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Dottssa Nolli

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  • 1. Quality and Innovation L’esperienza di una Azienda “incubata ”: opportunità e limiti Maria Luisa Nolli Chief Executive Officer
  • 2. MISSION Quality and Innovation areta international is è un'azienda biotech di colture cellulari, il cui core business è rappresentato da attività di ricerca, sviluppo e produzione di biofarmaci di nuova generazione (cellule per terapia cellulare, anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti e DNA a scopo vaccinale).
  • 3. STORIA Quality and Innovation <ul><li>1999 </li></ul><ul><ul><ul><li>Areta è stata fondata nell’autunno del 1999, con supporto finanziario interamente privato, come spin-off dei laboratori del Centro Ricerche Lepetit </li></ul></ul></ul><ul><li>2000 </li></ul><ul><ul><ul><li>Certificazione ISO 9001 (rinnovata e tuttora valida) ‏ </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>2004 </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Autorizzazione GMP dall’AIFA – Fase I e II - lotti cellulari per “cell therapy” </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>2008 </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Ristrutturazione impianto GMP: </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>raddoppiato nella superficie </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>aumentata la capacità produttiva (4 volte) </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>concepito con criteri innovativi di tecnologia produttiva nel rispetto della nuova regolamentazione europea </li></ul></ul></ul>
  • 4. STORIA Quality and Innovation <ul><li>2009 </li></ul><ul><ul><ul><li>Impianto multipurpose GMP, ispezionato dall’ AIFA (24-27 febbraio) </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Autorizzazione AIFA (30 ottobre): </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Cellule somatiche per terapia cellulare </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Cellule staminali mesenchimali </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Anticorpi monoclonali per selezione cellulare </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Prodotti biotech per terapia clinica, es. Mab </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Membrane amniotiche per medicina rigenerativa </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Prodotti biotech da procarioti (E. coli) es. DNA plasmidico per vaccini </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>“ Filling” in asepsi (infialamento e liofilizzazione) ‏ </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Analitica chimica e microbiologica </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Impianto sede di Siena </li></ul></ul></ul>
  • 5. SEDI The generations of clones Gerenzano Headquarters Siena Local Unit Toscana Life Sciences Insubrias Biopark
  • 6. TEAM A common goal, a shared philosophy
  • 7. TEAM A common goal, a shared philosophy <ul><ul><ul><li>Team giovane, dinamico e flessibile </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Esperienze nazionali ed internazionali </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Approccio fortemente multidisciplinare </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Capacità dinamica di adattamento alle necessità del cliente </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Fare squadra ed essere proiettati verso obiettivi comuni </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Le competenze del personale operante in GMP nascono da una solida esperienza di ricerca e da un costante addestramento previsto dal sistema di qualità interno </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Areta investe il 30% delle risorse nella ricerc a </li></ul></ul></ul>
  • 8. TEAM A common goal, a shared philosophy <ul><ul><ul><li>Il 70% delle risorse sono donne (merito di una politica aziendale attenta ai valori della famiglia e alla tutela della maternità) </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>La filosofia di Areta è avere un approccio “one team” per fornire: </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><ul><li>Qualità </li></ul></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><ul><li>Competenza </li></ul></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><ul><li>Supporto </li></ul></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><ul><li>Soluzioni su misura </li></ul></ul></ul></ul></ul>
  • 9. IL RUOLO DEI PARCHI <ul><li>areta international è presente in due parchi italiani in forte sviluppo, Insubrias Biopark e Toscana Life Sciences </li></ul><ul><li>fattore determinante a sostegno della politica di “creazione di cloni” perseguita da areta </li></ul><ul><li>collaborazione e sinergismo non solo tra areta e le sue consociate, ma anche con le altre aziende presenti nei parchi </li></ul><ul><li>esempio virtuoso di collaborazione tra parchi diversi per lo sfruttamento delle opportunità offerte dalle diverse regioni italiane </li></ul>
  • 10. IL RUOLO DEI PARCHI: consulenza e supporto (TLS) <ul><li>Protezione della proprietà intellettuale </li></ul><ul><li>Presentazione domande di finanziamento </li></ul><ul><li>Trasferimento di tecnologia </li></ul><ul><li>Assistenza finanziaria e fiscale </li></ul><ul><li>Selezione del personale (database) </li></ul><ul><li>Consulenza legale </li></ul><ul><li>Sviluppo prodotti (team di esperti) </li></ul><ul><li>Business development </li></ul><ul><li>Marketing e immagine </li></ul><ul><li>Licensing </li></ul><ul><li>Individuazione di partners industriali e finanziari </li></ul>
  • 11. TECNOLOGIA: I BIOREATTORI An innovative and customized approach
  • 12. TECNOLOGIA: I BIOREATTORI An innovative and customized approach La flessibilità dei bioreattori monouso unita ad un approccio modulare alla produzione consentono ad areta international di costruire processi su misura all’interno di un ampio range di volumi, assicurando un elevato standard di purezza e qualità del prodotto finito.
