Guida all'uso della norma uni en iso 9001 2008
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×
 

Guida all'uso della norma uni en iso 9001 2008

on

  • 32,374 views

 

Statistics

Views

Total Views
32,374
Views on SlideShare
32,062
Embed Views
312

Actions

Likes
10
Downloads
1,040
Comments
0

3 Embeds 312

http://www.qualitymanager.it 199
http://qualitymanager.it 112
https://www.linkedin.com 1

Accessibility

Categories

Upload Details

Uploaded via as Microsoft PowerPoint

Usage Rights

© All Rights Reserved

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Processing…
Post Comment
Edit your comment

Guida all'uso della norma uni en iso 9001 2008 Guida all'uso della norma uni en iso 9001 2008 Presentation Transcript

  • P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 1
  • PresentazioneLe slide che seguono contengono un corso introduttivo alla nuovanorma UNI EN ISO 9001:2008. Il corso, utilizzabile anche comelinea guida per lo sviluppo di un Sistema Qualità, è utile sia acoloro che si avvicinano per la prima volta al tema della qualità,sia a chi, addetto alla qualità in azienda, necessita di unostrumento di supporto per gestire o aggiornare il proprio SistemaQualità Aziendale.Di seguito, sono illustrate le novità introdotte dalla edizione 2008della norma; sono citate alcune definizioni in materia di qualità;sono riportati dei commenti esplicativi ai principali capitoli dellanorma. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 2
  • PresentazioneLa norma UNI EN ISO 9001:2008 specifica cosa fare persviluppare, implementare, gestire e migliorare un Sistema Qualità. Ilcome fare, riguarda scelte organizzative e gestionali legate allaprofessionalità, sensibilità e capacità operative dei responsabiliaziendali.Questo lavoro vuole conseguire un risultato più che impegnativo:contribuire a superare la qualità come moda, farla rivivere comecultura organizzativa aziendale e come un costante impegnoquotidiano; fornire un’occasione di riflessione e di messa a puntodel sistema per far uscire, soprattutto quelle aziende che hanno fattol’esperienza della certificazione, da una gestione approssimativa, opeggio, cartacea e burocratica della Qualità. Buon P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione Lavoro! 3
  • Le novitàPrima di iniziare può essere utile un accenno ad alcune novitàsignificative introdotte dalla norma UNI EN ISO 9001:2008.Le modifiche introdotte con la UNI EN ISO 9001:2008 sono stateunanimemente definite ad impatto limitato; non sono stati, infatti,modificati o inseriti nuovi requisiti rispetto alla precedente versionedella norma, ma ciò non significa che nulla è cambiato, molte sonole novità e tutte concorrono a chiarire il significato di numerosirequisiti; è stata, inoltre, migliorata la compatibilità con altri sistemidi gestione, tra cui il Sistema di Gestione Ambientale UNI ENISO 14001. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 4
  • Le novità che riguardano alcuni requisiti della norma Attenzione al mercato e all’ambienteE’ un nuovo elemento da prendere in considerazione nellaprogettazione e sviluppo del Sistema Qualità.Considerare il contesto socio-economico o in generalel’ambiente nel quale un’organizzazione opera dovrebbeconsentire, oltre che una maggiore attenzione al propriomercato, di individuare la presenza di risorse umane eintellettuali (Università, centri di R&S, centri di AltaFormazione, Laboratori, ecc.); infine, di tener conto deicambiamenti del contesto di appartenenza (territorio) edei possibili rischi ad esso associati. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 5
  • Le novità che riguardano alcuni requisiti della norma Una maggiore attenzione al personale come Capitale UmanoL’organizzazione deve, oltre a stabilire i requisiti dicompetenza, attuare una politica attiva di formazione eaddestramento per assicurare che il livello diqualificazione delle proprie risorse umane sia sempreadeguato agli standard di qualità fissati. La nuova normaintroduce un chiara distinzione tra formazione eaddestramento. La formazione consente l’acquisizione dinuova conoscenza; l’addestramento comprende attivitàmirate a migliorare l’aggiornamento professionale e leconoscenze specialistiche. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 6
  • Le novità che riguardano alcuni requisiti della norma Maggiore attenzione all’ambiente di lavoroL’ambiente di lavoro comprende fattori fisici e ambientalicome rumore, temperatura, umidità, illuminazione econdizioni atmosferiche.Tutte i fattori fisici e ambientali devono essere tenuti sottocontrollo poiché essi possono condizionare, in sensopositivo o negativo, la qualità della prestazione lavorativa. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 7
  • Le novità che riguardano alcuni requisiti della norma Attenzione al clienteOltre alla normale cura del cliente, nella nuova normaviene dato risalto alle attività successive alla consegna,fino allo smaltimento del prodotto che ha completato ilsuo ciclo di vita; in tal modo viene chiarita anchel’estensione del campo di applicazione del SistemaQualità, accrescendo la soddisfazione del cliente. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 8
  • Alcuni vantaggi sul piano normativo cogente La norma “da evidenza e supporto documentale” ai requisiti cogenti.L’art. 30 della Legge 133/2008, solleva le organizzazionicertificate da alcuni controlli amministrativi, soprattutto inmateria di sicurezza sul lavoro.Il nuovo standard rappresenta una buona base diriferimento per ottemperare alle prescrizioni del D.Lgs.231/2001 quale “sistema di gestione per la prevenzione deireati” in attuazione del modello di organizzazione,gestione e controllo di cui agli articoli 6 e 7 di dettoDecreto. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 9
  • I VANTAGGI DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ Diffusione della conoscenza evalorizzazione delle risorse umane Una revisione analitica e critica della struttura organizzativa Passaggio dall’accentramento alla delega dei compiti e delle responsabilità P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 10
  • I VANTAGGI DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀDIFFUSIONE DELLA CONOSCENZA E VALORIZZAZIONE DELLE RISORSE UMANEUn Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) dà lapossibilità di disporre di un patrimonio di conoscenzada utilizzare a fini operativi, con l’obiettivo di sviluppareprodotti e/o servizi adeguati alle esigenze dei clienti.L’obiettivo di un SGQ è, dunque, quello di far leva sulpatrimonio di conoscenze individuali, best practice,esperienze, per tradurle in altrettante occasioni dimiglioramento.Un sistema di gestione per la qualità (SGQ), devecontribuire ad affermare uno stile di direzione aziendaleorientato al cambiamento e al miglioramento continuo. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 11
  • I VANTAGGI DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ UNA REVISIONE ANALITICA E CRITICA DELLA STRUTTURA ORGANIZZATIVALa revisione analitica e critica dei principali elementidella struttura organizzativa deve basarsi su unadiagnosi accurata e approfondita dei problemi e dellebarriere organizzative e manageriali all’introduzionedella qualità in azienda. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 12
  • I VANTAGGI DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ PASSAGGIO DALL’ACCENTRAMENTO DEI COMPITI ALLA DELEGA DELLE RESPONSABILITÀL’autonomia dei compiti e la delega delle responsabilitàconcesse al personale sono le condizioni necessarieper agevolare la diffusione della conoscenza inun’organizzazione.Dal punto di vista gestionale, maggiore autonomia eresponsabilità, motivano il personale, facilitanol’interazione, l’integrazione e predispongono al lavoro digruppo. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 13
  • Cosa sono le ISO 9000 ?Le ISO 9000 sono una famiglia di norme emesse dall’ InternationalOrganization for Standardization, per cui hanno un riconoscimentoed una valenza internazionale. In Italia tali norme sono emessedall’UNI: UNI EN ISO 9000:2005 Fondamenti e Terminologia UNI EN ISO 9001: 2008 Requisiti UNI EN ISO 9004: 2009 Linee guida per il miglioramento delle prestazioni Esse rappresentano: Un modello di riferimento per sviluppare un Sistema di Gestione per la Qualità. Uno strumento che offre la possibilità di acquisire riconoscimenti istituzionali. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 14
  • Su quali principi si basano le norme ISO 9000 ?Gestire con successo un’organizzazione certificata ISO 9001,richiede un impegno approfondito e sistematico e il riferimentoad alcuni principi fondamentali, a cui le norme si ispirano.Tali principi sono stati identificati e applicati, in occasionedell’elaborazione della norma ISO 9001:2000 e confermati nellaversione 2008; essi hanno lo scopo di orientare tutti i soggetti diun’organizzazione nel loro lavoro di gestione per la qualità e nelleiniziative per il miglioramento continuo. La norma UNI EN ISO 9001:2008 si basa su otto principi di gestione per la qualità. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 15
  • Gli otto principi per la Qualità 1. ORIENTAMENTO AL CLIENTELe organizzazioni dipendono dai propri clienti edovrebbero pertanto capire le loro esigenze presenti efuture, soddisfare i loro requisiti e mirare a superare leloro stesse aspettative. 2. LEADERSHIPI capi stabiliscono unità di intenti e di indirizzodell’organizzazione. Essi dovrebbero creare emantenere un ambiente interno che coinvolgapienamente il personale nel perseguimento degliobiettivi dell’organizzazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 16
  • Gli otto principi per la Qualità 3. COINVOLGIMENTO DEL PERSONALELe persone, a tutti i livelli, costituiscono l’essenzadell’organizzazione ed il loro pieno coinvolgimentopermette di porre le loro capacità al serviziodell’organizzazione. 4. APPROCCIO PER PROCESSIUn risultato desiderabile si ottiene con maggioreefficienza quando le relative attività e risorse sonogestite come un processo. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 17
  • Gli otto principi per la Qualità 5. APPROCCIO SISTEMICO ALLA GESTIONEIdentificare, capire e gestire (come fossero un sistema)processi tra loro correlati contribuisce all’efficacia eall’efficienza dell’organizzazione nel conseguire i propriobiettivi. 6. MIGLIORAMENTO CONTINUOIl miglioramento continuo delle prestazioni complessivedovrebbe essere un obiettivo permanentedell’organizzazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 18
  • Gli otto principi per la Qualità 7. DECISIONI BASATI SU DATI DI FATTOLe decisioni efficaci si basano sull’analisi di dati e diinformazioni. 8. RAPPORTI DI RECIPROCO BENEFICIO CON I FORNITORIUn’organizzazione e i suoi fornitori sono interdipendentied un rapporto di reciproco beneficio migliora, perentrambi, la capacità di creare valore. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 19
  • I passi principali di un Progetto Qualità 1 fase 2 fase Pianificare il Documentare ilSistema Qualità Aziendale Sistema Qualità Aziendale 4 fase 3 fase Applicare il Verificare, correggere Sistema Qualità Aziendale e migliorare ilSistema Qualità Aziendale P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 20
  • Pianificare il progetto qualità STABILIRE LO SCOPO DEL PROGETTOConfrontare le prassi aziendali esistenti, i processioperativi con i requisiti della norma UNI EN ISO9001:2008.Sviluppare una strategia e un piano di realizzazione esviluppo, indicando le risorse e fissando obiettivi,tempi e modalità di verifica. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 21
  • Documentare il sistema di gestione per la qualità POLITICA Top IlL’architettura E Down Metodo OBIETTIVIDocumentale Pianificazione per la qualità: Identificazione dei processi e delle risorse MANUALE Bottom DI GESTIONE PER LA Up QUALITA’ Redigere le bozze, diffonderle e verificarle PROCEDURE E ISTRUZIONI DI LAVORO: individuare i documenti necessari, il loro formato, elaborare le bozze, diffonderle per sperimentarle e migliorarle. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 22
  • Applicare il Sistema Qualità significa:Coinvolgere il personale Attuare quanto descritto nei documenti Verificare l’efficacia dei processi descritti nei documenti Migliorare i processi e allineare i documenti ai processi Eseguire gli Audit Interni (Verifiche Ispettive Interne) Rilevare le Non Conformità Attuare le Azioni Correttive e Preventive P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 23
  • APPROCCIO PER PROCESSIL’approccio per processi costituisce l’elemento innovativo edistintivo introdotto dalla norma UNI EN ISO 9001:2000 ripreso intutta la sua importanza dalla nuova norma UNI EN ISO 9001:2008.Un’organizzazione per funzionare deve essere composta da uninsieme di processi interattivi, che danno origine ad un sistema digestione. Cos’è un Processo? Un’ attività che utilizza risorse per trasformare elementi in entrata in elementi in uscita P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 24
  • APPROCCIO PER PROCESSI In sintesi... Input PROCESSO Output per il clientePersonaleKnow - How RisultatiDa fornitori MONITORAGGI ObiettiviProcedure e Istruzioni MISURAZIONIAttrezzature P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 25
  • APPROCCIO PER PROCESSITale approccio, nellambito di un sistema di Gestione per laQualità, consente di:a) Individuare e soddisfare i requisiti sia in entrata che in uscita;b) Concentrarsi sui processi a valore aggiunto;c) Conseguire risultati e gli obiettivi pianificati in termini di efficienza * ed efficacia * dei processi;d) Conseguire il miglioramento continuo dei processi basandosi su misurazioni oggettive.* Vedi il Cap.4 “Termini e Definizioni” P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 26
