• Share
  • Email
  • Embed
  • Like
  • Save
  • Private Content
ICH Tripartita De Directrices Armonizado Sistema De Calidad Farmacéutica Q10
 

ICH Tripartita De Directrices Armonizado Sistema De Calidad Farmacéutica Q10

on

  • 1,610 views

Traduccion del documento al español ICH Tripartita Armonizado, Directrices Sistema de Gestion de calidad farmacéutica Q10

Traduccion del documento al español ICH Tripartita Armonizado, Directrices Sistema de Gestion de calidad farmacéutica Q10

Statistics

Views

Total Views
1,610
Views on SlideShare
1,608
Embed Views
2

Actions

Likes
0
Downloads
31
Comments
0

1 Embed 2

http://www.linkedin.com 2

Accessibility

Categories

Upload Details

Uploaded via as Adobe PDF

Usage Rights

© All Rights Reserved

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Processing…
Post Comment
Edit your comment

    ICH Tripartita De Directrices Armonizado Sistema De Calidad Farmacéutica Q10 ICH Tripartita De Directrices Armonizado Sistema De Calidad Farmacéutica Q10 Document Transcript

    • Sistema de Gestión Farmacéutico ICH Q10 Traducción realizada por Exequiel Aravena Gómez Email: Exequiel.aravena@proisofarma.cl www.proisofarma.clConferencia Internacional sobre Armonización DE REQUISITOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRODE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO ICH TRIPARTITA DE DIRECTRICESARMONIZADO SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICA Q10Paso 4 de la versión actual de fecha 04 de junio 2008. Esta guía ha sido desarrollada por el Grupo deExpertos de la ICH y de trabajo adecuadas ha sido objeto de consultas entre las partes reglamentarias,de conformidad con el Proceso de la ICH. En el paso 4 del proceso de la versión final se recomienda parasu aprobación a los órganos reguladores de la Unión Europea, Japón y EE.UU.PROISOFARMA Consultoría & Asesoría Independiente en sistemas de gestión ISO / GMP & ICH Q10Farmacéutico / Kaisen 5S
    • Sistema de Gestión Farmacéutico ICH Q10 Traducción realizada por Exequiel Aravena Gómez Email: Exequiel.aravena@proisofarma.cl www.proisofarma.clSISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICA1. SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICA1.1 IntroducciónEste documento establece una nueva directriz ICH tripartita que describe un modelo para un sistema degestión de calidad para la industria farmacéutica, conocido como el Sistema de Calidad Farmacéutica. Alo largo de esta guía, el término "sistema de calidad farmacéutica" se refiere al modelo de ICH Q10.ICH Q10 describe un modelo integral de un sistema efectivo de calidad farmacéutica que se basa en lasNormas Internacionales de conceptos de calidad (ISO), incluye Práctica de Fabricación (BPF) ycomplementa las normas ICH Q8 "Desarrollo Farmacéutico" ICH Q9 y "Gestión de la Calidad de Riesgo" .ICH Q10 es un modelo para un sistema de calidad farmacéutica que se puede implementar a través delas diferentes etapas de un ciclo de vida del producto. Gran parte del contenido de la ICH Q10 aplicable alos centros de producción se encuentra especificado en los requisitos de GMP regionales. ICH Q10 noestá destinada a crear nuevas expectativas más allá de los requisitos normativos vigentes. Enconsecuencia, el contenido de ICH Q10 que es adicional a los actuales requisitos de GMP regionales esopcional.ICH Q10 demuestra el apoyo de las autoridades de reglamentación de la industria y de los de un sistemaefectivo de calidad farmacéutica para mejorar la calidad y disponibilidad de medicamentos en todo elmundo en el interés de la salud pública. Aplicación de ICH Q10 en todo el ciclo de vida del producto debefacilitar la innovación y la mejora continua y fortalecer el vínculo entre el desarrollo farmacéutico y lasactividades manufactureras.1.2 Ámbito de aplicaciónEsta directriz se aplica a los sistemas de apoyo al desarrollo y fabricación de principios activosfarmacéuticos (es decir, API) y productos farmacéuticos, incluyendo productos biotecnológicos ybiológicos, a lo largo del ciclo de vida del producto.Los elementos de la ICH Q10 se debe aplicar de una manera que sea apropiada y proporcional a cadauna de las etapas del ciclo de vida del producto, reconociendo las diferencias entre las y los diferentesobjetivos de cada etapa (ver sección 3). A los efectos de esta directriz, el ciclo de vida del producto,incluye las siguientes actividades técnicas de los productos nuevos y existentes:• Desarrollo Farmacéutico:  Drogas o sustancias de desarrollo.  Desarrollo de la formulación (incluyendo el sistema de contenedor/cierre).  Fabricación de productos de investigación.  Entrega o Sistema de desarrollo (cuando proceda).  El desarrollo del proceso de fabricación y a escala.  El desarrollo de métodos analíticos.PROISOFARMA Consultoría & Asesoría Independiente en sistemas de gestión ISO / GMP & ICH Q10Farmacéutico / Kaisen 5S
