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Emilio Maestri Terapia Ormonale Sostitutiva in Menopausa: dati Contradditori ???
Opinione della “Medicina Ufficiale”  sulla TOS ,[object Object],[object Object],Effetto benefico  sull’osso   (1980) (1990)   Protezione  Cardiovascolare  Protezione  sul SNC   (1995) Rischio Ca.  endometrio   (1976) Eff. Cardiovascolari  Sfavorevoli   (2000-02) (1970)  Rischio di  TVP - EP Rischio neoplasia mammaria   (1985-95) Ca.endometriale  prevenibile  (1978)
Medicina Ufficiale e TOS ,[object Object],Potenziali effetti   preventivi , rischi prevenibili Trattamento preventivo  con bilancio favorevole Trattamento  potenzialmente  rischioso Trattamento preventivo con  più danni che benefici Cura di disturbi menopausali Potenziali   rischi   non prevenibili
I risultati contradditori generano confusione nei medici e nei pazienti ,[object Object],Nella realtà: i dati sono realmente contrastanti ?
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
La Bilancia di Respicio – Commerciante nel periodo interbellico Dosolo (MN)
Prevenzione secondaria LO  STUDIO  HERS 2763 donne   in post-menopausa con malattia coronarica stabile  Durata dello studio: 6,8 anni Obiettivo primario: valutazione dell’efficacia della TOS nella prevenzione di un secondo evento coronarico
HERS: Disegno dello studio 2.763 donne  età media: 66,7 + 6,7 anni 68.561 intervista di screening  (1993-1994) JAMA, 1998 JAMA, 2002 EC  (0,625mg/die)  +  MPA  (2,5 mg/die) 1.380  placebo 1.383  randomizzazione HERS in cieco 4,1 aa EC  (0,625mg/die)  +  MPA  (2,5 mg/die) 1.156 nessun trattamento 1.165  HERS II in aperto 2,7 aa
Risultati dello studio HERS
Prevenzione secondaria LO  STUDIO  HERS Nessun beneficio per la prevenzione di un secondo evento coronarico ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
E’ il più grande RCT sulla TOS:  oltre  27.000 donne   trattate per oltre 5 anni. Obiettivo principale  è la valutazione dell’efficacia della TOS   nella prevenzione di un primo evento coronarico vengono inoltre valutati l’incidenza di ictus, eventi tromboembolici venosi, fratture,  carcinoma mammario etc. Interrotto per  eccesso di rischio rispetto ai benefici nelle donne trattate Prevenzione primaria   LO STUDIO WHI ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
WHI:  il più grande RCT sulla TOS in prevenzione primaria   5,6 anni 6,8 anni 373.092  donne inizialmente valutate JAMA 2002; 288(3):321-333 JAMA 2004; 291(14):1701-1712 STOP STOP 27.347  donne selezionate  con utero  16.608  (età media: 63,3 aa) isterectomizzate 10.739   (età media: 63,6 aa) EC  (0,625mg/die)  +  MPA  (2,5 mg/die) 8.506   placebo 8.102   EC  (0,625 mg/die) 5310 placebo 5429   randomizzazione randomizzazione EC: estrogeni coniugati equini MPA: medrossiprogesterone acetato
[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],WHI: I RISULTATI / 1 Ogni 1.000 donne  trattate per un anno Rischi   n. casi in più Benefici   n. casi in meno Inizia ad  aumentare  / diminuire  dopo Trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare 1,8 subito Fratture ossee 4,7 subito Fratture d’anca 0,5 subito Colecistopatie e/o colecistectomia 2 1 anno Ictus 0,7 1 anno Demenza 2,3 2 anni Carcinoma colo-rettale 0,6 3 anni Carcinoma mammario 0,8 4 anni
WHI: I RISULTATI / 2 estrogeni coniugati da soli     non prevengono la malattia coronarica Riducono il rischio di fratture Non si modifica il rischio di demenza, carcinoma mammario e mortalità totale Ogni 1000 donne  trattate per un anno Rischi   n. casi in più Benefici   n. casi in meno Inizia ad  aumentare / diminuire  dopo Ictus 1,2 subito Trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare 0,7 Non specificato Fratture ossee 5,6 subito Fratture d’anca 0,6 Subito Colecistopatie e/o chirurgia biliare 3,1 1 anno
TOS IN PREVENZIONE PRIMARIA …  WHI: I RISULTATI Lo studio WHI analizza gli effetti di una sola terapia Quella con EEC e MPA a quelle dosi ma….. E’ possibile estendere i risultati sulla prevenzione a tutti i tipi di TOS?   In assenza di studi randomizzati su altri tipi di preparazioni a base di estrogeni e/o progestinici, le principali Società Scientifiche concordano nel considerare inefficaci in ambito preventivo tutti i tipi di TOS.
