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áGua purificada obtenção e controle de qualidade

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  • 1. FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FACULDADES INTEGRADAS DEFERNANDÓPOLIS ALINE ALMEIDA FREITAS CRISLAINE OLIVEIRA DE AMORIM JOSÉ RICARDO SANTOS MENEGASSO JULIANA APARECIDA TEIXEIRAÁGUA PURIFICADA: OBTENÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE FERNANDÓPOLIS 2011
  • 2. ALINE ALMEIDA FREITAS CRISLAINE OLIVEIRA DE AMORIM JOSÉ RICARDO SANTOS MENEGASSO JULIANA APARECIDA TEIXEIRAÁGUA PURIFICADA: OBTENÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE Trabalho de conclusão de curso apresentado à Banca Examinadora do Curso de Graduação em Farmácia da Fundação Educacional de Fernandópolis como exigência parcial para obtenção do título de bacharel em farmácia. Orientadora: Profa. Esp. Rosana Matsumi Kagesawa Motta Co-orientadora: Profa. Esp. Lígia Maria Trolezi FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FERNANDÓPOLIS – SP 2011
  • 3. ALINE ALMEIDA FREITAS CRISLAINE OLIVEIRA DE AMORIM JOSÉ RICARDO SANTOS MENEGASSO JULIANA APARECIDA TEIXEIRA ÁGUA PURIFICADA: OBTENÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE Trabalho de conclusão de curso aprovado como requisito parcial para obtenção do título de bacharel em farmácia. Aprovado em: ___de novembro de 20__. Banca examinadora Assinatura Conceito Profa. Esp. Rosana MatsumiKagesawa Motta (Orientadora) Profa. Esp. Lígia Maria Trolezi(Co-orientadora / Avaliadora 1) Profa. Ms. Vânia Luiza FerreiraLucatti Sato (Avaliadora 2) Profa. Esp. Rosana Matsumi Kagesawa Motta Presidente da Banca Examinadora
  • 4. Dedicamos esta monografia primeiramente a Deus por ternos iluminado durante todo esse trabalho, dedicamostambém a nossos familiares que são pessoas muitoimportantes em nossas vidas e que em nenhum momentomediram esforços para realização dos nossos sonhos,que nos guiaram pelos caminhos corretos, nos ensinarama fazer as melhores escolhas, nos mostraram que ahonestidade e o respeito são essenciais à vida, e quedevemos sempre lutar pelo que queremos.
  • 5. AGRADECIMENTOS A Deus que nos iluminou e nos deu forças, que nos ajudou a não desistir diante dasbarreiras. A vocês pais que sonharam conosco e nos amaram antes que existíssemos,alegraram-se com a nossa chegada ao mundo como alguém que recebe um lindo presente.Acompanharam nosso crescimento e muitas vezes renunciaram aos seus sonhos para queos nossos se realizassem. São exemplos de fé e esperança, nos dão forças e coragem parasempre lutar e vencer. Seus gestos de carinhos, a prontidão, suas atitudes mais amáveisenchem nossas vidas de gratidão por vocês. Obrigado, muito obrigado pelo silêncio quandoreclamávamos e pelas palavras de estimulo quando nós calávamos. Nessa nossa grandebatalha, creiam a vitória também é de vocês... A vocês pais que sonharam antes de nóscom este dia, jamais poderemos ser suficiente pela realização deste ideal. Nossahomenagem admiração e gratidão. A nossa amiga e orientadora Rosana Matsumi Kagesawa Motta que desde oprimeiro semestre da faculdade nos encantou com seu companheirismo e dedicação paraconosco, pela orientação, por sempre estar pronta a nos atender, pelo carinho, dedicação,respeito e acima de tudo por acreditar em nossa capacidade sempre querendo mostrar qualo melhor caminho a seguir como futuros profissionais nosso muito obrigado A co-orientadora professora Lígia Maria Trolezi, pela atenção, dedicação, carinho,pelos materiais emprestados, por sempre estar disposta a nos ouvir e ajudar. A todos os professores, em especial à professora Vânia Luiza Ferreira Lucatti Sato,que de forma direta ou indiretamente colaboraram para obtenção de nosso conhecimento esaber. Nosso muito obrigado.
