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RRC 2011 : Place de la France dans la recherche clinique internationale
 

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RRC 2011 : Place de la France dans la recherche clinique internationale RRC 2011 : Place de la France dans la recherche clinique internationale Presentation Transcript

  • Place de la France dans la recherche clinique internationale Résultats de l’enquête 2010
  • La recherche clinique, enjeu majeur d’attractivité de la France dans un contexte de plus en plus compétitif
    • Enquêtes effectuées par le Leem tous les 2 ans pour réaliser un état des lieux de la place de la France dans la recherche clinique internationale (aspects quantitatifs et perception qualitative)
    • Ampleur exceptionnelle et unique en Europe des données disponibles : 2002, 2004, 2006, 2008 et 2010
      • Études internationales de développement (phases II et III) avec participation française
    Périmètre international de l’enquête 2010 : Près de 330 études, 250 000 patients, 24 000 centres
  • Méthodologie de l’enquête
    • Etudes internationales, sponsorisées par l’industrie pharmaceutique, initiées entre 2008 et 2009 avec une participation française
    • Quel que soit le stade d’avancement, à condition que le premier patient ait été recruté entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2009
    • Etudes à visée d’enregistrement y compris les nouvelles indications
    • Phases I (uniquement en France), II et III
    • Toutes méthodologies confondues
    • Une analyse longitudinale des enquêtes menées depuis 2002 a été réalisée
  • Enquête 2010 : un échantillon significatif
    • 29 questionnaires exploitables (72,1 % de part de marché)
      • Abbott
      • Amgen
      • Astellas
      • Astra Zeneca
      • Bayer
      • BMS
      • Boehringer
      • Ingelheim
      • Cephalon
      • Cytheris
      • GSK
      • Ipsen
      • Janssen Cilag
      • LFB
      • Lilly
      • Pour la France :
        • 415 études dont 73 études de Phases I et I/II
        • (vs 396 en 2008)
        • 22 095 patients (vs 26 392 en 2008)
        • 2 433 centres ( vs 3 082 en 2008)
      • Pour la comparaison internationale :
        • 328 études ( vs 385 en 2008)
        • 249 704 patients (vs 312 835 en 2008)
        • 24 337 centres (vs 29 708 en 2008)
      • Lundbeck
      • Merck Serono
      • MSD
      • Novartis
      • NovoNordisk
      • Nycomed
      • Pfizer
      • Pierre Fabre
      • Roche
      • Servier
      • Sanofi Aventis
      • Sanofi Pasteur
      • Sanofi Pasteur MSD
      • Schering Plough
      • Wyeth
  • Enquête 2010: Place de la France au sein de la recherche clinique internationale
      • * Autres Pays de l’Europe de l’Ouest : Autriche, Belgique, Grèce, Irlande, Malte, Pays-Bas, Portugal, Suisse
      • ** Pays de l’Est : Biélorussie, Bosnie Herzégovine, Bulgarie, Chypre, Croatie, Estonie, Géorgie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Macédoine, Pologne, République Tchèque, Roumanie, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Ukraine