    • Sistema de Gestión Farmacéutico ICH Q10 Traducción realizada por Exequiel Aravena Gómez Email: Exequiel.aravena@proisofarma.cl www.proisofarma.cl• Transferencia de Tecnología:  Las transferencias de nuevos productos durante el desarrollo hasta la fabricación.  Las transferencias dentro o entre los sitios de fabricación y ensayo de los productos comercializados.• Producción Comercial:  Adquisición y control de los materiales.  Provisión de instalaciones, servicios públicos y el equipo.  Producción (incluido el envasado y etiquetado).  El control de calidad y seguridad.  Lanzamiento;  Almacenamiento.  Distribución (excluyendo las actividades de los mayoristas).• Interrupción del producto:  Retención de la documentación.  La retención de la muestra.  Continuación de la evaluación de productos y presentación de informes.1.3 Relación de la ICH Q10 a los requisitos de GMP regionales, las normas ISO e ICH Q7Los requisitos regionales GMP, la directriz ICH Q7 "Guía de Buenas Prácticas de Fabricación paraIngredientes Farmacéuticos Activos", e ISO directrices de gestión de sistemas de calidad constituyen labase de la ICH Q10. Para cumplir los objetivos descritos a continuación, ICH Q10 GMP aumenta con ladescripción de los elementos específicos del sistema de calidad y las responsabilidades de gestión. ICHQ10 proporciona un modelo armonizado de un sistema de calidad farmacéutica en todo el ciclo de vidade un producto y está destinado a ser utilizado junto con los requisitos regionales GMP.Las BPM regionales no tratan explícitamente todas las etapas del ciclo de vida del producto (por ejemplo,para el Desarrollo). Los elementos del sistema de calidad y las responsabilidades de gestión descritas enesta guía se pretenden fomentar el uso de enfoques de las ciencias y en el riesgo en cada etapa del ciclode vida, promoviendo así la mejora continúa a través del ciclo de vida del producto.1.4 Relación de la ICH Q10 a los enfoques regulatoriosEnfoques regulatorios para un determinado producto o planta de fabricación deben ser acordes con elnivel de conocimiento del producto y proceso, los resultados de la gestión de la calidad del riesgo y laeficacia del sistema de calidad farmacéutica. Cuando se implementa, la eficacia del sistema de calidadfarmacéutica que normalmente se pueden evaluar durante una inspección reglamentaria en el sitio defabricación. Las oportunidades potenciales para mejorar la ciencia y el riesgo regulatorio enfoquesbasados figuran en el anexo 1. Procesos reguladores será determinado por región.1.5 Objetivos ICH Q10Implementación del modelo Q10 debe resultar en el logro de tres objetivos principales que secomplementan o mejoran los requisitos regionales GMP.1.5.1 Lograr la realización del productoPara establecer, implementar y mantener un sistema que permite la entrega de productos con losatributos de calidad adecuada para satisfacer las necesidades de los pacientes, profesionales sanitarios,PROISOFARMA Consultoría & Asesoría Independiente en sistemas de gestión ISO / GMP & ICH Q10Farmacéutico / Kaisen 5S
    • Sistema de Gestión Farmacéutico ICH Q10 Traducción realizada por Exequiel Aravena Gómez Email: Exequiel.aravena@proisofarma.cl www.proisofarma.cllas autoridades reguladoras (incluidos los aprobados por el cumplimiento de la normativa reguladora) yotros clientes internos y externos.1.5.2 Establecer y mantener un estado de controlPara desarrollar y utilizar un control eficaz y sistemas de control para el desempeño del proceso y lacalidad del producto, ofreciendo así la garantía de la idoneidad y la capacidad continúa de los procesos.Gestión de la calidad del riesgo puede ser útil en la identificación de los sistemas de vigilancia y control.1.5.3 facilitar la mejora continuaIdentificar y aplicar las mejoras en la calidad de productos, mejoras de procesos, la reducción de lavariabilidad, las innovaciones y mejoras en el sistema de calidad farmacéutica, lo que aumenta lacapacidad de satisfacer las necesidades de calidad de forma consistente. Gestión de la calidad del riesgopuede ser útil para identificar y priorizar áreas de mejora continúa.1.6 Facilitadores: Gestión del Conocimiento y Gestión de Riesgos de CalidadEl uso de la gestión del conocimiento y gestión de riesgos de calidad permitirá a una empresa paraimplementar ICH Q10 con eficacia y éxito. Estos facilitadores facilitará la