4. 유전자 변형 생물체(LMO, Living Modified Organisms)란?
LMO란 의도적으로 생명공학기술을 이용하여 얻어진 새로운 유전물질을
포함하는 모든 살아있는 생물체 (생식 또는 번식이 가능)
유전자변형기술, 세포융합 등 현대 생명공학 기술의 발달로 다양한 LMO가
생기고 이로 인한 인간의 건강과 환경에 미칠 위해요소를 사전에 방지하기
위한 노력이 진행됨.
4
5. 바이오안정성에 관한 카르타헤나 의정서
2000년 캐나다 몬트리올에서 개최된 CBD특별 당사국총회에서
국제연합(UN)의 산하 환경전문기구인 유엔환경계획(UNEP)이
채택함
생물다양성협약(CBD)의 부속서
2009년 10월 기준 157개국이 가입
우리나라는 2007년 10월 3일 143번째 가입국
5
6. 의정서 당사국 총회 논의 동향
우리나라는 의정서와 LMO법이 2008년 1월부터 국내에 발효됨에
따라 비로소 당사국의 자격을 갖춤
2008년 5월 12일부터 독일 본에서 개최된 제 4차 의정서 당사국
총회에 참석
책임과 피해배상에 관련된 논의는 당사국 간의 의견 차이를 좁히
지 못하고 결정 절차가 2010년 10월에 일본 나고야에서 개최되는
제 5차 의정서 당사국총회로 연기됨
6
7. 경제개발협력기구(OECD)논의 동향
의정서 이행에 있어서, 회원국 간의 생명공학기술 규제법 및 제도
와 관련된 국가 간 규제에 대한 조화유지
무역마찰을 최소화 하기 위하여 1995년 4월 전문가 그룹회의를
처음 구성하여 약 9개월 간격으로 실무회의 개최
회의의 목표는 LMO의 위해성 평가 국제 표준기술서들의 기초
체계 구축 및 바이오트랙 온라인(OECD LMO관련 데이터베이
스) 확립
7
8. 세계무역기구(WTO)논의 동향
위생 및 검역협정관할
원칙적으로 LMO제품에 대한 위생과 검역 규제 조치가 충분한
과학적 증거와 위해성 평가에 입각할 것을 요구
LMO에 대한 국가간의 상이한 규제는 생산자와 소비자 간의 갈등
을 넘어 국제 통상 분쟁으로 확산되고 있음
대표적인 예: 미국과 유럽연합 간의 LMO통상 분쟁
8
9. 2006년 11월 21일 WTO는
최종판결문을 통해 EU회원국
의 LMO에 대한 금지조치가 국
제무역 규정 위반이라는 결정
을 내림
하지만 소송을 제기한 미국의
주장을 전폭적으로 지지하지
는 않았으며, LMO의 안정성
등 현재 논란이 이루어지고 있
는 문제에 대해서는 판결문에
서 다루지 않음
9
10. LMO법 정비 동향
LMO의 안전성 확보를 위한 제반
법적, 제도적 기반을 완료함과 동
시에 우리나라 정부는 의정서 비
준서를 유엔사무국에 기탁(2007
년 10월 3일)하여 의정서의 이행
계획을 국제사회에 알렸으며, 비
준서 기탁 90일 후인2008년 1월
1일부터 의정서 및 LMO법이 국
내에 발효됨
10
11. LMO법 시행 및 안전관리계획 수립동향
2008년 1월 1일부터 시행된 LMO법 및 동법 시행령과 시행규칙에
의하면 그 용도에 따라 해당 LMO의 안전관리를 책임지고 있는 관계
중앙행정기관이 지정되어 있다
11
13. LMO관계기관은 LMO로 인한 국민의 건강와 생물다양성의 보전, 그
리고 지속적인 이용에 대한 위해를 방지하기 위하여 LMO의 위해성
심사, 수입승인, 운송· 보관 · 유통, 연구개발 등과 관련한 안전관리에
최선을 다하고 있다. LMO관계기관뿐만 아니라 LMO의 개발 생산 ·
수입 · 수출 · 판매 · 운반 및 보관 등의 관련활동에 종사하고 있는 이
해당사자, 그리고 시민단체를 포함한 우리나라 국민 모두가 LMO시
행에 적극 협조하여 바이오 안전성의 확보 및 바이오산업의 건전한
발전의 토대가 형성될 수 있기를 기대함
13
15. 최근 한국에서 생명윤리와 관련 된 중대한 사건
1) 대법원„무의미한 연명치료를 중단하라‟ 고 판결
2) 배아줄기세포 연구를 재개하도록 결정
15
16. 한국에서의 생명윤리에 대한 논의 특징
1) 생명 윤리의 중심에 줄기세포연구, 특히 배아줄기세포연구.