      Nbr d'études   France 328 Aut. Eur . Ouest* 214 Allemagne 213 Pays de l'Est** 207 Espagne 207 Etats-Unis 193 Italie 174 Scandinavie 150 Canada 140 Roy. Uni 138 Australasie 137 Asie 131 Am. Latine 120 Afr. Moyen Or 78     Europe 328 207
  • 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays) Enquête 2010: Place de la France au sein de la recherche clinique internationale Nombre de patients recrutés
    • * Autres Pays de l’Europe de l’Ouest : Autriche, Belgique, Grèce, Irlande, Malte, Pays-Bas, Portugal, Suisse
    • ** Pays de l’Est : Biélorussie, Bosnie Herzégovine, Bulgarie, Chypre, Croatie, Estonie, Géorgie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Macédoine, Pologne, République Tchèque, Roumanie, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Ukraine
    La France au dessus de la moyenne européenne 2010 Ratio du nombre de patients recrutés par million d’habitants Tous Pays 46 Europe 207 6 6 46 69 107 117 124 166 168 252 278 291 292 562 Asie Afr.Moyen Or Am. Latine Australasie Italie Roy. Uni Etats-Unis Pays de l'Est** Espagne Canada Allemagne France Autres Eur. Ouest* Scandinavie
  • Enquête 2010: Place de la France au sein de la recherche clinique internationale Vitesse moyenne de recrutement
    • La France s’éloigne légèrement de la moyenne européenne:
    • - 2010: 0,8 d’écart
    • 2008: 0,6 d’écart
    • Les bonnes performances des pays de l’Est, de l’Allemagne et de l’Asie sont à noter
    2010 Vitesse moyenne de recrutement (nbr de patients recrutés par centre par mois) 0,9 0,9 1,0 1,1 1,5 1,9 2,0 2,1 2,2 2,3 3,1 3,2 4,4 4,5 Espagne Italie Afr Moyen Or. Australasie Etats-Unis France Canada Scandinavie Am. Latine Autres Eur . Ouest Allemagne Roy. Uni Asie Pays de l'Est** Tous Pays 2,6 Europe 2,7
  • Analyse France : les délais
    • Approbation du protocole par les CPP
    • Signature des contrats hospitaliers
    Soumission au CCP Approbation du CCP Délai médian entre la soumission et l'approbation Soumission au CPP Signature 1 er contrat hospitalier Signature dernier contrat hospitalier Délai médian entre la soumission et la signature du 1er contrat hospitalier 124,5 jours (Enquête 2008) Délai médian entre la soumission et la signature du dernier contrat hospitalier 247 jours (Enquête 2008) 49 jours (Enquête 2008) 51 jours (7j / 301j) Soumission à l’AFSSAPS Approbation de l’AFSSAPS Délai médian entre la soumission et l'approbation 56 jours (1j/ 407j)
    • Approbation du protocole par l’AFSSAPS
    112 jours (2j/ 480j) 225 jours (2j / 875j) +4 % - 10% - 9% +6 % 53 jours (Enquête 2008)
  • Analyse longitudinale Signature des contrats hospitaliers Délai médian entre la soumission au CPP et la signature du 1 er contrat hospitalier - 11 % - 10 % 140 Jours 124,5 Jours 112 Jours 2006 2008 2010
  • Analyse longitudinale Une diminution significative de la part d’études de Phases II - III proposées et réalisées en France depuis 2006 Enquête 2006: 439 études réalisées dans le monde avec implication de l’Europe Enquête 2008: 1218 études réalisées dans le monde avec implication de l’Europe Enquête 2010 : 1170 études réalisées dans le monde avec implication de l’Europe Pourcentage d’études Proposées à la France Pourcentage d’études réalisées En France Pourcentage d’études Non-proposées à la France -60% -56% -30% 28% 40% 44% 70% 33% 49% -7,4% -7,4% - 17% -4,2% -3,2% -4% Refusées Par la France Changement d’avis du Corporate 465 536 309 329 407 217 Nombre d’études :