  • 6. Algumas vezes, o esforço é justamente o que precisamosem nossa vida. Se Deus nos permitisse passar atravésde nossas vidas sem quaisquer obstáculos, ele nosdeixaria aleijados. Nós não iríamos ser tão forte comopoderíamos ter sido e nós nunca poderíamos voar. (Autor Desconhecido)
  • 7. RESUMOA água potável provinda de rede de abastecimento público é o ponto de partida para aobtenção da água purificada. Esta por sua vez, deve ser tratada em um sistema queassegure a obtenção da água conforme as especificações farmacopéicas. Seu controledeve ser periódico para garantir que o sistema de purificação utilizado esteja apropriadocom as condições de uso, conforme estabelecido pelo Ministério da Saúde, na Portaria nº518, de 25 de março de 2004. A obtenção desta água para uso farmacêutico se da atravésde métodos de purificação, dentre eles os mais utilizados são: a destilação, a deionização ea osmose reversa. Os procedimentos para a obtenção da água purificada devem serrealizados corretamente, pois a execução incorreta pode danificar suas características,comprometendo assim a qualidade do produto final. Dentre os métodos de purificação o quemais se destaca por fornecer uma água purificada de alta pureza química e microbiológica éatravés do processo de osmose reversa, pois consegue remover com efetividade materialparticulado, microorganismos, materiais orgânicos e inorgânicos e material insolúvel. Deacordo com a RDC 67/07, a água purificada tem validade de 24 (vinte e quatro) horas,portanto a mesma deve ser armazenada por um período inferior, a fim de garantir amanutenção da qualidade. Quando se obtém um resultado insatisfatório na análise da águapurificada, ou seja, quando os mesmos não estão em conformidade com os testes físico-químicos e microbiológicos, faz-se necessário a execução de uma nova análise através deuma ação corretiva. Neste caso, é necessário a realização de todos os testes novamente,não bastando apenas a farmácia encaminhar uma nova amostra para análise, é obrigatóriorealizar o registro e avaliação das tomadas de decisão para a correção da nãoconformidade. Para verificar a efetividade do equipamento, alguns testes básicos como pH econdutividade podem ser realizados periodicamente dentro da própria farmácia.Palavras chaves: Água potável. Água purificada. Destilação. Deionização Osmose reversa.Controle de Qualidade
  • 8. ABSTRACTThe drinking water coming from the public supply network is the starting point for obtainingpurified water. This in turn, must be treated in a system that ensures the achievement ofwater as the pharmacopoeial specifications. Your control should be done periodically toensure that the purification system is used SUITABLE with the terms of use, as establishedby the Ministry of Health, in Ordinance No. 518 of March 25th, 2004. Obtaining this water forpharmaceutical use is through the purification methods, including the most common are:distillation, deionization and reverse osmosis. The procedures for obtaining purified watershould be carried out correctly, because incorrect execution can damage theircharacteristics, thus compromising the quality of the final product. Among the methods ofpurification which stands out for providing a purified water of high purity chemical andmicrobiological analysis is through the reverse osmosis process, as it can act effectivelyremove particulate matter, microorganisms, organic and inorganic materials and insolublematerial. According to RDC 67/07, the purified water is valid for 24 (twenty four) hours, so itmust be stored for a shorter period, to ensure quality maintenance. When you get a poorresult in the analysis of purified water, or when they are not in accordance with the physic-chemical and microbiological, tests is necessary to perform a new analysis by a correctiveaction. In this case, it is necessary to perform all the tests again, not just by the pharmacysend a new sample for analysis, it is obligatory to register and evaluation of decision makingfor the correction of the nonconformity. To verify the effectiveness of the equipment, somebasic tests such as pH and conductivity can be performed periodically within the pharmacy.Keywords: Drinking water. Purified water. Distillation. Deionization. Reverse Osmosis.Quality Control.
  • 9. LISTA DE TABELASTabela 1 – Padrão de potabilidade para substâncias químicas que apresentam risco asaúde ............................................................................................................................. 17Tabela 2 – Padrão organoléptico e físico-químico de aceitabilidade para água potável . 18Tabela 3 – Padrão microbiológico de potabilidade da água para consumo humano ...... 20Tabela 4 – Laudo de análise de água purificada ........................................................... 30Tabela 5 – Modelo de ficha para registros de limpeza ................................................... 31Tabela 6 – Modelo de ficha para registros de manutenção ............................................ 32Tabela 7 – Modelo de ficha para registros da avaliação periódica da água purificadaproduzida ....................................................................................................................... 32
  • 10. LISTA DE FIGURASFigura 1 – Fases do procedimento para coleta de água para análise ............................ 26
  • 11. LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLASANVISA – Agência Nacional de Vigilância SanitáriaRDC – Resolução Colegiada da AnvisaVMP – Valor máximo permitidouH – Unidade HazenUNT – Unidade Nefelométrica de Turbidez
  • 12. SUMÁRIOINTRODUÇÃO .............................................................................................................. 121 – OBJETIVOS ............................................................................................................ 14 1.1 OBJETIVO GERAL ............................................................................................. 14 1.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ............................................................................... 142 – MÉTODOS ............................................................................................................... 153 – ÁGUA POTÁVEL .................................................................................................... 16 3.1 CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO DA ÁGUA POTÁVEL .............. 16 3.2 PARÂMETROS ORGANOLÉPTICOS E FÍSICO-QUÍMICOS DA ÁGUA POTÁVEL....................................................................................................................................... 16 3.3 PARÂMETROS FÍSICO-QUÍMICOS MÍNIMOS QUE DEVEM SER AVALIADOS NAÁGUA POTÁVEL UTILIZADA NA FARMÁCIA ............................................................... 18 3.4 CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO DE ÁGUA POTÁVEL. .......... 20 3.5 PARÂMETROS MICROBIOLÓGICOS QUE DEVEM SER AVALIADOS NA ÁGUAPOTÁVEL UTILIZADA NA FARMÁCIA .......................................................................... 204 – ÁGUA PURIFICADA ............................................................................................... 22 4.1 DESTILAÇÃO ...................................................................................................... 23 4.2 DEIONIZAÇÃO .................................................................................................... 23 4.3 OSMOSE REVERSA ........................................................................................... 245 – CONTROLE DE QUALIDADE DA AGUA PURIFICADA ......................................... 24 5.1 COLETA DE AMOSTRA DE ÁGUA (LABORLAB, 2011) ..................................... 24 5.2 ENSAIOS DE PUREZA EM ÁGUA PURIFICADA (LABORLAB, 2011) ................ 26 5.3 ENSAIOS EXIGIDOS NAS MONOGRAFIAS E COMPÊNDIOS OFICIAIS(LABORLAB, 2011) ........................................................................................................ 30 5.4 VERIFICAÇÃO PERIÓDICA DA ÁGUA PURIFICADA ......................................... 30CONSIDERAÇÕES FINAIS ........................................................................................... 33REFERÊNCIAS ............................................................................................................. 34