그러나 생명 윤리는 생명 현상과 관련된 모든 분야의 윤리적 현상
을 논의하는 분야이다.
2) 한국에서의 생명윤리 논의는 시민운동의 일환으로 시작
시민단체가 한국 사회에서 여러 가지 역할을 하여 왔음을 의미. 생
명윤리가 학문적 분야로 발전을 하고자 하는 현재 상황에서 깊은
논의를 저해하는 부정적 측면도 있음
3) 소수의 학자나 단체에 의하여 주도
생명윤리를 전공하는 새로운 학자들의 출현을 찾기 어려움. 아직
까지 국제적 차원에 학문적 논의를 주도하기보다는 외국의 생명
윤리에 대한 논의를 수입하는데 급급한 현상 발생.
16
17. “생명윤리및안전에관한법률” 제정
이를 통해 생명윤리를 법률적 차원에서 논의하게 됨
Ex) 무의미한 연명치료 중단
기존에는 진료를 담당하는 의사 개인이나 병원에서 관행적으로 이루어져
오던 의료행위-> 대법원이 기준을 제시
그러나 의생명과학 분야의 경우 올바른 방향을 제시하기 어렵다. 따라서
이러한 법적 규율의 범위가 과잉은 아닌가에 대한 논란의 여지.
17
18. 목적 : 인간유전체연구는 인간의 유전체를 연구하여 질병
을 예방, 진단하고 치료하고자 하는 목적.
인간유전체연구는 유전자진단과 유전자기능연구, 유
전자치료 등을 포함하는 넓은 의미
18
19. 배아와 태아의 유전자진단
최근 보건복지가족부가 허용하는 유전자 검사의 수
기존의 63종에 76종을 더하여 총 136종의 시행할 수 있게 함.
새로 추가된 항목은 시투룰린혈증(Citrulinemia) , 점액다당질
증(Mucopolysaccharidosis), 골연골종증(Osteochondroma), 백
색증(Albinism) 등
이처럼 유전자검사의 허용 범위가 증가되는 경향은 유전자이상과
질병의 연관성이 규명되고 병력을 가진 가족들의 요구가 증가하는
것에 비추어 볼 때 당연한 결과.
그러나 배아나 태아에 대한 유전자검사가 자칫 불필요한 인공임신
중절의 원인이 될 수도 있다는 문제점, 가족 등의 유전정보 보호에
도 유의하여야함.
19
20. 유전체기능연구가 보다 효율적으로 진행되기 위하여
유전정보를 보유하고 있는 생물학적 물질과 유전정
보가 통계적으로 유의미할 정도로 충분히 확보되어
야 한다.
따라서 유전자은행의 설립과 운영은 인간유전체기
능연구에 필수적
20
21. 목적 : 바이오장기연구는 동물로부터 획득된 세포, 조직,
장기 등을 인체에 이식함으로써 질병을 치료하고자 하는
목적
최근 우리나라에서도 복제돼지가 탄생함으로써 바이
오장기의 임상화 가능성에 대한 기대가 커지고 있다.
21
22. 바이오장기의 임상화의 경우 문제점
1) 인간 존엄성의 침해에 대한 우려
구체적으로 어떠한세포, 조직, 장기가 이식 대상인가, 그리고 유전자변
형의 정도가 어느 정도인가에 따라 판단 되어야할 문제
2) 면역거부반응
어느 정도 해결책을 찾고 있는 것으로 보이지만 아직 안전성을 담보할
정도는 아니다. 감염이 발생여부 자체도 중요하지만 어느 정도의 유행성
과 중증도의 질병이 발생하는지를 검토하여야 함
3) 동물보호
“실험동물에관한법률”이 필요한가에 대해서는 많은 논란이 있다. 우리나
라의 경우 “생명윤리및안전에관한법률”의 일부 규정과 “실험동물에관한
법 률”의 일부 규정이 있기는 하지만 바이오장기를 규율할 법적 장치가
충분하지 않은 것이 현실
22
23. 줄기세포연구는 현재 의/생명과학분야 중 가장 많은 주목을 받고 있는 분
야이다. 최근에 배아줄기세포를 대체하고자 하는 여러 가지 연구방법이 제
시되고 있으며 어느 정도의 성과도 나오고 있다.