  • Enquête 2010: Analyse France Répartition régionale des études et des patients recrutés Répartition par DIRRC du nombre de patients recrutés Répartition par DIRC du nombre d’études mises en place Répartition par DIRC du nombre de patients recrutés DIRC Ile-de- France 192 études Soit 20% des études réalisées en France DIRC Grand Ouest 136 15% DIRC Sud- Méditerranée 127 14% DIRC Nord-Ouest 122 13% DIRC Rhône Alpes Auvergne 121 13% DIRC Sud- Ouest 118 13% DIRC Nord-Est 107 12% DIRC Ile-de- France 2295 patients Soit 31% des patients recrutés en France DIRC Grand Ouest 1223 17% DIRC Rhône Alpes Auvergne 864 12% DIRC Sud- Méditerranée 855 12% DIRC Nord- Ouest 800 11% DIRC Nord-Est 494 7% DIRC Sud- Ouest 711 10%
  • Analyse longitudinale Répartition des phases d’études Proportion de phase II en augmentation depuis 2006 Pourcentage d’études Phase II Phase III
  • Enquête 2010: Analyse France Répartition en France des études par aires thérapeutiques 2010 30% 22% 13% 7% 7% 4% 3% 2% 1% 10% Autres et non renseignées Respiratoire / Gastroentérologie Maladies Rares Vaccins Psychiatrie Anti Infectieux / Virologie Inflammation / Rhumatologie Diabète Neurologie /Alzheimer Cardiovasculaire / Métabolisme / Oncologie/Onco-hématologie
  • Enquête 2010 : Place de la France au sein de la recherche clinique internationale Nombre moyen de patients recrutés par étude selon les domaines thérapeutiques Anti Infectieux / Virologie/ Vaccins Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer Oncologie/Onco-hématologie Cardiovasculaire/Métabolisme/Diabète Maladies Rares Inflammation/Rhumatologie Autres Tous Pays 20,2 8,7 9,9 10,2 12,9 13,1 14,1 17,9 18,0 19,5 20,1 22,6 28,6 29,2 45,4 Scandinavie Autres Eur . Ouest Am. Latine Afr. Moyen Or. Roy. Uni Australasie Espagne Canada Pays de l'Est** Italie France Allemagne Asie Etats - Unis 15,6 20,2 23,3 26,4 26,5 26,5 26,8 27,7 27,8 28,9 36,5 40,2 44,5 178,3 Autres Eur . Ouest Afr. Moyen Or. Asie Am. Latine Pays de l'Est** Australasie Italie France Roy. Uni Espagne Canada Scandinavie Allemagne Etats - Unis 11,3 19,6 27,2 57,2 99,4 103,6 157,1 182,7 191,4 214,4 259,7 323,3 394,7 559,3 Afr. Moyen Or. Italie Australasie Espagne Roy. Uni Autres Eur . Ouest Asie Scandinavie Canada France Am. Latine Allemagne Pays de l'Est** Etats - Unis 2,0 2,0 2,0 3,0 3,0 8,0 12,0 14,3 19,0 Afr. Moyen Or. Italie Autres Eur . Ouest Pays de l'Est** Scandinavie Roy. Uni Allemagne France Etats - Unis 9,2 12,9 13,8 14,6 17,0 20,8 22,4 29,5 33,5 55,0 72,4 94,5 118,9 164,6 Roy. Uni Autres Eur . Ouest Italie Afr. Moyen Or. Espagne Canada Australasie Allemagne France Pays de l'Est** Scandinavie Etats - Unis Asie Am. Latine Tous Pays 34,1 Tous Pays 211,2 Tous Pays 8,3 Tous Pays 53,4 Europe 17,6 Europe 28,2 Europe 196,1 Europe 7,9 Europe 33,9 Tous Pays 106,5 Europe 101,7 23,1 27,5 28,1 31,8 31,9 33,6 38,8 38,9 43,9 48,2 53,5 66,2 94,0 135,1 Australasie Asie Autres Eur . Ouest Italie Canada Scandinavie Afr. Moyen Or. France Pays de l'Est** Roy. Uni Espagne Am. Latine Allemagne Etats - Unis Tous Pays 46,4 Europe 42,5 39,3 55,4 60,6 62,4 67,9 75,7 85,2 97,1 98,3 106,8 111,7 142,1 144,2 348,3 Afr. Moyen Or. Australasie Scandinavie France Espagne Am. Latine Italie Asie Autres Eur . Ouest Roy. Uni Canada Pays de l'Est** Allemagne Etats-Unis