consecución de los objetivosdescritos en la Sección 1.5 anterior, proporcionando los medios para tomar decisiones basadas en laciencia y el riesgo relacionados con la calidad del producto.1.6.1 Gestión del ConocimientoProducto y conocimiento del proceso debe ser manejado desde el desarrollo a través de la vida comercialdel producto incluyendo hasta la discontinuación del producto. Por ejemplo, las actividades de desarrollomediante enfoques científicos proporcionan conocimientos para la comprensión del producto y proceso.La gestión del conocimiento es un enfoque sistemático para adquirir, analizar, almacenar y difundirinformación relacionada con productos, procesos de fabricación y componentes. Fuentes deconocimiento incluyen, pero no se limitan a los conocimientos previos (de dominio público o documentarinternamente); los estudios farmacéuticos de desarrollo, las actividades de transferencia de tecnología,estudios de validación del proceso durante el ciclo de vida del producto, experiencia en la fabricación, lainnovación, mejora continua y cambiar las actividades de gestión.1.6.2 Calidad de la Gestión de RiesgosGestión de la calidad del riesgo es parte integral de un sistema de calidad farmacéutica eficaz. Puedeproporcionar un enfoque proactivo para identificar, evaluar y controlar científicamente los riesgospotenciales a la calidad. Facilita la mejora continua del desempeño del proceso y la calidad del productodurante todo el ciclo de vida del producto. ICH Q9 proporciona principios y ejemplos de herramientaspara la gestión de la calidad del riesgo que se pueden aplicar a diferentes aspectos de la calidadfarmacéutica.PROISOFARMA Consultoría & Asesoría Independiente en sistemas de gestión ISO / GMP & ICH Q10Farmacéutico / Kaisen 5S
    • Sistema de Gestión Farmacéutico ICH Q10 Traducción realizada por Exequiel Aravena Gómez Email: Exequiel.aravena@proisofarma.cl www.proisofarma.cl1.7 Diseño y consideraciones de contenido(A) El diseño, organización y documentación del sistema de calidad farmacéutica debe estar bienestructurado y claro para facilitar un entendimiento común y una aplicación coherente.(B) Los elementos de la ICH Q10 se debe aplicar de una manera que sea apropiada y proporcional acada una de las etapas del ciclo de vida del producto, reconociendo los diferentes objetivos yconocimientos disponibles para cada etapa.(C) El tamaño y la complejidad de las actividades de la empresa se debe tomar en cuenta al desarrollarun nuevo sistema de calidad farmacéutica o modificar uno ya existente. El diseño del sistema de calidadfarmacéutica debe incorporar los principios pertinentes de gestión de riesgos. Si bien algunos aspectosdel sistema de calidad farmacéutico pueden ser para toda la empresa y otros específicos del sitio, laeficacia del sistema de calidad farmacéutica normalmente se demuestra a nivel de sitio.(D) El sistema de calidad farmacéutica debe incluir los procesos adecuados, recursos yresponsabilidades para ofrecer garantías de la calidad de las actividades subcontratadas y materialesadquiridos, como se describe en la Sección 2.7.(E) Las responsabilidades de gestión, como se describe en la Sección 2, debe estar identificado dentrodel sistema de calidad farmacéutica.(F) El sistema de calidad farmacéutica debe incluir los siguientes elementos, según se describe en laSección 3: el rendimiento de procesos y monitoreo de la calidad del producto, acciones correctivas ypreventivas, gestión de cambios y revisión por la dirección.(G) Los indicadores de desempeño, como se describe en la Sección 4, deben ser identificadas yutilizadas para supervisar la eficacia de los procesos dentro del sistema de calidad farmacéutica.1.8 Manual de CalidadUn Manual de Calidad o el enfoque documentación equivalente debe ser establecido y debe contener ladescripción del sistema de calidad farmacéutica. La descripción debe incluir:(A) La política de calidad (ver Sección 2).(B) El alcance del sistema de calidad farmacéutica.(C) Identificación de los procesos del sistema de calidad farmacéutica, así como sus secuencias, losvínculos y las interdependencias. Los mapas de procesos y diagramas de flujo, pueden ser herramientasútiles para facilitar los procesos que se representa de una manera visual, del sistema de calidadfarmacéutica.(D) Las responsabilidades de gestión dentro del sistema de calidad farmacéutica (ver Sección 2).PROISOFARMA Consultoría & Asesoría Independiente en sistemas de gestión ISO / GMP & ICH Q10Farmacéutico / Kaisen 5S