  • 13. 12 INTRODUÇÃO A água é amplamente utilizada para fins farmacêuticos, abrangendo desdemanipulações de fórmulas farmacêuticas como preparações de uso tópico ou oral,além de lavagem de vidrarias. A água potável, geralmente fornecida por abastecimento público comcaracterísticas apropriadas para consumo, obedecendo aos parâmetrosmicrobiológicos, físicos, químicos e radioativos, que atendem ao padrão depotabilidade conforme Portaria n° 518, de 25 de março de 2004, do Ministério daSaúde, pode ser utilizada em aplicações farmacêuticas desde que purificada pormétodos apropriados, obtendo assim a água purificada. Entende se por águapurificada a água que possui carência de compostos orgânicos, inorgânicos e íons,sendo assim composta, teoricamente, „somente‟ pelos átomos de hidrogênio eoxigênio (BRASIL, 2004). Devido a sua estrutura química, a água tem grande facilidade em formarligações de hidrogênio, se tornando um excelente meio para suspender, solubilizar,ou até carrear contaminantes capazes de alterar a pureza e a eficácia de um produtofarmacêutico; portanto a purificação da água potável se faz necessária (BRASIL,2010). De acordo com a RDC 67/07 a água purificada utilizada para finsfarmacêuticos deve ter sua qualidade monitorada periodicamente, sendo analisadamensalmente conforme especificações farmacopéicas. Estas análises por sua veztêm por objetivo avaliar os processos de obtenção de água através de teste físico-químicos e microbiológicos (BRASIL, 2007). Dentre os processos mais utilizados na purificação da água destacam-se: adestilação, deionização e osmose reversa. A destilação é um processo de purificação no qual ocorrem mudanças noestado físico da água, passando esta do estado líquido para vapor a 100° C, e apóseste, por condensação, do vapor para o estado líquido. O equipamento utilizadopara a obtenção da água destilada é o destilador. Este método é eficaz na remoção
  • 14. 13de microorganismos contaminantes, porém não é eficaz na remoção de íons sólidosdissolvidos (FERREIRA, 2008). Através da deionização, é possível produzir água purificada por trocas iônicasespecíficas para cátions e ânions. As resinas catiônicas capturam os íons liberandoo íon H+ na água e as aniônicas liberam OH-. Utiliza-se como equipamento paraobtenção da água deionizada o deionizador, através deste processo é possívelremover sólidos e gases orgânicos que se encontram dissolvidos na água. A águadeionizada não deve ser armazenada, visto que após seu preparo esta se contaminacom muita facilidade (FERREIRA, 2010). A osmose reversa é uma tecnologia de purificação baseada em membranassemipermeáveis e com propriedades especiais de remoção de íons. Através desteprocesso é possível remover com eficiência microorganismos, materiais orgânicos einorgânicos dissolvidos e materiais insolúveis. Remove de 90 a 99% da maioria doscontaminantes. Não remove gases ionizáveis dissolvidos. As membranas doaparelho podem ser danificadas pelo cloro livre, presentes na água potável, assimcomo outros agentes oxidantes, sólidos em suspensão e dureza da água. Portantorecomenda-se que a água seja tratada a fim de remover estas impurezas (BRASIL,2010).
  • 15. 141 OBJETIVOS1.1 OBJETIVO GERAL Este estudo tem por objetivo apresentar como são realizadas asdiferentes etapas de purificação da água, bem com seus respectivos testes decontroles de qualidade conforme regulamentado pela RDC n° 67/2007 da ANVISA epela Farmacopéia Brasileira.1.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS Avaliar os riscos de não conformidade dos testes realizados no controlede qualidade dos diversos tipos de água purificada, sendo eles: a) Testes qualitativos; b) Análises físico-químicas c) Análises microbiológicas.
  • 16. 152 MÉTODOS Para realização deste trabalho foi necessária uma cuidadosa buscabibliográfica em livros sobre processos de obtenção e controle de qualidade da águapurificada em farmácia de manipulação. Para a conclusão deste trabalho foi necessário a utilização de um laudode análise da água purificada, verificando assim se a mesma se encontra emcondições de uso.
  • 17. 163 ÁGUA POTÁVEL Segundo descrito na Farmacopéia Brasileira (5ª edição, pág.392) o ponto departida para qualquer processo de purificação de água para fins farmacêuticos é aágua potável. Esta é obtida por tratamento da água retirada de mananciais, por meiode processos adequados para atender às especificações da legislação brasileira. Na opinião desses autores a água potável é aplicada, normalmente, nasetapas iniciais de procedimentos de limpeza e como fonte de obtenção de água demais alto grau de pureza. O controle intransigente e a manutenção de conformidade dos parâmetrosde potabilidade da água são essenciais, críticos e de responsabilidade do usuário dosistema de purificação que será alimentado. O controle deve ser periódico paragarantir que o sistema de purificação utilizado esteja apropriado para as condiçõesda fonte de alimentação e que não houve alteração na qualidade da água fornecida.No entanto, a maioria das aplicações requer tratamento adicional da água potável,seja por destilação, deionização, osmose reversa, ou outro processo adequado paraproduzir a água purificada, livre da interferência de contaminantes que possamafetar a qualidade dos medicamentos produzidos (BRASIL, 2010).3.1 CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO DA ÁGUA POTÁVEL Para obtenção de água purificada para uso farmacêutico é imprescindíveluma água potável de boa qualidade. A Portaria n° 518, de 25 de março de 2004, do Ministério da Saúde,estabelece os parâmetros para água potável, definindo os parâmetrosmicrobiológicos, físicos, químicos e radioativos, que atendem ao padrão depotabilidade (BRASIL, 2004).3.2 PARÂMETROS ORGANOLÉPTICOS E FÍSICO-QUÍMICOS DA ÁGUAPOTÁVEL A água potável deve estar em conformidade com o padrão de substânciasquímicas que representam risco para a saúde expresso na tabela 1 a seguir:
  • 18. 17Tabela 1 Padrão de potabilidade para substancias químicas que apresentam risco a saúde. PARÂMETRO UNIDADE VMP(1) INORGÂNICAS Antimônio mg/L 0,005 Arsênio mg/L 0,01 Bário mg/L 0,7 Cádmio mg/L 0,005 Cianeto mg/L 0,07 Chumbo mg/L 0,01 Cobre mg/L 2 Cromo mg/L 0,05 Fluoreto(2) mg/L 1,5 Mercúrio mg/L 0,001 Nitrato (como N) mg/L 10 Nitrito (como N) mg/L 1 Selênio mg/L 0,01 ORGÃNICAS Acrilamida μg/L 0,5 Benzeno μg/L 5 Benzo[a]pireno μg/L 0,7 Cloreto de Vinila μg/L 5 1,2 Dicloroetano μg/L 10 1,1 Dicloroeteno μg/L 30 Diclorometano μg/L 20 Estireno μg/L 20 Tetracloreto de Carbono μg/L 2 Tetracloroeteno μg/L 40 Triclorobenzenos μg/L 20 Tricloroeteno μg/L 70Fonte: (BRASIL, 2004)NOTAS:(1) Valor Maximo Permitido(2) Os valores recomendados para concentração de íons fluoreto devem observar à legislação específica vigente relativa afluoretação da água em qualquer caso devendo ser respeitado o VMP desta tabela.
