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  • 1. Die Bedeutung von generika für die Arzneimittelversorgung in Deutschland Generika decken über 73 % des gesamten Arzneimittelbedarfs der Gesetzlichen Krankenversicherung. Das zeigt: Eine bedarfsgerechte Arzneimittelversorgung ohne Generika ist in Deutschland heute undenkbar. 1. Ausgabe 2013 | Newsletter von Pro Generika Interview: Qualität der Versorgung nicht auf dem „Altar des Preisdumpings“ opfern Fragen an Prof. Dr. Gerd Glaeske Generika: hohe Relevanz für die Arzneimitteltherapie Antibiotika: Generika decken den medizinischen Bedarf
  • 2. Interview Qualität der Versorgung nicht auf dem „Altar des Preisdumpings“ opfern Fragen an Prof. Dr. Gerd Glaeske Co-Leiter der Abteilung Gesundheitsökonomie, Gesundheitspolitik und V ­ ersorgungsforschung, Zentrum für Sozialpolitik, Universität Bremen Herr Professor Glaeske, als Pharmazeut spielt für Sie die Qualität und Nachhaltigkeit der Arzneimittelversorgung in Deutschland eine entscheidende Rolle. Welche Bedeutung messen Sie den Generika zu? Die Verordnung von Generika ist eine der wichtigsten Möglichkeiten, die Effizienz der Arzneimittelversorgung zu optimieren. Gerade in diesen Jahren läuft der Patentschutz von vielen umsatzstarken Arzneimitteln aus, dadurch kann das Einsparpotenzial durch Generika in vielen Indikationsbereichen noch weiter zunehmen. Allerdings: Me-too-Wirkstoffe, also Scheininnovationen ohne Zusatznutzen, bleiben auch Me-too-Wirkstoffe, wenn sie kostengünstig angeboten werden. Daher gilt für Generika wie für alle anderen Arzneimittel: Nur die richtige Auswahl und die rationale und an der Evidenz orientierte Anwendung führt letztlich zur Qualität in der Versorgung, die mit Generika ohne Frage besonders wirtschaftlich und nachhaltig gestaltet werden kann. In diesem Zusammenhang ist die Therapie der chronisch kranken Menschen mit Dauermedikation besonders wichtig. Wie groß ist nach Ihrer Einschätzung der Anteil der Patienten, die hier leitliniengerecht ausschließlich mit Generika versorgt werden können? Wir finden in unseren Daten in den Altersgruppen ab 65 Jahren bei chronischen Krankheiten knapp 80–90  Verordnungen % mit Generika – und die angewendeten Wirkstoffe sind auch Mittel der ersten Wahl nach den jeweiligen Leitlinien. Dies gilt übrigens nicht nur für Mittel zur oralen Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen, Typ-2-Diabetes, Stoffwechseloder Magendarmerkrankungen, sondern auch für Wirkstoffe wie Methotrexat oder Tamoxifen. Nur in wenigen Fällen, z. B. bei den chronisch zu behandelnden Autoimmunkrankheiten wie Rheumatoide Arthritis oder bei altersbedingten Erkrankungen wie Demenz oder der Parkinson-Krankheit werden auch weiterhin häufig patentgeschützte Arzneimittel verordnet, manchmal auch unnötigerweise wie z. B. im Bereich der psychischen Erkrankungen oder der Neuropathien. Ich glaube aber: Je mehr Generika im Zusammenhang mit Patentabläufen angeboten werden, desto mehr verbreitert sich auch die Strategie „Headroom for Innovation“ zu schaffen, nämlich da, wo es möglich ist, kostengünstige Generika zu verordnen, um in den Fällen, in denen es notwendig ist, auch therapeutische Innovationen verordnen zu können, die oftmals besonders teuer sind. Prof. Dr. Gerd Glaeske Zwei von drei Generikapackungen sind heute bereits unter Rabattvertrag, mehr als je zuvor. Die Politik hat nun den Apothekern und Krankenkassen die Möglichkeit gegeben, bei der Arzneimittelversorgung Ausnahmen bei der automatischen Substitution im Rahmenvertrag nach § 129 SGB V vorzusehen. Bei welchen Wirkstoffen sollte aus Ihrer Sicht von der automatischen Substitution in der Apotheke abgesehen werden? Ich halte