  • APPROCCIO PER PROCESSI Un approccio efficace...Il PDCA o ruota di Deming è una metodologia che, attraverso unasequenza comprendente quattro fasi, consente di gestire e controllarecon efficacia tutti i processi attivi in un’organizzazione.1- Plan (pianificare): individuare i processi per gestire l’organizzazione;2- Do (mettere in atto): Applicare i processi;3- Check (verificare): Monitorare, misurare i processi e valutarne i risultati;4- Act : Standardizzare per (agire) assicurare il miglioramento conseguito. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 27
  • APPROCCIO PER PROCESSI Rappresentazione grafica della Ruota di Deming ACT PLAN CHECK DONel grafico sono riportati le fasi del processo che caratterizza l’approccio al P.D.C.A. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 28
  • APPROCCIO PER PROCESSI MIGLIORAMENTOgestione della norma UNI EN ISO 9001:2008 Il modello di CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀClienti Clienti Responsabilità della Direzione Gestione Misurazione delle Analisi Soddisfazione Risorse Miglioramento Cliente RealizzazioneRequisiti Prodotto del Servizio Prodotto/Servizio P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 29
  • Sistema di Gestione della Qualità UNI EN ISO 9001:2008 Cap.1Da questo punto in poi, la presente linea guida, èstrutturata in capitoli che seguono la numerazionedei requisiti (dal punto 1 al punto 8) della normaUNI EN ISO 9001:2008.Lo scopo è rendere possibile una lettura comparatadei due documenti (Linea guida e Norma) econsentire al lettore di passare dal cosa fareprescritto dalla norma, a qualche utile suggerimentosul come farlo riportato nella presente linea guida.Si consiglia di non trascurare la lettura delle note riportate dalla norma. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 30
  • CAPITOLO 1SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 31
  • Sistema di Gestione della Qualità UNI EN ISO 9001:2008 Cap.11. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE1.1.GeneralitàLa norma UNI EN ISO 9001:2008 riporta i requisiti di un Sistema diGestione per la Qualità (SGQ) che unorganizzazione deveapplicare per dimostrare: La capacità di fornire con sistematicità e regolarità un prodotto e/o un servizio che soddisfino le aspettative del cliente e le norme cogenti applicabili; L’impegno ad accrescere la soddisfazione del cliente tramite lapplicazione del SGQ, per migliorare in continuo il sistema ed assicurare la conformità ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 32
  • Sistema di Gestione della Qualità UNI EN ISO 9001:2008 Cap.11.2 ApplicazioneI requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008hanno il carattere della generalità e possonoessere applicati a tutte le organizzazioniindipendentemente dal tipo, dimensione e dallecaratteristiche dei prodotti e/o servizi forniti.Nota su eventuali esclusioniQualora siano attuate esclusioni, le dichiarazioni di conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2008 nonsono accettabili a meno che queste esclusioni siano limitate ai requisiti di cui al punto 7, e nonabbiano influenza sulla capacità dellorganizzazione, o sulla sua responsabilità, di fornire un prodottoche soddisfi i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili”. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 33
  • CAPITOLO 2RIFERIMENTI NORMATIVI P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 34
  • Sistema di Gestione della Qualità UNI EN ISO 9001:2008 Cap. 2 2 RIFERIMENTI NORMATIVII documenti richiamati di seguito sono indispensabili perlapplicazione della norma UNI EN ISO 9001:2008.Per quanto riguarda i riferimenti datati, si applica esclusivamenteledizione citata.Per i riferimenti non datati vale l’ultima edizione del documento acui si fa riferimento (compresi gli aggiornamenti).ISO 9000:2005 Quality management systemsFundamentals and vocabulary (Sistemi di gestione per laqualità – Fondamenti e terminologia).I riferimenti normativi sono inclusi in tutte le norme sui sistemi di gestione ISO per renderenote le norme menzionate come riferimento. Il Cap. 2 interessa relativamente le piccoleimprese. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 35
  • CAPITOLO 3TERMINI E DEFINIZIONI P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 36
  • Sistema di Gestione della Qualità UNI EN ISO 9001:2008 Cap. 33 TERMINI E DEFINIZIONIIn questo capitolo sono definiti alcuni termini utilizzatidalla norma UNI EN ISO 9001:2008.Cfr. UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualitàFondamenti e terminologiaAvvertenzaIn tutto il testo della norma UNI EN ISO 9001:2008, ogni volta che viene utilizzato iltermine "prodotto", esso può significare anche "servizio". Nella presente guida spesso altermine prodotto è associato il termine servizio. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 37
  • Altre definizioni che possono tornare utili... Politica per la Qualità (Quality Policy)Obiettivi ed indirizzi generali di un’organizzazionerelativi alla qualità espressi in modo formale dalvertice dell’organizzazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 38
  • Altre definizioni che possono tornare utili... Pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità (Quality Management System Planning)Requisito del Sistema di Gestione per la Qualitàche mira a stabilire gli obiettivi per la qualità ed aspecificare i processi operativi e le relative risorsenecessarie per conseguire tali obiettivi. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 39
  • Altre definizioni che possono tornare utili... Sistema di Gestione per la Qualità (Quality Management System)Insieme di processi correlati per gestire econtrollare un’organizzazione che applica laqualità; tale sistema ha come obiettivi l’aumentodell’efficacia* e dell’efficienza** dell’organizzazionestessa.* Efficacia: la capacità di un sistema (macchina, uomo, organizzazione) di raggiungere gliobiettivi prefissati.** Efficienza: conseguire l’uso ottimale delle proprie risorse, riducendo progressivamenteogni spreco. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 40
  • Altre definizioni che possono tornare utili... Miglioramento Continuo (Continual Improvement)Requisito del Sistema di Gestione per la Qualità,che prevede l’utilizzo di quegli strumenti (Audit,Analisi dei Dati, Gestione delle Non Conformità,Azioni Correttive e Preventive, Riesame dellaDirezione) che consentono un miglioramentocontinuo del Sistema. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 41
  • CAPITOLO 4SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 42
  • Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 44 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ 4.1 Requisiti generaliL’organizzazione deve stabilire, documentare, attuare, aggiornare emigliorare il Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ), a tal scopodeve: Individuare i processi necessari; determinarne la sequenza e l’interazione; stabilire i criteri ed i metodi idonei ad assicurare che il funzionamento dei processi sia efficace; mettere a disposizione le risorse e le informazioni a supporto del funzionamento e del monitoraggio dei processi; intraprendere le azioni necessarie per conseguire i risultati e gli obiettivi pianificati ed il miglioramento continuo dei processi. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 43
  • Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4Partire dai processi, significa applicare un nuovo approccio allaprogettazione dell’organizzazione aziendale (commerciale,progettazione del prodotto/servizio, acquisti, produzione e/oerogazione del servizio, manutenzione, gestione magazzino).L’insieme dei processi operativi che descrivono l’organizzazioneaziendale devono essere monitorati e misurati per stabilire lacapacità dei singoli processi di conseguire gli obiettivi pianificati.Le risorse per la gestione dei processi, comprendono siapersonale idoneo, attentamente selezionato e inserito in unpercorso di formazione e addestramento professionale continuo,sia un ambiente di lavoro adeguato e attrezzature adatte alconseguimento della qualità dei prodotti/servizi. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 44
  • Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 44.1 Requisiti generali Tutti i processi individuati devono essere gestitidallorganizzazione in conformità ai requisiti della norma.Tutti i processi affidati all’esterno che influenzino la conformità delprodotto ai requisiti, devono essere tenuti sotto controllo.Il tipo e lestensione del controllo da applicare ai processi affidatiall’esterno, devono essere definiti nellambito del Sistema di Gestioneper la Qualità dell’organizzazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 45
  • Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 44.2 Requisiti relativi alla documentazione 4.2.1 GeneralitàLa documentazione del sistema di gestione per la qualità devecomprendere: Una dichiarazione in forma documentata di una politica per la qualità associata a specifici obiettivi; Un Manuale della Qualità; Procedure Operative richieste dalla norma internazionale; Registrazioni ovvero la modulistica che dà evidenza oggettiva dell’applicazione delle procedure; Altri documenti (Istruzioni Tecniche di Lavoro) che lorganizzazione ritiene necessari per assicurare lefficace pianificazione, funzionamento e tenuta sotto controllo dei processi aziendali. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 46
  • Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4 Come documentare un Sistema di gestione per la Qualità?Questo paragrafo definisce come dovrebbe essere documentato il SGQdi un’organizzazione. La norma definisce due tipi di documenti:1. Procedure;2. Documenti di registrazione.Una procedura, in generale descrive un processo operativo aziendale.Una procedura è anche un documento obbligatorio richiesto dallanorma per gestire le seguenti attività proprie di un Sistema Qualità: 1. Controllo dei documenti 2. Tenuta sotto controllo delle registrazioni 3. Audit Interni (Verifiche Ispettive Interne) 4. Tenuta sotto controllo delle Non Conformità 5. Azioni Correttive 6. Azioni Preventive P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 47
  • Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4 Come documentare un Sistema di Gestione per la QualitàCiascuna procedura dovrebbe indicare: Chi fa, Cosa, Dove, Quando,Come e Perché.Una procedura dovrebbe descrivere, con il necessario approfondimentoe senza inutili dettagli, l’insieme delle attività comprese in un processo.La corretta esecuzione di ogni singola attività deve essere affidata allecompetenze e alle abilità del personale.Una procedura può avere qualsiasi supporto: cartaceo; elettronico;video. La scelta più opportuna spetta all’organizzazione. Lo sviluppo diuna procedura deve essere il risultato di un lavoro collettivo, spessointerdisciplinare; esso deve rappresentare una sintesi efficace degliasset intangibili dell’azienda (Conoscenze del personale, Know-Howaziendale, attività di R&S, Brevetti).I Documenti di registrazione (modulistica su qualsiasi supporto) dannoevidenza oggettiva dell’applicazione di una qualsiasi procedura operativao istruzione tecnica. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 48
  • Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 44.2.2 Manuale della qualitàIl Manuale della Qualità deve riportare: Lo scopo e il campo di applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità con dettagli e giustificazioni per eventuali esclusioni (le esclusioni possono riguardare solo i requisiti della norma contenuti al Cap. 7); Le procedure o il loro richiamo; La descrizione delle attività/processi, e le connessioni tra i diversi processi; I processi che l’organizzazione affida all’esterno (OUTSOURCING). P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 49
  • Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4 CHE COS’È IL MANUALE DELLA QUALITÀIl Manuale della Qualità è un documento di sintesi che descrive ilSGQ di un’organizzazione.Esso riporta: La Politica per la Qualità e i relativi obiettivi; Le dichiarazioni relative alle responsabilità e alle autorità; La Definizione dei termini, in particolare quelli che hanno un significato univoco per un’organizzazione specifica e degli acronimi utilizzati.Nel Manuale della Qualità va riportato ciò che un’organizzazione effettivamente fa,applicando la regola fondamentale per cui si scrive quello che si fa, e si fa ciò che è statoscritto. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 50
  • Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4 COME REDIGERE IL MANUALE DELLA QUALITÀ I Approccio Nel manuale vanno riportate in sintesi, seguendo i diversi paragrafi della norma, tutti i requisiti relativi alle attività svolte dall’organizzazione; una dichiarazione SINTETICO della Politica per la Qualità; l’organigramma aziendale e il mansionario; il quadro sinottico dei processi aziendali individuati; le autorità e le responsabilità. II Approccio Il manuale integrato comprende, oltre ad una descrizione dettagliata dei requisiti applicabili all’organizzazione, le stesse procedure previste dalla INTEGRATO norma; una dichiarazione della Politica per la Qualità; l’organigramma aziendale e il mansionario; il quadro sinottico dei processi aziendali individuati; le autorità e le responsabilità.Le linee guida per redigere un Manuale della Qualità sono contenute nella norma ISO 10013 P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 51
  • Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 44.2.3 Tenuta sotto controllo dei documentiDeve essere predisposta una specifica procedura che definisca lemodalità di controllo necessarie per: approvare i documenti; riesaminare , aggiornare e riapprovare i documenti; assicurare che le modifiche e lo stato di revisione dei documenti siano identificati; assicurare che le ultime versioni dei documenti siano disponibili nei luoghi di utilizzazione; P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 52
  • Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 44.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti assicurare che i documenti rimangano leggibili e facilmente identificabili; assicurare che i documenti di origine esterna, che lorganizzazione ritiene necessari per la pianificazione e per il funzionamento del sistema di gestione per la qualità, siano identificati e che la loro distribuzione sia controllata; prevenire lutilizzazione involontaria di documenti obsoleti, ed adottare una loro adeguata identificazione, qualora siano conservati per qualsiasi scopo. Le modalità di gestione e controllo della documentazione devono essere descritte in una procedura documentata. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 53
  • Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4 Per tenere sotto controllo dei documenti è necessario fornire al personale le informazioni di cui ha bisognoQuesto paragrafo si riferisce al controllo della documentazione einclude documenti da fonti interne (procedure, istruzioni, altro..) eda fonti esterne (come norme, leggi, regolamenti, codici especifiche, ecc).Per tenuta sotto controllo dei documenti deve intendersi, laverifica che il documento utilizzato sia quello giusto, ovvero, lasua ultima versione, con le necessarie approvazioni.Il modo più efficace di tenere sotto controllo i documenti potrebbe essere quellodi renderli disponibili in rete e gestirli con un software dedicato. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 54
  • Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4 Controllo dei documenti di origine esterna(Leggi, norme, regolamenti, disegni, schede tecniche cliente, ecc.) Per tali documenti è necessario definire metodi idonei a garantirne l’aggiornamento continuo.I documenti di origine esterna devono essere identificati e distribuiti agli interessati in forma controllata. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 55
  • Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 44.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioniLe registrazioni predisposte per fornire evidenza dellaconformità ai requisiti e dellefficace funzionamento delsistema di gestione per la qualità devono essere tenute sottocontrollo.Lorganizzazione deve predisporre una proceduradocumentata per definire le modalità di controllo necessarieper lidentificazione, larchiviazione, la protezione, ilreperimento, la conservazione e leliminazione delleregistrazioni. Le registrazioni devono rimanere leggibili,facilmente identificabili e reperibili. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 56
  • Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 44.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioniLe registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza dellaconformità ai requisiti e dell’efficace funzionamento del Sistema di Gestione per laQualità. OCCORRE DEFINIRE UN METODO PER Identificare Archiviare Accedere Proteggere Conservare Eliminare I DOCUMENTI DELLA QUALITÀ P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 57
  • Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4 Tenuta sotto controllo delle registrazioniTutte le organizzazioni utilizzano registrazioni (moduli, schede,ecc.) per gestire la qualità e dare evidenza della correttaapplicazione dei requisiti della norma, nonché dello specificoSistema Qualità aziendale.Tutte le registrazioni vanno archiviate (secondo un metodoadeguato di archiviazione); occorre, inoltre, specificare i tempi diconservazione, i criteri di rintracciabilità e di eliminazione deidocumenti.Le registrazioni possono essere compilate su qualsiasi supporto. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 58
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 55 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONEPer Direzione dobbiamo intendere la persona o il gruppo dipersone al livello più elevato di un’organizzazione, che esercitanola gestione nelle sue diverse forme e scopi.Questo capitolo chiede alla Direzione: Di dimostrare il proprio impegno per la qualità, impegno che deve essere evidente e noto a tutta l’organizzazione. Di prestare la massima attenzione al cliente; Di elaborare la Politica per la Qualità; Di pianificare gli obiettivi e il Sistema di gestione per la Qualità; Di definire le responsabilità e le autorità e attivare adeguati processi di comunicazione; Di effettuare almeno con cadenza annuale il Riesame della Direzione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 59
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 55.1 Impegno della direzioneLa Direzione deve fornire evidenza del suo impegno nello sviluppo e nellamessa a punto del SGQ: Comunicando all’organizzazione l’importanza di ottemperare ai requisiti del cliente e a quelli cogenti applicabili; Stabilendo la Politica per la Qualità; Assicurando che siano definiti gli Obiettivi per la Qualità; Effettuando Riesami periodici; Assicurando la disponibilità di risorse adeguate. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 60
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5 5.2 Orientamento al clienteLa Direzione deve assicurare che i requisitidel cliente siano definiti e soddisfatti alloscopo di accrescere la soddisfazione delcliente stesso(1).1-Vedi il nostro corso: Misurare la soddisfazione dei clienti P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 61
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 55.2 Orientamento al cliente METTERE A FUOCO LE ESIGENZE DEL CLIENTE (espresse e implicite) TRADURRE LE ESIGENZE IN REQUISITI VERIFICARE LA COMPATIBILITÀ DEI REQUISITI CON LE NORMATIVE COGENTI P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 62
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5 L’orientamento al cliente, significa conoscere le esigenze e, in alcuni casi, intuire i desideri dei vostri clienti.La Direzione, indipendentemente dai responsabili dei rapporti con iclienti, deve conoscere o individuare le reali aspettative dei clienti eoperare perché queste aspettative siano soddisfatte. Questi aspettiattengono all’elaborazione di una visione strategica e contengonoelementi significativi delle più generali strategie aziendali.La Direzione in tale ottica dovrebbe promuovere iniziative di ampiorespiro strategico come: Promuovere indagini di mercato; Identificare nuove opportunità di mercato; Conoscere a fondo il proprio settore di attività. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 63
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 55.3 Politica per la qualitàDocumento elaborato dalla Direzione che contiene la filosofia e lastrategia dell’organizzazione in materia di qualità; con taledocumento, la Direzione assicura che la politica per la qualità: essere appropriata agli scopi dell’organizzazione; essere appropriata alle esigenze del cliente; dimostrare chiari riferimenti alla realtà aziendale.(La Politica per la qualità deve essere sempre coerente con la Mission* eVision** aziendale). *Mission: Cosa vogliamo fare per i nostri clienti? **Vision: Quali traguardi vogliamo raggiungere? P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 64
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 55.3 Politica per la qualità La politica per la qualità: Includere l’impegno al soddisfacimento dei requisiti stabiliti e al miglioramento continuo; Prevedere un quadro strutturale, ovvero un metodo per identificare gli obiettivi generali per la qualità; obiettivi da riesaminare periodicamente per verificarne il conseguimento; Essere comunicata e compresa all’interno dell’organizzazione; Essere riesaminata per accertarne l’ idoneità. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 65
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5La Politica per la Qualità definisce l’impegno della Direzione per laqualità e stabilisce gli obiettivi connessi ad ogni specifico impegno.Gli impegni per la qualità dovrebbero riflettere la visione generale estrategica dell’azienda.Per rendere concreto gli impegni per la qualità, la Direzione dovrebbefissare degli obiettivi misurabili da raggiungere in un arco temporaledefinito.Gli impegni per la qualità dovrebbero essere divulgati, per poteressere conosciuti, commentati ed eventualmente condivisi da tutti idipendenti. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 66
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 55.4 Pianificazione La pianificazione della qualità comprende: La pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità & La definizione degli obiettivi per la qualità P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 67
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 55.4.1 Obiettivi per la qualitàUna volta definita la Politica per la Qualità, la Direzione devestabilire l’insieme degli obiettivi che l’organizzazione vuoleraggiungere.La Direzione deve assicurare che, per i pertinenti livelli efunzioni dell’organizzazione, siano stabiliti gli obiettivi per laqualità, compresi quelli necessari per conformarsi ai requisitidei prodotti/servizi.Gli obiettivi per la qualità devono essere misurabili,raggiungibili e coerenti con la politica per la qualità. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 68
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5 Specificare i singoli obiettiviPer applicare la Politica per la Qualità, i responsabili aziendalidovrebbero determinare gli obiettivi che l’organizzazione intendeperseguire.Stabiliti un insieme di obiettivi, sarà opportuno indicare le modalitàdi misurazione e controllo del livello di raggiungimento degli obiettivistessi.Gli obiettivi non vanno solo determinati per il SGQ nel suocomplesso, ma anche per i singoli prodotti/servizi (Vedi il punto 7.1.adella norma).Tali obiettivi dovranno essere realistici e commisurati a risultatiraggiungibili.Gli obiettivi devono essere stabiliti in aree appropriatedell’organizzazione: all’interfaccia con il cliente; nella progettazione,nell’approvvigionamento, nella produzione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 69
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.4 Devono essere stabiliti per ogni funzione o processo e per singoli prodotti o servizi Devono essereDevono soddisfare i requisiti dei clienti GLI OBIETTIVI documentati per essere riesaminati Devono essere congruenti con la Politica per la Qualità, misurabili e idonei al miglioramento continuo P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 70
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5 ESEMPIO DI UN QUADRO STRUTTURATO DI OBIETTIVI PER LA QUALITÀ DI UN’AZIENDA DI TRASPORTO (valori puramente indicativi) METODO FREQUENZA VALORE DI ANNO OBIETTIVI GENERALI INDICATORI TARGET DI CALCOLO CONTROLLI ALLARME Ritardo max 10 PUNTUALITA’ Corse con ritardo/ totale corse Mensile 75% 90% 2005 min Reclami pervenuti/ 2005 PULIZIA DEI MEZZI Reclami clienti Mensile 7% 5% Tot. viaggiatori x mese Mezzi Mezzi climatizzati/ 2005 COMFORT Semestrale 30% 50% climatizzati Totale mezzi in esercizioINFORMAZIONE ALLA Mezzi con monitor/ 2005 Tempestività Trimestrale 30% 70% CLIENTELA Totale mezzi ATTENZIONE Mezzi E2, Mezzi con alimentazione alt./ 2005 Trimestrale 20% 40% ALL’AMBIENTE E3, E4 totale mezzi strutture per Mezzi con strutture idonee/ 2005SERVIZI PER DISABILI Trimestrale 10% 30% disabili Totale mezzi P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 71
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.45.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità La Direzione deve assicurare che:La Pianificazione del SGQ sia condotta in modo da ottemperare airequisiti riportati al § 4.1. INDIVIDUAZIONI ATTIVITA’ Per raggiungere gli obiettivi Pianificazione ALLOCAZIONE della qualità DELLE RISORSE SCHEDULAZIONE (Allocazione temporale delle attività) P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 72
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.45.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualitàLa Pianificazione deve essere documentata; la registrazione delleattività di pianificazione possono essere utili nei casi di:  Riorganizzazione  Modifiche  Ampliamenti dell’organizzazioneLa Direzione, anche in questi casi, deve assicurare l’integrità delSistema di Gestione per la Qualità.La norma, in sostanza, richiede di esercitare un controllo su eventuali modifiche del SGQ eche esso sia mantenuto efficace e conforme, sia durante che dopo tali modifiche. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 73
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.45.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualitàPer applicare correttamente questo requisito conviene ipotizzaredue livelli di pianificazione: IL PRIMO LIVELLOComprende la pianificazione necessaria affinché il SGQ siaconforme ai requisiti riportati nel § 4.1.Alcune fasi della pianificazione del SGQ sono completate durantelo sviluppo iniziale del SGQ; altre nel corso della sua applicazione.E’ importante notare, a tale proposito, che nel riesame annuale delSGQ da parte della Direzione, può emergere la necessità di attuaremodifiche al sistema stesso per apportare eventuali miglioramenti.Per adottare i miglioramenti individuati, è necessaria unaripianificazione del sistema, reiterando le attività di pianificazione(vedi il metodo PDCA), salvaguardandone l’integrità come richiestodalla norma. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 74
