Intervention_debiais_pharmasuccess2012

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    1. 1. Le chemin critique du médicament delEMA aux Agences Françaises et dumarket access au maintien sur le marchéPHARMASUCCESS : 15 MARS 2012DOMINIQUE DEBIAIS : CORPORATE AFFAIR AMGEN France
    2. 2. Circuit réglementaire du médicament Evaluation du rapport bénéfice/ risque Autorisation de mise sur le Marché + mise en place du PGR Evaluation scientifique Evaluation de la Commission de Transparence UNCAM SMR/ASMR Obtention du remboursement Evaluation économique Négociation de prix Publication officielle au Journal Officiel = Commercialisation Suivi du PGR Etudes post-inscription
    3. 3. DE L’EMA AUX AGENCES NATIONALES•  Procédure centralisée•  Développement clinique ( avis scientifique européen et local ) •  Choix du comparateur •  Choix des endpoints •  Plan de gestion de risque et de minimisation de risque•  CHMP•  PRACS•  Décision de la Commission Européenne•  Les spécificités françaises ( la blue box ) •  Les conditions de prescriptions et de délivrance
    4. 4. Les différentes étapes de l’AMM au lancementNiveau européen Niveau francais1 discussion a l’EMA  Indications 2. l’évaluation pour le remboursement  Resultats cliniques  B/R • La commission de transparence (TC)  La valeur médicale  EPAR  SMR– Service Médical Rendu  PGR  La valeur médicale en fonction des stratégie thérapeutique  ASMR – Amélioration du Service Médical Rendu  Comparaison indirecte  Comparateurs  Impact en santé publique  Population cible / sous population 3. La discussion de prixLa commission européenne délivre une AMM • Le CEPS  Prix européen  Structure du marché  Accord prix/volume  Des études post marketing
    5. 5. L’évaluation pour le remboursement :SMR  Le SMR (Service Médical Rendu) est évalué indication par indication  Le SMR prend en compte: -  l’efficacité et les effets indésirables du médicament, -  Sa place dans la stratégie thérapeutique, -  La gravité de l’affection à laquelle il est destiné, -  Le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux, -  L’intérêt pour la santé publique du médicament.  Le SMR est qualifié de majeur ou important, modéré, faible, insuffisant pour justifier le remboursement Niveau de SMR Taux de remboursementmajeur ou important 100% ou 65%modéré ou mineur 35% ou 15%Pas d’apport 0%
    6. 6. Comment l’innovation apportée par le médicament est-elleappréciée par la Commission de la Transparence ?  Evalué indication par indication sur la base : -  Robustesse des critères choisis dans les études cliniques -  Qualité méthodologique (non infériorité versus supériorité) -  Quantité d’effet comparatif -  Profil de tolérance comparative  ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) et progrès thérapeutique I: progrès thérapeutique majeur II: progrès important III: progrès modéré IV: progrès minime V: absence de progrès  Indication restreinte de l’AMM ou pour une population particulière de patientsL’ASMR participe à la valorisation économique du progrès thérapeutique puisqu’elle est prise en compte par le CEPS chargé de fixer le prix des médicaments.
    7. 7. De nouvelles “règles du jeu”•  Evolution des exigences liées à l’évaluation du SMR / ASMR •  Données comparatives attendues et notion de perte de chance pour le patient •  Données « vraie vie » •  Attente de quantité d’effet tangible sur les critères robustes (ie. survie globale)
    8. 8. La discussion de prix•  Le CEPS (accord cadre avec le LEEM)  ASMR  Prix du comparateur  Prix européen  Structure du marché  Accord prix/volume  Des données medico économique  Des études post marketing  La gestion dynamique du prix
    9. 9. AMM Des acteurs nouveaux Mediator Xavier BertrandDominique MARANINCHI Ministre de la Santé ANSM Jean Luc HAROUSSEAU HAS new new new Gilles BOUVENOT Jean Yves FAGON Commission de la transparence CEPS / Vice Pdt new ACCESS Agnès Buzyn INCA Gilles JOHANET Frédéric Van ROECKEGHEM Pdt CEPS CNAMTS 9 – new
    10. 10. Des contraintes économiques lors de lacommercialisation  Evolution du taux des dépenses des medicaments ( Ville plus T2A): 0,5%  A l’échelle de l’hôpital   Maîtrise du taux d’évolution des dépenses de la liste hors T2A = +2% pour 2012   Redéfinition annuelle systématique de la liste hors T2A  A l’échelle de la ville   Signature de contrats CAPI   pour les produits d’origine hospitalière (prescrits et initiés à l’hôpital) mais délivrés en ville   Maîtrise du taux d’évolution des dépenses = +5% pour 2012
    11. 11. Ce qui va changer avec la loi bertrand•  La transparence des liens d’intérêt•  AMM : suivi du B/R tout le long de la vie du produit•  Les études comparatives•  Les études de suivi post marketing•  La promotion ( visa préalable )•  La visite médicale à l’hôpital
    12. 12. Le chemin critique du médicament delEMA aux Agences Françaises et dumarket access au maintien sur le marchéPHARMASUCCESS : 15 MARS 2012DOMINIQUE DEBIAIS : CORPORATE AFFAIR AMGEN France

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