gewisse Veränderungen bei den Rabattverträgen für unerlässlich. Unabhängig von Ihrer speziellen Frage betrifft dies aus meiner Sicht auch die Mengenkomponente. Wir sehen, dass im Zusammenhang mit den Rabattverträgen die Verordnungen von Großpackungen ansteigen. Kaum ein Rabattvertrag hat nämlich die Mengenprüfung bezogen auf den Verordnungszeitraum festgeschrieben. Und da Arzneimittelverordnungen mit Präparaten aus Rabattverträgen grundsätzlich als wirtschaftlich angesehen werden, sinkt die Preissensibilität der verordnenden Ärztinnen und Ärzten und es kommt zu deutlichen Steigerungen bei den Großpackungen, auch bei den Erstverordnungen – dies ist sicherlich nicht nachhaltig gedacht, weil häufig wegen Unverträglichkeiten angebrochene Großpackungen nicht aufgebraucht werden. Der von Ihnen angesprochene Aspekt der Nicht-Austauschbarkeit betrifft die Qualität der Versorgung. Auch hier gab es in der Vergangenheit „Sündenfälle“ – die Qualität der
  • 3. 3 »Es ist notwendig, den Anreiz  für den Wettbewerb im Generika-Markt nicht zu einem Wettbewerb um Dumpingpreise verkommen zu lassen.« patientenorientierten Versorgung wurde viel zu oft auf dem „Altar des Preisdumpings“ geopfert. Schon immer war es nämlich problematisch, gut eingestellte Patienten mit Antiepileptika, Schilddrüsenhormonen, herzwirksamen Glykosiden, Thrombozytenfunktionshemmern, Lithium oder Methotrexat – um nur einige Beispiel zu nennen – auf Präparate anderer Hersteller wegen eines gerade aktuellen Rabattvertrags „umzuzwingen“. Es gibt also Wirkstoffe mit einer kritischen Bioverfügbarkeit, die von der automatischen Substitutionsverpflichtung ausgenommen werden sollten, um die Therapiequalität der Patientinnen und Patienten nicht zu gefährden. Insofern unterstütze ich die diesbezügliche Ergänzung im § 129 SGB V – die Realisierung wird zeigen, ob diese Empfehlungen auch im Alltag umgesetzt werden. Übrigens haben Ärztinnen und Ärzte schon immer bei manchen Arzneimitteln das aut-idem-Kästchen auf dem Rezept angekreuzt und damit die Substitution verhindert. Generika decken nach Berechnung des Berliner IGES Instituts 73 % des gesamten Arzneimittelbedarfs der GKV, mit steigender Tendenz. Demgegenüber wenden Krankenkassen aufgrund der Rabattverträge effektiv immer weniger für Generika auf. Eine Studie für das holländische Gesundheitsministerium hat nun herausgearbeitet, dass Politiker bei der Regulierung des Arzneimittelmarkts die Trias beachten müssen aus den Faktoren „Preise“, „Qualität“ und „Lieferfähigkeit“ von Arzneimitteln. Stimmt diese Balance aus Ihrer Sicht in Bezug auf Generika in Deutschland? Mein Eindruck ist, dass diese Trias bei uns noch stimmt, dass die Kassen allerdings sensibilisiert werden müssen, um es weder zu Oligopolen oder noch schlimmer zu Monopolen kommen zu lassen, die den Wettbewerb der Generika-Hersteller untereinander schwächen. Schon hört man aus Kreisen der GenerikaHersteller, dass sich z. B. die Herstellung von Methotrexat, einem wichtigen Arzneimittel zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis und Krebs nicht mehr lohnt – 50 mg werden derzeit für weniger als 2 Euro angeboten. Die Tatsache, dass 5–FU (Fluorouracil) nur noch von einem Hersteller angeboten wird, obwohl dieser Wirkstoff in vielen onkologischen Therapien unverzichtbar ist, sollte auch darüber nachdenken lassen, wie auf Dauer notwendige Wirkstoffe im Markt verfügbar sind. Die Tatsache, dass im Bereich der Antibiotika kaum noch geforscht wird, hängt letztlich auch mit den niedrigen Preisen für diese Arzneimittelgruppe im GKV-Markt zusammen. Es ist notwendig, den Anreiz für den Wettbewerb im Generika-Markt nicht zu einem Wettbewerb um Dumpingpreise verkommen zu