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  • 1. Curso “Farmacia Clínica y Farmacoterapia”REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Dra. Rocío Vilcahuamán Carrión Farmacéutica Clínica - ESSALUD
  • 2. Reacción Adversa a Medicamentos (RAMs)Es una reacción nociva y no intencional, queocurre a las dosis normalmente utilizadas enel humano, para la profilaxis, diagnóstico,terapéutica o para modificar funcionesfisiológicas. O. M. S. , 1969
  • 3. Reacciones adversas a medicamentos (RAM)Las RAM son motivo de ingreso frecuente ahospitalesLas RAM son causa de muerte frecuenteLas RAM: prolongan la hospitalización o baja laboral complican el curso clínico requieren tratamientos adicionales
  • 4. Las Reacciones Adversas a losmedicamentos (RAMs), constituyen la cuarta causa de muerte en losEstados Unidos, después del infarto al miocardio, el cáncer y los accidentes cerebrovasculares. Lazarou et al, JAMA 1998
  • 5. Cerca de un 51% de los medicamentos aprobados presentan reacciones adversas serias, que no son detectadas antes de su lanzamiento al mercado.Cada año los medicamentos prescritos dañan seriamente cerca de 1,5 millones de personas, los cuales requieren hospitalización.... De ellos mueren 100.000. JAMA Vol. 79, Nº18, 1998.
  • 6. Patologías posiblemente producidas porMedicamentos Fiebre, cansancio, crisis de asma • Artritis, artralgias, mialgias • Ginecomastia, ↑ peso, impotencia, ↓ libido • Parkinsonismo, convulsiones • Muerte súbita • Cuadros psiquiátricos • Hepatopatías, nefropatías
  • 7. Fuente: U.S. Food and Drug Administration • Center for Drug Evaluation and Research . Preventable Adverse Drug Reactions: A Focus on Drug Interactions
  • 8. Númerode pacientes que mueren por errores en prescripción defarmacos y de RAMs ocurridosen UK y Gales entre 1999-2000 Número de errores médicos y de ADRs ocurridos en UK y Gales entre 1999- 2000 Fuente: BMJ Vol. 324 5 Enero 2002 pág. 8 bmj.com Adverse reactions to drug increase
  • 9. Propias del medicamento administrado• Características farmacodinámicas y farmacocinéticas• Forma Farmacéutica• Dosis• Velocidad y ruta de administración Propias del paciente y su condición• Variables fisiológicas: Edad Sexo Embarazo Determinantes de Desnutrición las RAM• Variables patológicas• Enfermedades concomitantes• Estados alérgicos• Genética Factores extrínsecos• Coadministración de otros medicamentos• Consumo de alcohol• Contaminación ambiental Cigarrillo
  • 10. Casos ycontroles
  • 11. REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS FOCOMELIA
  • 12. REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
  • 13. REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
  • 14. REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
  • 15. REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
  • 16. REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOSERITEMA MULTIFORME: VACUNAS RADIOTERAPIA, SULFAS, BARBITURICOS
  • 17. DEFINICIONES.- the UMC• Fármaco o medicamento (Drug o Medicine) es "un producto farmacéutico, utilizado en o sobre el cuerpo humano para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o para la modificación de funciones fisiológicas".• Efecto colateral (Side Effect) es "cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y que esté relacionado con las propiedades farmacológicas del medicamento". Los elementos esenciales en esta definición son la naturaleza farmacológica del efecto, que el fenómeno no es intencionado y que no existe sobredosis evidente.
  • 18. DEFINICIONES.- the UMC• Reacción adversa (Adverse Reaction) es "una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre". En esta descripción es importante ver que se involucra la respuesta del paciente, que los factores individuales pueden tener un papel importante y que el fenómeno es nocivo (una respuesta terapéutica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral pero no ser una reacción adversa).• Reacción adversa inesperada (Unexpected Adverse Reaction) es "una reacción adversa, cuya naturaleza o intensidad no es consistente con la información local o la autorización de comercialización, o bien no es esperable por las características farmacológicas del medicamento". El elemento predominante en este caso es que el fenómeno sea desconocido.
  • 19. EVENTO ADVERSO DE UN MEDICAMENTO“Cualquier suceso médico desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico, incluyendo los productos biológicos, pero que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento”
  • 20. REACCION ADVERSA MEDICAMENTOSAUna respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapia de alguna enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas.