    • Sistema de Gestión Farmacéutico ICH Q10 Traducción realizada por Exequiel Aravena Gómez Email: Exequiel.aravena@proisofarma.cl www.proisofarma.cl2. GESTIÓN DE LA RESPONSABILIDADEl liderazgo es esencial para establecer y mantener un compromiso de toda la empresa con la calidad yel rendimiento del sistema de calidad farmacéutica.2.1 Compromiso de la dirección(A) La alta dirección tiene la responsabilidad última de garantizar un sistema eficaz de calidadfarmacéutica, está en su lugar para lograr los objetivos de calidad y que los roles, responsabilidades yautoridades están definidas, comunicadas e implantadas en toda la empresa.(B) La gestión debe:(1) Participar en el diseño, implementación, monitoreo y mantenimiento de un sistema de calidadfarmacéutica eficaz.(2) Demostrar el apoyo fuerte y visible del sistema de calidad farmacéutica y garantizar su aplicación entoda la organización.(3) Garantizar un proceso de comunicación y la escalada oportuna y eficaz, que existe para plantearcuestiones de calidad a los niveles adecuados de gestión.(4) Definir las funciones individuales y colectivas, responsabilidades, autoridades e interrelaciones detodas las unidades organizativas relacionadas con el sistema de calidad farmacéutica. Asegúrese de queestas interacciones se comunican y entienden en todos los niveles de la organización. Una estructuraindependiente de la calidad unidad / con la autoridad para cumplir con ciertas responsabilidades delsistema de calidad farmacéutica, requerido por los reglamentos regionales.(5) Llevar a cabo revisiones de gestión de rendimiento de los procesos y la calidad del producto y delsistema de calidad farmacéutica.(6) La mejora continúa.(7) Comprometer los recursos apropiados.2.2 Política de Calidad(A) La alta dirección debe establecer una política de calidad que describe las intenciones globales yorientación de la empresa relacionados con la calidad.(B) La política de calidad debe incluir una expectativa de cumplir con los requisitos regulatorios aplicablesy debe facilitar la mejora continua del sistema de calidad farmacéutica.(C) La política de calidad debe ser comunicada y entendida por el personal en todos los niveles de laempresa.PROISOFARMA Consultoría & Asesoría Independiente en sistemas de gestión ISO / GMP & ICH Q10Farmacéutico / Kaisen 5S
    • Sistema de Gestión Farmacéutico ICH Q10 Traducción realizada por Exequiel Aravena Gómez Email: Exequiel.aravena@proisofarma.cl www.proisofarma.cl(D) La política de calidad debe ser revisado periódicamente para continuar con efectividad.2.3 Planificación de la Calidad(A) La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de calidad necesarios para implementar lapolítica de calidad se definen y se comunican.(B) Los objetivos de calidad deben ser apoyados por todos los niveles pertinentes de la empresa.(C) Los objetivos de calidad deben ajustarse a las estrategias de la empresa y ser coherente con lapolítica de calidad.(D) La administración debe proporcionar los recursos apropiados y la capacitación para lograr losobjetivos de calidad.(E) Los indicadores de desempeño deben medir el progreso contra los objetivos de calidad establecidos ycontrolados, deben comunicarse regularmente y actuar en consecuencia según corresponda tal como sedescribe en la Sección 4.1 de este documento.2.4 Gestión de los Recursos(A) La administración debe determinar y proporcionar los recursos adecuados y suficientes (humanos,financieros, materiales, instalaciones y equipos) para implementar y mantener el sistema de calidadfarmacéutica y mejorar continuamente su eficacia.(B) La administración debe garantizar que los recursos estén debidamente aplicada a un productodeterminado proceso o en el sitio de fabricación.2.5 Comunicación Interna(A) La administración debe garantizar que los procesos de comunicación apropiados se establecen eimplementan dentro de la organización.(B) Los procesos de comunicación deben garantizar el flujo de información adecuado entre todos losniveles de la empresa.(C) Los procesos de comunicación deben garantizar la progresividad adecuada y oportuna de la calidadde determinado producto y los problemas del sistema de calidad farmacéutica.2.6 Revisión por la Dirección(A) La alta dirección debe ser responsable de la gestión del sistema de calidad farmacéutica, a través deexámenes de la gestión, para asegurar su adecuación y eficacia.(B) La administración debe evaluar las conclusiones de las revisiones periódicas del desempeño delproceso y la calidad del producto y del sistema de calidad farmacéutica, tal como se describe en lassecciones 3 y 4.PROISOFARMA Consultoría & Asesoría Independiente en sistemas de gestión ISO / GMP & ICH Q10Farmacéutico / Kaisen 5S
