ND PHARMA & BIOTECH DESARROLLO DE NUEVOS FARMACOS

1,122 views
973 views

Published on

ND PHARMA & BIOTECH

Published in: Health & Medicine
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
1,122
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
7
Actions
Shares
0
Downloads
0
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

ND PHARMA & BIOTECH DESARROLLO DE NUEVOS FARMACOS

  1. 1. DESARROLLANDO  SINERGIAS  
  2. 2. Si  persigues  algo  con  todas  tus  fuerzas,  corres  el  riesgo  de  lograrlo…   (Walter  E.  Disney)  
  3. 3. Making  Life  Better  
  4. 4. ! ! !!El presente documento tiene carácter puramente informativo y no constituye una oferta de venta, de canje o deadquisición, ni una invitación a formular ofertas de compra, sobre valores, acciones o participaciones emitidas porninguna de las sociedades mencionadas.!!La información recogida en el presente documento puede contener manifestaciones sobre intenciones, expectativas oprevisiones futuras. Todas aquellas manifestaciones, a excepción de aquellas basadas en datos históricos, sonmanifestaciones de futuro, incluyendo, entre otras, las relativas a nuestra posición financiera, estrategia de negocio,planes de gestión y objetivos para operaciones futuras. Dichas intenciones, expectativas o previsiones están afectadas,en cuanto tales, por riesgos e incertidumbres que podrían determinar que lo que ocurra en realidad no se correspondacon ellas.!!Entre estos riesgos se incluyen, pero sin limitarse a estos, la competencia del sector, las preferencias y las tendenciasde gasto de los consumidores, las condiciones económicas y legales, las restricciones al libre comercio y/o lainestabilidad política en los distintos mercados donde está presente nuestra empresa, sus colaboradores, operadoresasociados o con los que se pretende operar incluyendo aquellos países donde los productos de la compañía sonfabricados o distribuidos y aquellos donde se obtienen, compran o procesan y elaboran las materia primas que sonnecesarias.!!Los riesgos e incertidumbres que podrían potencialmente afectar la información facilitada son difíciles de predecir. Lacompañía no asume la obligación de revisar o actualizar públicamente tales manifestaciones en caso de que seproduzcan cambios o acontecimientos no previstos que pudieran afectar a las mismas.!La compañía facilita información sobre estos y otros factores que podrían afectar las manifestaciones de futuro, elnegocio y los resultados financieros, en los documentos que presenta ante las autoridades reguladoras en los paísesen los que esto es necesario. Se invita a todas aquellas personas interesadas a consultar dichos documentos.! !!
  5. 5. Nuestro Grupo! !ND Pharma & Biotech, es una empresa joven, reciente en el mercadoespañol e internacional de productos y servicios bio-farmacéuticos ybiotecnológicos que está llamada a convertirse en uno de losprincipales fabricantes/importadores, creadores, desarrolladores ydistribuidores del mundo, con diferentes formatos comerciales frutode nuestra constante búsqueda de la calidad y de nuestra pasión por lainnovación que nos ha llevado a alcanzar en tiempo record una serie dealianzas estratégicas sin parangón, que nos permiten situarnos a lacabeza en número de referencias por área y catalogo, con más de12.500 referencias de principios activos y productos únicos, ello sincontar la red internacional desarrollada y la comercialización deproductos y marcas propias que nuestras diferentes líneas deproducción biotecnológica han desarrollado y que se encuentran entrelas más productivas, activas y rentables del sector.      
  6. 6. ND  Pharma  &  Biotech  
  7. 7. Tiempo  medio  para  presentar  un  medicamento  en  el  mercado:   12  años.     Este  espacio  de  tiempo  refleja  el  tiempo  medio  que  precisa  el     conjunto  de  la  industria  farmacéutica.     Fuente:  DiMasi  et  al,  Journal  of  Health  Economics  22  (2003),  páginas  164  y     181.     Precio  medio  por  cada  nuevo  medicamento:  897  millones  de   dólares.     Esta  cifra  indica  la  media  del  coste  que  debe  asumir  la  industria   farmacéutica  por  cada  nuevo  fármaco.   Fuentes:  DiMasi  et  al,  Journal  of  Health  Economics  22  (2003)  página167  ///   Tufts  Center  for  the  Study  of  Drug  Development  (2003)  (External  link  -­‐  PDF   127  kb).     Número  de  sustancias  analizadas  por  cada  nuevo  fármaco:   1.000.000   Esta  cifra  indica  la  media  de  sustancias  que  es  necesario  analizar   hasta  poder  obtener  un  nuevo  fármaco.   Fuente:  Krall,  West  Chester  University  Pharmaceutical  Product   Development  Program  (2001)  (External  link).  CMR  International  2003  R&D   Compendium.  
