Les impacts organisationnels et SI de la Loi Bertrand

PHARMA SUCESS
ATELIER MARKET ACCESS & MEDICO ECONOMIE

LES IMPACTS ORGANISATIONNELS & SI
DE LA LOI BERTRAND
JEAN-CLAUDE CHARPENET
FRÉDÉRIC COMBANEYRE
BRUNO MOREAU (THINK TANK LOI BERTRAND)

Company Confidential - For Internal Use Only
Copyright © 2012, SAS Institute Inc. All rights reserved.

AGENDA

Etat des Lieux

Impacts Organisationnels

Comment répondre au contexte législatif

Cas Clients

Questions / Réponses


SAS QUI SOMMES NOUS?

Le plus grand éditeur mondial indépendant
de solutions « Business Analytics » et BI
Fondée en 1976 (USA)
Revenue 2012 : $ 2.87 Mds
25% du CA réinvestit en R&D
13 000 Employés
55 000 installations dans 127 pays

C op yr i g h t © 2 0 1 2 , S A S I n s t i t u t e I n c . A l l r i g h t s r es er v e d .

ETAT DES LIEUX


TRANSPARENCE De quoi parle-t-on?

Relations
Conventions :
Professionnelles :
Recherche Clinique,
Congrès,
Conférence, Rédaction
Séminaires,
d’articles…
Invitations…

Dons
Subventions
matériels &
& Dons en
Services Personne espèces
offerts physique
ou
Personne
Morale


TRANSPARENCY…..ENJEU MONDIAL

L’environnement réglementaire européen devient de plus en plus contraignant et impose aux
professionnels de santé une démarche de transparence

Réglementations de plus en plus Les processus et systèmes (ex CRM) en
contraignantes pour plus de transparence places permettant de suivre les dépenses mkt
des dépenses promotionnelles & promotionnelles ne sont pas conformes / loi

UK: début 2013
NL: T2 2013

FR: S2 2013 Dates 1er publication


LOI BERTRAND SYNTHESE DE LA LOI FRANCAISE
• Objectif : renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

• Vote Assemblée Nationale le 19 décembre 2011 - Publication JO du 29
décembre 2011

• Focus sur l’article 2 : Transparence des liens d’intérêts
L’article 2 de la Loi Bertrand donne obligation aux entreprises produisant ou exploitant des produits
de santé de rendre public
• Les conventions
• Les avantages en nature et en espèces fournis directement ou indirectement

Les entreprises concernées sont toutes celles qui produisent, commercialisent
ou assurent des prestations associées à des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et à
des produits à finalité cosmétique


LOI BERTRAND TENDANCES DU DÉCRET PORTANT SUR ARTICLE 2… À CE JOUR

• Les principales dispositions du projet de décret à ce jour
 produits de santé & cosmétiques
 publication de l’existence de conventions : objet – bénéficiaire
(hors achats de biens et services et relations normales de travail)
 déclaration avantages à partir de 1€ TTC
 avantage = en nature ou en espèces (avec ou sans contrepartie) + commissions, remises
 publication détaillée des avantages directs/ indirects & publication des liens d’intérêts :
 par l’entreprise sur un site internet
 par les Conseils Ordinaux (CNOM, …) ou les Syndicats professionnels
 par la suite, publication sur un site unique sous la responsabilité HAS ou autre

 1er publication en Octobre 2013 de tous les liens d’intérêts consentis à partir du 1er Janvier
2013, puis rythme semestriel
 publication pendant 5 ans et archivage 10 ans


IMPACTS & CONVICTIONS


SUNSHINE ACT UNE RÉFÉRENCE QUI VA S’IMPOSER COMME NORME MONDIALE

 Obligation de déclaration :
 Tout fabricant d’un médicament, d’un dispositif médical, de matériel médical ou biologique

 Qui effectue un paiement ou un autre transfert de valeur à :
un médecin, un hôpital universitaire ou à une entité ou un individu à la demande du bénéficiaire

 Doit mettre à disposition du public sur un site web actualisé semestriellement :
• le nom du fabricant,
• le nom du bénéficiaire,
• l’adresse commerciale,
• la valeur du paiement ou autre transfert de valeur,
• la date à laquelle le paiement ou le transfert de valeur a été fait au bénéficiaire,
• la forme du paiement ou autre transfert de valeur

Doit communiquer au Health&Human Services ces informations pour que celui-ci les publie de
façon consolidée


IMPACTS &
CONTEXTE CHANGEANT & INEXORABLE
CONVICTIONS

• A fin 2012, le projet de décret ne prévoyait que
 publication du montant cumulé sur six mois uniquement sur les conventions sans contrepartie
 minimum des montants à prendre en compte étant fixé à 15€.

