Uloga farmaceuta u PLIVI 1. HRVATSKI DAN FARMACEUTSKIH KARIJERA Zagreb, 8. travnja, 2008.
Farmaceut u Plivi…. <ul><li>… ..sudjeluje u svim fazama nastanka lijeka </li></ul><ul><li>10% svih VSS zaposlenika su farm...
Farmaceut u istraživanju i razvoju Razvoj generičkog lijeka  <ul><li>12 - 15 godina  3 - 4 godine </li></ul>Marketing Auth...
Farmaceut u istraživanju i razvoju Što je generički lijek? <ul><li>Tehnološka i znanstvena  izvrsnost  su ključne karike g...
Farmaceut u istraživanju i razvoju Kako se rađa generički lijek? sadrži   točno određenu količinu   ljekovite supstancije ...
Farmaceut u istraživanju i razvoju Vrste generičkih lijekova <ul><li>Generički lijekovi mogu biti  kemijskog ,  polusintet...
Farmaceut u istraživanju i razvoju Područja razvoja generičkog lijeka <ul><li>Razvoj  generičkog  lijeka:  </li></ul><ul><...
Ljekovita supstancija +  ostali polazni materijali     Ljekoviti oblik   (pomoćne supstancije i ambalaža) <ul><li>Kvalite...
Farmaceut u istraživanju i razvoju Laboratorijski razvoj Izrada prvih komercijalnih serija Scale-up Ispitivanje stabilnost...
<ul><li>Sudjelovanje u donošenju strateških odluka investiranja kompanije u nove proizvodne kapacitete </li></ul><ul><li>S...
Farmaceut u Inženjeringu <ul><li>Uvid u najnovija dostignuća i unaprjeđenja proizvodne opreme svjetskih proizvođača opreme...
Farmaceut u Inženjeringu <ul><li>Iskustvo izgradnje pogona Suhi Oralni Oblici – potpuno novi koncept proizvodnog pogona </...
Farmaceut u Proizvodnji  <ul><li>Unaprjeđujemo i optimiziramo proizvodni proces </li></ul>ILI OD SIROVINA DO GOTOVOG PROIZ...
Farmaceut u Proizvodnji  <ul><li>Sukladno Dobroj proizvođačkoj praksi (DPP) nadziremo i upravljamo proizvodnim postupkom <...
Farmaceut u Proizvodnji  <ul><li>Odgovorni smo, kako za izvršenje proizvodnog plana, tako i za kakvoću lijeka kojeg proizv...
<ul><li>DEFINIRANJE PROCEDURA I UVOĐENJE SUSTAVA KVALITETE </li></ul><ul><li>(QUALITY SYSTEM) </li></ul><ul><li>Kvaliteta ...
Farmaceut u Kvaliteti <ul><li>PROVOĐENJE ANALIZA  (QC TESTING) </li></ul><ul><li>analiza se provodi u skladu propisanim me...
Farmaceut u Kvaliteti <ul><li>STABILITET  (STABILITY) </li></ul><ul><li>stabilnost proizvoda i rok valjanosti definira se ...
Farmaceut u Kvaliteti <ul><li>INSPEKCIJE  (AUDITS) </li></ul><ul><li>Kvaliteta organizira regulatorne inspekcije, koje utv...
Farmaceut u Marketingu i prodaji <ul><li>Priprema tržišta za lansiranje lijeka (istraživanje tržišta; određivanje tržišnog...
Od istraživanja do lansiranja… Istraživanje Razvoj Registra cija Proizvodnja Marketing & Prodaja
Farmaceut u Marketingu i prodaji <ul><li>Priprema tržišta za lansiranje lijeka (istraživanje tržišta; određivanje tržišnog...
Farmaceutski marketing BOLESNIK Farmaceutska  kompanija Liječnici Farmaceuti Država
Znanje o proizvodu <ul><li>Osobine </li></ul><ul><ul><li>Ono što naša čula registriraju (vid, sluh, njuh…)   </li></ul></u...
 