  8. 8. Biólogo   molecular:   experto   que   investiga   la   relación   entre   la  enfermedad   y   los   grupos   biológicos   objeto   de   estudio.   Esta  especialidad   científica   ha   experimentado   un   gran   desarrollo   en   los  últimos   10   años   y   los   biólogos   moleculares   analizan   con   detalle   los  procesos   biológicos,   desarrollan   los   primeros   análisis,   evalúan   las  patologías  y  caracterizan  los  genes  y  proteínas.    Químico   farmacólogo:   Estos   profesionales   son   los   responsables   de  todos   los   aspectos   relacionados   con   la   composición   química   de   los  posibles   nuevos   fármacos.   Los   primeros   pasos   de   la   investigación   se  realizan   mediante   avanzados   sistemas   informáticos   que   sintetizan   las  estructuras  químicas  en  el  laboratorio.  Además  realizan  combinaciones  químicas   para   sintetizar   numerosas   sustancias   y   químicas   radiológicas  para   crear   sustancias   radioactivas   usadas   como   marcadores   en   los  experimentos  biológicos.  
  9. 9. Investigador   de   sistemas   biológicos:   determina   cómo   afectan   las  sustancias  a  los  sistemas  biológicos.  Su  trabajo  marca  el  nacimiento  de  un  nuevo   fármaco   o   sirve   para   probar   ideas   que   serán   desarrolladas   en  estudios   moleculares   posteriores.   Estos   profesionales   trabajan   con   una  variedad   de   sistemas   de   pruebas   biológicas   de   gran   complejidad.   No   se  limitan   a   realizar   pruebas   clínicas   con   organismos   vivos   simples   como   las  células,   sino   que   además   estudian   en   profundidad   los   efectos   de   las  sustancias   o   fármacos   en   órganos   aislados   o   en   animales   con   una   gran  complejidad  biológica,  para  determinar  el  efecto  en  los  seres  humanos.    Farmacocinetista:   estudia   la   interactuación   de   las   sustancias   y   los  sistemas   biológicos   y   documenta   la   forma   de   absorción,   metabolismo   y  excreción   de   las   sustancias   en   órganos   aislados,   animales   y   seres   humanos  que   participan   voluntariamente   en   la   investigación.   Las   sustancias  potenciales  de  convertirse  en  un  nuevo  fármaco  son  aisladas  y  analizadas  por  los  bio-­‐científicos  integradores  para  determinar  si  son  biológicamente  activas.  Las  propiedades  farmacocinéticas  de  una  sustancia  determinan  el  tiempo   de   actuación   tras   su   administración,   la   duración   del   efecto  terapéutico  y  las  posibles  interacciones  con  otros  fármacos.  
  10. 10. Farmacéutico:   experto   en   el   manejo   de   las   herramientas  necesarias   para   la   formulación,   fabricación   y   análisis   de   las  sustancias   para   la   realización   de   ensayos   clínicos   y   su   posterior  comercialización.   La   forma   de   administración   de   los   fármacos  varía   en   función   de   la   patología   a   tratar   y   de   las   características  químicas   del   principio   activo.   Los   científicos   del   área   de   desarrollo  de   producto   estudian   la   formulación   más   adecuada,   ya   sea  comprimido   o   inhalador,   optimizan   los   procesos   de   fabricación   y  las   propiedades   farmacológicas   para   garantizar   la   dosis   justa   y  adecuada.   Los   químicos   analíticos   desarrollan   y   aplican   pruebas  para   confirmar   la   calidad   de   las   diversas   formulaciones   de   los  fármacos  desarrollados.    Investigador  clínico:  Estos  profesionales  están  implicados  en  una  gran   variedad   de   tareas   y   muchos   de   ellos   no   trabajan   con  pacientes  o  voluntarios.  La  mayoría  desarrollan  su  actividad  en  la  planificación,  análisis  y  evaluación  de  los  ensayos  clínicos,  ya  que  su   puesta   en   marcha   definitiva   y   desarrollo   corresponde   a   los  especialistas   y   centros   hospitalarios   de   todo   el   mundo.   Estos  profesionales   cuentan   con   una   amplia   formación   en   medicina   y  enfermería,   que   se   complementa   con   herramientas   de   análisis  estadístico  y  gestión  de  proyectos.  
