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5/01/2005
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CELEBREX SIN ANUNCIOSPfizer suspendió la publicidad del medicamento contra la artritis Celebrex, informó The New York Time...
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Fármacos              Volumen 4, número 2, 30 de abril de 2001RECOMENDACIONES SOBRE ELNUEVO MEDICAMENTO VIOXXAssociated Pr...
Fármacos                Volumen 4, número 3, junio de 2001SUECIA: ROFECOXIB Y CELECOXIB:PERFIL DE RIESGO SIMILAR A OTROS A...
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Fármacos                 Volumen 6, número 1, enero 2003MEDICAMENTOS CONTRA LA ARTRITISROFECOXIB (VIOXX) SE ASOCIAA UN AUM...
El Nacional - Viernes 11 de Febrero de 2005Pfizer ajusta su fuerza de ventas ybusca menores costosSCOTT HENSLEYTHE WALL ST...
Feb. 25, 2005Some FDA COX-2 advisory panellistshad industry tiesby Candace HoffmannAn analysis conducted by the advocacy g...
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December 05, 2005Former Merck executive testifies infederal Vioxx trialby Alison FischerDr. Edward Scolnick, the former he...
El Nacional - Viernes 08 de Abril de 2005Pfizer iniciará conversaciones sobre Bextracon reguladores sanitarios latinoameri...
El Nacional - Miércoles 13 de Abril de 2005B/18La Junta Revisora de Productos Farmacéuticos de Venezueladecidió sacar del ...
EL NACIONAL 22 ABRIL 2005
mayo 10, 2005Pfizer comments on Bextraspossible return to marketby William KanapauxPfizer CEO Hank McKinnell said Tuesday ...
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Fármacos                    Volumen 8, número 4, sep de 2005En EE.UU. arrancan los juicios a Vioxx,El Mundo (España), 12 d...
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El Mundo, Domingo 2 de Enero de 2005            El          peor…  …Michael Moore, que prepara  un documental sobre el sis...
El Mundo, 26 de Diciembre de 2004     Las farmacéuticas alertan a     sus empleados del “peligro”     de colaborar en el n...
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Companies get the results they want   Study of 56 studies of non-steroidal anti-    inflammatory drugs   Not one was unf...
Muchas veces los estudios se publicanen revistas poco conocidas in unarevisión apropiada de sus pares, lo cualha hecho que...
USA TODAY. WEDNESDAY, JUNE 16, 2004Greater drug trial transparency urgedThe American Medical Association voted al its annu...
Drug Makers Seek to Bar “PlaceboResponders” From Trials  THE WALL STREET JOURNAL FRIDAY, JUNE 18, 2004
CORREO MEDICO 13/19-SEP 2004 PUBLICACIONES CON UN REGISTRO PUBLICO Los editores científicos imponen más transparencia     ...
EL PAIS, viernes 7 de enero de 2005Las farmacéuticas divulgarán detallessobre ensayos clínicos fallidosLa industria farmac...
enero 21, 2005Novartis CEO calls on drugmakersto be more "transparent"by Candace HoffmannNovartis CEO Daniel Vasella said ...
FármacosLA PATRONAL FARMACÉUTICA MUNDIALHACE PÚBLICOS LOS DATOS DE ENSAYOSCLÍNICOSJorge Álvarez, El Global (España), 28 de...
Fármacos                    Volumen 8, número 4, sep de 2005EE.UU.: UN ESTUDIO ASEGURA QUE EL 33%DE LOS INVESTIGADORES MAN...
Fármacos                    Volumen 9, número 1, enero de 2006LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOSESCONDEN DATOS CLAVES(Me...
Marcia Angell              Ex directora de NEJM“… los médicos no quieren   saber si un medicamento         es mejor que na...
Marcia Angell                Ex directora de NEJM“… en años recientes, lasempresas han conseguido ponerriendas a los contr...
“La industria es muy respetable y hace                          un gran bien a los enfermos al                          de...
FármacosAPROBACIÓN PRECIPITADA, MÁSPRODUCTOS RETIRADOS(Hasty approval, more withdrawals)Rev. Prescrire 2005;25(261):351En ...
Cada año unos 100.000 pacientes en EE.UU.Mueren por efectos negativos causados porlos fármacos.             Univ. de Toron...
John Le Carre"Compared to the reality ofthe drug industry, my bookreads likea vacation post card"
“Se observa una tendencia entre los estudiantes,y de hecho entre muchos profesionales de la medicina, a tratar la literatu...