  • Enquête 2010 : Place de la France au sein de la recherche clinique internationale Nombre moyen de patients recrutés par centre actif selon les domaines thérapeutiques Anti Infectieux / Virologie/ Vaccins Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer Oncologie/Onco-hématologie Tous Pays 4,6 Maladies Rares Inflammation/Rhumatologie 2,7 3,3 4,2 4,2 4,3 4,6 4,9 5,2 5,3 5,7 8,2 11,6 17,4 28,1 Italie Roy. Uni Autres Eur . Ouest Allemagne Espagne France Etats-Unis Australasie Canada Afr. Moyen Or. Pays de l'Est** Scandinavie Asie Am. Latine Tous Pays 4,0 2,9 2,9 3,3 3,3 3,3 3,4 3,5 3,5 3,6 3,6 4,0 4,0 5,1 5,5 Am. Latine Etats-Unis Espagne Australasie Canada Autres Eur . Ouest Scandinavie Roy. Uni Afr. Moyen Or. Allemagne France Italie Pays de l'Est** Asie Tous Pays 5,6 3,9 4,6 4,7 4,8 5,3 5,4 5,5 5,6 5,6 5,6 5,7 5,9 6,8 9,2 Afr. Moyen Or. France Asie Roy. Uni Espagne Autres Eur . Ouest Italie Australasie Pays de l'Est** Am. Latine Allemagne Canada Etats-Unis Scandinavie Tous Pays 8,6 Autres 4,5 5,3 6,5 6,8 12,3 15,2 17,4 17,5 20,2 24,3 38,5 44,0 70,1 84,9 Afr. Moyen … Italie Australasie Espagne Etats - Unis Allemagne Autres Eur . … France Canada Roy. Uni Scandinavie Pays de l’Est Asie Am. Latine 1,0 1,5 2,0 2,0 2,6 2,7 3,0 7,1 19,0 Italie Scandinavie Afr. Moyen Or. Autres Eur . … Allemagne Roy. Uni Pays de l'Est** France Etats - Unis Tous Pays 26,1 Europe 4,0 Europe 5,8 Europe 21,8 Europe 3,5 Europe 5,9 Tous Pays 8,3 Europe 8,5 4,4 4,9 5,0 5,1 5,2 5,2 5,7 5,9 6,1 6,2 6,3 7,1 8,7 14,5 Canada Asie Espagne Australasie Etats - Unis Roy. Uni France Autres Eur . Ouest Italie Scandinavie Allemagne Pays de l'Est** Afr. Moyen Or. Am. Latine Europe 6,2 Tous Pays 6,7 Cardiovasculaire/Métabolisme/Diabète 4,8 5,6 5,6 5,8 5,9 6,3 6,8 7,3 7,4 8,5 8,7 9,3 9,9 11,5 Roy. Uni Afr. Moyen Or. Espagne France Canada Allemagne Italie Australasie Scandinavie Autres Eur . Ouest Asie Am. Latine Pays de l'Est** Etats-Unis
  • Analyse longitudinale La simplicité des autorisations administratives reste un atout, la perception sur l’organisation de la Recherche Clinique s’améliore L’évaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur) puis classement des autres pays entre parenthèses par rapport à la France (la méthodologie ne permet pas de déterminer un score) ** Enquête 2004,2006,2008,2010: Moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés. L’évaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur) Simplicité des autorisations administratives Enquête 2004** Enquête 2006** Enquête 2008** Enquête 2010** 2,2 2,6 2,9 3,0 3,0 3,0 3,4 Italie Roy. Uni Espagne Pays de l'Est Allemagne Scandinavie France 2,2 2,4 2,5 2,5 2,6 2,8 3,3 Italie Scandinavie Pays de l'Est Roy. Uni Espagne France Allemagne 2,3 2,6 2,7 3,1 3,3 3,3 3,3 Italie Pays de l'Est Espagne Roy. Uni France Scandinavie Allemagne 2,7 2,7 2,8 2,8 3,1 3,3 3,4 Pays de l'Est Italie Espagne Roy. Uni Allemagne France