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  • 1.  
  • 2. Recherche clinique hospitalière Atelier 4
  • 3. Juliette GERBE Technicienne d’Études Cliniques COREVIH IDF Ouest EPIGEST
  • 4. Jean Luc ECOBICHON Technicien d’Études Cliniques COREVIH IDF Ouest EPIGEST
  • 5. Justine Druelle ARC/TEC - CENGEPS URC-EST Hôpital Saint Antoine
  • 6. Bettina MALIVOIR Vice Présidente du CPP Région Ouest 1 Chargée d’enseignement Recherche – Qualité – Droit Chef de projet en cancérologie
  • 7. Fabien MAUGARD Responsable e-CRF AP-HP/DPM/DRCD
  • 8. Cécile LUBRANO-BERTHELIER DRCD - APHP
  • 9. Les métiers de la Recherche clinique
    • Trois principaux domaines d’activités
    • La promotion de la recherche : ARC, chef de projets de recherche clinique, spécialiste en pharmacovigilance hospitalière ;
    • L’investigation : coordinateur d’études cliniques, ingénieur biologiste hospitalier, TEC ;
    • Le support méthodologique : biostatisticien, gestionnaire de données biomédicales, chargé de valorisation.
  • 10. Métiers de la RC au CHU de Tours
    • Au sein des unités de soins
    • 32 TEC répartis sur 25 services cliniques sur les 3 hôpitaux
    • Au sein de structures dédiées spécifiquement à la RC
      • CIC : 1 Chef projet + 10 ARC (PHRC)
      • CRB = Centre de ressources biologiques : 1 ingénieur + 1 Tech labo
    • En cours : Appel d’offre pour l’équipe de renforcement de l’investigation clinique = ERIC
    • CHRU Tours = lieu d’hébergement pour les groupes coopérateurs : Goelams - Gortec..
    • Coordonnateur ARCS + Chef de projet + ARCs+ Secrétaires
  • 11. Recherche clinique au DRCD (AP-HP) Organigramme 1 URC : Unité de Recherche Clinique 2 et responsable scientifique 3 si essai multicentrique 4 dont co-investigateur(s) 5 ARC = Assistant de Recherche Clinique 6 TEC = Technicien d’étude clinique, MEC = Médecin d’étude clinique Promoteur siège DRCD Promoteur décentralisé : URC 1 Investigateur Coordonnateur 2 Investigateur Principal dans chaque centre 3 Collaborateurs 4 ARC 5 TEC, MEC 6 Chef de Projet Coordonnateur d’étude clinique (CEC) AP-HP GH
  • 12.
    • DRCD 790 études
    • Référents projets
      • URC : Coordinateur d’études cliniques (CEC)
      • Siège : Chef de projets (CP) et chef de projet assistant (CPA)
    • ARC & TEC
    Métiers de la Recherche Clinique au DRCD (AP-HP)
  • 13. Métiers de la Recherche Clinique à l’AP-HP (DRCD)
    • Coordinateur d’études cliniques (CEC)
      • À l’interface entre les investigateurs et les CP
      • Coordination
        • des étapes de mise en œuvre des projets en lien avec le CP, l’investigateur, la pharmacie etc… (organisation des circuits, réalisation du CRF…)
        • du suivi des études
      • Veille au respect
        • du planning de l’étude,
        • du cadre réglementaire
        • du calendrier des inclusions
        • du bon déroulement de l’étude
      • Responsable du monitoring réalisé par les ARC
      • Encadrement des ARC et des TEC des études dont il a la charge
      • Rend compte au CP du déroulement des études
  • 14. Métiers de la Recherche Clinique au DRCD (AP-HP)
    • Chef de projets (CP)
      • Gestion d’un portefeuille de protocoles de recherche clinique à promotion AP-HP (30 à 60 projets): appels d’offres ministériels et institutionnels, projets financés par l’industrie pharmaceutique ou des associations
      • Responsable de l’instruction technico-réglementaire
        • Analyse de la faisabilité et qualification des projets
        • Organisation logistique des essais (en lien avec les URC, l’AGEP S etc…)
        • Soumission aux autorités compétentes (CPP, AFSSAPS, CCTIRS, CNIL)
        • Rédaction des contrats (centres, laboratoires pharmaceutiques, Inserm, CNRS etc…)
        • Suivi budgétaire (en lien avec la gestion)
      • Responsable du bon déroulement des études
        • Suivi des inclusions
        • Suivi du monitoring
        • Assurer la sécurité des patients en surveillant la survenue des EIG (en lien avec la vigilance)
        • Mise en place d’actions correctives en cas de retard dans l’essai, de déviations au protocole ou à la réglementation
