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  1. 1. This is a preview - click here to buy the full publication IEC 60601-2-18 ® Edition 3.0 2009-08INTERNATIONALSTANDARDNORMEINTERNATIONALE colour insideMedical electrical equipment –Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essentialperformance of endoscopic equipmentAppareils électromédicaux –Partie 2-18: Exigences particulières pour la sécurité de base et lesperformances essentielles des appareils dendoscopieINTERNATIONALELECTROTECHNICALCOMMISSIONCOMMISSIONELECTROTECHNIQUEINTERNATIONALE PRICE CODE CODE PRIX XICS 11.040.50 ISBN 978-2-88910-216-7® Registered trademark of the International Electrotechnical Commission Marque déposée de la Commission Electrotechnique Internationale
  2. 2. This is a preview - click here to buy the full publication –2– 60601-2-18 © IEC:2009 CONTENTSFOREWORD...........................................................................................................................4INTRODUCTION.....................................................................................................................6201.1 Scope, object and related standards .........................................................................8201.2 Normative references ................................................................................................9201.3 Terms and definitions .............................................................................................. 10201.4 General requirements.............................................................................................. 12201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT ................................................... 14201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ...................................................... 14201.7 M E EQUIPMENT identification, marking and documents .............................................. 14201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ........................................ 18201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .............. 19201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS ................................ 20201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS ................................ 21201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs .................................................................................................................... 24201.13 H AZARDOUS SITUATIONS and fault conditions ............................................................. 25201.14 P ROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS ) ............................................... 25201.15 Construction of ME EQUIPMENT ................................................................................. 25201.16 M E SYSTEMS ............................................................................................................ 26201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ............................. 26202 Electromagnetic compatibility – Requirements and tests ......................................... 26Annexes ............................................................................................................................... 27Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENTand ME SYSTEMS .................................................................................................................... 27Annex D (informative) Symbols on marking .......................................................................... 29Annex J (informative) Survey of insulation paths .................................................................. 31Annex AA (informative) Particular guidance and rationale .................................................... 33Annex BB (informative) Clauses of this standard addressing essential principles ofsafety and performance of medical devices (GHTF/SG1/N41R9:2005) .................................. 43Index of defined terms used in this particular standard.......................................................... 45Figure 201.101 – Identification of LIGHT EMISSION PART .......................................................... 12Figure 201.102 – Measurement of CAPACITIVELY - COUPLED HF CURRENT from conductiveparts of an ENDOSCOPE .......................................................................................................... 24Figure 201.J.101 – Insulation example 101 ........................................................................... 31Figure 201.J.102 – Insulation example 102 ........................................................................... 32Figure 201.J.103 – Insulation example 103 ........................................................................... 32Figure AA.101 – Illustration of typical CONFIGURATION FOR ENDOSCOPIC APPLICATION .............. 34Table 201.101 – List of ESSENTIAL PERFORMANCE requirements ............................................. 13
  3. 3. This is a preview - click here to buy the full publication60601-2-18 © IEC:2009 –3–Table 201.C.101 – Marking on the outside of ENDOSCOPIC EQUIPMENT or its parts .................. 27Table 201.C.102 – Marking on the inside of ENDOSCOPIC EQUIPMENT or its parts .................... 27Table 201.C.104 – A CCOMPANYING DOCUMENTS , general ........................................................ 28Table 201.C.105 – A CCOMPANYING DOCUMENTS , instructions for use ...................................... 28Table 201.D.101 – Symbols for marking ENDOSCOPIC EQUIPMENT or its parts.......................... 29Table BB.1 – Correspondence between this standard and GHTF/SG1/N41R9:2005 .............. 43
  4. 4. This is a preview - click here to buy the full publication –4– 60601-2-18 © IEC:2009 INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION ____________ MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment FOREWORD1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications, Technical Reports, and Guides (hereafter referred to as “IEC Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two organizations.2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all interested IEC National Committees.3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any misinterpretation by any end user.4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in the latter.5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC Publications.8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is indispensable for the correct application of this publication.9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.International standard IEC 60601-2-18 has been prepared by IEC subcommittee 62D:Electromedical equipment, of IEC technical committee 62, Electrical equipment in medicalpractice.This third edition cancels and replaces the second edition, published in 1996, and itsAmendment 1 (2000). This edition constitutes a technical revision and has been aligned orharmonized with IEC 60601-1:2005.The main changes with respect to the previous edition include:a) alignment of requirements with IEC 60601-1:2005;b) inclusion of essential performance requirements;c) the inclusion of energized endoscopes and energized endotherapy devices used through second and subsequent punctures within the scope of the standard;d) reference to IEC 60601-2-2 for the dielectric strength testing of HF energized endotherapy devices, rather than defining different tests.
