ICH Tripartita De Directrices Armonizado Sistema De Calidad Farmacéutica Q10

Sistema de Gestión Farmacéutico ICH Q10
Traducción realizada por Exequiel Aravena Gómez
Email: Exequiel.aravena@proisofarma.cl
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Conferencia Internacional sobre Armonización DE REQUISITOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO ICH TRIPARTITA DE DIRECTRICES
ARMONIZADO SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICA Q10

Paso 4 de la versión actual de fecha 04 de junio 2008. Esta guía ha sido desarrollada por el Grupo de
Expertos de la ICH y de trabajo adecuadas ha sido objeto de consultas entre las partes reglamentarias,
de conformidad con el Proceso de la ICH. En el paso 4 del proceso de la versión final se recomienda para
su aprobación a los órganos reguladores de la Unión Europea, Japón y EE.UU.

PROISOFARMA Consultoría & Asesoría Independiente en sistemas de gestión ISO / GMP & ICH Q10
Farmacéutico / Kaisen 5S

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SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICA

1. SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICA

1.1 Introducción

Este documento establece una nueva directriz ICH tripartita que describe un modelo para un sistema de
gestión de calidad para la industria farmacéutica, conocido como el Sistema de Calidad Farmacéutica. A
lo largo de esta guía, el término "sistema de calidad farmacéutica" se refiere al modelo de ICH Q10.

ICH Q10 describe un modelo integral de un sistema efectivo de calidad farmacéutica que se basa en las
Normas Internacionales de conceptos de calidad (ISO), incluye Práctica de Fabricación (BPF) y
complementa las normas ICH Q8 "Desarrollo Farmacéutico" ICH Q9 y "Gestión de la Calidad de Riesgo" .
ICH Q10 es un modelo para un sistema de calidad farmacéutica que se puede implementar a través de
las diferentes etapas de un ciclo de vida del producto. Gran parte del contenido de la ICH Q10 aplicable a
los centros de producción se encuentra especificado en los requisitos de GMP regionales. ICH Q10 no
está destinada a crear nuevas expectativas más allá de los requisitos normativos vigentes. En
consecuencia, el contenido de ICH Q10 que es adicional a los actuales requisitos de GMP regionales es
opcional.

ICH Q10 demuestra el apoyo de las autoridades de reglamentación de la industria y de los de un sistema
efectivo de calidad farmacéutica para mejorar la calidad y disponibilidad de medicamentos en todo el
mundo en el interés de la salud pública. Aplicación de ICH Q10 en todo el ciclo de vida del producto debe
facilitar la innovación y la mejora continua y fortalecer el vínculo entre el desarrollo farmacéutico y las
actividades manufactureras.

1.2 Ámbito de aplicación

Esta directriz se aplica a los sistemas de apoyo al desarrollo y fabricación de principios activos
farmacéuticos (es decir, API) y productos farmacéuticos, incluyendo productos biotecnológicos y
biológicos, a lo largo del ciclo de vida del producto.

Los elementos de la ICH Q10 se debe aplicar de una manera que sea apropiada y proporcional a cada
una de las etapas del ciclo de vida del producto, reconociendo las diferencias entre las y los diferentes
objetivos de cada etapa (ver sección 3). A los efectos de esta directriz, el ciclo de vida del producto,
incluye las siguientes actividades técnicas de los productos nuevos y existentes:

• Desarrollo Farmacéutico:
 Drogas o sustancias de desarrollo.
 Desarrollo de la formulación (incluyendo el sistema de contenedor/cierre).
 Fabricación de productos de investigación.
 Entrega o Sistema de desarrollo (cuando proceda).
 El desarrollo del proceso de fabricación y a escala.
 El desarrollo de métodos analíticos.


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• Transferencia de Tecnología:
 Las transferencias de nuevos productos durante el desarrollo hasta la fabricación.
 Las transferencias dentro o entre los sitios de fabricación y ensayo de los productos
comercializados.

