Mémento speps 2ème édition - septembre 2013

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Mémento speps 2ème édition - septembre 2013
Supplément Loi Bertrand / Sunshine Act

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Mémento speps 2ème édition - septembre 2013

  1. 1. 39 adhérents - 240 publications papier et 155 publications en ligne Mémento de la presse professionnelle de santé Questions et réponses d’ordre réglementaire 2ème édition Un document réalisé par le Syndicat de la Presse et de l’Edition des Professions de Santé (membre de la FNPS, Fédération nationale de la presse d’information spécialisée) 17 rue Castagnary – 75015 Paris - Tél : 01.44.90.43.60 www.speps.pro Le SPEPS remercie le Pr Patrick Fallet qui a supervisé la rédaction de ce document, ainsi que le service juridique de la FNPS. Septembre 2013
  2. 2. 1 Sommaire Editorial La presse professionnelle de santé, entre liberté et responsabilité Page 7 A - DÉFINITIONS ET RÈGLES GÉNÉRALES APPLICABLES À LA PRESSE ET À L’ÉDITION Définition des différents acteurs A-1 Quelles sont les principales dispositions qui régissent le fonctionnement de la presse en France (ex. liberté de la presse, etc…) ? Page 8 A-2 Quelles sont les différentes catégories de presse ? Page 8 A-3 Que signifie presse professionnelle ? Quelles sont les principales composantes de cette presse ? Page 8 A-4 Quelle différence avec la presse « kiosque » ? Page 9 A-5 Quelle différence entre la presse, l’édition, l’édition numérique et l’agence de communication ? Page 9 A-6 Quels sont les critères pour être reconnu en tant qu’éditeur ? Page 9 A-7 Les journalistes sont-ils soumis à une réglementation particulière ? Page 10 A-8 Un journaliste pigiste peut-il travailler pour 2 revues concurrentes sans le signaler à ses employeurs Page 10 A-9 Peut-on rechercher la responsabilité d’un journaliste ? d’un directeur de la publication ? d’un rédacteur en chef ? d’un comité éditorial ? Page 10 B - SPÉCIFICITÉS DE LA PRESSE ET DE L’ÉDITION POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ 1. Structures professionnelles et documents de référence B-1.a Comment est organisée la profession de l’édition et de la presse destinée aux professionnels de santé ? Rôle du SPEPS et de son comité d’éthique et de déontologie Page 11 B-1.b Que faut-il entendre par « éthique et déontologie » de la presse et de l’édition des professions de santé ? Page 11 B-1.c Les laboratoires pharmaceutiques et les éditeurs sont-ils représentés au sein de l’UDA (Union des Annonceurs) ? Page 12 B-1.d Quels sont les textes faisant référence ? Page 12 B-1.e Qui doit répondre aux règles définies par les instances ? par le SPEPS ? Page 12 B-1.f Quid du rôle de la presse pour les professionnels de santé dans les dispositifs en cours et à venir pour la formation des professionnels de santé ? Page 13
  3. 3. 2 2. Types de revues, suppléments, numéros spéciaux et hors-série 2.1. Définitions B-2.1.a Que signifie « revue à comité de lecture » ? Quel est le niveau de responsabilité des membres dudit comité ? Page 13 B-2.1.b Que signifie « revue indexée » ? Page 13 B-2.1.c Quelles différences entre un supplément, un numéro spécial et un hors-série ? Page 13 B-2.1.d Un supplément à une revue papier, un numéro spécial, un hors-série peut-il être uniquement électronique ? Page 14 B-2.1.e Un supplément peut-il être routé séparément ? Page 14 B-2.1.f Un supplément à une revue payante peut-il être distribué gratuitement ? Page 14 B-2.1.g Est-ce que les suppléments aux revues indexées sont également indexés ? Page 14 B-2.1.h Un supplément, un numéro spécial, un hors-série peut-il être régi par des règles d’édition différentes de celles de la revue (comité de lecture, maquette, langue de publication…) ? Page 14 B-2.1.i Un supplément peut-il contenir du matériel complémentaire (diaporama, lien à un site internet…) ? Page 14 B-2.1.j Qu’est-ce qu’un numéro « monothématique » ? Est-il soumis à des contraintes particulières ? Peut-il être supplément, numéro spécial/hors-série ? Page 14 2.2 Distribution B-2.2.a Quelles sont les règles applicables à l’envoi par la Poste des journaux, revues, destinés aux professions de santé ? Rôle et contraintes de la Commission paritaire Page 15 B-2.2.b Qui contrôle le tirage des revues professionnelles ? Page 15 B-2.2.c Qui contrôle le nombre d’abonnés des revues professionnelles ? Abonnés payants / abonnés à titre gracieux / abonnés institutionnels / membres de sociétés savantes ? Page 15 2.3. Publicité B-2.3.a Qui contrôle la place de la publicité insérée dans les pages des revues professionnelles (en nombre et en emplacement) ? Page 15 B-2.3.b Existe-t-il un nombre minimum d’annonceurs dans un même numéro de revue ? Page 16 B-2.3.c Existe-t-il un nombre limité d’annonces publicitaires dans une revue ? Page 16 B-2.3.d Existe-t-il des règles particulières permettant d’identifier un message publicitaire au sein d’une revue, au sein d’un site internet, diffusés par un éditeur ? Page 16 B-2.3.e Qui peut requalifier des textes rédactionnels en publicité ? Et dans quel contexte ? Page 16 B-2.3.f Quelle est la définition de la publicité en faveur du médicament auprès des professionnels de santé ? Page 16 B-2.3.g Les supports diffusés par les éditeurs et destinés aux professions de santé doivent-ils disposer de conditions générales de vente et de tarifs relatifs aux insertions publicitaires ? Page 16 B-2.3.h Les tarifs des insertions publicitaires sont-ils fixes ? Doivent-ils être publiés ? Sont-ils adaptables aux clients ? Quelles sont les remises possibles ? Page 17 B-2.3.i L’éditeur est-il en droit de refuser une publicité et si oui, dans quelle(s) circonstance(s) ? Page 17 B-2.3.j Les plans presse exclusifs à une revue ou à un éditeur sont-ils légaux ? Doivent-ils être soumis à la loi de la concurrence (cahier des charges, appel d’offres…) ? Page 17 B-2.3.k Les éditeurs et groupes de presse ont-ils souscrit des assurances et de quelle nature ? Page 18 B-2.3.l Qu’entend-t-on par contrôle a priori ? Quelle est la procédure d’obtention d’un visa de publicité ? Page 18 3. Articles, suppléments, numéros spéciaux, promotionnels ou non, et responsabilités 3.1 Articles B-3.1.a Quelle est la définition d’un article à caractère promotionnel ? Est-il susceptible d’être requalifié en publicité ? Page 18 B-3.1.b Un article commandité par un laboratoire pharmaceutique, mais dont l’auteur est choisi par la rédaction et écrit en toute indépendance, sans relecture du laboratoire mais bénéficiant Page 18
  4. 4. 3 d’un soutien financier est-il considéré comme un article promotionnel ? B-3.1.c Un laboratoire pharmaceutique peut-il rechercher la responsabilité d’un support de presse quand celui-ci a fourni une information erronée ou dénigrante suite à la conférence de presse d’un concurrent ? Page 19 B-3.1.d Quelles sont les règles applicables aux journaux, revues et sites Internet dans le cas de comptes rendus de conférence de presse ou de communiqués de presse ? Page 19 B-3.1.e Un laboratoire pharmaceutique peut-il exiger de relire le contenu d’un compte rendu effectué par un journaliste d’un symposium produit, d’une conférence de presse, d’une table-ronde, organisés par ce laboratoire et en l’absence de tout contrat entre le laboratoire et le support ? Page 19 3.2 Comptes rendus de congrès B-3.2.a Les comptes rendus de congrès (abstracts, Powerpoint…) peuvent-ils être assimilés à des suppléments ? A des numéros spéciaux ? Page 19 B-3.2.b Peuvent-ils faire l’objet d’un contrat commercial avec une entreprise du médicament ou du dispositif médical ? Page 20 B-3.2.c La mention du nom du laboratoire ayant apporté son soutien financier à la réalisation du supplément suffit-elle à entraîner le caractère publicitaire du support (numéro spécial, supplément) ? Page 20 B-3.2.d Ce type de support encourt-il le risque d’être requalifié en document à caractère promotionnel ? Quels sont les principes permettant d’éviter un tel risque ? Que retenir de cette recommandation ? Page 20 B-3.2.e Quel est le processus de validation d’un compte rendu de congrès réalisé grâce au