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  • 1. Medicamento Componente essencial do Sistema de saúde • É uma tecnologia – Que trouxe nova esperança de vida à nascença em Portugal – Aumenta as expectativas dos doentes, famílias e comunidade – Obriga os prestadores e profissionais de saúde a olhar e a pensar na melhor forma de fornecer produtos e serviços que correspondam a estas necessidades.
  • 2. Componentes dos cuidados de Saúde • Elevada Excelência profissional • Eficiência na utilização dos recursos • Riscos mínimos para os doentes • Satisfação para os utilizadores
  • 3. Mapa de Ameaça Problemas Políticos / Económicos Sabotagem Recolhas por questões de Qualidade e Segurança Recolhas por efeitos adversos graves (Farmacovigilância) Problemas com fornecedores Fraudes/Roubos e contrafacção Faltas de Ética degradação da imagem Catástrofes, tremores de terra, incêndios, explosões, inundações, falhas de stock
  • 4. Análise da conjuntura Deterioração do ambiente Acesso à sociedade de informação Proliferação do terrorismo internacional Segmentação dos Saberes Transdisciplinaridade Explosão do conhecimento cientifico e técnico Alargamento de novos países da União Europeia Mudanças de valores e de expectativas Liberalização dos mercados de bens e serviços Globalização da Economia Risco
  • 5. Estamos num sector de máximo risco? Farmacêutico Transporte Energético Alimentar Químico Risco
  • 6. GESTÃO DO RISCO DO MEDICAMENTO RELEVÂNCIA Os erros e falhas do processo reflectem-se na qualidade e segurança do medicamento As reacções adversas representam no caso de internamento hospitalar 4% dos acidentes 33,6 milhões de internamentos dados de 1997 EUA (100 mil mortos por erros de medicação) 80% dos problemas ,erros, falhas são erros do processo Com 99% (3,8 sigma) + de 5000 intervenções cirurgicas são mal sucessidas por mês 99,99966(6 sigma) 1,7 intervenções cirúrgicas Com falhas por mês 99% (3,8 Sigma) 200 mil prescrições Incorrectas de Medicamentos por ano 99,99966 (6 sigma) 68 prescrições incorrectas de medicamentos por anos
  • 7. Erro de Medicação “Qualquer acontecimento prevenivel que pode causar dano ao utilizador ou que dê lugar a uma utilização inapropriada dos medicamentos quando estes estão sob a responsabilidade dos profissionais de Saúde, do doente ou do consumidor. Estes incidentes podem estar relacionados com a prática profissional, com procedimentos ou com sistemas, incluindo falhas de prescrição, comunicação, rotulagem, embalagem, denominação, preparação, dispensa, distribuição, administração, educação, monitorização e utilização” National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP)
  • 8. Erro de Medicação • São erros no processo de utilização do medicamento e devem ser analisados como erro do sistema, eles existem em qualquer das etapas do processo e na sua maioria acontecem por múltiplas falhas ou deficiências do sistema • A prevenção destes erros assenta na participação e esforço de todos os intervenientes
  • 9. • Segundo a Sociedade Canadiana de Farmácia Hospitalar, as causas de erros mais frequentes relacionadas com a dispensa de medicamentos são: – Prescrições mal interpretadas – Transcrições incorrectas nos registos de outros profissionais – Erro de Dosagem – Falta de clareza na prescrição – Falta de confirmação do inicio e da suspensão do medicamento – Rotulagem incorrecta – Medicação não recebida no serviço de internamento – Atraso na distribuição
  • 10. • Baseando-nos em estudos quantitativos internacionais, e atendendo à interdisciplinaridade que deve ser a base de trabalho para a prevenção dos erros de medicação importa estabelecer recomendações a todos os intervenientes no processo, desde as Autoridades Regulamentares, à Industria Farmacêutica, aos Gestores dos Centros de Saúde e Hospitais, Médicos, Farmacêuticos, Enfermeiros, Doentes, Familiares e prestadores em Geral
  • 11. Farmacêuticos • Obrigação de definição de rotulagem correcta dos medicamentos; • Dispensar medicamentos de prescrição médica, e perante uma prescrição duvidosa de dialogar com o médico • Evitar reembalagem de medicamentos em multidoses • Utilizar rótulos adicionais: “uso externo”, “conservar no frio”, etc; • Actualização constantes dos avanços terapêuticos e avaliar a sua evidência científica; • Disponibilidade de serviços farmacêuticos 24 horas por dia; • Implementar controlos de qualidade e controle de documentos • Validação por farmacêuticos das prescrições médicas e da correcta distribuição dos medicamentos preparados por técnicos; • Promover a correcta distribuição de medicamentos • Promover a informação individualizada e escrita aos doentes sobre o esquema posologico do seu tratamento sendo um procedimento particularmente importante no caso de doentes com problemas sociais, idosos, em fase de diminuição de corticoterapia, anticoagulantes, hipoglicemiantes, citotóxicos orais, entre outros.
  • 12. Doing the right thing in the right time
  • 13. Cadeia de Valor do Ciclo do Medicamento Investigação e desenvolvimento Concepção/ Registo Fabricação/ Embalagem Distribuição Difusão Comercialização Serviço Pós-Venda Doente
  • 14. A gestão de risco • É uma função chave nos Hospitais e nas Companhias responsáveis pela colocação de medicamentos no mercado, pela distribuição e de todos os profissionais de saúde; • Muitos dos efeitos, erros e falhas podem ser evitados; • Muitos custos, mortalidade e morbilidade resultam de erros e deficiências e mau uso da medicação.
  • 15. Principais causas dos problemas 1º Planeamento pouco consistente; 2º Supervisão e acompanhamento insuficiente e profissionais sem competências adequadas: 3º Ausências de sistemas de Gestão da Qualidade e Segurança e Procedimentos inadequados.