“En cuanto a las charlas en congresoscientíficos y la publicidad de las compañiasfarmacéuticas,uno ha de ser aún másescépt...
“De vez en cuando, los autores adornanintencionadamente los datos para demostrar un               aspecto positivo…”   “…s...
…”Aun en el caso de que elaboren uninforme de sus conclusiones negativas, es  muy probable que éste aparezca en una oscura...
LAS GRANDES FARMACÉUTICASY EL GOBIERNO BRITÁNICO(Big Pharma and the UK Government)Joe CollierThe Lancet, 14 de enero de 20...
4 DE FEBRERO DE 2006ONCOLOGÍALos «coxibs» sí protegen contra elcáncer de mamaLa administración regular de los inhibidoresd...
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Continuara…
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Conferencia a los alumnos del Curso de Postgrado en Mercadeo Farmacéutico.
Facultad Farmacia
Universidad Central de Venezuela (UCV)

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  1. 1. stor y
  2. 2. El bueno…
  3. 3. “LOS ANALISTAS BURSATILES DE Wall Streetcalificaron los lanzamientos de Celebrex y de Vioxxcomo los mas exitosos de toda la historia de laindustria farmacéutica.Al año de su lanzamiento, el Celebrex les generaba aPharmacia y a Pfizer mas de $2 mil millones eningresos por concepto de ventas. El Vioxx de Merckseguia muy de cerca, con una cifra cercana a los$1 500 millones”
  4. 4. El Nacional – Viernes 01 de Octubre de 2004 Wall Street Vioxx sale de las farmacias y oscurece el futuro de la estadounidense Merck El anuncio eliminó más de US$26.000 millones de la capitalización de mercado de Merck. Las acciones cayeron US$12,07 un 26,8%, a US$33,00 en la Bolsa de Nueva York.
  5. 5. El Nacional - Miércoles 17 de Noviembre de 2004OpiniónDevuelva la cajita y le rembolsamossu dinero Breve historia de un fármaco prohibido) Ignacio Ávalos Gutiérrez
  6. 6. FármacosINHIBIDORES SELECTIVOS COX-2: SUSPENSIÓNEN VENEZUELAPrensa Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS) deVenezuela 1. Suspender inmediatamente la fabricación, importación y comercialización en todo el Territorio Nacional de los productos farmacéuticos registrados que contengan como principio activo algún inhibidor selectivo deciclooxigenasa-2 (celecoxib, valdecoxib, parecoxib, etoricoxib y lumiracoxib) en todas sus formas farmacéuticas y presentaciones, hasta disponer de nuevas evidencias que permitan re-evaluar el balance riesgo/beneficio de dichos productos.Oficio No.JRPF-051948, Sesión Extraordinaria Nº 49, Acta Nº 8826, 06/06/2005
  7. 7. Date published: 12/10/2004Vioxx effect kicks inA matter of days after Merck & Co voluntarily withdrew itsblockbuster arthritis drug, Vioxx, due to heart attack andstroke scares, Johnson & Johnson said it would warndoctors that its rheumatoid arthritis drug, Remicade,could increase patients risk of lymphoma.
  8. 8. Domingo, 17 de octubre de2004Alerta en «Pfizer» por el riesgo coronariode otro antiinflamatorioMADRID. Nocorren buenos tiempos para los nuevosFármacos contra la artritis y la artrosis, los inhibidoresde la COX-2.Dos semanas después de que la compañía «MSD» retiraradel mercado «Vioxx» por sus riesgos cardiovasculares,ahora es el laboratorio «Pfizer» quien advierte de losriesgos de un fármaco suyo, «Bextra».
  9. 9. El Nacional - Miércoles 02 de Noviembre de 2004EconomíaE-mails sugieren que Merck & Co.tenía idea desde las etapas tempranasde los riesgos de Vioxx....los correos electrónicos internos de Mercky los materiales de marketing, así como las entrevistascon científicos no pertenecientes a la compañía,muestran que la empresa luchó enérgicamente duranteaños para evitar que la preocupación en tornoa la seguridad de Vioxx destruyera las perspectivascomerciales del medicamento.
  10. 10. Fármacos Volumen 8, número 1, enero de 2005EL VIOXX Y SUS COPIAS AÚNSE VENDEN EN QUITOEl Comercio, 14 de noviembre de 2004(Aportación de Marcelo Lalama)Los distribuidores de Merck Sharp & Dohmeno han retirado todo el producto.Otras 30 presentaciones de rofecoxib continúana la venta hasta que se expire su registro sanitario,que tiene validez de 10 años.
