U.S. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Seminar (Spanish)

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The U.S. Food and Drug Administration (FDA) Food Safety Modernization Act (FSMA) presents many important changes for companies exporting food to the United States.

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  • SociedadesMejoradasConfianza en inspeccionesporotrasagencias, incluyendogobiernos localesCertificaciónporTerceras Personas- SistemaparaEnero 2013
  • U.S. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Seminar (Spanish)

    1. 1. Exportando Alimentos y Bebidas a EEUU?Revisión de las Regulaciones de U.S. FDA & la Nueva Acta de Modernización en Seguridad Alimentaria
    2. 2. Estructura del Seminario U.S. FDA: Antecedentes & Jurisdicción Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos Acta de Modernización en Seguridad Alimentaria Acerca de Registrar Corp Preguntas y Respuestas 11/1/2012
    3. 3. U.S. FDAAntecedentes & Jurisdicción 11/1/2012
    4. 4. Estructura de la FDA 11/1/2012
    5. 5. Código de Regulaciones Federales El Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos esta detallada en lo que conocemos como “CFR”, Código de Regulaciones Federales El CFR es una codificación de las reglas generales y permanentes publicadas en el Registro Federal. El Título 21 del CFR está reservado para reglas de la FDA. 11/1/2012
    6. 6. Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos El Presidente Franklin Delano Roosevelt firmó en ley el Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938 La ley permanece hoy en día como la ley principal que regula todos los alimentos, bebidas, drogas, cosméticos y equipos médicos en E.E.U.U. 11/1/2012
    7. 7. Alimentos, Bebidas y Suplementos Centro para la Seguridad Alimentica y Nutrición Aplicada (CFSAN, en inglés)  Su jurisdicción abarca la mayoría de los productos alimenticos (que no sean de carne y aves)  Productos Agrícolas, alimentos procesados, enlatados, mariscos, bebidas alcohólicas, y no alcohólicas, ingredientes, etc. 11/1/2012
    8. 8. 11/1/2012
    9. 9. ¿Cual es el Rol de la FDA en la Entrada? Si es un producto regulado por la FDA, FDA es notificada por medio del sistema de entradas. La FDA, posteriormente: 1. Liberará el producto por entrar 2. Revisará posteriormente la entrada 3. Inspeccionará físicamente el cargamento 4. Rechazará la entrada del cargamento 11/1/2012
    10. 10. FDA Revisión de la Entrada Lo que la FDA hace depende de:  El historial del país, del fabricante y del importador (han tenido otras violaciones?)  Nivel de Riesgo del Producto: Tipo (mariscos?) y presentación (fresco) 11/1/2012
    11. 11. PREDICT PREDICT establece una puntuación de riesgo al analizar la información del importador sobre el envío utilizando sets de criterios de riesgo desarrollados por la FDA. Permite a FDA utilizar mejor sus limitados recursos al seleccionar inspecciones de importaciones. 11/1/2012
    12. 12. Regulaciones Claves para Alimentos 11/1/2012
    13. 13. Requisitos Food, Drug, and Cosmetic Act  Ley de Bioterrorismo • Registro, U.S. Agent, Aviso Previo  Etiquetado • Formatos, Idiomas  LACF  HACCP  Buenas Practicas de Manufactura (BPM) 11/1/2012
    14. 14. Ley de Seguridad de Ley de Salud Publica yBioterrorismo = Preparación & del 2002 Respuesta al Bioterrorismo del 2002 11/1/2012
    15. 15. Registro FDA proporciona solamente un número Registrar Corp proporciona certificado de una tercera parte para confirmar el registro El certificado se lo puede proporcionar a prospectos, compradores, etc. 11/1/2012
    16. 16. Números FDA estima que 420.000 firmas deben registrarse en el mundo, 50% en el exterior del los E.E.U.U. 418, 574 se han registrado hasta Diciembre 1, 2010 (252,414 extranjeros; 166,160 en U.S.) 11/1/2012
    17. 17. Instalaciones de Alimentos Registradas a Diciembre 2010 País Instalaciones de Alimentos Registradas China 24,314 Mexico 20,989 Costa Rica 1,529 Guatemala 1,317 Honduras 1,031 El Salvador 890 Panama 656 Nicaragua 664 11/1/2012
    18. 18. Aviso Previo (Sección 307) Notifica a la FDA antes de que los envíos lleguen en los E.E.U.U. en vez de después de su llegada Permite al FDA fijar mejor su atención en las importaciones antes de que lleguen al puerto de U.S. 11/1/2012
    19. 19. Etiquetado de Alimentos e Ingredientes Razones principales de detención de producto: etiquetado incorrecto, ingredientes no aprobados, declaraciones prohibidas de salud Errores comunes al intentar evitar problemas:  Copiar otras etiquetas incorrectas  Seguir solamente parte de las regulaciones 11/1/2012
    20. 20. Etiquetado de Alimentos TODAS las etiquetas deben ser en inglés Regulación estricta en:  Formato (tamaño fuente, etc)  Cuadros de Información Nutrimental  Ingredientes Permitidos  Declaraciones de Salud 11/1/2012
    21. 21. Antes & Después 11/1/2012
    22. 22. LACF, HACCP, GMPs Regulaciones de Alimentos Enlatados de Bajo Acido. HACCP requerido para jugos, y productos de Carne/Aves. Las BPM’s son requeridas para todos los alimentos, bebidas y ciertos suplementos.
