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Essais Thérapeutiques <ul><li>Etude de faisabilité </li></ul><ul><li>Eligibilité de sites </li></ul><ul><li>Conception et ...
Essais Thérapeutiques <ul><li>Rédaction (Arabe / Français) du formulaire de consentement éclairé </li></ul><ul><li>Concept...
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<ul><li>Découle de l’étude de faisabilité. </li></ul><ul><li>Ne sont gardés que les sites qui ont démontré avoir un avanta...
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IIS : Investigator Initiated Studies <ul><li>Poseidon Pharma se positionne en tant que catalyseur de la recherche médicale...
IIS : Investigator Initiated Studies <ul><li>Formulaires préétablis pour appuyer la demande de l’étude: </li></ul><ul><li>...
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Poseidon Pharma Services Overview

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  1. 1. Poseidon Pharma CRO Essais Cliniques IIS : Investigator Initiated Studies Pharma Buisness Support Health Marketing Services Overview
  2. 2. Essais Thérapeutiques <ul><li>Etude de faisabilité </li></ul><ul><li>Eligibilité de sites </li></ul><ul><li>Conception et Rédaction du protocole </li></ul><ul><li>Allocation et répartition des budgets </li></ul>
  3. 3. Essais Thérapeutiques <ul><li>Rédaction (Arabe / Français) du formulaire de consentement éclairé </li></ul><ul><li>Conception du CRF ; solutions eDC et eCRF </li></ul><ul><li>Approbation par le comité d’éthique Local/central </li></ul><ul><li>Monitoring périodique et vérification des données ; traitement bio statistique ; génération de rapport d’étude </li></ul>
  4. 4. <ul><li>Base de données investigateurs et services hospitaliers avec orientations et CVs des chefs de services et des agrégés ; assistants. </li></ul><ul><li>Réflexion sur le rationnel de l’étude </li></ul><ul><li>Gestion des sites et screening du matériel; avis sur les conditions de déroulement ; progression du recrutement et connectivité du site. </li></ul>
  5. 5. <ul><li>Découle de l’étude de faisabilité. </li></ul><ul><li>Ne sont gardés que les sites qui ont démontré avoir un avantage équilibré en terme de : volume et cadence de recrutement; disponibilité de l’investigateur; possibilité d’organiser des enseignements en BPC pour le personnel participant; bonne connectivité à Internet pour un recueil des données optimisé et sécurisé. </li></ul>
  6. 6. <ul><li>Selon le rationnel de l’étude ; on aboutit à la mise noir sur blanc et de façon méthodique d’une réponse aux différentes questions: </li></ul><ul><li>-Quoi : Que se propose t on d’étudier ? </li></ul><ul><li>-Pourquoi : (intêret de l’étude) </li></ul><ul><li>-Comment : ( schéma thérapeutique; dose ;durée) </li></ul><ul><li>-Qui : (population concernée: critères d’inclusion et critères d’exclusion) </li></ul><ul><li>- Ou?: centres participants ; sociétés savantes promotrices. </li></ul>
  7. 7. <ul><li>Budgets investigateurs ; signature contrats financiers </li></ul><ul><li>Budgets analyses; examens complémentaires </li></ul><ul><li>Budget formation: spécifique au site; spécifiques à l’étude; </li></ul><ul><li>Contraction d’une assurance patients pour la prise en charge des dépenses qui découleraient des EIG </li></ul><ul><li>Budget Monitoring , Data Verification et Reporting </li></ul>
  8. 8. <ul><li>En concordance avec les BPC ICH ; législation et recommandations en vigueur concernant les droits élémentaires de respect de la vie privée, de protection des données. </li></ul><ul><li>Reporting hebdomadaire au client ; Utilisation d’applications NTIC </li></ul><ul><li>Génération d’indices de progression de l’inclusion en multicentrique; reporting des visites des ARCs et service de veille pharmacovigilance ; assistance aux investigateurs et help desk pour les eDCs. </li></ul>
  9. 9. IIS : Investigator Initiated Studies <ul><li>Poseidon Pharma se positionne en tant que catalyseur de la recherche médicale en Tunisie. </li></ul><ul><li>Les initiatives d’essais cliniques peuvent venir de médecins investigateurs innovants et orientés recherche… </li></ul><ul><li>Créneau intéressant pour les fabricants de médicaments génériques </li></ul><ul><li>Ex: Clopidogrel dans le SCA </li></ul><ul><li>Registre patients pour les maladies chroniques à fort intérêt épidémiologique ( HTA; Hypercholestérolémie; Diabète ; Syndrome métabolique) </li></ul><ul><li>Traitement de l’ostéoporose chez l’homme </li></ul><ul><li>Indications nouvelles ; schéma thérapeutiques innovants ; doses et associations nouvelles pour médicament existant (Phase 2 ; 3 ; 4) </li></ul>
  10. 10. IIS : Investigator Initiated Studies <ul><li>Formulaires préétablis pour appuyer la demande de l’étude: </li></ul><ul><li>Synopsis de l’étude </li></ul><ul><li>Aval d’un comité scientifique </li></ul><ul><li>Schéma de monitoring ; date de passation des résultats </li></ul><ul><li>Elaboration du protocole </li></ul><ul><li>Définition de la taille de l’échantillon avec l’investigateur principal </li></ul><ul><li>Elaboration conjointe du plan investigationnel </li></ul><ul><li>Budgétisation </li></ul><ul><li>Recherche de sponsors : sponsor unique ; multiples (Labo : 1 ou +) ; institutions et fonds pour la recherche ) </li></ul>
  11. 11. Package ou Services sur Mesure
  12. 12. Etudes de marché spécifiques gamme/spécifiques produit Enquêtes prescripteur : Quali/Quanti Questionnaires Génériques : recherche d’antériorité..conseils en brevets ; conseils en territorialité Enquêtes prescripteur : Quali/Quanti Questionnaires Génériques : recherche d’antériorité..conseils en brevets ; conseils en territorialité Veille pipeline stratégiques et conseils/partenariat institutions de recherche & biotech
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