lassen, es muss auch in diesem Markt um Planbarkeit, Zuverlässigkeit, Lieferfähigkeit und Qualität der Produkte gehen. Hier sollte es Prioritätenlisten geben, um festzuhalten, bei welchen generischen Wirkstoffen z. B. Lieferfähigkeits- und Zuverlässigkeitspauschalen sinnvoll wären, damit auch auf Dauer eine bewährte und qualitativ hochwertige Arzneimitteltherapie zur Verfügung steht. Dass man sich möglichst auf Dauer nicht nur auf einen Hersteller konzentrieren und an einen Hersteller binden sollte, hat die Versorgung mit Grippeimpfstoffen im vergangenen Jahr gezeigt – die Lieferfähigkeit ist immer gefährdet, wenn man es zum Prinzip macht, zuletzt nur noch einem Hersteller vertrauen zu müssen. Und dieser Entwicklung sollte man im Generikamarkt vorbeugen. Zum Schluss noch eine perspektivische Frage: Ab 2014 werden in Deutschland erstmals mehr Biopharmazeutika aus dem Patent laufen als chemische Arzneimittel. Die Folgeprodukte dieser Biopharmazeutika werden keine Generika, sondern Biosimilars sein. Wie schätzen Sie die Bedeutung der Biosimilars für die nachhaltige Versorgung der Patienten ein? Der Beginn und die Förderung der Biosimilarvermarktung ist für unser Gesundheitssystem ähnlich wichtig wie vor Jahrzehnten der Beginn der Generikavermarktung. Die Biopharmazeutika haben in einigen Indikationsbereichen zu einem therapeutischen Fortschritt beigetragen. Diesen Fortschritt muss die GKV ihren Versicherten auch in Zukunft zuverlässig anbieten können. Die Verordnung von Biosimilars muss daher gefördert werden, z. B. durch Quoten, die nach § 84 Abs. 1 Nr. 2 SGB V vereinbart werden können (50 % Original, 50  Biosimilars). Eine solche % Quotierung könnte übrigens auch den Ausschöpfungsgrad der Generika noch weiter erhöhen, z. B. von derzeit 75 % auf 85 %. Insofern sind Biosimilars im Bereich der sog. Spezialpräparate (Wachstumshormone, Erythropoietin, Filgrastim u. a.) ein wirksames Instrument zur Optimierung der Effizienz durch sinkende Ausgaben in einem ausgesprochen kostenintensiven Arzneimittelbereich. Die Kassen sollten diese Möglichkeit für Einsparpotenziale nutzen wie sie die Generika für diesen Zweck nutzen – alles andere wäre nicht nachvollziehbar. Aber auch hier sollte der Blick auf die Wirtschaftlichkeit den Blick auf die Nachhaltigkeit nicht verstellen!   Wir danken Prof. Dr. Gerd Glaeske für das Interview.
  • 4. Thema Generika: hohe Relevanz für die Arznei­mitteltherapie Dr. Christina Keller
 Versorgungsforschung, IGES Institut Die Relevanz der Generika für die Arzneimitteltherapie in Deutschland zeichnet sich u.  durch ihren hohen Anteil am a. Arzneimittelverbrauch aus. Im Jahr 2012 entfielen 73,4 % der zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ambulant verordneten Arzneimittel auf Generika (gemessen in ­Defined Daily Dose (DDD)). Dagegen entfielen lediglich 31,7  des % Umsatzes auf Präparate mit generischem Wirkstoff (gemessen in € Apothekenverkaufspreis (AVP)). In Abbildung 1 ist der Anteil der verschiedenen Arzneimittelgruppen dargestellt. Diese zeigt die deutliche Zunahme der verordneten Generika über die Zeit. Im Gegensatz dazu steigt der Umsatzanteil der Generika im g ­ leichen Zeitraum nur schwach. Die durchschnittlichen Kosten für eine generische Arzneimitteltherapie haben im betrachteten Zeitraum von 0,46 € auf 0,35 € abgenommen, wohingegen die durchschnittlichen Kosten von nicht-generischen Arzneimitteln von 1,31 € auf 2,06 € zunahmen (Abbildung 2). Damit setzt sich ein langjähriger Trend fort: Der Versorgungsanteil der Generika nimmt zu, wobei die durchschnittlichen Kosten einer generischen Arzneimitteltherapie abnehmen. Die Betrachtung der Umsätze erfolgt auf AVP-Ebene, um die Ausgabenrelevanz