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Curso de calidad en Norma ISO 17025

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17025 Presentation Transcript

  • 1. Requisicion de Servicio Elaboracion de Presupuesto ofertando los ensayos acreeditados Recepcion de Orden de Compra Recepcion Muestra Programacion de Toma de Muestra Realizacion de Ensayos Reporte de Resultados Emision de Certificado de Ensayo Envio de Certificado via Courrier a Cliente CERTIFICADO DE ENSAYO Cliente Toma de Muestra Sistema de Gestion de Calidad Cliente
  • 2. Nuevos Métodos de Mantenimiento Preventivo y Diagnostico de Fallas en Transformadores de Potencia y Distribución. NIVEL V 4.1.Organizacion Entidad con Responsabilidad Legal Realizar actividades de ensayo de modo que cumpla con los requisitos de la Norma, satisfaga necesidades de clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento Sistema de Gestion debe cubrir todas las instalaciones del Laboratorio Si desarrolla actividades distintas a las de ensayo definir responsabilidades del personal clave que participe o influye en las actividades de ensayo para evitar conflictos de intereses
  • 3.
    • 4.1.Organizacion
    Nuevos Métodos de Mantenimiento Preventivo y Diagnostico de Fallas en Transformadores de Potencia y Distribución. NIVEL V Libres de cualquier presion o influencia indebida
    • Politicas y Procedimientos para:
    • Asegurar proteccion de informacion
    • confidencial, derechos de propiedad
    • de clientes,
    • proteccion del almacenamiento
    • y transmision electronica de datos.
    • Evitar intervenir en actividades
    • que puedan disminuir confianza
    • en su integridad, competencia y juicio.
    Definir la organizacion y estructura Especificar responsabilidad, autoridad e interrelacion del todo el personal Proveer adecuada supervision Tener una direccion tecnica con la responsabilidad total por las operaciones tecnicas y provision de recursos necesarios para asegurar la calidad de las operaciones del Laboratorio Nombrar un responsable por la calidad para asegurar de que el sistema de gestion sea implementado y respetado en todo momento, debe tener acceso al mas alto nivel directivo Nombrar sustitutos para personal clave
  • 4.
    • 4.2.Sistema de Gestion
    Al alcance de sus actividades. Documentar sus politicas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones Documentacion debe ser comunicada al personal pertinentel. Politica de la Calidad Compromiso de la Alta Direccion Importancia de satisfacer clientes Manual de la Calidad: Referencia a los procedimientos, definicion de funciones y responsabilidades Integridad del sistema cuando se planifican cambios Nuevos Métodos de Mantenimiento Preventivo y Diagnostico de Fallas en Transformadores de Potencia y Distribución. NIVEL V
  • 5.
    • 4.3.Control de Documentos
    • Confeccionar
    • Revisar
    • Aprobar
    • Ditribuir
    • Modificar
    • Retirar
    • Archivar
    • Destruir
    DOCUMENTACION INTERNA Identificacion Edicion Numeracion de Paginas Aprobacion
    • Modificaciones deben ser revisadas por regla general por el mismo sector que reviso la version original.
    • Dadas a conocer
    Lista de Distribucion Distribuir, mantener Actualizados DOCUMENTACION EXTERNA Nuevos Métodos de Mantenimiento Preventivo y Diagnostico de Fallas en Transformadores de Potencia y Distribución. NIVEL V
  • 6.
    • 4.4.Revision de los Pedidos, Ofertas Y contrato
    Acuerdo Verbal o escrito CONTRATO DEFINICION DE LOS REQUISIT OS VERIFICACION DE LA CAPACIDAD Y RECURSOS SELECCION DE METODO NECESIDAD DE SUBCONTRATAR Comunicar al personal en caso de cambios en el contrato Debe satisfacer tanto al cliente como a la empresa Nuevos Métodos de Mantenimiento Preventivo y Diagnostico de Fallas en Transformadores de Potencia y Distribución. NIVEL V
  • 7.
