Evaluaciones de Riesgo y Manifestación de Impacto Regulatorio (MIR), George Gray

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Presentación del Profr. George Gray, Director del Centro de Riesgo y Salud Pública de la Universidad George Washington, en el Taller sobre Evaluación de Riesgo y Análisis de Impacto Regulatorio, …

Presentación del Profr. George Gray, Director del Centro de Riesgo y Salud Pública de la Universidad George Washington, en el Taller sobre Evaluación de Riesgo y Análisis de Impacto Regulatorio, Sesión 5, México, 9-11 Junio 2014. Información adicional disponible en: http://www.oecd.org/gov/regulatory-policy/

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  • 1. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Evaluaciones de Riesgo y Manifestación de Impacto Regulatorio (MIR) George Gray Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Departamento de Salud Ambiental y Ocupacional Instituto Milken de Salud Pública
  • 2. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Análisis de Riesgos en Varios Escenarios •  Análisis financiero •  Sistemas de ingeniería •  Riesgos a la salud humana •  Tratamientos médicos •  Riesgos ambientales/ecológicos
  • 3. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública El riesgo Aumenta Por la Incertidumbre •  ¿Qué podría ocurrir? •  ¿Cuál es la probabilidad de que ocurra? •  ¿De qué magnitud serán las consecuencias? •  ¿Qué se puede hacer en cuanto a gestión de riesgos? La necesidad de usar la información disponible para pronosticar en un futuro incierto
  • 4. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Evaluación de Riesgos vs. Análisis de Riesgos •  Evaluación de riesgos •  El uso de información científica para estimar riesgos, probabilidad de ocurrencia y consecuencias •  La caracterización cualitativa y cuantitativa de la variabilidad y la incertidumbre de los riesgos •  Se requiere un uso confiable y objetivo de la ciencia para emitir mejores estimaciones de un riesgo potencial •  Análisis de riesgos •  Es parte de un proceso social mayor de toma de decisiones •  Define atributos clave del problema para la evaluación de riesgos •  Requiere información de áreas más allá de las ciencias naturales
  • 5. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Manifestación de Impacto Regulatorio y Análisis de Riesgo •  La evaluación de riesgos a menudo es usada para hacer estimaciones de los beneficios en análisis costo/beneficio (BCA) y otras formas de análisis de impacto regulatorio •  Los beneficios tratados en la evaluación de riesgos pueden incluir reducciones en el impacto de la morbilidad, la mortalidad o el impacto ambiental
  • 6. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública ¿Qué es un Beneficio?
  • 7. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública ¿Qué Necesitamos del Análisis de Riesgos? •  La comprensión de cambios en los casos (de algún resultado específico) con cambios en la exposición al (a los) agente(s) causante(s) •  La comprensión de cambios en otros riesgos que pueden ocurrir en forma de cambios en la exposición •  La caracterización de la incertidumbre en tales estimaciones
  • 8. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Comparando Costos y Beneficios Alto Bajo Riesgo Costos
  • 9. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública El Reto •  La evaluación de riesgos para muchos resultados de salud y seguridad creció para tratar cuestiones de establecimiento de normas (por ejemplo, residuos de pesticidas, estándares de calidad del aire) y no análisis costo/beneficio •  La evaluación de riesgo regulatorio es una mezcla de ciencia, políticas científicas y herramientas de análisis •  Las opciones de políticas científicas que son apropiadas para algunas configuraciones pueden no serlo para el análisis costo/beneficio
  • 10. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Riesgo Actuarial vs Riesgo Modelado •  Riesgos actuariales •  basados en experiencias previas con el mismo riesgo •  las predicciones pueden hacerse con un alto nivel de precisión •  los ejemplos incluyen enfermedades, accidentes automovilísticos, etc. •  Riesgos modelados •  basados en datos y teoría, no en la observación directa del riesgo •  las predicciones están sujetas a una incertidumbre considerable •  los ejemplos incluyen riesgo de contraer cáncer por químicos, calentamiento global, etc.
