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Generika und Biosimilars in Deutschland - Pro Generika-Marktdaten 2013
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Generika und Biosimilars in Deutschland - Pro Generika-Marktdaten 2013

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  • 1. Marktdaten Pro Generika 2013 Generika und Biosimilars in Deutschland 2013
  • 2. Marktdaten Pro Generika 2013 Kapitel 1 Das Jahr 2013 im Überblick 75 % der im vergangenen Jahr zu Gunsten der Gesetzlichen Krankenversi- cherung (GKV) abgegebenen Tagestherapiedosen waren Generika. Das ist ein neuer Spitzenwert, mit dem Generikaunternehmen als Breitenversorger im letzten Jahr eine noch größere Verantwortung für die Arzneimittelver- sorgung in Deutschland übernommen haben. Im Gegensatz dazu ist allerdings der Umsatzanteil, den die GKV für die Generikaversorgung aufwendet, nicht nur nicht gewachsen, sondern sogar weiterhin rückläufig. Denn die Preisnachlässe, die die GKV aus Rabattver- trägen nach § 130a SGB V erzielt, belaufen sich nach Hochrechnungen des Berliner IGES Instituts im vergangenen Jahr auf rund 2,9 Milliarden Euro. Und diese Rabattverträge betreffen ganz überwiegend Generika. Betrachtet man folglich die Nettoausgaben der GKV für die Generikaver- sorgung – also zu Werkspreisen und unter Abzug der Rabatte aus Rabatt- verträgen und der Vergütungen von Apotheken und Großhandel sowie der gesetzlichen Mehrwertsteuer – hat die GKV für 75 % ihres Arzneimittelbe- darfs weniger als 2 Milliarden Euro und damit deutlich weniger als 10 % ihrer Arzneimittelausgaben aufgewendet. Im Generikamarkt setzt sich damit im Jahr 2013 ein bereits mehrjähriger Trend fort, der langfristig die Grundlage einer nachhaltigen Arzneimittelver- sorgung in Deutschland bedrohen kann: Für immer mehr Generikaversor- gung wenden die Krankenkassen real immer weniger Mittel auf. Zu dieser scherenartigen Entwicklung kommt ein dritter Prozess hinzu. In den vergangenen Jahren sind immer weitere regulatorische Vorschriften erlassen worden, die bei den Unternehmen zu immer höheren administra- tiven Aufwendungen führen. Nur beispielhaft sind erhöhte Gebühren bei der Pharmakovigilanz, aufwendige Maßnahmen zur künftigen Erkennung von Arzneimittelfälschungen, neue EU-Importregeln für Arzneimittel und zahlreiche Meldeverpflichtungen an verschiedenste Datenbanken und Empfänger zu nennen.
  • 3. Das Jahr 2013 im Überblick Diese drei Entwicklungen laufen seit einiger Zeit immer weiter auseinander. Dadurch steigen ausgerechnet die Kosten für die Generikaunternehmen spürbar, die aber eine Breitenversorgung zu besonders günstigen Preisen sicherstellen. Arzneimittel sind besondere Güter, deren Produktion, Lagerung und Vertrieb höchsten Qualitätsstandards unterliegen. Um diese jederzeit zu erfüllen, unternehmen die Hersteller höchste Anstrengungen. Umfragen von Pro Generika haben jedoch ergeben, dass der enorme Preis- und Rabattdruck in Deutschland bis Ende 2014 dazu führen wird, dass Generikaunternehmen rund 20 % ihrer Wirkstoffe und Generika (PZN) nicht länger für die Versorgung zur Verfügung stellen können, weil allein die hier- für notwendigen regulatorischen Aufwendungen für Zulassung, Produktion, Transport, Logistik, Qualitätssicherung etc. höher sind, als die in Deutsch- land real zu erzielenden Erlöse. Wenn sich Unternehmen aus den genannten Gründen aus bestimmten Produktmärkten zurückziehen müssen, führt das im Ergebnis zur Marktver- engung. Daran haben auch Rabattverträge einen Anteil. Und die bisherigen Erfahrungen mit Arzneimittelengpässen zeigen, dass Marktverengungen zu einer höheren Anfälligkeit für Arzneimittelengpässe führen. Zudem haben die Krankenkassen, auch das zeigen Umfragen von Pro Gene- rika, den wirtschaftlichen Druck auf Generikaunternehmen im vergangenen Jahr nochmals erhöht, in dem sie aus den Rabattverträgen Vertragsstrafen und vor allem Schadensersatzforderungen bei zeitlich befristeter Lieferun- fähigkeit erhoben haben, die Generikaunternehmen in eine existenzgefähr- dende Situation bringen können. Das wirtschaftliche Risiko für Generikaunternehmen, sich an Rabattver- tragsausschreibungen zu beteiligen, steigt damit noch weiter.