    23. 23. Certificaciones Voluntarias 11/1/2012
    24. 24. Acta de Modernización en Seguridad Alimentaria “FSMA” Firmada por el Presidente Obama el 4 de enero de 2011  Divida en fases de tiempo  Cambio más significante en las leyes alimentarias desde 1938 11/1/2012
    25. 25. Motivos para FSMA Cerca de 48 millones de personas (1 de 6 americanos) se enferman, 128,000 son hospitalizados, y 3,000 mueren cada año debido a enfermedades originadas por alimentos Este es un asunto de salud pública significativo que es prevenible en gran manera. 11/1/2012
    26. 26. Casos Importantes Importaciones en la mira  Melamina en comida para mascotas  Antibióticos ilegales en acuacultura  Mejor detección de patógenos comunes y cadenas de nuevos patógenos 11/1/2012
    27. 27. 11/1/2012
    28. 28. Responsabilidad de Fabricantes e Importadores Puertos de entrada no pueden manjuar el incremento en importación de alimentos (9,900,000 embarques en 2010 / 27,000 por día; 796,000 inspeccionados) FSMA hace al importador más responsable por la calidad de productos importados. 11/1/2012
    29. 29. Visión de FSMA Prevencion Inspecciones,Asociaciones Cumplimiento, Mejoradas Y Respuesta Seguridad de Importaciones 11/1/2012
    30. 30. Componentes Clave1. Prevención  Controles Obligatorios Preventivos para compañías de alimentos- Regla final para Julio 2012  Estándares de Seguridad Obligatorios para frutos – Regulación final para Enero de 2013 11/1/2012
    31. 31. Componentes Clave2. Inspección, Cumplimiento y Respuesta  Frecuencia de inspección impuesta - Inmediata  Acceso a Registros – Inmediato  Cada establecimiento debe renovar su Registro U.S. FDA cada dos años (en el final cuarto de cada año par)- Octubre 2012  Retiro Mandatorio- Inmediato  Detención Administrativa extendida- Efectiva Julio 2011  Suspensión de Registro- Efectiva Junio 2011 11/1/2012
    32. 32. Componentes Clave3. Seguridad en las Importaciones  Programa Voluntario de Importador Calificado- Implementación Junio 2012  Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros 11/1/2012
    33. 33. Componentes Clave4. Sociedades Mejoradas  Confianza en inspecciones por otras agencias, incluyendo gobiernos locales  Certificación por Terceras Personas- Sistema para Enero 2013 11/1/2012
    34. 34. Nuevas Tarifas de Usuarios Nuevas tarifas para usuarios de FDA: 10/01/2011 FDA Tarifa por hora:  $221 por hora, domésticos  $289 por hora, viaje al extranjero Cobradas para:  DWPE Revisión de Petición  Reacondicionamiento  Re-Inspección 11/1/2012
    35. 35. Nuevas Tarifas de Usuarios Tarifas de Re-inspección  Sera cobrada al U.S. Agent listado en Sección 7 del modulo de registro del establecimiento de alimentos  Ese podría ser el importador que listo en su registro como su U.S. Agent  Esta persona listada probablemente no querrá continuar siendo su U.S. Agent para comunicaciones con FDA 11/1/2012
    36. 36. Responsabilidades U.S. Agent  US Agent es designado en Sección 7, FFRM  US Agent debe:  Residir en USA  Estar disponible 24/7  Responder preguntas a nombre del registrante  Debe saber cómo relacionarse con FDA 11/1/2012
    37. 37. Nuevas Tarifas de Usuarios Tarifas de re-inspección incluyen:  Viajes desde y hacia el establecimiento  Preparación de reportes  Análisis de muestras  Exanimación de Etiquetas 11/1/2012
    38. 38. Suspensión de Registro FDA puede suspender el registro de un establecimiento. Esto detendría las exportaciones del fabricante extranjero a U.S. Registros pueden estar suspendidos hasta que FDA determine las causas a ser rectificadas y que no existen mas riesgos de salud. 11/1/2012
    39. 39. Detención Administrativa Permitea FDA proactivamente detener alimentos por 30 días si se sospecha de adulteración o mal etiquetado durante la entrada, en vez de tener que esperar hasta probar un riesgo de salud. 11/1/2012