  5. 5. This is a preview - click here to buy the full publication60601-2-18 © IEC:2009 –5–The text of this particular standard is based on the following documents: Enquiry draft Report on voting 62D/682/CDV 62D/743/RVCFull information on the voting for the approval of this particular standard can be found in thereport on voting indicated in the above table.This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.In this standard, the following print types are used:– Requirements and definitions: roman type.– Test specifications: italic type.– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type.– T ERMS DEFINED IN C LAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD , IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED : SMALL CAPITALS .In referring to the structure of this standard, the term– “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all subclauses of Clause 7).References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by theclause number. References to subclauses within this collateral standard are by number only.In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if anycombination of the conditions is true.The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IECDirectives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:– “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this standard;– “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this standard;– “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table titleindicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.A list of all parts of the IEC 60601 series, published under the general title: Medical electricalequipment, can be found on the IEC website.
  6. 6. This is a preview - click here to buy the full publication –6– 60601-2-18 © IEC:2009The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged untilthe maintenance result date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" inthe data related to the specific publication. At this date, the publication will be• reconfirmed,• withdrawn,• replaced by a revised edition, or• amended.IMPORTANT – The “colour inside” logo on the cover page of this publication indicatesthat it contains colours which are considered to be useful for the correct understandingof its contents. Users should therefore print this publication using a colour printer.
  7. 7. This is a preview - click here to buy the full publication60601-2-18 © IEC:2009 –7– INTRODUCTIONThe minimum safety requirements specified in this particular standard are considered toprovide for a practical degree of safety in the operation of endoscopic equipment.This particular standard amends and supplements IEC 60601-1 (third edition, 2005): Medicalelectrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essentialperformance, hereinafter referred to as ‘the general standard’.The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
  8. 8. This is a preview - click here to buy the full publication –8– 60601-2-18 © IEC:2009 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment201.1 Scope, object and related standardsClause 1 of the general standard 1) applies, except as follows:201.1.1 * ScopeReplacement:This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE ofENDOSCOPIC EQUIPMENT together with its INTERCONNECTION CONDITIONS and INTERFACECONDITIONS .201.1.2 ObjectReplacement:The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIALPERFORMANCE requirements for ENDOSCOPIC EQUIPMENT [as defined in 201.3.204].NOTE This object includes endoscopic intense light source equipment which is part of the ENDOSCOPICEQUIPMENT including its supply unit, therefore IEC 60601-2-57 does not apply.201.1.3 Collateral standardsAddition:This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed inClause 2 of the general standard and Clause 201.2 of this particular standard.IEC 60601-1-2 applies as modified in Clause 202. IEC 60601-1-3 does not apply. All otherpublished collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.201.1.4 Particular standardsReplacement:In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirementscontained in the general standard and collateral standards as appropriate for the particularME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIALPERFORMANCE requirements.A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard.Collateral standards are referred to by their document number.—————————1) The general standard is IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.
