ASUNTOS REGULATORIOS
“Nuevas Perspectivas para el Químico
Farmacéutico”
Q.F. Stela López Zumaeta
Octubre 2010
De la innovación a la Comercialización
INVESTIGACION
Pre -Clínica
INVESTIGACION
Investigación Clínica
DISEÑO Y MANUFACTURA...
INDUSTRIA:
1.-FARMACEUTICA
2.- COSMETICA
ANALISIS:
1.- BIOQUIMICOS
2.- CLINICOS
3.- BROMATOLOGICOS
4.- MICROBIOLOGICOS
5.-...
Asuntos Regulatorios
Normas, regulaciones,
autorizaciones …
Asuntos Regulatorios
Registros
• Obtención y mantenimiento
de los registros sanitarios
para su comercialización en
determi...
Asuntos Regulatorios
Farmacovigilancia Espontanea
• PRODUCTOS REGISTRADOS
Eventos adversos donde se
sospecha de un
medicam...
Asuntos Regulatorios
Registro de Productos Farmacéuticos
Entidad Reguladora y Autorización
REGISTRO
SANITARIO
Autorización de ANM que
autoriza a fabricar,
importar, almacenar,
dis...
http://www.digemid.minsa.gob.pe/
Marco Legal vigente
• Decreto Supremo N° 010-97-SA (24-Dic-1997) y sus modificatorias:
Reglamento para el Control y Vigila...
Contenido de la actual Ley N° 29459
• CAPITULO I Disposiciones Generales
• CAPITULO II De la Autoridad Nacional
• CAPITULO...
Productos normados por Ley N° 29459
PRODUCTO FARMACEUTICO
• Medicamentos
• Medicamentos herbarios
• Productos dietéticos y...
Requisitos para Registro Sanitario
(Medicamentos)
1. Certificado de Producto Farmacéutico
2. Certificado de BMP del fabric...
Retos con la Normativa Actual
1. Completar la implementación de la nueva normativa, sin
perjuicio de los administrados y d...
Asuntos Regulatorios
Ensayos Clínicos
Bibliografía: FDA – CDER 1998
Los tiempos del proceso de desarrollo de
medicamentos
Ensayos clínicos en seres humanos
Estudios no clínicos
Estabilidad y...
ENSAYO CLÍNICO:
Investigación en seres humanos para determinar o confirmar efectos
farmacológicos y/o farmacodinámicos; de...
Normativa Internacional
• 1947: Código Internacionales de Ética de
NÜREMBERG - WW II – Investigación en seres
humanos - Co...
Normativa Nacional
• 1997: Ley General de Salud N° 26842 (Abril 1997) y Ley N°
29459 (26-Noviembre-2009) : Ley de los Prod...
Entidades Involucradas
Comités de
Ética en
Investigación
Instituciones y Centros de
Investigación:
1. Entidad de Salud
Pri...
1°Aprobaciones
Institucionales
2°Aprobación de la
Agencia para
el estudio
3°Aprobación de la
Agencia para
importar
30 días...
Documentos para Autorización de INS
(“CSA Approval”)
Documentos Generales
1. Protocolo
2. CIB
3. Aprobaciones de otros
pai...
Documentos para Autorización de
DIGEMID (“Import Approval”)
1. Autorización para el Ensayo Clínico - INS
2. Listado de sum...
INS – OGITT :http://www.ins.gob.pe
Acceso a la información…
slzpharma
Acceso a la información
Actividades Post- Aprobación
INS
1. Reporte Avance (3-6 meses)
2. Renovación (12 meses)
3. Eventos Adversos Serios (7
días...
Actividades Post- Aprobación
INS
1. Informe final por Centro de Investigación
2. Informe final Nacional ( Resumen cuando t...
Asuntos Regulatorios:
Retos para el profesional Q.F.
1. Reconocer Asuntos Regulatorios como un área interesante de
desarro...
"Climb high, your goal must be the stars; work hard,
your aim must be perfection; live intensively, your
objective must be...