• Producción Comercial:
 Adquisición y control de los materiales.
 Provisión de instalaciones, servicios públicos y el equipo.
 Producción (incluido el envasado y etiquetado).
 El control de calidad y seguridad.
 Lanzamiento;
 Almacenamiento.
 Distribución (excluyendo las actividades de los mayoristas).

• Interrupción del producto:
 Retención de la documentación.
 La retención de la muestra.
 Continuación de la evaluación de productos y presentación de informes.

1.3 Relación de la ICH Q10 a los requisitos de GMP regionales, las normas ISO e ICH Q7

Los requisitos regionales GMP, la directriz ICH Q7 "Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para
Ingredientes Farmacéuticos Activos", e ISO directrices de gestión de sistemas de calidad constituyen la
base de la ICH Q10. Para cumplir los objetivos descritos a continuación, ICH Q10 GMP aumenta con la
descripción de los elementos específicos del sistema de calidad y las responsabilidades de gestión. ICH
Q10 proporciona un modelo armonizado de un sistema de calidad farmacéutica en todo el ciclo de vida
de un producto y está destinado a ser utilizado junto con los requisitos regionales GMP.
Las BPM regionales no tratan explícitamente todas las etapas del ciclo de vida del producto (por ejemplo,
para el Desarrollo). Los elementos del sistema de calidad y las responsabilidades de gestión descritas en
esta guía se pretenden fomentar el uso de enfoques de las ciencias y en el riesgo en cada etapa del ciclo
de vida, promoviendo así la mejora continúa a través del ciclo de vida del producto.

1.4 Relación de la ICH Q10 a los enfoques regulatorios

Enfoques regulatorios para un determinado producto o planta de fabricación deben ser acordes con el
nivel de conocimiento del producto y proceso, los resultados de la gestión de la calidad del riesgo y la
eficacia del sistema de calidad farmacéutica. Cuando se implementa, la eficacia del sistema de calidad
farmacéutica que normalmente se pueden evaluar durante una inspección reglamentaria en el sitio de
fabricación. Las oportunidades potenciales para mejorar la ciencia y el riesgo regulatorio enfoques
basados figuran en el anexo 1. Procesos reguladores será determinado por región.

1.5 Objetivos ICH Q10

Implementación del modelo Q10 debe resultar en el logro de tres objetivos principales que se
complementan o mejoran los requisitos regionales GMP.

1.5.1 Lograr la realización del producto

Para establecer, implementar y mantener un sistema que permite la entrega de productos con los
atributos de calidad adecuada para satisfacer las necesidades de los pacientes, profesionales sanitarios,


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las autoridades reguladoras (incluidos los aprobados por el cumplimiento de la normativa reguladora) y
otros clientes internos y externos.

1.5.2 Establecer y mantener un estado de control

Para desarrollar y utilizar un control eficaz y sistemas de control para el desempeño del proceso y la
calidad del producto, ofreciendo así la garantía de la idoneidad y la capacidad continúa de los procesos.
Gestión de la calidad del riesgo puede ser útil en la identificación de los sistemas de vigilancia y control.

1.5.3 facilitar la mejora continua

Identificar y aplicar las mejoras en la calidad de productos, mejoras de procesos, la reducción de la
variabilidad, las innovaciones y mejoras en el sistema de calidad farmacéutica, lo que aumenta la
capacidad de satisfacer las necesidades de calidad de forma consistente. Gestión de la calidad del riesgo
puede ser útil para identificar y priorizar áreas de mejora continúa.

1.6 Facilitadores: Gestión del Conocimiento y Gestión de Riesgos de Calidad
El uso de la gestión del conocimiento y gestión de riesgos de calidad permitirá a una empresa para
implementar ICH Q10 con eficacia y éxito. Estos facilitadores facilitará la consecución de los objetivos
descritos en la Sección 1.5 anterior, proporcionando los medios para tomar decisiones basadas en la
ciencia y el riesgo relacionados con la calidad del producto.