  9. 9. This is a preview - click here to buy the full publication60601-2-18 © IEC:2009 –9–The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that ofthe general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the contentof Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x”where x is the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in thisparticular standard addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateralstandard, 203.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of theIEC 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard arespecified by the use of the following words:"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicablecollateral standard is replaced completely by the text of this particular standard."Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements ofthe general standard or applicable collateral standard."Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicablecollateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard.Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard arenumbered starting from 201.101. However due to the fact that definitions in the generalstandard are numbered 3.1 through 3.139, additional definitions in this standard arenumbered beginning from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., andadditional items aa), bb), etc.Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard arenumbered starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 forIEC 60601-1-2, 203 for IEC 60601-1-3, etc.The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicablecollateral standards and this particular standard taken together.Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause orsubclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly notrelevant, applies without modification; where it is intended that any part of the generalstandard or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, astatement to that effect is given in this particular standard.201.2 Normative referencesClause 2 of the general standard applies, except as follows:Amendment:IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basicsafety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and testsAddition:IEC 60601-2-2:2009, Medical electrical equipment – Part 2-2: Particular requirements for thebasic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and highfrequency surgical accessoriesIEC 60601-2-37, Medical electrical equipment – Part 2-37: Particular requirements for thebasic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoringequipment
  10. 10. This is a preview - click here to buy the full publication – 10 – 60601-2-18 © IEC:2009ISO 8600-1, Optics and photonics – Medical endoscopes and endotherapy devices – Part 1:General requirements201.3 Terms and definitionsFor the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005apply, except as follows:NOTE An index of defined terms is found beginning on page 45.Addition:201.3.201* CAPACITIVELY COUPLED HF CURRENTunavoidable HIGH FREQUENCY current flowing due to capacitive coupling from an ENERGIZEDENDOTHERAPY DEVICE that is the APPLIED PART of HF SURGICAL EQUIPMENT to the ENDOSCOPE201.3.202* CONFIGURATION FOR ENDOSCOPIC APPLICATIONcombination of ENDOSCOPIC EQUIPMENT by means of INTERFACE CONDITIONS and/orINTERCONNECTION CONDITIONS with one or more of the following:– ENERGIZED ENDOTHERAPY DEVICE ( S )– MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT– non- MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT– MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMNOTE Not all of the items in the CONFIGURATION FOR ENDOSCOPIC APPLICATION are included in the scope of thisparticular standard. See Figure AA.101 in Annex AA for a diagrammatic explanation.201.3.203ENDOSCOPEmedical instrument having viewing means, with or without optics, introduced into a body cavitythrough a natural or surgically created body opening for examination, diagnosis or therapy[ISO 8600-1, definition 3.1]NOTE 1 ENDOSCOPES may be of rigid, flexible or capsule type, each of which may have different image pick-upsystems (e.g. via lenses or electronic/ultrasonic sensors) and different image transmission systems (e.g. optical(via lenses or fiber bundles), or electrical/electronic).NOTE 2 NOTE 1 differs from NOTE 1 of definition 3.1 in ISO 8600-1 in order to include capsule endoscopes.201.3.204ENDOSCOPIC EQUIPMENTan ENERGIZED ENDOSCOPE together with its SUPPLY UNIT (s), as required for its INTENDED USE201.3.205ENDOTHERAPY DEVICEmedical device intended to be inserted into a natural or surgically created body openingduring endoscopic procedures, whether through the same or a different orifice from theENDOSCOPE , for examination, diagnosis or therapyNOTE ENDOTHERAPY DEVICES include the instrument through which an ENDOSCOPE or ENDOTHERAPY DEVICE isinserted, such as a guide tube, trocar tube or sliding tube, etc. ENDOTHERAPY DEVICES include the devices to beinserted through openings other than the opening for an ENDOSCOPE , to ensure the safety of the devices for theintended use under the endoscopic view.[ISO 8600-1, definition 3.2]
  11. 11. This is a preview - click here to buy the full publication – 48 – 60601-2-18 © CEI:2009 SOMMAIREAVANT-PROPOS .................................................................................................................. 50INTRODUCTION................................................................................................................... 53201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes ................................................... 54201.2 Références normatives ........................................................................................... 55201.3 Termes et définitions ............................................................................................... 56201.4 Exigences générales ............................................................................................... 59201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM ................................... 60201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ............................................... 61201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM .................................. 61201.8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS EM ...... 64201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM ........ 65201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs ................................................................................................................. 67201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS ..................... 68201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des DANGERS .................................................. 71201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut..................................................... 72201.14 S YSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES ( PEMS ) .............................................. 72201.15 Construction de l’ APPAREIL EM .................................................................................. 72201.16 S YSTEMES EM ........................................................................................................... 73201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .................. 73202 Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais........................................... 73Annexes ............................................................................................................................... 74Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d’étiquetage pour lesAPPAREILS EM et les SYSTEMES EM .......................................................................................... 