  • 4. Systemfallen des Rabattvertragssystems treten zutage Die Systemfallen der Rabattverträge treten erkennbar zutage. Es ist klar, dass es eine jederzeit bedarfsgerechte Versorgung zu höchster Qualität und bei Preisen möglichst nahe Null nicht geben kann. Die Diskussion über Arzneimittelengpässe in Deutschland ist ein Symptom dafür, dass die Folgen dieser Entwicklungen langsam in das Bewusstsein der Öffentlichkeit drängen. Arzneimittelengpässe haben viele Gründe. Sie reichen von dem Rückzug einzelner Hersteller aus einem bestimmten Wirkstoffmarkt über den Aus- fall von Produktionsanlagen, den Wechsel eines Auftragsherstellers, eine erhöhte weltweite Nachfrage bis zu dem im Generika­bereich in Deutsch- land immensen Preis- und Rabattdruck. Die Umstellungen einiger Krankenkassen von den Einfachvergaben zu Mehrfachvergaben lassen zwar erkennen, dass sie offenbar selbst Pro- bleme bei der Liefersicherheit unter den Bedingungen der Rabattverträge erkennen. Allerdings sind die zunehmenden Mehrfachvergaben lediglich Opera­tionen auf der Symptomebene. Mehrfachvergaben erschweren die im Rabattvertragsmarkt ohnehin schon schwierige Planbarkeit einer bedarfsgerechten Produktion für Generikaun- ternehmen weiter. Diese Maßnahmen können daher kein Problem lösen, das mit dem Instrument der Rabattverträge systemisch verbunden ist. Nachhaltiger Wettbewerb ist die Lösung Pro Generika hat vor einiger Zeit Partei für eine rabattvertragsfreie Wett- bewerbsphase ergriffen. Die Vorteile einer solchen Wettbewerbsperiode liegen auf der Hand. Es entsteht eine Vielfalt der Generika­anbieter. Dadurch kommt es wiederum zu rasch sinkenden Arzneimittelpreisen und entspre-
  • 5. chenden Preisvorteilen für die GKV. Hinzu kommt, dass über die Anbieter- vielfalt Versorgungssicherheit gewährleistet werden kann. Anbietervielfalt und nachhaltiger Wettbewerb sind die wirksamsten Mittel gegen Arzneimit- telengpässe. Preise allein schaffen keine Versorgungssicherheit. Hier zeigt sich: Alles hat seinen Preis – auch die Versorgungssicherheit.
  • 6. Quelle:   Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health) Generika sind für die Arzneimittelversorgung in Deutschland unverzichtbar: Sie decken 75 % des Arzneimittelbedarfs der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) patentgeschützte Arzneimittel patentfreie Erstanbieterprodukte (ohne Generikakonkurrenz) patentfreie Erstanbieterprodukte (mit Generikakonkurrenz) Generika / Biosimilars 75 % 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 5,0 15,0 25,0 35,0 45,0 55,0 Verbrauch (in Mrd. DDD = defined daily dose) 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 30,5 xx,x 31,4 33,1 35,1 35,7 37,2 38,3 39,2 39,9 40,7 17,6 19,8 22,5 23,3 25,0 26,3 27,7 29,3 3,8 4,5 2,3 3,6 4,8 3,1 3,7 3,6 4,7 3,5 4,5 4,2 3,6 4,9 3,9 4,6 4,1 3,9 4,6 4,7 4,0 5,7 4,2 3,9 3,2 4,5 2,5
  • 7. patentgeschützte Arzneimittel patentfreie Erstanbieterprodukte (ohne Generikakonkurrenz) patentfreie Erstanbieterprodukte (mit Generikakonkurrenz) Generika / Biosimilars Rabatterlöse nach § 130a Abs. 8 SGB V (2013; geschätzt nach KV45) Die Krankenkassen wenden für immer mehr Generikaversor- gung immer weniger Mittel auf: Der Umsatz der Generikaun- ternehmen wird durch Rabattverträge mehr als halbiert *  Herstellerabgabepreis Preisbasis:   HAP (ohne Berücksichtigung des Hersteller-Zwangsrabattes und Zusatzabschläge in Folge   des Preismoratoriums) Quelle:   Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health) 23 % 4,0 8,0 12,0 16,0 20,0 2,0 6,0 10,0 14,0 18,0 22,0 Umsatz (in Mrd. Euro HAP*) 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 4,6 2,8 5,7 7,3 4,8 6,0 8,3 2,2 3,6 2,3 4,5 5,5 3,9 1,6 4,8 6,0 3,8 2,0 4,8 6,4 4,1 2,2 4,9 6,8 4,4 2,1 5,2 7,4 4,3 2,4 5,7 7,5 4,4 2,7 5,9 7,2 15,9 16,3 17,0 18,0 19,1 19,9 20,2 20,4 21,3 2,4 2,9 1,30,8 1,7
