Atelier 1: Le moniteur acteur clé de la qualité. Focus sur AQ audits et inspections

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Atelier 1: Le moniteur acteur clé de la qualité. Focus sur AQ audits et inspections

  1. 2. Myriam Tlemsani Chargé de conformité et Formation Développement Clinique Guerbet
  2. 3. L’ assurance qualité…un domaine central de notre activité <ul><li>Assiste les opérationnels ( ARC, CPC…) dans l’application de la politique qualité, l’ application des référentiels, des normes… </li></ul><ul><li>Audit/ Inspection : plan action-capitalisation </li></ul><ul><li>Rationalisation des </li></ul><ul><li>processus </li></ul><ul><li>Formation </li></ul><ul><li>Qualité = Correction et surtout Prévention ! </li></ul>P D C A
  3. 4. Pascale Gerbeau-Anglade Excellence Médicale Opérationnelle Assurance Qualité Laboratoire GSK
  4. 5. Interactions et Flux d’information <ul><li>Conseils </li></ul><ul><li>Alerte </li></ul><ul><li>Formation </li></ul><ul><ul><li>Nouvel arrivant </li></ul></ul><ul><li>Diffusion et formation nouvelle procédures </li></ul><ul><ul><li>Système informatique (prise de connaissance) </li></ul></ul><ul><ul><li>Réunions trimestrielles ourad hoc : rappeler les points clés, donner le sens, répondre aux questions </li></ul></ul><ul><li>Etre force de proposition </li></ul><ul><li>CQ ou audit sur site (diligenté par AQ) </li></ul><ul><li>Support aux inspections </li></ul>Assurance Qualité ARC
  5. 6. Sophie Badin I3 – Resourcing Manager Suivi de la formation des collaborateurs aux SOPs internes et / ou du promoteur Suivi de la bonne application des SOPs en fonction des différents types de missions et des promoteurs.
  6. 7. Relation de l’AQ avec l’ARC en CRO <ul><li>L’Assurance Qualité est un service global et indépendant qui a pour principal but: </li></ul><ul><li>De s’assurer de la formation complète des ARCs tout au long de leur métier et de la documentation ce cette formation </li></ul><ul><li>D’être un support des BPC et de la qualité pour les ARCs et les équipes projets </li></ul><ul><li>De mesurer la qualité des essais cliniques et de préparer au mieux les sites, les sponsors et les CROs aux inspections futures en constante augmentation </li></ul><ul><li>Audit interne </li></ul><ul><ul><li>Evaluer une étude dans sa globalité (gestion interne, sur site, vendors) afin de vérifier la qualité et la conformité aux SOPs / BPC et à la réglementation locale </li></ul></ul><ul><li>Audit Sponsor et Inspections Réglementaires </li></ul><ul><ul><li>Evaluer une étude dans sa globalité (gestion interne, sur site, vendors) afin de vérifier la qualité et la conformité aux SOPs / BPC et à la réglementation locale </li></ul></ul><ul><ul><li>Préparation de l’audit/inspection, préparation et revue des réponses suite au rapport d’audit ou d’inspection </li></ul></ul><ul><li>Audit for cause </li></ul><ul><ul><li>En étroite relation avec le département légal </li></ul></ul><ul><ul><li>Evaluer la responsabilité globale en cas de « serious misconduct » volontaire ou non (charge de travail, manque de ressources, manque de formation, pression…) ou de suspicion de fraude potentielle </li></ul></ul><ul><ul><li>Soutien des ARCs et équipes projet avec des centres difficiles </li></ul></ul>
  7. 8. «  Le Moniteur, acteur clé de la qualité. Focus sur Assurance de Qualité, Audits et Inspections » ATELIER THEMATIQUE 1
  8. 9. Promoteur institutionnel APHP Département de la recherche clinique et du développement de l’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP) Patricia Pastor Responsable du pôle Qualité/Gestion des risques