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  1. 1. ASUNTOS REGULATORIOS “Nuevas Perspectivas para el Químico Farmacéutico” Q.F. Stela López Zumaeta Octubre 2010
  2. 2. De la innovación a la Comercialización INVESTIGACION Pre -Clínica INVESTIGACION Investigación Clínica DISEÑO Y MANUFACTURA DOSSIER DEL PRODUCTO ESTUDIOS ESTABILIDAD ANALISIS y LIBERACION SOLICITUD DE REGISTRO REGISTRO SANITARIO (Inscripción) Distribución y Dispensación Cambios y actualizaciones BPM BPL BPA PESQUISAS REGISTRO SANITARIO (Re-inscripción) BPA ALERTASFarmacovigilancia Datos de Prueba Entidad Reguladora 1 2 MANUFACTURA BPC Referencia: Archivos internos MSD-Perú Innovador Renovación
  3. 3. INDUSTRIA: 1.-FARMACEUTICA 2.- COSMETICA ANALISIS: 1.- BIOQUIMICOS 2.- CLINICOS 3.- BROMATOLOGICOS 4.- MICROBIOLOGICOS 5.- TOXICOLOGICOS FARMACIA: 1.-HOSPITALARIA 2.-ALTERNATIVA 3.- ATENCION FARMACEUTICA DOCENCIA: 1.- ESCOLAR 2.- PRE-GRADO 3.- POST-GRADO INVESTIGACION: 1.- IN-VITRO 2.- PRE-CLINICA 3.- CLINICA 4.- MONITOREO ASUNTOS REGULATORIOS: 1.-REGISTROS SANITARIOS FARM. 2.-REGISTROS SANITARIOS COSMETICOS 3.-ENSAYOS CLINICOS 4.- FARMACOVIGILANCIA 5.- AGENCIAS REGULADORAS Áreas de desarrollo para el Q.F.
  4. 4. Asuntos Regulatorios Normas, regulaciones, autorizaciones …
  5. 5. Asuntos Regulatorios Registros • Obtención y mantenimiento de los registros sanitarios para su comercialización en determinado mercado. Ensayos Clínicos • Obtención y mantenimiento de las autorizaciones para la realización de un ensayo clínico en determinado país.
  6. 6. Asuntos Regulatorios Farmacovigilancia Espontanea • PRODUCTOS REGISTRADOS Eventos adversos donde se sospecha de un medicamento que esta en el mercado. Farmacovigilancia Activa • PRODUCTOS EN INVESTIGACION Todos los eventos adversos que experimente un sujeto de investigación, este o no relacionado al uso del producto que se investiga.
  7. 7. Asuntos Regulatorios Registro de Productos Farmacéuticos
  8. 8. Entidad Reguladora y Autorización REGISTRO SANITARIO Autorización de ANM que autoriza a fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar, promocionar, dispensar y expender en Perú. DIGEMID (ANM) Autoridad Nacional de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Referencia Ley N° 29459
  9. 9. http://www.digemid.minsa.gob.pe/
  10. 10. Marco Legal vigente • Decreto Supremo N° 010-97-SA (24-Dic-1997) y sus modificatorias: Reglamento para el Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines. • Decreto Supremo N° 001-2009-SA, 006-2009-SA y 009-2009-SA (Enero- Mayo-2009) : Requisitos para la inscripción y reinscripción de Medicamentos • Resolución Directoral N° 092-2009 (15-Mayo-2009) : Criterios para autorizar Insertos • Resolución Ministerial 805-2009 (25-Noviembre-2009) : Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de los Medicamentos • Ley N° 29459 (26-Noviembre-2009) : Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Referencia: http://www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/dispoindex.htm
  11. 11. Contenido de la actual Ley N° 29459 • CAPITULO I Disposiciones Generales • CAPITULO II De la Autoridad Nacional • CAPITULO III De la Clasificación de los Productos • CAPITULO IV Del Registro Sanitario • CAPITULO V Sustancias Controladas • CAPITULO VI De la Calidad de los productos • CAPITULO VII De los Establecimientos • CAPITULO VIII Del Acceso Universal a los Productos • CAPITULO IX Del Uso Racional de los productos (PUN) • CAPITULO X De la Promoción y la Publicidad • CAPITULO XI De la Investigación de los productos • CAPITULO XII Del Control y la Vigilancia • CAPITULO XIII Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones • CAPITULO XIV Normas Especiales Dispositivos Médicos Referencia Ley N° 29459 – ( Títulos resumidos)