    40. 40. Inspecciones y Detenciones Una inspección o reinspección de su establecimiento por FDA, o la detención de un cargamento, puede tener serios impactos en sus negocios  Warning Letters  DWPE  OASIS 11/1/2012
    41. 41. FDA Aviso de Inspección El Aviso de Inspección es enviado por e-mail al U.S. Agent identificado en el FFRM 11/1/2012
    42. 42. Motivos de Inspección Inspección de Rutina Respuesta a un problema reportado Cumplimiento a mandato de FSMA 11/1/2012
    43. 43. Programa de Inspecciones de Instalaciones Foráneas (FSMA) Año Inspecciones de Instalaciones Foráneas 2011 600 2012 1,200 2013 2,400 2014 4,800 2015 9,600 2016 19,200 11/1/2012
    44. 44. Inspecciones de Instalaciones Foráneas de FDA en 2010 France, 59 Germany, 132 India, 138 Canada, 94 China, 133 Italy, 66Total Countries, 66 Switzerland, 42 Japan, 71 Spain, 40 11/1/2012
    45. 45. Detenciones en Puerto de Entrada “Adulteration”: contaminantes, e.coli, salmonella, etc.. “Misbranding”: etiqueta inadecuada o declaraciones No haber realizado los electronic filings necesarios  Registros  Process Filings  Prior Notices 11/1/2012
    46. 46. Ejemplo de “Notice of FDA Action” 11/1/2012
    47. 47. OASIShttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals 11/1/2012
    48. 48. Que es lo próximo en FSMA? La FDA deberá ahora promulgar las regulaciones:  Notificación de Registro Federal: reglas propuestas  Período de Comentarios  Regla Final 11/1/2012
    49. 49. Un gran reto… 11/1/2012
    50. 50. Proactivo versus Reactivo Invertir en cumplimiento es mas barato que reaccionar a una inspección fallida o una detención en E.E.U.U. Detenciones significan demora, tarifas de análisis de laboratorio, tarifas de almacenamiento, costo de “reacondicionamiento” del producto, carga retornada, posibles tarifas de FDA, y perdida del cliente. 11/1/2012
    51. 51. Como puede prepararse ahora? ¿Tiene el número de registro de 11 dígitos y el PIN de 8 caracteres? Compruebe que la información en su registro ante la FDA este al día, especialmente sus datos de contacto (teléfono, fax, correo electrónico) Determine quién está listado como su U.S. Agent en el Registro de Instalaciones de Alimentos FDA (funciona su correo electrónico? ¿Están todavía en negocios?) 11/1/2012
    52. 52. Como puede prepararse ahora? Asegúrese de que su U.S. Agent este al tanto de FSMA y sea un link de comunicaciones fiable entre la FDA y usted (va a enviar los e-mails de FDA a usted? ¿Va a contestar el teléfono si FDA lo llama? ¿Sabe cómo responder a una pregunta por la FDA?) Deje que Registrar Corp sirva como su U.S. Agent Registrar Corp le ayudará a prepararse para una inspección de la FDA 11/1/2012
    53. 53. Acerca de Registrar Corp Expertos en Alimentos & Bebidas, Equipos Medicos, Cosmeticos, Radiation Emitting Devices, and Drogas Fundada en 2003, base en Hampton, Virginia, USA con mas de 100 empleados Todos los servicios tienen una tarifa fija, no tarifas por hora 25,000 clientes servidos en mas de150 países “Live Help” en el sitio web 19 oficinas en el extranjero. 11/1/2012
    54. 54. Servicios de Alimentos & Bebidas Registro FDA de Establecimientos de Alimentos Renovación de Registro en el 2012 U.S. Agent / Auditorias Pre-Inspección Revisión de Etiquetado de Alimentos Registro de Alimentos Acidificados y de Baja Acidez Filing de Avisos Previos Asistencia con Detenciones 11/1/2012
    55. 55. Acerca de Registrar Corp 11/1/2012
    56. 56. Contáctenos: Oficina en E.E.U.U. Registrar Corp Headquarters 144 Research Drive Hampton, Virginia USA 23666 P: +757-224-0177 F: +757-224-0179 E: info@registrarcorp.com 11/1/2012

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