Estudios experimentales roque

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ESTADISTICA

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Estudios experimentales roque

  1. 1. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ROQUE R. GARCIA MD RESIDENTE DE SEGUNDO AÑO DE MEDICINA INTERNA HCSC-ULA
  2. 2. QUE ES LA INFORMACION ? WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
  3. 3. COMO SE OBTIENE LA INFORMACION ?ESTUDIANDO INVESTIGANDO WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
  4. 4. METODO CIENTIFICO WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
  5. 5. SISTEMATICO ORGANIZADO INVESTIGACION CIENTIFICA OBJETIVO WIKIPEDIA LA ENCICLOPEDIA LIBRE
  6. 6. TIPOS DE DISEÑO
  7. 7. ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS Reporte de caso Serie de casos ESTUDIOSde correlacion Estudios PRIMARIOS Estudios de corte transversal ANALITICOS Caso – controles Cohorte INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA SVMI 2009
  8. 8. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ESTUDIOS DE CONCORDANCIAESTUDIOS SOBRE PRUEBAS DIAGNOSTICAS ESTUDIOS DE ANALISIS ECONOMICOSESTUDIOS DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA SVMI 2009
  9. 9. ESTUDIOS EXPERIMENTALES
  10. 10. GENERALIDADES• EVIDENCIA CIENTIFICA MAS FUERTE• PROSPECTIVOS• INTERVENCION• ANALITICOS• DETERMINAR SI LAS TRANSFORMACIONES DE LA VARIABLE INDEPENDIENTE MODIFICAN LA VARIABLE DEPENDIENTE• FUERZA DE INFERENCIA DE CAUSALIDAD• GRUPO CONTROL• COMPARACION MAXIMA ENTRE GRUPOS INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA SVMI 2009
  11. 11. VENTAJAS •COMPARABILIDAD DE GRUPO •FORTALECE PRUEBAS TODOS LOS INDIVIDUOS ESTADISTICAS TENGAN LA MISMA ALEATORIZACION •DISMINUYE SESGOSPROBABILIDAD DE ENTRAR •INVESTIGADOR NOAL GRUPO DE TRATAMIENTO SELECCIONE Y AL GRUPO CONTROL •DISTRIBUCION DE TODOS LOS FACTORES DE CONFUSION
  12. 12. ENMASCARAMIENTO CIEGO SIMPLE DOBLE CIEGO TRIPLE CIEGO
  13. 13. DISEÑO GENERAL1. INTRODUCCIÓN. EXPOSICIÓN DEL PROBLEMA CON UNA REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA APROPIADA.2. OBJETIVOS DEL ESTUDIO: DETALLANDO DE MANERA EXPLÍCITA LAS VARIABLES CON LAS QUE SE MEDIRÁ EL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS3. DISEÑO: A) POBLACIÓN DE ESTUDIO: Criterios de inclusión y de exclusión y la estimación del tamaño de muestra. B) INCORPORACIÓN DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO: informe de aceptación y valoración de que cumplen los criterios de inclusión. C) INTERVENCIÓN: descrita y cómo se medirá el grado de cumplimiento de la misma. D) SEQUIMIENTO. E) VALORACIÓN DE LAS VARIABLES DE RESPUESTA: preparación y recolección de los datos, monitorización de la recolección y control de calidad y análisis de los datos.
  14. 14. DISEÑO GENERAL4. ORGANIZACIÓN: INVESTIGADORES PARTICIPANTES, ADMINISTRACIÓN (COMITÉS Y SUBCOMITÉS)5. APÉNDICES: A) Definiciones de criterios de incorporación al estudio B) Definiciones de las variables de respuesta
  15. 15. TIPOS DE ESTUDIOS EXPERIMENTALES PUROS CUASIEXPERIMENTALES
  16. 16. GRUPO CONTROL• LOS RESULTADOS EXPRESADOS EN COMPARACION• NO DEBEN EXISTIR RESULTADOS NO PREDECIBLES• SUPRIMIR EL EFECTO HALO• REGRESION A LA MEDIA INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA SVMI 2009
  17. 17. CUANDO USARLOS• PREGUNTA SIN RESPUESTA• CONTROVERSIA POR LA RESPUESTA• RESPUESTA NO CONFIABLE• LA RESPUESTA QUE HAY NO ES APLICABLE AL MEDIO EN QUE SE TRABAJA INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA SVMI 2009
  18. 18. CUANDO NO USARLONO SE PUEDA CONTROLAR LA INTERVENCIONCUANDO LA VARIABLE DE DESENLACE SEA MUY EXTRAÑAPOR LIMITACIONES ETICAS, LEGALES, CULTURALESLATENCIA MUY PROLONGADA DEL FENOMENO ESTUDIADO INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA SVMI 2009