이러한 상황에서 우리나라에서는 상당기간 동안 사실상 금지되어 왔던
배아줄기세포연구를 재개할 수 있는 길이 열렸으며 미국의 새 행정부도 연
방차원에서 배아줄기세포연구를 지원할 수 있는 길을 열어 놓았다.
23
24. 배아줄기세포의 확립의 문제점
체세포 핵 치환술에 의하여 형성된 존재를 인간으로 볼 것인가? 그리고 현실적으
로는 인간의 난자를 이용해야 한다는 문제가 있다. 난자 이용으로 인하여 발생하
는 문제를 해결하기 위한 방법 중 하나는 동물의 난자를 이용하여 연구를 하고자
하는 시도인데, 현재 “생명윤리및안전에관한법률”은 핵이 제거된 동물의 난자에
인간의 체세포 핵을 이식하는 행위를 금지하고 있다(동법 제12조 ②항 )
현재의 단계에서는 어느 한 가지 방법만으로는 줄기세포연구를 하고자 하는 목적
을 모두 달성할 수는 없다. 따라서 특정 연구행위를 금지하기 보다는 제한적 요건
하에서 허용하는 방안을 고려하는 것이 보다 타당하다.
24
26. 생명공학분야는 살아있는 생명체를 발명의 대상으로 하고 있다는 특
성 때문에 다른 기술 분야와는 별도의 독특한 지식재산권 제도를 운
영하고 있다.
최근 생명공학 분야의 새로운 유형의 발명이 증대되고 이에 따라 특
허 출원의 내용과 수준도 날로 복잡해지고 다양해지는 추세이다.
우리나라는 아직 많은 분야에서 기초기술 단계로 개발된 연구 성과에
대하여는 강력한 특허 보호 정책을 통하여 국내 산업 발전을 유도할
필요성이 대두되고 있다.
26
27. 1) 생명공학분야 특허출원 현황
• 생명공학분야 특허출원은 1998년 이래 꾸준한 증가 추세를 보이고
있으며 2008년 내국인의 출원은 68.1%에 이른다.
27
28. 2) 생명공학분야 특허등록 현황
• 2000~2001년도에 잠시 감소 추세를 보이기도 했던 생명공학분야에
서 등록특허 건수는 2008년에는 2,747여 건에 이르는 등 최근 들어
급속한 증가세를 나타내고 있다.
• 외국인의 출원에 의한 등록 건수는 별다른 증가가 이루어지지 않은데
반해, 국내 출원인에 의한 등록 건수가 비약적으로 증가하고 있는 점
은 주목할 만한 점이다.
28
31. 생명공학 특허 심사기준의 제정 및 개정
(1) 생명공학 특허 심사기준의 제정(1998.3)
유전공학 관련발명, 미생물관련 발명, 식물관련 발명, 동물관련 발명으
로 크게 네 개의 분야로 나눠서 심사기준을 신설하고 윤리성 기준과
불 특허 요건을 명시하였다.
(2) 생명공학 특허 심사기준 1차 개정(2000.12)
인간 유전체 연구(HGP)의 1차 결과가 발표됨에 따라 DNA단편, SNP(
개체간 단일염기변이) 등 새로운 형태의 발명이 출현되고 있어 이를
보호할 기준 마련을 위해 개정
31
32. (3) 생명공학 특허 심사기준 2차 개정(2003.12)
생명공학분야의 새로운 기술을 보호하는 한편, 생명윤리문제의 판단
기준을 제시하고 유전공학관련 발명의 실질적인 보호에 중점을 두었
다.
(4) 생명공학 특허 심사기준 3차 개정(2005.5)
정부의 공식 승인을 받은 연구 성과물에 대한 발명은 특허등록 대상으
로 하는 한편, 동법에서 금지하는 연구는 특허를 받을 수 없는 발명으
로 하여 생명공학분야 발명의 생명윤리 및 안전에 대한 판단 기준을
보완하였다.