WHI: LE CRITICHE alcuni affermano che le pazienti arruolate non sono assimilabili alla realtà italiana  (troppo vecchie, troppo grasse, troppo “scassate”) MA   una analisi attenta mostra che lo studio fornisce comunque informazioni utili  Tabella pagina 4  riassume tutti i dettagli  delle critiche e discute  dell’utilità dello studio per  le donne italiane
Come valutiamo il confronto tra i risultati di questi studi ? Da quali studi vengono i risultati migliori ? Da quali studi vengono i risultati peggiori ? Possono esservi spiegazioni per queste differenze ? Quali conclusioni possono essere tratte dall’analisi delle differenze riscontrate ?
Storia della TOS 1980 1984 1987 1991 1995 1999 2004 Affidabilità degli studi - ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
 

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TOS: dati contradditori

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  • 21.  
  • 22.  
  • 23. La Bilancia di Respicio – Commerciante nel periodo interbellico Dosolo (MN)
  • 24. Prevenzione secondaria LO STUDIO HERS 2763 donne in post-menopausa con malattia coronarica stabile Durata dello studio: 6,8 anni Obiettivo primario: valutazione dell’efficacia della TOS nella prevenzione di un secondo evento coronarico
  • 25. HERS: Disegno dello studio 2.763 donne età media: 66,7 + 6,7 anni 68.561 intervista di screening (1993-1994) JAMA, 1998 JAMA, 2002 EC (0,625mg/die) + MPA (2,5 mg/die) 1.380 placebo 1.383 randomizzazione HERS in cieco 4,1 aa EC (0,625mg/die) + MPA (2,5 mg/die) 1.156 nessun trattamento 1.165 HERS II in aperto 2,7 aa
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  • 29. WHI: il più grande RCT sulla TOS in prevenzione primaria 5,6 anni 6,8 anni 373.092 donne inizialmente valutate JAMA 2002; 288(3):321-333 JAMA 2004; 291(14):1701-1712 STOP STOP 27.347 donne selezionate con utero 16.608 (età media: 63,3 aa) isterectomizzate 10.739 (età media: 63,6 aa) EC (0,625mg/die) + MPA (2,5 mg/die) 8.506 placebo 8.102 EC (0,625 mg/die) 5310 placebo 5429 randomizzazione randomizzazione EC: estrogeni coniugati equini MPA: medrossiprogesterone acetato
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  • 31. WHI: I RISULTATI / 2 estrogeni coniugati da soli  non prevengono la malattia coronarica Riducono il rischio di fratture Non si modifica il rischio di demenza, carcinoma mammario e mortalità totale Ogni 1000 donne trattate per un anno Rischi n. casi in più Benefici n. casi in meno Inizia ad aumentare / diminuire dopo Ictus 1,2 subito Trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare 0,7 Non specificato Fratture ossee 5,6 subito Fratture d’anca 0,6 Subito Colecistopatie e/o chirurgia biliare 3,1 1 anno
  • 32. TOS IN PREVENZIONE PRIMARIA … WHI: I RISULTATI Lo studio WHI analizza gli effetti di una sola terapia Quella con EEC e MPA a quelle dosi ma….. E’ possibile estendere i risultati sulla prevenzione a tutti i tipi di TOS? In assenza di studi randomizzati su altri tipi di preparazioni a base di estrogeni e/o progestinici, le principali Società Scientifiche concordano nel considerare inefficaci in ambito preventivo tutti i tipi di TOS.
  • 33. WHI: LE CRITICHE alcuni affermano che le pazienti arruolate non sono assimilabili alla realtà italiana (troppo vecchie, troppo grasse, troppo “scassate”) MA una analisi attenta mostra che lo studio fornisce comunque informazioni utili Tabella pagina 4 riassume tutti i dettagli delle critiche e discute dell’utilità dello studio per le donne italiane
  • 34. Come valutiamo il confronto tra i risultati di questi studi ? Da quali studi vengono i risultati migliori ? Da quali studi vengono i risultati peggiori ? Possono esservi spiegazioni per queste differenze ? Quali conclusioni possono essere tratte dall’analisi delle differenze riscontrate ?
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