  12. 12. Productos normados por Ley N° 29459 PRODUCTO FARMACEUTICO • Medicamentos • Medicamentos herbarios • Productos dietéticos y edulcorantes • Productos biológicos • Productos galénicos Instrumento, aparato, máquina, reactivo, etc. para ser empleado en seres humanos. Producto para limpieza o cuidado personal o doméstico. Preparado de fórmula conocida destinado a tratar o curar una enfermedad. DISPOSITIVO MEDICO • 4 tipos por riesgo PRODUCTO SANITARIO • Cosméticos • Artículos Sanitarios • Art. Limpieza doméstica Referencia Ley N° 29459
  13. 13. Requisitos para Registro Sanitario (Medicamentos) 1. Certificado de Producto Farmacéutico 2. Certificado de BMP del fabricante y del acondicionante 3. Sistema de numeración de Lote 4. Proyecto de Rotulados 5. Especificaciones de los Materiales de Empaque y Envase 6. Inserto según FDA o EMEA para el producto 7. Especificaciones del Producto Terminado 8. Estudios de Estabilidad del producto en zona IVa ICH 9. Especificaciones y Métodos Analíticos para el principio activo y los excipientes 10. Métodos analíticos para el producto terminado y Validación para técnicas propias 11. Estudios de Eficacia y Seguridad Referencia: D.S. N° 010-97-SA D.S. N° 001-2009-SA, 006-2009-SA y 009-2009-SA
  14. 14. Retos con la Normativa Actual 1. Completar la implementación de la nueva normativa, sin perjuicio de los administrados y de la población. 2. Abastecimiento de recursos adecuados. 3. Aplicación de criterio técnico (contenido no forma, asumir riesgos) 4. Aplicación y cumplimiento real de los nuevos requisitos. 5. Comunicación efectiva entre Ente Regulador y administrados. Referencia: ALAFARPE
  15. 15. Asuntos Regulatorios Ensayos Clínicos
  16. 16. Bibliografía: FDA – CDER 1998
  17. 17. Los tiempos del proceso de desarrollo de medicamentos Ensayos clínicos en seres humanos Estudios no clínicos Estabilidad y desarrollo de la forma farmacéutica Escalamiento del proceso de síntesis química Optimización de compuestos Clasificación de compuestos Aprobacion para Comercialización Identificación de compuestos objetivo 1 Años Compuestos químicos Costo 100,0000 1 US$ 802 millones 12 12
  18. 18. ENSAYO CLÍNICO: Investigación en seres humanos para determinar o confirmar efectos farmacológicos y/o farmacodinámicos; detectar reacciones adversas estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de producto(s) en investigación para determinar su eficacia. FASES TIPO DE SUJETOS NUMERO DE SUJETOS OBJETIVO TIPO DE ENSAYO NUMERO DE CENTROS TIEMPO Fase I Voluntarios Sanos 50-100 Seguridad Abierto 1 - 3 3-6 meses Fase II Pacientes 100-300 Eficacia (dosis) Simple y Doble ciego Multicentrico 6 meses a 3 años Fase III Pacientes 1000-5000 Seguridad y Eficacia Doble ciego Multicentrico > 3años Fase IV Pacientes Variable Post Marketing, Farmacovigilancia, Nuevas indicaciones
  19. 19. Normativa Internacional • 1947: Código Internacionales de Ética de NÜREMBERG - WW II – Investigación en seres humanos - Consentimiento • 1964: Declaración de HELSINKI - Rol Investigador – ICF y ERC – Protocolo • 1996-1997: Normas de Buenas Prácticas Clínica (BPC / GCP) - ICH ( International Conference of Harmonization)