1.6.1 Gestión del Conocimiento

Producto y conocimiento del proceso debe ser manejado desde el desarrollo a través de la vida comercial
del producto incluyendo hasta la discontinuación del producto. Por ejemplo, las actividades de desarrollo
mediante enfoques científicos proporcionan conocimientos para la comprensión del producto y proceso.
La gestión del conocimiento es un enfoque sistemático para adquirir, analizar, almacenar y difundir
información relacionada con productos, procesos de fabricación y componentes. Fuentes de
conocimiento incluyen, pero no se limitan a los conocimientos previos (de dominio público o documentar
internamente); los estudios farmacéuticos de desarrollo, las actividades de transferencia de tecnología,
estudios de validación del proceso durante el ciclo de vida del producto, experiencia en la fabricación, la
innovación, mejora continua y cambiar las actividades de gestión.

1.6.2 Calidad de la Gestión de Riesgos

Gestión de la calidad del riesgo es parte integral de un sistema de calidad farmacéutica eficaz. Puede
proporcionar un enfoque proactivo para identificar, evaluar y controlar científicamente los riesgos
potenciales a la calidad. Facilita la mejora continua del desempeño del proceso y la calidad del producto
durante todo el ciclo de vida del producto. ICH Q9 proporciona principios y ejemplos de herramientas
para la gestión de la calidad del riesgo que se pueden aplicar a diferentes aspectos de la calidad
farmacéutica.


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1.7 Diseño y consideraciones de contenido

(A) El diseño, organización y documentación del sistema de calidad farmacéutica debe estar bien
estructurado y claro para facilitar un entendimiento común y una aplicación coherente.

(B) Los elementos de la ICH Q10 se debe aplicar de una manera que sea apropiada y proporcional a
cada una de las etapas del ciclo de vida del producto, reconociendo los diferentes objetivos y
conocimientos disponibles para cada etapa.

(C) El tamaño y la complejidad de las actividades de la empresa se debe tomar en cuenta al desarrollar
un nuevo sistema de calidad farmacéutica o modificar uno ya existente. El diseño del sistema de calidad
farmacéutica debe incorporar los principios pertinentes de gestión de riesgos. Si bien algunos aspectos
del sistema de calidad farmacéutico pueden ser para toda la empresa y otros específicos del sitio, la
eficacia del sistema de calidad farmacéutica normalmente se demuestra a nivel de sitio.

(D) El sistema de calidad farmacéutica debe incluir los procesos adecuados, recursos y
responsabilidades para ofrecer garantías de la calidad de las actividades subcontratadas y materiales
adquiridos, como se describe en la Sección 2.7.

(E) Las responsabilidades de gestión, como se describe en la Sección 2, debe estar identificado dentro
del sistema de calidad farmacéutica.

(F) El sistema de calidad farmacéutica debe incluir los siguientes elementos, según se describe en la
Sección 3: el rendimiento de procesos y monitoreo de la calidad del producto, acciones correctivas y
preventivas, gestión de cambios y revisión por la dirección.

(G) Los indicadores de desempeño, como se describe en la Sección 4, deben ser identificadas y
utilizadas para supervisar la eficacia de los procesos dentro del sistema de calidad farmacéutica.

1.8 Manual de Calidad

Un Manual de Calidad o el enfoque documentación equivalente debe ser establecido y debe contener la
descripción del sistema de calidad farmacéutica. La descripción debe incluir:

(A) La política de calidad (ver Sección 2).

(B) El alcance del sistema de calidad farmacéutica.

(C) Identificación de los procesos del sistema de calidad farmacéutica, así como sus secuencias, los
vínculos y las interdependencias. Los mapas de procesos y diagramas de flujo, pueden ser herramientas
útiles para facilitar los procesos que se representa de una manera visual, del sistema de calidad
farmacéutica.

(D) Las responsabilidades de gestión dentro del sistema de calidad farmacéutica (ver Sección 2).


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2. GESTIÓN DE LA RESPONSABILIDAD

El liderazgo es esencial para establecer y mantener un compromiso de toda la empresa con la calidad y
el rendimiento del sistema de calidad farmacéutica.