für die GKV darzustellen. Die Rabatte nach § 130a Sozialgesetzbuch V (SGB V) und der Vergütungsanstieg des Großhandels sowie der Apotheken sind nicht berücksichtigt. Die wahren Arzneimittelkosten für die GKV liegen somit noch deutlich unter den hier genannten Werten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass mit ­Generika dauerhaft mehr Patienten zu geringeren Kosten behandelt werden. Sie ermöglichen somit den umfassenden Zugang von Patienten zu Arzneimitteln bei gleichzeitiger Ausgabenbegrenzung für die GKV. Verbrauch in Mrd. DDD 45,0 40,0 35,0 30,0 25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 patentgeschützte Arzneimittel Originalpräparate (mit Generikakonkurrenz) Originalpräparate (ohne Generikakonkurrenz) Generika Abbildung 1: Marktanteil (Verbrauch) von Generika, Originalpräpa­ aten mit r oder ohne Generikakonkurrenz und patentgeschützten Arzneimitteln im zeitlichen Verlauf. Der Verbrauch ist in Milliarden DDD im ambulanten Sektor dargestellt. Quelle: IGES nach NVI Insight Health Umsatz pro Menge in € AVP je DDD 3,50 3,00 2,50 2,06 € 2,00 1,50 Bedeutung der Generika für die Versorgung 1,00 0,50 0,35 € 2005 Neben den reinen Mengen- und Preiseffekten sind generisch verfügbare Wirkstoffe für die medikamentöse Versorgung der Patienten von großer Bedeutung, weil sie in verschiedenen Erkrankungen oftmals den Therapiestandard darstellen. Im Folgenden wird an konkreten Beispielen die Relevanz der generischen Präparate für die Arzneimittelversorgung in Deutschland beschrieben, interpretiert und diskutiert. 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Nicht-Generika Generika Abbildung 2: Vergleich der durchschnittlichen Kosten je DDD (gemessen in € AVP je DDD) von Arzneimitteln: Generika versus Nicht-Generika im zeitlichen Verlauf. Die gesetzlichen Herstellerabschläge und Rabatte aus Verträgen mit Krankenkassen wurden nicht berücksichtigt (§ 130a SGB V). Quelle: IGES nach NVI Insight Health
  • 5. 5 Generikaanteil am Verbrauch 100 % Hemmstoffe des RAAS Antacida Andere Antidiabetika Gesamtmarkt 80 % 60 % 40 % 20 % 2006 2005 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Abbildung 3: Prozentualer Marktanteil (gemessen in DDD) von Generika im zeitlichen Verlauf Quelle: IGES nach NVI Insight Health Abbildung 3 gibt einen ersten Überblick über die Generikaanteile im zeitlichen Verlauf der ausgewählten Arzneimittelgruppen und aller ambulant verordneten Arzneimittel. Allen gemein ist der über die Zeit zunehmende Anteil der generischen Wirkstoffe. Als relevante Arzneimittelgruppen wurden exemplarisch folgende Gruppen ausgewählt: — Hemmstoffe des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), — Antacida und — Antidiabetika ohne Insuline. Hemmstoffe des RAAS Zu den erfolgreichsten Arzneimitteln zur Therapie von HerzKreislauf- und Nieren-Erkrankungen gehören die Hemmstoffe des RAAS (ACE-Hemmer, AT1-Rezeptorantagonisten und ReninInhibitoren). Seit über zehn Jahren steigen die Verordnungen Verordnungen in Mio. DDD 9.000 8.000 7.000 6.000 5.000 4.000 dieser Arzneimittel immer weiter an, der Generikaanteil nimmt stetig zu. Dieser Trend bestätigt sich auch für das Jahr 2012, in dem knapp acht Milliarden DDD dieser Arzneistoffgruppe verordnet wurden (Abbildung 4). Damit sind die RAAS-Inhibitoren in Deutschland die am häufigsten verordnete Arzneimittelgruppe. Ihr Generikaanteil beträgt aktuell 82,5 %. Die aktuellen Leitlinien der Deutschen Hochdruck-Liga empfehlen ACE-Hemmer und AT1-Rezeptorantagonisten zur Therapie des Bluthochdrucks (Hypertonie). Damit gehören sie zu den fünf Wirkstoffgruppen, die als Erstlinien-Therapeutika bei der Bluthochdrucktherapie empfohlen werden. Die Normalisierung