  20. 20. Normativa Nacional • 1997: Ley General de Salud N° 26842 (Abril 1997) y Ley N° 29459 (26-Noviembre-2009) : Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios • 2002: TUPA – Ensayos Clínicos • 2003: Reglamento de Ley del MINSA (N° 27657) : INS • Reglamento de Ensayos Clínicos : DS N° 017-2006-SA (Julio 2006) y su modificatoria DS N° 006-2007-SA • Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos (Octubre 2007)
  21. 21. Entidades Involucradas Comités de Ética en Investigación Instituciones y Centros de Investigación: 1. Entidad de Salud Privada 2. Seguridad Social 3. MINSA Patrocinadores y/o Ejecutores: 1. Industria Farmacéutica 2. OICs (CROs) Sujetos en Investigación
  22. 22. 1°Aprobaciones Institucionales 2°Aprobación de la Agencia para el estudio 3°Aprobación de la Agencia para importar 30 días? 20 días? 40 días útiles 7 días útiles Tiempos de Aprobación
  23. 23. Documentos para Autorización de INS (“CSA Approval”) Documentos Generales 1. Protocolo 2. CIB 3. Aprobaciones de otros paises 4. Resumen de protocolo 5. Listado de suministros 6. Poliza de Seguro Documentos Del Centro 1. Aprobación Institución 2. Aprobación ERC para 3. Protocolo y ICF 4. ICF aprobado 5. Declaración de Conflicto Financiero 6. Declaración de Compensación 7. Declaración de presupuesto 8. CVs
  24. 24. Documentos para Autorización de DIGEMID (“Import Approval”) 1. Autorización para el Ensayo Clínico - INS 2. Listado de suministros aprobado por INS 3. Rotulados 4. Certificado análisis de producto en investigación ( CofA) ( otros documentos para comparadores adquiridos comercialmente) 5. Certificado GMP de plantas de fabricación( otros documentos para comparadores adquiridos comercialmente)
  25. 25. INS – OGITT :http://www.ins.gob.pe
  26. 26. Acceso a la información… slzpharma
  27. 27. Acceso a la información
  28. 28. Actividades Post- Aprobación INS 1. Reporte Avance (3-6 meses) 2. Renovación (12 meses) 3. Eventos Adversos Serios (7 días) 4. CIOMS nacionales 5. CIOMS internacionales (6 meses) DIGEMID 1. Renovación ( 12 meses) 2. CoA de productos importados ( 72 horas) INS 1. De rutina o extraordinarias. 2. Verificaciones anuales a los centros 3. Aviso con 48 horas DIGEMID 1. Apoya a INS en verificación de BPA. 2. Verifica sistemas de lotificación INFORMES Y RENOVACIONES INSPECCIONES
  29. 29. Actividades Post- Aprobación INS 1. Informe final por Centro de Investigación 2. Informe final Nacional ( Resumen cuando todos los centros cierren) 3. Informe de Apertura de Ciego para eventos Adversos Reportados. 4. Informe Internacional 5. Publicación Nota: Toda documentación se debe mantener archivada al menos 10 años después de concluído el estudio ( según regulación local) INFORMES de CIERRE a INS
  30. 30. Asuntos Regulatorios: Retos para el profesional Q.F. 1. Reconocer Asuntos Regulatorios como un área interesante de desarrollo. 2. Profesionales preparados desde pre-grado. 3. Complementar los estudios universitarios: idiomas (ingles), Windows-Office, cursos de liderazgo. 4. Disponibilidad de estudios de post grado de alto nivel. 5. Mantenerse actualizado en las normas ( DIGEMID, INS, MINSA, Código Civil, Código Penal) 6. Actitud profesional ganadora 7. Trabajo profesional en equipo
  31. 31. "Climb high, your goal must be the stars; work hard, your aim must be perfection; live intensively, your objective must be happiness." “Escala alto, tu objetivo deben ser las estrellas; trabaja duro, tu meta debe ser la perfección; vive intensamente, tu objetivo debe ser la felicidad ".
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