  11. 11. Cox-2 story The VIGOR study reported in the NEJM in 2000 showed rofecoxib (Vioxx) to be safer than an NSAID but also showed cardiovascular toxicity Merck, the manufacturers, proposed that the result was explained by the NSAID protecting against heart disease Four years later the drug has been withdrawn because a long term placebo controlled trial has confirmed the cardiovascular toxicity Question: Do all Cox-2 inhibitors have these effects?
  12. 12. … El
  13. 13. Cox-2 story The three month results of the CLASS study published in JAMA in 2000 shows that Celebrex is safer than NSAIDs August 2001 the Washington Post reports that the FDA had the full results of the CLASS study, which contradicted the JAMA resulys The JAMA study had many problems Pfizer continues to use reprints of the JAMA paper to promote the drug Many doctors are unaware of the trial being dicredited
  14. 14. Asusalud reclama la actuación de Sanidad ante un anuncio de Pfizer7 Oct. 2004 - La Asociación Nacional de Consumidores y Usuarios deServicios de Salud (ASUSALUD) ha decidido reclamar la intervenciónde las autoridades sanitarias a la vista de la campaña de promociónpública, dirigida directamente a los consumidores a través de medios decomunicación general, realizada por la multinacional farmacéutica Pfizeren relación con determinados medicamentos antiinflamatorios, los COX-2.Ante la publicidad insertada por Pfizer en diversos medios decomunicación general, con la finalidad de aprovechar en beneficio propiola retirada de un fármaco de un laboratorio de su competencia muy similara otro suyo, ASUSALUD considera que se trata de una maniobra demarketing dirigida a los pacientes, a quienes pretende aleccionar para quereclamen al médico que sustituya la prescripción del medicamentoretirado por el de su marca.Para este fin, se intenta confundir a los ciudadanos con una serie deestudios, para decir que un medicamento similar al retirado no producelos mismos efectos que éste.
  15. 15. Merck niega fusión, pero creagarantías para ejecutivos…THE WALL STREET JOURNAL 30 Nov 2004 “pero el plan de contingencia surge en momentos que Merck enfrenta grandes responsabilidades legales relacionadas con la salida del mercado del analgésico Vioxx , investigaciones de la Comisión de Bolsa y Valores y del Departamento de Justicia de Estados Unidos, así como crecientes inquietudes sobre el futuro de la compañía.”
  16. 16. 5/01/2005
  17. 17. A/1 EL NACIONAL Martes 21 de Diciembre de 2004 2  Pfizer asume un riesgo calculadocon CelebrexMantiene su medicamento en el mercado,pese a la posibilidad de demandas legales.
  18. 18. CELEBREX SIN ANUNCIOSPfizer suspendió la publicidad del medicamento contra la artritis Celebrex, informó The New York Times, según DPA. El consorcio farmacéutico detectó que el fármaco entraña riesgos de ataques cardiacos, pero aún no ha decidido retirarlo del mercado. La FDA aprobó la decisión de Pfizer y sugirió recetar medicamentos alternativos. El Nacional - Martes 21 de Diciembre de 2004 B/8
  19. 19. January 4, 2005FDA scientist revises his estimateson Vioxxs effectsAn FDA scientist has revised estimates forthe number of people he believes wereinjured by adverse effects from MercksVioxx.Dr. DavidGrahams new data suggest thatbetween 89,000 and 139,000 Americans diedor suffered serious injuries after taking thedrug.
  20. 20. enero 24, 2005US consumer group petitions FDA towithdraw Pfizers Celebrex and Bextrafrom marketby Candace HoffmannPublic Citizen, a US consumer group, has formallypetitioned the FDA to pullPfizers Celebrex and Bextra from the market, sayingthat their potential to cause heart attacks and strokesoutweighs their benefit,...
  21. 21. Date published: 25/01/2005FDA retreats over banned reportAs many as 140,000 patients in the US may have developedcoronary heart disease and up to 56,000 may have died since1999 as a result of taking Mercks Vioxx, according topreviously banned trial data published this month.The study, which is authored by Dr David Graham of the Foodand Drug Administrations (FDA) Office for Drug Safety, iscurrently available online at the Lancet.It was previously scheduled for publication in November 2004 until the FDA put “a gun to my head”, says Dr Graham, andbanned its publication.