  9. 10. Audit interne chez un promoteur institutionnel : APHP - en cas d’inspection - à la demande (constat d’une NC) - en cas de sinistre - en cas de rachat de données Audits dits : « de routines » Audits dits : «  pour cause  » Déclenchement de l’audit Préparation de l’audit sur site Préparation du plan d’audit Analyse de la documentation : contrôle qualité Préparation du guide d’entretien Autres documents de travail (grille d’audit) Réunion d’ouverture Recueil et vérification des informations Constats d’audit Préparation des conclusions d’audit Réunion de clôture Rapport initial, proposition axe d’amélioration Réponse des audités et proposition d’un plan d’action Rapport final Approbation et diffusion du rapport d’audit Le programme d’audit Etabli annuellement par la direction du DRCD Clôture de l’audit Contrôle de la mise en place du plan d’action Réalisation de l’audit sur site Elaboration du rapport d’audit Suivi de l’audit Constitution de l’équipe d’audit : nomination du responsable Définition des objectifs, du champ et des critères d’audits Audit
  10. 11. Inspection d’essais cliniques Inspection sur site Rapport d’inspection Autorité compétente Afssaps Notification et demande de documentation Visite sur site Promoteur APHP Préparation de l’inspection Avant la visite sur site <ul><li>S’informer sur l’inspection </li></ul><ul><li>Informer le personnel concerné </li></ul><ul><li>Mettre en place un groupe de travail </li></ul><ul><li>Organiser la disponibilité des pers. concernées </li></ul><ul><li>Préparer les documents nécessaires </li></ul><ul><li>Préparer les réponses vis-à-vis des points faibles </li></ul><ul><li>Organiser la logistique de l’inspection </li></ul>Le jour de la visite <ul><li>Etre présent (un représentant du promoteur) </li></ul><ul><li>Assister à la visite d’ouverture </li></ul><ul><li>Etre disponible pour faire face aux demandes des inspecteurs </li></ul><ul><li>Assister à la visite de clôture </li></ul><ul><li>Accompagner l’inspection </li></ul><ul><li>Aider l’investigateur pour la réponse au rapport préliminaire </li></ul><ul><li>Aider à mettre en place les actions correctives </li></ul><ul><li>Informer et remercier les personnes qui ont collaborées à l’inspection </li></ul><ul><li>Assurer le suivi de l’inspection </li></ul>Après la visite
  11. 12. Assurance de qualité chez le promoteur institutionnel : AP-HP (DRCD) Plan Définir une stratégie, un processus; le documenter (écrire ce qu’on l’on prévoit de faire) Do : Faire ce qu’on a écrit (dans la mesure du possible); é crire ce que l’on fait Check : Vérifier sur les écrits la qualité de ce qui a été fait (l’indépendance est la règle) et le noter Act : Améliorer (revenir vers ce qu’on avait écrit si défaut de qualité) Amélioration continue de la qualité des recherches M o n i t o r i n g Plan Législation et règlementation en vigueur Procédures Garantir: La protection des droits, de la sécurité et du bien être des participants aux recherches La crédibilité des résultats des recherches Publication Analyse Fermeture Suivi Autorisation Mise en place Instruction Audit Formation du personnel Do Check Roue de Deming Act Plan
  12. 13. Gabrielle Barthélemy : Docs , Project Manager Adaptation en fonction de la mission et du promoteur. Apprentissage des SOP pour chaque mission, essentiel pour la qualité Préparation des audits chez le promoteur, sur site; support pour les ARCs, interlocuteur pour les auditeurs. Connaissance de l’étude sur le plan national au niveau réglementaire.