eines erhöhten Blutdruckes vermindert das kardiovaskuläre Gesamtrisiko der betroffenen Patienten; Schlaganfällen und Herzinfarkten wird effektiv vorgebeugt. Zusätzlich hat die Blutdrucksenkung eine nierenschützende Wirkung, die gerade bei den ACE-Hemmern und AT1-Rezeptorantagonisten besonders stark ausgeprägt ist. Daher werden diese Wirkstoffe bevorzugt bei Hypertonikern mit Niereninsuffizienz oder Diabetes mellitus eingesetzt. Die Hälfte der verordneten DDD aller Antihypertensiva entfällt auf die Gruppe der RAAS-Inhibitoren. Bei einer so häufigen Erkrankung wie dem Bluthochdruck sind Arzneistoffe dieser Gruppe für die individuelle Versorgung vieler Betroffener von enormer Bedeutung. Aber auch für die Therapie der systolischen Herzinsuffizienz gehören ACE-Hemmer und AT1-Rezeptorantagonisten zur Therapie der ersten Wahl. Dabei verbessern sie die Prognose und meist auch die Symptomatik der Erkrankung. Viele Patienten erfahren dadurch eine Verminderung ihres Leidensdrucks. 3.000 2.000 Antacida 1.000 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 patentgeschützte Arzneimittel Originalpräparate (mit Generikakonkurrenz) Originalpräparate (ohne Generikakonkurrenz) Generika Abbildung 4: RAAS-Hemmer: Verordnungsanteil von Generika, Originalpräparaten mit oder ohne Generikakonkurrenz und patentgeschützten Arzneimitteln im zeitlichen Verlauf. Quelle: IGES nach NVI Insight Health Arzneistoffe der Gruppe Antacida werden zur Therapie oder Prophylaxe von säurebedingten Refluxerkrankungen der Speise­ röhre und von Magen- und Dünndarmgeschwüren eingesetzt. Die gesamte Gruppe der Antacida hat im Jahr 2012 einen Generikaanteil von nahezu 100 %. Die mit Abstand größte Bedeutung kommt der Arzneimittelgruppe der Protonenpumpeninhibitoren (PPI) zu. Von den mehr als drei Milliarden verordneten Antacida-DDD im Jahr 2012 entfielen 2,9 Milliarden DDD auf die PPI. In den letzten zehn Jahren hat sich die verordnete Menge der PPI
  • 6. Thema Verordnungen in Mio. DDD 4.500 4.000 3.500 3.000 2.500 verfünffacht, der Generikaanteil nimmt stetig zu (Abbildung 5). ­ Der Umsatz dieser Arzneistoffklasse zeigt eine entgegengesetzte Entwicklung. Bei steigendem Verbrauch nimmt der Umsatz deutlich ab. Refluxkrankheiten der Speiseröhre nehmen in den Industrienationen immer weiter zu (Prävalenz 10 % bis 20 %). Bei 23 % bis 33  der Refluxpatienten ist mit einer beschwerdebeding% ten Beeinträchtigung ihrer Arbeitsfähigkeit zu rechnen. Daher kommt der Behandlung der Symptome hier eine besondere Bedeutung zu. Unter einer adäquaten PPI-Therapie der erosiven Refluxkrankheit werden ca. 90  der Patienten innerhalb % von zwei Wochen beschwerdefrei. Eine medikamentöse Langzeit- oder Bedarfstherapie mit einem PPI wird bei bestimmten Patientensubgruppen empfohlen. PPI werden auch zur Prophylaxe von Magen- und Dünndarmgeschwüren bei Risikopatienten – z. B. Patienten mit arzneimittelbedingter hoher Blutungsneigung – eingesetzt. 2.000 1.500 1.000 500 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 patentgeschützte Arzneimittel Originalpräparate (mit Generikakonkurrenz) Originalpräparate (ohne Generikakonkurrenz) Generika Abbildung 5: Antacida: Verordnungsanteil von Generika, Originalpräparaten mit oder ohne Generikakonkurrenz und patentgeschützten Arzneimitteln im zeitlichen Verlauf. Quelle: IGES nach NVI Insight Health Verordnungen in Mio. DDD 1.800 1.600 1.400 Antidiabetika Die folgende Kurzanalyse betrachtet eine Gruppe von Antidia­ betika. In dieser Wirkstoffgruppe befinden sich die oralen Antidiabetika und die neuere Gruppe der Inkretinmimetika. Die Insuline wurden nicht berücksichtigt. Die untersuchten Antidia­ betika werden zur Arzneimitteltherapie