  22. 22. El Nacional - Lunes 07 de Febrero de 2005 Evaluación de pruebas iniciales de Vioxx será el eje del debate en el proceso legal sobre el fármaco BÁRBARA MARTÍNEZ THE WALL STREET JOURNALLa compañía, que ha dicho que se defenderá en cada caso,ha separado más de US$600 mio. para costos de litigio,pero no ha establecido reservas para responsabilidadespotenciales.Los analistas (Wall Street) calculan que sus costos porresponsabilidad podrían abarcar desde los US$4.000 mio.a más de US$20.000 mio.
  23. 23. Fármacos Volumen 4, número 2, 30 de abril de 2001RECOMENDACIONES SOBRE ELNUEVO MEDICAMENTO VIOXXAssociated Press…Se recomendó que todos los médicos y usuariosdel medicamento deberían saber que los pacientesque tomaron Vioxx presentaron doble riesgo deenfermedad cardiovascular que los usuarios deNaproxen New York Times, 8 de febrero de 2001
  24. 24. Fármacos Volumen 4, número 3, junio de 2001SUECIA: ROFECOXIB Y CELECOXIB:PERFIL DE RIESGO SIMILAR A OTROS AINESMPA, 2000; 11 (7)WHO Pharmaceutical Newsletter 2001, N1…la agencia recomendó que se aplicasen las mismasprecauciones y contraindicaciones que para otrosAINEs; particularmente en pacientes con úlcerapéptica activa, sangrado gastrointestinal,insuficiencia cardíaca severa y una historia deinsuficiencia cardíaca, hipertensión o edema .
  25. 25. Fármacos Volumen 4, número 4, septiembre 2001TRES GRUPOS PROMINENTES URGENENSAYOS CLÍNICOS PARA EVALUARVIOXX Y CELEBREXRansdell Pierson, Reuters.com 13 de septiembre de 2001…la Asociación Americana del Corazón, la Asociación Nacionalde Accidente Cerebro vascular y la Fundación del Reumatismohan pedido que los ensayos clínicos de los dos medicamentosempiecen cuanto antes.El Dr. Richard Stein, portavoz de la American Heart Association,declaró a Reuter que “la enfermedad cardiovascular es la primeracausa de muerte en el país y un incremento de riesgo tan solo deuna fracción de 1% es algo que no podemos aceptar.Tenemos que averiguar si este riesgo es real.”
  26. 26. Fármacos Volumen 6, número 1, enero 2003MEDICAMENTOS CONTRA LA ARTRITISROFECOXIB (VIOXX) SE ASOCIAA UN AUMENTO DE LA CARDIOPATIACORONARIAWorst Pills, Best Pills, 2002; 8(12): 93-4 Investigadores de la Univ. de Vanderbilt, Nashville, en un estudio publicado en The Lancet el 5/X/2002 documentan que los pacientes que toman 50 mg diarios de rofecoxib (Vioxx) durante más de cinco días tienen el 70% más de posibilidades que los que no utilizan el medicamento de desarrollar enfermedad coronaria.
  27. 27. El Nacional - Viernes 11 de Febrero de 2005Pfizer ajusta su fuerza de ventas ybusca menores costosSCOTT HENSLEYTHE WALL STREET JOURNAL…el panorama nada halagüeño de losmedicamentos de Pfizer en esa clase,Celebrex y Bextra, podría hacer quela empresa haga recortes más profundos.
  28. 28. Feb. 25, 2005Some FDA COX-2 advisory panellistshad industry tiesby Candace HoffmannAn analysis conducted by the advocacy group Center for PublicInterest, has revealed that 10 of the 32 panellists who recentlyrecommended that the FDA keep Pfizers Celebrex and Bextra onthe market, and that Merck & Co.s Vioxx could be returnedto market, allegedly had ties to the drugs makers, The New York makersTimes and other news sources report.The ties between advisers and drugmakers ranged from"consulting fees and speaking honoraria to receiving researchsupport."
  29. 29. Pfizer Takes Painkiller Bextra off MarketBy CONNIE CASS, Associated Press WriterApril 7, 2005Pfizer Inc. suspended sales of Bextra in theUnited States and the European Union at therequestof the FDA and European regulators.
  30. 30. December 05, 2005Former Merck executive testifies infederal Vioxx trialby Alison FischerDr. Edward Scolnick, the former head of Merck Research Laboratories,testified on Monday inthe ongoing federal lawsuit over Merck & Co.sVioxx. In a videotaped deposition Scolnick indicated that he wasVioxxinitially concerned about a 2000 study showing that patients receivingVioxx had five times as many heart attacks as those who tooknaproxen.The former executive acknowledged that he wrote a company email inwhich he noted that the cardiovascular risks linked to Vioxx were"clearly there."