  13. 14. AVANT UN AUDIT <ul><li>Au quotidien, le rôle des ARCS </li></ul><ul><ul><li>Former les investigateurs et leur équipe : documenter les formations </li></ul></ul><ul><ul><li>Monitoring des données sources, le CRF, qualité / conformité aux BPC / SOP </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Consentements </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Déclaration de SAE </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Documenter les problèmes dans le rapport de monitoring, reporter les problèmes à l’équipe projet </li></ul></ul><ul><ul><li>Re-former les équipes du centre, leur écrire une lettre de suivi </li></ul></ul><ul><ul><li>Gérer la documentation de l’étude, vérifier les classeurs </li></ul></ul><ul><li>Préparation d’un audit </li></ul><ul><ul><ul><li>Re-vérifier la formation des équipes sur site, leur connaissance BPC / protocole </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Re-vérifier les données sources / le CRF </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>En re-vérifiant les consentements, les déclarations de SAE </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Re-vérifier la documentation de l’étude </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>… .. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>FAUT IL PREPARER UN AUDIT ? </li></ul></ul></ul>
  14. 15. <ul><li>Le dialogue entre les auditeurs et le centre </li></ul><ul><ul><li>Présentation des auditeurs </li></ul></ul><ul><ul><li>Présentation de l’équipe du centre </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Investigateurs </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>TEC – ARC – infirmières – pharmaciens …. </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Interview </li></ul></ul><ul><ul><li>Visite du centre </li></ul></ul><ul><ul><li>Réunion de fin d’audit, partage des observations </li></ul></ul><ul><li>Le travail individuel de l‘auditeur </li></ul><ul><ul><li>Revue des consentements </li></ul></ul><ul><ul><li>Revue de la documentation / classeurs de l’étude </li></ul></ul><ul><ul><li>Revue de l’ensemble des données sources </li></ul></ul><ul><ul><li>Revue du CRF </li></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>L’aide de l’ARC peut être demandée, pour des traductions par exemples </li></ul></ul></ul></ul>PENDANT UN AUDIT
  15. 16. APRES UN AUDIT <ul><li>Lettre de remerciement et émission du rapport d’audit </li></ul><ul><ul><li>Lettre des Auditeurs à l’investigateur </li></ul></ul><ul><ul><li>Rapport distribué à l’équipe du promoteur </li></ul></ul><ul><ul><li>Travail sur les réponses avec l’équipe promoteur </li></ul></ul><ul><ul><li>Mise en place des actions correctives </li></ul></ul><ul><li>Les actions correctives </li></ul><ul><ul><li>Formations des personnes concernées par l’observation </li></ul></ul><ul><ul><li>Documentation de l’observation (Note to file, rapport de monitoring, déviation log…) </li></ul></ul><ul><ul><li>Ajout de documentation, certificats de formation… </li></ul></ul><ul><ul><li>Revue du monitoring des données </li></ul></ul><ul><ul><li>Mise à jour de documents : SOP / protocole … </li></ul></ul><ul><ul><li>Courriers de suivi </li></ul></ul><ul><ul><li>Avis ou accusés réception réglementaires / CPP </li></ul></ul>
  16. 17. Inspection des recherches biomédicales Anne Raison Chef de l’Unité d’inspection des essais cliniques Afssaps
  17. 18. <ul><li>Avertissement </li></ul><ul><li>Lien d’intérêt : personnel salarié de l’Afssaps (opérateur de l’Etat) sans lien d’intérêt avec des entreprises privées. </li></ul><ul><li>La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et d’impartialité de l’Afssaps vis-à-vis des autres intervenants. </li></ul><ul><li>Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable de l’Afssaps. </li></ul>
  18. 19. Définition <ul><li>INSPECTION ( Directive 2001/20/CE §2.1, BPC France §1.28 ) </li></ul><ul><li>Contrôle officiel par les autorités compétentes des : </li></ul><ul><li>- documents </li></ul><ul><li>- locaux et matériels </li></ul><ul><li>- enregistrements </li></ul><ul><li>- et toutes les autres ressources considérées par ces autorités comme étant en rapport avec l’essai clinique ( RBM tout produit de santé et HPS ) </li></ul><ul><li>et pouvant se trouver : </li></ul><ul><li>- dans les lieux de recherches </li></ul><ul><li>- dans les locaux du promoteur ou de l’organisme prestataire de services </li></ul><ul><li>- ou dans tout autre lieu impliqué dans l’essai. </li></ul>
  19. 20. Déroulement d’une inspection Programme d’inspection - Evaluation AMM (EMA, Afssaps) - National (thème…) Planification de l’inspection (routine, pour cause) Déroulement de l’inspection (entretiens…) Rapport d’inspection (classement des observations, procédure contradictoire) Suites administratives, juridiques… Inspecteur, inspectés
  20. 21. <ul><li>Pour toute question, </li></ul><ul><li>[email_address] </li></ul>

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