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Memoire accord cadre 2012
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Memoire accord cadre 2012

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Evolution de l'accord cadre entre les entreprises du médicament et les autorités de santé de 2008 à 2013

Evolution de l'accord cadre entre les entreprises du médicament et les autorités de santé de 2008 à 2013

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  • 1. Nejmeddine Jemaa Anthony Rahon ESSEC Chaire santé 15/04/2013 1
  • 2. Chapitre 1 : ECHANGES D’INFORMATIONS ET SUIVI DES DEPENSES REMBOURSEES Article 1: Echanges d’informations Evolution entre Accord cadre de 2008 et l’avenant à l’accord cadre du 25 septembre 2008. Notification dans l’avenant que les déclarations trimestrielles des ventes doivent se faire : - En Valeur (CAHD par UCD) et en Volume (nombre d’UCD) Aussi bien pour les médicaments bénéficiant d’une ATU que pour les médicaments ayant obtenu leur AMM, y compris pour les médicaments orphelins, que les entreprises soient ou non adhérentes au GERS Le développement des médicaments de niches et des ATU ont modifié les comportements des industrielles et a augmenté l’apparition d’ATU dans le marché du médicament, il était donc indispensable de prendre en compte ses médicaments dans les déclarations des ventes. Il est ajouté à l’article 1 un dernier alinéa ainsi rédigé : Il est également constitué d’un groupe de suivi des génériques réunissant les membres du Comité et les représentants des entreprises intervenant sur le marché des génériques : industriels du médicament, grossistes répartiteurs et pharmaciens d’officine. Le LEEM veille à ce que la représentation des industriels fasse place aux représentants spécifiques des entreprises exploitant des médicaments génériques. Le groupe est notamment réuni sur les questions prévues à l’article 13. Les génériques prenants de plus en plus d’importance sur le marché de la santé, de par les économies que leurs utilisations engendrent et aux vues des volumes et du marché qu’ils représentent, il devenait indispensable d’appliquer les mêmes règles que pour les princeps en termes d’échanges d’informations entre les entreprises du médicament et les autorités de tutelle. L’accord cadre de 2012 ajoute une particularité pour les médicaments ayant fait l’objet d’une ATU. Les entreprises doivent communiquer à la CT et au Comité, avant l’examen du dossier, une synthèse et une analyse des données issues du protocole d’utilisation thérapeutique et du recueil d’information dans le but de disposer, notamment, des modalités d’utilisation du produit et des caractéristiques de la population traitée. Les autorités sont demandeurs, cumulativement aux études cliniques, de toutes les informations possibles concernant l’utilisation des médicaments dans la « vraie vie », afin de réaliser une évaluation en ayant toutes les cartes en main. Les études cliniques sont une chose 2
  • 3. mais ne démontre des faits que sur un nombre restreint de patient et dans des conditions particulières de prise en charge. Article 2 : SUIVI DES DEPENSES REMBOURSABLES L’article 2 qui était partagé en 2 parties en 2008 se retrouve concentré en un seul dans lequel est précisé que le suivi des dépenses des médicaments remboursables portent sur l’ensemble des médicaments pris en charge par l’assurance maladie obligatoire, qu’il s’agisse de ceux distribués en officine de ville ou de ceux inscrits sur les listes prévues et définies par le code de la sécurité social. Article 3 : PROPRIETE INTELLECTUELLE Article 3 bis : CESSIONS ANTICIPEES DE DROITS Accord cadre du 5 décembre 2012 défini ce que sont les « cessions anticipées de droits » Le titulaire des droits de propriété intellectuelle d’une spécialité de référence peut accorder préalablement à l’expiration de ces droits, à un établissement pharmaceutiques autorisé et agissant comme sous-traitant, les droits suivant : - - Acquérir la matière première en quantité suffisante et plus généralement réaliser les actes préalables nécessaires et indispensables à la fabrication Fabriquer une spécialité générique de la spécialité princeps, pour le compte d’un établissement pharmaceutique autorisé à exploiter l’AMM de la spécialité générique correspondante Libérer, 48 heures avant l’expiration des droits de Propriété Intellectuelle du titulaire, les lots de la spécialité générique aux seules fins de stockage, seul ou conjointement avec l’établissement pharmaceutique exploitant la spécialité générique, pouvant tendre à la commercialisation ou à la délivrance du médicament générique. Les lots ainsi libérés ne pourront être livrés que postérieurement à l’expiration des droits de propriété intellectuelle. Le sous-traitant se porte garant, auprès du titulaire des droits de la spécialité de référence, de ce que l’établissement pharmaceutique exploitant la spécialité générique s’abstiendra de tous actes afférents à la commercialisation ou à la délivrance. Pour le titulaire des droits il est intéressant de savoir que les autorisations données donnent lieu à des remises dont le montant dépend de la portée des autorisations. Ces montants sont fixés par un accord commun entre l’entreprise et le CEPS. Cette disposition a répondu à une double volonté : - Maintenir le plus souvent possible les sites de production en France afin de préserver l’emploi 3
