Calidad de los medicamentos y farmacovigilancia de los antibióticos

CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Y FARMACOVIGILANCIA DE LOS ANTIBIOTICOS Programa Nacional de Farmacovigilancia

VISION DEL PROBLEMA

RESISTENCIA ANTIMICROBIANA
Las bacterias pueden presentar resistencia a antibióticos como resultado de mutaciones cromosomales o por intercambio de material genético mediante el transporte de genes de resistencia a través de varios mecanismos
Factores que inciden en la Resistencia Microbiana:
Inadecuada utilización de estos medicamentos .
Uso indiscriminado.
Venta sin formula medica.
Falta de información en la presentación, dispensación del medicamento.

Dentro de las actividades de recepción, evaluación, clasificación y análisis de Eventos Adversos Medicamentosos (EAM), del Grupo de Farmacovigilancia del INVIMA ; son tramitados reportes de Fallo Terapéutico o Falta de Eficacia . Un BAJO porcentaje corresponde a medicamentos antimicrobianos, dentro de los cuales algunos pueden estar relacionados a resistencia adquirida de los microorganismos . Sin embargo, esta relación por lo general no puede ser demostrada por falta de información en los reportes . SITUACION DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA EN EL REPORTE DE FALLOS TERAPEUTICOS

RESISTENCIA MICROBIANA El fallo terapéutico relacionado a un medicamento antimicrobiano no determina su relación con un mecanismo de resistencia. Este es el punto de partida para analizar el caso y llegar a una conclusión.

En la base de datos SIVICOS , a la fechas se cuenta con información correspondiente a 221 reportes de fallo terapéutico de medicamentos antimicrobianos . Antibióticos: 168 Reportes Antiparasitarios: 3 Reportes Antifúngicos: 27 Reportes Antivirales y Antirretrovirales: 23 Reportes ESTADISTICAS GENERALES (2005 – 2011)

PORCENTAJE DE GRUPOS FARMACOLÓGICOS

MEDICAMENTOS CON REPORTE DE FALLO TERAPÉUTICO ANTIBIÓTICOS Vancomicina Trimetoprim Ceftriaxona Getamicina Ciprofloxacina Sulfasalazina Amikacina Nitrofurantoina Piperacilina + Inhibidor Enzimatico Piperacilina Meropenem Amoxacilina Clindamicina Ampicilina Metronidazol Bencilpenicilina Benzatinica Cefepime Cefoperazona Imipenem + Inhibidor Enzimatico Cefradina Ampicilina + Inhibidor Enzimatico Etambutol + Isoniazida Azitromicina Isoniazida Cefazolina Pirazinamida Doxiciclina Rifampicina Sulfametoxazol + Tripetoprim ANTIVIRALES Y ANTIRRETROVIRALES Aciclovir Amantadina Efavirenz lamivudina Ritonavir Zidovudina Abacavir Didanosina Lopinavir ANTIMICÓTICOS Fluconazol Itraconazol Anfotericina B Caspofungina Clotrimazol Isoconazol Nistatina ANTIPARASITARIOS Hidrocloroquina Albendazol

PORCENTAJE ORIGEN GEOGRÁFICO

ANALISIS DE SEVERIDAD CASOS TOTALES

PROBLEMATICA
EPS obligan a IPS y usuarios a diligenciar el FORAM (Formato de Reporte de Reacciones Adversas) cuando existe un fallo terapéutico, con el objetivo de pagar o aprobar el uso de un medicamento fuera del POS o un medicamento comercial .
FORAM sin la información necesaria para realizar análisis técnico-científico
No hay soporte normativo para dicha exigencia
El objetivo del FORAM no es justificar la utilización de un medicamento

PROBLEMATICA
Incipiente cultura del reporte
Desconocimiento en la identificación de factores que generan fallo terapéutico por resistencia microbiana por parte del profesional de la salud
Poca participación en el desarrollo de programas de farmacovigilancia por parte de Laboratorios Farmacéuticos productores de antibióticos

Fortalecer la cultura de reporte en fallos terapéuticos por medicamentos antimicrobianos
Implementación de programas de seguimiento activo a antimicrobianos
Acciones de políticas responsables en la información y publicidad de los medicamentos
Integración a los programas de farmacovigilancia a productores, distribuidores y expendedores
Validar y adoptar el Algoritmo para el análisis de los reportes de Fallo Terapéutico, elaborado por INVIMA-UNAL; el cual incluye la evaluación de posibles cusas del fallo incluido el mecanismo de resistencia antimicrobiana .
RETOS

www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)2948700 GRACIAS

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