2.1 Compromiso de la dirección

(A) La alta dirección tiene la responsabilidad última de garantizar un sistema eficaz de calidad
farmacéutica, está en su lugar para lograr los objetivos de calidad y que los roles, responsabilidades y
autoridades están definidas, comunicadas e implantadas en toda la empresa.

(B) La gestión debe:

(1) Participar en el diseño, implementación, monitoreo y mantenimiento de un sistema de calidad
farmacéutica eficaz.

(2) Demostrar el apoyo fuerte y visible del sistema de calidad farmacéutica y garantizar su aplicación en
toda la organización.

(3) Garantizar un proceso de comunicación y la escalada oportuna y eficaz, que existe para plantear
cuestiones de calidad a los niveles adecuados de gestión.

(4) Definir las funciones individuales y colectivas, responsabilidades, autoridades e interrelaciones de
todas las unidades organizativas relacionadas con el sistema de calidad farmacéutica. Asegúrese de que
estas interacciones se comunican y entienden en todos los niveles de la organización. Una estructura
independiente de la calidad unidad / con la autoridad para cumplir con ciertas responsabilidades del
sistema de calidad farmacéutica, requerido por los reglamentos regionales.

(5) Llevar a cabo revisiones de gestión de rendimiento de los procesos y la calidad del producto y del
sistema de calidad farmacéutica.

(6) La mejora continúa.

(7) Comprometer los recursos apropiados.

2.2 Política de Calidad

(A) La alta dirección debe establecer una política de calidad que describe las intenciones globales y
orientación de la empresa relacionados con la calidad.

(B) La política de calidad debe incluir una expectativa de cumplir con los requisitos regulatorios aplicables
y debe facilitar la mejora continua del sistema de calidad farmacéutica.

(C) La política de calidad debe ser comunicada y entendida por el personal en todos los niveles de la
empresa.


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(D) La política de calidad debe ser revisado periódicamente para continuar con efectividad.

2.3 Planificación de la Calidad

(A) La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de calidad necesarios para implementar la
política de calidad se definen y se comunican.

(B) Los objetivos de calidad deben ser apoyados por todos los niveles pertinentes de la empresa.

(C) Los objetivos de calidad deben ajustarse a las estrategias de la empresa y ser coherente con la
política de calidad.

(D) La administración debe proporcionar los recursos apropiados y la capacitación para lograr los
objetivos de calidad.

(E) Los indicadores de desempeño deben medir el progreso contra los objetivos de calidad establecidos y
controlados, deben comunicarse regularmente y actuar en consecuencia según corresponda tal como se
describe en la Sección 4.1 de este documento.

2.4 Gestión de los Recursos

(A) La administración debe determinar y proporcionar los recursos adecuados y suficientes (humanos,
financieros, materiales, instalaciones y equipos) para implementar y mantener el sistema de calidad
farmacéutica y mejorar continuamente su eficacia.

(B) La administración debe garantizar que los recursos estén debidamente aplicada a un producto
determinado proceso o en el sitio de fabricación.

2.5 Comunicación Interna

(A) La administración debe garantizar que los procesos de comunicación apropiados se establecen e
implementan dentro de la organización.

(B) Los procesos de comunicación deben garantizar el flujo de información adecuado entre todos los
niveles de la empresa.

(C) Los procesos de comunicación deben garantizar la progresividad adecuada y oportuna de la calidad
de determinado producto y los problemas del sistema de calidad farmacéutica.

2.6 Revisión por la Dirección

(A) La alta dirección debe ser responsable de la gestión del sistema de calidad farmacéutica, a través de
exámenes de la gestión, para asegurar su adecuación y eficacia.

(B) La administración debe evaluar las conclusiones de las revisiones periódicas del desempeño del
proceso y la calidad del producto y del sistema de calidad farmacéutica, tal como se describe en las
secciones 3 y 4.