•Pressions des associations de médecins et d’usagers du système de Santé ainsi que du
CNOM
La dernière version du projet de décret prévoit à présent la publication du détail des
avantages à partir du 1er Euro

Ce décret n’est qu’une première étape vers plus de transparence. Le dispositif français ne pourra
qu’évoluer vers des obligations de transparence similaires à celles prévues par le Sunshine Act.


EXEMPLE DE PUBLICATION

http://www.lillyphysicianpaymentregistry.com/


IMPACTS &
NOS PRÉCONISATIONS
CONVICTIONS

Les entreprises concernées par la Loi Bertrand ont tout intérêt à :
 Mettre en place des processus transverses à l’ensemble de leurs activités afin de gérer de
manière cohérente et homogène l’intégralité des liens d’intérêts qu’elles entretiennent avec les
professionnels et entités de santés concernées;
 Disposer d’une « vision 360° » de l’ensemble des liens d’intérêts qu’elles entretiennent
directement ou indirectement avec chacun de ces acteurs :
o Conventions de toute nature, avec ou sans contrepartie,
o Montants de ces conventions, incluant les commissions, remises et ristournes
o Avantages en nature et en espèces consentis de toute sorte à partir du 1€


COMMENT RÉPONDRE AU CONTEXTE
LÉGISLATIF


IMPACTS SI & PRIORITÉS

Gérer ces processus dans le même système d’information
• Disposer de Référentiels complets
• Gérer l’intégralité du réseau relationnel
• Répondre aux obligations de publication
• Historiser pour assurer une traçabilité sur 10 ans

Go To Transparency?
• Rassembler dans un seul outil toutes les informations relatives aux liens d’intérêts
entre les entreprises et les Professionnels de Santé
Dés publication du décret
• Rendre public ces informations et donner un accès personnalisé aux
Professionnels de Santé
Par la suite
Garantir la traçabilité sur une longue période pour les inspecteurs de la DGS

GOUVERNANCE DE DONNÉES

UNLOCKING SILOED OPERATIONAL DATA TO UNDERSTAND
SPENDS TO PHYSICIANS & HEALTHCARE PROVIDERS
Consulting Fee’s
Honoraria
EDW

?
Symposia
Travel CRM
Gift
Entertainment OPS
Food

Research ERP
Grants
Other… WEB Physician/Healthcare Provider



AD HOC DATA EXPLORATION AND ANALYSIS TAKES WEEKS

Consulting Fee’s
Honoraria

Symposia
Travel

Gift
AGGREGATE SPEND
Entertainment
ANALYST
Food

Research
Grants
Other…
Physician/Healthcare Provider



WHAT IF WE HAVE A MASTER DECODER KEY RING?

Consulting Fee’s
Honoraria

Symposia
Travel

Gift
AGGREGATE SPEND
Entertainment
ANALYST
Food

Research
Grants
Other…
Physician/Healthcare Provider



ConsumerID First Name Middle Last Name DOB SSN Address
CRM 30391-244 Dr William James Crown 04/12/39 563-49-1234123 Oak St., Eves, IL 30319

Member ID First Name Middle Last Name DOB SSN Address
ERP 30391244 Dr William J. Crowne 4-12-39 563491234 123 Oak St., Eves, IL

Person ID First Name Middle Last Name DOB SSN Address
ONLINE 14239 Bubba J. April 12 BubbaJ@bubbagroup.com

ID First Name Middle Last Name DOB SSN Address
DW 3721B Willaim James Corp. April 12 56349123 3224 Pkwy G, Los Osos

ID First Name Middle Last Name DOB SSN Address
SFA
30391-244 Dr William James Crown 04/12/1939 563-49-1234123 Oak St., Eves, IL 30319

EID Source Keys Survived Fields
1001 30391-244 30391244 14239 3721B 30391-244Dr William James Crowne 04/12/1939 563491234 123 Oak Street Eves CA 91403


SOLUTION
A SEMI-MANUAL SOLUTION MANAGING HETEROGENEOUS DATA
FROM MULTIPLE SOURCES TO SIMPLE PUBLICATION FILES

Data collection Data Quality Management Data analysis Report
Data Storage
Data Integration Master Data Management Business Rules generation

Data
Sources Transparency Data Management Platform

Business Rules

Technical
Rules
• As-is data collection: Publication files
For each extraction, Staging Area ODS
correspond a temporary • Data structure
table in the Staging Area • Business Key
• Data matching
• Completness(missed referential data…)
• Referential data unicity