  • 4. - Accélérer la commercialisation des génériques en facilitant leur livraison aux officines dès le 1er jour d’expiration du brevet. Des réserves ont été émises par les laboratoires sur ce système, elles portent sur: - Le montant des remises, qui ne sont pas connues La compatibilité de cette disposition avec le droit de la concurrence, les laboratoires craignent qu’en cas de litige le droit européen annule cette disposition. Enfin, les génériqueurs eux-mêmes ne bénéficient d’aucune incitation à souscrire à ce dispositif ni en termes de coût, ni en terme de rapidité d’accès au marché. Le coût des façonniers est harmonisé au niveau européen. Par ailleurs, les circuits logistiques sont tels qu’un façonnage ailleurs en Europe permet de toutes les façons une livraison des pharmacies dès le matin de l’expiration des brevets. Malgré ces réticences, quelques accords de licence ont été signés (15) : Eli Lilly a signé un contrat de licence avec le façonnier Delpharm (pour Biogaran et Sanofi) en mai. 2010 pour le Zyprexa® (olanzapine). Merck Sharp & Dohme-Chibret a signé un accord avec le façonnier Favera . CHAPITRE 2 : MEDICAMENTS VENDUS EN OFFICINE. CONVENTIONS Article 4 : LE CADRE CONVENTIONNEL Dans un contexte économique compliqué avec un déficit de la sécurité social important l’accord cadre de 2012 apporte des modifications favorisant l’ajustement de prix en temps réel en fonction des informations obtenues au cours de l’utilisation du médicament. La garantie d’un prix fixe pendant 5 ans décidée par le CEPS n’est plus « garantie ». De plus, l’ASMR n’est plus la seule condition à la fixation du prix. En effet, la CEESP (comité d’évaluation économique des produits de santé) prend une place de plus en plus importante dans ce type de décision. La CEESP a pour mission de rendre un avis médico-économique sur le médicament, dans le respect des délais réglementaires, permettant au CEPS d’établir les conditions d’efficience de ce médicament. La fixation du prix des médicaments et également soumise au contexte macroéconomique. Par conséquent, l’accord cadre de 2012 prévoit qu’il n’y est aucune conséquence sur le prix Français du nouveau prix, exprimé en euros, des médicaments vendus au RU pour ceux de ces médicaments dont le prix a été fixé antérieurement à cette dépréciation. L’augmentation de l’utilisation des ATU de cohorte a également entrainée la rédaction de règles dans « Le cadre conventionnel » (Article 4). 4
  • 5. Le CEPS peut maintenant demander conventionnellement : - Une réduction de la durée de la garantie de prix en prenant en compte la durée de l’ATU et le nombre de patients traités sous ATU. Le remboursement de tout ou partie des dépenses exposées au titre de l’ATU. De plus en plus les laboratoires sont contraints dans un but d’assurer une transparence la plus complète possible. Pour assurer la parfaite instruction de la demande de prix par le CEPS, l’entreprise doit communiquer : - Les volumes de ventes prévisionnels ou constatés du produit pour chacun des marchés Européens comparables. Elle transmet aussi le modèle médico-économique élaboré par l’entreprise. Les autres évolutions présentes dans cet accord cadre ont pour but de donner plus de flexibilités au CEPS pour effectuer des révisions des accords qui ont été fait. - la révision des prix et des clauses. Tout d’abord, il faut savoir que le prix et les clauses peuvent être révisés à la demande de l’entreprise ou à celle du CEPS. La garantie de prix pour une durée de 5 ans ou 6 ans pour certains médicaments pédiatriques n’est plus « graver dans le marbre » et toutes informations ou modifications d’informations en France ou dans l’Union Européen peut entrainer une réévaluation du prix proposé par le CEPS. De même le prix peut évoluer en fonction de : l’analyse médico-économique, les prix pratiqués ou lorsque les produits indispensables connaissent une variation importante de leurs coûts de production, notamment liés à des exigences de sécurité sanitaire. Les