 
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

PhCD PLIVA

1,756

Published on

Published in: Business, Travel
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total Views
1,756
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
0
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide
  • PhCD PLIVA

    1. 1. Uloga farmaceuta u PLIVI 1. HRVATSKI DAN FARMACEUTSKIH KARIJERA Zagreb, 8. travnja, 2008.
    2. 2. Farmaceut u Plivi…. <ul><li>… ..sudjeluje u svim fazama nastanka lijeka </li></ul><ul><li>10% svih VSS zaposlenika su farmaceuti </li></ul><ul><li>Rade u: </li></ul>118 Ukupno 26 Marketingu 28 Proizvodnji 32 Kvaliteti 32 Istraživanju i razvoju
    3. 3. Farmaceut u istraživanju i razvoju Razvoj generičkog lijeka <ul><li>12 - 15 godina 3 - 4 godine </li></ul>Marketing Authorisation Aleksandra Dumičić, dr. sc., Voditelj projektne grupe
    4. 4. Farmaceut u istraživanju i razvoju Što je generički lijek? <ul><li>Tehnološka i znanstvena izvrsnost su ključne karike generičke industrije: </li></ul><ul><ul><li>objava rezultata u znanstvenim i stručnim časopisima </li></ul></ul><ul><ul><li>kontinuirano obrazovanje </li></ul></ul><ul><ul><li>rad u multidisciplinarnim timovima </li></ul></ul><ul><ul><li>kontinuirana međunarodna suradnja (globalni R&D) </li></ul></ul>
    5. 5. Farmaceut u istraživanju i razvoju Kako se rađa generički lijek? sadrži točno određenu količinu ljekovite supstancije u točno određenom obliku oslobođenu u odgovarajućem vremenu pri odgovarajućoj brzini na željenom mjestu ljekovita supstancija zaštićena do mjesta apsorpcije
    6. 6. Farmaceut u istraživanju i razvoju Vrste generičkih lijekova <ul><li>Generički lijekovi mogu biti kemijskog , polusintetskog ili biosintetskog porijekla </li></ul>ASK Interferon Monoklonsko protutijelo Filgrastim (G-CSF)
    7. 7. Farmaceut u istraživanju i razvoju Područja razvoja generičkog lijeka <ul><li>Razvoj generičkog lijeka: </li></ul><ul><ul><li>Razvoj ljekovite supstancije </li></ul></ul><ul><ul><li>(područje kemije, odnosno biotehnologije) </li></ul></ul><ul><ul><li>Razvoj formulacije i proizvodnog procesa </li></ul></ul><ul><ul><li>(područje farmaceutske tehnologije) </li></ul></ul><ul><ul><li>Razvoj (bio)analitičkih metoda  analitičke tehnike </li></ul></ul>
    8. 8. Ljekovita supstancija + ostali polazni materijali  Ljekoviti oblik (pomoćne supstancije i ambalaža) <ul><li>Kvaliteta ljekovite supstancije </li></ul><ul><li>izgled </li></ul><ul><li>topljivost </li></ul><ul><li>raspodjela veličine čestica </li></ul><ul><li>kristalna forma </li></ul><ul><li>identifikacija </li></ul><ul><li>sadržaj vode </li></ul><ul><li>sadržaj i onečišćenja </li></ul><ul><li>(poznata & nepoznata; ukupna & pojedinačna) </li></ul><ul><li>gustoća </li></ul><ul><li>uvjeti uskladištenja </li></ul><ul><li>… </li></ul><ul><li>Kvaliteta ostalih polaznih materijala (u skladu s farmakopejama: EP, BP, USP) </li></ul><ul><li>izgled </li></ul><ul><li>identifikacija </li></ul><ul><li>(sadržaj) </li></ul><ul><li>pH </li></ul><ul><li>sadržaj vode </li></ul><ul><li>viskoznost </li></ul><ul><li>raspodjela veličine čestica </li></ul><ul><li>gustoća </li></ul><ul><li>uvjeti uskladištenja </li></ul><ul><li>.... </li></ul>Farmaceut u istraživanju i razvoju Kvaliteta generičkog lijeka
    9. 9. Farmaceut u istraživanju i razvoju Laboratorijski razvoj Izrada prvih komercijalnih serija Scale-up Ispitivanje stabilnosti i BE Registracija proizvoda