des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Der Verbrauch dieser Arzneistoffklasse nimmt seit den letzten 20 Jahren stetig zu (Abbildung 6). Generika haben aktuell einen Anteil von über 78  in diesem Segment. % Im Jahr 2012 wurden 1,2 Milliarden DDD verordnet. Der Diabetes mellitus Typ 2 gehört zu den großen Volkskrankheiten. Die Häufigkeit dieser Erkrankung nimmt stetig zu. Folgeerkrankungen wie das diabetische Fußsyndrom oder die diabetische Retinopathie (Netzhauterkrankung des Auges) belasten nicht nur den einzelnen Patienten, sondern führen zu markanten Mehrausgaben in der GKV. Die Vermeidung von Sekundärkomplikationen ist neben der Symptomfreiheit und der Verbesserung der Lebensqualität das Ziel jeglicher Diabetes-Therapie. Nach den aktuellen Empfehlungen der Nationalen Versorgungsleitlinie sollen Antidiabetika eingesetzt werden, wenn andere nicht-medikamentöse Verfahren nicht ausreichend wirksam sind. 3 Der steigende Verbrauch von RAAS-Inhibitoren, Antacida und Antidiabetika (ohne Insuline) in der ambulanten Arzneimittelversorgung verweist auf den hohen therapeutischen Bedarf für diese etablierten Arzneimittel. Aufgrund des jeweils sehr hohen Generikaanteils bildet sich der Mengenanstieg jedoch nicht bzw. nur vermindert in einem Umsatzanstieg ab. Bei der 1.200 1.000 800 600 400 200 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 patentgeschützte Arzneimittel Originalpräparate (mit Generikakonkurrenz) Originalpräparate (ohne Generikakonkurrenz) Generika Abbildung 6: Antidiabetika exklusive Insuline: Verordnungsanteil von Generika, Originalpräparaten mit oder ohne Generikakonkurrenz und patentgeschützten Arzneimitteln im zeitlichen Verlauf. Quelle: IGES nach NVI Insight Health Gruppe der PPI ist sogar trotz eines bedeutsamen Mengenanstieges ein Umsatzrückgang zu beobachten. Somit ermöglichen Generika die Deckung des medizinischen Bedarfes bei unterproportionaler Beanspruchung finanzieller Ressourcen. Zugleich tragen die in der Versorgung bewährten Wirkstoffe zum Erreichen angestrebter Therapieziele bei. Für die angeführten Wirkstoffgruppen sind dies z. B. die Vermeidung von Herzinfarkt, Netzhauterkrankungen des Auges oder Blutungskomplikationen im Magen. Diese Vorteile kommen sowohl den Patienten wie auch der GKV zugute, da mit der Vermeidung der Ereignisse auch die Folgekosten deren Behandlung entfallen.
  • 7. 7 Antibiotika: Generika decken den ­medizinischen Bedarf Antibiotika werden seit über 50 Jahren zur Therapie von bakteriellen Infektionen erfolgreich eingesetzt. Eine der ältesten Antibiotika-Klassen, die Betalactam-Antiobiotika, sind auch heute marktführend unter allen Antibiotika-Verordnungen im ambulanten Bereich. Sie vereinen verschiedene positive Eigenschaften, wie eine hohe bakterielle Aktivität und eine geringe Toxizität. In der Gruppe der (systemischen) Antibiotika lässt sich die Versorgungsrelevanz von etablierten generischen Wirkstoffen sehr gut beschreiben. Viele dieser Antibiotika verfügen über einen festen Platz in den Therapieschemata verschiedener Infektionen. Gerade bei den häufigen Harnwegs- und Atemwegsinfektionen können generische Wirkstoffe als effektive und kostengünstige Arzneimitteltherapie eingesetzt werden. Hier wird die Therapie meist „empirisch“ eingeleitet, d.  ohne konkreh. ten Erregernachweis. Der sinnvolle Einsatz jedes Antibiotikums muss die aktuelle Resistenzlage berücksichtigen, die sich u.  a. von Region zu Region schnell verändern kann. Die Verordnungshäufigkeit hängt insbesondere von Anzahl und Schwere auftretender Infektionen ab. Daher schwankt die verordnete Menge im betrachteten Zeitraum 2005 bis 2012 zwischen 350 und knapp 400 Millionen DDD. Das Maximum liegt