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.45.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità IL SECONDO LIVELLOLa pianificazione di secondo livello dovrebbe consentire diraggiungere gli obiettivi fissati dalla Politica per la Qualità, inparticolare, gli obiettivi relativi ai prodotti e/o servizi.Per operazioni di routine, ovvero per produzioni/servizi ripetitivi, lapianificazione può essere sviluppata parallelamente allo sviluppodel SGQ; in questo caso, è necessario monitorare il sistema perverificare se gli obiettivi di qualità dei prodotti e/o servizi sonoregolarmente raggiunti.Per processi di una certa complessità, ovvero produzioni/servizi percommessa, è consigliabile lo sviluppo di piani della qualità dicommessa, applicando specifici standard ISO (UNI EN ISO 10005:1996 sullosviluppo dei piani qualità). P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 75
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 55.5 Responsabilità, autorità e comunicazioneResponsabilità e autorità: la Direzione deve assicurare che le responsabilitàe le autorità siano definite e rese note nell’ambito dell’organizzazione.Occorre definire: Ruoli Correlazioni Organigramma Responsabilità e autoritàIn maniera tale che tutti conoscano ciò che dovrebbero fare (responsabilità)e ciò che possono fare (autorità) e come esse sono correlate. Responsabilitàe Autorità possono essere descritte in un mansionario e sintetizzate in unorganigramma. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 76
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 55.5.1 Responsabilità ed autorità L’Organigramma Definisce la struttura organizzativa di un’azienda con una rappresentazione grafica che ha come scopo... La definizioni delle interfacce interne Una razionale suddivisione dei compiti e della responsabilità L’impiego ottimale delle risorse L’identificazione di chi fa che cosa L’eliminazione di carenze o sovrapposizioni P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 77
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.55.5.1 Responsabilità ed autorità CARATTERISTICHE DELL’ORGANIGRAMMA Deve essere corredato con documenti esplicativi (manuali organizzativi, circolari, ordini di servizio) Non è immutabile (deve essere modificato per motivi importanti, in caso di nuovo assetto ) Non esiste uno schema unico (Varia in base a dimensioni, tipo di azienda,ecc.) La definizione dell’organigramma aziendale è condizione preliminare per lo sviluppo di un SGQ (da intendersi come guida per lo sviluppo del sistema) P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 78
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.5 ESEMPIO DI ORGANIGRAMMA DI UNA PICCOLA AZIENDA DIREZIONE SEGRETERIA RESPONSABILE QUALITA’RESPONSABILE RESPONSABILE RESPONSABILE RESPONSABILECOMMERCIALE PRODUZIONE MAGAZZINO ACQUISTI P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 79
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 –Cap. 55.5.2 Rappresentante della direzione Chi è responsabile per che cosa?La Direzione, anche di una piccola azienda, dovrebbe stabilire ciòche ciascuno deve fare (responsabilità) e fissare i limiti di ciòche possono fare (autorità). Queste attribuzioni possono esserecompiutamente realizzate con lo sviluppo di un mansionario efacendo riferimento ad un organigramma aziendale. Chi si occupa del sistema di gestione per al qualità?Il rappresentante della direzione può svolgere l’attività digestione del sistema qualità; deve assicurarsi che tutte lepersone in azienda siano informate su tutto ciò che concerne laqualità e il perseguimento degli obiettivi stabiliti. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 80
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 –Cap. 55.5.2 Rappresentante della direzioneIl Responsabile Qualità, designato dalla Direzione, è un membro dellastruttura direzionale; deve avere la responsabilità e l’autorità per:assicurare che i processi necessari per il Sistema di Gestione per laQualità, siano elaborati, applicati e aggiornati;riferire alla Direzione sulle prestazioni generali del SGQ;suggerire miglioramenti;assicurare che tutti i requisiti del cliente siano noti a tuttal’organizzazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 81
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 55.5.3 Comunicazione internaLa Direzione deve assicurare che sianoattivati processi di comunicazione interna:con riunioni periodiche; esposizioni didocumenti in apposite bacheche; conl’utilizzo di mezzi audiovisivi e una reteintranet. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 82
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5Comunicazione Interna Come tenere informato il personaleLa comunicazione è uno strumento essenziale per garantire l’efficacefunzionamento del SGQ. I processi di comunicazione, promossi dalladirezione, devono riguardare tutto il personale; le informazionitrasmesse devono essere chiare e non oscure. La comunicazioneinterna deve assicurare: La diffusione delle informazioni in tempo reale; La creazione di rapporti di reciproca fiducia; L’identificazione di opportunità commerciali o di qualsiasi tipo. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 83
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 55.6 Riesame della direzioneIl Riesame è una diagnosi approfondita del Sistema di Gestione per la Qualitàcondotta dai vertici aziendali. Il Sistema di Gestione per la Qualità funziona?La Direzione dovrebbe riesaminare il SGQ, se non più volte, almenouna volta all’anno.La diagnosi del SGQ da parte della Direzione dovrà valutare, in primoluogo, l’adeguatezza della Politica per la Qualità; la capacità diraggiungere gli obiettivi fissati; i reclami dei clienti; le iniziative dimiglioramento; esigenze di formazione e addestramento; le relazionicon i fornitori; ecc.Ogni RIESAME deve essere registrato e le decisioni intraprese,prima di essere applicate, devono essere divulgate a tuttal’organizzazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 84
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 55.6.1 GeneralitàLa Direzione deve garantire che il sistema sia idoneo, adeguato edefficace. Il Riesame deve essere l’occasione per rivedere le strategieaziendali e per introdurre cambiamenti significativi nel Sistema diGestione per la Qualità; in particolare, l’attenzione deve esserefocalizzata su: la Politica per la Qualità, gli Obiettivi, i Processi, leProcedure, le Istruzioni di Lavoro, la Modulistica, ecc. Lo scopo del riesame è verificare: IDONEITÀ ADEGUATEZZA EFFICACIA Il SGQ ha i requisiti Il SGQ è In linea con per garantire le esigenze Il SGQ raggiunge sempre Produzione/Servizi di qualità? dell’organizzazione? gli obiettivi stabiliti? P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 85
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 55.6.2 Elementi in ingresso per il riesameIl Riesame della Direzione deve essere impostato sulla base di datie informazioni in ingresso documentate nei minimi dettagli. DATI E INFORMAZIONI IN INGRESSO I risultati delle verifiche ispettive interne; Le informazioni di ritorno da parte del cliente; Le prestazioni dei processi e conformità dei prodotti/servizi; Lo stato delle azioni correttive e preventive; Le azioni da seguire da precedenti risami; Le raccomandazioni per il miglioramento. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 86
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 5.65.6.3 Elementi in uscita dal riesameLe decisioni, conseguenti al riesame, risultati di un’attenta diagnosicondotta dai vertici aziendali, devono comprendere azioni relative: al miglioramento dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità; al miglioramento dei prodotti in relazione ai requisiti dei clienti; ai fabbisogni di formazione e addestramento del personale; ai fabbisogni di risorse tecniche. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 87
  • RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 55.6.3 Elementi in uscita dal riesame I risultati del Riesame della Direzione Nel Sistema di Gestione per la Qualità Negli Obiettivi della Qualità Nell’organizzazione Nella Politica per la Qualità P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 88
  • GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 66 GESTIONE DELLE RISORSEQuesto punto della norma, già ampliato nellaprecedente versione, è stato ulteriormentepotenziato a sancire l’importanza delle risorseumane e tecniche per una corretta gestionedella qualità. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 89
  • GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 66.1 Messa a disposizione delle risorseL’organizzazione deve mettere a disposizione risorse sufficienti ad assicurare uncontinuo miglioramento del sistema qualità e la piena soddisfazione del cliente.Risorse umane (Abilità, Formazione e Addestramento): l’organizzazione deveassicurare che tutto il personale abbia acquisito conoscenze ed esperienza nel proprioambito operativo, tali da conseguire sempre risultati eccellenti. La qualità è ottenuta soprattutto da chi è impegnato in prima persona in qualsiasi processo operativo aziendale La persona è il primo e il più importante fattore della qualità La persona deve avere le necessarie conoscenze e competenze; deve essere formata, addestrata, aggiornata professionalmente, motivata P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 90
  • GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 66.2.2 Competenza, formazione-addestramento econsapevolezza Controllo delle competenze e dell’addestramentoL’organizzazione deve, oltre a stabilire i requisiti di conoscenza e competenza, attuareuna politica attiva di formazione e addestramento continuo per assicurare che il livellodi professionalità delle proprie risorse umane sia sempre adeguato agli standard diqualità fissati.La nuova norma su questo punto introduce un chiara distinzione tra formazione eaddestramento, volendo enfatizzare il fatto che: Con la formazione si acquisisce nuova conoscenza; Con l’ addestramento e l’aggiornamento professionale si migliora il livello di specializzazione del personale.La norma mette in risalto l’importanza di accrescere attività qualificate di formazionepuntando, quando applicabile, sull’alta formazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 91
  • GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 66.2.2 Competenza, formazione-addestramento econsapevolezzaL’organizzazione deve determinare la competenza necessaria per ilpersonale che svolge attività che influenzano la conformità ai requisitidi qualità del prodotto, valutando: Titolo di studio Formazione e addestramento Competenza EsperienzaQuando necessario l’organizzazione deve fornire formazione-addestramento o intraprendere altre azioni per acquisire la necessariacompetenza. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 92
  • GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 66.2.2 Competenza, formazione-addestramento econsapevolezza INDIVIDUARE I FABBISOGNI FORMATIVI CONSERVARE LE SOMMINISTRARE REGISTRAZIONI L’ADDESTRAMENTO VALUTARE L’EFFICACIA DELLA FORMAZIONE P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 93
  • GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 66.2.2 Competenza, formazione-addestramento econsapevolezza Innovazione organizzativa Motivazione ConsolidamentoInnovazione tecnologica per professionale L’addestramento Orientamento al lavoro P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 94
  • GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 66.2.2 Competenza, formazione-addestramento econsapevolezza FORMAZIONE INTERNA FORMAZIONE ESTERNA Pianificare Pianificare ARGOMENTI Analisi e selezione argomenti DURATA Iscrizione dei partecipanti PARTECIPANTI Comunicazione al personale MATERIALE DIDATTICO interessato STRUMENTI DIDATTICI P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 95
  • GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 66.2.2 Competenza, formazione-addestramento econsapevolezzaLa verifica dell’efficacia della formazione deve essere eseguita inciascuna fase riportata sotto da personale competente: Nelle normali condizioni operative Nell’autovalutazione del Sistema Qualità In fase di Audit interno ed esterno (Verifiche Ispettive) Durante il Riesame del Sistema Qualità da parte della Direzione P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 96
  • GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 66.2.2 Competenza, formazione-addestramento econsapevolezzaTutte le azioni formative e di addestramento devono essere registrate Possibili documenti di registrazione: Attestati; Verbali degli incontri; Scheda registrazione formazione; Aggiornamento anagrafica personale; Rapporti di valutazione. Le registrazioni devono dare evidenza dell’avvenuta formazione del personale e della verifica della sua efficacia operativa P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 97
  • GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6• 6.3 InfrastruttureL’organizzazione deve individuare e mantenere infrastrutture idoneeper svolgere al meglio le proprie attività. Le infrastrutture includono: edifici, spazi di lavoro e servizi connessi; attrezzature e apparecchiature di processo (hardware e software); servizi di supporto (trasporti, comunicazioni). P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 98
  • GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 66.3 Infrastrutture L’organizzazione, in particolare, deve: predisporre le infrastrutture necessarie; stendere gli elenchi di attrezzature e identificare le diverse macchine, apparecchiature con codici o i rispettivi numeri di matricola; stabilire adeguate modalità di manutenzione; pianificare le attività di manutenzione; registrare tutte le attività di manutenzione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 99
  • GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6• 6.4 Ambiente di lavoro L’espressione "ambiente di lavoro" si riferisce alle condizioni nelle quali il lavoro viene eseguito; esse comprendono fattori fisici, ambientali ed altri fattori quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione e condizioni atmosferiche. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 100
  • GESTIONE RISORSE UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 6• 6.4 Ambiente di lavoroL’organizzazione deve dimostrare di aver predisposto condizionidell’ambiente di lavoro idonee ad ottenere un prodotto/servizioconforme e al livello di qualità pianificato.L’organizzazione, in particolare, deve assicurare: Condizioni adeguate dell’ambiente di lavoro, quando applicabili, che salvaguardino la salute e la sicurezza degli operatori (rumore, luminosità, igiene, umidità, inquinamento, ecc.) Postazioni di lavoro a regola d’arte (secondo requisiti ergonomici *); Adeguate attrezzature ad uso degli addetti; Buoni rapporti interpersonali; Etica nei rapporti di lavoro.* L’ERGONOMIA studia le condizioni e l’ambiente di lavoro per adattarle alle esigenze psico-fisiche del lavoratore. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 101
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTOQuesto capitolo della norma riporta i requisiti per la pianificazione e ilcontrollo dei seguenti processi: PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 7.1 COMMERCIALE 7.2 PROGETTAZIONE 7.3 ACQUISTI 7.4 PRODUZIONE DI BENI, EROGAZIONE DI SERVIZI 7.5 CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE DI MISURA E DI PROVA 7.6 P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 102
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.1 Pianificazione della realizzazione del prodottoL’organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi necessariper la realizzazione del prodotto.La pianificazione deve comprendere: La definizione degli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al prodotto; La definizione dei processi, delle attività e delle relative risorse per la realizzazione del prodotto e/o servizio; La definizione delle attività di verifica, validazione, monitoraggio, misurazione, ispezione e prova specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione; Le registrazioni per fornire evidenza che i processi e il prodotto soddisfino i requisiti specificati.Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere in una forma adeguata al modo dioperare dellorganizzazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 103
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.1 Pianificazione della realizzazione del prodottoDi seguito è illustrato un metodo per la pianificazione dei processi, basato sui principi del ProjectManagement , applicabile sia alle attività di routine, sia a quelle per progetto o per commessa. INDIVIDUAZIONI Individuato il prodotto/servizio da realizzare; va stabilito, con sufficiente livello di dettaglio, la ATTIVITA’ sequenza di attività e/o lavorazioni da svolgere. Cosa fare Assegnare ad uno specifico ente aziendale la ASSEGNAZIONE responsabilità della concreta esecuzione delle RESPONSABILITA’ attività. Chi Assegnare a ciascuna attività le risorse necessarie (personale, attrezzature, materiali, ecc.) e definire la ALLOCAZIONE RISORSE durata del suo utilizzo. STIMA DURATA Come Definire quando ciascuna attività dovrà essere espletata in termini di : - SCADENZA SCHEDULAZIONE - RELAZIONE DI DIPENDENZA DA ALTRE ATTIVITA’ - CALENDARIO LAVORI Quando - DATE IMPOSTE P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 104
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.1 Pianificazione della realizzazione del prodottoLa pianificazione deve essere documentata. Il documento dipianificazione deve: Stabilire i processi, predisporre documenti e risorse dedicate alla realizzazione del prodotto/servizio Individuare tutte le attività e la loro sequenza logica Definire gli obiettivi relativi al prodotto/servizio Determinare i criteri di accettazione ** i parametri che specificano i requisiti minimi di affidabilità e di qualità del prodotto e/oservizio P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 105
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.1 Pianificazione della realizzazione del prodottoNelle attività pianificate devono essere incluse, per quanto concerne ilprodotto/servizio, attività di: VERIFICA Conferma sostenuta da evidenze oggettive (dati a supporto) del soddisfacimento di requisiti ( esigenza o aspettativa) specificati nella pianificazione. VALIDAZIONE Conferma sostenuta da evidenze oggettive (dati a supporto) che i requisiti (esigenza o aspettativa) relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti. PRODOTTO MONITORAGGIO Controllo continuo, attraverso misurazioni, della produzione e del prodotto ISPEZIONE E PROVA Fasi in cui si effettuano verifiche per accertare la conformità del prodotto/servizio ai requisiti specificati P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 106
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto La pianificazione deve essere coerente con l’organizzazione aziendale Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere in una forma adeguata al modo di operare dellorganizzazione. Quando applicabile dovrebbero essere svolte attività di Ricerca & Sviluppo per l’ottimizzazione dei processi pianificati P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 107
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodottoAccertare di avere compreso e di essere in grado di soddisfare tuttii requisiti specificati dal cliente; è necessario, quindi, individuare: La completezza e correttezza dei dati forniti dal cliente inclusi i termini di consegna, le modalità di spedizione, di assistenza, ecc. La determinazione di eventuali requisiti non specificati dal cliente; I requisiti cogenti applicabili al prodotto; Ogni ulteriore requisito ritenuto necessario dallorganizzazione stessa. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 108
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto Forniture di Si possono Forniture di prodotti e/o servizi Verificare prodotti e/o servizi a catalogo o due casi per commessa da magazzino P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 109
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto La fattibilità e la capacità tecnica di realizzare il prodotto e/o serviziodeve essere verificata a monte prima del loro inserimento nel catalogo Le prestazioni e i requisiti del prodotto/servizio, devono essere riportati nel catalogo (documento da gestire in modo controllato) P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 110
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto •Ricevimento ordine/proposta commissione •Verifica ordine (completezza codici,conformità codici,descrizione, rispetto tempi consegna, esecuzione, ecc.) •Soluzione elementi incompleti - non corretti - non eseguibili •Registrazione delle attività di verifica P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 111
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto In questo caso rientrano prodotti e servizi realizzati su specifiche esigenze del cliente La personalizzazione di prodotti standard Ricevimento della richiesta di offerta Approfondita analisi della richiesta di offerta eseguita da personale con specifica competenza tecnica e commerciale Emissione offerta con dettagli tecnici oltre che economici Esame dell’ordine per la verifica di congruenza con l’offerta inviata Registrazione dell’iter di controllo P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 112
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodottoPer gli ordini verbali o telefonici il fornitore deve garantirel’accordo sui requisiti prima di accettarli.Nel caso, ad esempio, di ordini telefonici è opportuno procederealla loro registrazione su un modulo prestampato; i dettaglidell’ordine saranno poi notificati al cliente per l’accettazione P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 113
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodottoAccertare di aver compreso e di essere in grado disoddisfare i requisiti specificati dal cliente.Oltre ai requisiti specificati nell’ordine, dal cliente, l’organizzazionedovrebbe prendere in considerazione anche quelli cogenti (requisitidi legge) applicabili, le modalità di consegna e di pagamento.Il riesame di tutti gli elementi dell’ordine cliente è un passaggiofondamentale per accertare ed assicurare che l’organizzazione siacompletamente in grado di rispettare gli impegni presi.Il riesame, quando nell’ordine sono presenti elementi che richiedonola presenza di uno o più specialisti (es. un progettista), dovrebbeessere effettuato da un gruppo composto dagli specialisti coinvoltinella fornitura.Ogni modifica all’ordine deve essere tempestivamente comunicata atutte le parti interessate. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 115
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 7 7.2.3 Comunicazioni con il clienteL’organizzazione deve disporre strumenti adeguati per comunicare con ilcliente, in particolare , per tutto ciò che riguarda: informazioni relative al prodotto; quesiti, gestione di contratti o di ordini, compresi i relativi aggiornamenti; informazioni di ritorno del cliente, compresi eventuali reclami. Chi e come può emettere preventivi/offerte, accettare ordini, accettare modifiche Chi deve analizzare i feedback del cliente, compresi i reclami Chi e come può dare informazioni su prodotti e servizi P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 116
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.3 Progettazione e sviluppo La progettazione si basa su 5 elementi fondamentali: DETERMINAZIONE DEGLI OBIETTIVI PIANIFICAZIONE ESECUZIONE DELLE ATTIVITÀ PROGETTUALI RIESAME, VERIFICA E VALIDAZIONE DOCUMENTAZIONE DEI RISULTATI DELLA PROGETTAZIONE P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 117
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.3 Progettazione e sviluppoLa progettazione deve tradurre le esigenze del cliente (riportate nelpiano di prodotto, nel contratto, ecc.) in specifiche tecniche cheriguardano i: Materiali in input; Prodotti finiti/Servizi; Processi di produzione e/o erogazione dei servizi. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 118
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.3 Progettazione e sviluppoLa progettazione deve dar luogo ad un prodotto/servizio: Fattibile e verificabile; Che soddisfi il cliente ad un costo accettabile; Che consenta di realizzare un ritorno economico; Conforme alle prescrizioni di legge. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 119
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.3 Progettazione e sviluppo Le attività di progettazione devono essere: PIANIFICATE 7.3.1 Dati in ingresso Dati in uscita DOCUMENTATE 7.3.2 7.3.3 RIESAMINATE 7.3.4 VERIFICATE 7.3.5 VALIDATE 7.3.6 P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 120
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppoL’organizzazione deve pianificare e tenere sotto controllo la progettazione esviluppo del prodotto e/o servizio.Durante la pianificazione della progettazione, l’organizzazione devestabilire: 1. Le attività da svolgere, la loro successione, le relative responsabilità 2. La tempistica di realizzazione di ciascuna attività 3. Eventuali documenti di supporto per l’esecuzione della singola attività 4. Eventuali documenti risultanti da ogni singola attività La pianificazione della progettazione consente di monitorare il suo stato di avanzamentoNotaIl riesame, la verifica e la validazione della progettazione e sviluppo hanno finalità distinte. Essi possonoessere effettuati e registrati separatamente o in qualsiasi combinazione, come appropriato per il prodotto eper lorganizzazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 121
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppoIl processo di progettazione e sviluppo deve essere pianificato etenuto sistematicamente sotto controllo. In particolare seguendo iparagrafi della norma, devono essere stabiliti i seguenti controlli: Definire le fasi della progettazione; Pianificare i momenti di riesame, di verifica e di validazione della progettazione;(L’organizzazione è chiamata a riflettere sul significato di questi tre termini e dove occorre adefinire azioni specifiche per rispondere efficacemente ai relativi requisiti). Definire le responsabilità e le autorità per la progettazione: Chi deve fare, che cosa?Persone interessate: Gruppo di progettazione o progettista interagiscono con un insieme disoggetti che possono comprendere: il cliente, i fornitori, enti normativi ecc. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 122
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppoGli elementi in ingresso devono comprendere: I requisiti funzionali e prestazionali; I requisiti cogenti applicabili; Le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari Altri requisiti essenziali alla progettazione e sviluppo.Gli elementi in ingresso devono essere documentati per esseresuccessivamente confrontati con i risultati della progettazione; quindiriesaminati per verificarne l’adeguatezza; i requisiti devono essere completi enon ambigui o in conflitto tra loro. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 123