74Annexe D (informative) Symboles des marquages ............................................................... 76Annexe J (informative) Etude des chemins d’isolation .......................................................... 78Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications ................................................... 80Annexe BB (informative) Articles de la présente norme concernant les principesessentiels de sécurité et de performances des dispositifs médicaux(GHTF/SG1/N41R9:2005) ..................................................................................................... 92Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière ................................. 945Figure 201.101 – Identification de la PARTIE EMETTRICE DE LUMIERE ....................................... 58Figure 201.102 – Mesure du COURANT HF PAR COUPLAGE CAPACITIF produit par lesparties conductrices d’un ENDOSCOPE .................................................................................... 71Figure 201.J.101 – Isolation, exemple 101 ............................................................................ 79Figure 201.J.102 – Isolation, exemple 102 ............................................................................ 79Figure 201.J.103 – Isolation, exemple 103 ............................................................................ 79
  12. 12. This is a preview - click here to buy the full publication60601-2-18 © CEI:2009 – 49 –Figure AA.101 – Illustration d’une CONFIGURATION POUR UNE APPLICATION ENDOSCOPIQUEtype ...................................................................................................................................... 82Tableau 201.101 – Liste des exigences relatives aux PERFORMANCES ESSENTIELLES .............. 59Tableau 201.C.101 – Marquage sur lextérieur des APPAREILS ou des partiesD APPAREILS D ’ ENDOSCOPIE ..................................................................................................... 74Tableau 201.C.102 – Marquage sur lintérieur des APPAREILS ou des partiesD APPAREILS D ’ ENDOSCOPIE ..................................................................................................... 75Tableau 201.C.104 – DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT , généralités ....................................... 75Tableau 201.C.105 – DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT , instructions d’utilisation .................... 75Tableau 201.D.101 – Symboles de marquage des APPAREILS ou des partiesD APPAREILS D ’ ENDOSCOPIE ..................................................................................................... 76Tableau BB.1 – Correspondance entre la présente norme et la normeGHTF/SG1/N41R9:2005 ....................................................................................................... 92
  13. 13. This is a preview - click here to buy the full publication – 50 – 60601-2-18 © CEI:2009 COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE ____________ APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX – Partie 2-18: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils dendoscopie AVANT-PROPOS1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation composée de lensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de lélectricité et de lélectronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des comités détudes, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec lOrganisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI sassure de lexactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable de léventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.4) Dans le but dencourager luniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI sengagent, dans toute la mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et nengage pas sa responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.6) Tous les utilisateurs doivent sassurer quils sont en possession de la dernière édition de cette publication.7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités détudes et des Comités nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de lutilisation de cette Publication de la CEI ou de toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.8) Lattention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. Lutilisation de publications référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.La Norme internationale CEI 60601-2-18 a été établie par le sous-comité 62D: Appareilsélectromédicaux, du comité détudes 62 de la CEI: Equipements électriques dans la pratiquemédicale.Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition, publiée en 1996 et sonAmendement 1 (2000). Cette édition constitue une révision technique et est alignée ouharmonisée avec la CEI 60601-1:2005.Les modifications principales par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:a) l’alignement des exigences avec la CEI 60601-1-2005;b) l’inclusion des exigences relatives aux performances essentielles;c) l’inclusion des endoscopes alimentés et des appareils d’endothérapie alimentés utilisés pour des ponctions secondaires et ultérieures dans le cadre du domaine d’application de la norme;
  14. 14. This is a preview - click here to buy the full publication60601-2-18 © CEI:2009 – 51 –d) la référence à la CEI 60601-2-2 pour les essais de tension de tenue des appareils d’endothérapie alimentés par courant HF, plutôt que la définition d’essais différents.Le texte de la présente norme particulière est issu des documents suivants: Projet d’enquête Rapport de vote 62D/682/CDV 62D/743/RVCLe rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayantabouti à lapprobation de la présente norme particulière.Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 2.Dans la présente norme, les caractères dimprimerie suivants sont utilisés:– Exigences et définitions: caractères romains.– Spécifications d’essai: caractères italiques.– Les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également en petits caractères.– TERMES DEFINIS A L A RTICLE 3 DE LA NORME GENERALE , DE LA PRESENTE NORME PARTICULIERE OU COMME NOTES : PETITES MAJUSCULES .Concernant la structure de la présente norme, le terme:– « article » désigne l’une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses subdivisions (par exemple, l’Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.);– « paragraphe » désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple 7.1, 7.2 et 7.2.1 sont tous des paragraphes appartenant à l’Article 7).Dans la présente norme, les références à des articles sont précédées du mot « Article » suividu numéro de l’article concerné. Dans la présente norme particulière, les références auxparagraphes utilisent uniquement le numéro du paragraphe concerné.Dans la présente norme, la conjonction « ou » est utilisée avec la valeur d’un « ou inclusif ».Ainsi, un énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu’elle soit est vraie.Les formes verbales utilisées dans la présente norme sont conformes à l’usage donné àl’Annexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la présente norme:− « devoir » mis au présent de l’indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la présente norme;− « il convient/il est recommandé » signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est recommandée mais n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente norme;− « pouvoir » mis au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour satisfaire à une exigence ou à un essai.Lorsque un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au débutd’un d’alinéa ou d’un titre de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’unejustification à consulter à l’Annexe AA.Une liste de toutes les parties de la série CEI 60601, publiées sous le titre général: Appareilsélectromédicaux, peut être consultée sur le site web de la CEI.
