2. Bosnia y Herzegovina, 1992-1996 De las 35.000 toneladas de medicamentos que llegaron como donativos, 17.000 no fueron utilizables – prod. vencidos, mal estado, etc.- y debieron descartarse. Con el dinero necesario para su destrucción apropiada (30 Mio EU$), se podrían haber cubierto las necesidades básicas de Salud de 2 millones de refugiados, durante 5 años…”. (Medicusmundi, Nov. 2003)
3. Calidad: “Es el carácter, característica o propiedad de algo, que lo hace bueno o malo, adecuado o no recomendable; es decir, el grado de excelencia que una cosa posee” (WHO Glosario 1999)
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8. Riesgo no controlable por el empaque del producto CRITICO Luz Humedad Riesgos minimizados Por tratarse de compuestos orgánicos, la mayoría de los principios activos son susceptibles a reacciones químicas indeseadas. Envase 1 ario Forma farmacéutica 1. Condiciones de Almacenamiento y Transporte: Temperatura Temperatura
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11. Comprobación sistemática y periódica (estacional) de la efectividad de la combinación Validación de transporte RUTA PRODUCTO TRANSPORTE ACONDICIONA- MIENTO
12. Validación de transporte Caso Temp. 2-8°C No congelar Mendoza Santiago Chile Buenos Aires La Rioja Mes:Febrero Via:Aérea Mes:Julio Via:Terrestre
13. La Organización Mundial de la Salud (WHO), estima que el 25% de las vacunas llegan a destino en estado de degradación (Reference: Alastair Black, “E-Logistics in Cold Chain Management”)
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16. “ Remoción en forma definitiva de un producto farmacéutico o de higiene personal, cosméticos y perfumes presente en el mercado, cuando éste se encuentre en una situación de infracción respecto de las normas vigentes o exista sospecha de ello, lo cual dará lugar al inicio por parte de la A.N.M.A.T. de las actuaciones administrativas y/o judiciales que correspondan.” Disp 1402/08 ANMAT 3. Retiro del Mercado
17. Clasificación CLASE l CLASE ll CLASE lll Evidencia documentada de muerte o de consecuencias adversas serias para la Salud Probabilidad razonable de consecuencias adversas temporarias o reversibles para la Salud Sin consecuencias adversas para la Salud
18. Condición requerida por GMP: Trazabilidad Con cada despacho debe registrarse en forma exacta y confiable, de forma de poder recuperar rápida y seguramente la información asociada a: Producto Lote Cantidad Destinatario Registro de distribución (1 er eslabón)
21. Perspectiva / tendencias Claro crecimiento de los bio-medicamentos Entre 2004-2005 el mercado bio-farmacéutico creció a nivel mundial un 17.1%, mucho más rápidamente que el mercado farmacéutico tradicional, y se prevé un crecimiento exponencial. Los productos de origen biológico son sensibles a la temperatura. Presión Regulatoria Tendencia de incremento en requisitos, condiciones y controles sobre la cadena de suministro, priorizando la salud de los pacientes y haciendo foco en la calidad integral del los medicamentos. Aumento de la importancia de los monitoreos durante todo el proceso.