financement d’un laboratoire pharmaceutique ? De la part du laboratoire ? De la part de l’éditeur ? De la part de l’Agence? Page 20 B-3.2.f Le laboratoire ayant financé la réalisation de ce numéro spécial, d’un supplément, peut-il exiger de donner un BAT au document ? Quelles en sont les conséquences pour lui ? Page 21 B-3.2.g Quelle doit être la distribution d’un tel compte rendu non promotionnel, qu’il s’agisse d’un supplément ou d’un numéro spécial ? Peut-elle être doublée d’une distribution complémentaire s’étendant au-delà de la distribution de la revue ? Page 21 B-3.2.h La visite médicale peut-elle contribuer à cette diffusion ? Le laboratoire peut-il mettre à disposition ce supplément ou numéro spécial sur son stand dans un congrès professionnel ? Page 21 B-3.2.i Tous les articles de ces suppléments ou numéros spéciaux doivent-ils être signés, soit d’un journaliste/rédacteur médical soit d’un professionnel de la santé (médecin, pharmacien…) ? Page 21 3.3 Supplément, numéro spécial, hors-série dont le thème est proposé par l’éditeur du support à un laboratoire pour obtenir son soutien financier B-3.3.a Un numéro de FMC sur une pathologie, ou un numéro de mise à jour de l’actualité scientifique et médicale sur une thématique médicale ou sur une thérapeutique, peut-il faire l’objet d’un supplément, un numéro spécial ou un hors-série ? Page 22 B-3.3.b Peuvent-ils faire l’objet d’un contrat commercial avec une entreprise du médicament ou du dispositif médical et si oui, dans quelle(s) condition(s) ? Page 22 B-3.3.c La mention du nom du laboratoire ayant apporté son soutien financier à la réalisation du numéro suffit-elle à entraîner le caractère publicitaire du support ? Page 22 B-3.3.d Existe-t-il un risque de voir un tel supplément, numéro spécial ou hors-série être requalifié en document à caractère promotionnel ? Quels sont les principes permettant d’éviter un tel risque ? Page 22 B-3.3.e Le laboratoire ayant apporté son soutien financier peut-il mettre une page de publicité sur son médicament correspondant à l’environnement médical de ce numéro ? Page 23 B-3.3.f Quel est le processus de validation d’un numéro FMC de l’actualité médicale et thérapeutique réalisé grâce au financement d’un laboratoire pharmaceutique ? De la part du laboratoire ? De la part de l’éditeur ? De la part de l’ANSM ? Page 23 B-3.3.g Le laboratoire ayant financé la réalisation de ce numéro spécial ou de ce supplément peut-il exiger de donner un BAT au document ? Quelles en sont les conséquences pour lui ? Page 23 B-3.3.h Quelle doit être la distribution d’un tel compte rendu, qu’il s’agisse d’un supplément ou d’un Page 23
  5. 5. 4 numéro spécial ? S’agit-il d’une distribution strictement identique à celle de la revue ? Peut- elle être doublée d’une distribution complémentaire s’étendant au-delà de la distribution de la revue ? B-3.3.i La visite médicale peut-elle contribuer à cette diffusion ? Le laboratoire peut-il mettre à disposition ce supplément ou numéro spécial sur son stand dans un congrès professionnel ? Page 23 B-3.3.j Tous les articles de ces suppléments ou numéros spéciaux doivent-ils être signés, soit d’un journaliste/rédacteur médical, soit d’un professionnel de la santé (médecin, pharmacien…) ? Page 24 B-3.3.k Lorsqu’un professionnel de santé est interrogé par un journaliste dans le cadre de la réalisation de ce supplément ou du numéro spécial, les liens d’intérêt de ce professionnel de santé doivent-ils y figurer ? Page 24 B-3.3.l Quelle est la particularité des numéros spéciaux ou suppléments à vocation promotionnelle ? Page 24 3.4 Sites Internet et comptes rendus de congrès B-3.4.a Du matériel électronique disponible sur un site peut-il être considéré comme un supplément à la revue ? Page 24 B-3.4.b Quelles sont les règles de publication d’une couverture de congrès par voie électronique ? Notamment en termes d’accès aux contenus ? Page 24 B-3.4.c Quelles sont les règles d’authentification de la qualité de professionnels de santé des internautes/abonnés ? Page 24 4. Le fonctionnement de la transparence Les relations presse professionnelle / industrie pharmaceutique 4.1 Le formalisme de publication imposé par le Sunshine Act ? B-4.1.a La presse professionnelle est-elle concernée par le Sunshine Act Page 25 B-4.1.b Les contrats entre les laboratoires pharmaceutiques et la presse professionnelle de santé doivent-ils être rendus publics ? Page 25 B-4.1.c Que faut-il entendre par rendre publique « l’existence » de ces contrats ? Page 25 B-4.1.d Le montant du contrat et donc de la rémunération de l’éditeur sont-ils rendus publics par le laboratoire ? Page 25 B-4.1.e Et les avantages accordés par un laboratoire aux journalistes de la presse professionnelle ? Quand un laboratoire invite un journaliste à un repas, à une conférence de presse ou prend en charge les frais de déplacement d’un journaliste, que doit rendre public le laboratoire ? Page 25 B-4.1.f Mais si le journaliste est un professionnel de santé inscrit à l’Ordre ? Page 26 B-4.1.g Et s’il s’agit du directeur de la publication, invité dans le cadre d’un déjeuner destiné à établir le plan presse ? B-4.1.h En cas d’alliance entre 2 laboratoires, un seul laboratoire peut-il effectuer la publication ? Page 26 B-4.1.i Dispose-t-on d’un fichier centralisé au SPEPS qui liste à la fois les journalistes professionnels de santé et ceux qui sont inscrits à l’Ordre ? Page 26 B-4.1.j Quid des agences de communication qui travaillent sur des campagnes institutionnelles à la demande des laboratoires pharmaceutiques ? Page 26 B-4.1.k Quid des agences de gestion de crise ? Ou des agences digitales gérant le site internet d’un laboratoire pharmaceutique ? Page 26 4.2 L’éditeur peut-il être considéré comme un prestataire ? B-4.2.a Dans quels cas l’éditeur doit-il rendre publics ses liens avec des professionnels de santé ? Page 27 B-4.2.b Sous quelle forme doit se faire cette publication ? Page 27 B-4.2.c Cette obligation de publication ne vise que le cas de l’éditeur réalisant des prestations « associées » à des médicaments ou à des dispositifs médicaux. Que faut-il entendre par là ? Page 27 B-4.2.d Prenons le cas d’un document réalisé avec le soutien financier d’un laboratoire sans aucun caractère promotionnel, abordant notamment la thérapeutique et mentionnant tous les produits utilisés. L’éditeur choisit les auteurs et les rémunère ; il les réunit au cours d’un déjeuner de travail. C’est l’éditeur qui donne le BAT ; la mention du soutien financier du laboratoire apparaît sur la première page. Quelle publication ? Page 27
  6. 6. 5 B-4.2.e A l’inverse, prenons le cas d’un document réalisé avec le soutien financier d’un laboratoire sans caractère promotionnel affiché mais où le laboratoire choisit les auteurs sans les rémunérer, ceci étant à la charge de l’éditeur. Et le laboratoire impose le sommaire, donc les thèmes, du document. La mention du soutien financier du laboratoire apparaît sur la première page. On peut en déduire que l’éditeur n’a pas stricto sensu la totale maîtrise de son indépendance éditoriale. Quelle publication ? Page 28 B-4.2.f Le contrat entre l’éditeur et le laboratoire apportant son soutien financier est donc déterminant ? Page 28 ANNEXES Les textes suivants, qui sont cités en annexe, sont disponibles sur le site internet du SPEPS, www.speps.pro (dans la rubrique Nos engagements) : Annexe 1 : Définitions postales et fiscales de la presse Annexe 2 : Suppléments et Numéros spéciaux / hors-séries Annexe 3 : CPPAP – Position sur la monothématicité Annexe 4 : CPPAP – Ligne directrice sur la vente effective Annexe 5 : CPPAP – Ligne directrice sur la publicité Annexe 6 : Charte pour la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques, de la Commission de l’évaluation de la publicité de l’ANSM Annexe 7 : Synthèse HAS des critères de qualité de la presse médicale AVERTISSEMENT : Ce document est susceptible d’évoluer, notamment en fonction des interprétations qui pourront être données ultérieurement par les pouvoirs publics. Le SPEPS actualisera ce document au fil de ces éventuelles interprétations.