conditions d’exploitation du produit peuvent être conventionnellement révisées au regard des volumes de ventes constatés en France ou sur les marchés européens comparable. - La révision de l’avenant Nouveauté, Lorsque la fixation du prix, tarif ou prix de cession est associé d’une clause de volume établie en référence à une population cible du médicament ou de l’indication, l’évolution des données épidémiologiques pertinentes, ainsi que les données de nature à entrainer une révision de la population cible qui résulteraient d’études post AMM demandées par les autorités de santé, peuvent donner lieu, après consultation de la commission de la transparence et sur la base de d’un dossier accompagné d’une synthèse des données actualisés de pharmacovigilance, à une révision de l’avenant. Ce type de clause fait écho encore une fois au contexte économique compliqué dans lequel se trouve notre pays. En ce moment chaque euro dépensé se doit d’être dépensé la plus efficacement possible, la notion de cout d’opportunité est très présente. La santé se doit d’être efficiente. Le système de santé souhaite s’orienter de plus en plus vers une médecine personnalisé, à la recherche d’une efficacité la plus ciblé possible afin d’éviter le gaspillage. 5
  • 6. Il faut ainsi rester très attentif aux évolutions des données épidémiologiques qui peuvent avoir des conséquences sur la taille de la cible d’un médicament sur un marché. Article 5 : FORME ET CONTENU DES CONVENTIONS PLURIANNUELLES D’ENTREPRISE. Ajout dans la première partie de la convention, à titre d’information, de la liste des spécialités exploitées par l’entreprise et inscrites sur l’une ou l’autre des listes prévues au article L.162-16-5 et L.162-16-6 du code de la sécurité sociale accompagnée des prix de cession ou des tarifs publiés ainsi que, le cas échéant, des décisions prises par le comité en application avec le code de la sécurité social ou des engagements pris, notamment ceux souscrits en application de l’article 8 c) Article 7 : ACCELERATION DE L’INSCRIPTION DES MEDICAMENTS INNOVANTS : DEPOT DE PRIX a) Description de la procédure Nouveauté dans la procédure : Le comité peut accepter la demande, y faire opposition mais peut depuis l’accord cadre de 2012, faire précéder sa décision d’une audition de l’entreprise. Dans le cas ou ni l’entreprise, ni le comité n’a demandé d’audition et où le comité n’a pas transmis à celle-ci son opposition au prix déposé dans les conditions fixé au e) de l’article 7, alors comme annoncé en 2008, la demande d’accélération d’inscription est réputé comme accepté. En cas d’opposition, la fixation du prix s’effectue dans les conditions du droit commun. En cas de demande d’audition, comment ça se passe : - Elle doit être signifiée dans les 8 jours suivant la réception du dépôt L’entreprise peut modifier sa demande à la suite l’audition Le délai d’instruction est porté à trois semaines franches suivant la semaine au cours de laquelle le comité a reçu le dépôt. La signature de la convention, l’opposition du Comité et la reprise des processus de fixation du prix, s’effectuent dans les mêmes conditions qu’en absence d’audition. b) Entreprises concernées Pas de modification c) Médicaments concernés La nouveauté de l’accord cadre de 2012 à ce niveau et encore une fois l’implication du CEESP par le biais d’un rapport médico-économique ayant pour but d’apporter un éclairage 6
  • 7. sur l’efficience du médicament et de voir ce qu’il va couter et les économies éventuelles qu’il pourrait générer. Une fois de plus l’aspect économique n’est pas mis au centre de la décision mais prend une place de plus en plus importante et régulière dans les processus de décisions dans le domaine de la santé. d) Engagement à souscrire pas les entreprises Les apports de l’accord cadre de 2012 vont dans le sens du contrôle de la consommation des médicaments, contrôle des volumes de vente tant en France qu’au niveau Européen, pour éviter des surcoûts pour la sécurité social. En effet, l’entreprise s’engage à communiquer tous les ans les prix pratiqués, les volumes de ventes constatés et les modalités de prise en charge en Allemagne, Espagne, Italie, RU. S’engage également, au cas où l’évaluation du produit ou l’analyse médico-économique évolueraient, ou si il apparaissait ultérieurement que, les prix pratiqués dans un ou plusieurs de ces pays compromettent la cohérence entre le marché Français et les marchés européens comparables considérés dans leur ensemble, à la rétablir en acceptant une modification conventionnelle du prix déposé. L’avenant initial peut prévoir que les conditions d’exploitation du produit peuvent être conventionnellement révisées au regard