  • 8. Der Arzneimittelmarkt in der GKV wächst auf Ebene der Apothekenverkaufspreise auf 31,7 Mrd. Euro *   Patentfreie Erstanbieterprodukte, inklusive Zweitanbieter und „Originale nie geschützt“ Preisbasis:   GKV AVP real (unter Berücksichtigung aller Zwangsrabatte für Hersteller und Apotheker,   inkl. Berücksichtigung Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums) Quelle:   Pro Generika; IMS PharmaScope® Polo 54 % patentgeschützter Markt / 17,10 Mrd. Euro (+9,9 %) 46 % generikafähiger Markt / 14,61 Mrd. Euro (-0,4 %) Rabatte aus Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V 15 % patentfreie Erstanbieterprodukte* 4,71 Mrd. Euro (-14,0 %) 31 % Generika 9,90 Mrd. Euro (+7,7 %) 2,9 Mrd. Euro
  • 9. Der Generikaumsatz steigt auf Ebene der Hersteller- abgabepreise. Allerdings sind davon die enormen Preisnachlässe aus den Rabattverträgen abzuziehen *   Patentfreie Erstanbieterprodukte, inklusive Zweitanbieter und „Originale nie geschützt“ Preisbasis:   GKV HAP real (unter Berücksichtigung des Hersteller-Zwangsrabattes, inkl. Zusatzabschläge   infolge des Preismoratoriums) Quelle:   Pro Generika; IMS PharmaScope® Polo 62 % patentgeschützter Markt / 12,20 Mrd. Euro (+9,8 %) 38 % generikafähiger Markt / 7,57 Mrd. Euro (-4,3 %) Rabatte aus Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V 15 % patentfreie Erstanbieterprodukte* 2,99 Mrd. Euro (-16,2 %) 23 % Generika 4,59 Mrd. Euro (+5,5 %) 2,9 Mrd. Euro
  • 10. Der Generikaanteil am gesamten GKV-Markt steigt nach Packungseinheiten auf 67 % *   Patentfreie Erstanbieterprodukte; inklusive Zweitanbieter und „Originale nie geschützt“ Quelle:   Pro Generika; IMS PharmaScope® Polo 19 % patentgeschützter Markt / 130 Mio. PE (+4,9 %) 81 % generikafähiger Markt / 567 Mio. PE (+1,5 %) 14 % patentfreie Erstanbieterprodukte* 99 Mio. PE (-7,3 %) 67 % Generika 468 Mio. PE (+3,6 %)
  • 11. Die Tagestherapiekosten der Generika sind in den vergangenen Jahren stark gesunken, die der Erstanbieter- präparate steigen kontinuierlich *   defined daily dose / definierte Tagestherapiedosis **   Herstellerabgabepreis Quelle:   Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health) Durchschnittspreise in DDD* (in Euro HAP**) patentgeschützte Arzneimittel patentfreie Erstanbieterprodukte (ohne Generikakonkurrenz) patentfreie Erstanbieterprodukte (mit Generikakonkurrenz) Generika 0,40 0,80 1,20 1,60 2,00 2,40 2,80 3,20 3,60 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 0,97 0,95 0,99 0,99 1,14 1,23 1,24 1,26 1,31 0,18 0,17 0,17 0,16 0,21 0,15 0,15 0,15 0,22 0,39 1,43 1,51 1,60 1,75 1,77 2,07 2,33 3,17 3,28 0,34 0,48 0,56 0,57 0,61 0,72 0,71 0,69
  • 12. 12,25 0,73 1,00 Großhandelsspanne (0,70 Euro + 3,15 % * HAP; max. 37,80 Euro) 19 % Mehrwertsteuer Apothekenvergütung (8,51 Euro + 3 % * AEP) Apotheken- verkaufs- preis (AVP) Herstellerabgabepreis (HAP) Apothekeneinkaufspreis (AEP) 1,73 1,96 8,56 Euro Euro Euro Aus einem Euro, den der Hersteller für ein Arzneimittel erhält, wird durch die Vergütung des Großhandels, der Apotheken und der Mehrwertsteuer ein Apothekenverkaufspreis von 12,25 Euro Quelle:   Pro Generika; eigene Darstellung