  7. 7. 6
  8. 8. 7 Éditorial La presse professionnelle de santé, entre liberté et responsabilité Dix-huit mois après sa première édition, le Mémento de la presse professionnelle de santé subit une importante mise à jour en raison de la loi du 29 décembre 2011, dite loi Bertrand, dont le décret d’application a été publié le 22 mai 2013. Disons-le tout net : cette loi ne modifiera pas fondamentalement la qualité des publications adhérentes au SPEPS, tant elles ont progressé au cours des dernières années pour affirmer l’indépendance de leurs contenus. Les professionnels de santé ne s’y trompent pas, eux qui année après année confortent cette presse professionnelle comme principal moyen pour leur permettre de s’informer et se former. En presse professionnelle, quelle qu’elle soit, la proximité thématique entre éditeurs et industriels du secteur est une évidence. Mais la santé n’étant pas un sujet comme un autre, cette proximité devait être davantage encadrée, c’est l’objet de cette loi qui contribue à l’évolution vers une véritable démocratie sanitaire. Ce faisant, aucune presse n’est soumise à autant de contraintes législatives et réglementaires que la presse professionnelle de santé ; pourtant, cette dernière doit affronter les mêmes défis, numériques et économiques. Dans ce contexte si difficile, l’honneur de la presse professionnelle de santé est de savoir évoluer, entre liberté et responsabilité, liberté constitutionnelle d’informer et de former, responsabilité de le faire en toute transparence. Docteur Alain Trébucq Président Les adhérents du SPEPS, des partenaires responsables ! Conseil d’administration du SPEPS (composition au 17 septembre 2013) : Maryvonne Barbaray-Savey (Neva), Rémi Bilbault (Wolters Kluwer France), Gilles Cahn (John Libbey Eurotext), Michel Chassang (Le Médecin de France), Claudie Damour-Terrasson (Edimark Santé), Pierre Gangloff (Oph Communication), Nathalie Huilleret (Springer Verlag France), Gérard Kouchner (Groupe Profession Santé), Martine Krief-Fajnzylberg (EDK-Groupe EDP Sciences) Pascal Maurel (Décision Santé), Daniel Paguessorhaye (SPEK), Daniel Rodriguez (Elsevier-Masson), Alain Trébucq (Global Média Santé). Bureau du SPEPS (composition au 17 septembre 2013) : Président : Alain Trébucq Vice-présidents : Rémi Bilbault et Gilles Cahn Secrétaires générales : Maryvonne Barbaray-Savey et Claudie Damour-Terrasson Trésorier : Gérard Kouchner Retrouvez tous les adhérents du SPEPS et leurs publications sur le site www.speps.pro
  9. 9. 8 A-1 : Quelles sont les principales dispositions qui régissent le fonctionnement de la presse en France (ex : liberté de la presse, etc…) ? - La Convention Européenne des droits de l’homme, - La Déclaration des droits de l’homme et du citoyen (1789) et la loi de 1881 sur la liberté de la presse, - Le régime juridique de la presse, avec la définition d’un titre de presse, d’un SPEL (support de presse en ligne) ; (loi de juillet 1981 et août 1986), - Le fonctionnement de la Commission paritaire des publications et agences de presse, souvent dénommée « Commission paritaire » ou CPPAP (décret de 1997), - Les critères du régime économique de la presse (articles 72 et 73 du CGI - Code Général des Impôts), - Les critères relatifs à la transparence des tarifs et des marges de la presse en matière de publicité (chapitre 2 de la loi Sapin n°93-122 du 29 janvier 1993), - La réglementation postale (hors-séries, suppléments…) et les critères d’accès aux tarifs presse éditeurs (art. D18 et suivants) du CPCE - Code des Postes et communications électroniques. A-2 : Quelles sont les différentes catégories de presse ? On peut distinguer les différentes catégories de presse selon : - leur périodicité (les quotidiens bénéficiant d’un régime particulier) - leur zone de diffusion (nationale ou régionale) - leur lectorat (grand public versus spécialisé ou professionnel) - leur modèle économique (payant ou gratuit) - leur mode de diffusion (vente en kiosque et/ou par abonnement) - leur support (papier ou en ligne) On peut également évoquer la notion de PIPG (Presse d’information politique et générale) qui rassemble des quotidiens et des hebdomadaires auxquels sont réservées certaines aides directes ou indirectes. A-3 : Que signifie presse professionnelle ? Quelles sont les principales composantes de cette presse ? La DGMIC (Direction générale des médias et des industries culturelles) la définit comme les « publications dont le contenu est consacré à un thème principal et dont la teneur des articles est trop technique pour susciter l’intérêt au-delà des professions correspondant aux sujets traités ». La presse professionnelle est ainsi celle qui s’adresse spécifiquement à des professionnels dans le cadre de l’exercice de leur métier. Elle se différencie donc de la presse d’information politique et générale et de la presse magazine qui s’adressent à l’ensemble des publics. Au sein de la FNPS (Fédération nationale de la presse spécialisée), dont le SPEPS est membre, on trouve notamment, à côté de la presse des professions de santé, des syndicats de presse agricole, juridique, professionnelle (industrie, commerce et services), scientifique et culturelle. A - DÉFINITIONS ET RÈGLES GÉNÉRALES APPLICABLES À LA PRESSE ET À L’ÉDITION Définition des différents acteurs
  10. 10. 9 A-4 : Quelle différence avec la presse « kiosque » ? La presse professionnelle peut tout à fait être vendue en kiosque, à l’exception de la plupart des titres de la presse professionnelle de santé qui, dès lors qu’ils contiennent de la publicité en faveur de médicaments remboursables ou de prescription obligatoire, ne peuvent être diffusés auprès du grand public. A-5 : Quelle différence entre la presse, l’édition, l’édition numérique et l’agence de communication ? La presse Selon la loi du 1 août 1986 portant réforme du régime juridique de la presse, « l'expression "publication de presse" désigne tout service utilisant un mode écrit de diffusion de la pensée mis à la disposition du public en général ou de catégories de publics et paraissant à intervalles réguliers ». Ce qui signifie que les revues scientifiques et de formation sont également de la presse. Quant aux contenus, ils peuvent également être produits par des pigistes sans carte de presse ou par des auteurs non journalistes. Les services de presse en ligne (SPEL) Les articles 27 et 28 de la loi n° 2009-669 du 12 juin 2009 favorisant la diffusion et la protection de la création sur Internet ont introduit un certain nombre de réformes qui posent les bases d’un régime juridique et économique spécifique pour les services de presse en ligne, qu’il s’agisse de sites liés à un titre de la presse imprimée ou de sites d’information autonomes. La définition générale d’un service de presse en ligne est désormais fixée par l’article 1er de la loi n° 86-897 du 1er août 1986 portant réforme du régime juridique de la presse, qui a été complété à cet effet par les deux alinéas suivants : « On entend par service de presse en ligne tout service de communication au public en ligne édité à titre professionnel par une personne physique ou morale qui a la maîtrise éditoriale de son contenu, consistant en la production et la mise à disposition du public d’un contenu original, d’intérêt général, renouvelé régulièrement, composé d’informations présentant un lien avec l’actualité et ayant fait l’objet d’un traitement à caractère journalistique, qui ne constitue pas un outil de promotion ou un accessoire d’une activité industrielle ou commerciale. » L’édition Il n’existe pas de définition légale de l’édition, mais on entend généralement par « édition », l’édition des LIVRES. L’édition numérique Qualifie toutes les formes de supports numériques, notamment les livres. Pour la presse, on parle plutôt de « presse en ligne ». L’agence de communication Elle produit des supports de communication en réponse aux besoins d’un client exprimés lors d’un brief. A-6 : Quels sont les critères pour être reconnu en tant qu’éditeur ? L’Article 2 de la loi du 1er août 1986 précise que : « l'expression "entreprise éditrice" désigne toute personne physique ou morale ou groupement de droit éditant, en tant que propriétaire ou locataire-gérant, une publication de presse ou un service de presse en ligne. » L’éditeur est celui qui a la responsabilité du contenu et de sa mise à disposition du lectorat. Dans certains cas, on peut distinguer l’éditeur propriétaire de la publication, de l’éditeur délégué ou qui édite pour le compte de, sous contrat de licence.