  15. 15. This is a preview - click here to buy the full publication – 52 – 60601-2-18 © CEI:2009Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date demaintenance indiquée sur le site web de la CEI sous "http://webstore.iec.ch" dans lesdonnées relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera• reconduite,• supprimée,• remplacée par une édition révisée, ou• amendée.IMPORTANT – Le logo "colour inside" qui se trouve sur la page de couverture de cettepublication indique quelle contient des couleurs qui sont considérées comme utiles àune bonne compréhension de son contenu. Les utilisateurs devraient, par conséquent,imprimer cette publication en utilisant une imprimante couleur.
  16. 16. This is a preview - click here to buy the full publication60601-2-18 © CEI:2009 – 53 – INTRODUCTIONLes exigences de sécurité minimales spécifiées dans la présente norme particulièrefournissent un degré de sécurité pratique pour le fonctionnement des appareils d’endoscopie.Cette norme particulière modifie et complète la CEI 60601-1 (troisième édition, 2005):Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et lesperformances essentielles, désignée ci-après « norme générale ».Les exigences sont suivies des spécifications applicables aux essais correspondants.
  17. 17. This is a preview - click here to buy the full publication – 54 – 60601-2-18 © CEI:2009 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX – Partie 2-18: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils dendoscopie201.1 Domaine d’application, objet et normes connexesLarticle 1 de la norme générale 1) est applicable, avec lexception suivante:201.1.1 * Domaine d’applicationRemplacement:La présente norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux performancesESSENTIELLESdes APPAREILS D ’ ENDOSCOPIE , ainsi qu’à leurs CONDITIONS DE RACCORDEMENT etD ’ INTERFACE .201.1.2 ObjetRemplacement:L’objet de la présente norme particulière est d’établir les exigences particulières pour laSECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D ‘ ENDOSCOPIE [commedéfinis en 201.3.204].NOTE L’objet de la présente norme inclut les appareils d’endoscopie à source de lumière intense qui font partieintégrante des APPAREILS D ’ ENDOSCOPIE , y compris leurs ELEMENTS D ’ ALIMENTATION . Par conséquent, laCEI 60601-2-57 ne s’applique pas.201.1.3 Normes collatéralesAddition:Cette norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables énumérées àl’Article 2 de la norme générale et au 201.2 de la présente norme particulière.La CEI 60601-1-2 s’applique telle que modifiée par l’Article 202. La CEI 60601-1-3 nes’applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série CEI 60601-1s’appliquent telles qu’elles sont publiées.201.1.4 Normes particulièresRemplacement:Dans la série CEI 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimerdes exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales en fonctionde ce qui est approprié à l’ APPAREIL EM considéré, et elles peuvent ajouter d’autres exigencesde SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES .Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l’exigence correspondante de la normegénérale.—————————1) La norme générale est la CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
  18. 18. This is a preview - click here to buy the full publication60601-2-18 © CEI:2009 – 55 –Par souci de concision, la CEI 60601-1 est désignée dans la présente norme particulière parle terme « norme générale ». Les normes collatérales sont désignées par leur numéro dedocument.La numérotation des articles et paragraphes de la présente norme particulière correspond àcelle de la norme générale avec le préfixe “201” (par exemple 201.1 dans la présente normeaborde le contenu de lArticle 1 de la norme générale) ou à celle de la norme collatéraleapplicable avec le préfixe “20x”, où x est (sont) le (les) dernier(s) chiffre(s) du numéro dedocument de la norme collatérale (par exemple 202.4 dans la présente norme particulièreaborde le contenu de lArticle 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-2, 203.4 dans laprésente norme particulière aborde le contenu de lArticle 4 de la norme collatéraleCEI 60601-1-3, etc.). Les modifications apportées au texte de la norme générale sontspécifiées par lutilisation des termes suivants:« Remplacement » signifie que larticle ou le paragraphe de la norme générale ou de la normecollatérale applicable est remplacé en totalité par le texte de la présente norme particulière.