El documento presenta un curso revisado y mejorado sobre la calificación de equipos en la industria farmacéutica. El curso cubre temas como definiciones y conceptos de calificación, tipos de calificación, la evolución del concepto, roles y responsabilidades, y cómo aplicar guías internacionales. También explica el ciclo de vida de los equipos, los protocolos de calificación, y cómo evaluar y mantener el estado validado de los equipos. El objetivo final es proporcionar las herramientas necesarias para realizar estudios

1. CALIFICACIÓN DE EQUIPOS
Curso revisado y mejorado

2. Introducción
Definiciones y armonización de
conceptos

3. Objetivo y alcance de la
calificación de equipos
Tipos de calificación

4. Evolución del concepto de calificación en
la industria farmacéutica
¿Qué debe incluir el Plan Maestro de
Validación al respecto?
Política de Calificación

5. Roles y responsabilidades
Aplicación de las guías y referencias
internacionales con enfoque a la calificación
de equipos
Entendiendo el ciclo de vida de un equipo

6. Entregables requeridos para iniciar la
calificación de equipos
Lógica de los estudios de calificación de
sistemas y áreas para ser un elemento de
apoyo

7. Secuencia global de la calificación de equipos
Apoyo de estudios de commissioning

8. Iniciando la calificación de equipos.
¿Qué hay que cuidar en la estructura del
protocolo?
 Revisión de especificaciones existentes
 Definición y caracterización del equipo
 Aplicaciones específicas considerando calificación del
diseño, de la instalación, de la operación y del desempeño

9.  Gestión del riesgo para establecer el enfoque de la
calificación. Los 10 principios para poder lograrlo
 Árbol de decisiones para la designación de la criticidad
 Diferencia entre parámetros críticos de proceso y
parámetros clave de proceso y la importancia de su
determinación
 “Timing” requerido

10.  Diferencia en equipos
nuevos, usados,
modificados, móviles y
de un solo uso
 ¿Cuándo fusionar
pruebas?

11. ¿Cuándo aplicar el
enfoque
independiente y el
enfoque integrado
como sistema?
Calificación de
equipos vs
Validación del
sistema
computarizado
involucrado

12.  Evaluación de los
resultados
 Herramientas para
el análisis de la
información

13. Demostración de la confiabilidad del
equipo
Establecimiento de conclusiones
Vigencia del estudio de calificación
Resumen ejecutivo de calificación

14. Ejemplos de aplicaciones de la
calificación en equipos de producción,
acondicionamiento y laboratorio
analítico

15. ¿Cómoevitar tener protocolosmal diseñados
o más allá de lo requerido?
Calificaciónesbelta y la migracióna la
verificación
Control de cambiosy desviaciones

16. Mantenimiento del
estado validado
Métricas en los
estudios de
calificación

17. Casos prácticos durante el
desarrollo del curso

18. PAGINA DE INTERNET
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