    • Sistema de Gestión Farmacéutico ICH Q10 Traducción realizada por Exequiel Aravena Gómez Email: Exequiel.aravena@proisofarma.cl www.proisofarma.cl2.7 Gestión de las actividades subcontratadas y materiales compradosEl sistema de calidad farmacéutica, incluyendo las responsabilidades de gestión descritos en estasección, se extiende al control y revisión de las actividades externalizadas y la calidad de los materialescomprados. La compañía farmacéutica es el responsable último de garantizar procesos que están enmarcha para asegurar el control de las actividades subcontratadas y la calidad de los materialescomprados. Estos procesos deben incorporar la gestión de la calidad del riesgo e incluyen:(A) Evaluar antes de las operaciones de outsourcing o la selección de los proveedores de materiales, laidoneidad y la competencia de la otra parte para llevar a cabo la actividad o proporcionar el materialutilizando una cadena de suministro definida (por ejemplo, auditorías, evaluaciones de materiales,capacitación).(B) Definición de las responsabilidades y procesos de comunicación, relacionados con las actividades decalidad de las partes involucradas. Para las actividades subcontratadas, esto debe ser incluido en unacuerdo escrito entre el contratante y la empresa contratada.(C) Seguimiento y revisión del desempeño de la empresa contratada o la calidad del material delproveedor y la identificación e implementación de las mejoras necesarias.(D) Los ingredientes entrantes y materiales de vigilancia, para garantizar que sean aprobados a partir defuentes que utilizan la cadena de suministro acordado.2.8 Gestión del cambio en la titularidad del productoCuando los cambios de propiedad, de productos (por ejemplo, a través de adquisiciones) y de gestión,debe considerar la complejidad de esto y asegurar:(A) Las responsabilidades actuales se definen para cada empresa en cuestión.(B) La información necesaria se transfiere.3. MEJORA CONTINUA DEL DESEMPEÑO DE LOS PROCESO Y CALIDAD DE LOS PRODUCTOSEsta sección describe los objetivos de la etapa del ciclo de vida y los cuatro elementos específicos delsistema de calidad farmacéutica, que aumentan las necesidades regionales para alcanzar los objetivosde la ICH Q10, tal como se define en la Sección 1.5. No repetir todos los requisitos regionales de lasGMP.3.1 Objetivos de la etapa del ciclo de vidaLos objetivos de cada etapa del ciclo de vida del producto, se describe a continuación.3.1.1 Desarrollo FarmacéuticoEl objetivo de las actividades de desarrollo farmacéutico es el diseño de un producto y su proceso defabricación para entregar constantemente el rendimiento previsto y satisfacer las necesidades de lospacientes y los profesionales de la salud y las autoridades reguladoras y requisitos de los clientesinternos. Enfoques para el desarrollo farmacéutico se describen en ICH Q8. Los resultados de losestudios exploratorios y de desarrollo clínico, esta fuera del alcance de esta guía, hasta los insumos parael desarrollo farmacéutico.PROISOFARMA Consultoría & Asesoría Independiente en sistemas de gestión ISO / GMP & ICH Q10Farmacéutico / Kaisen 5S
    • Sistema de Gestión Farmacéutico ICH Q10 Traducción realizada por Exequiel Aravena Gómez Email: Exequiel.aravena@proisofarma.cl www.proisofarma.cl3.1.2 Transferencia de TecnologíaEl objetivo de las actividades de transferencia de tecnología, es la transferencia de conocimiento delproducto y el proceso entre el desarrollo y fabricación y dentro del o entre los sitios de fabricación paralograr la realización del producto. Este conocimiento es la base para el proceso de fabricación, laestrategia de control, el enfoque de la validación del proceso y la mejora continua en curso.3.1.3 Producción ComercialLos objetivos de las actividades de fabricación incluyen el logro de la realización del producto, establecery mantener un estado de control y facilitar la mejora continua. El sistema de calidad farmacéutica, debeasegurar que la calidad deseada del producto de forma rutinaria se reunió, el rendimiento deprocesamiento de este tipo se logra, el conjunto de controles son adecuados, oportunidades de mejora seidentifican y evalúan y el cuerpo del conocimiento se expande continuamente.3.1.4 Interrupción del productoEl objetivo de las actividades de retirada de productos, es la gestión de la fase terminal del ciclo de vidadel producto de manera eficaz. Para la discontinuación del producto, un enfoque predefinido debe serutilizado para gestionar las actividades tales como la retención de la documentación y las muestras y laevaluación continúa de los productos (por ejemplo, tramitación de reclamaciones y la estabilidad) y lanotificación de conformidad con los requisitos reglamentarios.3.2 Elementos del Sistema de Calidad FarmacéuticosLos elementos descritos a continuación podría ser requeridos en parte bajo las normas regionales GMP.Sin embargo, la intención del modelo Q10 es mejorar estos elementos con el fin de promover el enfoquede ciclo de vida de la calidad del producto. Estos cuatro elementos son los siguientes:• Desempeño del proceso y el sistema de monitoreo de la calidad del producto.