  • 19. 18 A tabela abaixo relaciona o padrão de características físico-químicasaceitáveis para água potável, descrito na legislação pertinente.Tabela 2 Padrão organoléptico e físico-químico de aceitabilidade para água potável PARÂMETRO UNIDADE VMP* Alumínio mg/L 0,2 Amônia (como NH3) mg/L 1,5 Cloreto mg/L 250 Cor aparente uH** 15 Dureza mg/L 500 Etilbenzeno mg/L 0,2 Ferro mg/L 0,3 Manganês mg/L 0,1 Monoclorobenzeno mg/L 0,12 Odor - Não objetável (1) Sabor - Não objetável (1) Sódio mg/L 200 Sólidos dissolvidos totais mg/L 1.000 Sulfato mg/L 250 Sulfeto de Hidrogenio mg/L 0,05 Surfactantes mg/L 0,5 Tolueno mg/L 0,17 Turbidez UNT *** 5 Zinco mg/L 5 Xileno mg/L 0,3Fonte ( BRASIL,2004)(1) critério de referência.*VMP = Valor Maximo permitido** uH: Unidade Hazen(mg Pt-Co/L).***UNT = Unidade Nefelométrica de Turbidez3.3 PARÂMETROS FÍSICO-QUÍMICOS MÍNIMOS QUE DEVEM SER AVALIADOSNA ÁGUA POTÁVEL UTILIZADA NA FARMÁCIA (BRASIL, 2007) Segundo a RDC nº 67, de outubro de 2007, a água potável utilizada nafarmácia magistral deve ter sua qualidade monitorada periodicamente, de acordocom a legislação em vigor. Os parâmetros físico-químicos mínimos que deverão seravaliados são:  Odor: Ferreira (2010) afirma, que “a água em sua forma pura nãopossui odor. Águas para consumo doméstico, processos industriais como alimento eindustria farmacêutica necessitam ser livres de odor” Especificação para água potável: Não objetável (BRASIL, 2004).
  • 20. 19  Cor Aparente: este termo define a cor verdadeira, que é a cor da águada qual a turbidez tenha sido removida. O termo “cor aparente” inclui não apenas acor devido a substâncias presentes na solução, mas também devido a materiais emsuspensão. A cor aparente é determinada na amostra original sem filtração oucentrifugação. Especificação para água potável: Maximo 15 uH (BRASIL , 2004).  pH : é a medida da concentração de íons H+ na água com o uso de umpHmetro. O balanço dos íons hidrogênio e hidróxido (OH-) determina quão acida oubásica ela é. Segundo a Portaria MS 518/2004, o pH da água potável deve estar entre 6,0e 9,5. Contudo, o ideal para uma melhor qualidade microbiológica é recomendávelque o pH esteja compreendido entre 6,0 e 8,3, alcançando no Máximo o valor de8,5.  Turbidez (Método Nefelométrico): Segundo Macedo (2007) “aturbidez da água é decorrência da alteração da penetração da luz devido à presençade partículas em suspensão (ex: plâncton, argilas, bactérias, poluição, etc.),promovendo sua difusão e absorção”. A cor da água interfere negativamente namedida da turbidez, devido a sua propriedade de absorver luz. Especificação para água potável: Maximo de 5 UNT (BRASIL ,2004)  Dureza: corresponde a presença de íons Ca+ e Mg+ na água formandopossíveis incrustações ou seja crostas por onde a água passar, como em caixas d‟água, tubulações e torneiras (BRASIL, 2004).  Cloro residual livre: compreende a parte de cloro adicionada à águaque não reagiu com agentes contaminantes ou com matéria orgânica. Este por suavez, se torna essencial para eliminar microorganismos nocivos. Sua presença é umindicativo que a água que está sendo utilizada na farmácia recebe tratamentocorreto, sendo considerado um dos parâmetros de potabilidade da água. Especificação para água potável: mínimo de 0,2mg/L e no Maximo 2,0mg/L(BRASIL , 2004).  Sólidos totais dissolvidos (STD): corresponde ao peso total dosconstituintes minerais presente na água por unidade de volume. Estes materiaispassam pelos filtros, uma vez que se encontram dissolvidos. Dependendo daquantidade de substancias dissolvidas na água, as propriedades físicas e químicas
  • 21. 20da água sofrem alterações. Para a potabilidade da água o valor de sólidosDissolvidos Totais não deverá ser maior que 1000mg/L( BRASIL ,2004).3.4 CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO DE ÁGUA POTÁVEL De acordo com a Portaria MS nº 518/2004, a água potável deve estar emconformidade com o padrão microbiológico descrito no quadro abaixo:Tabela 3 Padrão microbiológico de potabilidade da água para consumo humano Água Parâmetro Valor máximo permitidoAgua para consumo humano E. coli ou coliformes Ausência em 100 ml termotolerantesÁgua na saída do tratamento Coliformes totais Ausência em 100 ml E.coli ou coliformes Ausência em 100 ml termotolerantes Coliformes totais 1) Sistemas que analisam 40 ou mais amostras por mês:Água tratada no sistema de - ausência em 100 mL em 95%distribuição (reservatórios e das amostras examinadasrede) 2) Sistemas que analisam menos de 40 amostra poderá apresentar mensalmente resultado positivo em 100 mLFonte (BRASIL, 2004)Nota: Em 20% das amostras mensais para análise de coliformes totais no sistema de distribuição,deve ser efetuada a contagem de bactérias heterotróficas e, uma vez excedidas 500 unidadesformadoras de colônia (UFC) por mL, devem ser providenciadas imediata recoleta, inspeção local e,se constatada irregularidade, outras providências cabíveis (BRASIL, 2004).3.5 PARÂMETROS MICROBIOLÓGICOS QUE DEVEM SER AVALIADOS NAÁGUA POTÁVEL UTILIZADA NA FARMÁCIA A água potável na farmácia magistral deve ter sua qualidade microbiológicamonitorada periodicamente de acordo com a legislação em vigor para as farmácias.Os microorganismos pesquisados e as contagens máximas aceitáveis são:
