Your SlideShare is downloading. ×
0
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
01 doležal tomáš
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Thanks for flagging this SlideShare!

Oops! An error has occurred.

×
Saving this for later? Get the SlideShare app to save on your phone or tablet. Read anywhere, anytime – even offline.
Text the download link to your phone
Standard text messaging rates apply

01 doležal tomáš

877

Published on

Published in: Technology, Education
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total Views
877
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
4
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

Report content
Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
No notes for slide

Transcript

  • 1. Originály, generika, biosimilars - současná situace a budoucí trendy Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment
  • 2. Aktuální témata <ul><li>Současná regulace originálních a generických léčiv v ČR </li></ul><ul><li>Můžeme obě skupiny posuzovat stejnými pravidly? </li></ul><ul><li>Je možné podporou generik ještě více ušetřit? </li></ul><ul><li>Dokážeme dostatečně rozpoznat a ocenit skutečné inovace? </li></ul><ul><li>Jaký bude potenciál biosimilars? </li></ul>
  • 3. Kde hledat rovnováhu ? <ul><li>„ Jen neúspěšné originály nemají generika“ </li></ul><ul><li>ORIGINÁLY </li></ul><ul><li>Inovace a vývoj </li></ul><ul><li>Nové terapeutické postupy </li></ul><ul><li>Oprávněně vyšší cena </li></ul><ul><li>Patentová ochrana </li></ul><ul><li>GENERIKA </li></ul><ul><li>Významné snížení ceny </li></ul><ul><li>Rozšíření dostupnosti léků </li></ul><ul><li>Šetří peníze pro nové originály </li></ul>
  • 4. Nástroje lékové politiky <ul><li>V ČR nejsou tyto nástroje diferencovaně používány </li></ul><ul><li>úspory </li></ul><ul><li>Rychlý vstup generik </li></ul><ul><li>Dosažení co nejnižší ceny/úhrady </li></ul><ul><li>Vnitřní a vnější reference </li></ul><ul><li>Vyjmutí neefektivních a méně nákladných léčiv z úhrady </li></ul><ul><li>Racionální investice </li></ul><ul><li>Identifikace inovativních léčiv </li></ul><ul><li>Určení value (HE, HTA, CER) </li></ul><ul><li>Dostupnost pro pacienty (risk-sharing, VILP?) </li></ul>
  • 5. Vliv demografického vývoje na financování zdravotnictví v ČR Náklady ZP na pojištěnce
  • 6. Léky vs. Ostatní výdaje ve zdravotnictví <ul><li>Náklady na léky a jejich spotřebu je třeba posuzovat v komplexu celého financování zdravotní péče </li></ul><ul><li>Je třeba se vyhnou „budget silo mentality“ </li></ul><ul><li>Léky jsou dnes nejvíce regulovaný segment </li></ul><ul><ul><li>Vs. Zdravotnické prostředky (materiál, „devices“) </li></ul></ul><ul><ul><li>Vs. Přístroje, investice, apod. </li></ul></ul>
  • 7. Výdaje na léky (RX)
  • 8. Očekávaná délka života v 65 letech
  • 9. &nbsp;
  • 10. Regulační nástroje lékové politiky v ČR <ul><li>Mezinárodní reference </li></ul><ul><ul><li>Ex-factory prices/maximální ceny (koš zemí) </li></ul></ul><ul><ul><li>Výše úhrady (nejnižší EU cena) </li></ul></ul><ul><li>Referenční skupiny (&gt;300 skupin) </li></ul><ul><li>Nákladová efektivita a dopad na rozpočet </li></ul><ul><li>Regulace preskripce </li></ul><ul><ul><li>Omezení indikací/skupin pacientů </li></ul></ul><ul><ul><li>Omezení na odbornosti </li></ul></ul><ul><li>Lékové limity </li></ul><ul><ul><li>pro PL, ambulantní specialisty, nemocnice, apod. </li></ul></ul><ul><li>Nákladné léky jen v centrech a pro omezený počet pacientů ročně </li></ul>
  • 11. Náklady na léky 2005-2009 Zdroj:SUKL
  • 12. &nbsp;
  • 13. &nbsp;
  • 14. &nbsp;
  • 15. Potenciál generik je už částečně vyčerpaný <ul><li>Většina velkých skupin má již generika </li></ul><ul><ul><li>Kardiologie, gastroenterologie, CNS </li></ul></ul><ul><li>Potenciál biosimilars? </li></ul>Výdaje na zdravotnictví
  • 16. Vývoj průměrné ceny DDD statinů v ČR 1990-2003
  • 17. Vývoj spotřeby hypolipidemik v ČR v období let 1989-2003 v DDD/1000 obyvatel/den
  • 18. Generický simvastatin – ceny v Evropě Wettermark, Goodman 2010
  • 19. Podíl generického statinu na všech statinech