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – cap. 77.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppoCosa occorre considerare?Tra gli elementi che occorre considerare ci sono in primo luogo irequisiti del cliente, sia espressi che impliciti (per i requisiti impliciti,non espressi dal cliente, occorre una particolare sensibilitàdell’azienda, in termini di competenze e capacità di ascolto e dirisposta al cliente).Gli altri elementi possono riguardare: I requisiti cogenti e altri requisiti legali; Indagini di mercato; Prassi aziendali ed esperienze pregresse. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 124
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppoGli elementi in uscita dalla progettazione devono poter essere postia confronto con gli elementi in ingresso; essi devono: soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e sviluppo; fornire adeguate informazioni per l’approvvigionamento, la produzione, l’erogazione di servizi; contenere o richiamare i criteri di accettazione per i prodotti; precisare le caratteristiche dei prodotti che sono essenziali per una loro sicura e adeguata utilizzazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 125
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppoI risultati della progettazione, una volta verificati e validati, sarannoriportati in alcuni dei documenti seguenti: Disegni tecnici Specifiche/istruzioni Schede tecniche di prodotto Cicli di lavorazione Manuali d’uso e manutenzione P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 126
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppoCosa è stato fatto?I risultati, gli output, della progettazione possono esprimersi indifferenti documentazioni: Una progettazione tecnica nel campo delle costruzioni, dell’impiantistica, della meccanica e affini, consiste in disegni e calcoli; Una progettazione nel campo della grafica può comprendere bozzetti o un particolare layout da utilizzare in una pubblicazione; Una progettazione nella pubblicità potrebbe concretizzarsi in una campagna pubblicitaria. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 127
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.3.4 Riesame* della progettazione e sviluppoIn fasi opportune va effettuato un controllo formale dellaprogettazione, per valutare il conseguimento delle esigenze delcliente, per identificare eventuali problemi ed intraprendere lenecessarie azioni correttive. Le attività di riesame, ed eventuali azioni Al riesame devono correttive, devono essere partecipare i rappresentanti registrate e conservate. delle funzioni coinvolte nelle fasi di progettazione.*RIESAME: attività effettuata per riscontrare l’idoneità, l’adeguatezza el’efficacia della progettazione a conseguire i risultati pianificati. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 128
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.3.4 Riesame della progettazione e sviluppoSiamo sulla strada giusta?Si tratta di un controllo formale della progettazione (il riesame èun’attività effettuata per riscontrare l’idoneità, l’adeguatezza el’efficacia della progettazione a conseguire i risultati pianificati). Il riesame può aver luogo in qualsiasi fase della progettazione; Il riesame è un’attività che può coinvolgere più persone o specialisti; Ogni riesame dovrebbe essere accompagnato da una registrazione, un report o note al margine dei progetti.L’attività di riesame può spesso sovrapporsi alle altre attività ditenuta sotto controllo della progettazione come le verifiche e levalidazioni di cui di seguito daremo una definizione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 129
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.3.5 Verifica* della progettazione e sviluppoLe verifiche devono essere effettuate in accordo con quantopianificato per assicurare che gli elementi in uscita dallaprogettazione siano coerenti con i requisiti di ingresso. Leregistrazioni dei risultati delle verifiche devono essere conservati.*VERIFICA: conferma sostenuta da evidenze oggettive (dati a supporto) delsoddisfacimento di requisiti ( esigenza o aspettativa) specificati nellapianificazione. Soddisfacimento di requisiti (esigenza o aspettativa)specificati nella pianificazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 130
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.3.5 Verifica della progettazione e sviluppoAbbiamo fatto bene?La verifica è un’attività che consente di confrontare i risultati dellaprogettazione con i dati e/o i requisiti in ingresso per attestarne lacoerenza.Sono applicabili diversi metodi di verifica: Esecuzione di calcoli alternativi; Confronto tra progetti simili; Prove , dimostrazioni; In altri casi conviene applicare le procedure di verifica suggerite sia da organismi specializzati sia dalla stato dell’arte del settore di riferimento. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 131
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.3.6 Validazione* della progettazione e sviluppoDeve essere effettuata la validazione della progettazione in accordo conquanto pianificato per assicurare che il prodotto risultante dallaprogettazione sia in grado di soddisfare i requisiti per l’applicazionespecificata o, dove conosciuta, per quella prevista.Dove applicabile la validazione deve essere effettuata prima della consegnao dell’utilizzazione del prodotto. Le registrazione dei risultati dellavalidazione e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate. E’ l’esame VALIDAZIONE dell’adeguatezza all’uso, compreso l’accordo del cliente*VALIDAZIONE: conferma sostenuta da evidenze oggettive (dati a supporto)che i requisiti (esigenza o aspettativa) relativi ad una specifica utilizzazione oapplicazione prevista sono stati soddisfatti. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 132
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.3.6 Validazione della progettazione e sviluppoLa progettazione, risponde ai requisiti del cliente,Funziona?La validazione è un processo per verificare se, nel caso specifico, ilprogetto di un prodotto/servizio è in grado di soddisfare le esigenzedel cliente in termini di utilizzo e funzionalità.Il processo di validazione può essere declinato in diversi modi: laverifica che un prodotto o servizio risponde alle specifiche e alleesigenze individuate nel corso di un’indagine di mercato.Quando il prodotto è la progettazione stessa, il progettista dovrebbeverificare che il progetto corrisponda ai requisiti concordati con ilcliente.Una validazione può essere anche effettuata dal cliente o dall’utentefinale come nel caso di un software, stabilendo, ad esempio, uncanale di comunicazione continua, applicando un feed-back. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 133
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche dellaprogettazione e sviluppoLe modifiche della progettazione devono essere identificate e lerelative registrazioni conservate.Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate, comeopportuno, ed approvate prima della loro attuazione.Il riesame delle modifiche della progettazione deve comprendere lavalutazione degli effetti che tali modifiche hanno sulle particomponenti o sui prodotti già consegnati.Le registrazione dei risultati delle modifiche e delle eventuali azioninecessarie devono essere conservate. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 134
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche dellaprogettazione e sviluppoTenuta sotto controllo delle modificheLe modifiche della progettazione possono trarre origine da diversecause: Cambio delle specifiche; Richieste da parte del mercato di un prodotto migliorato o alternativo; Dalle stesse attività di riesame, verifica e validazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 135
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.4 ApprovvigionamentoNella moderna gestione d’azienda esiste la tendenza ad affidare afornitori specializzati la realizzazione di alcune particolari fasi dilavorazione: fenomeno noto come OUTSOURCING.I VANTAGGI Struttura produttiva interna più snella Minori controlli sul processo produttivo Responsabilità della qualità dei semilavorati attribuita al fornitore Il semilavorato non conforme viene restituito al fornitore Riduzione dei costi di produzioneGLI SVANTAGGI Possibile dipendenza dal fornitore altamente specializzato P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 136
  • Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 4 OUTSOURCING (processo affidato all’esterno). Differenze fondamentali tra processo di fornitura e processo di Outsourcing PROCESSO DI FORNITURA Specifiche tecniche del Prodotto/Servizio Produzione/Servizio Controllo Qualità sviluppate dall’azienda cliente Affidati a più fornitori Passa - non passa PROCESSO DI OUTSOURCING Progettazione e sviluppo del Outsourcing Monitoraggio e Prodotto/Servizio in (esternalizzazione del controllo del processocollaborazione con il fornitore processo) in outsourcing P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 137
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.4 ApprovvigionamentoL’organizzazione deve tenere sotto controllo i processi diapprovvigionamento, in particolare deve: Selezionare e Valutare i propri fornitori Analizzare con attenzione il contenuto dei documenti d’ acquisto Controllare il prodotto acquistato P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 138
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.4.1 Processo di approvvigionamentoLorganizzazione deve assicurare che il prodottoapprovvigionato sia conforme ai requisiti diapprovvigionamento specificati.Il tipo e lestensione del controllo applicato sul fornitore esul prodotto approvvigionato devono dipenderedall’effetto del prodotto approvvigionato sulla successivarealizzazione del prodotto o sul prodotto finale. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 139
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 7 7.4.1 Processo di approvvigionamentoL’organizzazione deve VALUTARE e SELEZIONARE i fornitori in basealla loro capacità di fornire prodotti conformi ai requisiti specificatidall’organizzazione.Devono essere stabiliti i CRITERI per la selezione, valutazione erivalutazione PERIODICA dei fornitori.I risultati delle valutazioni e di tutte le azioni necessarie scaturite dallavalutazione devono essere registrate e conservate. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 140
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.4.1 Processo di approvvigionamentoAccertamento della capacità del fornitore Informazioni commerciali e dal mercato Accertamento sul posto Valutazione di campioni del prodotto Esperienze rese pubbliche da altri utilizzatori P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 141
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.4.1 Processo di approvvigionamentoFattori che influenzano la scelta: Economico/Commerciali Organizzativi e di struttura Tecnici Relativi al SGQ P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 142
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.4.1 Processo di approvvigionamentoE’ necessario indicare dei requisiti di approvvigionamento, da chi liotteniamo?L’azienda deve individuare i prodotti e i servizi acquistati chepossono avere un’influenza sulla qualità dei prodotti/servizi offerti;quindi selezionare quei fornitori che sono in grado di soddisfare irequisiti specificati dall’azienda.I fornitori una volta qualificati e inclusi in una lista di fornitoriqualificati, vanno monitorati per accertare se sono in grado dimantenere costante il livello di qualità della fornitura.L’estensione dei controlli deve essere direttamente proporzionaleall’importanza del prodotto servizio approvvigionato. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 143
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.4.2 Informazioni relative all’approvvigionamentoLe informazioni per l’approvvigionamento devono descrivere i prodottida acquistare, ivi inclusi, ove opportuno: I requisiti per l’approvazione del prodotto, delle procedure, dei processi e delle apparecchiature; I requisiti per la qualificazione del personale (caratteristiche del personale addetto alle lavorazioni critiche per la qualità e l’affidabilità della fornitura); Il riferimento a specifici requisiti del SGQ (Es. la richiesta di assicurare la rintracciabilità del prodotto fornito). P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 144
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.4.2 Informazioni relative all’approvvigionamentoCosa ci occorre?Per ottenere ciò di cui un’azienda ha bisogno è necessariodeterminare con precisione ciò di cui si ha bisogno prodotti o serviziche siano. Un ordine di acquisto dovrebbe essere sempre scritto Evitare ordini telefonici o verbali L’ordine deve essere sufficientemente dettagliato e riesaminato dal responsabile acquisti prima dell’emissione P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 145
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.4.3 Verifica del prodotto approvvigionato L’azienda devePuò essere opportuno stabilire controllare ciò che è stato acquistatoforme di controllo documentaleed ispezioni sui prodotti/servizi ricevuti.L’efficacia e l’efficienza delle forniture può essere valutata conattività di monitoraggio e misurazione degli input.Se l’azienda o un suo cliente intende effettuare verifiche presso ilfornitore, le modalità per la loro attuazione, dovrebbero essereconcordate e incluse nell’ordine di acquisto. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 146
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.4.3 Verifica del prodotto approvvigionatoSi è ricevuto ciò che si è ordinato?Ogni azienda deve controllare i prodotti in ingresso, ancheapplicando il semplice controllo della bolla di consegna.E’ necessario verificare se la merce corrisponde a quella ordinata.In alcuni casi, potrebbe essere concesso il Free Pass (Metodobasato sulla fiducia) quando il fornitore sia certificato o sia unoutsourscer ed esercita tutti i controlli a valle del suo processo,prima della consegna del prodotto. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 147