  • 11. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Lo Que los Análisis de Riesgo Regulatorio Actuales Proporcionan •  Las estimaciones de resultados y los cambios que puedan ocurrir con una intervención (por ejemplo: seguridad vial, efectos secundarios en medicamentos) o •  Las estimaciones de niveles de exposición a agentes protectores contra efectos perjudiciales (ecológicos, la mayoría de los efectos no cancerígenos en la salud humana) o •  Las continuas conexiones entre la exposición y la respuesta que están diseñadas para ser ‘seguras’ y no subestimar el riesgo (cancerígenos potenciales, algunos resultados basados en epidemiología)
  • 12. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Ciencias, Políticas Científicas y Políticas Ciencia: Procesos A+ Pruebas de datos de hipótesis Políticas científicas: “Trans-­­ciencia” Cómo emplear la ciencia de cara a la incertidumbre Políticas: Juicio de intercambio regulatorio Obligaciones legales Pragmáticas
  • 13. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Ciencia •  Experimentos individuales, pruebas, observaciones, mediciones, etc. •  Puede ser regulada, por ejemplo: •  EU REACH •  Pesticidas de la Agencia de Protección al Medio Ambiente EPA de EUA •  Fármacos de la FDA de EUA •  Puede ser lo que está disponible en reportes, literatura científica, etc.
  • 14. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Evaluación – Ciencia y Políticas Científicas •  La evaluación proporciona una comprensión de los daños potenciales de la exposición a agentes. •  Evaluación de seguridad •  Identificar niveles de exposición con pocas probabilidades de causar daños (por ejemplo, Ingesta Diaria Aceptable, Ingesta Tolerable, Dosis de Referencia) •  Evaluación de riesgos •  Caracterizar el cambio en la probabilidad del resultado con los cambios en la exposición (por ejemplo: Factores de pendiente relativos al cáncer, tasa de efectos secundarios en fármacos, lesiones ocupacionales)
  • 15. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Ciencia y Políticas Científicas •  Un estudio científico rara vez proporciona la información necesaria para responder cuestionamientos de políticas •  Campo inadecuado •  Estudios conflictivos •  Extrapolaciones •  Esto significa que las pruebas se conducen en un estado de incertidumbre científica •  Las políticas científicas orientan las decisiones y suposiciones para tratar con la incertidumbre
  • 16. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Destacando las Políticas Científicas •  “Los evaluadores pueden enfrentarse con un gran número de acercamientos científicamente verosímiles (por ejemplo, la elección del modelo dosis-respuesta más confiable para la extrapolación más allá de la gama de efectos observables) sin un fundamento definido de distinción entre ellos. El anterior Comité (NRC 1983 (The Red Book)) señaló que la selección de un acercamiento en particular bajo tales circunstancias implica lo que se denomina una opción de política científica. Éstas se distinguen de las asociadas con la toma definitiva de decisiones - NRC 1994 Science and Judgment in Risk Assessment p 27 " •  “Es importante recordar que la caracterización de riesgos no se trata sólo de ciencia. Hace evidente que la ciencia no nos dice ciertas cosas y que se deben tomar decisiones de política científica.” Pág. 11"
  • 17. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Algunas Decisiones de Política Científica •  ¿Qué estudio? • ¿Epidemiología o toxicología? •  Toxicología (¿Qué especie? ¿De qué sexo? ¿Qué parámetro?) •  ¿Cómo reconciliar estudios en conflicto? •  ¿Cómo hacer un estimado de la exposición? (¿De qué medida? ¿De qué modelo? ¿Cuál modelo?) •  ¿Cómo estimar la relación dosis-respuesta? •  ¿Reportar una sola estimación de riesgo o una gama para reflejar la incertidumbre?