  • 20. Podpora používání generik <ul><li>Má smysl tam, kde ceny/úhrady generik jsou odlišné od cen originálních léčiv </li></ul><ul><ul><li>Generická preskripce (UK) </li></ul></ul><ul><ul><li>Generická substituce (Skandinávie) </li></ul></ul><ul><li>V ČR máme referenční systém nejen na molekulu, ale dokonce na skupiny léčiv </li></ul><ul><li>Ekonomické důvody (z pohledu plátce) tak ztrácejí smysl (mohou zůstat pro pacienta) </li></ul>
  • 21. … .ALE…realita je jiná <ul><li>Nefunkčnost revizí úhrad 1x ročně vede k rozdílným úhradám nejen v rámci referenčních skupin, ale také v rámci jednotlivých účinných látek </li></ul><ul><li>… ..ekonomický potenciál generik existuje v tomto časovém okně </li></ul>
  • 22. Příklad – imunosupresiva – Mycophenolate Mofetil <ul><ul><li>Originator 97,5% MS 1 year after first generic entered the market </li></ul></ul><ul><ul><li>Saving potential min. 72 mio CZK/ year </li></ul></ul>
  • 23. Example of immunosupressants – Mycophenolate Mofetil US MARKET (USD) – 1 year after launch
  • 24. Jde o dynamiku vstupu generik na trh a umožnění konkurence
  • 25. Biosimilars – potenciál v ČR <ul><li>V budoucích 5-10 letech půjde o jednu z mála možností, jak šetřit na lécích </li></ul><ul><li>Je třeba definovat pravidla – kdy je možná záměna, kdy ne (odborné společnosti, plátci, výrobci) </li></ul><ul><li>Pokud bude nabídka významně nižší ceny/úhrady, musí existovat nástroj jak ji realizovat v prodejích </li></ul><ul><ul><li>Na úrovni plátců </li></ul></ul><ul><ul><li>Na úrovni nemocnic </li></ul></ul>
  • 26. Originály, generika, biosimilars - vývoj Originály Generika Biosimilars Preklinické studie ANO NE ANO Klinické studie fáze I-III ANO NE ANO Bioekvivalenční studie NE ANO NE Poregistrační sledování ANO ANO ANO Délka vývoje 8-10 let 2-3 roky 6-7 let Náklady Až 1 mld. EUR Do 1 mil. EUR 100-150 mil.EUR
  • 27. Systém ztratil flexibilitu a udržitelnost…. <ul><li>Protahují se řízení a zpožďuje se příchod generik, mají různé úhrady, které jsou dlouhodobě fixovány </li></ul><ul><li>Nedokonalá aplikace farmakoekonomiky prakticky neumožňuje kriticky posoudit nová a nákladná léčiva </li></ul>Systém negeneruje prostředky pro nová léčiva Všechny pouští do systému / i když se zpožděním Dlouhodobě neudržitelné / rezervy budou brzy vyčerpány
  • 28. Role jsou dané, ale je třeba jim vytvořit podmínky <ul><li>Originály </li></ul><ul><ul><li>Přinášejí inovace </li></ul></ul><ul><ul><li>Skutečná inovace by se měla dostat k pacientům </li></ul></ul><ul><ul><li>Nástroje: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>HTA </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Risk-sharing </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Reimbursement covered by evidence </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Pokud se inovace nevyplácí, originální firmy hrají generickou hru </li></ul></ul><ul><li>Generika, biosimilars </li></ul><ul><ul><li>Výrazné snížení ceny </li></ul></ul><ul><ul><li>Rozšíření pro všechny pacienty </li></ul></ul><ul><ul><li>Nástroje: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Rychlý vstup generik (dny) </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Referenční ceny </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Uvolnění preskripce </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Možnost zaručit trh (tendry) </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Pokud generikum nedostane objem, bude fixovat ceny </li></ul></ul>
  • 29. Témata k diskusi <ul><li>Je současný systém cen a úhrad nastaven tak, aby využil potenciál originálů a generik? </li></ul><ul><li>Potřebujeme podporu používání generik? </li></ul><ul><li>Umíme definovat a rozpoznat inovace? </li></ul><ul><li>Chovají se jednotlivé strany (regulátor, plátce, výrobce, poskytovatel) racionálně? </li></ul><ul><li>Jak zajistit finanční udržitelnost systému? </li></ul>
  • 30. Diskusní panel <ul><li>K. Němeček (SZP) – pohled plátce </li></ul><ul><li>M. Hojný (IKEM) – pohled poskytovatele </li></ul><ul><li>R. Procházka (Amgen) – pohled inovativního průmyslu </li></ul><ul><li>A. Pardo (Sandoz) – pohled generického průmyslu </li></ul>

×