(5) 생명공학 특허 심사기준 4차 개정(2006.9)
식물관련 특허의 대상을 신규식물 자체 또는 일부분 및 그 육종방법으
로 확대하였고, 종자기탁제도를 도입하였다.
32
34. 심사 전문인력 확보 및 역량 강화
특허청은 생명공학분야의 특허출원 증가에 효율적으로 대처하고
심사 전문성을 제고하기 위하여 전문 심사인력을 지속적으로 채
용하고 있다.
또한, 바이오 특허 연구회를 통해 바이오 또는 지재권 분야 전문
가 세미나 및 토론회를 개최함으로써 최신 기술과 정보를 습득, 교
류하는 기회를 마련하고, 연간활동보고서를 발간하는 등 심사의
질적 향상과 생명공학 기술의 전파에 적극 노력하고 있다.
34
35. 유전자 서열목록 제출제도 시행 및 관련 DB구축
2007년 10월부터 한국과 일본의 특허청간 유전자 서열 DB교환을
통해 검색 DB를 확대 운영하게 되었다.
35
36. 미생물 기탁제도의 취지
미생물 기탁제도 : 특허 출원된 미생물을 공인기탁기관에 기탁하
고, 특허 공개 후에는 제3자가 분양 받을 수 있도록 하는 제도
미생물에 관계되는 발명을 특허출원하기 위해서는 그 미생물을
특허청장이 정하는 기탁기관 또는 부다페스트 조약에 따른 국제
기탁기관에 기탁하고 그 수탁증을 출원서에 첨부하여야 한다.
36
40. • 특허청은 미생물 기탁업무에 대한 개선 대책을 추진하여
부다페스트 조약에 어긋나던 일부 미생물 기탁기관의 내
부 규정을 개정하고, 기탁기관별로 상이하던 서식을 통일
하였다.
• 또한 신청자 편의위주로 미생물 분양 절차를 간소화하고
온라인 신청체계를 마련하여 특허청 홈페이지에서 온라
인상으로 신청이 가능하도록 조치하였다.
40
42. 생명공학산업: DNA, 단백질, 세포 등을 이용한 생명체 관련기술(Bio
Technology)을 직접 활용하여 제품과 서비스를 생산하는 신산업
의약(Red BT)부분에서의 연구 가장 활발.→농업(Green BT), 산업(White BT)으
로 옮겨가는 추세
1983년 : 생명공학육성법 제정
1994~2006년 : 제1차 생명공학육성기본계획
2007~2016년 : 생명공학분야 세계7위 진입 목표
제2차 생명공학육성기본계획 확정
생명공학의약품 실용화 추진 계획
비임상․임상시험 R&D 지원 강화 예정
유전자재조합 치료용 단백질 의약품(insulin, human growth hormon 등)이 1980
년대 처음으로 소개됨→ 생명공학의약품에 Bio-Similar(Bio generic, follow-on)
개념을 도입하고자 하는 여건이 형성→한미 FTA 협상 타결로 변화 생길 것으로
예상
42
43. 생명공학의약품 : 인체 내에서 유래한 물질을 대상으로 유전자 조작, 유전자 이식, 줄기세포
배양 등의 생명공학기술을 적용하여 개발된 의약품
제품 실용화를 위해 안전성, 유효성 평가→10년 이상 기간 소요(비임상·임상시험)→의약품
허가
그러나 AIDS,암 등 신속 도입이 필요한 의약품이나 신종유행 전염병의 예방 또는 치료 목적
의 의약품은 신속하게 허가할 수도 있도록 규정하여 시간 단축과 실용화를 앞당기는 정책을
운영하고 있다.
43
44. 세계동향
1982년 : Eli Lilly사가 미국 FDA로부터 유전자재조합 인슐린의 허
가를 받음.
그 후, 성장호르몬, 항암보조제 G-CSF, 빈혈치료제인 EPO 등 많
은 재조합 단백질이 실용화됨.
현재까지 생명공학의약품은 암 치료제 제품이 많은 성장함.
최근에는 혈액질환, 면역계질환, 호흡기 질환 등의 질병 개발 중.