« Addition » signifie que le texte de la présente norme particulière est un complément auxexigences de la norme générale ou de la norme collatérale applicable.« Amendement » signifie que larticle ou le paragraphe de la norme générale ou de la normecollatérale applicable est modifié comme indiqué par le texte de la présente normeparticulière.Les paragraphes, figures ou tableaux qui sont ajoutés à ceux de la norme générale sontnumérotés à partir de 201.101. Toutefois, en raison du fait que les définitions dans la normegénérale sont numérotées 3.1 à 3.139, les définitions complémentaires dans la présentenorme sont numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes complémentaires sont notéesAA, BB, etc., et les points complémentaires sont notés aa), bb), etc.Les paragraphes figures ou tableaux qui sont ajoutés à ceux d’une norme collatérale sontnumérotés à partir de 20x, où « x » correspond au numéro de la norme collatérale, parexemple 202 pour la CEI 60601-1-2, 203 pour la CEI 60601-1-3, etc.L’expression « la présente norme » est utilisée pour se référer à la norme générale, à toutenorme collatérale applicable et à la présente norme particulière considérées ensemble.Lorsque la présente norme particulière ne comprend pas darticle ou de paragraphecorrespondant(e), larticle ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatéraleapplicable, bien qu’il puisse être sans objet, sapplique sans modification; lorsquil estdemandé quune partie quelconque de la norme générale ou de la norme collatéraleapplicable, bien que potentiellement pertinente, ne sapplique pas, cela est expressémentmentionné dans la présente norme particulière.201.2 Références normativesL’Article 2 de la norme générale s’applique avec l’exception suivante:Amendement :CEI 60601-1-2:2007, Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour lasécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Compatibilitéélectromagnétique – Exigences et essais
  19. 19. This is a preview - click here to buy the full publication – 56 – 60601-2-18 © CEI:2009Addition:CEI 60601-2-2:2009, Appareils électromédicaux – Partie 2-2: Exigences particulières pour lasécurité de base et les performances essentielles des appareils d’électrochirurgie à couranthaute fréquence et des accessoires d’électrochirurgie à courant haute fréquenceCEI 60601-2-37:2007, Appareils électromédicaux – Partie 2-37: Exigences particulières pourla sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et desurveillance médicaux à ultrasonsISO 8600-1, Optique et photonique – Endoscopes médicaux et dispositifs d’endothérapie –Partie 1: Exigences générales201.3 Termes et définitionsPour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans laCEI 60601-1:2005 s’appliquent, à l’exception des termes suivants:NOTE Un index des termes définis est fourni à partir de la page 95.Addition:201.3.201* COURANT HF PAR COUPLAGE CAPACITIFcourant HF qui ne peut être évité, circulant à cause du couplage capacitif depuis un APPAREILD ’ ENDOTHERAPIE ALIMENTE qui constitue la PARTIE APPLIQUEE des APPAREILSELECTROCHIRURGICAUX A COURANT HF jusqu’à l’ ENDOSCOPE201.3.202* CONFIGURATION POUR UNE APPLICATION ENDOSCOPIQUEcombinaison D ’ APPAREILS D ’ ENDOSCOPIE , par le biais des CONDITIONS D ’ INTERFACE et/ou desCONDITIONS DE RACCORDEMENT , avec un ou plusieurs des appareils suivants:– APPAREIL ( S ) D ’ ENDOTHERAPIE ALIMENTE ( S )– APPAREILS ELECTROMEDICAUX– APPAREILS NON ELECTROMEDICAUX– SYSTEME ELECTROMEDICALNOTE Tous les éléments constitutifs de la CONFIGURATION POUR UNE APPLICATION ENDOSCOPIQUE ne sont pasinclus dans le domaine d’application de la présente norme particulière. Voir la Figure AA.101 de l’Annexe AA pourune explication au moyen d’un schéma.201.3.203ENDOSCOPEinstrument médical comportant un dispositif de visualisation, avec ou sans optique, introduitdans une cavité du corps par une ouverture naturelle ou créée par voie chirurgicale à des finsdexamen, de diagnostic ou de thérapie[ISO 8600-1, définition 3.1]NOTE 1 Les ENDOSCOPES peuvent être de type rigide, flexible ou à capsule, chaque type pouvant comporter dessystèmes de prise de vues différents (par exemple au moyen de lentilles ou de capteurs électroniques/à ultrasons)ainsi que des systèmes de transmission d’images différents (par exemple optiques (au moyen de lentilles ou defaisceaux de fibres), ou électriques/électroniques).NOTE 2 La NOTE 1 diffère de la NOTE 1 de la définition 3.1 figurant dans l’ISO 8600-1 afin d’inclure lesendoscopes à « capsule ».

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