Pressekonferenz Innovationsreport 2014: Statement von Prof. Dr. Gert Glaeske

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Statement von Prof. Dr. Gert Glaeske zur Vorstellung des Innovationsreports 2014 auf der Pressekonferenz am 2. April 2014 in Berlin. …

Statement von Prof. Dr. Gert Glaeske zur Vorstellung des Innovationsreports 2014 auf der Pressekonferenz am 2. April 2014 in Berlin.

Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat der Gesetzgeber die Hersteller von Arzneimitteln verpflichtet, aufzuzeigen, ob ihre neuen Präparate im Vergleich zu bestehenden Alternativen einen Zusatznutzen besitzen. Allerdings liegen zum Zeitpunkt der Bewertung bzw. der Markteinführung oftmals noch keine ausreichenden Erkenntnisse darüber vor, welchen therapeutischen Fortschritt die Medikamente im realen Versorgungsalltag darstellen. Hier gibt der Innovationsreport 2014 Orientierung.

Bereits zum zweiten Mal haben Wissenschaftler der Universität Bremen ausgewählte Arzneimittel bewertet, um echte von falschen Innovationen zu trennen.
Außerdem befasst sich der diesjährige Report mit dem Thema "Individualisierte" bzw. "Stratifizierte Medizin". Welche Chancen, welche Risiken bieten zum Beispiel Biomarkertests? Und was bedeuten die Ergebnisse für die Patienten und deren Therapie?

Dieses Dokument kann für redaktionelle Zwecke und mit dem Hinweis "Quelle: Techniker Krankenkasse" honorarfrei verwendet werden. Eine Nutzung zu Werbezwecken ist ausgeschlossen.

