04 dolezalova mgr.
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×
 

Like this? Share it with your network

Share

04 dolezalova mgr.

on

  • 786 views

 

Statistics

Views

Total Views
786
Views on SlideShare
783
Embed Views
3

Actions

Likes
0
Downloads
1
Comments
0

1 Embed 3

http://www.slideshare.net 3

Accessibility

Upload Details

Uploaded via as Microsoft PowerPoint

Usage Rights

© All Rights Reserved

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Processing…
Post Comment
Edit your comment
  • obráyek

04 dolezalova mgr. Presentation Transcript

  • 1. Etická spolupráce lékařů a farmaceutických společností z pohledu Státního ústavu pro kontrolu léčiv Mgr. Jaroslava Doležalová oddělení enforcementu a regulace reklamy
  • 2. Oblast spolupráce lékařů a firem - Co se považuje za reklamu?
    • Všechny aktivity zaměřené na podporu předepisování
      • Návštěvy obchodních zástupců
      • Dary
      • Spotřebitelská soutěž
      • Nabídka, nebo příslib jakékoliv finanční či věcné odměny
      • Sponzorování setkání konaných za účelem podporování předepisování
      • Sponzorování vědeckých kongresů odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování
    Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
  • 3. Návštěvy obchodních zástupců
    • Aktivity zaměřené na podporu předepisování LP
      • Další aktivity spojení se samotnou návštěvou = reklama
        • Předané reklamní materiály
        • Předané dary, či drobné dárky, i neoznačené logem firmy
        • Pozvání na oběd, nebo večeři, do divadla
        • Odborná literatura věnovaná firmou
        • Nabídky účasti na odborných akcích farmaceutických společností
        • Nabídky účasti na tuzemských, či mezinárodních kongresech včetně možnosti sponzorování nákladů spojených s účastnickým poplatkem, cestovným, ubytováním apod.
    Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
  • 4. Dary
    • Zákon zakazuje nabízet, slibovat, poskytovat nebo přijímat dary, či jiný prospěch v souvislosti s reklamou na LP kromě:
      • Darů nepatrné hodnoty se vztahem k vykonávané odborné činnosti
        • Nepatrná hodnota – 1 500 CZK pro jednoho odborníka na 1 rok
        • Při posuzování nepatrnosti daru v hraničních případech je třeba přihlížet k tomu, zda je dar takovým stimulem, který by mohl ovlivnit objektivitu odborníka v předepisování
    Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
  • 5. Nabídka, nebo příslib finanční, věcné odměny
    • Je zakázáno nabízet/přijímat dary, či jiný prospěch – zodpovědnost na straně firem i lékařů
      • Nabídky přímé – dary vyšší hodnoty, či finanční odměna
      • Nabídky nepřímé – vyžadují zvýšenou pozornost odborníků, jedná se o nabídky odměny za „práci“
        • Neintervenční poregistrační studie
        • (dělení: bezpečnosti, marketingové, jiné)
        • Odborník musí vždy zhodnotit, zda nasazování pacientů na LP organizátora není hlavní cíl studie, pak jde o reklamu a odměna za účast v ní darem, a pečlivě zvážit účast na ní.
      • Reklamní vzorky – představují finanční hodnotu, pokud přesahuje za zdaňovací období 500 Kč (cena od distributora), jedná o zdanitelný příjem na straně příjemce reklamního vzorku
    Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
  • 6. Nabídka/příslib finanční, věcné odměny - příklad
    • Marketingová studie
      • společnost XY organizovala marketingovou studii
      • studie měla všechny náležitosti reklamy, formuláře na nichž byly výsledky studie zaznamenávány byly označeny logy přípravků farmaceutické společnosti
      • prostřednictvím studie nebyly zjišťovány žádné nové vědecké poznatky, šlo pouze o informace o léčbě pacienta, hlavně o přesazení pacienta na lék
      • SÚKL posoudil odměnu vyplacenou jednotlivým lékařů organizátorem studie, farmaceutickou společností jako dar
    Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
  • 7. Sponzorování setkání za účelem podpory předepisování
    • Rozsah bezplatně poskytnutého pohoštění a ubytování
      • Musí být přiměřený
      • S ohledem na hlavní účel setkání vedlejší
      • Nesmí být rozšířen na jiné osoby než na odborníky (odborník = osoba oprávněná léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat)
      • Odborníci nesmí vyžadovat jiný rozsah než je výše uveden
    Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
  • 8. Sponzorování vědeckých kongresů odborníkům
    • Odborníka sponzoruje farmaceutická společnost (na kongresu propaguje LP, hradí účastnický poplatek, cestu, ubytování) - jedná se o reklamu, přijaté výhody jsou darem, jedná se o dar velké hodnoty, může ovlivnit objektivitu odborníka
    • Odborníka sponzoruje farmaceutická společnost, na kongrese nejsou propagovány LP sponzora, o reklamu se nejedná , nejde o dar v souvislosti s reklamou, jedná se ale o zdanitelný příjem
    Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
  • 9. Mohou firmy pořádat setkání odborníků?
    • Mohou za uvedených podmínek:
      • Slouží k podpoře prodeje a výdeje LP, pohoštění a ubytování musí být přiměřené, úhrada ostatních nákladů se považuje za dar .
      • Jsou nereklamního charakteru, nevztahuje se na ně omezení zákona o regulaci reklamy.
      • Pokud je pohoštění a ubytování přiměřené, avšak lokalita je vzdálená (Egypt, Anglie) je úhrada cestovních nákladů darem, který překračuje hranici nepatrné hodnoty.
      • Odstrašujícím příkladem jsou firemní akce, které nemají odborný program.
    Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
  • 10. Prevence porušování zákona
    • Poradenská činnost
      • Okamžitý servis odborníkům, společnostem a právním kancelářím
        • Zpracování jednodušších dotazů a doporučení okamžitě
        • Vypracování odborných stanovisek k chystaným reklamním aktivitám, podrobná stanoviska, služba za úhradu
      • Pravidelné kontroly farmaceutických společností
        • Možnost vysvětlení postoje SÚKL na místě kompetentním pracovníkům firem, činnost poradenská a osvětová
        • Rubrika Otázky a odpovědi na webových stránkách SÚKL
        • Spolupráce s organizátory NPS, pomoc při hlášení studií
    Dvojí úloha SÚKL
  • 11. Prevence porušování zákona
    • Poradenská činnost
      • Účast na aktivitách profesních organizací
        • Účast na aktivitě AIFP a ČLS JEP „Hrajeme podle pravidel“
      • Kontroly OKL v terénu
        • Konzultace s lékaři a monitoring výskytu NPS
      • Neintervenční poregistrační studie
    Dvojí úloha SÚKL
  • 12. Podněty na porušení zákona 2007-2010 Dvojí úloha SÚKL
  • 13. Struktura přijatých podnětů 2009 dle podatele Dvojí úloha SÚKL
  • 14. Struktura přijatých podnětů 2009 dle zaměření Dvojí úloha SÚKL
  • 15. Děkuji za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv