• Like
Zealand Pharma
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×
Uploaded on

 

  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Be the first to comment
    Be the first to like this
No Downloads

Views

Total Views
576
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
1

Actions

Shares
Downloads
5
Comments
0
Likes
0

Embeds 0

No embeds

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
    No notes for slide

Transcript

  • 1. Virksomhedspræsentation
    Proinvestor Life Science seminar - 5. oktober 2011
  • 2. ANSVARSFRASKRIVELSE (DISCLAIMER)
    Denne præsentation udgør ikke, udgør ikke en del af, og skal ikke anses som hverken et tilbud om at sælge eller udstede, eller som en opfordring til at tilbyde at købe eller erhverve værdipapirer i Zealand Pharma A/S i nogen jurisdiktion, eller en tilskyndelse til at foretage nogen investeringsaktivitet. Ingen del af denne præsentation, eller dens distribution, skal danne grundlag for, eller blive lagt til grund i forbindelse med, nogen kontrakt, eller tilsagn eller beslutning om at foretage nogen form for investering.
    Denne præsentation indeholder fremadrettede udsagn, der er et udtryk for ledelsens nuværende syn på visse fremtidlige hændelser og mulige finansielle resultater. Til trods for, at Zealand Pharma tror på, at forventningerne, som fremgår af sådanne fremadrettede udsagn, er begrundede, kan der ikke gives sikkerhed for, at sådanne forventninger vil vise sig at være korrekte. Som følge heraf, kan faktiske resultater afvige væsentligt fra dem, der er angivet i de fremadrettede udsagn, som følge af en række faktorer, hvoraf mange ikke er i Zealand Pharmas kontrol.
    Denne præsentation medfører ikke, at Zealand Pharma har givet tilsagn om at opdatere disse fremadrettede udsagn, udover hvad der er påkrævet i henhold til gældende lov eller gældende børsregulering, såfremt og når omstændigheder opstår, som vil medføre ændringer i forhold til datoen, hvor disse erklæringer er givet.
    2
  • 3. HVAD GIVER EN INVESTERING I ZEALAND PHARMA?
    • Unik eksponering til diabetes; et af verdens største medicinalmarkeder: Tæt på første lancering
    Licensaftale med Sanofi vedr. Lyxumia® (lixisenatide) – Både monoterapi og i kombo-pen med Lantus®
    • Nyt GLP-1 lægemiddel til behandling af type 2-diabetes – EU Registreringsansøgning i 4.kvt. ’11
    • 4. Milepælsbetalinger på DKK 1,3 mia. samt lave tocifrede royalty-procenter af globalt salg
    Aftale med Boehringer Ingelheim om en helt ny lægemiddelklasse, opfundet og udviklet af Zealand
    • F&U-samarbejde om nye lægemidler mod type 2-diabetes og fedme, inkl. ZP2929 (Fase I klargøring)
    • 5. Milepælsbetalinger, herunder op til DKK 2,8 mia. for ZP2929 alene, samt salgs-royalties
    • 6. Solid finansiel position – Vejen til rentabilitet sikret via likvide midler og partnerindtægter
    • 7. Vækstpotentiale i moden pipeline: 7 lægemiddelkandidater – 5 dækket af partneraftaler
    • 8. Moderat omkostningsbase – Værdiskabende partnerskaber i højsædet
    • 9. Ledende og efterspurgte kompetencer inden for innovation/udvikling af nye peptid-lægemidler
    3
  • 10. ( )
    *
    STORT VÆKSTPOTENTIALE I MODEN OG DYB PIPELINE
    Lyxumia® (lixisenatide) (GLP-1 agonist)
    Lixisenatide+ Lantus® (GLP-1 + Insulin)
    ZP2929 (Glucagon/GLP-1)
    Elsiglutide (ZP1846) (GLP-2 agonist)
    ZP1848 (GLP-2 agonist)
    Danegaptide (GAP junction peptid)
    ZP1480 (Alpha-MSH)
    Diabetes/Stofskiftesygdomme
    Dækker 11 prækliniske og forskningsprogrammer
    Mave-tarmsygdomme
    Hjerte-karsygdomme
    (*) Positive resultater fra to kliniske fase III studier med lixisenatide i fri kombination med Lantus® offentliggjort som en del af GETGOAL-programmet for Lyxumia®.
    Sanofi forventer at starte yderligere fase III studier med kombinationen tidligt i 2013 baseret på den pen, som er tiltænkt kommercielt brug.
    4
  • 11. PEPTIDER – ET UNIKT OG BLÅSTEMPLET KOMPETENCE FELT
    ZEALAND HAR SIDEN START OPNÅET 8 KLINISKE GODKENDELSER (INDs) FRA FDA
    8 nye peptidlægemidler
    Sat i klinisk udvikling siden 1998
    ~300 patentansøgninger(>25 familier)
    ~3,000 peptider
    Syntese af fokuserede peptidbiblioteker
    IND
    Præklinisk udvikling
    Zealand Pharma har:
    • Stor viden om peptid-baseret lægemiddeludvikling
    • 12. Dyb videnskabelig indsigt indenfor fokus terapiområderne
    • 13. medicinske og kommercielle kompetencer i terapiområderne
    Forskning
    5
  • 14. STRATEGI – TIL SIKRING AF SUCCES OG VÆKST
    Zealand Pharma – Strategiske mål
    Eksisterende partnerskaber
    Blive et rentabelt selskab efter lanceringen af Lyxumia® gennem vores partner Sanofi
    Sikre stigende indtægter gennem voksende milepæls- og royaltybetalinger
    Udbygge antallet af innovative nye peptidbaserede lægemidler i vores pipeline
    Forblive på forkant med udviklingen inden for peptidlægemidler og fastholde en konkurrence-mæssig fordel som foretrukken medicinal-partner
    Indgå i partnerskaber af høj kvalitet, der kan tilbyde langsigtet værditilvækst til Zealand Pharma
    1
    2
    3
    4
    5
    6
  • 15. FINANSIEL STATUS OG FORVENTNINGER TIL 2011
    Resultatopgørelse - H1 2011
    Likvide midler og forventninger til 2011
    Likvide midler (pr. 30 juni’11) : DKK 446 mio. (€60 mio.)
    Forventninger til 2011:
    Indtægter på DKK 150 mio. (€20 mio.) under aftalen med Boehringer Ingelheim – der gives ikke yderligere guidance på indtægter
    Samlede driftsomkostninger på DKK 170 mio. (€23 mio.)
    7
  • 16. DIABETES – I EKSPLOSIVT VÆKST VERDEN OVER
    På globalt plan er der 285 mio. mennesker med diabetes; et tal, der ventes at vokse til 438 mio. i 2030
    Højeste vækstrater i Afrika, Mellem-østen, Asien og Sydamerika
    DET GLOBALE DIABETES MARKED
    - Størst vækst i injektionsbaseret behandling
    €48mia.
    Vækst 8%/år
    €33mia.
    Vækst 9%/år
    €20mia
    Kilde: International Diabetes Federation
    • 9 ud af 10 diabetikerehar type 2-diabetes
    • 17. Diabetes medfører en rækkealvorligesygdomme:
    Blindhed – nyresvigt – cancer – hjerte/kar-sygdom - ambutationer
    Kilde: IMS, Sanofi
    8
  • 18. GLP-1 LÆGEMIDLER – ET MARKED I RIVENDE UDVIKLING
    GLP-1 ER ET NATURLIGT FOREKOMMENDE PEPTID MED EN VIGTIG FUNKTION
    GLP-1
    målorganer
    Fysiologiske
    effekter
    Terapeutiske
    effekter
    Appetit
    Vægt
    Hjerne
    GLP-1 LÆGEMIDER ER EN NY OG FULDT ANERKENDT LÆGEMIDDELKLASSE:
    • Giver forbedret blodsukkerkontrol i et bredt udsnit af patienter
    • 19. Giver vægttab
    • 20. Tre godkendte GLP-1 produkter:
    Byetta, Victoza og Bydureon
    MARKEDSPOTENTIALE
    • Estimeret markedsværdi i 2017: 5-6 mia. USD
    • 21. Uopfyldte patientbehov:
    - Hjælp til optimering af insulin-behandling
    - Bedre bivirkningsprofil (sikkerhed)
    - Simplere behandlingsregime
    Ventrikel
    tømning
    Efter måltid
    Glukose
    Blod
    Tarm
    Mave
    GLP-1
    frigivelse
    Fødeindtag
    Insulin
    Glukagon
    Blod
    Glukose
    Bugspytkirtel
    9
  • 22. SANOFI – EN OPTIMAL PARTNER TIL LYXUMIA® (LIXISENATIDE)
    SANOFI ER ET AF VERDENS
    STØRSTE MEDICINALSELSKABER
    - stærk strategisk satsning inden for diabetes
    - integreret palette af succesfulde diabetes-produkter
    • står bag Lantus®, verdens bedst sælgende insulin-produkt:
    I 2010 solgte Lantus® for USD 3,8 mia. og salget vokser fortsat med tocifrede vækstrater
    AFTALEN MELLEM ZEALAND og SANOFI
    • Resterende milepælsbetalinger*: Op til 1,3 mia. kr. - Sanofi erholder alle omkostninger
    • 23. Royalty-betalinger*: Lave tocifrede royalty-procenter af Sanofis globale salg af Lyxumia® og lægemidler, der indeholder lixisenatide, herunder lixisenatide + Lantus® kombinationen
    • 24. Af alle indtægter på lixisenatide skal Zealand Pharma betale 13% til Elan I henhold til tidligere samarbejdsaftale og 0.5% til opfinderen af SIP® teknologien
    10
  • 25. LYXUMIA® - GLOBALT FASE III PROGRAM TÆT PÅ AFSLUTNING
     GETGOAL-studier, der har rapporteret resultater
    11
  • 26. LYXUMIA® - UNIK KLINISK PROFIL TEGNER SIG
    I ALT 6 FASE III GETGOAL-STUDIER HAR VIST POSITIVE RESULTATER
    • Primært effektmål mødt i alle studier (sænkning af blodsukker) 
    • 27. Konsistent 0.7-0.9 fald i HbA1c (langtidsglucose)
    • 28. Udtalt effekt på blodsukkerniveauet efter et måltid (PPG) 
    • 29. Vægtreduktion både som monoterapi og i kombination med tabletbehandling og insulin
    • 30. Vægttab på 1.8 – 3 kg
    • 31. Lovende sikkerhedsprofil i forhold til Byetta (to gange dagligt) 
    • 32. 6-gange færre tilfælde af hypoglykæmi
    • 33. Færre bivirkninger på mave/tarm-systemet
    • 34. Enkelthed for forbedret patienttilfredshed (compliance) 
    • 35. Én daglig injektion
    • 36. Kun ét trin til fuld dosis og én pen pr. dosis
    HbA1c –ændring fra baseline (%)
    0.4
    GetGoal-L Asia
    GetGoal Mono
    GetGoal-X
    GetGoal-S
    0.2
    0
    -0.2
    -0.4
    -0.6
    -0.8
    -1.0
    lixisenatide (2-step titration)
    lixisenatide (1-step titration)
    ~90% af patienterne gennemførte på den fulde dosering
    Kilde: Sanofi, IR Strategidag, 6. sept 2011
    12
  • 37. LYXUMIA® – DEN BEDSTE PARTNER TIL BASAL INSULIN
    Rationale for behandling af PPG (blodsukker efter måltid) med GLP-1 frem for med kortidsvirkende/præmix insulin
    • Bedre vægtkontrol
    • 38. Mindre risiko for hypoglykæmi (for lavt blodsukker)
    • 39. Færre daglige injektioner
    GLP-1 som tillægsbehandling til basal insulin
    • Ingen GLP-1 er i dag godkendt på dette felt
    • 40. Voksende accept blandt læger (off-label brug): UK-studie: >30% af GLP-1 recepter er som tillæg til basal insulin
    Lyxumia® + Lantus®: Potentiale både som fri kombination og i en specialudviklet kombinationspen
    • Fase III-studie af fri kombination forventes afsluttet i 2011
    • 41. Fase III-studie med kombinationspen under udvikling: Lantus® i variabel dosering + Lyxumia® i fast dosering
    • 42. Væsentligt kommercielt grundlag: >7 mio. patienter verden over er i behandling med Lantus®
    Forventet gunstig virkning på fastende og post-prandial blodsukker (PPG)
    Insulin-behandling alene
    Insulinbehandling + GLP-1
    Kilde: Sanofi Diabetes
    13
  • 43. Lyxumia® givet i tillæg til basalinsulin +/- sulfonylorintabletter (SU-stof)
    - 311 type 2-patienter (Asien) i insulinbehandling (60% på Lantus®)
    • Gav en signifikant forbedring af blodsukkerkontrollen (HbA1c)
    • 44. Effekt på både glukose-niveau efter et måltid og på fastende blodsukker
    • 45. Hypoglykæmi forøgedes primært i patienter i behandling insulin + SU-stof – og der sås ingen alvorlige tilfælde
    • 46. Lyxumia® i tillæg til insulin var veltolereret blandt patienterne
    GETGOAL–L-ASIA
    Bedreblodsukker-kontrol
    LYXUMIA® + LANTUS®: KLINISK BEVIS FOR EFFEKT & SIKKERHED
    UNDERSTØTTENDE RESULTATER FRA TO STORE STUDIER:
    GetGoal-L Asia
    Analyse af patient-subgruppe:
    Lantus® brugere (1)
    Ændring i HbA1c fra baseline (%)
    GETGOAL–L
    HbA1c-sænkning ogvægttab
    • Lyxumia® i tillæg til basalinsulin +/- metformin (tabletbehandling)
    • 47. - 495 type 2-patienter (Europe, US and Asian) i insulinbehandling
    • 48. Gav en signifikant forbedring af blodsukkerkontrollen (HbA1c sænkning), (p=0.0002)
    • 49. Signifikant effekt på blodsukkerniveauet efter et testmåltid (p<0.0001)
    • 50. Signifikant vægttab hos patienter på Lyxumia® (p<0.0001)
    • 51. Ingen signifikant øget risiko for symptomatisk hypoglykæmi (ifht. Placebo) (p=0.14)
    Placebo
    93
    8.45
    Lyxumia®
    94
    8.43
    Patient, N
    Baseline A1c
    +0.02
    Gnst. ændring (%)
    -0.89
    LS gnst. forskel vs. placebo p<0.0001
    Kilde: Sanofi IR Seminar 6 September 2011
    (1) >60% af patienterne i GetGoal-L Asia-studiet
    14
  • 52. TYPE-2 DIABETES OG FEDME ER TÆT FORBUNDET
    DEN GLOBALE SUNDHEDS UDFORDRING: DIABETES- OG FEDME-EPIDEMI
    15
  • 53. ZP2929 - DESIGNET TIL BÅDE DIABETES OG OVERVÆGT
    DIABETES OG FEDME UDGØR EN STOR SUNDHEDS- OG BEHANDLINGSMÆSSIG UDFORDRING
    ZP2929 viser god blodsukkerkontrol
    + bedre og vedvarende vægttab
    Globalt er 1 mia. mennesker overvægtige og heraf er 300 mio. med klinisk fedme (BMI > 30)
    Antal er stærkt stigende overalt og især I Syd-Amerika, Mellemøsten, Kina og Indien
    Fedme er tæt forbundet med type 2-diabetes
    Omkring 90% af alle type 2-diabetikere er også overvægtige/klinisk fede
    Ekstra fedtvæv giver øget insulinresistens og vanskeliggør behandlingen af T2D
    • Vægttab kan mindske risiko for type 2-diabetes
    Et vægttab på 11% er forbundet med et fald på 25% i dødeligheden som følge af hjerte/kar-sygdom og diabetes
    1.5
    n = 11
    *p<0.05
    1.0
    *
    Relative to day 0
    HbA1c (%)
    0.5
    *
    0.0
    7
    14
    21
    28
    35
    42
    -0.5
    Days of Treatment
    Placebo
    GLP-1 agonist
    ZP2929
    16
  • 54. R&D ALLIANCEN MELLEM ZEALAND OG BOEHRINGER
    GLOBAL AFTALE OM NYT KONCEPT TIL BEHANDLING AF TYPE 2-DIABETES OG FEDME
    • Boehringer Ingelheim (BI) har fået global licens til ZP2929, Zealand Pharmas mest modne lægemiddelkandidat blandt glucagon/GLP-1 dual agonister
    • 55. 2-års R&D-samarbejde: Identificering, optimering og udvikling af yderligere glucagon/GLP-1-dual agonister