  • 13. Ohne Generika hätte die GKV im Jahr 2013 über 12 Mrd. Euro mehr aufwenden müssen, um das gleiche Versorgungsniveau zu gewährleisten. Allerdings hätten durch den Einsatz von Generika weitere 2,61 Mrd. Euro eingespart werden können Preisbasis:   Apothekenverkaufspreis nach Abzug der gesetzlichen Herstellerzwangsrabatte inkl. Zusatz-­   abschläge infolge des Preismoratoriums und des Apothekerrabattes Quelle:   Pro Generika; IMS PharmaScope Polo Einsparungen Januar – Dezember 2013 in Mrd. Euro 3,0 6,0 9,0 12,0 1,5 4,5 7,5 10,5 13,5 15,0 12,33 2,61 14,94 realisierte Einsparungen maximale Einsparungen zusätzliches Einsparpotenzial
  • 14. Kapitel 2 Rabattverträge Im Jahr 2013 ließen sich im Bereich der Rabattverträge viele grundlegende Änderungen beobachten. Zum großen Teil waren sie durch die Entschei- dung des Gesetzgebers ausgelöst, wonach – erstens – vergaberechtswidrig geschlossene Rabattverträge zum 30.4.2013 unwirksam wurden. Das galt z. B. für die sogenannten Portfolioverträge sowie auch für Rabattverträge, die Erstanbieter mit Krankenkassen über den Patentablauf eines Arznei- mittels hinaus geschlossen hatten, um sich vor dem dann einsetzenden Generikawettbewerb zu schützen. Diese gesetzliche Änderung erklärt auch, warum die reine Anzahl der Rabattverträge im vergangenen Jahr zurückging, wobei Krankenkassen die neue Gesetzeslage vielfach zum Anlass nahmen, dann noch mehr Aus- schreibungen zu starten. Zweitens hat sich im vergangenen Jahr der Trend verstärkt, wonach die Krankenkassen Ausschreibungen immer früher nach Patentablauf starten. Damit aber bleibt für die notwendige Entwicklung eines robusten Generika- wettbewerbs immer weniger Raum. Drittens kam 2013 eine neue Vertragsart hinzu: Krankenkassen praktizie- ren mehr und mehr die sogenannten Bridgingverträge. Diese werden von den Krankenkassen direkt nach dem Patentablauf angeboten und dauern bis zur ersten Ausschreibung. Grundsätzlich steht es jedem Unternehmen offen, sich an einem Bridgingvertrag zu beteiligen. Daher nennt man sie oft auch Beitrittsverträge. Nur auf den ersten Blick sieht es so aus, als würde dies dem von Pro Generika immer wieder aufgezeigten Zusammenhang Rechnung tragen, wonach eine Vielfalt von Anbietern als Grundlage für Wettbewerb und Versorgungssicherheit unerlässlich ist.
  • 15. Rabattverträge De facto aber bedeutet es einen erheblichen Nachteil für Generika: Denn wenn alle Unternehmen den gleichen Rabattvertrag haben, welcher Anreiz besteht dann für Apotheker, anstelle eines patentfreien Erstanbieterpräpa- rates ein günstiges Generikum abzugeben? Viertens haben 2013 zusätzlich einige Krankenkassen begonnen, von den sogenannten Exklusivvergaben im Generikamarkt – bei denen nur ein Unternehmen den Zuschlag für ein bestimmtes Arzneimittel erhält – wieder abzurücken und stattdessen Zuschläge an bis zu drei Unternehmen zu ver- geben (Mehrfachvergabe). Begründet wurde dies mit dem Verweis auf eine vermeintlich höhere Liefersicherheit. Diese Praxis steht freilich in einem Widerspruch zu den öffentlichen Äußerungen, z. B. von der AOK, wonach es keinen Zusammenhang zwischen Rabattverträgen und Arzneimittelengpäs- sen in Deutschland gibt. Abschließend schrieben die Krankenkassen im letzten Jahr vermehrt auch biopharmazeutische Arzneimittel aus. Das hängt zum Teil mit Entwick- lungen im Vergaberecht zusammen, wonach Krankenkassen ein patentge- schütztes Produkt auch dann ausschreiben sollen, wenn etwa Wettbewerb durch einen Reimporteur besteht. Darüber hinaus aber haben die Kranken- kassen im vergangenen Jahr zunehmend auch Biosimilars ausgeschrieben, was allein angesichts der teilweise bereits erheblichen Preisabschläge und der noch immer geringen Umsatzrelevanz der Biosimilars nicht nachvoll- ziehbar ist – siehe dazu auch das Kapitel „Biosimilars“.