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  • 1. Gerd Glaeske, Bremen Innovationsreport 2014 – Statement zur Pressekonferenz am 02.04.2014 Von neuen und alten Arzneimitteln - Der AMNOG-Prozess kommt voran Mit Unterstützung der Techniker Krankenkasse (TK) hat das Zentrum für Sozialpolitik zum zweiten Mal einen Innovationsreport erstellt (Autoren R. Windt, D. Boeschen, G. Glaeske), in dem für die im Jahre 2011 neu auf dem Arzneimittelmarkt angebotenen Arzneimittel eine Bewertung nach Nutzen- und Kostengesichtspunkten erarbeitet und auf der Basis von TK-Daten eine Analyse der Verordnungscharakteristika im ersten Jahr nach der Zulassung vorgelegt wird. Zielsetzung Die Ziele des vorliegenden Innovationsreports sind zum einen, neue Arzneimittel anhand der aktuellen Studienlage nach den Kriterien der Evidenz-basierten Medizin zu bewerten, und zum anderen auf der Basis von Daten der Techniker Krankenkasse (TK) Verordnungscharakteristika dieser Arzneimittel nach der Markteinführung darzustellen. Es sollen also die Evidenz zu und die Versorgung mit Arzneimittelneuheiten abgebildet werden, um Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie die neuen Mittel verordnet werden und wie sie sich im Arzneimittelmarkt behaupten. Nachdem im ersten Innovationsreport aus dem Jahr 2013 schwerpunktmäßig die neuen Wirkstoffe des Jahres 2010, also dem Jahr vor Einführung der AMNOG-Nutzenbewertung, analysiert wurden, stehen nun die neuen Wirkstoffe des Jahres 2011 im Mittelpunkt. Zur Bewertung werden auch Studien berücksichtigt, deren Ergebnisse erst nach Markteinführung publiziert worden sind. Ebenso finden neue Erkenntnisse zu Sicherheitsrisiken Beachtung, die zum Zeitpunkt der Zulassung sowie der AMNOG- Nutzenbewertung noch nicht bekannt gewesen sind. Unsere Bewertungen werden durch Auswertungen von Routinedaten der TK der Jahre 2011 und 2012 ergänzt, um Einsichten in das Versorgungsgeschehen zu gewinnen. Im Rückblick auf die im Innovationsreport 2013 behandelten Arzneimittel (neue Wirkstoffe des Jahres 2010) wird auch gezeigt, wie diese sich im Markt weiter- entwickelt haben und ob neue Risiken aufgetreten sind, die die Therapiesicherheit gefährden können. Da es aus unserer Sicht auch wichtig ist, den Bestandsmarkt mit in eine solche Studie zur Bewertung von Arzneimitteln auf dem GKV-Markt einzubeziehen, werden drei marktrelevante und ausgabenstarke Produkte beispielhaft beurteilt (Lyrica®, Inegy® und Targin®), um deutlich zu machen, dass die Bestandsmarktprüfung ein wichtiges Qualitätssignal für die angebotenen Arzneimittel geben könnte.
  • 2. Abschließend widmen wir uns in einem Sonderkapitel dem Thema „personalisierte Medizin“. Dort wird näher erläutert, warum es sinnvoller und präziser wäre, von stratifizierender oder Biomarker- basierter Medizin zu sprechen. Zunehmend werden Arzneimittel zugelassen, deren Einsatz an den Nachweis eines molekularbiologischen Markers gebunden ist. Der heutige Stellenwert einer solchen stratifizierenden Medizin wird im diesjährigen Innovationsreport dargestellt. In diesem Zusammenhang muss kritisch auf Gentests hingewiesen werden, die freiverkäuflich in Apotheken oder im Internet erhältlich sind und mit denen die Therapiewirksamkeit und -sicherheit erhöht werden soll. Auch hier wird der Frage nachgegangen, ob sie wirklich von Nutzen sind und für den routinemäßigen Einsatz empfohlen werden können. Grundsätzlich gilt nämlich für die meisten dieser angebotenen Biomarker, dass keine prospektiven Studien vorliegen, die einen patientenorientierten Vorteil für eine Biomarker-basierte Versorgung zeigen. Zudem ist auch unklar, ob Patientinnen und Patienten, bei denen ein entsprechender Test negativ ausfällt, nicht doch einen Nutzen von der jeweiligen Therapie haben könnten. Es bleiben derzeit also noch viele Fragen unbeantwortet. Fazit Insgesamt zeigt der Innovationsreport 2014, dass die GKV nach wie vor der wichtigste Finanzier von neuen Arzneimitteln ist und damit einen vielversprechenden finanziellen Rahmen für den therapeutischen Fortschritt anbietet. Voraussetzung dafür sollte aber sein, dass für die Patientinnen und Patienten ein Zusatznutzen mit den neuen Mitteln gegenüber den schon angebotenen Arzneimitteln nachweisbar ist. Nur dann ist die Kategorisierung als „therapeutischer Fortschritt“ auch wirklich gerechtfertigt, wie sie im § 2 des SGB V für alle Leistungen und damit auch für Arzneimittel gefordert wird. Und daran orientiert ist das Ergebnis der hier vorgelegten Auswertungen für das Jahr 2011 eher „bescheiden“ – nur bei 3 der 20 untersuchten neuen Arzneimittel zeigt die Bewertungsampel auf „grün“ (Gesamt-Score) und damit auf den Nachweis eines therapeutischen Fortschritts (hierunter fielen der Gerinnungshemmer Ticagrelor, der Amyloidose-Wirkstoff Tafamidis und der Prostatakrebs-Wirkstoff Abirateron). Die gute Botschaft ist allerdings, dass die rote Ampel (Gesamt-Score) weniger häufig als im vergangenen Report vergeben wurde, nämlich gegenüber 67 % nun „nur noch“ bei 35 % der neuen Arzneimittel. (Apixaban, Belatacept, Cabazitaxel, Dexamfetamin, Linagliptin, Nabiximols, Pitavastatin). Auffallend war, dass unter dem Eindruck der frühen Nutzenbewertung nach dem AMNOG vermehrt Arzneimittel vom Markt zurückgezogen wurden (Collagenase, Pitavastatin, Retigabin). Im Falle des oralen Antidiabetikums Linagliptin (Trajenta®) fand die Markteinführung aufgrund einer negativen Nutzenbewertung (und eines damit zu erwartenden niedrigen Preises als Verhandlungsergebnis) gar nicht erst statt.
  • 3. Als Problem muss gewertet werden, dass mehr und mehr unerwünschte Ereignisse erst nach der Frühbewertung und dem Vermarktungsbeginn für neue Arzneimittel auftreten. Dies verdeutlicht, dass Innovationen in der Realität auch neue Risiken mit sich bringen und es nicht immer von Vorteil zu sein scheint, bisher bewährte Therapien durch die Anwendung neuer Arzneimittel zu verändern. Für sieben der betrachteten neuen Wirkstoffe wurden nach der Markteinführung Rote-Hand-Briefe veröffentlicht, mit denen die pharmazeutischen Unternehmen heilberufliche Fachkreise über neu erkannte Arzneimittelrisiken informierten, die zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht (oder nicht in dem Maße) bekannt waren. Bei weiteren zwei Wirkstoffen wurden Informationsbriefe zu möglichen Zubereitungs- und Dosierungsfehlern versendet. Für das MS-Arzneimittel Fingolimod (Gilenya®) wurden insgesamt sogar vier Rote-Hand-Briefe verschickt, wobei zwei davon Überarbeitungen bzw. Ergänzungen zur Empfehlung einer strengen kardiovaskulären Überwachung darstellen. Diese Empfehlungen waren notwendig, weil die Fingolimod-Behandlung Auswirkungen auf die Herzfrequenz und die atrioventrikuläre Überleitung am Herzen haben kann. Im vierten Rote-Hand- Brief vom 18.11.2013 informierte der Hersteller über die Meldung von zwei Fällen eines hämophagozytischen Syndroms (HPS) mit Todesfolge bei mit Fingolimod behandelten Multiple- Sklerose-Patienten. Diese Zusammenhänge sprechen dafür, bei vielen neueingeführten Mittel nach einiger Zeit (z.B. drei Jahre) eine „Spätbewertung“ durchzuführen , um Nutzen und Schaden besser bewerten zu können. Kontakt: Prof. Dr. Gerd Glaeske, Zentrum für Sozialpolitik (ZeS), Universität Bremen gglaeske@zes.uni-bremen.de