    • 56. Milepælsbetalinger til Zealand på op til DKK 2,8 mia. (€376 mio.) for ZP2929
    OG yderligere potentielle milepælsbetalinger, hvis andre produkter udvikles under samarbejdet
    • Zealand vil modtage op til DKK 305 mio. i de første to år, inklusiv op til DKK 30 mio. (€4 mio.) under R%D-samarbejdet
    • 57. Zealand er ansvarlig for at gennemføre det første fase I-studie af ZP2929, men BI finansierer forskning, udvikling og kommercialisering af alle produkter under samarbejdet
    • 58. Zealand er berettiget til trinvise royalty-betalinger – fra høje encifrede til lave tocifrede royalties
    • 59. Zealand har bevaret ‘co-promotion’ rettigheder i Skandinavien
    17
  • 60. ELEMENTER TIL OPBYGNING AF DIABETESFORRETNINGEN
    Værditilvækst
    ASSETS
    Nye dobbeltvirkende
    peptidbaserede lægemidler
    (betacelle og sygdomsmodificering)
    ZP2929 (dobbeltvirkende glucagon/GLP-1 agonist)
    • Under forberedelse til fase I-udvikling
    Lixisenatide + Lantus® kombinationspen (GLP-1 + Insulin)
    • Fase-III start ventes i begyndelsen af 2013
    Lyxumia® (lixisenatide) - GLP-1 lægemiddel (én gang daglig)
    • Europæisk registreringsansøgning: 4. kvt. 2011
    • 61. Forventet reg. ansøgning i Japan: medio-2012 – og USA: 2.H 2012
    TIDSLINJE
    18
  • 62. RATIONALET FOR GLP-2 PRODUKTER
    GLP-2 ER ET INTESTINAL PEPTID SOM UDSKILLES SAMMEN MED GLP-1 EFTER FØDEINDTAGELSE
    GLP-2 lægemidler
    GLP-1 lægemidler
    Hjerne
    GLP-2
    GATTEX
    (teduglutide)
    Vækst af tarmens
    slimhinde
    Appetit
    ZP1846
    GLP-1
    ZP1848
    Insulin sekretion
    Bugspytkirtlen
    19
  • 63. ELSIGLUTIDE - ET NYT LÆGEMIDDEL INDEN FOR CANCER TERAPI
    Licensaftale med Helsinn Healthcare
    Helsinn:
    • Globale rettigheder til elsiglutide inden for supporterende cancerbehandling
    Zealand:
    • Op til €140 mio. i milepæle og royalties
    • 64. Option til nordiske markeder
    20
  • 65. ZP1848: NY BEHANDLING AF INFLAMMATORISKE TARMSYGDOMME
    21
  • 66. DANEGAPTIDE – TIL BEHANDLING AF BLODPROP I HJERTET
    22
  • 67. FORVENTET NYHEDSFLOW – 12 MDRS UDSIGT
    Lyxumia® (lixisenatide) til type 2-diabetes - På vej mod registreringsansøgning (Sanofi)
    -- Præsentation på den Intl. Diabetesforenings 2011 årsmøde (primo december)
    -- Afslutning af resterende GETGOAL fase-III studier (4.kvt. 2011 og 1.h 2012)
    -- Europæisk registreringsansøgning (4.kvt. 2011)
    -- Afslutning af fase III- studie med Lyxumia® + Lantus® i “fri kombination” (4. kvt. 2011)
    -- Registreringsansøgning i Japan (medio-2012) og i USA (2.h 2012)
    • Lixisenatide/Lantus®-kombinationspen til type 2-diabetes
    -- Klargøre start af fase III-studier m/ pensystem tiltænkt kommercialisering (2013)
    ZP2929 til type 2-diabetes og fedme (partner: Boehringer Ingelheim)
    -- Fase I-studie under forberedelse
    Elsiglutide (ZP1846) til behandling af diarré som følge af kemoterapi (Helsinn)
    -- Resultater fra fase Ib-studie og start af fase IIa-studie i patienter med tarmkræft
    ZP1848 til inflammatorisk tarmsygdom og danegaptide til hjerte/kar-sygdomme -- Starte næste etape i den kliniske udvikling (2012)
    Andre nyheder
    -- ZP1480 til akut nyresvigt efter operation: Resultater af fase II (4. kvt. 2011)
    23