  • 21. REACCION ADVERSA EVENTO ADVERSOES EVIDENTE LA NO ES EVIDENTE LA RELACION DE RELACION DE CAUSALIDAD ENTRE LA CAUSALIDAD ENTRE ADMINISTRACION DEL LA APARICION DEL MEDICAMENTO Y LA EVENTO Y LA APARACION DEL SUCESO. UTILIZACION DELULCERA PEPTICA EN UN MEDICAMENTO. PACIENTE QUE TOMA APENDICITIS EN UN ACIDO PACIENTE QUE TOMA ACETILSALICILICO ACIDO ACETILSALICILICO
  • 22. EPIDEMIOLOGIAPrevalencia : 10-15%.Un 5% de actos médicos están motivados por RAUn 3-5-% de ingresos hospitalarios son causados por RAUn 15-20% de los pacientes hospitalizados sufren RA (alargando las estancias hospitalarias)Son más frecuentes en mujeres (ratio M/H 60/40)Sólo se notifican un 10% de las producidas
  • 23. COSTOSRespecto a costos por RA, en Suiza en el año 2000, la prolongación de hospitalización en promedio era 8,2 días, y eso fue calculado como 6.650 francos suizos. Calculado en una población de un millón de habitantes da 70.000.000 francos suizos, lo que corresponde a US$40 millones de dólares. En los Estados Unidos tienen un valor de US$20-40 millones para la misma cantidad de días en las mismas condiciones. Si se recalcula esto para Alemania significa alrededor de 2 mil millones de euros por año en costos de hospital. Es una carga muy alta para cualquier sistema nacional de salud
  • 24. FISIOPATOLOGIA– Factores relacionados con las características del paciente: Edad, sexo, gestación, factores genéticos, enfermedades.– Factores relacionados con el fármaco: Preparación galénica, vía de administración, dosis, interacciones.
  • 25. EdadLa incidencia de reacciones adversas aumenta en las edades extremas de la vida.En el recién nacido los sistemas de biodegradación se hallan insuficientemente desarrollados.Los tejidos del niño están en desarrollo (ojo con glucocorticoides o tetraciclinas, por ejemplo)En el anciano hay cambios en el volumen de distribución y en la eliminación (ojo con psicofármacos, anticolinérgicos, hormonas, diuréticos, digitálicos, anticoagulantes orales, tetraciclinas).
  • 26. Gestación• Durante la gestación se producen cambios en la composición de los líquidos orgánicos (disminuyen las proteinas plasmáticas y aumenta el agua corporal) así como en la función de algunos órganos (aumenta la filtración glomerular), todo lo cual puede afectar a la distribución de los fármacos.• El primer trimestre de la vida intrauterina es sobradamente conocido por su vulnerabilidad a los efectos dismorfogénicos de los agentes químicos.
  • 27. Predisposición genéticaDe carácter farmacocinético:• acetiladores rápidos y lentos de isoniazida, hidroxiladores rápidos y lentos de debrisoquina/esparteina y mefenitoina, oxidadores lentos de acetaldehido e hidrolizadores lentos de suxametonio)De carácter farmacodinámico:• Hemólisis por déficit eritrocitario de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa ligado al sexo y de dominancia intermedia
  • 28. AlergiaUn 60% de las reacciones cutáneas son de carácter alérgico, lo cual significa que las reacciones alérgicas son probablemente las reacciones adversas más frecuentes.La alergia a medicamentos sólo puede presentarse si el paciente ha sufrido una sensibilización previaLos fármacos se comportan como haptenos, es decir, como antígenos incompletos que necesitan unirse de forma estable con moléculas de mayor tamaño para constituir un antígeno completo
  • 29. Enfermedades• Alteraciones hepáticas y renales.• Algunas enfermedades pueden condicionar cambios farmacodinámicos en la respuesta a los fármacos: mayor propensión al broncoespasmo por beta-bloqueantes en pacientes asmáticos, descompensación diabética en tratados con corticoides.• Algunas enfermedades víricas alteran la respuesta a los fármacos.
  • 30. Preparación galénica• Como consecuencia de una conservación deficitaria, o por errores en la elaboración, pueden desarrollarse reacciones adversas graves.
  • 31. Vía de administración o dosis• La administración tópica favorece la sensibilización alérgica; la vía intramuscular puede originar fenómenos inflamatorios locales de cierta intensidad; la administración por vía pulmonar puede causar broncoespasmo.