  19. 19. ECA CLINICO CONTROLADOALEATORIZADOENMASCARADO INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA SVMI 2009
  20. 20. FLUJOGRAMA BASICO DE UN ECA INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA SVMI 2009
  21. 21. VENTAJAS Y DESVENTAJAS INVESTIGACION CLINICA Y MEDICINA INTERNA SVMI 2009
  22. 22. ETICA Y ESTUDIOS EXPERIMENTALESSOMETIDOS A REGLAS GENERALES DE ETICA MEDICA DECLARACION DE HELSINKI
  23. 23. DECLARACION DE HELSINKI1. La investigación debe realizarse con los más estrictos principios científicos, formularse claramente en un protocolo, ser dirigida por personas cualificadas y ser sometida a un comité superior para su aprobación.2. No deberá emprenderse a menos que la importancia de los objetivos supere los riesgos de la intervención, siendo estos últimos predecibles.3. Participantes deben ser informados acerca de los objetivos, métodos, riesgos y beneficios del programa manteniendo la libertad de abandono del estudio en cualquier momento y sin interferir esto último con la relación médico-PACIENTE.
  24. 24. ESCALA DE JADAD• SISTEMA DE PUNTUACION DE CALIDAD DE OXFORD• EVALUAR LA CALIDAD METODOLOGICA DEL ENSAYO CLINICO CALIDAD PUNTOS RIGUROSO 5 POBRE CALIDAD MENOR DE 3 ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL TRIALS: IS BLINDING NECESSARY? JADAD AR, MOORE RA, CARROLL D, JENKINSON C, REYNOLDS DJ, GAVAGHAN DJ, MCQUAY HJ.
  25. 25. CUESTIONARIO1. EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO RANDOMIZADO ? SÍ= 1 PUNTO; NO= 0 PUNTOS.2. SE DESCRIBE EL MÉTODO UTILIZADO PARA GENERAR LA SECUENCIA DE RANDOMIZACIÓN Y ESTE MÉTODO ES ADECUADO? SÍ= 1 PUNTO; NO= 0 PUNTOS; EL MÉTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO.3. EL ESTUDIO SE DESCRIBE COMO DOBLE CIEGO? SÍ= 1 PUNTO; NO= 0 PUNTOS.4. SE DESCRIBE EL MÉTODO DE CEGAMIENTO Y ESTE MÉTODO ES ADECUADO? SÍ= 1 PUNTO; NO= 0 PUNTOS; EL MÉTODO ES INADECUADO= -1 PUNTO.5. HAY UNA DESCRIPCIÓN DE LAS PÉRDIDAS DE SEGUIMIENTO Y LOS ABANDONOS? SÍ= 1 PUNTO; NO= 0 PUNTOS. ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL TRIALS: IS BLINDING NECESSARY? JADAD AR, MOORE RA, CARROLL D, JENKINSON C, REYNOLDS DJ, GAVAGHAN DJ, MCQUAY HJ.
  26. 26. USOS• EVALUAR LA CALIDAD GENERAL DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICA EN UN CAMPO DETERMINADO.• NORMA MÍNIMA PARA LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE DEBEN INCLUIRSE EN UN METAANALISIS.• ANALIZAR CON CRITERIO UN DOCUMENTO INDIVIDUAL. ASSESSING THE QUALITY OF REPORTS OF RANDOMIZED CLINICAL TRIALS: IS BLINDING NECESSARY? JADAD AR, MOORE RA, CARROLL D, JENKINSON C, REYNOLDS DJ, GAVAGHAN DJ, MCQUAY HJ.
  27. 27. MétodosDiseño del ensayoLa evaluación al azar de la terapia anticoagulante a largo plazo (RE-LY) fue un ensayo aleatorio diseñado para comparar dos dosis fijas de dabigatrán, cada uno administrado en una forma ciega, con el abierto uso de la warfarina en pacientes con fibrilación auricular, y estaban en aumento del riesgo de accidente cerebrovascular. El diseño de este estudio se ha descrito anteriormente. 9El estudio fue financiado por Boehringer Ingelheim y fue coordinado por el Population Health Research Institute (Hamilton, ON, Canadá), que gestionada de forma independiente la base de datos y realizó el análisis de datos primarios. Un comité de operaciones, con la asistencia de un comité directivo internacional y con la participación de los patrocinadores, fue el responsable del diseño, la realización y presentación de informes del estudio. El estudio fue aprobado por todas las autoridades nacionales de reglamentación y los comités de ética de los centros participantes. Todos los autores dar fe de la exactitud e integridad de los datos y los análisis
  28. 28. CLINICALTRIAL.GOV

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