  • 18. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Diferentes Decisiones de Política Científica Químico Máximo Nivel de contaminación (EPA) Estándares de agua potable (OMS) 1,2 Dicloroetano (solvente, intermedio) Diclorometano (solvente) 5 µg/L 30 µg/L 5 µg/L 20 µg/L Cadmio 5 µg/L 3 µg/L
  • 19. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Diferentes Decisiones de Política Científica Insecticida-manzana US EPA MRL Codex MRL EU MRL Chlorpyrifos 0.01 ppm 1 ppm 0.5 ppm Dicofol 10 ppm - 0.02 ppm Permetrina 0.05 ppm 2 ppm 0.05 ppm
  • 20. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública ¿Qué Significa esto al Realizar las MIR? •  En algunos casos los métodos estándar de evaluación de riesgos no son de gran ayuda •  La necesidad de reflejar con exactitud la incertidumbre y la variabilidad– y los métodos de evaluación de riesgo actuales pueden no ser de ayuda. •  El mundo de las MIR reconoce muchas de estas carencias pero el progreso tecnológico ha sido lento
  • 21. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Comparando Costos y Beneficios Alto Bajo Riesgo Costos
  • 22. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública El Problema con la Evaluación de Seguridad Alto Riesgo Costos Nivel “seguro” Bajo
  • 23. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública “Riesgo” No se Pueden Juzgar los Beneficios de la Intervención •  Incluso si la DdR identificó un umbral… DdR Exposición Final Exposición Base Exposición Final Exposición Base ¿Valor? ¿Valor? “Bajo” riesgo “Alto” riesgo Exposición
  • 24. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Predicción de Resultados •  Para los análisis de impacto regulatorio queremos ser capaces de valorar (costo) resultados específicos al hacer estimaciones de los beneficios al reducir riesgos •  Para riesgos actuariales a menudo podemos hacer predicciones acerca del resultado específico concerniente (por ejemplo, muertes en el lugar de trabajo ocasionadas por caída desde una escalera) •  Riesgos modelados –especialmente los químicos– no predicen el resultado de facto •  Evaluación de seguridad –no existe predicción del resultado adverso que pudiera ocurrir •  Evaluación de riesgos relacionados con el cáncer –no existe predicción del tipo específico de cáncer (no se requiere concordancia)
  • 25. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública ¿Qué Significa esto al Realizar las MIR? •  En algunos casos los métodos estándar de evaluación de riesgos no son de gran ayuda •  La necesidad de reflejar con exactitud la incertidumbre y la variabilidad– y los métodos de evaluación de riesgo actuales pueden no ser de ayuda. •  El mundo de las MIR reconoce muchas de estas carencias pero el progreso tecnológico ha sido lento
  • 26. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Incertidumbre y Variabilidad •  Variabilidad •  “…representa la heterogeneidad o diversidad en una población adecuadamente caracterizada, usualmente no reducible a través de posteriores mediciones o estudios.” •  Incertidumbre •  “…representa la ignorancia de un fenómeno inadecuadamente caracterizado, en ocasiones reducible a través de posteriores mediciones o estudios.”
  • 27. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Incertidumbre y Variabilidad en el Riesgo •  Varias fuentes de incertidumbre en la evaluación de riesgos •  Causalidad •  Generalización en las observaciones de una situación a otra (diferentes lugares de trabajo, de animal a humano) •  Incertidumbre en el modelo de estimaciones y reducciones de riesgos •  Muchas fuentes de variabilidad asimismo en la evaluación de riesgos •  Diferencias en los parámetros de exposición (por ejemplo, alimentación, consumo de agua, comportamiento al conducir) •  Variabilidad especial en mediciones u observaciones
  • 28. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Incertidumbre en el Modelo •  Riesgo de contraer cáncer por 3.45 ppb de formaldehído aéreo •  Suponer un consumo diario de 20 m3 de aire •  Suponer 70 años de exposición •  Suponer una población de 10,000,000 Modelo Casos de cáncer pronosticados Ocasión Única 21,000 De Etapas Múltiples <1 Ecuación Lineal (Probit) 0