des volumes de ventes constatés. Dans son analyse, le Comité appréciera notamment les conditions respectives d’utilisation et de mise sur les marchés. e) Conditions d’exercice du droit d’opposition du Comité Le CEPS peut dès à présent utiliser son droit d’opposition au regard de l’avis médicoéconomique transmis par le CEESP, qui lui a permis d’établir les conditions d’efficience du produit. Chapitre 3 : MEDICAMENTS ACHETES PAR LES HOPITAUX Article 8 : La partie c) concernant le contenu des déclarations des prix formulées par les entreprises a vu apparaitre de nouveaux éléments. Tout d’abord, l’engagement d’informer annuellement sur les volumes prévisionnels de vente en plus des prix pratiqués dans les principaux Etats de l’union européenne ce qui montre l’importance du référencement des prix au niveau européen mais qui permet en même temps d’avoir un ordre de grandeur sur le prix par rapport au volume prévisionnel de vente ce qui est au final logique étant donné que les volumes prévisionnels de vente ne sont pas les mêmes dans les différents pays membres de l’UE. En deuxième lieu on retrouve dans cette déclaration l’avis de la Commission d’Evaluation Economique et de Santé Publique CEESP en plus de l’avis de la commission de transparence, 7
  • 8. cet avis peut entrainer l’opposition du CEPS a la déclaration ce qui montre l’importance de l’évaluation medico-économique qui prend de plus en plus d’ampleur, toutefois cet avis doit être émis dans les délais réglementaires par la CEESP. La partie e) de cet article concernant la révision des prix et des tarifs à la demande de l’entreprise ou du CEPS montre que l’apparition de données nouvelles en France ou dans l’union européenne tels que des données d’analyse medico-économique peut justifier une révision des prix et des tarifs. Article 9 : Clauses de volume (En 2008 l’article 9 s’appelait « application de l’article L.162-22-7-1 du code de la sécurité sociale ») Article L.162-22-7 ‘Le Comité économique des produits de santé peut fixer pour chacun des médicaments ou produits et prestations pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au-delà duquel il peut décider de baisser le tarif de responsabilité mentionné aux articles L. 162-16-6 et L. 165-7. Les entreprises peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de santé de verser sous forme de remise à l'assurance maladie un montant égal à la perte de chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire’ Le comité s’efforce de parvenir à un accord avec l’entreprise et de formaliser cet accord dans un avenant à la convention d’entreprise alors que en 2008 le comité prenait la décision et laissait 30 jours à l’entreprise pour faire ses observations. On remarque qu’il y a plus de dialogue entre les comités et les entreprises afin de trouver un accord et que le département Market Access des entreprises prend de plus en plus d’ampleur et d’importance afin d’optimiser ces négociations. Article 9 ter : Une entreprise estimant que son médicament a vocation à relever d’une inscription sur la liste mentionnée à l’article L 162-22-7 du code de la sécurité sociale (liste en sus) peut anticiper la déclaration de prix auprès du CEPS. Cette partie vise à accélérer la procédure de déclaration de prix par l’entreprise sans que cela n’entraine des modifications sur le déroulement de la procédure mentionné dans l’article 8 partie b). L’absence d’inscription sur la liste en sus interrompt la procédure anticipée ou « Fast Track » de déclaration de prix. CHAPITRE 4 : ACCES A L’INNOVATION ET AMELIORATION DE L’EFFICIENCE DES DEPENSES DE MEDICAMENTS Depuis 2008 on remarqué le développement de l’approche humanitaire des systèmes d’assurance maladie qui est l’approche que prônait le philosophe I.Kant qui prends en compte la dignité et la valeur de la vie humaine, cet approche essaye de coexister avec l’approche classique utilitaire de Malthus qui mise sur le « cost effectiveness » en dépit de la dignité 8
  • 9. humaine. La FDA et la EMA ont pris des dispositions facilitant l’accès au marché des médicaments orphelins qui concernent les maladies rares (prévalence moins de 2/5000 pour la FDA et moins de 2/7000 pour la EMA),ces dispositions consistent à favoriser le recrutement et le bon déroulement des essais cliniques notamment avec l’harmonisation de recrutement des patients à travers l’UE, en deuxième lieu en donnant l’exclusivité de commercialisation pendant 10 ans pour l’entreprise et enfin en diminuant voire en exonérant les entreprises concernés des frais de dépôt de dossiers d’autorisation de mise sur le marché. Suite à ces dispositions on a vu croitre le nombre de médicaments orphelins mis sur le marché lors