  11. 11. 10 A-7 : Les journalistes sont-ils soumis à une réglementation particulière ? Les journalistes professionnels bénéficient d’un statut particulier qui fait l’objet de dispositions spécifiques dans le Code du travail (Art. L.7111-1 et suivants). De plus, ils bénéficient d’une convention collective étendue. Par ailleurs, depuis l’entrée en vigueur de la loi dite Hadopi en juin 2009, leurs contributions sont soumises à des règles spéciales (Art.L.132-35 et suivants du Code de la propriété intellectuelle). Enfin, même s’il n’existe pas à proprement parler de Code de déontologie des journalistes, plusieurs textes prévoient un ensemble de principes professionnels (Charte des devoirs des journalistes français, Déclaration des devoirs et des droits des journalistes…). L’article 1er de la Convention collective des journalistes souligne « l’importance d’une éthique professionnelle et l’intérêt que celle-ci représente pour une bonne information du public ». L’article 5 de cette Convention collective retient 3 principes professionnels applicables à tous les journalistes, quel que soit leur secteur d’activité : - « interdiction d’accepter pour la rédaction de ses articles d’autres salaires ou avantages que ceux que lui assure l’entreprise de presse à laquelle il collabore ; interdiction de présenter sous forme rédactionnelle l’éloge d’un produit, d’une entreprise, à la vente ou à la réussite desquels il est matériellement intéressé ; - droit de refuser un travail de publicité rédactionnelle telle qu’elle résulte de l’article 10 de la loi du 1er août 1986 ; - nécessité d’un accord particulier pour un tel travail, dont le refus ne peut en aucun cas être retenu comme faute professionnelle ». Bien entendu, ils peuvent également être soumis à des contraintes imposées par leur employeur au travers du contrat de travail (clause d’exclusivité par exemple). Au plan international, on retiendra les recommandations de l’International Committee of Journal Medical Editors (ICMJE) connu aussi sous le nom de « groupe de Vancouver ». Ces recommandations ont été traduites par la HAS. A-8 : Un journaliste pigiste peut-il travailler pour 2 revues concurrentes sans le signaler à ses employeurs ? Un journaliste pigiste est un journaliste rémunéré à la tâche, par exemple, le nombre de caractères ou de pages pour un rédacteur. Les journalistes professionnels rémunérés à la pige peuvent, par définition, travailler pour plusieurs employeurs. Rien ne s’oppose à ce qu’ils collaborent à des revues concurrentes, dans le cadre toutefois du respect du principe général de loyauté. L’employeur peut simplement leur demander à titre d’information de déclarer leurs autres collaborations habituelles. A-9 : Peut-on rechercher la responsabilité d’un journaliste ? D’un Directeur de la Publication ? D’un Rédacteur-en-Chef ? D’un comité éditorial ? La loi du 29 juillet 1881 sur la liberté de la presse organise en son article 42 un système de responsabilité pénale en cascade, pour les infractions de presse telles que la diffamation, l’injure et autres, dans lequel est responsable au premier chef du contenu du titre de presse le directeur de la publication ou l’éditeur, ainsi que les auteurs. Le rédacteur en chef et le comité éditorial ne sont pas expressément visés, néanmoins, dans la mesure où ils interviennent dans le processus de réalisation du contenu ils pourraient être qualifiés d’auteurs. Au-delà des infractions spécifiques prévues par la loi précitée, nombreuses sont les situations où la responsabilité de l’entreprise éditrice peut également être recherchée. Ainsi par exemple, pour tout ce qui concerne la réglementation relative aux contenus des annonces publicitaires, l’entreprise éditrice peut être poursuivie pour complicité car elle a mis à disposition les moyens de la réalisation de l’infraction.
  12. 12. 11 1. Structures professionnelles et documents de référence B-1.a : Comment est organisée la profession de l’édition et de la presse destinée aux professionnels de santé ? Rôle du SPEPS et de son comité d’éthique et de déontologie. La presse et l’édition destinées aux professions de santé ont leur syndicat, le SPEPS (Syndicat de la Presse et de l’Edition des Professions de Santé), lequel compte 39 adhérents pour 250 publications traditionnelles (papier) et plus de 150 publications en ligne. Le SPEPS défend pour l’ensemble de ses adhérents :  les valeurs communes, à savoir l’indépendance et la qualité des contenus éditoriaux, entre liberté de la presse et responsabilité d’un acteur contribuant de façon majeure à l’information et à la formation des professionnels de santé.  les intérêts de la profession, en intervenant notamment auprès des autorités de tutelle. En 2010, le SPEPS a modifié ses statuts et son règlement intérieur, créant un Comité d’éthique et de déontologie. Composé de 4 personnalités qualifiées indépendantes, ce Comité est saisi par le Conseil d’administration du SPEPS à chaque fois qu’un différend sérieux oppose l’un de ses adhérents à une tierce personne, physique ou morale. Après avoir entendu les deux parties, le Comité donne son jugement au Conseil d’administration et lui fait, le cas échéant, une recommandation de sanction, celle-ci allant du simple avertissement à l’exclusion d’un adhérent fautif. L’installation de ce comité d’éthique et de déontologie témoigne de la volonté du SPEPS et de chacun de ses adhérents de s’inscrire dans une démarche qualité. Ainsi, l’appartenance au SPEPS doit-elle être comprise comme un label de qualité. B-1.b : Que faut-il entendre par « éthique et déontologie » de la presse et de l’édition des professions de santé ? L’éthique, pour les responsables de la presse et de l’édition des professions de santé, c’est le fait d’avoir la conscience d’une action sociétale responsable (contribuer de façon essentielle à l’information et à la formation des professionnels de santé et faciliter le partage de connaissances et des expériences) et d’agir en conséquence. La déontologie, pour les journalistes et les rédacteurs, c’est un ensemble de règles et de devoirs régissant leur profession (cf. supra convention collective). Les journalistes médecins sont également soumis aux dispositions du code de déontologie médicale dès lors qu’ils sont inscrits à l’Ordre des médecins. Il en va de même pour les pharmaciens inscrits à l’Ordre qui pourraient avoir une activité additionnelle de journaliste. (Pour les publications des liens avec ces professionnels, se reporter au dernier chapitre). B – SPÉCIFICITÉS DE LA PRESSE ET DE L’ÉDITION POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
  13. 13. 12 B-1.c : Les laboratoires pharmaceutiques et les éditeurs sont-ils représentés au sein de l’Union des Annonceurs (UDA) ? Oui, il y a un Comité Industrie du Médicament et Santé au sein de l’UDA, auquel adhèrent la plupart des entreprises pharmaceutiques. L’UDA et le SPEPS ont signé une Charte de bonnes pratiques sur le thème « Information sur le médicament et publicité rédactionnelle ». Une commission de suivi de cette charte a été mise en place, composée de 16 membres, 8 représentants des annonceurs, 8 représentants des éditeurs. Cette commission est régulièrement informée par un Comité des Sages composé de 5 personnalités indépendantes, chargées d’analyser régulièrement les publications adhérentes du SPEPS et de signaler d’éventuels écarts par rapport à la Charte. « La presse a une place primordiale dans l'information et la mise à jour permanente des connaissances des professionnels de santé Cela lui impose une grande rigueur dans le contrôle de l'information diffusée qu'assure, sous l'autorité des directeurs de rédaction, les comités de lecture qui valident les textes scientifiques et ceux destinés à la formation continue. La presse est également le véhicule de l'information des partenaires des professionnels de santé et notamment des industriels du médicament. Leur communication passe par l'annonce publicitaire, facilement identifiable, mais aussi par des conférences de presse et des articles à visée informative ou promotionnelle qui peuvent être une source de confusion pour un lecteur. Conscient de ce risque d'ambigüité, les éditeurs et les annonceurs ont établi, il y a un peu plus de vingt ans, une charte commune de bonnes pratiques de la communication. En 2012, les conseils d'administration du SPEPS et de l'UDA ont décidé conjointement de mettre en place un comité des sages chargé de veiller au respect strict de la charte. Il est composé de cinq membres indépendants choisis par les deux conseils d’administration, eu égard à leur expérience de la presse et de l'information médicale ou pharmaceutique. Il se réunit trois fois par an pour analyser les revues publiées durant le quadrimestre et relever les entorses aux règles de la charte afin de les signaler aux éditeurs et aux annonceurs. Depuis son entrée en fonction le comité des sages a vu le nombre d'infractions à la charte et surtout leur gravité se réduire notablement. La vigilance voulue par les deux conseils d'administration porte donc ses fruits et renforce ainsi la crédibilité de la presse pour l'information qu'elle diffuse, au moment précisément où le lecteur a besoin de repères sûrs pour se faire sa propre opinion sur la masse d'informations qui lui parvient. » Dr. François-Charles MIGNON, Président du Comité des Sages B-1.d : Quels sont les textes faisant référence ?  Le Code de la santé publique  Les recommandations en matière de publicité à l’intention des laboratoires pharmaceutiques annonceurs, diffusées sur le site de l’ANSM  La charte UDA – SPEPS « Information sur le médicament et publicité rédactionnelle »  L’accord relatif aux engagements de bonnes pratiques signé en 2007 entre le LEEM (Les Entreprises du Médicament) et le SPEPS  Les statuts et règlement intérieur du SPEPS  Les textes de la Haute Autorité de Santé (HAS) : Critères de qualité de la presse professionnelle, disponibles sur le site de la HAS. B-1.e : Qui doit répondre aux règles définies par les instances ? Par le SPEPS ? Chaque éditeur, qu’il appartienne ou non au SPEPS, doit observer strictement les règles fixées par les autorités. Chaque adhérent, sous peine d’exclusion, doit respecter le règlement intérieur du SPEPS. Mais le SPEPS n’a toutefois aucun moyen d’agir auprès d’un non adhérent.