  • 16. Die Anzahl der Rabattverträge war 2013 rückläufig. Grund ist das Auslaufen älterer Rabattverträge, die von den Krankenkassen neu ausgeschrieben wurden Dezember 2012 Dezember 2013 Quelle:   Pro Generika; INSIGHT Health; NVI Dez. 2013 8.000 16.000 24.000 32.000 36.000 4.000 12.000 20.000 28.000 Anzahl Rabattverträge Anzahl Handelsformen (PZN) unter RV Anzahl Kranken­ kassen mit Rabattverträgen Anzahl Unternehmen mit Rabattverträgen 50 100 150 200 225 25 75 125 175 18.468 17.667 34.881 16.456 144 134 161 141
  • 17. Das Marktvolumen unter Rabattvertrag ist leicht rückläufig. Der Anteil der Generika an den rabattierten Arzneimitteln im GKV-Markt ist auf 92 % gestiegen 100 200 300 400 351,0 Absatz (in Mio. Packungen)Umsatz (HAP*) in Mrd. Euro 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 Jan–Dez 2012 5,5 5,4 51,9 % 51,2 % 38,0 % 9,8 % Jan–Dez 2013 90 % 91,9 % Jan–Dez 2012 Jan–Dez 2013 Restgruppe patentfreie Erstanbieterprodukte patentgeschützte Produkte Generika 33,1 % 13,7 % 369,7 *   Herstellerabgabepreis Preisbasis:   Umsatz HAP in Mrd. Euro; nur RV nach § 130a SBG V Quelle:   Pro Generika; IMS Contract Monitor® National
  • 18. Seit dem Auslaufen von älteren Rabattverträgen im April 2013 steigt der Marktanteil des generikafähigen Marktes, der unter Rabattvertrag ist, kontinuierlich an 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % April 2008 April 2009 April 2010 April 2011 April 2012 April 2013 April 2014 Marktanteil Rabattverträge in Prozent Marktanteil generikafähiger Markt, Absatz in Packungseinheiten in Prozent Marktanteil generikafähiger Markt, Umsatz in Euro in Prozent Quelle:   Pro Generika; IMS Contract Monitor® National; generikafähiges Segment (Generika; Erstanbieter   und Zweitanbieter mit abgelaufenem Patent; nie geschützte Produkte)
  • 19. übrige Pharmaunternehmen Anteil der Top 10 Hersteller im gesamten GKV-Markt Anteil Absatz in Packungseinheiten 20 % 40 % 60 % 80 % 100 % 49 % 51 % GKV-Gesamt Marktsegment ohne Rabattvertrag 27 % 73 % Marktsegment mit Rabattvertrag 64 % Rabattverträge führen zu einer größeren Marktverengung: Der Marktanteil der führenden zehn Hersteller im Rabatt- vertragsmarkt ist auf 73 % gestiegen Quelle:   Pro Generika; IMS Contract Monitor® National; Januar–Dezember 2013 36 %
  • 20. Rabattverträge führen bei wichtigen Wirkstoffen zu sehr starken Marktverengungen: Wenige Unternehmen müssen die Versorgung sicherstellen Marktanteil im Rabattvertragsmarkt Tacrolimus (Immunsuppressivum bei Transplantationen) Methotrexat (Krebs, Rheuma) Ibuprofen (Schmerz) Fentanyl (Schmerz) Simvastatin (Cholesterinsenker) 0 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Marktanteil der jeweiligen TOP 3 Unternehmensgruppen nach PE*Wirkstoff 10 97,4 % 94,5 % 98,6 % 89,4 % 71,9 % *   Packungseinheiten Quelle:   Pro Generika; INSIGHT Health (NVI-KT)
  • 21. Bei den Antibiotika zeigt sich eine sehr hohe Marktverengung durch Rabattverträge: De facto müssen jeweils drei Unter- nehmen die Versorgung sichern Marktanteil im Rabattvertragsmarkt Marktanteil der jeweiligen TOP 3 Unternehmensgruppen nach PE*Wirkstoff Amoxicillin Clarithromycin Doxycyclin Clindamycin Cefaclor 0 20 30 40 50 60 70 80 90 10010 99,4 % 97,7 % 98,1 % 97,3 % 96,9 % *   Packungseinheiten Quelle:   Pro Generika; INSIGHT Health (NVI-KT)
