Il ruolo del laico nel comitato etico

Il ruolo del laico nel comitato etico: funzioni, potenzialità e criticità. Alessandra Cerioli Lega Italiana per lotta contro l’AIDS LILA

dall’altra parte della barricata ?

Obbiettivi dell’attivismo sui trattamenti (1)
Salvaguardia l’eticità delle sperimentazioni, il diritto all’informazione,alla partecipazione attiva ed alla libera scelta di chi vi partecipa
Promuovere una ricerca che risponda ai reali bisogni dei/delle pazienti nella quale la centralità della persona coinvolta sia in primo piano
Tutela contro qualsiasi forma di discriminazione nei confronti della popolazione sia essa terapeutica, sociale,culturale,economica, assistenziale,biologica, di genere.
Assicurarsi che i farmaci siano studiati prima della loro approvazione su soggetti che rappresentano l’intera gamma della popolazione che nel futuro riceverà il farmaco una volta commercializzato

Obbiettivi dell’attivismo sui trattamenti (2)
Visionare i moduli di consenso informato riguardo al linguaggio utilizzato, contenuto, modalità di comunicazione verso i/le pazienti
Promuovere la buona pratica clinica e l’accesso paritetico alle sperimentazioni su tutto il territorio italiano
Accesso ai dati della ricerca , promuovere la trasparenza e indipendenza della ricerca
Promuovere l’accesso ai farmaci innovativi
Interagire con i soggetti coinvolti nella ricerca Ministero, AIFA,Industria, Istituti di Ricerca, Comitati Etici .

E’ il Comitato Etico il luogo deputato a tutto questo ?
è chiamato a verificare che l'impostazione formale e metodologica della
sperimentazione clinica sia in linea con la normativa vigente:
l'esistenza di informazioni sufficienti ad assicurare la sicurezza di impiego del farmaco nell'ambito della sperimentazione clinica
il razionale del progetto di sperimentazione, cioè la razionalità dell'obiettivo dello studio rispetto all'insieme di conoscenze già acquisite, che giustifica l'esecuzione della nuova sperimentazione
l'adeguatezza del protocollo che ne descrive gli obiettivi, le procedure necessarie, ed il metodo di valutazione dei risultati
la competenza e l'idoneità dei ricercatori e di tutte le figure professionali coinvolte nella sperimentazione
la fattibilità della sperimentazione in relazione alle risorse strutturali, tecnologiche e di personale della struttura sanitaria designata a ospitare la ricerca.
il/la componete laica deve intervenire su questi aspetti o limitarsi a dare opinioni su il consenso informato ?

Funzioni esempi pratici 1
Esclusione dalla ricerca di fasce di popolazione attraverso
concetti non conformi espressi attraverso criteri di esclusione
Donne in gravidanza o in età fertile errato 
Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, con mestruazioni attive o in età fertile che non adottino mezzi contraccettivi adeguati (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, metodi a barriera o altre precauzioni considerate adeguate dallo sperimentatore) corretto 

Le linee guida dell’ FDA dal 1993 raccomandano agli sponsor delle sperimentazioni cliniche di:
includere pazienti di entrambi sessi e soggetti rappresentativi della popolazione che utilizzerà il farmaco
malattia o condizioni potenzialmente fatali colpiscono entrambi i sessi, e donne e uomini in età riproduttiva, ciò nonostante uno dei due sessi è escluso dallo studio clinico sulla sola base del rischio relativo alla funzione riproduttiva
Razionale:
sulla base dei principi etici le considerazioni di sesso/genere non dovrebbero portare l’esclusione dagli studi clinici relativi a malattie o condizioni potenzialmente fatali
esistono già meccanismi e regole in grado di proteggere le persone all’interno delle sperimentazioni cliniche da potenziali rischi

“ PAZIENTI CHE PRESENTANO UNA SCARSA AFFIDABILITA’( es:passato di abuso di alcol o droga, cattive condizioni mentali)” errato 
criteri di esclusione non scientifici ma pregiudizio morale
opinabile non etico e smentito da molti lavori scientifici che
dimostrano il contrario in patologie come diabete, epatiti e HIV
“ Uso problematico o abuso di alcool e altre sostanze stupefacenti, che a giudizio dello sperimentatore possano interferire con una corretta aderenza al protocollo clinico”
 corretto

Funzioni 3
Consenso Informato e foglio informativo
Visionare i moduli di consenso informato riguardo al linguaggio utilizzato 
Modalità di comunicazione verso i/le pazienti 

Funzioni 4
Promuovere la buona pratica clinica e l’accesso paritetico
alle sperimentazioni su tutto il territorio italiano
Promuovere l’accesso ai farmaci innovativi
Operare affinché ricerca e sperimentazione si
muovano sempre nella logica della continuità
assistenziale

Potenzialità
Monitoraggio delle sperimentazioni 
Idoneità dello sperimentatore 
Trasparenza e visibilità del C.E rispetto alla
cittadinanza 
Accesso ai dati delle ricerche concluse da parte
dei partecipanti alla sperimentazione 

Criticità 1
Formazione ed aggiornamento
Complessità delle patologie
Complessità del concetto di rappresentanza
Follow up della sperimentazione
Dati ad interim
Emendamenti

Criticità 2
Scarsi strumenti amministrativi per supportare la
implementazione dei membri laici nei C.E
Sottovalutazione del ruolo dei C.E generalizzata
Risorse economiche limitate
Indipendenza dei CE

Le problematiche aperte dalla sperimentazione umana hanno messo in rilievo il bisogno di creare luoghi nei quali esaminare, riflettere, valutare, deliberare collettivamente e liberamente La partecipazione della cittadinanza e delle associazioni in questi luoghi è un diritto conquistato che non possiamo perdere o ignorare Il comitato etico è uno di questi luoghi

Il ruolo del laico nel comitato etico

by redazione Partecipasalute

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