  14. 14. 13 B-1.f : Quid du rôle de la presse pour les professionnels de santé dans les dispositifs en cours et à venir pour la formation des professionnels de santé ? La presse est le premier moyen d’information et de formation des professionnels de santé, toutes les études menées sur le sujet en attestent (la dernière en date est l’étude réalisée par l’IFOP pour le compte de la Fédération Nationale de la Presse Spécialisée (FNPS) en décembre 2011, qui montre notamment que les professionnels de santé mentionnent à 79% la presse professionnelle comme étant leur principal moyen pour s’informer sur l’actualité de leur secteur, loin devant les sites internet spécialisés (53%) ou les congrès (42%) ; voir tous les résultats de cette étude sur le site www.fnps.fr). Le SPEPS œuvre en permanence pour assurer la reconnaissance pleine et entière de la presse au sein des dispositifs de formation, notamment du développement professionnel continu (DPC). 2. Types de revues, suppléments, numéros spéciaux et hors-série. 2.1 Définitions B-2.1.a : Que signifie « revue à comité de lecture » ? Quel est le niveau de responsabilité des membres dudit comité ? Une revue à comité de lecture soumet les articles qui lui sont adressés à la lecture critique de plusieurs experts. Ce comité de lecture a pour seule responsabilité d’exercer un droit critique sur les articles qui lui sont soumis. B-2.1.b : Que signifie « revue indexée » ? Une revue indexée est référencée dans des bases francophones (Pascal, de l’INIST-CNRS) ou anglo- saxonnes (la plus connue est Medline). Cette indexation est fondamentale pour les auteurs car leurs travaux ne sont reconnus (liste de titres et travaux, financements MERRI) que s’ils sont publiés dans une revue indexée. B-2.1.c : Quelles différences entre un supplément, un numéro spécial et un hors-série ? Selon les articles D.27 du CPCE (Code des postes et des communications électroniques) : - Le supplément est défini comme une publication détachée ; paraissant périodiquement ; ou constituant une addition occasionnée par l'abondance des sujets traités ou destinés à compléter ou à illustrer le texte du journal (supplément occasionnel). Bien que pouvant avoir l'apparence d'une véritable publication, le supplément n'a pas d'autonomie. Il est le prolongement d'une publication dont il complète un numéro de parution. - Le "numéro spécial", également dénommé numéro "hors-série", est un numéro édité en dehors de la parution normale de la publication à l'occasion d'un fait important de l'actualité ou d'une manifestation (foire, salon, etc.). Pour bénéficier des tarifs offerts dans le cadre du service public de transport et de distribution de la presse, il doit remplir les mêmes conditions de fond et de forme que les journaux et écrits périodiques. Voir tous les détails concernant les conditions de forme et de fond, la diffusion, etc., dans l’annexe N° 2 de ce Mémento (Poste – Suppléments et Numéros spéciaux).
  15. 15. 14 B-2.1.d : Un supplément à une revue papier, un numéro spécial/hors-série, peut-il être uniquement électronique ? Un supplément au sens postal et légal est forcément un supplément papier. Une revue peut être complétée par un site internet mais il n’en constitue pas un supplément au sens de la CPPAP (peut être considéré comme un « accessoire » au sens fiscal). B-2.1.e : Un supplément peut-il faire l’objet d’une diffusion postale (routage) séparée du numéro principal ? Oui (avant ou après le périodique auquel il se rattache). S’il voyage séparément de la publication principale, les quotas de publicité et d’intérêt général doivent être remplis par le supplément (voir annexe 2). S’ils voyagent ensemble, c’est la pagination totale qui sera prise en compte. B-2.1.f : Un supplément à une revue payante peut-il être distribué gratuitement ? Un supplément ne peut pas être vendu séparément, mais il peut être distribué gratuitement, à condition de ne pas être distribué à plus d’exemplaires que la revue principale (voir annexe 2). B-2.1.g : Est-ce que les suppléments aux revues indexées sont également indexés ? Oui. B-2.1.h : Un supplément, un numéro spécial/hors-série peut-il être régi par des règles d’édition différentes de celles de la revue (comité de lecture, maquette, langue de publication…) ? Toujours selon l’article D27 (voir Annexe 2), les suppléments et les numéros spéciaux/hors-série doivent satisfaire aux mêmes conditions de fond et de forme qu'une publication principale. B-2.1.i : Un supplément peut-il contenir du matériel complémentaire (diaporama, lien à un site internet…) ? La question n’a pas lieu d’être car un supplément (au sens postal, fiscal, CPPAP) est forcément un support papier (même forme que la revue…) et ne peut donc pas comporter de diaporama. B-2.1.j : Qu’est-ce qu’un numéro « monothématique » ? Est-il soumis à des contraintes particulières ? Peut-il être supplément, numéro spécial/hors-série ? Afin d’éviter la qualification de monothématicité par la CPPAP qui exclut le numéro du régime économique de la presse (taux de TVA à 2,10, exonération de CET, tarifs postaux préférentiels), un numéro ne traitant que d’un seul thème doit consacrer 20% minimum de sa pagination à des articles variés sans rapport avec le thème principal. Cette part peut être réduite à 10 % de l'ensemble de la pagination, hors couverture et pages blanches, lorsque la publication comprend, de façon régulière, quelques rubriques d'actualité (au minimum 2) sans rapport avec le thème prédominant. Pour mémoire, un supplément envoyé seul ne peut être monothématique. Selon la périodicité de la revue, un à deux numéros spéciaux ou hors-série par an peuvent être monothématiques. (Voir en Annexe N° 3 le texte de la CPPAP sur la monothématicité). Cette règle s’applique au numéro ou à la pagination globale numéro + supplément envoyés ensemble.
