Aufbau eines QM-Systems
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Kontakt: Frank Heppner - iso90012008@web.de
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Aufbau eines QM-Systems
- 1. Quality Matters Qualität ist planbar Ein Qualitätsmanamegementsystem nach der ISO 9001:2008 Wird in 20 Punkten unterteilt und aufgebaut Geschrieben von Frank Heppner - Ihrem QM-Berater Email: iso90012008@web.de
- 2. Verantwortung der Leitung • Die Geschäftsführung muss Ziele vorgeben • Verantwortliche müssen zugeteilt werden • Erforderliche Mittel ( Sach –und Finanzmittel ) zur Verfügung stehen • Die Wirkungsweise des QM-System überprüfen und bewerten gegebenfalls Lenkungsmaßnahmen einleiten Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 3. Qualitätsmanagementsystem • Einführen, Beschreiben und Aufrechterhalten • Die Beschreibung erfolgt in einem Qualitätsmanagement- Handbuch • Die Verfahrensanweisungen werden in den Prozessanleitungen festgehalten • Alle Verfahren müssen dokumentiert werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 4. Die Vertragsprüfung • Von Angebotsannahme bis zur Anlieferung beim Kunden muss alles dokumentiert und festgehalten werden • Stets auf Richtigkeit und Vollständigkeit prüfen • Änderungen müssen geregelt und dokumentiert werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 5. Die Designlenkung • die Produktentwicklung oder Ihrer Dienstleistung muss geplant und organisiert sein • Die Ergebnisse müssen schriftlich niedergelegt werden • Erfüllbarkeit der Anforderungen prüfen Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 6. Lenkung der Dokumente und Daten • Interne und Externe Anweisungen sowie Formulare und Arbeitsunterlagen müssen registriert sein • Änderungen müssen gekennzeichnet werden • Aktuelle Unterlagen müssen stets griffbereit sein • Alte und ungültige Unterlagen dürfen nicht mehr verwendet werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 7. Die Beschaffung • Sicherstellen von geeigneten Produkten • Lieferanten & Subunternehmen prüfen ob diese die erforderliche Qualitätsfähigkeit besitzen • Vollständigkeit der wichtigsten Daten Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 8. Lenkung der vom Kunden bereitgestellten Produkte • Material, Geräte oder Teilprodukte auf Eignung prüfen • Sorgfältiges umgehen und verwalten der Produkte Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 9. Die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten • Das hergestellte oder bearbeitete Produkt muss gekennzeichnet sein • Keine Verwechslung und somit Zuordnung • Die Rückverfolgbarkeit dokumentieren ( von Entstehung bis Auslieferung ) Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 10. Die Prozesslenkung • Prozesse der Produktion und Montage müssen geplant und festgelegt werden • Diese müssen in den Verfahrensanweisungen festgehalten und mit geeigneten Mitteln nach Parametern gelenkt werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 11. Stetige Prüfungen vorausgesetzt • Eignungs – Zwischen und Endprüfungen • Prüfergebnisse müssen festgehalten, kenntlich und dokumentiert werden • Nicht geprüfte Produkte dürfen nicht weiters verwendet oder freigegeben werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 12. Prüfmittelüberwachung • Die zum Prüfen eingesetzten Prüfmittel müssen einwandfrei funktionieren • In regelmässigen Abständen überprüft, instand gehalten und kalibriert werden • Aufzeichnungen über diese Prüfmittelüberwachung muss dokumentiert werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 13. Der Prüfstatus • Durchgeführte Prüfungen müssen am Produkt kenntlich gemacht werden • Zu jederzeit nachvollziehbar während der Produktion und der Endmontage • Freigabe der Produkte nur als Ordnungsgemäß gekennzeichnet Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 14. Lenkung fehlerhafter Produkte • Fehlerhafte Produkte müssen gekennzeichnet und abgesondert werden • Nachbearbeitung / Reparatur & Sonderfreigaben eventueller alternativer Verwendung oder Verschrottung festlegen • Nachgearbeitete Produkte erneut Prüfen Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 15. Korrektur und Vorbeugemaßnahmen • Verfahren zur Untersuchung von Fehlerursachen und deren Behebung • Durch die Dokumentation sollen Fehler ausgeschlossen werden • Schnelle Vorbeugemaßnahmen bei möglichen Risiken einleiten • Durch Engagement spürbare Ergebnisverbesserung Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 16. Handhabung / Lagerung / Verpackung / Konservierung und Versand • Eigene Produkte und überlassene Produkte fachgerecht behandeln • Schäden und Beeinträchtigungen sollten vermieden werden Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 17. Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen • Geführte Aufzeichnungen zwecks Wiederauffindbarkeit aufbewahren • Verluste und Beeinträchtigungen sollten damit ausgeschlossen werden • Dienen als Nachweis der Qualität Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 18. Interne Qualitätsaudits • Überprüfung aller Verfahren und Tätigkeiten der Qualität betreffend • Wirksamkeit des QM-Systems sollte hinterfragt und eventuelle Abweichungen festgestellt werden • Auditoren müssen unabhängig vom auditierten Bereich sein • Aufzeichnungen müssen vorgelegt werden um Korrekturmaßnahmen einleiten zu können Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 19. Schulung der Mitarbeiter • Regelmässige Schulungen intern für alle Mitarbeiter die mit den Qualitätstätigkeiten verbunden sind • Erforderliche Schulungsmaßnahmen dokumentieren • Beachtung der Weiterentwicklung der Mitarbeiter durch qualitative Schulungen Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 20. Die Wartung eines Produktes • Wartung eines Produktes beim Kunden und der weiteren Betreuung muss vertraglich festgelegt werden • Dazugehörige Verfahren dokumentieren • Aufzeichnungen müssen als Nachweis geführt werden • Wartung beim Kunden ausführen Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 21. Statische Methoden • Erforderliche statische Methoden um die Prozessfähigkeit zu bestimmen und zu gewährleisten • Die Methoden müssen in den Verfahrensanweisungen festgelegt sein • Prozesse z.B. Stichprobenartig lenken wo eine Zuverlässigkeit errechnet sein muss Frank Heppner – Ihr QM – Berater www.iso90012008.de Email: iso90012008@web.de
- 22. Ihr Qualitätsmanagement - Berater Frank Heppner Kitzinger Str. 55 – 97320 Albertshofen Telefon: +49 ( 0 ) 93 21 – 38 95 55 iPhone ( GSM ): +49 ( 0 ) 151 – 18 42 14 44 Fax: +49 ( 0 ) 32 12 – 10 10 770 Email: iso90012008@web.de Website: http://www.iso90012008.de