• La acción correctiva y el sistema de la acción preventiva (CAPA).• Cambio del sistema de gestión.• Revisión de la gestión del rendimiento del proceso y la calidad del producto.Estos elementos deben ser aplicados de una manera que sea apropiada y proporcional a cada una de lasetapas del ciclo de vida del producto, reconociendo las diferencias entre ellas y los objetivos diferentes decada una de las etapas. A lo largo del ciclo de vida del producto, las empresas se les animan a evaluarlas oportunidades de enfoques innovadores para mejorar la calidad del producto.Cada elemento está seguido por una tabla de solicitudes, ejemplo de los elemento de las etapas del ciclode vida farmacéutica.3.2.1 Proceso de Desempeño y Sistema de Monitoreo de la Calidad del productoLas compañías farmacéuticas deben planificar y ejecutar un sistema para el monitoreo del desempeñodel proceso y la calidad del producto para garantizar que se mantiene un estado de control. Un sistemaeficaz de control proporciona una garantía de la capacidad continua de procesos y controles paraproducir un producto de calidad deseado y para identificar áreas de mejora continua. El rendimiento delos procesos.PROISOFARMA Consultoría & Asesoría Independiente en sistemas de gestión ISO / GMP & ICH Q10Farmacéutico / Kaisen 5S
    • Sistema de Gestión Farmacéutico ICH Q10 Traducción realizada por Exequiel Aravena Gómez Email: Exequiel.aravena@proisofarma.cl www.proisofarma.cl El sistema de monitoreo de calidad del producto debe: (A) Utilizar la gestión de la calidad del riesgo, para establecer la estrategia de control. Esto puede incluir parámetros y atributos relacionados con el fármaco, drogas, productos, los materiales y componentes, instalación y las condiciones de operación del equipo, los controles durante el proceso, especificaciones de productos terminados y los métodos asociados y la frecuencia de monitoreo y control. La estrategia de control, debe facilitar la información oportuna / retroalimentación adecuada y la acción correctiva y la acción preventiva. (B) Proporcionar las herramientas para la medición y el análisis de los parámetros y atributos identificados, en la estrategia de control (por ejemplo, gestión de datos y herramientas estadísticas). (C) Analizar los parámetros y atributos identificados en la estrategia de control, para verificar el funcionamiento continuo dentro de un estado de control. (D) Identificar las fuentes de variación que afectan el desempeño del proceso y la calidad del producto, para posibles actividades de mejora continúa, para reducir o controlar la variación. (E) Incluir comentarios sobre la calidad del producto tanto de fuentes internas y externas, por ejemplo, las quejas, los rechazos de productos, no conformidades, retiros, desviaciones, auditorías e inspecciones regulatorias y los resultados de estos. (F) Proporcionar conocimientos para mejorar la comprensión de los procesos, enriquecer el espacio de diseño (cuando se hayan establecido) y permitir los enfoques innovadores para el proceso de validación.Tabla I: Aplicación de rendimiento de los Transferencia Producción comercial De eliminación delprocesos y el Sistema de Monitoreo de la de Tecnología productoCalidad del producto, durante todo el ciclode vida de desarrollo de productosfarmacéuticosConocimiento del proceso y producto Monitoreo durante la Un sistema bien definido Una vez que cesa lagenerado y el proceso de seguimiento, escala de actividades de para el desempeño del fabricación, el controlllevado a cabo durante todo el desarrollo del seguimiento, puede proceso y el monitoreo tales como las pruebasproducto, se puede utilizar para establecer proporcionar una de la calidad del de estabilidad, debenuna estrategia de control para la indicación preliminar de producto, se debe aplicar continuar hasta lafabricación. rendimiento de los para asegurar un finalización de los procesos y la integración rendimiento dentro de un estudios. Las medidas con éxito en la estado de control y para adecuadas al producto fabricación. El identificar áreas de comercializado deben conocimiento obtenido mejora. seguir para ser ejecutado durante la transferencia y de acuerdo a los la escala de las reglamentos regionales. actividades, puede ser útil para seguir desarrollando la estrategia de control. PROISOFARMA Consultoría & Asesoría Independiente en sistemas de gestión ISO / GMP & ICH Q10 Farmacéutico / Kaisen 5S