  16. 16. 15 2.2 Distribution B-2.2.a : Quelles sont les règles applicables à l’envoi par la Poste des journaux, revues, destinés aux professions de santé ? Rôle et contraintes de la Commission paritaire Il n’y a pas de règles spécifiques aux publications des professions de santé, elles relèvent du droit commun de la presse en matière de diffusion postale (voir en Annexe N° 1 les Définitions postales et fiscales de la presse selon l’article D18 du CPCE et l’article 72 du CGI). B-2.2.b : Qui contrôle le tirage des revues professionnelles ? La CPPAP, la Poste ou les Services des impôts peuvent être amenés à vérifier le tirage des revues à l’occasion d’un contrôle fiscal, postal ou de l’examen de la demande de renouvellement du certificat CPPAP (les dossiers sont remplis par les éditeurs sur un mode déclaratif, mais peuvent être contrôlés en cas de soupçons). Les Impôts, en cas de contrôle fiscal, sont également amenés à vérifier l’ensemble des critères de l’article 72 du CGI. Tirages et diffusions peuvent également être contrôlés par l’OJD (Contrôle Diffusion, autrefois Office de Justification des Diffusions) si du moins l’éditeur le souhaite. Le contrôle OJD est en effet initié par l’éditeur lui-même qui souhaite apporter à ses annonceurs une stricte transparence sur la réalité de ses diffusions. Dans sa définition des critères de qualité de la presse professionnelle (voir l’annexe 7), la HAS recommande un contrôle de la diffusion de toute revue dont le tirage annoncé est supérieur à 10 000 exemplaires. B-2.2.c : Qui contrôle le nombre d’abonnés des revues professionnelles / abonnés payants / abonnés à titre gracieux / abonnés institutionnels / membres de sociétés savantes ? Pour la CPPAP (voir en Annexe N° 4 la ligne directrice de la CPPAP sur la Vente effective), « Un abonnement est un acte positif par lequel le lecteur affirme sa volonté de recevoir périodiquement une publication. Cette volonté d’abonnement doit être matérialisée par la souscription d’abonnements individuels attestée par un bulletin d’abonnement rempli par le lecteur et un ordre de paiement émis par le souscripteur.» La CPPAP vérifie donc systématiquement (page 4 de la demande remplie par l’éditeur) la cohérence du nombre d’abonnés par rapport au tirage, à la diffusion globale, au CA, ainsi que les abonnements collectés (gérés par un intermédiaire). Les Impôts, en cas de contrôle fiscal, sont également amenés à vérifier l’ensemble des critères de l’article 72 du CGI. 2.3 Publicité B-2.3.a : Qui contrôle la place de la publicité insérée dans les pages des revues professionnelles (en nombre et en emplacement) ? La CPPAP, lors de l’examen des dossiers déposés, contrôle la publicité dans toutes les publications, qu’elles soient grand public ou professionnelles : - Le nombre : en fait la CPPAP ne contrôle pas le nombre mais la pagination publicitaire, qui est limitée (Selon CGI – art 72-5° / CPCE art D18- 5°, voir Annexe 1 : « Avoir au plus les deux tiers de leur surface consacrés à la publicité, aux annonces classées, sans que ces dernières n'excèdent la moitié de la surface totale et aux annonces judiciaires et légales ») - L’emplacement : il n’existe pas de contrainte légale particulière en la matière, mais la CPPAP peut considérer que l’article qui figure à côté de l’annonce est promotionnel et requalifier l’article en publicité (ce qui aura une possible incidence sur la pagination publicitaire totale).
  17. 17. 16 B-2.3.b : Existe-t-il un nombre minimum d’annonceurs dans un même numéro de revue ? Il n’existe pas de limitation légale du nombre d’annonceurs, mais une limitation du volume de la pagination consacrée à un même annonceur (voir l’Annexe N° 5 : ligne directrice de la CPPAP sur la publicité). Selon l’article D20 du CPCE, modifié par Décret n°2007-787 du 9 mai 2007 - art. 1 JORF 11 mai 2007 : « Les journaux et écrits périodiques ainsi que leurs suppléments, les numéros spéciaux et les hors-séries consacrant au plus 20 % de leur surface totale à la publicité au profit d'un seul et même annonceur, sans préjudice des dispositions du 6° c de l'article D. 18, peuvent bénéficier des tarifs de presse. » B-2.3.c : Existe-t-il un nombre limité d’annonces publicitaires dans une revue ? Voir ci-dessus (pas de limite du nombre d’annonces mais limitation de volume). B-2.3.d : Existe-t-il des règles particulières permettant d’identifier un message publicitaire au sein d’une revue, au sein d’un site internet, diffusés par un éditeur ? Afin d’éviter toute confusion dans l’esprit du lecteur, toute publicité reprenant ou s’inspirant de la charte graphique de la revue doit comporter la mention « publicité » ou « communiqué » (voir règles générales pour la presse dans l’Annexe N° 5 / CPPAP - ligne directrice sur la publicité). B-2.3.e : Qui peut requalifier des textes rédactionnels en publicité ? Et dans quel contexte ?  La Poste, la CPPAP et les Impôts, dans le cadre de l’examen de la CPPAP, ou lors de contrôles inopinés ou consécutifs à une dénonciation.  L’ANSM : depuis la mise en place du contrôle a priori, c’est le directeur général de l’Agence qui peut requalifier un document en publicité (sous réserve de l’appréciation des tribunaux administratifs, comme auparavant).  Les tribunaux de commerce dans le cas d’une procédure de concurrence déloyale déclenchée par un laboratoire… B-2.3.f : Quelle est la définition de la publicité en faveur du médicament auprès des professionnels de santé ? La publicité en faveur du médicament est définie à l’article L.5122-1 du Code de la santé publique. On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments. Ainsi, c’est la destination (ce qui « vise à promouvoir ») qui caractérisera le caractère publicitaire ou non de l’information qui est dispensée aux professionnels de santé. B-2.3.g : Les supports diffusés par les éditeurs et destinés aux professions de santé doivent-ils disposer de conditions générales de vente et de tarifs relatifs aux insertions publicitaires ? Si la publication n’a pas de Conditions Générales de Vente, c’est le droit commun qui s’applique (Loi Evin, Sapin…) : l’éditeur peut faire ce qu’il veut, dans les limites de la loi, de l’ordre public, du droit commercial (pas de pratiques commerciales déloyales, pas de rupture abusive des relations contractuelles, pas de vente à perte, etc.). Il n’existe pas non plus de réglementation spécifique au sujet des tarifs d’espaces publicitaires, ni des remises…
  18. 18. 17 B-2.3.h : Les tarifs des insertions publicitaires sont-ils fixes ? Doivent-ils être publiés ? Sont-ils adaptables aux clients ? Quelles sont les remises possibles ? Non, les tarifs des insertions publicitaires ne sont pas fixes, ils dépendent de multiples critères (diffusion de la publication, pratiques en vigueur dans le secteur …) et relèvent de la stratégie commerciale et marketing de l’éditeur, qui n’a pas obligation de les publier. Ils sont adaptables aux clients, peuvent faire l’objet de remises, etc… dans les limites de l’abus de position dominante, d’une situation de dépendance économique et d’une entente illicite visant à évincer des concurrents du marché. Art. L.441-6 du Code de Commerce Tout producteur, prestataire de services, grossiste ou importateur est tenu de communiquer ses conditions générales de vente à tout acheteur de produits ou tout demandeur de prestations de services qui en fait la demande pour une activité professionnelle. Celles-ci constituent le socle de la négociation commerciale. Elles comprennent : - les conditions de vente ; - le barème des prix unitaires ; - les réductions de prix ; - les conditions de règlement. Les conditions générales de vente peuvent être différenciées selon les catégories d'acheteurs de produits ou de demandeurs de prestation de services. Dans ce cas, l'obligation de communication prescrite au premier alinéa porte sur les conditions générales de vente applicables aux acheteurs de produits ou aux demandeurs de prestation de services d'une même catégorie. Tout producteur, prestataire de services, grossiste ou importateur peut convenir avec un acheteur de produits ou demandeur de prestation de services de conditions particulières de vente qui ne sont pas soumises à l'obligation de communication prescrite au premier alinéa. Tout tiers intervenant entre l’annonceur et le support (régie par exemple) doit être considéré comme un intermédiaire assujetti à la loi Sapin. Cette loi destinée à assurer la transparence des intermédiaires dans le circuit de la facturation de l’achat d’espace, prévoit que : - toute remise spéciale destinée à rémunérer les intermédiaires doit être attribuée à tous les intermédiaires remplissant les mêmes conditions objectives, - la facture délivrée à l’annonceur doit comporter toutes les ristournes consenties par le support, y compris celles qui peuvent être conservées par l’intermédiaire telles que prévues par le contrat de mandat obligatoire. B-2.3.i : L’éditeur est-il en droit de refuser une publicité et si oui, dans quelle(s) circonstance(s) ? L’éditeur étant responsable du contenu de sa publication, il peut refuser une publicité s’il considère qu’elle est contraire à sa ligne éditoriale, aux bonnes pratiques, etc. B-2.3.j : Les plans presse exclusifs à une revue ou à un éditeur sont-ils légaux ? Doivent-ils être soumis à la loi de la concurrence (cahier des charges, appel d’offres…) ? Les plans presse sont soumis au droit commun : l’exclusivité n’est pas illégale si elle peut se justifier par des critères objectifs. La limite est la gestion de l’entreprise en « bon père de famille » (ne pas mettre en concurrence plusieurs agences et réserver ses marchés à une seule, qui pratiquerait des tarifs bien au- dessus du marché, relèverait d’une faute de gestion du responsable de l’entreprise). Le seul cadre dans lequel les appels d’offres, cahiers des charges, etc., sont réglementés sont les marchés publics. Sur la transparence des liens entre les laboratoires pharmaceutiques et les éditeurs, se reporter au chapitre B-4.