1세대 유전자 재조합 치료용 단백질(insulin, human growth
hormon 등)의약품의 특허 만료 시점이 도래→ 바이오시밀러 시장
이 본격 형성될 것으로 전망
44
46. 제 1세대 생명공학 의약품→단클론항체의약품(monoclonal antibody), 치료
용 백신
제 2세대 생명공학 의약품→ 항체의약품(암세포에 특이적으로 부착하여 인
체의 면역시스템이 암세포를 제거할 수 있도록 설계된 의약품)-현재 미국
FDA로부터 11개 제품 승인, 350여개 제품 임상단계 중.
유전자치료제→ 유전물질을 인체에 투입하여 유전적인 질병 치료 목적.
• 대부분 임상시험 단계. (2007년 약 700여 건)
• 기존 의약품시장 대체 가능한 막강한 잠재력 있는 의약품.
세포치료제→ 1990년대 중반부터 급속히 개발.
골수 및 조혈모세포 이식, 수지상세포, 자기 활성화 림프구, 줄기세포 등을 이
용한 치료법 연구가 진행 중.
배아줄기세포와 관련한 연구는 윤리성 문제로 조심스레 다뤄지고 있음.
46
47. 국내동향
유전자재조합의약품→ 인체에서 생리활성을 나타내는 다양한 효소나 호
르몬의 정보를 담고 있는 유전자를 대장균이나 효모와 같은 미생물 등에
이입하여, 목적으로 하는 단백질을 합성해 대량생산으로 제조한 의약품.
• 생명공학의약품 중 가장 많이 허가되어 사용되고 있는 의약품. (2008
년 250여 품목 허가)
• 항체의약품의 경우 23개 제품 중 국내에서 1품목 허가됨.
세포치료제→ 살아있는 자가(autologous), 동종(allogenic), 이종
(xenogenic) 세포를 체외에서 배양․증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학
적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품.
통상 환자 자신으로부터 유래한 세포를 직접 이용. 불특정 다수를 대상으
로 대량 생산하는 보통의 의약품과 대비해 소위 “맞춤형 의약품”이라고
불리는 첨단 BT의약품의 하나이다.
47
48. 현재 국내에서 허가되었거나 연구개발(임상시험) 중인 세포치료제는 총 36
품목.
최근 기술 향상으로 난치병(심근경색, 뇌경색, 척수손상 등) 치료 위한 세포
치료제들이 임상시험 진행 중이거나 완료단계에 있다.
48
49. 유전자치료제는 2000년부터 2005년 동안 단 3개 제품만이 임상시험에 진입
하였으나, 2008년 현재 총 9건의 임상시험이 진행 중이다. 제품 개발을 위한
사전상담 건수도 2004년 3건에서 2005년 9건, 2006년 10건으로 점차 늘어나
고 있는 추세이다.
49
50. 생명공학기술의 발달로 새로운 의약품이 개발.
BT 산업 성장에 따라 생명공학의약품 실용화를 지원하려는 노력 지속될 것.
이에 따른 안전관리체계 선진화도 병행되어야 한다.
생명공학의약품 산업화 과정에서 새로운 패러다임 가진 바이오분야의 현실
과 법령 사이의 괴리를 효율적으로 축소하고, 의약품에 대한 안전성을 동시
에 담보해야 할 것.
식품의약품안전청은
첨단 생명공학의약품의 신속한 제품화 위해 – 단위별 심사제 도입, 동등
생물의약품(바이오시밀러)허가제도 도입
안전성,유효성 평가 위해 – 각종 가이드라인 지속적으로 발간
의약품 관리 제도의 혁신 선진화 추진 – 약사법령 개정(제조업과 품목허
가 분리, 사전검토제 법제화 등)
등의 계획을 추진 중이다.
50
52. 바이오비즈니스의 활성화
바이오관련 기업 중에서 상장기업(Public Company) 중심의 2008년도 수
입규모(Revenues)는 896억 달러로 세계시장 규모는 1,250억 달러 이상
으로 추정되는 가운데, 바이오산업분야에서 다양하게 바이오비즈니스가
활성화되고 있다.
바이오산업분야 중에서 산업화가 제일 활발한 바이오의약품의 경우
1982년～2007년 사이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 바이오신약
은 285개 제품으로, 동일 제품에 대한 적응증 확대사례 106건을 합하면
391개 바이오의약품이 승인되어 판매 중에 있다
52
53. 의약 바이오의 성장 및 산업 바이오의 등장
최근에는 특허가 만료되는 바이오의약품 대상의 Biosimilar 제품
에 대한 산업체의 관심이 크게 늘고 있으며, 유전체 정보에 기초하
는 맞춤의학에 대한 산업화차원의 전략들이 추진되고 있다.