  11. 11. Departamento  de  Registro:   Antes  de  comercializar  un  fármaco  es  necesario  contar   con   la   aprobación   de   las   autoridades   sanitarias   correspondientes,  respetando  unas  normas  amplias  y  complejas  y  que  son  diferentes  de  un  país  a  otro.   Los   profesionales   del   departamento   de   registro   garantizan   que   los  estudios   clínicos   respeten   las   normas   establecidas   en   cada   país,   desarrollan  estrategias   legales,   gestionan   nuevos   estudios   clínicos   para   la   obtención   de  nuevas   indicaciones   de   los   fármacos   para   su   comercialización,   así   como   la  coordinación  entre  las  diversas  agencias  de  aprobación  de  fármacos,  como  la  FDA   en   Estados  Unidos   o   la   EMEA   en   la  Unión   Europea.   Este   departamento  trata,   en   definitiva,   de   obtener   en   el   menor   plazo   de   tiempo   posible   la  autorización   para   la   comercialización   de   los   fármacos   por   parte   de   las  autoridades  sanitarias.    Equipo   de   marketing   estratégico:   Este   departamento   colabora  estrechamente  con  el  departamento  de  I+D  para  determinar  las  necesidades  terapéuticas   de   los   pacientes   y   especialistas   y   colabora   con   los   investigadores  para  asegurar  que  los  fármacos  ya  comercializados  satisfacen  realmente  esas  necesidades.   El   equipo   de   marketing   estratégico   analiza   detalladamente   las  necesidades  futuras  de  los  consumidores  e  interpreta  esos  datos  con  criterios  fármaco-­‐económicos,   a   través   de   herramientas   como   la   investigación   de  mercado,   el   desarrollo   de   marca   y   el   posicionamiento   de   las   empresas   de   la  competencia.  
  12. 12. El  proceso  de  búsqueda  de  un  nuevo  fármaco  comienza  identificando  las  áreas  médicas  con   necesidades  no  cubiertas  e  identificando  los  grupos  biológicos  que  pueden  servir  de  punto  de   partida  para  desarrollar  fármacos  viables.    Tiempo:4,5  años  para  desarrollar  la  fase  pre-­‐clínica.    Coste:  El  coste  medio  de  esta  fase  alcanza  aproximadamente  los  335  millones  de  dólares.    Análisis  de  sustancias:  Cuando  comienza  el  proceso,  los  expertos  analizan  una  media  de  un  millón  de  sustancias  susceptibles  de  dar  lugar  a  un  nuevo  fármaco.      
  13. 13. Tras   la   selección   de   la   diana   terapéutica   es   necesario   determinar   las  sustancias  que  deberán  someterse  a  un  HTS  (High  Troughput  Screening),  un  sistema  automático  para  evaluar  rápidamente  miles  de  compuestos,  con  el  fin  de  desechar  los  que  se  han  mostrado  ineficaces  e  identificar  los  potencialmente  activos.    El   objetivo   de   esta   fase   de   la   investigación   es   identificar   los   “hitos”   o  compuestos   que   permanecen   activos   en   los   análisis   posteriores,   que  cuentan   con   un   elemento   capaz   de   ser   seleccionado   y   pueden   ser  transformados   en   fármacos.   Los   “hitos”   seleccionados   son  posteriormente  aislados  para  continuar  con  la  investigación.    Tiempo:   Desde   el   comienzo   de   la   investigación   hasta   la   selección   de   la  molécula   que   dará   origen   al   fármaco   transcurrirán   aproximadamente  cuatro  años  y  medio.    Coste:  En  este  periodo  ya  se  han  invertido  335  millones  de  dólares.    Selección  de  sustancias:  en  esta  fase,  el  número  de  sustancias  analizadas  ha  pasado  del  millón  inicial  a  un  total  de  mil  
  14. 14. En  esta  fase  los  “hitos”  o  resultados  positivos  obtenidos  por  el  estudio   HTS,   unos   cientos,   continúan   siendo   analizados   para  determinar  su  potencial  como  fármacos.    La  identificación  de  las  sustancias  activas  permite  reducir  esos  “hitos”  a  un  pequeño  número  de  sustancias  que  han  mostrado  su   capacidad   para   convertirse   en   dianas   terapéuticas   y   que  reúnen  las  condiciones  para  ser  transformadas  en  fármacos.    Tiempo:   las   fases   preclínicas   tienen   una   duración   aproximada  de  cuatro  años  y  medio.    Coste:   hasta   la   identificación   de   la   molécula,   un   laboratorio  farmacéutico   debe   invertir   una   media   de   335   millones   de  dólares.    Selección   de   sustancias:   De   las   mil   sustancias   analizadas   en   la  fase  2,  el  número  se  reduce  en  esta  ocasión  hasta  las  200.  