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.5 Produzione ed erogazione del servizioLe attività di produzione devono essere organizzate e programmate e tenutesotto controllo Garantire la stabilità Garantire la stabilità FINALITA’ Mantenere costante e la ripetizione e la ripetizione Il livello qualitativo dei processi dei processi dei prodotti/servizi P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 148
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.5.1 Tenuta sotto controllo della produzione edell’erogazione del servizioOgni organizzazione per gestire il processo di fabbricazione delprodotto o l’erogazione del servizio, deve pianificare ed effettuare leattività di produzione e di erogazione del servizio in condizionicontrollate.La tenuta sotto controllo delle proprie azioni è assicurata, con unacorretta gestione del processo: con la pianificazione, il monitoraggioe il controllo.Nelle aziende che operano per commessa o per progetti sarebbeopportuno operare un approccio basato sul Project Management osullo sviluppo e gestione di un piano qualità della commessa (vedinorma UNI ISO 10005:1996 linea guida perla redazione di un Piano Qualità dellaCommessa). P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 149
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.5.1 Tenuta sotto controllo della produzione edell’erogazione del servizioIl requisito è applicato anche alle attività eseguite dopo la realizzazione delprodotto o l’erogazione del servizio: rilascio/consegna. Attività di installazione ASSISTENZA POST-VENDITA Attività di manutenzione Fornitura ricambi P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 150
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.5.1 Tenuta sotto controllo della produzione edell’erogazione del servizioLa produzione deve essere:Pianificata: (sviluppare un piano per gestire il processo di produzionee/o l’erogazione del servizio)Controllata: (con strumenti adeguati come Istruzioni Operative, Punti diControllo lungo il processo e Apparecchiature di misura)Ottimizzata: (stabilire il giusto rapporto qualità/costo) P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 151
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.5.1 Tenuta sotto controllo della produzione edell’erogazione del servizio Produzione e erogazione di servizi Cosa fare per gestire i processi Istruzioni operative, cicli di produzione DEFINIRE... Metodi Documenti con le caratteristiche dei Prodotti e/o Servizi DISPORRE... Attrezzature e Apparecchiature Mezzi di misura adeguati Materie prime e Semilavorati UTILIZZARE... Materiali Conformi ai requisiti di qualità specificati Personale continuamente AVVALERSI DI... Manodopera formato, addestrato e specializzato P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 152
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.5.2 Validazione dei processi di produzione e dierogazione del servizioLa VALIDAZIONE dei processi si applica: Quando il risultato finale del processo non può essere verificato da successive attività di misurazione o monitoraggio; Quando eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che il prodotto sia stato utilizzato o il servizio erogato.In questo caso l’organizzazione deve: Predisporre un elenco dei parametri critici del processo e definire per ogni parametro le tolleranze ammissibili; Predisporre le attrezzature idonee per ogni processo; Predisporre l’addestramento necessario per gli operatori addetti al processo; Effettuare prove o realizzare campioni, registrando tutti i parametri e le variabili applicate Approvare formalmente il processo collaudato. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 153
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.5.2 Validazione dei processi di produzione e dierogazione del servizioLa validazione va applicata quando non è possibile misurareimmediatamente il risultato del processo.1. Esistono alcuni processi, prodotti e/o servizi ad essi associati per i quali i risultati delle misurazioni non possono essere immediatamente disponibili;2. Esistono processi per i quali le misurazioni non possono essere effettuate in quanto il prodotto/servizio sarà distrutto durante il processo stesso .Esempio 1 - per ottenere la resistenza progettata , nel caso di una gettata di calcestruzzo,la quantità di cemento, acqua e inerte deve essere accuratamente predeterminata e lalavorazione deve essere effettuata da personale esperto.Esempio 2 - In una lavorazione di saldatura, Il saldatore deve essere qualificato epatentato per potere operare correttamente: solo eseguendo una saldatura secondo unaproceduta codificata si ottiene la garanzia della necessaria resistenza. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 154
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 7 7.5.3 Identificazione e rintracciabilitàLorganizzazione, ove appropriato, deve identificare il prodotto conmezzi adeguati lungo tutto il suo processo di produzione. L’identificazione dei prodotti, dei materiali e dei componenti deve essere adeguatamente assicurata al ricevimento in azienda e alla consegna al cliente Deve essere identificato lo stato di avanzamento dei prodotti/servizi in relazione ai monitoraggi, controlli e misurazioni eseguiti Qualora sia richiesta, per uno specifico prodotto, la rintracciabilità (per legge, per contratto, o per necessità interne) ogni esemplare deve essere univocamente identificato per consentirne la correlazione con i documenti ad esso collegati P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 155
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.5.3 Identificazione e rintracciabilità Identificazione: Individuazione univoca di un prodotto/servizio , effettuata mediante Apposizione di opportuni codici identificativi sul prodotto o sui relativi contenitori/documenti Deve essere garantita l’ impossibilità di confondere un semilavorato con un prodotto o con un componente, ecc. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 156
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.5.3 Identificazione e rintracciabilità Stato di avanzamento Occorre individuare un metodo che permetta di distinguere il controllato dal non controllato, per identificare la fase di lavorazione in cui si trova la materia prima, il semilavorato, il prodotto finito o il servizio erogato. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 157
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.5.3 Identificazione e rintracciabilità Stato di avanzamento I metodi utilizzati devono essere Efficaci e di facile applicazioneESEMPI: Predisposizione di aree identificate con opportuna segnaletica Apposizione di cartellini, bollini, targhe Correlazione tra cicli di lavorazione/controllo col relativo prodotto e/o servizio P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 158
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.5.3 Identificazione e rintracciabilità RINTRACCIABILITA’Tenere traccia di ciò che si sta producendo (prodotto) o erogando(servizio)Identificare il prodotto e/o il servizio significa, oltre ad individuarel’identità del prodotto/servizi, descrivere lo stato del processo eapplicare un metodo di registrazione (attraverso numeri dimatricola, codici alfanumerici, codici a barre).Rintracciabilità significa sapere da dove proviene un prodotto e/oun servizio e lo stato di lavorazione del prodotto e/o del servizioin oggetto. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 159
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.5.4 Proprietà del cliente L’organizzazione deve aver cura delle proprietà del cliente quando esse sono sotto il suo controllo o vengono utilizzate dall’organizzazione stessa. L’organizzazione deve identificare, verificare, proteggere e salvaguardare le proprietà del cliente, compresi gli asset intangibili (know How, brevetti, ecc.) messe a disposizione per essere utilizzate e incorporate nei prodotti. Quando i materiali e i prodotti, forniti dal cliente, siano danneggiati o inadeguati all’utilizzazione; è necessario comunicare tale stato di cose al cliente e intraprendere le necessarie iniziative.Nota La proprietà del cliente può comprendere proprietà intellettuale e dati personali. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 160
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 7 7.5.5 Conservazione del prodotto Cura del prodottoOgni azienda con la cura e protezione del prodotto deve garantire laperfetta conservazione del prodotto fino alla consegna finale; ingenerale le fasi che garantiscono la conservazione del prodottosono:Movimentazione in questa fase è necessario prendere tutte leprecauzioni di movimentazione per evitare i possibili danni aimateriali o ai prodotti (es manipolazione di metalli soggetti acorrosione da impronte, manipolazione di cibo, ecc.).Gli Imballaggi: dovrebbero essere sempre appropriati. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 161
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.5.5 Conservazione del prodotto TIPOLOGIA DI MEZZI SISTEMI DI CARICO MOVIMENTAZIONE CRITERI DI SICUREZZA MANUTENZIONE CORRETTA CONSERVAZIONE SISTEMI DI CARICO IMMAGAZZINAMENTO CRITERI DI SICUREZZA PROTEZIONE CONDIZIONI AMBIENTALI METODI DI ROTAZIONE MAGAZZINO NATURA DEL PRODOTTO DA SPEDIRE IMBALLAGGIO MEZZI DI TRASPORTO ISTRUZIONI DI IMBALLAGGIO PESI E INGOMBRI IDENTIFICAZIONE E SEGNALAZIONI P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 162
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature dimonitoraggio e di misurazione L’organizzazione deve individuare i monitoraggi e le misurazioni da effettuare; L’organizzazione deve individuare i dispositivi di monitoraggio e di misurazione necessari a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti stabiliti.TaraturaL’insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni specificate, relazioni tra valoriindicati da uno strumento di misurazione o da un sistema di misurazione o valorirappresentati da un campione materiale e i corrispondenti valori noti di un misurando (ISO10012). P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 163
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature dimonitoraggio e di misurazioneAffidabilità delle apparecchiature di misurazione e controlloQuesto paragrafo si applica a tutte quelle aziende in cui sonoutilizzate apparecchiature per misura e prova. Determinate le attivitàdi monitoraggio, l’azienda deve scegliere le apparecchiature adattead effettuare il suddetto monitoraggio per valutare la conformità deiprodotti ai requisiti specificati.Tutte le apparecchiature devono essere controllate e tarate. Ilrequisito si applica solo alle apparecchiature che possono influiresulla qualità. In caso di utilizzo di apparecchiature solo a scopoindicativo, queste non devono essere tarate. Il software di provadovrebbe essere sottoposto a qualche forma di validazione peraccertare che possa eseguire le misurazioni richieste. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 164
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 7 7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione Quando viene utilizzato un software per monitorare e misurare requisiti specificati, deve essere confermata la sua capacità di soddisfare l’applicazione prevista. Questa conferma deve precedere l’utilizzazione iniziale e, per quanto necessario, deve essere ripetuta.NotaLa conferma della capacità del software di soddisfare l’applicazione prevista comprendegeneralmente la sua verifica e la gestione della sua configurazione affinché ne siaconservata ladeguatezza all’utilizzazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 165
  • REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 77.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature dimonitoraggio e di misurazione Accreditano i centri SIT ISTITUTI Tarano campioni e strumenti METROLOGICI PRIMARI Realizzano e conservano campioni nazionali CENTRI Tarano gli strumenti DI TARATURA reperibili sul mercato STRUMENTI Eseguono misure REPERIBILI riferibili a campioni SUL MERCATO P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 166
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 8 8 MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO Tale punto si articola in tre momenti che fissano una successione obbligata di fasi: Primo momento: misurazione degli elementi del SGQ e del prodotto/servizio; Secondo momento: elaborazione e analisi dei dati risultanti dalle misurazioni; Terzo momento: decisioni di miglioramento basate sull’analisi dei dati.Per attuare le fasi suddette, è necessario che l’organizzazione stabiliscamediante procedure o istruzioni: Quali misure e controlli attuare sui diversi processi; In quali fasi e con quale frequenza attuare tali misure e controlli; Registrare i risultati; Valutare se le misure e i controlli siano appropriati. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 167
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 8 8.1 GeneralitàL’organizzazione deve pianificare ed attuare i processi dimonitoraggio, di misurazione, di analisi e di miglioramento necessaria: dimostrare la conformità ai requisiti del prodotto; assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità; migliorare in continuo l’efficacia del sistema di gestione per la qualità.La realizzazione dei passi indicati deve comprendere la scelta dei metodiapplicabili, comprese le tecniche statistiche, e l’estensione della loro utilizzazione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 168
