1. PARTICULARITES DU MONITORING
INTERNATIONAL
20 MARS2014, PARIS LA DÉFENSE
Elizabeth Cuevas
International Business Development Manager

2. Connaissons-nous..
Combien parmi
nous …
sont CRA certifiés ?
sont TEC ?
ont une expérience
internationale ?
ont une expérience de
> 10 ans ?

3. Les Points de Discussions de cet atelier
• Globalisation des Etudes Cliniques
• Aspects clés des Marchés Matures et
Emergents
• ARCs Internationaux – REFERENCES
PRATIQUES/OPERATIONNELLES

4. Raisons de la Globalisation des Etudes Cliniques
Une meilleure compréhension des besoins dans les etudes
globales et leurs bénéfices pour la communauté médicale
locale
• Trouver les patients sujets à des pathologies rares difficilement
identifiables ainsi que la propagation continue des pathologies typiques
des pays développés (cancers et maladies cardiaques)
• Les bénéfices clés pour les développeurs de molécules à visée globale :
recrutement plus rapide des patients, coûts opérationnels réduits,
exposition plus large des marques pour les thérapies du futur.
• L’avantage pour les investigateurs et les centres dans les marchés
émergeants: acquisition des connaissances sur les découvertes récentes et
les nouvelles approches expérimentales et opportunité d’améliorer leurs
équipements et des ressources du site

5. Répartition géographique des ventes
de nouveaux médicaments de 2007 à 2011

6. Marchés Emergents
• Coûts réduits - coûts effectifs des centres
• Plus grand éventail de patients divers
• Marché cible approprié
• Pas de saturation des essais
• Expertise croissante : plus de Médecins bien formés et très
motivés pour participer aux protocoles de recherche

7. Défis des Marchés Emergents pour l’ARC
• La situation des continents est variée. L’ ARC doit tenir compte
des différences culturelles, scientifiques, éthiques et des
réalités logistiques
• Capacité à maintenir les patients dans les études
• Instabilités politiques
• Inégalité des infrastructures
• Défis linguistiques
• Défis culturels
• Populations vulnérables dépendantes et appauvries
économiquement et socialement

8. Défis des Marchés Matures pour l’ARC
• Défis dans l’adaptation des conceptions des études cliniques
Adaptive Clinical Trials ( utilisation des analyses de données
intérimaires afin de réévaluer en permanence la
méthodologie du protocole au fur et à mesure de
l’avancement de l’étude)
• Implications pour l’ARC:
– Délais très serrés – décisions de dernières minutes consécutives à des
décisions sur les modifications de dosage au cours de chaque phase
– Répondre rapidement à la demande de nouvelles combinaisons de
dosages en accord avec les règlementations
– Garantir une distribution efficace de matériels – livraisons conformes-
selon les directives cGMP/GCP/GDP.

9. Défis des Marchés Matures pour l’ARC
• Problèmes d’ordre logistique et opérationnel
– Ajout ou suppression du groupe de traitement
– Modifications de dose dans les groupes planifiés ou de la taille des
échantillons
– Modifications de l’évaluation primaire
– Changement de la répartition dans les groupes de traitements
• Gestion des livraisons des médicaments
– Besoin de simplifier les procédures de stockage, de distribution et d’
emballage – adaptés aux protocoles spécifiques à chaque pays
– Service de réponse rapide

10. Défis des Marchés Matures pour l’ARC
• Risk- based monitoring, Remote monitoring
– Evolution du rôle d’ARC, particulièrement en ce qui concerne la qualité
des données
– Périodicité du monitoring changeant et plus dynamique basé sur les
risques sur site
• Les Directives officielles de la FDA sur l’appréciation des risques du
monitoring publiées en Août 2013 --couplées à la pression continue de la
réduction des coûts-- impacteront sur le rôle et les attentes de l’ARC
– nouveau contexte de l’évaluation des risques au niveau du site
– collaboration accrue avec les statisticiens et les gestionnaires des
données au cours de chaque étude afin d’identifier les éléments clés
des données permettant de revoir et de créer les outils et des rapports
pour l’analyse des risques, le monitorage des risques et la prévention.