        • Respect du budget (en lien avec la gestion)
      • Engage la responsabilité du promoteur lors d’éventuels contr ôles des autorités
    • Le CP est assisté d’un chef de projet assistant (CPA) pour l’ensemble de ses missions
  • 15. Rôle de l’ARC hospitalier et du TEC
    • ARC hospitalier représentant du promoteur :
      • Mise en place des essais cliniques sur site,
      • Suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique
    • TEC aide aux investigateurs : au sein des services cliniques
      • Gestion et organisation des essais cliniques aux côtés des investigateurs : screening des patients en consultation et en RCP, programmation des visites, examens, recueil des données, gestion des prélèvements…
      • Lien entre l’ARC et l’investigateur : préparation des visites de monitoring (données saisies, mise à disposition des documents, …)
  • 16. Cahiers en ligne à l’AP-HP
    • Une définition
        • eCRF = système de collecte et de monitoring des données d'études cliniques, via le réseau Internet, selon un protocole de transfert sécurisé (cryptage, codes d’accès…)
    • Intérêts
        • Amélioration de la qualité des données recueillies (formatage précis, affichage dynamique, contrôles de cohérence immédiats, thesaurus…)
        • Diminution des coûts (optimisation des déplacements, archivage…)
        • Facilitation du travail des investigateurs (automatisation de tâches, assistants de saisie, calculs, recopiage de données)…
        • Randomisation en ligne
        • Etc.
    • Difficultés
        • Ordinateur non accessible le jour de la visite
        • Problèmes de connexion
        • "Compliance" vis-à-vis de l’informatique
        • Droits d’installation réduits
        • Bugs logiciel
  • 17. Cahiers en ligne à l’AP-HP
    • Chiffres AP-HP au 25/11/2011
        • 560 protocoles promus par l’AP-HP en cours
        • 155 utilisant le logiciel
          • 126 eCRF ( 22,5 % )
          • 23 modules de randomisation
          • 6 BDD
        • 61000 patients
        • 6000 utilisateurs
        • 600 établissements ou cabinets médicaux
        • 40 pays
    • Progression
  • 18. Cahiers en ligne à l’AP-HP
    • Organisation
        • Un Responsable DRCD
          • Administration générale
          • Formation
          • Aide à la programmation
          • Hotline
          • Commandes
        • Un Référent eCRF par URC
          • Programmation
          • Formation locale
          • Recueil des remarques des utilisateurs
          • Gestion des accès aux utilisateurs
    • Contexte / perspectives
        • Informatisation généralisée (Dossier Patient Electronique, eCRF, GED…)
          • Intérêt de l’électronique : saisir UNE fois, puis RECOPIER
          • Echanges (semi) automatisés Dossier Patient Electronique / eCRF
        •  Standardisation
          • CDISC ( C linical D ata I nterchange S tandard C onsortium)
  • 19. Fonctions hospitalières
    • Débat
    • Questions / Réponses
  • 20. Formation et certification des investigateurs
    • Qualifications et expériences : CV, participation à la recherche (liste des études)
    • Formations (INSERM, universitaire [DIU-FIEC, fac de médecine, masters …] ou Certification (formations en ligne)
    • Réunion des investigateurs (rôle des acteurs, Bonnes Pratiques Cliniques)
    • Réunion de mise en place (rappel des BPC)
    • Place des ARCs et des TECs : soutien au quotidien pour le bon déroulement des études (données sources, organisation, monitoring, suivi des EI et EIG)
  • 21. Formation et Certification
    • Débat
    • Questions / Réponses
  • 22. Relations avec les promoteurs industriels (laboratoires et CRO)
    • Rôle du TEC :
      • Acteur majeur et interlocuteur privilégié : laboratoire, promoteur, ARC, services, patients, suivi des EIG….
      • Activité CeNGEPS : aide aux inclusions pour améliorer le recrutement dans les essais à promotion industrielle et l’attractivité du territoire français
  • 23. Relations avec les promoteurs industriels
    • Débat
    • Questions / Réponses

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