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2.7 Gestión de las actividades subcontratadas y materiales comprados

El sistema de calidad farmacéutica, incluyendo las responsabilidades de gestión descritos en esta
sección, se extiende al control y revisión de las actividades externalizadas y la calidad de los materiales
comprados. La compañía farmacéutica es el responsable último de garantizar procesos que están en
marcha para asegurar el control de las actividades subcontratadas y la calidad de los materiales
comprados. Estos procesos deben incorporar la gestión de la calidad del riesgo e incluyen:

(A) Evaluar antes de las operaciones de outsourcing o la selección de los proveedores de materiales, la
idoneidad y la competencia de la otra parte para llevar a cabo la actividad o proporcionar el material
utilizando una cadena de suministro definida (por ejemplo, auditorías, evaluaciones de materiales,
capacitación).

(B) Definición de las responsabilidades y procesos de comunicación, relacionados con las actividades de
calidad de las partes involucradas. Para las actividades subcontratadas, esto debe ser incluido en un
acuerdo escrito entre el contratante y la empresa contratada.

(C) Seguimiento y revisión del desempeño de la empresa contratada o la calidad del material del
proveedor y la identificación e implementación de las mejoras necesarias.

(D) Los ingredientes entrantes y materiales de vigilancia, para garantizar que sean aprobados a partir de
fuentes que utilizan la cadena de suministro acordado.

2.8 Gestión del cambio en la titularidad del producto

Cuando los cambios de propiedad, de productos (por ejemplo, a través de adquisiciones) y de gestión,
debe considerar la complejidad de esto y asegurar:

(A) Las responsabilidades actuales se definen para cada empresa en cuestión.

(B) La información necesaria se transfiere.

3. MEJORA CONTINUA DEL DESEMPEÑO DE LOS PROCESO Y CALIDAD DE LOS PRODUCTOS

Esta sección describe los objetivos de la etapa del ciclo de vida y los cuatro elementos específicos del
sistema de calidad farmacéutica, que aumentan las necesidades regionales para alcanzar los objetivos
de la ICH Q10, tal como se define en la Sección 1.5. No repetir todos los requisitos regionales de las
GMP.

3.1 Objetivos de la etapa del ciclo de vida

Los objetivos de cada etapa del ciclo de vida del producto, se describe a continuación.

3.1.1 Desarrollo Farmacéutico

El objetivo de las actividades de desarrollo farmacéutico es el diseño de un producto y su proceso de
fabricación para entregar constantemente el rendimiento previsto y satisfacer las necesidades de los
pacientes y los profesionales de la salud y las autoridades reguladoras y requisitos de los clientes
internos. Enfoques para el desarrollo farmacéutico se describen en ICH Q8. Los resultados de los
estudios exploratorios y de desarrollo clínico, esta fuera del alcance de esta guía, hasta los insumos para
el desarrollo farmacéutico.


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3.1.2 Transferencia de Tecnología

El objetivo de las actividades de transferencia de tecnología, es la transferencia de conocimiento del
producto y el proceso entre el desarrollo y fabricación y dentro del o entre los sitios de fabricación para
lograr la realización del producto. Este conocimiento es la base para el proceso de fabricación, la
estrategia de control, el enfoque de la validación del proceso y la mejora continua en curso.

3.1.3 Producción Comercial

Los objetivos de las actividades de fabricación incluyen el logro de la realización del producto, establecer
y mantener un estado de control y facilitar la mejora continua. El sistema de calidad farmacéutica, debe
asegurar que la calidad deseada del producto de forma rutinaria se reunió, el rendimiento de
procesamiento de este tipo se logra, el conjunto de controles son adecuados, oportunidades de mejora se
identifican y evalúan y el cuerpo del conocimiento se expande continuamente.

3.1.4 Interrupción del producto

El objetivo de las actividades de retirada de productos, es la gestión de la fase terminal del ciclo de vida
del producto de manera eficaz. Para la discontinuación del producto, un enfoque predefinido debe ser
utilizado para gestionar las actividades tales como la retención de la documentación y las muestras y la
evaluación continúa de los productos (por ejemplo, tramitación de reclamaciones y la estabilidad) y la
notificación de conformidad con los requisitos reglamentarios.