    • 4.5.Subcontratacion de Ensayos
    Situaciones Imprevisibles
    • Informar al cliente por escrito
    • Verificacion de la competencia
    • del laboratorio subcontratado
    • Declarar en el informe de ensayo
    La empresa es Responsible por las Tareas ejecutadas Por el subcontratista Lista de Subcontratistas calificados Nuevos Métodos de Mantenimiento Preventivo y Diagnostico de Fallas en Transformadores de Potencia y Distribución. NIVEL V
  • 8. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion
    • 4.6.Compras de Servicios y Suminstros
    Procedimientos para La compra y aplicacion de servicios y suministros relevantes para la calidad Procedimientos para La compra , recepcion y el almacenamiento de reactivos y de materiales de consumo relevantes para la calidad Lista de Proveedores Aprobados Verificacion de suministros que afectan la calidad de los ensayos no Sean utilizados hasta no sean inspeccionados Evaluacion de Proveedores/ Orden de compra debe Contener datos que Describan los servicios Y suminist os. Revisados Y Aprobados
  • 9. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion
    • 4.7.Servicios al Cliente
    • Determinacion de la satisfaccion del cliente
    • Quejas
    Preservacion de la Confidencialidad de otros clientes Explicacion del Pedido
    • Propuestas de
    • Mejora- Sugerencias
    Preparacion y embalaje de objetos de ensayo para ser verificados Prestacion Retroalimentacion de informacion
  • 10. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion
    • 4.8.Quejas
    Politica y Procedimientos para la resolucion de las quejas recibidas. Acciones Correctivas Quejas y Reclamos Analisis de Causas
  • 11.
    • 4.9.Control de Ensayos No Conformes
    Politica y Procedimientos para el control de los ensayos no conformes Definicion de Responsabilidades para parar los ensayos y reanudar los ensayos Evaluacion de la importancia Implementacion de acciones correctivas Informacion del Cliente de ser necesario Verificacion de la eficiciencia De las acciones correctivas
  • 12. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion
    • 4.10.Mejora
    Mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestion POLITICA DE LA CALIDAD OBJETIVOS DE LA CALIDAD AUDITORIAS ANALISIS DE DATOS ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS REVISION POR LA DIRECCION
  • 13. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion
    • 4.11. Acciones Correctivas
    Definicion de Responsabilidades Analisis de las causas Definicion de Acciones Correctivas Implementacion Seguimiento Auditorias Adicionales No Conformidad Politica y Procedimientos para implementacion de acciones correctivas
  • 14. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion
    • 4.12. Acciones Preventivas
    Definicion de Responsabilidades Analisis de las causas Definicion de Acciones Implementacion Seguimiento Potencial No Conformidad Oportunidades de Mejora
  • 15.
    • 4.13. Control de los Registros
    Procedimientos para el Control de los Registros Identif icacion, recoleccion Registro, acceso, cuidado Almacenamiento, Disponibilidad de Registros tecnicos Y de la Calidad Proteccion contra perdidas Aseguramiento de Datos Informaticos Errores se eliminan sin usar tinta correctora Legibles Suficiente informacion como para repetir el ensayo en las mismas condiciones Incluir identidad del responsable del muestreo, realizacion de cada ensayo y verificacion de los resultados
  • 16. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion
    • 4.14. Auditorias Internas
    Procedimientos para ejecuccion de Auditorias Internas Planificacion de la Auditoria Programa anual Considerando todos Los elementos del SGC Realizadas por personal Tecnico calificado independiente Del area a auditar.
    • Dejar registros de:
    • Desarrollo de la auditoria.
    • Implementacion y efectividad de
    • Acciones Correctivas.
  • 17. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion
    • 4.15. Revisiones por la Direccion
    Procedimientos para la Revision por la Direccion Resultados de Auditorias Acciones Correctivas Y Preventivas Cumplimiento con Politicas Y Procedimientos Resultados de Programa de Aseguramiento de Resultados Quejas Sugerencias para la mejora Aseguramiento de la eficacia del SGC
  • 18.
