P ar-cc-10 manejo de bitacoras de equipos

1. Procedimiento Control de Calidad
P-Ar-CC-10 MANEJO DE BITACORAS DE EQUIPOS DE CONTROL DE
CALIDAD
Elaboró: Revisó: Aprobó:
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Estatus: Vigente Fecha de Efectividad:
Versión: 01 Fecha de Revisión:
Aprobaciones
Elaboró (Nombre y Puesto) Firma Fecha
Revisó (Nombre y Puesto) Firma Fecha
Aprobó (Nombre y Puesto) Firma Fecha
1. Objetivo
Establecer un procedimiento que asegure el uso y manejo de las bitácoras en los equipos designados en
el laboratorio de control de calidad, para efectuar la trazabilidad de los análisis que se hayan efectuado
en dichos equipos, y a su vez realizar el seguimiento de uso, mantenimientos y novedades que se
produzcan en los mismos equipos.
2. Alcance
Este procedimiento aplica a los siguientes equipos de Laboratorio, en los cuales debe completarse la
bitácora de uso:
- H.P.L.C/ Columnas
- pHchimetro
- Autoclaves
- Balanzas
- Flujo Laminar/Cabina de Bioseguridad
3. Requisitos Generales
La bitácora sera habilitada con un anillado foliado de hojas con diseño adecuado para cada equipo.
4. Desarrollo
a) Antes del empleo del equipo, el analista deberá verificar que la bitácora de uso de dicho equipo se
encuentre en el ámbito del mismo, de no ser así informar al supervisor/jefe.
b) Deberá registrarse en la bitácora la fecha en que se comienza a utilizar el equipo. Así como las
muestras que se analizaran, identificándolas con el nombre del producto y número de lote.
d) Todo otro dato que se solicite en las bitácoras de uso del equipo en cuestión deberá ser registrado (
peso, volumen, N° de columna, etc. ). En caso de no poder obtenerse el dato solicitado deberá
registrarse el motivo en la columna correspondiente.

2. Procedimiento Control de Calidad
P-Ar-CC-10 MANEJO DE BITACORAS DE EQUIPOS DE CONTROL DE
CALIDAD
e) Todo mantenimiento preventivo y/o reparacion que se realice en el equipo debera quedar registrada
en la bitacora del mismo con todos los datos completos, y verificado por firma del responsable del sector.
e) El analista deberá registrar su firma, una vez que se completaron los datos solicitados.
f) La bitácoras de uso constituyen documentos y deberán ser tratados como tales. En caso de tener que
efectuarse alguna enmienda la misma deberá realizarse según el procedimiento “Buenas prácticas de
documentación”
g) Las bitácoras de uso del equipo en cuestión deberán archivarse ordenadas cronologicamente en
archivos destinados para tal fin.
Elaboró: Revisó: Aprobó:
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5. Responsabilidades
Área/ Puesto Responsabilidades
Analistas y Auxiliar
de Control de
Calidad
Cumplir con lo establecido en el presente procedimiento
Responsable de
Area
 Capacitar al personal en los contenidos del SOP
 Asegurar su implementacion
6. Definiciones
Término Definición
Bitácora
Registro escrito donde se indica en forma correlativa y cronológica una
determinada serie de datos
7. Anexos
No Aplica
8. Formatos
No aplica.
9. Documentos de Referencia
Disposición ANMAT 2819/2004
10. Contacto
Cuadro de Revisiones
Fecha de Versión Autor Descripción del cambio

3. Procedimiento Control de Calidad
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CALIDAD
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Efectividad
01 Sergio Di Trano Primera Emision