Aspectos normativos de la logística de medicamentos

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Tradicionalmente, la industria farmacéutica ha manejado todos los procesos que involucran la obtención de medicamentos desde la adquisición de materias primas, su transformación y comercialización de …

Tradicionalmente, la industria farmacéutica ha manejado todos los procesos que involucran la obtención de medicamentos desde la adquisición de materias primas, su transformación y comercialización de los productos terminados.

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  • 1. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Profesor Guillermo, Santamaría Grupo AD21L Elaborado por Grissell, Abrego 8-881-1660 Mabelys, Bermúdez 8-871-1250 Maylin, Padilla 8-886-16 Yesi, Vásquez 8-875-1717
  • 2. Tradicionalmente, la industria farmacéutica ha manejado todos los procesos que involucran la obtención de medicamentos desde la adquisición de materias primas, su transformación y comercialización de los productos terminados. Sin embargo, en los últimos años, factores como la globalización, las exigencias del mercado, la normatividad de entes reguladores y la competencia, han llevado a la industria a la búsqueda de alternativas que le permitan maximizar la productividad.
  • 3. Por otra parte, la contratación de tareas con diferentes organizaciones ha incrementado el riesgo en el manejo de los medicamentos, por cuanto es necesario contar con sistemas de seguimiento y control del producto a través de las distintas instancias, con el fin de proteger y asegurar su calidad hasta que llega al paciente. He aquí la necesidad de crear leyes que regulen el manejo eficiente de los medicamentos en Panamá.
  • 4. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Políticas Farmacéuticas Una política farmacéutica es un compromiso con un objetivo y una guía de acción. Expresa y prioriza las metas a medio y largo plazo establecidas por el gobierno para el sector farmacéutico, e identifica las estrategias principales para alcanzarlas. Suministra un marco dentro del cual se pueden coordinar las actividades del sector farmacéutico. Abarca los sectores tanto público como privado, e implica a todos los protagonistas del ámbito farmacéutico.
  • 5. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Objetivos • el acceso: disponibilidad equitativa y asequibilidad de los medicamentos esenciales • la calidad: calidad, inocuidad y eficacia de todas las medicinas • el uso racional: promoción del uso terapéuticamente racional y económicamente eficiente de los medicamentos por parte de los profesionales sanitarios y los consumidores.
  • 6. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Componentes  Investigación Desarrollo de recursos humanos   Uso racional     Selección de medicamentos esenciales Vigilancia y evaluación Asequibilidad Financiación de los medicamentos  Sistemas de suministro  Reglamentación y garantía de la calidad
  • 7. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Marco normativo En Panamá existe una Política Sanitaria Nacional (PSN). Esta política se actualizó en 2011 la cual se rige mediante el Código Sanitario de la Ley 66 de 10 de noviembre de 1947. "Por la cual se aprueba el Código Sanitario".
  • 8. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Ley 01 de 2001 sobre medicamentos y otros productos para la salud humana Esta Ley, regula el manejo en general de la fabricación, importación, adquisición, distribución, comercialización, información , publicidad, registro sanitario y control de calidad de medicamentos terminados. También de todos los producto relacionado con la salud de los seres humanos, que exista o que pueda existir.  Especialidades farmacéuticas  Químicos de uso medicinal  Suplementos vitamínicos,  Dietéticos suplementos  Médico-quirúrgicos,  Odontológicos
  • 9. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Objetivos  Fiscalizar que los productos lleguen al consumidor en condiciones de seguridad y con altos estándares de calidad.  Educar al consumidor sobre los efectos que producen los medicamentos.  Lista de precios de los medicamentos.  Reforzar los mecanismos de competencia entre los agentes económicos, en la fabricación, distribución, importación y comercialización. Para que el consumidor disponga de ellos a precios accesibles.  Establecer los mecanismos que garanticen la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos que se fabrican, importan y comercializan en el país.  Crear e impulsar mecanismos de coordinación interinstitucional para velar por el cumplimiento de esta Ley.
  • 10. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Ley 31 de 1941 sobre las patentes de los medicamentos La presente Ley regula la introducción o venta de toda medicina de patente, la misma debe ser autorizada por el Ministro de Salubridad y Obras Públicas; se establecen los requisitos que deben cumplir para poder ser autorizada y los diferentes pagos que se deberán de hacer.