  15. 15. En   esta   fase,   las   sustancias   identificadas   previamente   como   válidas  son   depuradas   al   máximo   hasta   reducir   a   un   pequeño   grupo   el  número   de   sustancias   potenciales.   Los   científicos   determinan   las  características   de   absorción,   duración   del   efecto   farmacológico   y  adecuación  al  paciente  y  la  patología  para  realizar  un  severo  cribaje  o   selección   de   sustancias.   Los   resultados   de   estas   pruebas  determinarán   las   sustancias   susceptibles   de   ser   evaluadas  clínicamente   en   seres   humanos   ya   que   reúnen   todas   las  condiciones  para  convertirse  en  fármacos.    Tiempo   y   coste:   Hasta   el   descubrimiento   de   la   nueva   molécula,   el  laboratorio   farmacéutico   ha   invertido   aproximadamente   335  millones  de  dólares  en  cuatro  años  y  medio.    Selección   de   sustancias:   En   esta   fase   el   número   de   sustancias  analizadas  no  supera  las  17.  
  16. 16. Hasta   llegar   a   esta   fase,   el   equipo   de   investigadores   ha   generado   una   gran  cantidad  de  datos  sobre  el  nuevo  fármaco  candidato  y  es  el  momento  de  tomar  la  decisión   crítica:   ¿los   datos   y   ensayos   preliminares   cuentan   con   la   fuerza   y   la  calidad  necesaria  para  garantizar  el  éxito  del  nuevo  fármaco?    Todos  los  datos  generados  en  las  fases  previas  son  analizados  desde  el  punto  de  vista  de  la  seguridad  (¿provocará  efectos  adversos  en  los  pacientes?),  la  forma  de  administración   (¿cómo   tomará   el   paciente   el   fármaco?),   actividad   biológica  (¿cuánto   tiempo   permanece   activo   el   fármaco   en   el   paciente?)   y   finalmente   se  valoran   las   necesidades   potenciales   desde   el   punto   de   vista   económico  (¿podemos  hacer  esto  a  un  coste  aceptable?).    El   resultado   final   de   esta   fase   es   la   selección   de   la   sustancia   candidata   que   ha  mostrado  mayores  tasas  de  seguridad  y  eficacia  y,  por  lo  tanto,  susceptible  de  ser  comercializada   como   fármaco.  Una   vez   seleccionada   la   molécula,   el   laboratorio  remite   los   resultados   de   los   estudios   preclínicos   a   las   autoridades   sanitarias   y  obtener,  así,  la  autorización  para  iniciar  los  ensayos  clínicos  con  voluntarios.    Tiempo  y  coste:  Entre  la  primera  y  esta  quinta  fase,  el  laboratorio  ha  trabajado  durante   cuatro   años   y   medio   y   ha   destinado   a   todo   el   proceso   una   cantidad  cercana  a  los  335  millones  de  dólares.    Selección  de  sustancias:  En  esta  fase  final,  tan  sólo  se  analizan  12  sustancias  del  millón  que  existían  al  principio  de  la  investigación.  
  17. 17. En   esta   fase   comienzan   los   ensayos   clínicos   de   unas   pocas   sustancias  candidatas  en  los  seres  humanos.    ¿Qué  es  un  ensayo  clínico?    En   una   primera   fase,   denominada   fase   I,   la   sustancia   candidata   es  investigada   en   un   número   limitado   de   sujetos,   generalmente   voluntarios  sanos  que  son  cuidadosamente  vigilados  y  atendidos.  Estas  investigaciones  se   realizan   con   el   objetivo   de   determinar   el   grado   de   tolerancia   de   la  sustancia,  observar  si  provoca  efectos  no  deseados  en  los  seres  humanos,  establecer   la   dosis   justa   y   eficaz   y   confirmar   que   las   características   de   la  sustancia  permiten  su  transformación  en  fármaco.    Tiempo:   Son   necesarios   seis   años   para   llevar   a   cabo   todo   el   proceso   de  validación   clínica   de   las   sustancias   antes   de   su   comercialización   como  fármaco.    Coste:   Durante   este   periodo   de   tiempo,   el   laboratorio   farmacéutico   deberá  invertir  una  media  de  467  millones  de  dólares.    Selección  de  sustancias:  Tan  sólo  nueve  sustancias  han  superado  las  fases  anteriores   y   han   reunido   las   características   farmacológicas   y   terapéuticas  adecuadas  para  ser  incluidas  en  el  proceso  de  desarrollo.  