  • 13. TECNOLOGIA: I BIOREATTORI An innovative and customized approach <ul><li>In ambito GMP l’impiego di bioreattori monouso </li></ul><ul><ul><ul><ul><li>elimina la necessità e i costi delle procedure di cleaning validation </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>consente la gestione di un rapido turn-over di numerose produzioni di prodotti differenti </li></ul></ul></ul></ul><ul><li>Questo approccio innovativo allo sviluppo di prodotti biologici, basato su produzioni dedicate, mette Areta nella condizione di rispondere alle necessità crescenti di terapie di nicchia o “paziente-specifica”. </li></ul>
  • 14. CASE STUDIES <ul><li>Human T-cells for cancer therapy; </li></ul><ul><li>Monoclonal antibodies for cell purging; </li></ul><ul><li>Adult stem cells for tissue regeneration; </li></ul><ul><li>Plasmid DNA for vaccination; </li></ul><ul><li>Non extensive tissue manipulation for regenerative medicine use; </li></ul><ul><li>Recombinants proteins for Protein Replacement Therapy (PRT); </li></ul><ul><li>Recombinants proteins for vaccination </li></ul>
  • 15. CASE STUDIES Human T-cells for cancer therapy <ul><li>TALL-104 - D. Santoli at Wistar Institute Philadelphia (Cancer Res, 1996); </li></ul><ul><li>able to control the tumoral growth and to increase the survival in different animal models; </li></ul><ul><li>MHC non-restricted killer activity. </li></ul>New process for the GMP manufacturing of human TALL cells, for Phase I/II clinical trials of different types of tumours Sponsor TALL are today used in two Phase I/II clinical trials in Italy (peritoneal carcinoma) and in the USA, at MD Anderson in Houston (lymphoma)
  • 16. CASE STUDIES Monoclonal antibodies for cell purging <ul><li>roller-bottle production of a 650 L batch; </li></ul><ul><li>purification of the antibody with two steps: </li></ul><ul><ul><ul><li>Protein A; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Q Sepharose; </li></ul></ul></ul><ul><li>viral removal filtration step; </li></ul><ul><li>biotin-conjugation. </li></ul>The antibody is used for cell selection in a gene therapy Phase III clinical trial Sponsor
  • 17. CASE STUDIES Adult stem cells for tissue regeneration Mesenchymal stem cells isolation and expansion from Bone marrow Areta is setting up GMP- compliant expansion protocols and QC analysis and release tests TCOR04: clinical study to evaluate safety and efficacy of mesenchymal stem cells implant to treat bone defect(DONATI 50686(06)-PRE21/885 del 9.10.06 ) <ul><li>mesenchymal stem cells - E. Lucarelli et al. Clin Orthop and Related Research 2005; </li></ul><ul><li>able to induce allograft integration; </li></ul><ul><li>able to promote new bone formation. </li></ul>Sponsor Istituti Ortopedici Rizzoli
  • 18. CASE STUDIES Adult stem cells for tissue regeneration Mesenchymal stem cells isolation and expansion from Adipose tissue Areta is setting up GMP-compliant expansion protocols and QC analysis and release tests <ul><li>myocardial tissue repair currently at preclinical phase </li></ul>
  • 19. CASE STUDIES Plasmid DNA for vaccination <ul><li>E.coli fermentation in disposable bioreactor; </li></ul><ul><li>plasmid DNA extraction and purification; </li></ul><ul><li>set up of the analytical tests; </li></ul><ul><li>Quality Control . </li></ul>Areta is responsible for the production of the clinical batches and the set up of the analytical tests that will assure the product quality and consistency Authorization to start the Phase I clinical trial have been recently granted by ISS Sponsor
  • 20. CASE STUDIES Non extensive tissue manipulation for regenerative medicine use <ul><li>amniotic membrane have been used for about 20 years in ophtalmology because of its regenerative properties; </li></ul><ul><li>it is extremely rich in growth factors; </li></ul><ul><li>it is easy to manipulate because of its resistance to mechanical stress. </li></ul>Areta has co-developed a GMP process for the treatment of the amniotic membrane The tissue is homogenized, filled into glass vials than lyophilized, ready to be used for patient treatment Sponsor
  • 21. CASE STUDIES Recombinants proteins for Protein Replacement Therapy (PRT) <ul><li>process development and production activities performed by Areta; </li></ul><ul><li>involvement of two company’s facilities in Gerenzano and Siena (ArSi); </li></ul><ul><li>partner of “Orphan-2” project managed by Toscana Life Sciences; </li></ul><ul><li>financial support from Tuscany Region; </li></ul><ul><li>preliminary development of PRT therapies for rare diseases: </li></ul><ul><ul><li>feasibility studies for protein production; </li></ul></ul><ul><ul><li>GMP batches for preclinical development; </li></ul></ul><ul><ul><li>experiments performed in a predictive preclinical model. </li></ul></ul>Sponsor
  • 22. CASE STUDIES Recombinants proteins for vaccination The FP6 “ VITAL ” project with CRO Aviano <ul><li>from infection-driven lymphomas to the development of idiotypic vaccines for subsets of lymphoid malignancies; </li></ul><ul><li>activation of phase I/II clinical trials with recombinant idiotypic vaccines for distinct subsets of lymphoid malignancies; </li></ul><ul><li>patent number PCT/IB2008/001936. </li></ul>Sponsor CRO AVIANO

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