3.2 Elementos del Sistema de Calidad Farmacéuticos

Los elementos descritos a continuación podría ser requeridos en parte bajo las normas regionales GMP.
Sin embargo, la intención del modelo Q10 es mejorar estos elementos con el fin de promover el enfoque
de ciclo de vida de la calidad del producto. Estos cuatro elementos son los siguientes:

• Desempeño del proceso y el sistema de monitoreo de la calidad del producto.
• La acción correctiva y el sistema de la acción preventiva (CAPA).
• Cambio del sistema de gestión.
• Revisión de la gestión del rendimiento del proceso y la calidad del producto.

Estos elementos deben ser aplicados de una manera que sea apropiada y proporcional a cada una de las
etapas del ciclo de vida del producto, reconociendo las diferencias entre ellas y los objetivos diferentes de
cada una de las etapas. A lo largo del ciclo de vida del producto, las empresas se les animan a evaluar
las oportunidades de enfoques innovadores para mejorar la calidad del producto.
Cada elemento está seguido por una tabla de solicitudes, ejemplo de los elemento de las etapas del ciclo
de vida farmacéutica.

3.2.1 Proceso de Desempeño y Sistema de Monitoreo de la Calidad del producto

Las compañías farmacéuticas deben planificar y ejecutar un sistema para el monitoreo del desempeño
del proceso y la calidad del producto para garantizar que se mantiene un estado de control. Un sistema
eficaz de control proporciona una garantía de la capacidad continua de procesos y controles para
producir un producto de calidad deseado y para identificar áreas de mejora continua. El rendimiento de
los procesos.


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El sistema de monitoreo de calidad del producto debe:

(A) Utilizar la gestión de la calidad del riesgo, para establecer la estrategia de control. Esto puede incluir
parámetros y atributos relacionados con el fármaco, drogas, productos, los materiales y componentes,
instalación y las condiciones de operación del equipo, los controles durante el proceso, especificaciones
de productos terminados y los métodos asociados y la frecuencia de monitoreo y control. La estrategia de
control, debe facilitar la información oportuna / retroalimentación adecuada y la acción correctiva y la
acción preventiva.

(B) Proporcionar las herramientas para la medición y el análisis de los parámetros y atributos
identificados, en la estrategia de control (por ejemplo, gestión de datos y herramientas estadísticas).

(C) Analizar los parámetros y atributos identificados en la estrategia de control, para verificar el
funcionamiento continuo dentro de un estado de control.

(D) Identificar las fuentes de variación que afectan el desempeño del proceso y la calidad del producto,
para posibles actividades de mejora continúa, para reducir o controlar la variación.

(E) Incluir comentarios sobre la calidad del producto tanto de fuentes internas y externas, por ejemplo, las
quejas, los rechazos de productos, no conformidades, retiros, desviaciones, auditorías e inspecciones
regulatorias y los resultados de estos.

(F) Proporcionar conocimientos para mejorar la comprensión de los procesos, enriquecer el espacio de
diseño (cuando se hayan establecido) y permitir los enfoques innovadores para el proceso de validación.

Tabla I: Aplicación de rendimiento de los Transferencia Producción comercial De eliminación del
procesos y el Sistema de Monitoreo de la de Tecnología producto
Calidad del producto, durante todo el ciclo
de vida de desarrollo de productos
farmacéuticos
Conocimiento del proceso y producto Monitoreo durante la Un sistema bien definido Una vez que cesa la
generado y el proceso de seguimiento, escala de actividades de para el desempeño del fabricación, el control
llevado a cabo durante todo el desarrollo del seguimiento, puede proceso y el monitoreo tales como las pruebas
producto, se puede utilizar para establecer proporcionar una de la calidad del de estabilidad, deben
una estrategia de control para la indicación preliminar de producto, se debe aplicar continuar hasta la
fabricación. rendimiento de los para asegurar un finalización de los
procesos y la integración rendimiento dentro de un estudios. Las medidas
con éxito en la estado de control y para adecuadas al producto
fabricación. El identificar áreas de comercializado deben
conocimiento obtenido mejora. seguir para ser ejecutado
durante la transferencia y de acuerdo a los
la escala de las reglamentos regionales.
actividades, puede ser
útil para seguir
desarrollando la
estrategia de control.