  • 22. 21  Contagem total de bactérias (bactérias heterotróficas, fungosestreptococos): determinação da densidade de bactérias que são capazes deproduzir unidades formadoras de colônias (UFC), na presença de compostosorgânicos contidos em meio de cultura apropriada, sob condições pré-estabelecidasde incubação: 35,0 ± 0,5°C por 48 horas. Especificação para água potável: a contagem total de bactériasheterotróficas na água potável não deverá ser superior a 500 UFC/mL (BRASIL,2004).  Coliformes totais: compreendem as bactérias do grupo coliforme,incluindo bacilos gram-negativos ou anaeróbios facultativos, não formadores deesporos, oxidase-negativa, capazes de desenvolver na presença de sais biliares ouagentes tensoativos que fermentam a lactose com produção de ácido, gás e aldeídoa 35,0 ± 0,5°C em 24-48 horas, e que podem apresentar atividade da enzima β –galactosidase. Este grupo de microorganismos é composto por cerca de 20espécies, dentre as quais se encontram tanto bactérias originárias do trato intestinalde humanos como de outros animais de sangue quente. A maioria das bactérias dogrupo coliforme pertence aos gêneros Escherichia, Citrobacter, Klebsiella eEnterobacter, embora vários outros gêneros e espécies pertençam ao grupo. Especificação para água potável: ausência em 100 ml (BRASIL, 2004).  Escherichia coli: a E. coli é uma bactéria do grupo coliforme quefermenta a lactose e manitol, com produção de ácido e gás a 44,5 ± 0,2ºC em 24horas, produz indol a partir do triptofano, oxidase negativa, não hidrolisa a uréia eapresenta atividade das enzimas ß galactosidase e ß glucoronidase, sendoconsiderada o mais específico indicador de contaminação fecal recente e deeventual presença de organismos patogênicos. Especificação para água potável: ausência em 100 mL (BRASIL, 2004).  Coliformes termorresistentes (Coliformes fecais, Coliformetermotolerantes): compreendem um subgrupo de bactérias do grupo coliforme quefermentam a lactose a 44,5 ± 0,2ºC em 24 horas; tendo como principal representantea Escherichia coli, de origem exclusivamente fecal. Os coliformes termorresistentesdistintos da E.coli podem ser provenientes de águas organicamente enriquecidas(contaminadas) como, por exemplo, com efluentes industriais ou matérias vegetais esolos em decomposição. Como os coliformes termorresistentes são detectados com
  • 23. 22facilidade, eles podem desempenhar uma importante função secundária comoindicadores da eficácia dos processos de tratamento da água para bactérias fecais. Especificação para água potável: ausência em 100mL (BRASIL, 2004).4 ÁGUA PURIFICADA Segundo a RDC nº 67, de outubro de 2007 que dispõe sobre Boas Práticasde Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano emfarmácias, no item 7.5, diz que a água utilizada na manipulação de produtos éconsiderada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação da águapotável, devendo as instalações e reservatórios serem devidamente protegidos paraevitar contaminação. Além disso, no item 7.5.2, traz a definição de água purificada: Água purificada: A água utilizada na manipulação deve ser obtida a partir da água potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com especificações farmacopéicas para água purificada, ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente (BRASIL, 2007). De acordo com Ferreira (2008) a água purificada é obtida por diferentesprocessos, como a destilação, a deionização (troca iônica) ou a osmose reversa,podendo ser empregada na preparação de formas farmacêuticas não estéreis. É empregada também como excipiente na produção de formasfarmacêuticas que não seja de uso parenteral e em formulações magistrais,contando que não haja nenhuma exigência de pureza superior no seu uso podendoser utilizada ainda na lavagem de material e diluições diversas (BRASIL, 2010). Para Santo e Cruz (2008) a água purificada pode ser considerada uma dasmatérias-primas mais importantes, pois é empregada diretamente na manipulaçãode uma série de preparações e também em alguns tipos de lavagem de materiaisem que se emprega água purificada. A qualidade da água purificada depende de uma serie de fatores como otipo de princípio utilizado para sua obtenção, a freqüência de manutenção e limpezado mesmo, bem como os procedimentos de armazenamento e distribuição destaágua produzida (SANTO e CRUZ, 2008). Os procedimentos de obtenção da água purificada para Santo e Cruz (2008)uma vez que não executados corretamente podem danificar suas características