  19. 19. 18 B-2.3.k : Les éditeurs et groupes de presse ont-ils souscrit des assurances et de quelle nature ? Il n’y a pas d’assurance particulière dans la presse, hors du droit commun. Mais chaque éditeur reste bien évidemment libre de contracter une assurance particulière, par exemple pour couvrir le risque de requalification en document publicitaire d’un numéro spécial. B-2.3.l : Qu’entend-t-on par contrôle a priori ? Quelle est la procédure d’obtention d’un visa de publicité ? La loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire promulguée le 29 décembre 2011 introduit le principe d’un contrôle a priori pour les documents publicitaires destinés aux professionnels de santé, à l’instar de ce qui se passait pour les publicités Grand Public. Elle met ainsi un terme à une pratique de plus de vingt années pendant lesquelles les documents publicitaires étaient soumis à un contrôle a posteriori. Désormais, avant toute diffusion d’un document publicitaire destiné aux professionnels de santé, l’exploitant du médicament concerné devra effectuer une demande préalable de visa, ce visa constituant l’attestation que son document publicitaire a bien été validé par l’ANSM. L’exploitant devra attendre la délivrance de ce visa, soit par notification de l’ANSM, cas le plus fréquent, soit du fait d’un accord tacite, réputé acquis au bout du délai règlementaire de deux mois. 3. Articles, suppléments, numéros spéciaux, promotionnels ou non, et responsabilités 3.1 Articles B-3.1.a : Quelle est la définition d’un article à caractère promotionnel ? Est-il susceptible d’être requalifié en publicité ? Comme son nom l’indique, un article est « promotionnel » dès lors qu’il a pour objectif de promouvoir la prescription ou la vente par le professionnel de santé qui va le lire. Il répond donc à la définition de la publicité ; il devra faire l’objet d’un visa préalable et contenir les mentions « légales » obligatoires qui accompagnent toute publicité destinée aux professionnels de santé. B-3.1.b : Un article commandité par un laboratoire pharmaceutique, mais dont l’auteur est choisi par la rédaction et écrit en toute indépendance, sans BAT du laboratoire mais bénéficiant d’un soutien financier, est-il considéré comme un article promotionnel ? Non. Dans ces conditions, le contrat passé entre l’éditeur et le laboratoire doit impérativement mentionner que l’éditeur fonctionne en toute indépendance. L’éditeur s’engage à réaliser une compilation des publications en toute objectivité, à interroger les spécialistes reconnus de la pathologie concernée, à proscrire toute accroche racoleuse contraire à sa ligne éditoriale, et, plus généralement, à faire état, en toute objectivité, des données à jour de la science. Il doit également s’interdire tout dénigrement des produits existants ou à venir dans cette pathologie. L’auteur, s’il est professionnel de santé, doit signaler ses éventuels liens d’intérêt (sur les déclarations des liens, se reporter au chapitre B-4). Les Anglo-Saxons indiquent que ce type de soutien financier est accordé sans aucune contrepartie (« unrestricted grant »), notamment sur le choix du ou des auteurs ou sur le contenu de l’article. Une mention de ce type doit accompagner l’article.
  20. 20. 19 B-3.1.c : Un laboratoire pharmaceutique peut-il rechercher la responsabilité d’un support de presse quand celui-ci a fourni une information erronée ou dénigrante suite à la conférence de presse d’un concurrent ? Sauf à démontrer une connaissance du caractère erroné ou dénigrant de la part du support, il apparaît difficile pour un laboratoire concurrent de rechercher la responsabilité du support. En revanche, l’examen du dossier presse peut l’amener à se retourner contre le laboratoire à l’origine de la conférence de presse. B-3.1.d : Quelles sont les règles applicables aux journaux, revues et sites Internet dans le cas de comptes rendus de conférence de presse ou de communiqués de presse ? Tout d’abord, il faut rappeler que rien n’impose à un journal, une revue ou un site internet de réaliser un compte rendu à partir d’une conférence de presse ou d’un communiqué de presse. La décision appartient au journal, à la revue ou au site internet, notamment en fonction de la ligne éditoriale du support et de l’intérêt de l’information communiquée. Il appartient au journaliste, s’il y a lieu, de vérifier la véracité des informations délivrées et d’interroger le laboratoire pharmaceutique émetteur du message. Conformément à l’accord UDA/SPEPS, le support fera apparaître une mention expresse du type « cet article fait suite à une conférence de presse organisée par les laboratoires X… » ; en outre, l’article devra porter la signature de son auteur. B-3.1.e : Un laboratoire pharmaceutique peut-il exiger de relire le contenu d’un compte rendu, effectué par un journaliste, d’un symposium produit, d’une conférence de presse, d’une table- ronde, organisés par ce laboratoire et en l’absence de tout contrat entre le laboratoire et le support ? Non, et il est vivement recommandé aux supports de refuser une telle pratique au nom de la liberté de la presse. 3.2 Comptes rendus de congrès B-3.2.a : Les comptes rendus de congrès (abstracts, Powerpoint…) peuvent-ils être assimilés à des suppléments ? A des numéros spéciaux ? Ils ne peuvent pas être « assimilés » mais peuvent être publiés « dans » ou « sous la forme » de suppléments ou numéros spéciaux, dans la limite : - des conditions de monothématicité pour les N° spéciaux/ hors-série, - du respect des quotas (publicité, intérêt général…) pour les suppléments (art 27), - des quotas de pub pour un même annonceur et du D18-6 (voir Annexe 1) : Ils doivent notamment ne pas être « assimilables, malgré l'apparence de journaux ou de revues qu'elles pourraient présenter, à aucune des publications visées sous les catégories suivantes : a) Feuilles d'annonces, tracts, guides, prospectus, catalogues, almanachs, répertoires, index, lexiques ; c) Publications ayant pour objet principal la recherche ou le développement des transactions d'entreprises commerciales, industrielles, bancaires, d'assurances ou d'autre nature, dont elles sont en réalité les instruments de publicité ou de communication, ou qui apparaissent comme étant l'accessoire d'une activité commerciale ou industrielle. »
  21. 21. 20 B-3.2.b : Peuvent-ils faire l’objet d’un contrat commercial avec une entreprise du médicament ou du dispositif médical ? Oui, mais le contenu du contrat, le contenu de l’article, la présentation de la maquette sont des éléments déterminants à prendre en compte pour identifier ou non le caractère publicitaire du compte rendu. B-3.2.c : La mention du nom du laboratoire ayant apporté son soutien financier à la réalisation du supplément suffit-elle à entraîner le caractère publicitaire du support (numéro spécial, supplément) ? La mention du nom du laboratoire sous la forme, par exemple, « ce numéro a été réalisé avec le soutien financier des laboratoires X… » est obligatoire, conformément aux règles de transparence. En revanche, cette mention ne permet pas à elle seule de déterminer si le support répond à la définition de la publicité. B-3.2.d : Ce type de support encourt-il le risque d’être requalifié en document à caractère promotionnel ? Quels sont les principes permettant d’éviter un tel risque ? La réponse se trouve dans la recommandation de publicité intitulée « Informations : Réunions et congrès » du 9 novembre 2000, disponible sur le site de l’ANSM. Cette recommandation est ainsi rédigée « A l’occasion de congrès médicaux à comité scientifique indépendant ou de réunions organisées sous l’égide de sociétés savantes ou de groupes d’experts mandatés par celles-ci, faisant état de l’avancement de la recherche, les éditeurs de la presse médicale publient, dans le souci d’informer les professionnels de santé, des éditions spéciales regroupant tout ou partie des travaux présentés. Lorsque ces éditions spéciales présentent des données issues de la recherche non validées par les autorités françaises, elles doivent comporter en première page un avertissement le précisant. » « La publication de ces éditions spéciales, et leur contenu, est effectuée sous la responsabilité des éditeurs et de leur comité de lecture. Ces publications peuvent contenir des insertions publicitaires à l’exclusion des publicités des produits cités dans ces documents et pour lesquels des informations hors AMM seraient données. » « La diffusion de ces éditions spéciales et la sélection des professionnels de santé concernés par le sujet est assurée exclusivement par les éditeurs et non répétée. Dès lors que des articles de ces éditions spéciales apporteraient des informations scientifiques hors AMM, sur des produits pharmaceutiques, leur utilisation promotionnelle est interdite en visite médicale ». Que retenir de cette recommandation ? En première page, un avertissement au lecteur selon lequel des informations hors AMM peuvent figurer dans le support. Surtout, le support est réalisé par l’éditeur sous sa seule responsabilité. Il n’est donc pas possible de permettre au laboratoire ayant apporté son soutien financier pour la réalisation de ce support de donner un BAT (bon à tirer) ou un BAD (bon à diffuser). Ce point est essentiel et doit être expressément prévu dans le contrat par lequel le laboratoire apporte son soutien financier à l’éditeur. A l’éditeur de respecter les règles énumérées plus haut : absence de caractère monothématique (le compte rendu doit consacrer une large part à une vue d’ensemble des travaux présentés lors du congrès), maquette et tirage habituels, mention du soutien financier du laboratoire, articles signés… C’est l’éditeur qui reste maître du support (choix des auteurs, du contenu, de la maquette…). B-3.2.e : Quel est le processus de validation d’un compte rendu de congrès réalisé grâce au financement d’un laboratoire pharmaceutique ? De la part du laboratoire ? De la part de l’éditeur ? De la part de l’ANSM ?
