O documento descreve a evolução da farmacovigilância no Brasil desde 1998, com a criação de programas de notificação e sistemas eletrônicos. Detalha as normas regulatórias sobre notificação de eventos adversos e apresenta estatísticas sobre o crescimento das notificações recebidas pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo entre 2005-2014.
1. AdaltonG. RibeiroDiretor Técnico de FarmacovigilânciaCentro de Vigilância Sanitária CVS-SParibeiro@cvs.saude.sp.gov.brTel: 30654618
FARMACOVIGILÂNCIAE GERENCIAMENTO DE RISCOS À SAÚDE
Visao do CVS sobre a evolução da FMVG no Brasil
2. 1998
Resolução SS 72
Institui o Programa Estadual de Redução de Iatrogenia(PERI)
2000
Portaria CVS 10
Atualiza fluxo de notificações e torna compulsória a notificação ao CVS/SP por parte dos DRM
2005
Portaria CVS 03
Institui o sistema eletrônico de notificação
Preenchimento eletrônico do formulário na página do Centro de Vigilância Sanitária na Internet
PERIWEB
3. 2009
RDC 4
Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.
2010
Portaria CVS 05
Adequação à RDC 04 ANVISA com atualização dos procedimentos para DRM com envio exclusivo PERIWEB e Posterior envio para a Anvisa
SNVS
5. Profissionais de Saúde de Nível Superior
Ministério da SaúdeGabinete do Ministro
PORTARIA Nº 734, DE 2 DE MAIO DE 2014
AprovaaResoluçãonº07/2012,doGrupodeMercadoComum(GMC)doMERCOSUL,queaprovalistadeprofissõesdesaúdequesãoreconhecidasportodososEstadosPartesnoMercosul.
RDC 04/2009 e Portaria CVS 05/2010
Resolução do CNS nº 287/1998
11. Número de Notificações Recebidas
MedicamentosTradicionais
25%
Número de Notificações envolvendo Óbitos/EAM Graves
MédicamentosTradicionais
Biológicos
50%
3%
10%
25%
2007
2010
2014
Notificações Envolvendo Biológicos
Fonte: Periweb/CVS/SES/SP
12. •Analyses of Adverse Drug Reaction Profile of ImmunobiologicalTNF- alpha Inhibitors
•NatalizumabAssociated Progressive Multifocal Leukoencephalopathy: Proposal to establish a Risk Minimization plan
•Rituximaband Hematological Adverse Drug Reaction in patients with Rheumatoid Arthritis
•Rituximaband Tocilizumab: Comparison of Profiles of Adverse Drug Reaction
•Progressive Multifocal Leukoencephalopatyassociated to natalizumab: The importance of MRI Based diagnosis in asymptomatic cases
•Risk of Tuberculosis associated with therapy bases on inhibitors of TNF- Alpha
Pharmacotherapeutic Studies
13.
14. •Atrioventricular Block associated with the first dose of fingolimod
•Risk of Pancreatitis and Pancreatic cancer associated with therapy based on incretins
•Assessment of safety and effectiveness associated to oseltamivir therapy
•Osteonecrosis of jaw in use of Bisphosphonates
Pharmacotherapeutic Studies
21. Atualizações
RDC 38/2013 que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo
Bioequivalência e Biodisponibilidade
Desafios
Biossimilares