  31. 31. El Nacional - Viernes 08 de Abril de 2005Pfizer iniciará conversaciones sobre Bextracon reguladores sanitarios latinoamericanosSCOTT HENSLEYTHE WALL STREET JOURNALPfizer Inc. retiró del mercado su analgésico Bextraa solicitud de las autoridades de EEUU, ante eltemor de que éste aumente el riesgo de ataquescardiacos.
  32. 32. El Nacional - Miércoles 13 de Abril de 2005B/18La Junta Revisora de Productos Farmacéuticos de Venezueladecidió sacar del mercado local el medicamento Bextra Venezuela ordenó retiro del(valdecoxib), antiinflamatorio no esteroideo empleadopara combatir el dolor y la inflamación causados por artritis. analgésico Bextra…/… VANESSA DAVIESTambién se conoció que se mantiene la venta del fármacoCelebrex (otro antiinflamatorio no esteroideo), pero conalgunas limitaciones y restricciones; es decir, el laboratoriofabricante debe informar a los profesionales de la saludacerca de los riesgos.
  33. 33. EL NACIONAL 22 ABRIL 2005
  34. 34. mayo 10, 2005Pfizer comments on Bextraspossible return to marketby William KanapauxPfizer CEO Hank McKinnell said Tuesday thatBextra would likely return to the market becausepatients need it, CNN Money and other sourcesreport.Pfizer suspended sales of the COX-2 inhibitor inApril after US regulators said its risks outweighedits benefits.
  35. 35. EFE 19/08/2005La empresa farmacéutica Merck fue condenada a pagar$ 229 millones a una mujer de Texas, por considerar quela muerte de su marido estuvo relacionada con elmedicamento que tomaba contra la artritis, Vioxx. VioxxTras darse a conocer este fallo en Texas, los títulos deMerck retrocedían en bolsa un 3,39%, hasta los $29,38.
  36. 36. Fármacos Volumen 8, número 4, sep de 2005EN EE.UU. ARRANCAN LOS JUICIOS A VIOXXLos analistas calculan que podrían llegar a ser entre25.000 y 100.000 el número de demandas y que lacompañía farmacéutica podría tener que erogarentre US$18.000 millones y US$50.000 millones. millonesPor otra parte, vaticinan que la farmacéutica podríaverse obligada a intentar llegar a acuerdos decompensación.
  37. 37. Fármacos Volumen 8, número 4, sep de 2005En EE.UU. arrancan los juicios a Vioxx,El Mundo (España), 12 de julio de 2005;El fabricante de Vioxx, condenado a pagar253 millones de dólares,El Mundo (España), 19 de agosto de 2005;Otorgan $253.4 millones en demanda contra Vioxx,Kristen Hays y Theresa AgovinoEl Nuevo Herald (EE.UU.), 20 de agosto de 2005;El caso Vioxx ensom-brece el negocio de los grandeslaboratorios,Alberto Ortín Cinco Días (España), 23 de agosto de 2005;Merck contagia su crisis al resto del sector ,Cinco Días (España), 23 de agosto de 2005
  38. 38. FármacosTRAS EL SEGUNDO JUICIO, EL “CASO VIOXX”EMPIEZA DE NUEVOIsabel Espiño,El Mundo (España), 7 de noviembre de 2005 El futuro de Vioxx todavía no está claro. Ni siquiera se sabe si seguirá fuera del mercado, ya que según señaló Frazier en la rueda de prensa la compañía está valorando con las autoridades sanitarias la vuelta del fármaco al mercado.
  39. 39. November 29, 2005Merck & Co. announces globalrestructuring plan, to cut 7000 jobs
  40. 40. December 05, 2005Former Merck executive testifiesin federal Vioxx trialby Alison Fischer Dr. Edward Scolnick, the former head of Merck Research Laboratories, testified on Monday inthe ongoing federal lawsuit over Merck & Co.s Vioxx. Vioxx In a videotaped deposition Scolnick indicated that he was initially concerned about a 2000 study showing that patients receiving Vioxx had five times as many heart attacks as those who took naproxen. The former executive acknowledged that he wrote a company email in which he noted that the cardiovascular risks linked to Vioxx were "clearly there."
  41. 41. December 9, 2005NEJM alleges Vioxx study did not containall data; jury deliberations begin in COX-2inhibitor trialAn editorial in the NEJM alleged that data regardingthree heart attacks among patients taking Merck &Co.s Vioxx were left out of the Vigor study publication,as well as other relevant cardiovascular outcomes.