  • 22. Kapitel 3 BIOSIMILARS Der GKV-Umsatz für die gesamten Biopharmazeutika ist 2013 auf Ebene der Apothekenverkaufspreise auf einen Wert von 5,3 Milliarden Euro ange- wachsen. Zieht man hiervon die Vergütungen für Großhandel und Apothe- ken sowie die gesetzliche Mehrwertsteuer von insgesamt rund 1,3 Milliar- den Euro ab, ergibt sich nach Herstellerabgabepreisen ein Umsatz von rund 4 Milliarden Euro – wobei auf beiden Betrachtungsebenen die 2013 gültigen gesetzlichen Herstellerrabatte bereits abgezogen sind. Der Markt der Biopharmazeutika ist damit im vergangenen Jahr wiederum dynamisch gewachsen und hat so seine Relevanz für die Arzneimittelaus­ gaben der GKV weiter erhöht. Hinzu kommt, dass mit dem 14. SGB V- Änderungsgesetz viele patentgeschützte biopharmazeutische Arzneimittel nun keiner Preisregulierung mehr nach dem AMNOG unterliegen werden. Bedeutung der Biosimilars für den Wettbewerb hat nochmals zugenommen Das bedeutet, dass es bei diesen hochpreisigen Produkten nun grundsätz- lich erst zum Zeitpunkt des Patentablaufs zu sinkenden Preisen kommen kann. Sinkende Preise setzen allerdings voraus, dass es nach Patentablauf auch zu Wettbewerb kommt. Und der Wettbewerb wiederum entsteht nur durch den Markteintritt von Biosimilars. Betrachtet man die Patentabläufe, sind diese jedoch seit einigen Jahren stark rückläufig und werden im Jahr 2014 mit rund 350 Millionen Euro einen sehr niedrigen Wert erreichen. Schon im Jahr 2015 wird allerdings die grundlegende Relevanz von Biosimilars für die möglichen Einsparungen bei den GKV-Arzneimittelausgaben sehr deutlich. Denn 2015 erreichen allein die Patentabläufe aus dem Bereich der Biopharmazeutika voraus- sichtlich ein Volumen von mehr als 1 Milliarde Euro (jeweils auf Basis der Herstel­lerabgabepreise). Zudem werden dann nach Umsatz erstmals mehr biopharmazeutische Arzneimittel patentfrei als chemisch-synthetisch hergestellte Arzneimittel. Dem möglichst frühzeitigen Markteintritt von
  • 23. Biosimilars und dem erst dadurch ausgelösten Preiswettbewerb kommt daher eine noch größere Bedeutung zu. Die Herausforderungen für Biosimilar-Hersteller werden deutlich, wenn man sich vor Augen führt, dass es vor allem monoklonale Antikörper sein werden, die zukünftig aus dem Patent laufen. Deren höchst komplexe Struktur macht die Entwicklung und Herstellung nochmals wesentlich kom- plizierter und aufwendiger als dies bei den bereits verfügbaren Biosimilars der Fall ist. Ein Meilenstein: Die EMA erteilt erstem biosimilaren Antikörper ihr Gütesiegel Trotz dieser enormen Herausforderungen gibt es bereits gute Nachrich- ten: Die Europäische Zulassungsbehörde EMA hat im September 2013 den ersten biosimilaren monoklonalen Antikörper zugelassen und ihm damit ihr amtliches Gütesiegel erteilt. Hier ist ein echter Meilenstein geschafft: Die EMA hat einerseits eindrucks- voll unter Beweis gestellt, dass sie das weltweite Kompetenzzentrum für Biopharmazeutika ist, und andererseits allen Zweiflern aufgezeigt, dass die Entwicklung solcher komplexer Biosimilars nicht nur möglich ist, sondern auch den höchsten Qualitätsanforderungen, die die EMA völlig zu Recht an die Zulassung von Biopharmazeutika stellt, entspricht. Allerdings wird dieses Biosimilar der neuen Generation, anders als in zahl- reichen Ländern der EU, in denen es schon verfügbar ist, in Deutschland wohl nicht vor 2015 für die Patientenversorgung eingesetzt werden können, denn der Erstanbieter hat für sein Referenzprodukt eine Verlängerung des Unterlagenschutzes erhalten. Das verschiebt den Markteintritt und damit auch den Zeitpunkt des möglichen Preiswettbewerbs nach hinten.