  • 24. 23comprometendo assim a qualidade final do produto. Sendo assim, para garantir totalqualidade deste produto é necessária uma apropriada seleção, instalação, operaçãoe, por fim, validação dos processos de purificação da água, bem como dos sistemasde armazenagem e distribuição. Santo e Cruz (2008) considera que, a água purificada deve ser obtida apartir da água potável e tratada em um sistema que assegure a obtenção de umaágua de acordo com as especificações farmacopéicas.4.1 DESTILAÇÃO Para Ferreira (2008) a destilação consiste em um processo de purificação noqual envolve mudanças de fases da água, passando inicialmente do estado líquidopara vapor (100ºC) e após este para o estado líquido novamente através decondensação. Com este processo as impurezas permanecem na caldeira dodestilador devido ao ponto de ebulição superior a 100ºC. Na opinião deste mesmo autor, este método de purificação da água potávelconsegue eliminar com efetividade a maioria dos contaminantes biológicos(microorganismos), mas não ocorre a remoção de íons sólidos dissolvidos presentesnesta água.4.2 DEIONIZAÇÃO A água deionizada é obtida através de resinas iônicas sintéticas ondepermitem a troca seletiva de íons H+ ou OH- por cátions (Ca++, Mg++, Na+,etc) eanions (Cl-,SO42-, HCO3-, sílica e NO3-) presentes como impurezas na água.Normalmente utiliza-se uma resina catiônica e depois uma aniônica. Este processode purificação de água não elimina a matéria orgânica. Quando se comparada àqualidade microbiológica da água deionizada com a destilada, verifica-se que a águaobtida por destilação apresenta uma qualidade superior a esta. (FERREIRA, 2008). Segundo Ferreira (2008) a água deionizada é facilmente contaminável apóssua aquisição, não sendo, por este motivo, preconizado seu armazenamento. O
  • 25. 24equipamento empregado para obtenção da água deionizada é o deionizador, estepor sua vez é composto por resinas catiônicas e aniônicas em cartuchos separadosou de forma mista, podendo assim serem regenerados. Nesse caso a regeneraçãodas resinas catiônicas podem ser feitas com acido clorídrico ou sulfúrico (2 a 4%) eas resinas aniônicas com solução de hidróxido de sódio (2 a10%). A eficiência desteprocesso se da pela capacidade de retirar íons da água sendo avaliada por meio damedida de condutividade.4.3 OSMOSE REVERSA De acordo com Ferreira (2008) osmose reversa é o processo pelo qualproduz uma água de alta pureza química e microbiológica uma vez que estepromove a obtenção da água purificada por passagem através de menbranassemipermeável contra um gradiente de concentração por ação da pressão mecânicaexercida por uma bomba onde é removido com eficiência material particulado,microorganismos, materiais orgânicos, material inorgânico dissolvido e materialinsolúvel.5 CONTROLE DE QUALIDADE DA ÁGUA PURIFICADA A água purificada precisa ser analisada no mínimo mensalmente de acordocom as especificações farmacopéicas,conforme mencionado da RDC67/07 no item7.5.2.2 que diz: Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água, podendo a farmácia terceirizá-la (BRASIL, 2007).5.1 COLETA DE AMOSTRA DE ÁGUA (LABORLAB, 2011)  PRINCIPIO Coletas de amostras de água para análises microbiológicas e físico-químicasdevem ser realizadas corretamente, para evitar desvios nos resultados de análises.
  • 26. 25  SEGURANÇA Atenção especial no manuseio com álcool e fogo.  EQUIPAMENTOS E MATERIAIS NECESSÁRIOS  Algodão  Pinça metálica  Álcool 70, 90 ou 92%  Fósforo ou isqueiro  PROCEDIMENTO As amostras devem ser coletadas em frascos de vidro ou plástico de bocalarga, com tampa bem ajustada, capacidade de 125 a 150 ml, previamenteesterilizados ou saco plástico estéril, descartável, contendo pastilha de tiossulfato desódio. Os frascos não descartáveis para a coleta de águas cloradas devem receber,antes de serem esterilizados, 0,1 ml (2 gotas) de tiossulfato de sódio a 10% ondetem como finalidade preservar possíveis microorganismos presentes neste água.  Roteiro para coleta  Lavar as mãos com água e sabão;  Limpar a torneira do usuário com um pedaço de algodão embebido em álcool 70, 90, 92%;  Abrir a torneira e deixar escorrer a água durante 1 ou 2 minutos;  Fechar e flambar a torneira, utilizando uma pinça com algodão embebido em álcool;  Abrir novamente a torneira e deixar escorrer por mais 2 ou 3 minutos;  Coletar a amostra de água;  Encher acima da marca de 100ml (1ml para bactérias heterotróficas);  Tampar o frasco ou fechar o saquinho plástico e Identificá-lo,  Marcar o frasco ou saquinho com o número da amostra, correspondente ao ponto de coleta;  Preencher a ficha de identificação da amostra (protocolo de coleta), anotando endereço, a hora e a data da coleta, o estado do tempo, o nome do coletor e o teor de cloro livre no caso de águas tratadas, etc;
  • 27. 26  Para análise físico-química, enxaguar três vezes com a própria água e coletar em frasco limpo e seco de vidro ou plástico - 1000 ml;  Colocar os 2 frascos de amostra na caixa de isopor com gelo;  Lacrar, identificar e enviar a caixa para o laboratório; Obs.: O tempo de coleta e o início de realização do exame não deve exceder 24 horas;  FASES DO PROCEDIMENTO1- 2- 3- 4- 5- 6-7- 8- 9- 10- 11- 12-Figura 1 Fases do procedimento para coleta de água para analiseFonte: (LaborLab,analise e consultoria técnica)  ANOMALIAS Em caso de qualquer problema na coleta ou transporte da amostra, o material deve ser descartado e outra coleta deve ser providenciada.5.2 ENSAIO DE PUREZA EM ÁGUA PURIFICADA (LABORLAB, 2011)  PRINCÍPIO Fundamenta-se em certificar as características da água deionizada oudestilada através de ensaios de presença ou ausência de íons, sais, metaispesados, pH, e outras substâncias como amônia e gás carbônico. A água destilada é obtida a partir da destilação da água potável. A águadeionizada é obtida pela passagem de um trocador de íons.