  • 11. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Ley 11 de 1987 Por la cual se declara de orden público e interés social la adquisición de medicamentos y se garantiza la disponibilidad y calidad de los mismos en las entidades de salud del estado y se dictan otras medidas. Mediante la presente norma se establece que no será opinable al Estado ningún contrato, licencia, concesión o acuerdo, cualquiera que sea su denominación, que tenga por objeto la fabricación, distribución, venta, ejercicio o explotación de medicamentos en la República de Panamá.
  • 12. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Comercio y producción de medicamentos Proporciona información sobre la capacidad de fabricación de medicamentos y la legislación sobre patentes. Legislación en materia de propiedad intelectual y medicamentos Panamá es miembro de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Existen disposiciones legales relativas a la concesión de patentes sobre medicamentos, material de laboratorio, material sanitario y equipo médico. Actualmente solo dos compañías multinacionales farmacéuticas producen medicamentos localmente y cinco reenvasan y reetiquetan.
  • 13. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Reglamentación Farmacéutica En Panamá, existen disposiciones legales que establecen los poderes y responsabilidades de la Autoridad Reguladora de Medicamentos (ARM), que corresponde a la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas (DNFD). Una de las Funciones de la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas (DNFD) es la Autorización de comercialización ,inspección, Control de importaciones, Control de mercado, Control de calidad, Publicidad y promoción de los medicamentos.
  • 14. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Autorización de Comercialización En Panamá, las disposiciones legales exigen una autorización de Comercialización (registro) para los productos farmacéuticos antes de salir al mercado. Los medicamentos siempre están registrados por sus Denominaciones Comunes Internacionales
  • 15. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Inspección reglamentaria Los requisitos de inspección son los mismos para los establecimientos públicos y privados. Las inspecciones se realizan en:  Fabricantes locales  Mayoristas privados  Distribuidores al por menor  Farmacias públicas y depósitos  Farmacias y puntos de dispensación en establecimientos de salud
  • 16. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Control de importaciones Existen disposiciones legales que exigen una autorización para importar medicamentos (la Ley 01 de 2001 reglamenta la importación, calidad y eficacia de los medicamentos). Existen leyes que permiten el muestreo de productos importados para su análisis. No existen disposiciones legales que exijan la importación de medicamentos a través de puertos de entrada autorizados.
  • 17. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Control de mercados y control de calidad El Instituto Especializado de Análisis (IEA) cuenta con infraestructura y personal capacitado y equipado para brindar un servicio eficiente. La empresa privada cubre los gastos de análisis de control de calidad cualitativo y cuantitativo de las muestras de medicamentos que le envía el Ministerio de Salud para el registro de una forma farmacéutica de una marca comercial. Los resultados de análisis son devueltos al Ministerio para su aprobación o rechazo del registro.
  • 18. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Control de mercados y control de calidad Para vigilar la calidad de los productos en el sector público se supervisa aquellos productos adquiridos por medio de la Ley 11 de 1989, los permisos especiales de importación, y aquellos con sospecha de fallas (farmacéutica, terapéutica o de etiquetado).
  • 19. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Publicidad y promoción de los medicamentos En Panamá, existen disposiciones legales para supervisar y regular la promoción o publicidad de los medicamentos (el artículo 150 de la ley 1 de 2001). Los Productos pueden ser objeto de Publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del público en general, los productos farmacéuticos que cuenten con Registro Sanitario en el país son autorizados para su venta sin receta médica (medicamentos de venta popular), con previa autorización de la Comisión de Publicidad y Propaganda del Ministerio de Salud entidad responsable de regular la promoción o publicidad de los medicamentos.
  • 20. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Adquisición de medicamentos Las adquisiciones en el sector público en Panamá están tanto centralizadas como descentralizadas. El MINSA adquiere medicamentos para los hospitales regionales y regiones de salud. Los hospitales con administración de patronatos reciben fondos públicos y compran sus propios medicamentos. La CSS compra a través de licitaciones de precio único a nivel central (la primera compra); luego las unidades ejecutoras pueden realizar compras en caso de no recibir insumos del almacén central.
  • 21. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Adquisición de medicamentos Las instituciones de salud del Estado publicarán periódicamente, en los medios de comunicación social, el listado de los medicamentos que están disponibles para el uso hospitalario y no hospitalario, dichos medicamentos deberán ser identificados con su nombre de Denominación Común Internacional (DCI) y con su nombre de marca, en caso de que lo tenga.