    • Sistema de Gestión Farmacéutico ICH Q10 Traducción realizada por Exequiel Aravena Gómez Email: Exequiel.aravena@proisofarma.cl www.proisofarma.cl 3.2.2 Sistema de Acción Correctiva y Acción Preventiva (CAPA) La compañía farmacéutica debe tener un sistema para la implementación de acciones correctivas y acciones preventivas, derivadas de la investigación de las quejas, los rechazos de productos, no conformidades, retiros, desviaciones, auditorías, inspecciones regulatorias y los resultados y las tendencias de rendimiento de los procesos y el monitoreo de la calidad del producto. Un enfoque estructurado para el proceso de investigación, debe ser utilizado con el objetivo de determinar la causa raíz. El nivel de esfuerzo, la formalidad y la documentación de la investigación, deben ser acordes con el nivel de riesgo, de acuerdo con ICH Q9. Metodología CAPA debería dar lugar a mejoras de productos y procesos y productos mejorados y una mejor comprensión del proceso.Tabla II: Aplicación de Acciones Correctivas Transferencia Producción comercial De eliminación dely Acciones Preventivas del Sistema en todo de Tecnología productoel ciclo de vida de desarrollo de productosfarmacéuticosVariabilidad de los productos o el proceso CAPA se puede utilizar Se debería utilizar CAPA CAPA debe continuarexplorado. Metodología CAPA es útil cuando como un sistema eficaz en la eficacia de las después de que ellas acciones correctivas y acciones de información, mejora acciones y debería ser producto estápreventivas son repetitivas, incorporados en continua y anticipativo. evaluado. descatalogado.el proceso de diseño y desarrollo. El impacto sobre el producto restante en el mercado debe ser considerado, así como otros productos que podrían verse afectados. 3.2.3 Sistema de Gestión del cambio La innovación, la mejora continua, los resultados de rendimiento de los procesos y monitoreo de la calidad del producto y el cambio CAPA unidad. Con el fin de evaluar, aprobar y poner en práctica estos cambios correctamente, una empresa debe contar con un sistema de gestión del cambio efectiva. En general, hay una diferencia en la formalidad de los procesos de gestión del cambio antes de la presentación de registro inicial y después de la presentación, donde los cambios en la presentación ante los reguladores sean exigidos por las necesidades regionales. El sistema de gestión de cambio se asegura la mejora continua, se lleva a cabo de manera oportuna y eficaz. Se debe proporcionar un alto grado de certeza que no hay consecuencias no deseadas del cambio. El sistema de gestión del cambio debe incluir lo siguiente, según corresponda a la etapa del ciclo de vida: (A) Gestión de la calidad del riesgo debe ser utilizado para evaluar los cambios propuestos. El nivel de esfuerzo y la formalidad de la evaluación deben ser acordes con el nivel de riesgo. PROISOFARMA Consultoría & Asesoría Independiente en sistemas de gestión ISO / GMP & ICH Q10 Farmacéutico / Kaisen 5S
    • Sistema de Gestión Farmacéutico ICH Q10 Traducción realizada por Exequiel Aravena Gómez Email: Exequiel.aravena@proisofarma.cl www.proisofarma.cl (B) Los cambios propuestos deben ser evaluados en relación a la autorización de comercialización, incluyendo el espacio de diseño, donde estableció, y/o actual de productos y la comprensión del proceso. Debe haber una evaluación para determinar si un cambio en la presentación ante los reguladores se requiere en virtud de las necesidades regionales. Como se indica en ICH Q8, trabajando dentro del espacio de diseño no se considera un cambio (desde una perspectiva de presentación ante los reguladores). Sin embargo, desde el punto de vista del sistema de calidad farmacéutica, todos los cambios deben ser evaluados por el sistema de una empresa de gestión del cambio. (C) Los cambios propuestos, deben ser evaluados por equipos de expertos que aportan la experiencia y los conocimientos adecuados, de las áreas pertinentes (por ejemplo, de Desarrollo Farmacéutico, Fabricación, Calidad, Asuntos Regulatorios y Medicina), para asegurar que el cambio está técnicamente justificado. Los posibles criterios de evaluación de una propuesta de cambio se deben establecer. (D) Después de la implementación, la evaluación del cambio debe llevarse a cabo para confirmar los objetivos del cambio, se han logrado y que no hubo un impacto