  • 16. Teoria do Iceberg Recolhas Rejeições Reclamações 1 5 10 100 1000 Incidentes com lotes atípicos e “OOS” Incidentes de Qualidade em processo
  • 17. Objectivo • Estabelecer um sistema que se destine a eliminar ou a minimizar o risco para todas as partes interessadas que possam estar expostas a riscos
  • 18. Cultura do Risco • Implica uma aculturação ligada à excelência e à Qualidade • Este é o terreno onde se pode deitar semente • Existe cultura de risco quando as pessoas da Organização conhecem os riscos, os assumem, os reconhecem e o gerem em todas as decisões
  • 19. A Crise é um momento decisivo e grave O quê? Como? Quando? Onde? Porque? - Preparar-se para reduzir o risco - Pensar no Impensável CRISE
  • 20. Gestão da Crise Actuação, eficaz e decisiva Poder de Antecipação
  • 21. Gerir o Risco Identificar Analisar (definir critérios) Avaliar Controlar Prevenir
  • 22. Investigação versus Análises • Análise – Analisar a raiz do problema – Avaliar tendências
  • 23. Sinais Pretende-se eliminar tanto quanto possível a sua ocorrência e na impossibilidade de prevenir possuir as ferramentas adequadas para as gerir eficazmente minimizando os efeitos negativos.
  • 24. O que pode acontecer à Informação num processo de Gestão de crise? Insuficiente Não chegar a quem dela necessita Informação distorcida Excesso de burocracia Muito centralismo Fuga à responsabilidade
  • 25. Será que podemos responder em todas as frentes? A gestão da crise é sistemática e normalmente existe em todas elas o efeito de dominó, onde temos de aprender a lidar com mais de uma catástrofe em simultâneo
  • 26. Sistema de Gestão da Qualidade • Visão alargada explorando as sinergias entre as normas ISO9001/9004, as Boas práticas e a Legislação aplicada ao sector farmacêutico, implementando e operacionalizando sistemas integrados, onde o sistema de farmacovigilância será um dos pontos fortes da cadeia; • Abordagem sistemática por processos onde a Gestão de Risco é integrada com competências técnicas, comportamentais e de Gestão; • Privilegiar as actividades de Prevenção e detecção precoce de efeitos adversos com impacto no doente e na sociedade; • Fornecer evidência objectiva de que a Qualidade foi alcançada; • Avaliação da eficiência e eficácia continua dos controlos; • Notificação e investigação de efeitos adversos e de não conformidades críticas; • Tratamento de devoluções, gestão de reclamações, gestão de recolha do mercado; • Garantir os estudos de estabilidade, a revisão anual de produtos e fazer análises de tendências
  • 27. As Boas Práticas • Aplicadas e actualizadas de forma dinâmica • Asseguram a compliance com a legislação a cumprir • A dupla certificação cria sinergias e ajuda a construir sistemas de Qualidade e Segurança do medicamento numa abordagem de processos interligados de forma sistémica permitindo de forma rápida e precisa, conhecer o histórico dos lotes desde que nascem até ao término da sua validade.
  • 28. “Outsourcing” • A globalização e racionalização das diferentes unidades de fabrico e embalagem trás uma maior preocupação na transparência e partilha com terceiros desta co-responsabilidade. • É necessário construir a confiança e minimizar o risco, maximizando os benefícios especialmente para os doentes • A criação de códigos de conduta e de acordos de Qualidade ajudará a esta co- responsabilidade gerindo os elos mais fracos da cadeia, e os pontos de vulnerabilidade e risco
  • 29. Garantir a compatibilidade de todos os sistemas • Foco no doente • Abordagem por processos, garantir a conformidade e consistência com os requisitos técnicos de acordo com padrões de qualidade especificados no dossier de AIM • Análise de dados para a decisão • Envolvimento e comprometimento de todas as pessoas
  • 30. Competências e responsabilidades Boas práticas/e conformidade coma legislação Treino/desenvolvimento Investigação e análise de problemas Inspecção e auditorias Sistemas de garantia e prevenção da Qualidade Sistemas de Emergência Compromisso dos Responsáveis Conhecimentoeenvolvimentodaspessoas
  • 31. Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos Acto Farmacêutico • Marco histórico na Evolução sustentada do exercício profissional dos Farmacêuticos a caminho da Excelência • Papel do Farmacêutico na Sociedade e na Saúde • Acto Farmacêutico • Protecção da Saúde e Segurança dos doentes • Satisfação das legítimas aspirações dos doentes e dos profissionais • Ferramenta de suporte à formação contínua à necessidade dos diferentes saberes
  • 32. Planear Fazer Medir Actuar É simples Tem graus de liberdade para o “Bom Senso” actuar e para as Pessoas serem a força impulsionadora.
  • 33. Planear (Plan) Agir (Act) Executar (Do) Verificar (Check)
  • 34. Melhoria Contínua • Base da Prevenção/Detecção do Risco - Os processos são a trave mestra dos requisitos e do uso dos recursos disponíveis para actuar - Identificar projectos de alto risco - Monitorizar os pontos críticos - Previne omissões, erros, misturas, contaminações, segurança da informação
  • 35. Investigações • Investigações de não conformidades, incidentes, desvios, erros, resultados atipícos e fora de especificação, reclamações. • Documentar, avaliar, decidir conhecendo a verdadeira dimensão do problema, tomando medidas correctivas/preventivas • Desenhar programas e protocolos de melhoria • Medir a eficácia da solução encontrada
  • 36. A MENOR CRISE É SEMPRE A QUE NÃO SUCEDE.