  • 28. 27  SEGURANÇA Utilizar avental, luvas e óculos, apropriados para trabalho em laboratórioQuímico.  RESULTADOS ESPERADOS Verificar a pureza da água destilada ou deionizada de acordo com aFarmacopéia Brasileira.  EQUIPAMENTOS  Balança Analítica;  Placa Aquecedora ou Bico de Bunsen;  Estufa de secagem.  VIDRARIAS, UTENSÍLIOS E OUTROS  Cadinho de porcelana ou cápsula de evaporação;  Erlenmeyers  Pipetas volumétricas de 10 e 1mL;  Proveta de 100mL;  Proveta de rolha esmerilhada;  Tubos de ensaio;  REAGENTES  Solução tampão 7;  Solução tampão 4;  Solução padrão de condutividade 1412 S;  Reagente de Nessler (Iodomercurato de potássio alcalino);  Oxalato de amônio;  Ácido nítrico 2N;  Nitrato de prata 0,1N;  Solução de Cloreto de bário;  Solução indicadora de Vermelho de metila;  Solução indicadora de Azul de bromotimol;  Solução de Hidróxido de cálcio 0,14g por cento;
  • 29. 28  Solução de ácido acético glacial cerca de 2M;  Sulfeto de sódio PROCEDIMENTO  Análise de pH  Ajustar o pHmetro com as soluções tampão com pH 4 e 7.  Medir o pH da amostra. Obs.: Faixa padrão de pH: 5 – 7.  Análise de condutividade  Ajustar o condutivímetro com solução padrão de 1412 S.  Medir a condutividade da amostra. Obs.: Faixa padrão de condutividade: 0 – 5 S.  Ensaio para Acidez  À 10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 2 gts de solução indicadora de vermelho de metila. O líquido não deve envermelhecer.  Ensaio para Alcalinidade  À 10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 5 gts de solução indicadora de azul de bromotimol. O líquido não deve azulecer.  Ensaio para Amônia  À 10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 0,1mL de reagente de Nessler. Agitar. A amostra não deve produzir-se senão coloração levemente amarela.  Ensaio para Cálcio  À 10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 0,2mL de oxalato de amônio. Agitar. Não deve produzir turvação nem opalescência.
  • 30. 29 Ensaio para Cloretos  À 10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 2 gts de solução de ácido nítrico 2N, Agitar. Adicionar 0,2mL de solução de nitrato de prata. Não deve produzir turvação nem opalescência. Ensaio para Dióxido de Carbono  À 25 mL de amostra, numa proveta de rolha esmerilhada, adicione 25mL de solução de Hidróxido de Cálcio. Tampe a proveta. Agitar. A mistura deverá permanecer límpida. Ensaio para Metais pesados  Á 40mL de amostra, num erlenmeyer, adicionar 2mL de ácido acético glacial, Adicionar 1 gota de sulfeto de hidrogênio. Não deve ocorrer alteração. Ensaio para Sulfato  À 100mL da amostra, num erlenmeyer, adicionar 1mL de solução de Cloreto de bário. A mistura deverá permanecer límpida. Resíduo pela Evaporação  Evapore em banho- maria 100mL da amostra até secura e seque o resíduo à 105ºC por 1 hora. A quantidade de resíduo deverá ser menor que 0,001g/100mL. CálculosR.S em g/100mL = P2 – P1Onde:P1 = massa do cadinho em gramas;P 2 = massa do cadinho após a secagem da amostra em gramas.