perjudicial sobre la calidad del producto.Tabla III: Aplicación del Sistema de Transferencia Producción comercial De eliminación delGestión del Cambio, a través del Ciclo de Tecnología productode Vida de Desarrollo de ProductosFarmacéuticosEl cambio es una parte inherente del El sistema de gestión del Un sistema de gestión del Cualquier cambioproceso de desarrollo y debe ser cambio, debe cambio formal, debe después de ladocumentado, la formalidad del proceso proporcionar gestión y estar en su lugar para la discontinuación delde gestión del cambio, debe ser documentación de los fabricación comercial. La producto debe pasar porcoherente con la etapa de desarrollo de ajustes realizados en el supervisión de la unidad un sistema de gestión delproductos farmacéuticos. proceso durante las de calidad, debe cambio adecuada. actividades de proporcionar una garantía transferencia de de la ciencia apropiada y tecnología. las evaluaciones basadas en el riesgo. 3.2.4 Revisión de la gestión del rendimiento del proceso y la calidad de los productos Revisión por la dirección, debe dar garantías de que el rendimiento del proceso y la calidad de los productos se manejan en el ciclo de vida. Dependiendo del tamaño y la complejidad de la empresa, la revisión por la dirección, puede ser una serie de revisiones en los distintos niveles de gestión y debe incluir un proceso de comunicación y la escalada oportuna y eficaz a plantear cuestiones de calidad, adecuados a los niveles superiores de gestión para su revisión. (a) El sistema de revisión por la dirección, debe incluir: (1) Los resultados de las inspecciones reglamentarias y los resultados, las auditorías y otras evaluaciones y los compromisos contraídos con las autoridades reguladoras. PROISOFARMA Consultoría & Asesoría Independiente en sistemas de gestión ISO / GMP & ICH Q10 Farmacéutico / Kaisen 5S
    • Sistema de Gestión Farmacéutico ICH Q10 Traducción realizada por Exequiel Aravena Gómez Email: Exequiel.aravena@proisofarma.cl www.proisofarma.cl (2) Las revisiones periódicas de calidad, puede incluir: (i) Medidas de satisfacción del cliente, como las quejas de calidad del producto y retiradas. (ii) Conclusiones del proceso de ejecución y monitoreo de la calidad del producto. (iii) La efectividad del proceso y los cambios de productos, incluyendo los derivados de las acciones correctivas y acciones preventivas. (3) Cualquier acción previa de seguimiento de las revisiones por la dirección. (b) El sistema de revisión por la dirección, debe identificar las medidas apropiadas, tales como: (1) Mejoras en los procesos de fabricación y productos. (2) Suministro, formación y/o reajuste de los recursos. (3) La captura y difusión del conocimiento.Cuadro IV: Aplicación de examen de la Transferencia Producción comercial De eliminación delgestión del rendimiento del proceso y la de Tecnología productocalidad de los productos durante todo elciclo de vida de desarrollo de productosfarmacéuticosAspectos de la revisión de la gestión se Aspectos de la revisión Examen de la gestión Revisión por la dirección,puede realizar para garantizar la adecuación de la gestión, se debe debe ser un sistema debe incluir aspectosdel producto y el diseño del proceso. realizar para asegurar estructurado, como se tales como la estabilidad que el producto describió anteriormente y del producto y las quejas desarrollado y el proceso debe apoyar la mejora de calidad del producto. se pueden fabricar a continua. escala comercial. 4. MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICA En esta sección se describen las actividades que deben llevarse a cabo para gestionar y mejorar continuamente, el sistema de calidad farmacéutica. 4.1 Revisión por la Dirección del Sistema de Calidad Farmacéutica La administración debe tener un proceso formal para la revisión del sistema de calidad farmacéutica, en forma periódica. La revisión debe incluir: (a) La medición del logro de los objetivos de calidad farmacéutica del sistema. (b) Evaluación de los indicadores de rendimiento, que se pueden utilizar para supervisar la eficacia de los procesos dentro del sistema de calidad farmacéutica, tales como: (1) Los procesos de queja, la desviación, CAPA y gestión del cambio. (2) Comentarios sobre las actividades subcontratadas. (3) Los procesos de autoevaluación, incluyendo las evaluaciones de riesgos, tendencias y las auditorías. (4) Las evaluaciones externas, tales como las inspecciones reglamentarias y los resultados de las auditorías y los clientes. PROISOFARMA Consultoría & Asesoría Independiente en sistemas de gestión ISO / GMP & ICH Q10 Farmacéutico / Kaisen 5S