    10. 10. <ul><li>Sudjelovanje u donošenju strateških odluka investiranja kompanije u nove proizvodne kapacitete </li></ul><ul><li>Sudjelovanje u definiranju opsega investicijskih projekata i izboru novih tehnologija </li></ul>Farmaceut u Inženjeringu ILI GDJE I KAKO ĆEMO PROIZVODITI NOVI LIJEK Romana Šantar, mr. farmacije Direktorica Proizvodnje
    11. 11. Farmaceut u Inženjeringu <ul><li>Uvid u najnovija dostignuća i unaprjeđenja proizvodne opreme svjetskih proizvođača opreme </li></ul><ul><li>Uvođenje novih tehnologija i puštanje u rad </li></ul>
    12. 12. Farmaceut u Inženjeringu <ul><li>Iskustvo izgradnje pogona Suhi Oralni Oblici – potpuno novi koncept proizvodnog pogona </li></ul>
    13. 13. Farmaceut u Proizvodnji <ul><li>Unaprjeđujemo i optimiziramo proizvodni proces </li></ul>ILI OD SIROVINA DO GOTOVOG PROIZVODA Saša Dizdar, mr. farmacije Rukovoditelj Pogona za proizvodnju infuzijskih otopina
    14. 14. Farmaceut u Proizvodnji <ul><li>Sukladno Dobroj proizvođačkoj praksi (DPP) nadziremo i upravljamo proizvodnim postupkom </li></ul>
    15. 15. Farmaceut u Proizvodnji <ul><li>Odgovorni smo, kako za izvršenje proizvodnog plana, tako i za kakvoću lijeka kojeg proizvodimo </li></ul>PRODAJA I MARKETING PROIZVODNJA KONTROLA KVALITETE GOTOV PROIZVOD ODRŽAVANJE I ENERGETIKA
    16. 16. <ul><li>DEFINIRANJE PROCEDURA I UVOĐENJE SUSTAVA KVALITETE </li></ul><ul><li>(QUALITY SYSTEM) </li></ul><ul><li>Kvaliteta propisuje opće procedure primjenjive na više odjela u skladu sa smjernicama i dobrom proizvođačkom praksom (DPP) kako bi se osigurala ujednačenost i usklađenost </li></ul><ul><li>Kvaliteta definira jasno i jednoznačno odgovornost pojedinih odjela/djelatnika i reference na koje se procedura odnosi </li></ul><ul><li>Specifikacija je dokument koji definira kvalitetu proizvoda i specificira se već u fazi razvoja i sadrži parametre i zahtjeve koje proizvod mora zadovoljiti da bi bio kvalitetan, efikasan, djelotvoran i neškodljiv </li></ul>Farmaceut u Kvaliteti Ili kako smo sigurni da su naši lijekovi vrhunske kvalitete… Jasenka Augustin , mr. farmacije Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet
    17. 17. Farmaceut u Kvaliteti <ul><li>PROVOĐENJE ANALIZA (QC TESTING) </li></ul><ul><li>analiza se provodi u skladu propisanim metodama koje sadržavaju detaljne korake pripreme i provođenja analize te obrade rezultata u svrhu praćenja procesa i kvalitete proizvoda </li></ul><ul><li>PREGLED DOKUMENTACIJE (BATCH RECORD REVIEW) </li></ul><ul><li>prije puštanja lijeka u promet pregledava se cjelokupna dokumentacija vezana za proizvod odnosno seriju lijeka od strane Osiguranja kvalitete (QA) I usklađenost sa prijavljenim na agencije te ukoliko je bilo odstupanja od propisanih procedura isti se detaljno istražuju, uklanja uzrok i propisuju mjere kako se ista neusklađenost ne bi ponovila </li></ul><ul><li>PUŠTANJE LIJEKA U PROMET (RELEASE) </li></ul><ul><li>ukoliko su svi rezultati unutar propisanog i pregledom cjelokupne dokumentacije utvrđena usklađenost, Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet ovjerava Certifikat analize (CoA) i Certifikat usklađenosti (CoC) za tu seriju lijeka </li></ul>