    • Requisitos Tecnicos
    Exactitud – Confiabilidad De los ensayos Personal Instalaciones y condiciones ambientales Metodos de Ensayo Y Validacion Equipos Trazabilidad Toma de Muestra Manejo de muestras de ensayo 5.1.Generalidades INCERTIDUMBRE
  • 19. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion 5.2.Personal Descripcion de Actividades Autorizacion Calificacion Basica Personal Que realiza ensayos Personal Que evalua resultados Personal Que firma Los certificados Personal Que opera equipos Plan de Formacion / Metas/ Evaluar Eficacia de la formacion
    • Actualizacion de Perfiles
      • Supervision Adecuada
    Politicas y Procedimientos para identificar las necesidades de formacion
  • 20. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion 5.3.Instalaciones y Condiciones Ambientales
    • Fuentes de Energia
    • Iluminacion
    • Condiciones Ambientales
    Facilitar la realizacion correcta de los ensayos Separacion eficaz de areas De ensayo INCOMPATIBLES Controlar el acceso y el uso de Las areas que afectan a la calidad De los ensayos Tomar medidas para Asegurar el orden y la Limpieza del laboratorio El ambiente del ensayo No genera una influencia Negativa sobre el ensayo
  • 21. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion 5.4.Metodos de Ensayo Procedimientos para: . Muestreo . Manipulacion,Transporte, Almacenamiento, preparacion.de Muestras. .Manejo de equipos . Eventualmente, estimacion de La incertidumbre de medicion. . Evaluacion estadistica Desviaciones respecto de los metodos de ensayo deben ocurrir solamente si la Desviacion ha sido documentada, justificada tecnicamente, autorizada y aceptada por el cliente
  • 22. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion 5.4.Metodos de Ensayo Seleccion de los Metodos Metodos Normalizados Metodos No Normalizados Ultima Version Disponible Validados Informar al Cliente del metodo elegido Validacion: Confirmacion de que se cumplen los requisitos particulares para un uso especifico previsto
  • 23. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion 5.4.Metodos de Ensayo Incertidumbre de la medicion Limite de deteccion Selectividad del metodo La linealidad Limite de repetibilidad o reproducibilidad Sensibilidad Responder a necesidades del cliente
  • 24. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion 5.4.Metodos de Ensayo Control de los datos Equipos para :Captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos de los ensayos
    • Software este documentado y validado
    • Proteccion de datos: entrada, recopilacion,
    • almacenamiento, transmision y procesamiento
    • Mantenimiento de las computadoras y equipos
    • Automatizados para preservar integridad de los
    • datos
  • 25. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion 5.5. Equipos Existencia de equipos de muestreo Y de ensayo apropiados Manejo de Equipos no Conformes Aseguramiento de Equipos contra Modificaciones Registro de los equipos Programa de calibracion Instrucciones de Uso Recepcion, identificacion, Cuidado, mantenimiento
  • 26. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion 5.6.Calibracion Trazabilidad a Unidades de Sistema Internacional de Unidades SI Empleo De materiales De referencia Patrones de Referencia Patrones de Uso Calibracion de Equipos relevantes Cuando calibracion no es posible Servicios de Calibracion Externo demostrar conformidad
  • 27. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion 5.7.Muestreo Plan de Muestreo Tomar en cuenta factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados de ensayo Desviacion cuando el cliente lo requiere deben ser registradas Instrucciones de Procedimientos
  • 28. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion 5.8 Manipulacion de Muestras Transporte, recepcion, manipulacion, proteccion, almacenamiento, conservacion o disposicion final de las muestras Identificacion de muestras Evitar confusiones Registrar condiciones de entrada Informar al cliente en caso de desviaciones
  • 29. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion 5.9 Aseguramiento de Resultados
    • Procedimientos:
    • Seguimiento a la Validez de los ensayos
    • Uso regular de materiales de referencia
    • Comparacion interlaboratorios
    • Repeticion de Ensayos mismo metodos o metodos distintos
    • Repeticion de ensayos muestras testigos
    • Correlacion de Resultados
    Si no satisfacen tomar acciones y evitar resultados incorrectos
  • 30. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion 5.10. Informe de Resultados Informados en forma exacta, no ambigua y objetiva. En un Certificado de Ensayo que incluya toda La informacion requerida por el cliente y necesaria Para la interpretacion de los resultados Transmision Electronica de Datos de manera contralada Opiniones E Interpretaciones Modificaciones A los Certificados
  • 31. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion Que significa trabajar con un Laboratorio acreditado bajo la Norma Internacional ISO 7025. Competencia Atención a reclamos y mejoras en la prestación del Servicio Confiabilidad Discreción y Confidencialidad en el Manejo de la Información Cumplimiento de Normativas Legales y Ambientales
  • 32. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion Como funciona el sistema de acreditación. Acuerdos de Reconocimiento Organismos Nacionales de Acreditación Laboratorios Nacionales Laboratorios Nacionales Laboratorios Nacionales Laboratorios Nacionales
  • 33. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion Como puede una empresa lograr la acreditación.
    • Diagnostico inicial de cumplimiento de requisitos
    • Establecer equipos de trabajo
    • Establecer plan de Trabajo en funciones de debilidades encontradas en el
    • Diagnostico Inicial, considerar:
      • Entrenamiento al Personal (Auditorias, Métodos de Ensayos, ISO 17025)
      • Documentación (Formatos, Procedimientos, Instrucciones, Manual de la Calidad)
      • Compras de equipos y materiales y necesarios.
    • Ejecutar Auditoria Interna en base a requisitos ISO 17025.
    • Implementar Acciones Correctivas
    • Convocar al Organismo de Acreditación
  • 34. ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion Gracias