  • 32. InteraccionesLas interacciones pueden ser una fuente importante de reacciones adversas, sobre todo en ancianos.Por ejemplo, pasar de 1-5 medicamentos a 11-15 supone aumentar la incidencia de reacciones adversas de 4.2% a 24.2%, respectivamente.Son importantes sobre todo cuando se manejan fármacos de estrecho margen terapéutico.Por otro lado, existen fármacos capaces de acelerar, o de inhibir, el metabolismo de otros
  • 33. CLASIFICACION Y MECANISMO DE PRODUCCION DE LAS RAMFrecuencia 75% 25%
  • 34. CLASIFICACION Y MECANISMO DE PRODUCCION DE LAS RAM 1. Previsibles Ocurren en sujetos sin susceptibilidad • Efecto secundario • Efecto colateral • Toxicidad • Interacciones medicamentosas 2. Imprevisibles Sólo en pacientes susceptibles • Intolerancia • Idiosincrasia • Alergia / Hipersensibilidad
  • 35. La preocupación inicial:¿Cómo es posible evitar nuevosdesastres como la epidemia defocomelia por talidomida? 1961-1968
  • 36. ¿Qué se conoce de un fármaco nuevo cuando se registra?¿Cómo es posible conocer más sobre los efectos indeseables de los medicamentos?
  • 37. ECCnº enfermos 101 - 103duración horas-sem.pacientes excl. riesgootros M raramentedosis fijasseguimiento riguroso
  • 38. ECC Práctica Clínicanº enfermos 101 - 103 104 - 107duración horas-sem. añospacientes excl. riesgo toda la pobl.otros M raramente frecuentesdosis fijas variablesseguimiento riguroso poco riguroso
  • 39. CLASIFICACIÓN DE LAS RAMs Según Rawlins y Thompson PREDECIBLES NO PREDECIBLES TIPO A TIPO BFRECUENCIADESCRIPCIÓN EN SI NOLA MONOGRAFÍACONOCIDAS EN SI NOEL PRE-MERCADEODOSIS DEPENDIENTE SI NOCLINICAMENTE NO SIGRAVESMORTALIDAD
  • 40. REACCION ADVERSA MEDICAMENTOSA :CLASIFICACION POR TIPO DE REACCION
  • 41. Tipo A: aumentados
  • 42. REACCIONES TIPO A (relacionadas a la dosis)a) Modificaciones Biofarmacéuticas (Cantidad de fármaco , velocidad de liberación ) Ej. Crisis de asma asociada al isoproterenolb) Modificaciones Farmacocinéticas (Variaciones en la absorción , la distribución, el metabolismo y la excreción) Ej. Sordera en pacientes con insuficiencia renal que utilizan aminoglucosidicosc) Modificaciones Farmacodinámicas (variabilidad en la sensibilidad del receptor que condicionan el efecto farmacológico) Ej. Bradicardia o broncoespasmo por atenolol
  • 43. RAMs tipo BNo relacionadas con la dosis• Reacciones Inmunoalérgicas• Intolerancia metabólica• Idiosincracia: -Raras -Causas desconocidas -Mecanismos desconocidos -No relacionado a la dosis -No reproducible -Severas -Baja frecuencia
  • 44. RAMs C, D y E• Tipo CAsociados a tratamientos prolongados.Ej. Cáncer de ovario asociado al uso de estrógenos• Tipo DLargo período de latencia o retardadosEj. Teratogenesis Tipo ESíndrome de retiradaEj. Síndrome de abstinencia por antisicóticos
  • 45. Características Tipo A:• Frecuentes, 95%• Predecibles• Derivan de la acción farmacología• Dosis dependientes (en frecuencia e intensidad).• Generalmente leves.• Suelen identificarse en las primeras fases del desarrollo de un fármaco.
  • 46. Tratamiento Disminución de la dosis administrada. Administración de otros medicamentos o medidas terapéuticas. Tratamiento de los síntomas y signos que acompañan a la patología provocada por el fármaco. Suspensión de la administración, ya sea temporal o definitiva.
  • 47. Tipo B• No son predecibles.• No derivan de la acción farmacológica, no tienen relación con la dosis.• Más graves.• Menos frecuentes ( 5% ).• Suelen identificarse después de la comercialización. Tratamiento: Suspensión del uso del medicamento, administración de antihistamínicos y corticoides.
  • 48. Tipo B: extraños
  • 49. REACCIONES ADVERSAS DEL TIPO B
  • 50. Las de tipo C:• Asociadas al uso prolongado de una droga. Las de tipo D:• Referido a efectos teratogénicos o carcinogénicos.
  • 51. Tipo C: crónicos
  • 52. Tipo D: diferidos
  • 53. Exantemas inducidos por fármacos• Maculo papulares 90%• Urticaria (habones) 7%• Vasculitis 2%• Erupción fija 1%
  • 54. Exantemamaculo-papular
  • 55. Mecanismos de hipersensibilidad
  • 56. Una necesidad nacionalLas RAM constituyen una preocupación de los distintos profesionales involucrados en el sistema de salud sobre una mala relación del binomio fármaco-paciente. Implica un gasto inesperado, una comprensible percepción negativa del usuario, pero sobretodo un latente riesgo de mortalidad.La Farmacovigilancia es una necesidad nacional.Su implementación en EsSalud es un objetivo prioritario

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