  42. 42. Fármacos Volumen 9, número 1, enero de 2006EL “NEW ENGLAND” ACUSA ALFABRICANTE DE VIOXX DE OMITIR DATOSCLAVE SOBRE SUS RIESGOSIsabel Espiño, El Mundo Salud (España), 12 de diciembre 2005NEJM, ha acusado al laboratorio Merck Sharp & Dohme (MSD),de haberle ocultado datos sobre sus riesgos cardiovascularesen un estudio que la publicación científica recogió en sus páginasen 2000. Según sus responsables, el fabricante de Vioxx conocíatres muertes por infarto y varios problemas cardiovasculares quefueron omitidos de la copia final del ensayo, conocido como VIGOR.Esta grave recriminación puede resultar clave en las 6.500 demandasque se han presentado en EE.UU. Contra el medicamento, puesminará la defensa de la compañía en estos casos.
  43. 43. December 16, 2005Pfizers Bextra will not return to market,Health Canada decidesby Marie-Eve LaforteHealth Canada announced that Pfizers Bextra(valdecoxib), which the drugmaker had voluntarilysuspended sales of in April, will not return to themarket
  44. 44. Fármacos Volumen 8, número 1, enero de 2005MERCK SHARP & DOHME PRESENTA SUCARTERA DE I+D Y ANUNCIA NUEVOSRECORTESDiario Médico (España), 20 de diciembre de 2004La compañía estadounidense Merck Sharp &Dohme ha anunciado su intención de acelerar susplanesde reestructuración con el ahorro adicional de3.000 millones de euros para compensar laspérdidaspor la retirada de su antiinflamatorio Vioxx.
  45. 45. April 05, 2006Jury delivers split verdict in Vioxx trialby Marie-Eve LaforteThe jury in the New Jersey trial over Merck & Co.swithdrawn Vioxx presented a split verdict onWednesday, after nearly two days of deliberation.Jurors found that Merck was liable for one of theplaintiffs heart attacks and awarded the plaintiff $4.5million in compensatory damages. damages
  46. 46. El malo…Joan-Ramón LaporteFundación Instituto Catalán de Farmacología 15 Diciembre 2001
  47. 47. Fármacos Volumen 5, número 2, abril 2002"Rofecoxib y celecoxib (Vioxx y Celebrex, )no están exentos de toxicidad y pueden darlugar a efectos adversos cardiovasculares"Pedros C, Cereza G, Laporte JR. Med Clin 2002; 118(11): 415-7)Centro de Farmacovigilancia de Cataluña."Dadas las dudas recientemente planteadas sobreel posible incremento del riesgo de acontecimientoscardiovasculares graves asociados a los AINESinhibidores selectivos de la cox-2…sería muy conveniente aclarar, con ensayos clínicosapropiados, si estos fármacos se asocian realmentea un riesgo cardiovascular”
  48. 48. SALUD EL MUNDO SUPERASPIRINA Sabado 27 de diciembre 2003 Un trabajo da la “puntilla” a uno de los antiinflamatorios modernosUn estudio financiado por el fabricante de VIOX (MSD),que comparó esta superaspirina con su más directacompetidora en un grupo de más de 54.000 pacientes,relacionó su producto con el infarto de miocardio. Estos fármacosprometían evitar los problemas gástricos asociados alos clásicos antiinflamatorios. No obstante, su altoprecio los datos anteriores han perjudicadoseriamente su proyección.