  • 24. Biosimilars auf die politische Agenda Das Thema der neuen Biosimilars rückt damit jedoch auf die Agenda von Politik, Krankenkassen, Ärzten und Apothekern: Es gilt, der neuen Genera- tion von Biosimilars den Weg zu bahnen. Bisherige Ansätze einiger Krankenkassen, Biosimilars in das Korsett der Rabattvertragsausschreibungen zu zwängen, gehen an den Herausforde- rungen, durch den Einsatz der neuen Biosimilars langfristig und nachhal­- tig Einsparungen zu erzielen, vorbei. Alle derzeit verfügbaren Biosimilars zusammen hatten 2013 in Deutschland lediglich einen Umsatz von 66 Millionen Euro. Zum Vergleich: Patentge- schützte Biopharmazeutika setzten im gleichen Zeitraum 2,2 Milliarden Euro um, davon entfielen auf einzelne Präparate allein dreistellige Millio- nenbeträge. Umso unverständlicher, warum einige Krankenkassen mit ih- ren Ausschreibungen im Jahr 2013 ausgerechnet die Biosimilars ins Visier genommen haben. Die negativen Folgen des Rabattvertragssystems, als schärfstes Kostendämpfungsinstrument der Krankenkassen, sind zudem im Generikamarkt und bei den Impfstoffen u. a. als Marktverengung bereits deutlich zu erkennen und werden öffentlich diskutiert. Aus diesen Erfah- rungen sollte man lernen, um solch gravierende Effekte bei den Biosimilars zu vermeiden und eine nachhaltige Versorgung zu ermöglichen. Auch werden Ärztinnen und Ärzte mit den Biosimilars 2.0 die Vorteile der Biosimilars nutzen können, die bislang noch keine Berührungspunkte damit hatten. Denn die neuen Biosimilars werden zum Beispiel in der Versorgung in den Bereichen Onkologie und Rheumatologie eine wichtige Rolle überneh- men können. Auf die Politik kommt die Aufgabe zu, Stolpersteine, die das deutsche Gesundheitssystem noch immer für Biosimilars bereithält, aus dem Weg zu räumen. Denn Biosimilars sind noch immer benachteiligt: Sei es durch eine frühzeitige Bildung von Festbeträgen, vorzeitige Ausschreibungen oder bei den vertraglichen Ausgestaltungen von Praxisbesonderheiten – jetzt gilt es, das Gesundheitssystem für die Biosimilars 2.0 fit zu machen.
  • 25. Bei den Patentabläufen steht ein Paradigmenwechsel bevor: 2015 werden vor allem umsatzstarke Biopharmazeutika patentfrei Biopharmazeutika chemische Wirkstoffe *   Herstellerabgabepreis Preisbasis:   Umsatz der zurückliegenden 12 Monate (Stand MAT: 10/2013) Quelle:   Pro Generika; SHARK (INSIGHT Health); NVI (INSIGHT Health); Auswertung vom Dezember 2013 Patentablauf 2016 Umsatz (HAP*) in Mio. Euro 300 600 900 1200 150 450 750 1050 1350 Patentablauf 2014 Patentablauf 2015 127 426 235117 1.173 916
  • 26. Wirkstoff Adalimumab (Humira) Etanercept (Enbrel) Infliximab (Remicade) Insulin Glargine (Lantus) Rituximab (MabThera) Bevacizumab (Avastin) Enoxaparin Sodium (Lovenox) Interf. Beta-1A (Rebif, Avonex) Trastuzumab (Herceptin) Pegfilgrastim (Neulasta) Glatirameracetat (Copaxone) Darbepoetin Alfa (Aranesp) Umsatz in Mrd. Euro pro Jahr 6,0 5,6 5,3 4,5 4,5 4,2 4,1 4,1 3,8 3,3 3,2 2,5 0,614 0,385 0,171 0,166 0,028 0,006 0,196 0,505 0,009 0,097 0,251 0,051 Bis 2018 laufen viele umsatzstarke Biopharmazeutika aus dem Patent: dann öffnet sich das Fenster für Biosimilars und Wettbewerb Deutschland* weltweit * Herstellerabgabepreis; ausschließlich Apothekenmarkt 2013; INSIGHT Health (NVI-KT) Quelle: Pro Generika; Präsentation IMS EGA-Symposium, 20.4.2012 Total 2,47Mrd. Euro
  • 27. Zu den Biopharmazeutika zählen u. a. folgende Wirkstoffgruppen: TNF-Hemmer, Insuline, Interferone, Impfstoffe, Enzyme, Wachstumshormone und Imunstimulantien. *   defined daily dose (definierte Tagestherapiedosis) Quelle:   Pro Generika; NVI (INSIGHT Health) Deutschland profitiert noch zu wenig von den Biosimilars: Ihr Anteil an der Versorgung ist auch in 2013 sehr gering 32,9 % patentgeschützte Biopharmazeutika / 312,16 Mio. DDD* 67,1 % biosimilarfähiger Markt / 636,99 Mio. DDD* 66,4 % patentfreie Biopharmazeutika 630,65 Mio. DDD* 0,7 % Biosimilars 6,34 Mio. DDD*
