Ponencia para Fundación SERMES sobre mi experiencia como miembro evaluador de consentimientos informados en un Comité Ético de Investigación Clínica CEIC. La nueva normativa que entra en vigor este año 2016 (RD 1090/2015, reglamento 536/2014) obliga a la presencia de pacientes legos, ajenos a la profesión médica o investigadora, para la revisión de los consentimientos informados.

1. Jornada de Discusión: Nueva legislación sobre ensayos clínicos
Fundación SERMES – Abril 2016
EL PACIENTE COMO
EVALUADOR EN UN CEI
Óscar López de Briñas Ortega

2. EL PACIENTE COMO EVALUADOR EN UN CEI
1. ¿Quién soy yo?
2. CEIC. ¿Qué demonios es eso?
3. Mi primera reunión en el CEIC
4. Ventajas e inconvenientes
5. Qué puedo aportar

3. 1. QUIÉN SOY YO
EL PACIENTE COMO EVALUADOR EN UN CEI
• Paciente de largo recorrido.
• No soy “normal”: implicado con la diabetes y la salud.
• Actividad en las RRSS.
• Especialmente motivado para ayudar y colaborar.

4. 2. ¿QUÉ DEMONIOS ES UN CEIC?
EL PACIENTE COMO EVALUADOR EN UN CEI
• Desconocimiento total de esta parte del sistema de salud.
• Muy escaso conocimiento de ensayos clínicos y nulo sobre normativas
reguladoras.
• Muy escaso contacto previo con los consentimientos informados.
• Miedos:
• Un trabajo en el que lo ideal es no saber nada. ¿?¿?
• Desconocimiento exacto de mi papel y hasta dónde llega.
• Intensa sensación de inferioridad entre profesionales de salud.
• Dejar pasar CI que hubieran sido mucho mejores para los
pacientes tras una revisión mejor por mi parte.

5. 3. MI PRIMERA REUNIÓN EN EL CEIC
EL PACIENTE COMO EVALUADOR EN UN CEI

6. 3. MI PRIMERA REUNIÓN EN EL CEIC
EL PACIENTE COMO EVALUADOR EN UN CEI

7. 3. MI PRIMERA REUNIÓN EN EL CEIC
EL PACIENTE COMO EVALUADOR EN UN CEI
• 1ª sensación: Ansiedad (entorno de alta cualificación médica).
• 2ª sensación: Buscando la manera de irme sin que se enteren.
• 3ª sensación: No entiendo nada.
• 4ª sensación: Qué mal está explicado todo en los CI.
• 5ª sensación: Poco tacto-sensibilidad-empatía al pedir participar al
paciente en un ensayo y solicitar su CRUCIAL participación.
• 6ª sensación: Echo en falta explicaciones que se dan por supuestas.
Dudo mucho que quien firme, entienda.
• 7ª sensación: ¿Informar no importa? ¿Sólo cubrirse legalmente?
• SENSACIÓN FINAL AL SALIR: SERIE DE TELEVISIÓN.

8. 4. ¿QUÉ PUEDO APORTAR?
(primeras impresiones)
EL PACIENTE COMO EVALUADOR EN UN CEI
• La visión limpia de alguien ajeno a la profesión médica/investigadora.
• El ensayo es importante, pero también el CI. No descuidarlo.
• Humanizar / Agradecer / EXPLICAR.
• No somos números: mayor sensibilidad.
• Separar aspectos médicos, legales, éticos, procedimentales…
• No condensar. No es momento de ahorrar papel. No dar por supuesto
que el profesional médico lo hará todo.
• Satisfacción: contar con el paciente es clave en la nueva salud.

9. 5. VENTAJAS / INCONVENIENTES
EL PACIENTE COMO EVALUADOR EN UN CEI
VENTAJAS / SATISFACCIONES:
• Ayudar.
• Reto nueva tarea alejada de tu asociación y tu patología.
• Cierto orgullo personal por la labor encomendada y por formar parte
de un comité de tanta importancia.
• SATISFACCIONES: PROTECCIÓN DEL PACIENTE
• PROFESIONALIDAD DE LOS INTEGRANTES (LABOR DESINTERESADA)
INCONVENIENTES:
• Muchas reuniones (posible incompatibilidad laboral).
• Sesiones largas (implican mucho tiempo).

10. EL PACIENTE COMO EVALUADOR EN UN CEI
Mi actitud actual: paciente impaciente
Seth McFarlane - Fox
…por colaborar y por ayudar en una tarea realmente importante.