  49. 49. Crítica a los COX-2 Rechazada la demanda de MSD contra un farmacólogoUn fallo ha rechazado la demanda que MSD interpuso contra elfarmacólogo Joan-Ramón Laporte, de la Fundación Instituto Catalán Laportede Farmacología, por criticar en el Butlletí Groc de la fundaciónciertos ensayos con inhibidores de la COX-2 pues recogió fielmentelas conclusiones de The Lancet. LancetEsta es la solución que ha dado una magistrada titular del Juzgadode Primera Instancia 37 de Madrid a la demanda de rectificación deMSD contra Laporte y la instutición catalana ya que la informacióncientífica veraz de un medio de comunicación no puede serrectificada por la entidad que pueda verse aludida. 02/02/2004   
  50. 50. El Mundo, Domingo 2 de Enero de 2005 El peor… …Michael Moore, que prepara un documental sobre el sistema sanitario de EE.UU…SICKO…
  51. 51. El Mundo, 26 de Diciembre de 2004 Las farmacéuticas alertan a sus empleados del “peligro” de colaborar en el nuevo trabajo de Michael MooreSICKO…
  52. 52. The methods of HARLOTMethods to get the results you want Trial against placebo Trial against treatment known to be inferior Trial against low dose of competitor Trial against high dose of competitor (to give advantages on toxicity) Equivalence or non-inferiority trial that is too small to show a difference from competitor drug Use multiple endpoints and select the ones that give positive results Subgroup analyses and select positive results
  53. 53. Companies get the results they want Study of 56 studies of non-steroidal anti- inflammatory drugs Not one was unfavourable to the company All showed the manufacturer’s drug to be as good as the comparison or better in terms of efficacy or toxicity Rochon PA, Gurwitz JH, Simms RW, Fortin PR, Felson DT, Minaker KL, et al. A study of manufacturer supported trials of non-steroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of arthritis. Arch Intern Med 1994;154: 157-63.
  54. 54. Muchas veces los estudios se publicanen revistas poco conocidas in unarevisión apropiada de sus pares, lo cualha hecho que por lo menos un observador delos estudios clínicos académicos apoyadospor la industria señale que muchos de esosestudios apoyados por la industria son“ciencia secundaria”Entrevista con David BlumenthalDirector del Inst. de Política de SaludHospital General Massachusetts30 mayo 2000
  55. 55. USA TODAY. WEDNESDAY, JUNE 16, 2004Greater drug trial transparency urgedThe American Medical Association voted al its annualconvention to ask the federal government to establisha national registry to ensure a record of all drug trials.
  56. 56. Drug Makers Seek to Bar “PlaceboResponders” From Trials THE WALL STREET JOURNAL FRIDAY, JUNE 18, 2004
  57. 57. CORREO MEDICO 13/19-SEP 2004 PUBLICACIONES CON UN REGISTRO PUBLICO Los editores científicos imponen más transparencia …/…“…su decisión de no publicar los resultados de ningúnestudio que antes de comenzar no se haya registradoen una base de datos pública, gratuita, que se puedaconsultar de forma electrónica y esté dirigida por unaorganización sin ánimo de lucro.” …/…
  58. 58. EL PAIS, viernes 7 de enero de 2005Las farmacéuticas divulgarán detallessobre ensayos clínicos fallidosLa industria farmacéutica se comprometió ayer a divulgar através de Internet, a partir del 1 de julio, más detalles sobrelos ensayos clínicos de sus medicamentos, tanto positivoscomo negativos, con objeto de incrementar latransparencia y tranquilizar a los consumidores.
  59. 59. enero 21, 2005Novartis CEO calls on drugmakersto be more "transparent"by Candace HoffmannNovartis CEO Daniel Vasella said that in the wakeof recent recalls and controversy over clinical data,"big pharma" needs to become more transparentas the industry has lost the confidence of bothconsumers and regulators, the Financial Timesreports.
  60. 60. FármacosLA PATRONAL FARMACÉUTICA MUNDIALHACE PÚBLICOS LOS DATOS DE ENSAYOSCLÍNICOSJorge Álvarez, El Global (España), 28 de septiembre de 2005 www.ifpma.org/clinicaltrials
  61. 61. Fármacos Volumen 8, número 4, sep de 2005EE.UU.: UN ESTUDIO ASEGURA QUE EL 33%DE LOS INVESTIGADORES MANIPULARESULTADOS DE ESTUDIOS SOBRE FÁRMACOSEditado por Adriana PetinelliUna investigación publicada en Nature, dice que un33% de los científicos que realizan estudiosrelacionados con la aceptación de fármacos en EE.UU.,reconoció haber modificado en alguna ocasión losresultados