SOURCES DE DONNÉES NÉCESSAIRES

CRM Evènements

Base de Données Dépenses
Clients Finance Commerciales

Collecte Qualité
Management
Master Data

Legal
& SI RH
Contrats
Publication Agrégation

Données DMOS Data Externe
De  CRO
References  Indirect media
 …

BI / Reporting


COMMENT DÉMARRER
POUR UNE SOLUTION DURABLE

 Data Owner identification  Data Quality Audit
 Communication  Data cleansing Assessment
 Extract from system (defining the related Business Rules)
 Template to fill if no system  Data cleansing deployment
Collecte Qualité

Publication Agrégation

 Consolidation and Business  Data source mapping with the model
Rules application  Data model adaptation
 Final files for publication  Business Rules definition for data
 Recommendations for next reconciliation between systems
publication


WHY SAS?
A PROVEN TRACK HISTORY WITH THE US SUNSHINE ACT & A SOLUTION ALREADY
USED FOR DATA QUALITY MANAGEMENT BY SEVERAL INTERNATIONAL LABORATORIES
The solution covers 90% of generally observed Transparency requirements

Step Key tasks Dedicated modules Key specificities & assets
 Define formats  Flexible integration engine
 Set collection templates SAS Data Management allowing multiple formats
Collect  Extraction Platform  Graphical design

 Data Quality Audit  Standard data quality
 Business Rules for SAS automated routines
Clean Cleansing data Data Management  Analysis / Statistical
Distribution
 …
 Data mapping  Flexible Data Model
 Define MD referential SAS DM &  Master Data module
Reconcile  Reconcile sources  Fuzzy matching
Master Data Management
 Best record Identif.

 Aggregate and filter  Business Rules engine
through business rules  Publish / Export
Publish  SAS Dataflux Governance
Format to export framework  History mgmt


TRANSFORMER LA CONTRAINTE
RÈGLEMENTAIRE EN OPPORTUNITÉS


UN CHALLENGE POUVANT DEVENIR UNE OPPORTUNITÉ MARKETING ET
OPPORTUNITÉS COMMERCIALE

Transparency requirements Challenges

 Consolidation des interactions entre les
professionnels de la santé
 Vue détaillée concernant toutes les interactions
enregistrées
 Détailler financièrement chaque interactions
 Réactivité et Flexibilité
 Hétérogénéité réglementaires au sein de l’union
européenne

 Besoin de créer une référence unique intégrant « une vue 360°»
 Besoin de centraliser & d’harmoniser différents usages en particulier pour des raisons de traçabilité et règles comptables
 Investissement urgent afin d’être en mesure de publier en 2013 mais tout en gardant une approche d’investissement à long terme
(caractère évolutif de la loi)


CAS CLIENTS


ETUDE DE CAS:
ACTELION


APPROCHE SUIVIE SUR LE PROJET
DÉCOUPAGE PAR PHASE

Organisation & Gouvernance laboratoire

1a - Périmètre applicable à
laboratoire
2 - Nettoyage, réconciliation 4 - Gap Analysis /
Interviews / Workshops 3 - Consolidation des
des données & définition des Recommandations / Quick
contacts clés données / publication
BR associées Wins
1b - Collecte et analyse des
données

Actions durant la phase 1a : Actions durant cette phase : Actions durant cette phase : Actions durant cette phase :
• Liste des interactions possibles applicable pour • Nettoyage / standardisation des données • Agrégation / compilation des différentes • Détermination des informations
laboratoire au regard de la loi sources de données manquantes non collectée à ce jour
• Réconciliation avec les référentiels clients pour
• Définition des Interlocuteurs clés retrouver les informations requises
(coordonnées…) • Publication des conventions • Définition des points d’amélioration
• Interviews / Workshops avec ces interlocuteurs (processus et/ou systèmes)
• Réconciliation conventions / comptabilité et • Publication des avantages consolidés par
Actions durant la phase 1b : divers fichiers pour obtenir la facturé réelle par Professionnel ou Organisme • Recommandations (processus et/ou
• Mapping des interactions avec une source ou avantage systèmes)
un système d’information • Définition et mise en place des Business rules
de filtrage, réconciliation ou standardisation • Définition des Quick Wins
• Collecte des données avec mise en place de
Template de saisi si nécessaire • Vérification DMOS / Transparence sur les
• Audit des données (données manquantes et conventions
qualité des données)

Livrables Livrables Livrable Livrable
 Définition des données requises et des  Proposition d’opération de nettoyage pour  Production manuelle du 1er reporting  Gap analysis et recommandations
sources améliorer la qualité des données
 Etat de disponibilité et qualité des (Business Rules)
données  Définition du 1er reporting (données
maîtres…)