  • 31. 305.3 ENSAIOS EXIGIDOS NAS MONOGRAFIAS E COMPÊNDIOS OFICIAIS(LABORLAB, 2011)Tabela 4 Laudo de análise de água purificadaNatureza da amostra: Destilação TESTE QUALITATIVOS PARÂMETROS REAGENTESAcidez (H)+ Vermelho de metilaAlcalinidade (OH)- Azul de bromotimolAmônia (NH3) Reagente de NesslerCálcio (Ca)-2 Oxalato de amônioMetais pesados Sulfeto de hidrogênio – pH ácidoCloreto (Cl)- Nitrato de prata em meio ácidoSulfato (SO4)-2 Cloreto de bárioDióxido de Carbono (CO2) Hidróxido de cálcio ANÁLISES FISICOQUÍMICAS PARÂMETROS METODOLOGIACondutividade ( uS/cm) Condutividade elétricaPh PotenciometriaResíduo da Evaporação Gravimetria (105ºC) ANÁLISES MICROBIOLÓGICAS PARÂMETROS METODOLOGIABactérias Heterotróficas ( UFC/ml) Plate count AgarColiformes Totais Substrato CromogênicoColiformes Termotolerantes Substrato CromogênicoFonte : (LaborLab,analise e consultoria técnica)5.4 VERIFICAÇÃO PERIÓDICA DA ÁGUA PURIFICADA  VALIDADE A RDC 67/07 estipula o prazo de validade da água em 24 (vinte e quatro)horas conforme descrito no item 7.5.2.5 que diz “a água purificada deve serarmazenada por um período inferior de 24 horas e em condições que garantam a
  • 32. 31manutenção de qualidade da mesma, incluindo a sanitização dos recipientes a cadatroca de água”.  AÇÃO CORRETIVA A RDC 67/07 no item 7.5.2.4 menciona “a farmácia deve estabelecer,registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma NOVAANÁLISE, em caso de resultado de analise insatisfatório da água purificada”. A RDC 67/07 é clara e a não conformidade (físico-químico oumicrobiológico) será necessário fazer uma nova análise, ou seja, devem serrealizados todos os testes novamente. Lembrando também que não basta àfarmácia encaminhar uma amostra para uma nova análise, é obrigatório realizar oregistro e avaliação das tomadas de decisão para a correção da não conformidade.  REGISTROS Partindo-se do principio de que a água utilizada na manipulação de produtosé considerada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação daágua potável, é obrigatório o registro da limpeza e manutenção do equipamento daágua purificada segundo RDC nº67/07 no item 7.5.2.1 que menciona “deve haverprocedimentos escritos para limpeza e manutenção do sistema de purificação daágua com os devidos registros” (ANVISA, 2007). Através destes registros é possível realizar o rastreamento, visando àaveriguação de uma não conformidade. As tabelas a seguir representam um modelode registro de limpeza e um modelo de registro de manutenção.Tabela 5 Modelo de ficha para registros de limpeza FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZAMarca do equipamento: Data Produto empregado Observações Visto de responsávelFonte (FERREIRA, 2000)
  • 33. 32Tabela 6 Modelo de ficha para registros de manutenção FICHA DE REGISTRO DE MANUTENÇÃOMarca do equipamento: Data Manutenção realizada Observações Visto de responsávelFonte (FERREIRA, 2000)  AVALIAÇÃO PERIÓDICA Algumas farmácias antes de utilizar a água purificada possuem o habito deavaliar a qualidade a qual o equipamento está produzindo a água, para isso sãofeitos dois testes básicos que são pH e condutividade, que se registradosperiodicamente apresentarão um histórico da eficiência do equipamento. Abaixosegue um modelo de registro da avaliação periódica da água purificada produzida.Tabela 7 Modelo de ficha para registros da avaliação periódica da água purificada produzida REGISTRO DA VERIFICACAO PERIÓDICA DA ÁGUA PURIFICADA Data Condutividade(us/cm) pH Observações Visto do responsávelFonte (FERREIRA, 2000).
  • 34. 33 CONSIDERAÇÕES FINAIS Com os estudos realizados através de uma boa revisão bibliográfica conclui-se que dentre todos os processo de obtenção de água purificada descrito nestetrabalho o que mais se destaca por fornecer uma água de alta pureza química emicrobiológica livre de contaminantes é a partir do purificador osmose reversa,porém não é o método mais utilizado uma vez que o seu custo é superior aosdemais. O processo de destilação consegue eliminar microorganismos nãoocorrendo a eliminação de íons dissolvidos na água potável. O processo dedeionização elimina íons e não matéria orgânica sendo assim facilmentecontaminável. A água purificada obtida pelo processo de osmose reversa seprocessa através de passagem por membranas semipermeáveis removendo comeficiência material particulado, microorganismos, materiais orgânicos e inorgânico ematerial insolúvel, com isso torna-se fácil a aprovação da mesma após realizaçãode um rigoroso controle de qualidade de acordo com as especificaçõesfarmacopéicas utilizadas em farmácia com manipulação.
  • 35. 34 REFERÊNCIAS- BRASIL.RESOLUÇÃO-RDC nº67 de outubro de 2007: Dispõe sobre Boas Praticasde Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano emfarmácias. Brasília: ANVISA, 2007.- BRASIL. SVS/MS. Portaria nº 518 de 25 de março de 2004: Estabelece osprocedimentos e responsabilidades relativas ao controle e vigilância da qualidade daágua para consumo humano e seu padrão de potabilidade, e dá outras providências.Brasília: SVS/MS, 2004.- BRASIL. Farmacopéia Brasileira Volume 2 / Agência Nacional de VigilânciaSanitária. Brasília: Fiocruz, 2010.- FERREIRA, A.O. Guia Prático de Farmácia Magistral: Juiz de Fora: LaboratórioOrtofarma Controle de Qualidade, 2000.- FERREIRA, A.O. Guia Prático de Farmácia Magistral Volume 1. 3ª ed. SãoPaulo: Pharmabooks, 2008.-FERREIRA, A.O. Água na farmácia. Disponível em:http://magistralfarma.blogspot.com/. Acesso em 20 mai. 2011.- MACEDO,J.A.B. Águas & Águas. 3ª ed. Juiz de Fora: editado pelo autor, 2007.- SANTOS,K.A ; CRUZ,E.A. Sistema de Geração e distribuição da águapurificada na industria farmacêutica. Fármacos e Medicamentos, nº 50,Jan/Fev,2008.p.34-42.- TROLEZI,L.M. Análises e Consultoria Técnica: Votuporanga : Laborlab, 2011.

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