11. Avantages des Marchés Matures pour l’ARC
• Plan d’essai clinique et outils de travail les plus avancés
– eCRF: Economie de temps et de budget, facilite une prise de décision
efficace
– Les PIs sont en général bien formés/expérimentés et ont un très bon
équipement et infrastructure sur site
• Même Point de références réglementaires
– Même législation ICH-GCP
– Même Directives /Réglementations Européennes
• Mais différents niveaux de transposition et particularités d’applications

12. Défis des Marchés Matures pour l’ARC
• La focalisation sur la qualité des données se déplacera à partir
des données qui correspondront exactement aux données
sources vers la revue des données qui correspondent à la
complexité et aux rigueurs des protocoles qui sont étudiés
• L’avenir du recrutement: media sociaux et sites de réseaux
sociaux comme outils pour le recrutement des patients
– l’ARC expert Facebook/Twitter
– le problème de la confidentialité des informations médicales

13. ARC – Références Pratiques/Opérationnelles
CRA
PM/DM
site
PI/team
REG
Environnement de
travail
 Valeurs culturelles
 Culture du milieux
médical
 Spécificités
réglementaires
Capacités
 Communication
 Organisation
 Connaissance locale

14. POURQUOI LA CULTURE EST-ELLE IMPORTANTE ?
http://www.languageandculture.com/cultural-iceberg
L’impact le plus notoire de la culture repose sur le
relationnel et la communication.
.

15. Mise en place plus complexe
• Soumissions éthiques et réglementaires à géométrie variable
• Permis d’importation
• Multiples spécificités contractuelles avec les centres
• Réunion avec les investigateurs
– Formation des investigateurs, des coordinateurs et des autres
membres de l’équipe à l’étude clinique et aux procédures
réglementaires clés et conformité aux BPC
• Coûts des traductions:
– que pouvez-vous faire vous-mêmes (efforts supplémentaires = temps
supplémentaires) et quand avoir recours à un professionnel certifié
• Le reporting de sécurité peut varier d’un pays à l’autre

16. Investigateur Principal et Equipes de Recherche
o Les investigateurs travaillent souvent sur différents
protocoles: temps limité pour se dédier aux activités liées à
l’étude.
o Différents pays – différentes organisations d’équipe
o Malgré la bonne préparation de l’équipe, la connaissance de
l’anglais est généralement élémentaire ou moyenne, ce qui
complique la communication dans cette langue. Les
instructions peuvent nécessiter une traduction dans le langue
local pour assurer une bonne compréhension.
o Différents pays = Différents « patient path »

17. Défis de l’accompagnement des ARCs
• Besoin d’être rapidement disponible
• Développer de bonnes relations avec le personnel de l’équipe
locale et maintenir de fréquentes et étroites communications
• Phase de sélection du site: en principe l’investigateur préfère
être contacté personnellement par les ARCs
• Les réponses aux courriers électroniques peuvent également
être lentes
• Les régions éloignées peuvent poser des problèmes de
voyages ainsi que des difficultés logistiques
• Problèmes d’accès locaux à Internet

18. • Programme de International Clinical Research and Technology
(Certificat, Diplôme ou Masters)
• Ce programme unique et innovant permet une FLEXIBILITE
d’apprentissage tout en travaillant. Son approche PRATIQUE signifie
que les étudiants seront capables de mettre en applications leurs
idées tout en acquérant la théorie ON-LINE.
• Dans un monde globalisé, avec des études cliniques internationales,
ce programme est international tout en permettant la connaissance
des spécificités pratiques et réglementaires de leur pays
• Soyez préparés et qualifiés pour le future:
http://www.courses.napier.ac.uk/InternationalClinicalResearchAn
dTechnology_W72738.htm

19. Merci
Gracias, Thank you , Obrigada, Danke, Grazie, Dziękuję…
Elizabeth Cuevas
International Business Development Manager
ClinTec International, SARL
ecuevas@clintec.com
www.clintec.com