ENJEUX POUR LE LABORATOIRE
UNE MULTIPLICITÉ DE SOURCES ET DE PERSONNES À L’ORIGINE DES
DONNÉES DE PUBLICATION
INTERACTIONS
Quoi

BENEFICIAIRES
CONVENTIONS AVANTAGES COMPLEMENTS
-Etude clinique
CRM Ville Base Contrats SAP TEMPLATE -Contrat de part. (hors stands)
-Contrat PS, bourses
-Hospitalité : staff, déjeuners, petite RP
CRM Hôpital T&E

TEMPLATE -Stage (étudiant)
TEMPLATE RH
- personnes morales -

SAP -Location de stand
TEMPLATE SAP TEMPLATE -Achat direct d’espace pub.
- personnes morales -
Où

-Dons (goodies) / Kits
TEMPLATE -Hospitalité (hors staff/OL)
-Achat indirect d’espace pub
- Assimilés salariés
Base Contrats TEMPLATE RH TEMPLATE

- Hospitalité journalistes
TEMPLATE T&E
Total

13 sources 11 sources 13 sources 21 sources 25 sources distinctes

8 personnes 9 personnes 8 personnes 12 personnes dont 7
dont 6 assistantes dont 6 assistantes dont 5 assistantes
Siège

10 personnes assistantes
dont 5 assistantes
Qui

~10 personnes (T&E) ~19 personnes
Terrain

~128 personnes (T&E) ~128 personnes


EXAMEN DES PROCESSUS ACTUELS, DES OUTILS ET DES
DONNÉES DISPONIBLES
7. HOSPITALITÉ / EVÈNEMENTS : SYMPOSIUM, CONGRÈS, BOARD, RP (1/3)

Hôpital & Biotech Ville
> CRM Ville Délégué
Les KAM ou Comité SP3 pour :
Délégué managers siège Soumission d’une
• Congrès demande
Soumission d’une n’ont pas ou (hospitalité prise en
n’utilisent pas de d’événement (avec
demande charge) budget pressentis)
CRM • Symposium / board
Convention

d’événement (avec par formulaire
budget pressentis) • RP nationale ou RP
régionale
importante
Validation • Cas spécifiques Validation
Manager Manager
Soumis à SP3 Soumis à SP3
Validation
SP3 Assistante Affaire réglementaire Assistante Validation
Constitution dossier Déclaration DMOS et SP3
Constitution dossier
DMOS suivi Excel DMOS
Exécution
Liste Si manifestation organisée Liste Exécution
d’émargement par laboratoire : émission d’émargement
> CRM Ville d’un bon de commande
(tiers futurement rémunéré)
Délégué / Assistante dans SRM Délégué / Assistante
Mise à jour liste
participants et coûts Assistante Liste d’émargement
Assistante
Paiement

(à réception des et réception des
factures) Fichier de suivi par factures
participant (Mise à Fichier de suivi par
Clôture de jour dans le cas d’un participant avec
l’évènement congrès, initialiser répartition individuelle
> ERP des coûts > ERP
dans CRM Ville pour une RP) avec
Délégué / Assistante répartition individuelle Fichiers non mis à Délégué / Assistante
des coûts jour avec le facturé
Transmission des réel Transmission des
Recense aussi les Paiement Tiers factures pour
factures pour manifestations
paiement avec n° bon de paiement
organisées par commande
managers Confidential - For Internal Use Only
Company

ANALYSE DES DONNÉES
COMPLÉTUDE ET QUALITÉ DES DONNÉES
- Août à novembre 2012 -
COMPLETUDE DES DONNEES DANS contrats COMLETUDE DES DONNEES ERP
Données exploitables* pour le 2nd semestre 2012
Hospitalité Après vérification,
Données 68,3% (en val.)
exploitables des comptes ne
35% Hors sont pas au
périmètre* Achat d'espace périmètre
Au périmètre publicitaire Il n’y a pas une
65%
correspondance
parfaite entre
comptes et
A vérifier interactions
65% des données contrats sont actuellement
inexploitables, notamment du fait de nombreuses
informations non renseignées

T&E est la source maître pour les staff et les opportunités Données manquantes à 100%

'Job title'' Informations sur le bénéficiaire :
manquant - RPPS / Adresse professionnelle (N°+rue)
Données
complètes Informations sur l’interaction :
- Type / Thème / Initiateur

Information de réconciliation :
En valeur, 41% des données de T&E ne sont pas complètes principalement
parce qu’il manque la fonction du bénéficiaire - Comptable / DMOS


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