  • 29. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Conservadurismo Deliberado “como una política de agencia, los procedimientos de evaluación de riesgos, incluidas las opciones por defecto utilizadas en ausencia de datos científicos al contrario, deberían proteger la salud” “El uso de procedimientos de evaluación de riesgos que protejan la salud, como está descrito en los lineamientos relativos al cáncer, significa que las estimaciones, al ser inciertas, tienen más posibilidades de sobreestimar más que subestimar el peligro y/o el riesgo.” U.S. EPA Risk Assessment Forum (2005) Guidelines for Carcinogen Risk Assessment. EPA/630/ P-03/001F
  • 30. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública ¿Cuál es la Importancia? •  La certidumbre en la estimación de beneficios variará según el tipo de riesgo y la fuente de datos •  Los métodos que tratan la incertidumbre con precaución pueden distorsionar la toma de decisiones fundamentada en riesgos
  • 31. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública ¿Qué Significa esto al Realizar las MIR? •  En algunos casos los métodos estándar de evaluación de riesgos no son de gran ayuda •  La necesidad de reflejar con exactitud la incertidumbre y la variabilidad– y los métodos de evaluación de riesgo actuales pueden no ser de ayuda. •  El mundo de los análisis de impacto regulatorio reconoce muchas de estas carencias pero el progreso tecnológico ha sido lento
  • 32. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Principios para el Análisis de Riesgos 1.  Las agencias deberán emplear la mejor información científica razonablemente obtenible para evaluar riesgos a la salud, la seguridad y el entorno. 2.  Las caracterizaciones de riesgos y cambios en su naturaleza o magnitud deberán ser tanto cualitativas como cuantitativas, consistentes con los datos disponibles. Las caracterizaciones deberían ser lo suficientemente amplias para informar sobre la gama de políticas de reducción de riesgos. 3. Los juicios empleados en el desarrollo de una evaluación de riesgos, como suposiciones, opciones por defecto e incertidumbres, deberán ser declaradas explícitamente. Los procesos de razonamiento de estos juicios y su influencia en la evaluación de riesgos deberá ser articulada. 4.  Las evaluaciones de riesgo deberán abarcar todos los riesgos propios (por ejemplo, riesgos agudos y crónicos, incluyendo riesgos relacionados y no relacionados con el cáncer, con la salud humana y el entorno). Además de considerar al total de la población en riesgo, la atención deberá centrarse en las subpoblaciones que pudieran ser particularmente susceptibles a dichos riesgos y/o pudieran estar más expuestas. 5.  La revisión llevada a cabo por colegas de las evaluaciones de riesgo puede asegurar que se mantengan los más altos estándares profesionales. Por lo tanto, las agencias deberán desarrollar políticas para maximizar su uso. 6.  Las agencias deberán esforzarse por adoptar acercamientos consistentes para evaluar riesgos planteados por agentes o eventos perjudiciales. http://www.whitehouse.gov/sites/default/files/omb/assets/omb/memoranda/fy2007/m07-24.pdf
  • 33. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Circular A4- Lineamientos de la OMB sobre Análisis Regulatorio •  Su análisis deberá proporcionar la información suficiente para que los responsables de la toma de decisiones comprendan el grado de incertidumbre científica y la solidez de las probabilidades, beneficios y costos de cambio estimados en las suposiciones clave. •  Los principios de difusión plena y transparencia aplican al tratamiento de la incertidumbre. Donde exista una incertidumbre significativa y las deducciones resultantes y/o suposiciones tengan un efecto crítico en las estimaciones de costo y beneficio, usted deberá describir los beneficios y costos bajo suposiciones alternativas verosímiles. http://www.whitehouse.gov/OMB/circulars/a004/a-4.pdf
  • 34. Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública Resumen •  La evaluación de riesgos es un acercamiento analítico que ayuda a comunicar la Evaluación de Impacto Regulatorio •  La magnitud de los beneficios derivados de las opciones de gestión •  Incertidumbre en las estimaciones •  Las evaluaciones de riesgo regulatorio actuales no están optimizadas para los análisis correspondientes •  Funciones discontinuas •  Pueden no pronosticar resultados •  Son integradas suposiciones “conservadoras” de magnitud desconocida •  El análisis de impacto regulatorio está impulsando el desarrollo de métodos más sofisticados de evaluación de riesgos