Scandinavie Organisation en Recherche Clinique 2,8 3,0 3,1 3,3 3,3 3,3 3,4 Pays de l'Est Italie France Espagne Allemagne Scandinavie Roy. Uni 2,6 2,8 2,9 3,4 3,4 3,4 4,0 Pays de l'Est Italie Espagne France Allemagne Roy. Uni Scandinavie 3,0 3,2 3,4 3,7 3,8 3,8 3,8 Pays de l'Est Italie Espagne France Allemagne Scandinavie Roy. Uni 2,9 2,9 3,1 3,3 3,3 3,3 3,3 Pays de l'Est France Italie Allemagne Espagne Scandinavie Roy. Uni Enquête 2004** Enquête 2006** Enquête 2008** Enquête 2010**
  • Analyse longitudinale Bonne perception de l’expertise qui contraste avec celle de la qualité des investigateurs L’évaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur) puis classement des autres pays entre parenthèses par rapport à la France (la méthodologie ne permet pas de déterminer un score) ** Enquête 2004,2006,2008,2010: Moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés. L’évaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur) Importance des leaders d'opinion 2,1 3,0 3,6 3,6 3,7 4,0 4,2 Pays de l'Est Espagne Allemagne Italie Scandinavie France Roy. Uni 2,2 3,5 3,5 3,8 4,0 4,0 4,2 Pays de l'Est Scandinavie Espagne Italie Allemagne Roy. Uni France 2,3 3,5 3,5 3,9 3,9 4,0 4,4 Pays de l'Est Scandinavie Espagne Italie France Allemagne Roy. Uni 2,3 3,7 3,8 3,9 4,0 4,1 4,5 Pays de l'Est Scandinavie Italie Espagne Allemagne France Roy. Uni Enquête 2004** Enquête 2006** Enquête 2008** Enquête 2010** Qualité des investigateurs 3,1 3,1 3,2 3,3 3,4 3,7 3,8 Roy. Uni Italie France Allemagne Espagne Scandinavie Pays de l'Est 3,2 3,3 3,3 3,4 3,5 3,6 3,8 Roy. Uni Italie France Pays de l'Est Allemagne Espagne Scandinavie 3,3 3,3 3,3 3,3 3,5 3,6 3,9 France Roy. Uni Espagne Italie Allemagne Pays de l'Est Scandinavie 3,4 3,5 3,5 3,6 3,7 3,8 3,9 Espagne Pays de l'Est France Italie Roy. Uni Allemagne Scandinavie Enquête 2004** Enquête 2006** Enquête 2008** Enquête 2010**
  • Conclusion
    • Au niveau international
      • La place de l’Europe dans le paysage international est en régression, seuls l’Allemagne et les Pays de l’Est voient leurs performances progresser. La percée amorcée en 2008 de l’Amérique Latine et de l’Asie s’est confirmée
      • La France maintient sa position
      • La France se distingue positivement dans les domaines de l’oncologie et des maladies rares
      • Contexte compétitif toujours très difficile
    • Au niveau France
      • l’amélioration des délais de signature des contrats hospitaliers est encourageante et montre un effet positif des actions du CeNGEPS
      • Les délais Afssaps et CPP restent dans les délais de la directive européenne
      • Les phases précoces de développement représentent 53% des études
  • La recherche clinique en France : il y a urgence à continuer de se mobiliser !
    • Identifier et analyser les centres d’excellence français en recherche clinique
    • Sélectionner les facteurs-clé de succès par aire thérapeutique et tirer les leçons des meilleures expériences internationales (Scandinavie et Allemagne notamment)
    • Standardiser les contrats hospitaliers avec la création de boîtes à outils adaptées aux différentes situations rencontrées
    • Poursuivre et Accélérer nos efforts