  62. 62. Fármacos Volumen 9, número 1, enero de 2006LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOSESCONDEN DATOS CLAVES(Medical Journal: Drug studies hide key data)Suzanne Sataline, The Wall Street Journal, 29 de diciembre de 2005 Un estudio publicado en el New England Journal of Medicine a fines de diciembre [1], mostró que varias de las principales compañías farmacéuticas ocultan detalles importantes sobre los ensayos clínicos de medicamentos, a medicamentos pesar de las solicitudes de mayor transparencia por parte de las agencias federales y los editores de revistas médicas. El estudio señala que varias compañías -incluyendo Merck & Co., Pfizer Inc. y GlaxoSmithKline-, ocultan información GlaxoSmithKline- básica, …
  63. 63. Marcia Angell Ex directora de NEJM“… los médicos no quieren saber si un medicamento es mejor que nada(placebo), sino si esmejor que el quya están usando”
  64. 64. Marcia Angell Ex directora de NEJM“… en años recientes, lasempresas han conseguido ponerriendas a los contratos deinvestigación, a menudodiseñando ellas mismas losestudios, manteniendo los datosen secreto y decidiendo sipublicar o no los resultados”
  65. 65. “La industria es muy respetable y hace un gran bien a los enfermos al desarrollar nuevos medicamentos, pero no piensa únicamente en los pacientes. Hace los estudios que les interesan a sus accionistas, para sacar dinero. …/… …nunca propiciará un estudio para averiguar si un tratamiento muy caro puede ser igual de eficaz si se da durante un plazo mas corto de tiempo.”Dr.Miguel MartinPresidente de la GEICAM(Grupo Español de Investigaciónen Cancer de Mama)
  66. 66. FármacosAPROBACIÓN PRECIPITADA, MÁSPRODUCTOS RETIRADOS(Hasty approval, more withdrawals)Rev. Prescrire 2005;25(261):351En diversos países se aprobó el uso de Rofecoxib apesar de la falta de evidencia convincente de queproporcione ventajas terapéuticas, y aun cuando yaen la primavera de 2000 (VIGOR trial) había evidenciade que acarreaba un elevado riesgo cardiovascular.
  67. 67. Cada año unos 100.000 pacientes en EE.UU.Mueren por efectos negativos causados porlos fármacos. Univ. de Toronto, Journal of Medical Association (JAMA)
  68. 68. John Le Carre"Compared to the reality ofthe drug industry, my bookreads likea vacation post card"
  69. 69. “Se observa una tendencia entre los estudiantes,y de hecho entre muchos profesionales de la medicina, a tratar la literaturamédica con excesivo respeto.Destacadas publicaciones tales como Lancet y NewEngland Journal of Medicine nos presentan supuestamente nuevos datosmédicos que no admiten disputa. Tan cándida fé en los “evangelios clínicos”viene quizás fomentada por el estilo dogmático que adoptan muchos autoressin prestar la debida atención a las incertidumbres inherentes a todo proyectode investigación…”
  70. 70. “En cuanto a las charlas en congresoscientíficos y la publicidad de las compañiasfarmacéuticas,uno ha de ser aún másescéptico…aquí las oportunidades deparcialidad son enormes…”
  71. 71. “De vez en cuando, los autores adornanintencionadamente los datos para demostrar un aspecto positivo…” “…siempre existe el riesgo de que se persuada a los autores para que hagan más hincapié en las conclusiones positivas del que en principio estaría justificado.” “…Muchas de las pruebas se llevan a cabo sin seguir unas pautas básicas que garanticen la valoración imparcial de la terapia”
  72. 72. …”Aun en el caso de que elaboren uninforme de sus conclusiones negativas, es muy probable que éste aparezca en una oscura publicación especializada y no en las principales publicaciones de carácter más general…por consiguiente, esta refutación negativa del informe positivo previo no será accesible a un público tan amplio”
  73. 73. LAS GRANDES FARMACÉUTICASY EL GOBIERNO BRITÁNICO(Big Pharma and the UK Government)Joe CollierThe Lancet, 14 de enero de 2006El bienestar de los pacientes seguirá siendovulnerable mientras las políticas y las prácticasde salud sigan dominadas por la voluntad de lasgrandes compañías farmacéuticas.
  74. 74. 4 DE FEBRERO DE 2006ONCOLOGÍALos «coxibs» sí protegen contra elcáncer de mamaLa administración regular de los inhibidoresde la COX-2 rofecoxib (Vioxx) o celecoxib (Celebrex)se asocia a una reducción de hasta el 71% de lasprobabilidades de desarrollar un tumor de mama.Este es el llamativo resultado de un estudiopublicado en BMC Cancer que ha evaluadoel potencial quimiopreventivo de losantiinflamatorios no esteroideos (AINE) selectivos(los citados) y los no selectivos (aspirina e ibuprofeno).
  75. 75. MIERCOLES 5 DE ABRIL DE 2006Investigación en Estados UnidosCelebrex reduce tumores de colonWashinton.-El fármaco CELEBREX, recetado para aliviarla artritis, también reduce el número de tumoresprecancerosos en el colon, según estudios difundidosayer en la reunión de la Asociación de EEUU para lainvestigación del Cáncer
  76. 76. Continuara…

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