    18. 18. Farmaceut u Kvaliteti <ul><li>STABILITET (STABILITY) </li></ul><ul><li>stabilnost proizvoda i rok valjanosti definira se u fazi razvoja, a prati i kasnije na jednoj seriji godišnje kako bi se potvrdilo da je proizvod stabilan u propisanom roku valjanosti odnosno postojane kvalitete, djelotvornosti, neškodljivosti i čistoće </li></ul><ul><li>REKLAMACIJE (COMPLAINTS) </li></ul><ul><li>zajedno sa pharmacovigilance grupom prati reklamacije sa tržišta i istražuje uzrok, uklanja isti i propisuje mjere kojima se ista neusklađenost ne bi ponovila </li></ul><ul><li>ukoliko se detaljnom analizom utvrdi utjecaj na pacijenta, Kvaliteta provodi povlačenje proizvoda iz prometa </li></ul><ul><li>POVLAČENJE PROIZVODA IZ PROMETA (RECALL) </li></ul><ul><li>ukoliko se utvrdi da se kvaliteta određene serije lijeka promijenila odnosno djelotvornost, neškodljivost ili čistoća, Kvaliteta provodi povlačenje proizvoda iz prometa </li></ul>
    19. 19. Farmaceut u Kvaliteti <ul><li>INSPEKCIJE (AUDITS) </li></ul><ul><li>Kvaliteta organizira regulatorne inspekcije, koje utvrđuju usklađenost sa zakonom i DPPom na temelju kojih se izdaju proizvodne dozvole, rješenja o stavljanju lijekova u promet, certificiranju o usklađenosti </li></ul><ul><li>PREGLEDI KVALITETE (ANNUAL PRODUCT REVIEW) </li></ul><ul><li>za svaki proizvod, provode se pregledi kvalitete jednom godišnje kojim se sagledava proizvod tijekom protekle godine i propisuju mjere unaprjeđenja </li></ul><ul><li>popisuje se zadnja važeća i odobrena dokumentacija, pregled rezultata svih parametara procesa i završne kontrole, neusklađenosti i korektivne i preventivne mjere, rezultati stabiliteta, reklamacije i povlačenja, validacija procesa i status registracije proizvoda u svim zemljama </li></ul><ul><li>na opisani način osigurava se kvaliteta, neškodljivost, djelotvornost i čistoća proizvoda tijekom cijelog njegovog postojanja </li></ul>
    20. 20. Farmaceut u Marketingu i prodaji <ul><li>Priprema tržišta za lansiranje lijeka (istraživanje tržišta; određivanje tržišnog potencijala lijeka) </li></ul><ul><li>Kreiranje prodajne strategije i taktike (kada, kome, kako promovirati proizvod) </li></ul><ul><li>Komunikacija sa liječnicima i farmaceutima (uklapanje osobina proizvoda u benefite za liječnika/farmaceuta/bolesnika) </li></ul><ul><li>Praćenje proizvoda kod liječnika i ljekarnika (farmakovigilancija, kvaliteta) </li></ul><ul><li>Komunikacija sa ostalim odjelima kako bi unaprijedili proizvod na tržištu </li></ul>ili kako lijek dolazi do krajnjeg korisnika... Jerko Jakšić, MBA Rukovoditelj Grupe proizvoda 1
    21. 21. Od istraživanja do lansiranja… Istraživanje Razvoj Registra cija Proizvodnja Marketing & Prodaja
    22. 22. Farmaceut u Marketingu i prodaji <ul><li>Priprema tržišta za lansiranje lijeka (istraživanje tržišta; određivanje tržišnog potencijala lijeka) </li></ul><ul><li>Kreiranje prodajne strategije i taktike (kada, kome, kako promovirati proizvod) </li></ul><ul><li>Komunikacija sa liječnicima i farmaceutima (uklapanje osobina proizvoda u benefite za liječnika/farmaceuta/bolesnika) </li></ul><ul><li>Praćenje proizvoda kod liječnika i ljekarnika (farmakovigilancija, kvaliteta) </li></ul><ul><li>Komunikacija sa ostalim odjelima kako bi unaprijedili proizvod na tržištu </li></ul>
    23. 23. Farmaceutski marketing BOLESNIK Farmaceutska kompanija Liječnici Farmaceuti Država
    24. 24. Znanje o proizvodu <ul><li>Osobine </li></ul><ul><ul><li>Ono što naša čula registriraju (vid, sluh, njuh…) </li></ul></ul><ul><li>Prednosti </li></ul><ul><ul><li>što osobine rade </li></ul></ul><ul><li>Koristi </li></ul><ul><ul><li>što osobine rade za kupca </li></ul></ul><ul><li>Prodajemo koristi!!! </li></ul>

    ×