미국의 NatureWorks사는 PLA(Poly Lactic Acid)를 대량생산 공급
할 수 있는 세계 최대의 생산기업으로 성장하여 산업 바이오부문
의 산업적 성공 가능성을제시하고 있어 산업 바이오의 활발한 기
술개발과 산업화가 예견되고 있다.
53
54. 미국 동향
(1) 기업 현황
• 바이오산업분야에 참여하고 있는 미국 바이오 전문기업과 대형 의약
회사들의 비즈니스 활동에 의해 2008년도 미국의 바이오산업 매출규
모(Sales)는 570억 달러, 수입규모(Revenues)는 649억 달러를 기록
하였다.
• 이들 기업 중 선도기업인 Amgen사는 단백질과 항체 의약품을 중심으
로 2008년도 150억 300만 달러의 총수입과 41억 9,600만 달러의 순
이익을 기록하여 바이오산업을 리드하고 있다.
54
56. (2) 지원제도 현황
• 미국은 세계 바이오경제 시장을 견인하기 위해 기술개발과 산업
화를 전략적으로 추진하고 있는데, 연방정부는 보건부, 농무부, 에
너지부, 환경보호청, 국립과학재단, 항공우주국 등을 중심으로
300억 달러 내외의 투자를 추진하고 있다.
• 의약 바이오부문은 줄기세포연구 규제완화와 지원확대정책을 펴
고 있으며, 산업바이오부문은 2000년 마련한 바이오매스 R&D법
을 토대로 바이오매스 연구개발 이니셔티브(BRDI)를 수립하여 시
행 중이다. 또한 주정부에서는 우수기업들을 유치하기 위해 산업
화 기술개발 지원정책은 물론 조세지원과 투자유치를 적극적으로
추진하고 있다.
56
57. 일본 동향
(1) 기업 현황
• 일본은 발달된 발효기술을 기반으로 활성도가 강한 바이오의
약과 바이오식품회사는 물론 바이오플라스틱 개발회사들이 활
동하고 있으며, 최근에는 바이오벤처기업도 급증하여 2008년
도 일본 바이오산업분야 총 시장규모는 2조 8,488억 엔으로 성
장하였다.
57
58. (2) 지원제도 현황
• 일본은 2010년 바이오산업 시장규모 25조 엔과 신규고용 100만 명
창출 목표로 2002년 바이오기술 전략대강 제정, 2004년 신산업 창조
전략에서 산업화 단계를 위한 전략 마련, 2006년 바이오매스 일본종
합전략 수립, 2007년 경제산업성의 기술전략로드맵 발표 등이 이루
어졌다. 또한 경제산업성, 농림수산성, 후생노동성, 문부과학성, 환경
성 등 5개 부처 중심으로 바이오관련 연구개발을 지원하기 위하여
2008년도 정부예산을 2,472억 엔 투자하였다.
58
59. 유럽 동향
(1) 기업 현황
• 유럽의 경우 EU 회원국 간 공동협력과 국가별 경쟁을 병행하고 있는
가운데, 대형 의약기업과 화학기업이 의약․산업․그린․해양 바이오 등
과 관련된 바이오산업분야에 진출하여 다양한 사업을 추진하고 있으
며, 2008년도 유럽 바이오산업의 수입규모(Revenues)는 153억 유로
규모이다.
59
60. (2) 지원제도 현황
• 유럽연합(EU)은 2000년 Lisbon 전략을 채택한 이후 2008년 선도시
장 전략을 발표하여 바이오기술과 바이오제품을 중점적으로 개발하
고 있으며, 7차 Framework Program(2007년～2013년)에 의해 보건․
바이오․식품․농산품개발에 95억 유로를 투자할 계획이다. 또한 지식
기반 바이오경제를 추구하여 바이오매스 실행계획과 바이오클러스
터 육성정책 추진을 병행하고 있으며, 특히 2009년 영국이 생명과학
청(Office for Life Sciences)을 설치하여 바이오산업 통합 추진체계를
마련한 것은 시사하는 바가 크다.