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3.2.2 Sistema de Acción Correctiva y Acción Preventiva (CAPA)

La compañía farmacéutica debe tener un sistema para la implementación de acciones correctivas y
acciones preventivas, derivadas de la investigación de las quejas, los rechazos de productos, no
conformidades, retiros, desviaciones, auditorías, inspecciones regulatorias y los resultados y las
tendencias de rendimiento de los procesos y el monitoreo de la calidad del producto. Un enfoque
estructurado para el proceso de investigación, debe ser utilizado con el objetivo de determinar la causa
raíz. El nivel de esfuerzo, la formalidad y la documentación de la investigación, deben ser acordes con el
nivel de riesgo, de acuerdo con ICH Q9. Metodología CAPA debería dar lugar a mejoras de productos y
procesos y productos mejorados y una mejor comprensión del proceso.

Tabla II: Aplicación de Acciones Correctivas Transferencia Producción comercial De eliminación del
y Acciones Preventivas del Sistema en todo de Tecnología producto
el ciclo de vida de desarrollo de productos
farmacéuticos
Variabilidad de los productos o el proceso CAPA se puede utilizar Se debería utilizar CAPA CAPA debe continuar
explorado. Metodología CAPA es útil cuando como un sistema eficaz en la eficacia de las después de que el
las acciones correctivas y acciones de información, mejora acciones y debería ser producto está
preventivas son repetitivas, incorporados en continua y anticipativo. evaluado. descatalogado.
el proceso de diseño y desarrollo. El impacto sobre el
producto restante en el
mercado debe ser
considerado, así como
otros productos que
podrían verse afectados.

3.2.3 Sistema de Gestión del cambio

La innovación, la mejora continua, los resultados de rendimiento de los procesos y monitoreo de la
calidad del producto y el cambio CAPA unidad. Con el fin de evaluar, aprobar y poner en práctica estos
cambios correctamente, una empresa debe contar con un sistema de gestión del cambio efectiva. En
general, hay una diferencia en la formalidad de los procesos de gestión del cambio antes de la
presentación de registro inicial y después de la presentación, donde los cambios en la presentación ante
los reguladores sean exigidos por las necesidades regionales.
El sistema de gestión de cambio se asegura la mejora continua, se lleva a cabo de manera oportuna y
eficaz. Se debe proporcionar un alto grado de certeza que no hay consecuencias no deseadas del
cambio.

El sistema de gestión del cambio debe incluir lo siguiente, según corresponda a la etapa del ciclo de vida:

(A) Gestión de la calidad del riesgo debe ser utilizado para evaluar los cambios propuestos. El nivel de
esfuerzo y la formalidad de la evaluación deben ser acordes con el nivel de riesgo.


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(B) Los cambios propuestos deben ser evaluados en relación a la autorización de comercialización,
incluyendo el espacio de diseño, donde estableció, y/o actual de productos y la comprensión del proceso.
Debe haber una evaluación para determinar si un cambio en la presentación ante los reguladores se
requiere en virtud de las necesidades regionales. Como se indica en ICH Q8, trabajando dentro del
espacio de diseño no se considera un cambio (desde una perspectiva de presentación ante los
reguladores). Sin embargo, desde el punto de vista del sistema de calidad farmacéutica, todos los
cambios deben ser evaluados por el sistema de una empresa de gestión del cambio.

(C) Los cambios propuestos, deben ser evaluados por equipos de expertos que aportan la experiencia y
los conocimientos adecuados, de las áreas pertinentes (por ejemplo, de Desarrollo Farmacéutico,
Fabricación, Calidad, Asuntos Regulatorios y Medicina), para asegurar que el cambio está técnicamente
justificado. Los posibles criterios de evaluación de una propuesta de cambio se deben establecer.

(D) Después de la implementación, la evaluación del cambio debe llevarse a cabo para confirmar los
objetivos del cambio, se han logrado y que no hubo un impacto perjudicial sobre la calidad del producto.