  18. 18. Tras   los   ensayos   clínicos   realizados   con   voluntarios   sanos,   la  sustancia   es   administrada   a   un   limitado   número   de   pacientes   en   lo   que   se  denomina  ensayo  clínico  fase  II.  Al  término  de  este  segundo  ciclo  de  ensayos,  el   laboratorio   prepara   detallado   plan   que   establece   los   mensajes   claves   para  los   pacientes,   el   registro   de   la   marca,   así   como   la   estrategia   comercial,  financiera  y  de  fabricación.    En   esta   fase   también   comienzan   los   ensayos   clínicos   fase   III   multicéntricos  con   un   número   de   pacientes   que   oscila   entre   los   500   y   los   5.000.   Los  resultados   de   estos   estudios   son   determinantes   para   que   el   laboratorio  decida   proseguir   o   abandonar   el   proyecto   de   comercialización   del   nuevo  fármaco.    Tiempo:   Son   necesarios   seis   años   para   llevar   a   cabo   todo   el   proceso   de  validación   clínica   de   la   sustancias   antes   de   su   comercialización   como  fármaco.    Coste:  Durante  este  periodo  de  tiempo,  el  laboratorio  farmacéutico  deberá  invertir  una  media  de  467  millones  de  dólares.    Selección  de  sustancias:   A  lo  largo  de  este  proceso  el  número  de  sustancias  que  continúan  en  desarrollo  se  ha  reducido  ya  a  2,2.  
  19. 19. Los   datos   obtenidos   por   las   sustancias   en   los   estudios   preclínicos  y   clínicos   son   remitidos   a   las   diferentes   agencias   de   registro   de  medicamentos.   Tras   un   amplio   análisis   del   mercado   y   de   la  competencia,   el   departamento   de   marketing   establece   un   plan  estratégico   para   el   lanzamiento   del   fármaco   en   los   diferentes  mercados,   incluyendo   detalles   sobre   el   posicionamiento   del  producto  y  las  herramientas  de  apoyo  a  la  presentación.    Tiempo:   El   laboratorio   necesita   un   año   y   medio   para   obtener   la  autorización  del  fármaco.    Coste:   La   compañía   además   debe   invertir   una   media   de   95  millones  de  dólares  en  las  labores  de  apoyo  al  lanzamiento  tras  la  autorización.    Selección   de   sustancias:   en   esta   fase   tan   sólo   quedan   1,3  sustancias  a  analizar.  
  20. 20. Una  vez  obtenida  la  aprobación  por  parte  de  las  autoridades  sanitarias,  el  fármaco  es  comercializado  lo  más  rápidamente  posible.  En  esta  fase,  el  laboratorio  define,  armoniza  y  alcanza  consenso  sobre  las  estrategias  y   oportunidades   de   negocio   para   todo   el   ciclo   de   vida   del   producto.  Asimismo,   comienzan   a   desarrollarse   los   ensayos   clínicos   fase   IV   para  determinar  los  efectos  a  largo  plazo  del  fármaco  y  su  aspecto  fármaco-­‐económico.    La   aprobación   del   fármaco   permitirá   además   establecer   nuevos   ensayos  para   la   obtención   de   nuevas   indicaciones   y   reformulaciones   de   la  sustancia,   ya   que,   a   menudo,   los   fármacos   originalmente   desarrollados  para  tratar  una  patología  han  mostrado  sus  efectos  beneficiosos  en  otra.  En   definitiva,   en   esta   fase   los   esfuerzos   se   centran   en   ampliar   al   máximo  el  número  de  indicaciones  de  un  fármaco.    Tiempo:  el  proceso  de  apoyo  al  ciclo  de  vida  del  producto  es  constante.    Coste:  la  inversión  necesaria  para  esta  fase  se  establecen  en  función  de  la  aceptación  del  nuevo  fármaco  y  las  posibilidades  futuras  de  desarrollo.    Selección   de   sustancias:   En   este   momento,   una   sola   sustancia   ha   sido  seleccionada   de   entre   el   millón   inicial,   y   se   ha   convertido   en   un   nuevo  fármaco.  

×