60
61. 산업체 현황
2008년에 실시한 2007년도 국내 바이오산업 통계조사에 응답한 834개 사
의 바이오산업분야 참여유형은 연구개발과 제품판매단계 512개 사, 연구개
발 단계 322개 사 정도이다. 바이오산업제품 판매기업의 형태는 국산제품
394개 사, 수입제품 52개 사와 국산과 수입제품을 동시에 판매하는 66개 사
정도가 파악되고 있다.
의약 바이오부문이 강한 국내 산업체 소속의 바이오 전문인력 20,236명(연
구인력10,178명: 50%, 생산인력 10,058명: 50%)의 경우 연구인력은 석사
급 47%, 생산인력은 테크니션 53%로 각각의 비중이 제일 크다.
61
62. 산업 규모
상기의 통계조사에 의하면 국내 바이오산업 총 수급규모는 4조 7,347억 원 규모인데, 이중
에서 수요부문은 내수가 3조 2,632억 원이고 수출은 1조 4,715억 원이며, 공급부문은 생산
이 3조 7,138억 원이고 수입이 1조 209억 원 규모이다. 한편, 2008년도 국내 바이오산업 총
수급규모는 5조 7,400억 원 규모로 추정하고 있다.
2007년도 국내 시장규모는 3조 2,632억 원(국산제품 2조 2,423억 원: 69%, 수입제품 1조
209억 원 : 31%) 규모인데, 이 중에서 바이오의약품은 2조 581억 원(63%), 기타는 1조
2,051억 원(37%)으로 구성되어 있다. 그리고 2008년도 국내 바이오산업 시장규모는 3조
9,700억 원 규모로 추정하고 있다.
62
63. 지원제도 현황
국내 바이오산업관련 지원제도는 크게 기술개발과 하부구조구축 지원으
로 구별되는데, 2008년의 경우 9,304억 원의 예산 중에서 연구개발 7,866
억 원(85%), 인프라1,043억 원(11%), 인력양성 395억 원(4%)의 구성비를
나타내고 있다.
부처별로는 교육과학기술부 39%, 보건복지가족부 18%, 지식경제부
14%, 출연기관 10%, 농림수산식품부 10%, 기타 9%이며, 지식경제부의
경우 바이오제약 스마트프로젝트 등 별도의 기술개발과 산업화 기반조성
을 위한 하부구조 구축, 지역 클러스터 및 국제협력사업 등을 지원하고
있다.
63
65. 시장 목표지향적 바이오기술의 산업화 중점 추진
바이오산업이 바이오기술에 기반하여 발전하는 특성이 있으나 연구개발,
생산, 판매의 전형적인 과정을 모두 거쳐 시장에 진출하면 시장 확보에
어려움이 있음을 경험하였다. 따라서 시장 목표지향적 전략(Market-
targeted Strategy) 을 수립한 이후 목표달성을 위한 추진전략에 의해 사
업화가 진행되어야 한다.
지금까지 확보한 기술개발의 성과를 종합적으로 활용하여 상업화를 추진
하기 위해서는 모든 바이오 관련 자금과 정책지원 등, 바이오 역량을 기
술의 산업화에 집중 투입하여 시장경쟁력을 확보하여야 하며, 자체 또는
협력 추진 등 다양한 전략을 추진할 필요가 있다.
65
66. 의약 바이오 및 산업 바이오 추진전략의 고도화
우선은 기술혁신이 이루어지고 부가가치의 창출이 입증되고 있는 의약 바이오부문
에 중점 투자하는 것이 바람직하다. 그러나 최근의 선진국 동향을 반영하여 재생의
학과 단백질의약품에 대한 바이오신약의 개발은 물론 Biosimilar 제품의 사업화도추
진해야 할 것이다.
유전체 정보와 바이오정보학에 의해 목표 약품타게팅이 변화되는, 맞춤의학의 혁명
에 대비하여 산업화 차원에서 기술개발과 산업화를 추진하여 탄력적으로 대응해야
한다. 한편, 산업 바이오부문에서는 바이오플라스틱의 사례와 같이 규제조치에 대
응하기 위해 자동차 내장재 및 핸드폰 외장재 등 다양한 용도의 바이오플라스틱 개
발이 필요하며, 바이오에너지보다는 바이오기반 화학제품의 개발이 우선 추진되어
야 할 것이다.
66