de la dernière décennie et donc logiquement on a vu apparaitre des articles dans l’accord cadre concernant ces médicaments notamment les articles 10 bis, ter. Article 10 bis : ACCES AUX MEDICAMENTS ORPHELINS Cet article apparu dans l’avenant de 2010 stipule, dans le but de favoriser l’acces génèral des patients aux medicaments, le CEPS peut demander conventionnellement à l’entreprise exploitant un medicament orphelin dont le cout annuel dépasse le montant de 50 K€,en contrepartie de l’acceptation du prix coherent avec ceux pratiques internationalement,de s’engager à fournir le médicament à l’ensemble des patients éligibles au traitement,sans aucune restriction pour un montant de chiffre d’affaires total forfaitairement limité. Article 10 ter : « Par exception aux modalités de fixation des prix de droit commun qui ne permettraient pas de trouver un accord, lorsque l’amélioration potentielle d’un médicament, notamment en termes de santé publique ne peut être pleinement démontrée lors des études cliniques préalables à l’AMM, et lorsque cette démonstration pourrait être apportée notamment par des études en « vie réelle », le comité peut proposer au laboratoire une fixation conditionnelle du prix de ce médicament. L’amélioration attendue notamment en termes de santé publique, devra être démontrée et qualifiée par une étude appropriée, attestée par des résultats précis afférents à des indicateurs arrêtés conventionnellement avec le laboratoire concerné. Au terme de l’étude et après validation des résultats de celle-ci par la HAS, et du degré d’atteinte des résultats attendus, le prix peut être modifié, à la hausse ou à la baisse, en fonction des résultats observés. » Ceci est un exemple de « Risk Sharing » ou de partage de risques entre les labos pharmaceutiques et l’état régulateur compte tenu du contexte actuel où on a une crise d’innovation et où le contexte économique et le déficit de l’état joue un rôle important dans la régulation des prix. Cette notion de prix conditionnel bénéficie aux médicaments orphelins car le nombre de malades est très faible (d’où la réalisation de « sibling trial » qui concerne juste 2 individus atteints de la maladie) et le développement clinique n’a pu être mené que sur des données intermédiaires tels que des marqueurs génétiques. En effet, des études post –AMM bien 9
  • 10. conduites et avec des « Endpoints » prédéterminés permettraient de lever le doute sur certaines questions et de trancher définitivement sur l’efficacité d’un médicament. Toutefois, Efficacité et « effectiveness » ne couvrant pas la même définition, on sera toujours confronté à un dilemme au niveau de la prise de décision, d’autant plus quand il s’agit de trancher pour des médicaments qui concernent une large partie de la population. Section 2 : Sources d’économies : Article 13 bis : cohérence des prix Cet article vise les médicaments n’apportant peu ou pas de progrès thérapeutique pour la majorité de leurs indications, les prix de ces derniers peuvent être revus à la baisse de sorte à diminuer l’écart entre le prix de ces médicaments et le prix des molécules les moins couteuses notamment des génériques. Les baisses de prix peuvent intervenir moins d’un an après la commercialisation. Dans un contexte de crise d’innovation thérapeutique ainsi que de crise financière et pour contrôler les dépenses de l’assurance maladie ainsi que pour la réduction du déficit de la sécurité sociale cette mesure parait logique, toujours est-il est ce que les moyens employés pour comparés les différentes alternatives thérapeutiques sont efficaces ? Article 13 ter : Transformation des remises en baisse de prix : Concernant les produits ne bénéficiant pas de la garantie de prix de 5 ans, à l’issue d’une période de 3 ans suivant l’inscription du médicament, le comité peut demander, le cas échéant, une transformation totale ou partielle de la remise conventionnelle en baisse de prix. Le problème ici c’est qu’on parle de prix facial qui a été négocié par rapport aux prix appliqués dans les pays référents de l’UE d’un coté, et pour contrer l’importation parallèle des médicaments en France depuis l’espace « schengen » et donc il parait évident qu’une baisse de ce prix va encourager de telles pratiques. Article 15 : Information des prescripteurs, promotion, et publicité : La partie a) concernant l’information des prescripteurs et promotion des médicaments les deux parties s’engagent à actualiser en 2013 la charte de la visite médicale qui a pour but de renforcer le rôle de la visite médicale dans le bon usage du médicament et la qualité de l’information. Depuis la dernière charte signée en 2005 les choses ont évolué et l’image de l’industrie pharmaceutique s’est dégradé pour se retrouver en deuxième position parmi les industries qui possèdent une mauvaise réputation juste après l’armement mais devant l’industrie du tabac. Ceci est le résultat de plusieurs scandales sanitaires tels que le Vioxx® en 2001 et le Mediator® en 2009 mais aussi l’image portée par les médias sur l’industrie pharmaceutique et surtout la visite médicale via des reportages comme « les infiltrés » qui sont de grande influence sur l’opinion publique. 10