  • 28. Zu den Biopharmazeutika zählen u. a. folgende Wirkstoffgruppen: TNF-Hemmer, Insuline, Interferone, Impfstoffe, Enzyme, Wachstumshormone und Imunstimulantien. Preisbasis:   Umsatz AVP: GKV-Umsatz nach Apothekenverkaufspreis abzgl. gesetzlicher Hersteller-   abschläge und Apothekenabschlag Quelle:   Pro Generika; NVI (INSIGHT Health) Patentgeschützte Biopharmazeutika treiben die Arzneimit- telausgaben der GKV in die Höhe: Auf Ebene der Apotheken- verkaufspreise ist ihr Umsatz auf 5 Mrd. Euro gestiegen 53,8 % patentgeschützte Biopharmazeutika / 2.864,8 Mio. Euro 46,2 % biosimilarfähiger Markt / 2.460,5 Mio. Euro 44,6 % patentfreie Biopharmazeutika 2.373,1 Mio. Euro 1,6 % Biosimilars 87,4 Mio. Euro
  • 29. 54,3 % patentgeschützte Biopharmazeutika / 2.176,5 Mio. Euro 45,7 % biosimilarfähiger Markt / 1.830,0 Mio. Euro 44,0 % patentfreie Biopharmazeutika 1.763,4 Mio. Euro 1,7 % Biosimilars 66,6 Mio. Euro Zu den Biopharmazeutika zählen u. a. folgende Wirkstoffgruppen: TNF-Hemmer, Insuline, Interferone, Impfstoffe, Enzyme, Wachstumshormone und Imunstimulantien. Preisbasis:   Umsatz HAP: GKV-Umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer abzgl.   gesetzlicher Herstellerabschläge Quelle:   Pro Generika; NVI (INSIGHT Health) Der Umsatz der Biosimilars betrug auf der Ebene der Herstellerabgabepreise im Jahr 2013 lediglich rund 67 Mio. Euro
  • 30. Das Potenzial der Biosimilars für die Versorgung wird in 2013 nicht voll ausgeschöpft *   defined daily dose (definierte Tagestherapiedosis) **   Umsatz HAP: GKV-Umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer abzgl.   gesetzlicher Herstellerabschläge ***   Hierunter fallen die Wirkstoffe Epoetin beta, Epoetin Theta, Darbepoetin alfa, PEG-Epoetin beta   sowie die Erstanbieterprodukte zu Epoetin alfa Quelle:   Pro Generika; NVI (INSIGHT Health) Präparat Epoetin Biosimilars Patentgeschützte/patentfreie Erstanbieterprodukte*** FILGRASTIM Biosimilars patentfreie Erstanbieterprodukte SOMATROPIN Biosimilars  patentfreie Erstanbieterprodukte DDD* in % 100 32,9 67,1 100 67,7 32,3 100 10,2 89,8 GKV-Umsatz HAP** in Mio. Euro 120,9 34,0 86,9 34,7 21,9 12,8 143,9 10,7 133,2 GKV-Umsatz HAP** in % 100 28,1 71,9 100 63,1 36,9 100 7,4 92,6
  • 31. AVP Apothekenverkaufspreis AVP real Apothekenverkaufspreis unter Berücksichtigung aller Zwangsrabatte für Hersteller und Apotheker, inkl. Berücksichtigung Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums Biopharmazeutika  sind Arzneimittel, die in gentechnisch veränderten ­Organismen hergestellt werden. Zu den Biophar- mazeutika zählen u. a. folgende Wirkstoffgruppen: TNF-Hemmer, Insuline, Interferone, Impfstoffe, Enzyme, Wachstumshormone und Imunstimu­ lantien. Biosimilars Arzneimittel, die von den Zulassungsbehörden wegen ihrer Ähnlichkeit in Bezug auf Qualität, ­Sicher­heit und Wirksamkeit mit einem bio­ logischen Referenzarznei­mittel, mit denen sie verglichen wor­den sind, ­zugelassen werden DDD defined daily dose, definierte Tagestherapiedosis EP Erstanbieterpräparate GKV-Markt Markt, der die Verordnungen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) abdeckt HAP Herstellerabgabepreis HAP real Herstellerabgabepreis unter Berücksichtigung des Hersteller-Zwangsrabattes, inkl. Zusatzab- schläge infolge des Preismoratoriums Marktkonzentration Indikator der Verteilung von Umsatzanteilen auf die Anzahl der Unternehmen MAT moving annual total, Umsatz der jeweils zurückliegenden 12 Monate PE Packungseinheiten Glossar
  • 32. www.progenerika.de Herausgeber Pro Generika e.V. | Unter den Linden 32–34 | 10117 Berlin Tel. +49(0)30 - 81 61 60 9-0 | info@progenerika.de | www.progenerika.de Konzept und Gestaltung www.tack-design.de