Tabla III: Aplicación del Sistema de Transferencia Producción comercial De eliminación del
Gestión del Cambio, a través del Ciclo de Tecnología producto
de Vida de Desarrollo de Productos
Farmacéuticos
El cambio es una parte inherente del El sistema de gestión del Un sistema de gestión del Cualquier cambio
proceso de desarrollo y debe ser cambio, debe cambio formal, debe después de la
documentado, la formalidad del proceso proporcionar gestión y estar en su lugar para la discontinuación del
de gestión del cambio, debe ser documentación de los fabricación comercial. La producto debe pasar por
coherente con la etapa de desarrollo de ajustes realizados en el supervisión de la unidad un sistema de gestión del
productos farmacéuticos. proceso durante las de calidad, debe cambio adecuada.
actividades de proporcionar una garantía
transferencia de de la ciencia apropiada y
tecnología. las evaluaciones basadas
en el riesgo.

3.2.4 Revisión de la gestión del rendimiento del proceso y la calidad de los productos

Revisión por la dirección, debe dar garantías de que el rendimiento del proceso y la calidad de los
productos se manejan en el ciclo de vida. Dependiendo del tamaño y la complejidad de la empresa, la
revisión por la dirección, puede ser una serie de revisiones en los distintos niveles de gestión y debe
incluir un proceso de comunicación y la escalada oportuna y eficaz a plantear cuestiones de calidad,
adecuados a los niveles superiores de gestión para su revisión.

(a) El sistema de revisión por la dirección, debe incluir:
(1) Los resultados de las inspecciones reglamentarias y los resultados, las auditorías y otras
evaluaciones y los compromisos contraídos con las autoridades reguladoras.


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(2) Las revisiones periódicas de calidad, puede incluir:
(i) Medidas de satisfacción del cliente, como las quejas de calidad del producto y retiradas.
(ii) Conclusiones del proceso de ejecución y monitoreo de la calidad del producto.
(iii) La efectividad del proceso y los cambios de productos, incluyendo los derivados de las acciones
correctivas y acciones preventivas.
(3) Cualquier acción previa de seguimiento de las revisiones por la dirección.

(b) El sistema de revisión por la dirección, debe identificar las medidas apropiadas, tales como:
(1) Mejoras en los procesos de fabricación y productos.
(2) Suministro, formación y/o reajuste de los recursos.
(3) La captura y difusión del conocimiento.

Cuadro IV: Aplicación de examen de la Transferencia Producción comercial De eliminación del
gestión del rendimiento del proceso y la de Tecnología producto
calidad de los productos durante todo el
ciclo de vida de desarrollo de productos
farmacéuticos
Aspectos de la revisión de la gestión se Aspectos de la revisión Examen de la gestión Revisión por la dirección,
puede realizar para garantizar la adecuación de la gestión, se debe debe ser un sistema debe incluir aspectos
del producto y el diseño del proceso. realizar para asegurar estructurado, como se tales como la estabilidad
que el producto describió anteriormente y del producto y las quejas
desarrollado y el proceso debe apoyar la mejora de calidad del producto.
se pueden fabricar a continua.
escala comercial.

4. MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICA

En esta sección se describen las actividades que deben llevarse a cabo para gestionar y mejorar
continuamente, el sistema de calidad farmacéutica.

4.1 Revisión por la Dirección del Sistema de Calidad Farmacéutica

La administración debe tener un proceso formal para la revisión del sistema de calidad farmacéutica, en
forma periódica. La revisión debe incluir:

(a) La medición del logro de los objetivos de calidad farmacéutica del sistema.
(b) Evaluación de los indicadores de rendimiento, que se pueden utilizar para supervisar la eficacia de los
procesos dentro del sistema de calidad farmacéutica, tales como:
(1) Los procesos de queja, la desviación, CAPA y gestión del cambio.
(2) Comentarios sobre las actividades subcontratadas.
(3) Los procesos de autoevaluación, incluyendo las evaluaciones de riesgos, tendencias y las auditorías.
(4) Las evaluaciones externas, tales como las inspecciones reglamentarias y los resultados de las
auditorías y los clientes.


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