  • 22. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Distribución de medicamentos en el sector público En los almacenes centrales del MINSA y CSS se llevan a cabo las siguientes actividades:  previsión del número de pedidos, solicitud o pedido de mercancías, preparación de albaranes  informes sobre existencias, informes sobre líneas de pedidos pendientes  control de las fechas de caducidad, seguimiento de los lotes, y notificación de los productos agotados.
  • 23. Aspectos normativos de la logística de medicamentos. Distribución de medicamentos en el sector privado El sector privado Se exige particularmente, el registro de temperatura en la cadena de frío para los medicamentos refrigerados.
  • 24. GLOSARIO 1. 2. 3. 4. Patente: es un derecho exclusivo concedido a una invención, es decir, un producto o procedimiento que aporta, en general, una nueva manera de hacer algo o una nueva solución técnica a un problema. Buenas prácticas de almacenamiento: Normas mínimas que establece la Autoridad de Salud para los establecimientos de distribución y dispensación, con la finalidad de garantizar las condiciones ambientales de temperatura, humedad y luz, así como de mantener la estabilidad y las características de los productos amparados por esta Ley. Buenas prácticas de dispensación: Actividades farmacéuticas que incluyen la entrega del medicamento y la asesoría técnica del farmacéutico sobre el uso adecuado del medicamento, las reacciones adversas, las interacciones medicamentosas, las condiciones para la conservación del producto y otras actividades relacionadas. Buenas prácticas de manufactura o fabricación: Reglas y procedimientos destinados a garantizar, permanentemente, la producción uniforme de los lotes de medicamentos que cumplan con los requisitos de calidad establecidos por la Autoridad de Salud.
  • 25. GLOSARIO 1. Certificado de producto farmacéutico: Documento propuesto por la Organización Mundial de la Salud y emitido por el país de exportación, como parte del sistema de certificación de calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional, que certifica, entre otras, las buenas prácticas de manufactura y la libre venta en el país. 2. Denominación Común Internacional (DCI):Nombre de los principios activos farmacéuticos sugeridos por la Organización Mundial de la Salud. Tiene la finalidad de lograr una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional. 3. Excipiente: Materia prima distinta del principio activo, que carece de actividad farmacológica y se utiliza en la elaboración de un producto para darle forma farmacéutica definida y facilitar su conservación, administración y absorción en el ser humano. 4. Medicamento de marca: Producto farmacéutico que se identifica con una marca o nombre registrado por el fabricante para su uso exclusivo.
  • 26.  Que se divulguen más informaciones sobre el manejo de las leyes establecidas para las medicinas.  Regulaciones en el procedimiento del manejo medicamentos para el sector público como privado de  Que se cumplan las leyes en cuanto a las revisiones de medicamentos para disminuir el número de intoxicaciones constantemente.  Habilitar y diseñar un sistema de trazabilidad en cuanto al procedimiento descripción y manejo de quienes proveen los medicamentos para que todo se ejecute con normalidad en cuanto a las intoxicaciones.
  • 27. Analizados los aspectos normativos de la logística de medicamento se ha llegado a las siguientes conclusiones, las que expresan los aspectos trascendentales de la situación actual. Determinamos los aspectos normativos de la logística en los medicamentos con las avanzadas disciplinas que comprende la moderna logística. El proceso por donde pasa el medicamento para su disponibilidad, para que llegue en óptimas condiciones al consumidor ya que para eso se debe tomar en cuenta aspectos como el control de calidad y registro sanitario
  • 28. Tratar de mejorar los mecanismos que se utiliza para la fabricación y distribución de los medicamentos y para mejorar esto se ha llegado a la conclusión de que se debe establecer un sistema de trazabilidad más conveniente para los medicamentos ya que en muchos casos ocurren anomalías por no estar informado del proceso por la cual pasa los medicamentos actualmente.
  • 29. Bibliografía  http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js5410s/4.1.3.html  http://www.who.int/medicines/areas/coordination/pscp_panama.pdf  http://infojuridica.procuraduria- admon.gob.pa/Infojuridica/norma_screen?num_sec=30350  http://infojuridica.procuraduria- admon.gob.pa/Infojuridica/norma_screen?num_sec=6268  http://infojuridica.procuraduria- admon.gob.pa/Infojuridica/norma_screen?num_sec=21378