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 8 8.1 GeneralitàPianificazione delle attività di monitoraggioL’azienda dovrebbe pianificare come intende le attività dimonitoraggio e/o di misurazione; i processi a cui tali attività siapplicano sono: Soddisfazione del cliente (8.2.1); Prestazioni del sistema (8.2.2) - Audit Interni; Conformità del processo (8.2.3); Conformità del Prodotto/Servizio (8.2.4). Tutti questi paragrafi offrono i dati da analizzare secondo le indicazioni riportate al § 8.4. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 169
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 8 8.2 Monitoraggio e misurazioneOgni organizzazione dovrebbe monitorare le proprieperformance o prestazioni, misurando, in quantofornitori, la percezione che rispettivi clienti hanno deiprodotti/servizi ricevuti. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 170
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.2.1 Soddisfazione del clienteAlcuni metodi per misurare la soddisfazione dei clienti: Questionario compilato dal cliente Intervista telefonica Analisi economica commerciale (Analisi nel tempo della quota di fatturato da attribuirsi al cliente) Visita presso il cliente P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 171
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.2.1 Soddisfazione del clienteI clienti sono soddisfatti?La misura del livello di soddisfazione del cliente può avvalersi difonti e strumenti più vicini alla reale sensazione di mercato o alladiretta percezione del cliente, senza ricorrere ai sofisticati strumentistatistici della Customer Satisfaction.L’organizzazione può utilizzare dati di solito disponibili (andamentodelle vendite, richieste di garanzie, ecc.) che possono apparirestrumenti indiretti, ma sono altrettanto significativi per misurare lapercezione del cliente e possono costituire la prova che le sue realiesigenze siano state soddisfatte. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 172
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.2.2 Audit* internoProcesso sistematico, indipendente e documentato per ottenereevidenze oggettive (documenti e informazioni), al fine di stabilire inquale misura i principali elementi del Sistema di gestione per laQualità (politiche, obiettivi, criteri o requisiti) siano stati soddisfatti.L’organizzazione deve effettuare a intervalli pianificati Audit Interni perstabilire se quanto predisposto dal Sistema Qualità sia: Applicato Applicabile Efficace Migliorabile* Verifiche ispettive interne P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 173
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.2.2 Audit interno1. L’attività di audit non può essere improvvisata o condotta a braccio,deve essere pianificata.2. Gli audit devono essere condotti da personale indipendente che non hadiretta responsabilità sull’attività oggetto della verifica.3. Gli audit interni sono un’indagine i cui risultati devono esseredocumentati ed allegati agli atti.4. I risultati di un audit non possono basarsi su impressioni, su opinioni dichi conduce la verifica ma solo su elementi che hanno il requisito diEvidenza oggettiva, e che in quanto tali non possono essere smentiti dallacontroparte. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 174
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.2.2 Audit interno AUDIT (VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE) DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀPer eseguire l’attività di verifica ispettiva interna (audit), è opportuno: Conoscere Conoscere le tecniche di In maniera approfondita conduzione di Il Sistema Qualità un Audit P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 175
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 8 8.2.2 Audit internoAudit interno (Verifiche Ispettive Interne): cosa fareDescrivere in una procedura documentata le responsabilità, lemodalità operative e i requisiti per la conduzione. Predisporre un piano di audit a cadenze prefissate. Eseguire l’audit interno secondo un programma predisposto. Intraprendere le Azioni Correttive. Verificare l’attuazione delle Azioni Correttive intraprese. Norma di riferimento UNI EN ISO 19011:2003 P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 176
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi L’organizzazione deve garantire la capacità dei processi di realizzare Prodotti/Servizi conformi ai requisiti richiesti dal cliente E’ necessario Individuare e adottare ...per misurare e metodi adeguati... monitorare i processi P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 177
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi L’organizzazione deve: Individuare i controlli da eseguire; Indicare la frequenza dei controlli; Precisare le caratteristiche oggetto del controllo; Fissare i criteri di accettazione; Stabilire eventuali qualifiche e/o l’addestramento necessari per gli operatori; Individuare i documenti sui quali registrare gli esiti del controllo; definire i responsabili del rilascio dei prodotti.Tutte queste attività possono essere riportate in appositi documenti (PianiControllo Qualità(PCQ), Piani di Fabbricazione e Controllo (PFC), Istruzioni, ecc.). P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 178
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi La scelta dei controlli può dipendere: Dall ‘affidabilità del fornitore Dalla facilità di effettuare verifiche nel corso dei diversi stadi di lavorazione attraversati dal prodotto/servizio Dalla criticità delle materie prime, semilavorati, prodotti finiti e dalla loro possibile influenza sulla qualità finale P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 179
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.2.4 Monitoraggio e misurazione dei processi Dunque... Nelle fasi appropriate: L’organizzazione deve misurare e monitorare In accettazione le caratteristiche Nel processo dei prodotti/servizi Finali P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 180
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodottoI controlli possono essere esercitati: al 100% (L’intera popolazione) su campioni con prelievo di prodotto da parte di personale indipendente Tramite l’autocontrollo degli operatori P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 181
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodottoModalità per dare evidenza del superamento dei controlli: Attestati di prova Certificati Modulistica compilata Cicli di lavoro spuntati e firmati Piani Controllo Qualità (PCQ) o Piani di Fabbricazione e Controllo (PFC) Registrazioni computerizzate P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 182
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto IL CRITERIOOccorre stabilire le prove: quante, quali e come (in ricezione - in produzione - finali)al fine di : fornire evidenza oggettiva garantire Prodotti/Servizi conformi COSA FARE pianificare gli interventi di controllo definire i criteri di accettabilità individuare la documentazione idonea utilizzare personale addestrato P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 183
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conformeControllo del prodotto non conforme significa perun’organizzazione: Sviluppare metodi per identificare le non conformità di prodotto/servizio; Evitare l’utilizzo del prodotto non conforme. Risolvere la Non conformità; P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 184
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conformeL’organizzazione dovrebbe decidere cosa fare per tenere sotto controllo ilprodotto e/o servizio e trattare i problemi che si verificano nel corso dellapropria attività. Non Conformità che riguardano i prodottiIl prodotto non conforme (difettoso) dovrebbe essere segregato in attesa didecidere il da farsi.Le opzioni possibili per il trattamento del prodotto non conforme possonoessere diversi: Scartarlo in maniera definitiva; Rilavorarlo; Accettarlo con una diversa specifica; Accettarlo dietro concessione del cliente. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 185
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conformeNon Conformità dei serviziPer i servizi va osservato che essi si consumano nel momento in cuisono erogati; le opzioni possibili per il trattamento del servizio nonconforme appaiono limitate se non impossibili; infatti, un’eventualenon conformità o disservizio è rilevato contemporaneamente siadall’azienda erogatrice, sia dal cliente.Tale stato di cose può comportare costi elevati per l’organizzazione chefornisce il servizio.Le opzioni possibili per prevenire e/o trattare il servizio non conformepossono essere : Adottare azioni preventive (es. formare accuratamente il personale e ricorrere a forme di sperimentazione quando possibile) Raccogliere e registrare i casi di non conformità P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 186
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.4 Analisi dei datiOgni organizzazione deve individuare, raccogliere e analizzare i datipertinenti per dimostrare l’efficienza e l’efficacia del SGQ. I dati devono riguardare: Le Risultanze degli Audit (Verifiche Ispettive Interne); i dati di processo e il loro riscontro con i valori standard o predefiniti (tempi, quantità, consumi, ecc.). E ancora, dati e informazioni relative: ai prodotti non conformi alla soddisfazione dei clienti alle rilavorazioni e agli scarti di produzione ai reclami clienti e ai resi ai prodotti/servizi ricevuti dai fornitori P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 187
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.4 Analisi dei datiPer individuare qualche utile o significativa tendenza?Con le attività di monitoraggio e misurazione, l’organizzazione potràprocedere ad una raccolta di una massa di dati significativi, che sesottoposti ad un’analisi accurata potrebbero evidenziare imprevistee significative linee di tendenza.I risultati individuati possono essere utilizzati dai vertici aziendali : Per le attività di riesame del Sistema Qualità; Per misurare la soddisfazione del cliente; Per intraprendere azioni di miglioramento. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 188
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.5 MiglioramentoRequisito innovativo sul quale la norma si sofferma con moltaenfasiOccasioni di miglioramento sono il Riesame della Direzione in taleoccasione devono essere rivisti o stabiliti: Gli obiettivi I responsabili del conseguimento degli obiettivi I tempi di attuazione Le modalità di attuazione (azioni da intraprendere) Le Azioni correttive Le Azioni preventive P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 189
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.5.1 Miglioramento continuoLorganizzazione deve migliorare continuamente lefficacia delSistema di Gestione per la Qualità, utilizzando come strumenti: la politica per la qualità; gli obiettivi per la qualità; i risultati degli audit interni; lanalisi dei dati, le azioni correttive e preventive ed il riesame della direzione. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 190
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.5.2 Azioni correttiveLe Azioni Correttive e Preventive sono parte integrantedel ciclo di miglioramento continuo che ogni aziendacertificata deve garantire.L’azione correttiva è un provvedimento adottato percorreggere condizioni che pregiudicano la qualità.E’, in particolare, un’azione volta ad eliminare, inmaniera definitiva, cause sistematiche di una nonconformità, ovvero, una procedura di risoluzione di unproblema determinato. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 191
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.5.2 Azioni correttiveL’azione correttiva non deve essere confusa con laprocedura per il trattamento delle non conformità. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 192
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.5.2 Azioni correttive Attività da svolgere Identificazione delle Individuazione delle cause Raggruppamento non conformità non conformità per cause(inclusi i reclami dei clienti) Registrazione Individuazione e è opportuno intraprendere risultati attivazione dell’AC A.C.? L’A.C. Efficace? Archiviazione dei dati P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 193
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.5.3 Azioni preventive P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 194
  • MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO UNI EN ISO 9001:2008 – Cap. 88.5.3 Azioni preventive Attività da svolgere Identificazione delle Individuazione delle cause Raggruppamentonon conformità potenziali (inclusi i reclami dei clienti) potenziali di non conformità per cause Registrazione Individuazione e è opportuno intraprendere risultati attivazione dell’AP AP? L’AP è Efficace? Archiviazione dei dati P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 195
  • COS’E’ LA CERTIFICAZIONE La certificazione secondo la UNI EN 45020 è:L’atto mediante il quale una terza parte dichiarache, con una ragionevole attendibilità, undeterminato prodotto, processo e/o servizio èconforme ad una norma specifica o ad un altrodocumento normativo. P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 196
  • L’ITER DI CERTIFICAZIONE SCELTA ENTE REVISIONE DELLADI CERTIFICAZIONE DOCUMENTAZIONE FASE ESAME Ok?CONTRATTUALE DOCUMENTALE VERIFICA Ok? SUL CAMPO AZIONI CORRETTIVE VISITE PERIODICHE Certificato UNI EN ISO 9001:2000 DI SORVEGLIANZA P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 197
  • Norma UNI EN ISO 9001:2008 FINE P.Buongiovanni: Consulenza & Formazione 198