im Jahr 2009 (Abbildung 7). Der Umsatz entwickelt sich hingegen eindeutig. Seit 2005 nehmen die Ausgaben gemessen am AVP für die GKV ab. Der Arzneimittel-Atlas 2012 führt einen erhöhten Generikaanteil und einen Wechsel auf günstigere Hersteller als Ursachen des Ausgabenrückgangs auf. In der ambulanten Versorgung zählen die Wirkstoffe Amoxicillin, Doxycyclin und Cefuroxim zu den drei häufigsten angewendeten Antibiotika im Jahr 2012. Amoxicillin und Cefuroxim gehören zu den Betalactam-Antibiotika, die seit über zehn Jahren an führender Position stehen. Doxycyclin ist ein Vertreter der Tetrazykline, der am dritthäufigsten verordneten Antibiotikagruppe. Die Gruppe der Makrolide liegt mit knapp 70 Millionen DDD im Jahr 2012 auf Rang 2. Der verordnungsstärkste Vertreter der Makrolide ist mit knapp 20 Millionen DDD im Jahr 2012 das Clindamycin. Der Generikaanteil von Doxycyclin und Cefuroxim liegt im betrachteten Zeitraum bei über 99  Für Amoxi%. cillin nimmt der Generikaanteil von ca. 95  im Jahr 2005 auf % ebenfalls über 99 % im Jahr 2012 zu. Das am meisten verordnete Antibiotikum Amoxicillin ist das Mittel der Wahl bei ambulant erworbenen Lungenentzündungen und wird auch bei bakteriellen Infektionen der oberen Atemwege wie z. B. einer Mittelohrentzündung eingesetzt. Die ambulant erworbene Lungenentzündung ist die häufigste registrierte Infektionskrankheit, in Deutschland rechnet man mit 400.000 bis 600.000 Fällen pro Jahr. Tetrazykline und somit auch das Doxycyclin haben ein breites Wirkspektrum und werden bei atypischen Lungenent- Verordnungen in Mio. DDD 450 400 350 300 250 200 150 100 50 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 patentgeschützte Arzneimittel Originalpräparate (mit Generikakonkurrenz) Originalpräparate (ohne Generikakonkurrenz) Generika Abbildung 7: Systemische Antibiotika: Marktanteil (Verbrauch) von Generika, Originalpräparaten mit oder ohne Generikakonkurrenz und patentgeschützten Arzneimitteln. Quelle: IGES nach NVI Insight Health zündungen, bestimmten Harnröhrenentzündungen und LymeBorreliose eingesetzt. Auch gegen viele Stämme des Methicilin-resistenten Staphylococcus areus (MRSA) sind sie wirksam und können daher bei MRSA-verursachten Weichteilinfekti­ nen o­ sinnvoll eingesetzt werden. Das Cephalosporin-Cefuroxim findet seinen therapeutischen Einsatz v. a. bei einer Penicillinallergie oder unzureichender Wirksamkeit von Basispenicillinen bei bakteriellen Infektionen der Atemwege, der Niere oder der Haut. Ein Großteil der bakteriellen Infektionskrankheiten wird im ambulanten Bereich mit generischen Antibiotika therapiert. Der Markt der drei meistverordneten Wirkstoffe Amoxicillin, Doxycyclin und Cefuroxim ist überwiegend generisch. Bei einer Generikaquote von über 99 % findet nahezu die gesamte Versorgung von Patienten, die eine solche Antibiotikatherapie erhalten, mit Generika statt. Auch hier ermöglichen Generika die Deckung des medizinischen Bedarfes bei unterproportionaler Beanspruchung finanzieller Ressourcen. Dabei leisten die bewährten Wirkstoffe einen grundlegenden Beitrag in der Versorgung zum Erreichen angestrebter Therapieziele.
  • 8. Herausgeber Pro Generika e.V. | Unter den Linden 32-34 | 10117 Berlin Tel. +49(0)30 - 81 61 60 9-0 | info@progenerika.de | www.progenerika.de Konzept und Gestaltung www.tack-graphik.de www.progenerika.de Abkürzungsverzeichnis ATC-Code Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer Code AVP Apothekenverkaufspreis DDD Defined Daily Dose (definierte Tagesdosis) GKV Gesetzliche Krankenversicherung MRSA Methicilin-resistenter Staphylococcus areus PPI Protonenpumpeninhibitor R AAS Renin-Angiotensin-Aldosteron-System SGB V Sozialgesetzbuch V