  • 11. Cette charte viserait à redorer l’image de la visite médicale en renforçant le bon usage du médicament tout en respectant les règles d’éthique et de déontologie. Ensuite la partie c) de cet article stipule que « les entreprises contribuent au bon usage des médicaments, et veillent notamment à ce que leurs spécialités soient prescrites dans le respect de leurs autorisations de mise sur le marché AMM et le cas échéant, dans le cadre des recommandations temporaires d’utilisation. » .Ceci nous envoie à la polémique du traitement de la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age DMLA qui concerne l’Avastin® qui est un anticorps monoclonal anti VEGF, ne possédant pas d’AMM pour cet indication et qui coute 50 € et le Lucentis® qui est un fragment de l’avastin adapté à l’injection intraoculaire possédant une AMM pour cet indication et qui coute 1100 €. Le problème ici est que les 2 traitements sont commercialisés par le même laboratoire « Genentech »,donc au final l’utilisation hors AMM de l’Avastin® bénéficie à l’assurance maladie vu le prix des 2 traitements. Article 18 : Régulation financière annuelle : modalités particulières d’application : La partie c) concernant « les crédits de remise », stipule qu’ils s’imputent sur toutes les catégories de remise convenues entre les entreprises et le CEPS notamment en 2012 suite à des études pharmaco épidémiologiques pour les médicaments indispensables (conformément à l’article 11). En deuxième lieu pour le maintien ou le développement de capacités de production ou de recherche et le respect de normes sociétales ou environnementales, le montant étant fixé conventionnellement. Cet article fait référence à la Responsabilité Sociale et Environnementale RSE de l’entreprise, surtout vu le contexte actuel avec la plupart des laboratoires pharmaceutiques qui sont en restructuration et plan social et les taux de chômage record que la France a atteint. Ensuite, cet mesure vise à encourager la responsabilité environnementale en tenant compte les couts de traitement des résidus de production de médicaments ainsi que le cout de recyclage et des actions mises en place pour traiter les médicaments après leur utilisation au niveau de récipients et des outils utilisés pour administrer les traitements. De ce fait les laboratoires pharmaceutiques n’hésitent pas à informer sur leur page d’accueil internet leurs engagements sociétal et environnemental. Conclusion On assiste à un renforcement de la transparence sur les ventes des médicaments pas les laboratoires en volume et en valeur avec des « reporting » de plus en plus précis et réguliers. Ceci permet au CEPS de fixer le prix le plus raisonnable et le plus représentatif des besoins du marché. 11
  • 12. Renforcement du poids de la CEESP dans de nombreux processus de décision, notamment concernant la fixation du prix des médicaments. Ce changement reflète une volonté des autorités de tutelles de contrôler les dépenses de santé, chaque euro dépensé soit dépensé le plus efficacement possible. Les nouveaux médicaments doivent apporter, un gain d’efficacité mais doivent également permettre de faire des économies. L’efficience de la santé est sur toutes les lèvres et l’implication de la CEESP en est la représentation concrète. A court terme la création de la CEESP et des études medico-économiques va encore rapprocher le modèle de fixation de prix du CEPS de celui du NICE avec le calcul de « l’incremental cost effectiveness » notamment avec les Quality Ajusted Life Years QALYs, l’avenir nous dira comment on va appliquer ces mesures Avec l’avènement de la médecine personnalisée et de la pharmacogénomique, le CEPS aura à trancher sur la question du ‘pricing’ des diagnostics compagnons et sur le délai de leur mise sur le marché afin de ne pas se retrouver avec des traitements sans leurs diagnostics compagnons. La bonne nouvelle est que avec cette médecine stratifié on va avoir des études cliniques avec des taux d’efficacité qui sont faramineux mais avec des traitements qui vont être dirigé vers des populations plus ciblés et moins large. En effet, on va assister à un changement de modèle au niveau de la fixation de prix à moyen terme. 12