  22. 22. 21 Il faut idéalement ne prévoir aucun BAT de la part du laboratoire ; en revanche, par contrat, le laboratoire peut imposer à l’éditeur de respecter un certain nombre d’éléments tels que : - Absence de dénigrement ; - Mention des substances actives sous leur dénomination commune, qu’il s’agisse des produits exploités par le laboratoire donneur d’ordre ou par un autre laboratoire ; - Aucune mention de nom de marque ; - Toute allégation doit être conforme aux données de la science, aux référentiels et aux Bonnes Pratiques. Le laboratoire, en application du contrat, pourra être amené à vérifier que ces éléments sont bien respectés. Mais ce contrôle effectué par le laboratoire ne peut être assimilé à un BAT ou à un BAD. L’ANSM peut être amenée à examiner le contenu du supplément ou numéro spécial. Comme elle l’a fait par le passé, elle recherchera tous les éléments mentionnés dans les réponses aux questions précédentes : caractère monothématique principalement, maquette inhabituelle correspondant vraisemblablement à un cahier des charges imposé par le laboratoire, accroches promotionnelles dénuées de caractère scientifique, articles non signés. L’Agence statuera sur le caractère publicitaire ou non du document examiné. Elle constatera l’absence de visa préalable. Elle pourra alors apprécier si les données considérées comme des données à visée promotionnelle sont hors AMM et déclencher le cas échéant des sanctions. B-3.2.f : Le laboratoire ayant financé la réalisation de ce numéro spécial, d’un supplément, peut- il exiger de donner un BAT au document ? Quelles en sont les conséquences pour lui ? Comme on vient de le voir, il ne faut prévoir aucune validation sous la forme d’un BAT de la part du laboratoire, sauf à prendre la décision de requalifier le document en publicité, ce qui signifie extraire tout ce qui pourrait être hors AMM, insérer les mentions légales et soumettre le contenu à la demande de visa préalable, avec les délais d’examen contraignants de l’Agence. B-3.2.g : Quelle doit être la distribution d’un tel compte rendu non promotionnel, qu’il s’agisse d’un supplément ou d’un numéro spécial ? Peut-elle être doublée d’une distribution complémentaire s’étendant au-delà de la distribution de la revue ? Conformément aux textes cités plus haut, et qui figurent en annexe, on ne peut pas tirer plus d’exemplaires d’un supplément que de la revue principale. Si un éditeur le fait, il risque, à l’occasion d’un contrôle fiscal, d’être redressé à 19.6% sur la revue principale (si il enfreint les règles liées à la CPPAP, il perd le bénéfice des avantages qui y sont liés et notamment le taux super réduit de TVA à 2.10%). Donc pas de distribution postale complémentaire possible au-delà (puisque tirage revue = tirage supplément). Quant aux numéros spéciaux / hors-série, au plan strictement postal, la diffusion est plafonnée à hauteur de la diffusion postale moyenne des numéros habituels de la publication. Par similitude avec les pages spéciales définies à l'article D.25 du code précité, ils peuvent être servis, soit à la totalité des destinataires de la publication principale, soit à une fraction des abonnés qui peut être sélectionnée en fonction de critères géographiques, sociaux ou professionnels. B-3.2.h : La visite médicale peut-elle contribuer à cette diffusion ? Le laboratoire peut-il mettre à disposition ce supplément ou numéro spécial sur son stand dans un congrès professionnel ? Non, puisque des informations hors AMM sont susceptibles de figurer dans ces supports. B-3.2. i : Tous les articles de ces suppléments ou numéros spéciaux doivent-ils être signés, soit d’un journaliste/rédacteur médical soit d’un professionnel de la santé (médecin, pharmacien…) ? Oui.
  23. 23. 22 3.3 Supplément, numéro spécial, hors-série dont le thème est proposé par l’éditeur du support à un laboratoire pour obtenir son soutien financier B-3.3.a : Un numéro de formation sur une pathologie, ou un numéro de mise à jour de l’actualité scientifique et médicale sur une thématique médicale ou sur une thérapeutique, peut-il faire l’objet d’un supplément ou d’un numéro spécial / hors-série ? Oui, s’il s’agit de l’initiative de l’éditeur. Quant au caractère monothématique, il est à interpréter en fonction de l’intérêt général que revêt cette initiative pour le public visé. Ainsi, un numéro spécial sur une pathologie donnée, comme l’infarctus du myocarde, peut et doit avoir un caractère d’intérêt général pour un public de médecins, généralistes ou spécialistes. En revanche, un numéro spécial sur le traitement thrombolytique dans l’infarctus du myocarde ne saurait revêtir un caractère d’intérêt général pour un public de médecins non spécialistes du sujet. B-3.3.b : Peuvent-ils faire l’objet d’un contrat commercial avec une entreprise du médicament ou du dispositif médical et si oui, dans quelle(s) condition(s) ? Oui, comme dans le cas des comptes rendus de congrès, et aux mêmes conditions. B-3.3.c : La mention du nom du laboratoire ayant apporté son soutien financier à la réalisation du numéro suffit-elle à entraîner le caractère publicitaire du support ? Non, mais le caractère monothématique peut provoquer une requalification, par l’ANSM, mais aussi par la Poste, du numéro en document publicitaire. Le caractère monothématique est donc à apprécier au cas par cas, le numéro devant garder un caractère d’intérêt général pour le public auquel il s’adresse, ceci afin d’éviter une requalification en document publicitaire. B-3.3.d : Existe-t-il un risque de voir un tel supplément, numéro spécial ou hors-série être requalifié en document à caractère promotionnel ? Quels sont les principes permettant d’éviter un tel risque ? Dans le cadre du contrôle a posteriori, l’Agence a été amenée à prendre des sanctions sous la forme d’interdictions de publicité de ce type de suppléments. L’examen des procès-verbaux des réunions de la commission de publicité est particulièrement intéressant. 1 Affaire Tareg (réunion commission du 28 octobre 2009): http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/43229ecfc57e3eb08e6b0ae8f0987884.pdf 1 Affaire Gardasil (réunion commission du 23 juin 2010) http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/f0b5f65ade9e1da7efc05c1bf387ce2b.pdf 1 Affaire Solacy (réunion commission du 8 novembre 2009) : http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/4e587a161eb95c767de56b138e53a8d4.pdf Les précautions à prendre sont donc les mêmes que dans le cas des comptes rendus de congrès : maquette identique, tirage habituel, aucune accroche racoleuse contraire à la ligne éditoriale du support, contenu d’intérêt général pour le public visé, articles signés, pas de BAT ou de BAD du laboratoire, avertissement sur les mentions hors AMM en première page... Tous ces éléments sont donc mentionnés dans le contrat relatif au soutien financier apporté par le laboratoire à la réalisation, par l’éditeur, du supplément.
  24. 24. 23 B-3.3.e : Le laboratoire ayant apporté son soutien financier peut-il mettre une page de publicité sur son médicament correspondant à l’environnement médical de ce numéro ? Non. En revanche, une publicité institutionnelle sur, par exemple, sa participation à la recherche dans cette pathologie, est acceptable. B-3.3.f : Quel est le processus de validation d’un numéro consacré à l’actualité médicale et thérapeutique réalisé grâce au financement d’un laboratoire pharmaceutique ? De la part du laboratoire ? De la part de l’éditeur ? De la part de l’ANSM ? Le laboratoire peut imposer un cahier des charges à l’éditeur avec notamment les éléments suivants : - Absence de dénigrement ; - Mention des substances actives sous leur dénomination commune, qu’il s’agisse des produits exploités par le laboratoire donneur d’ordre ou par un autre laboratoire ; - Aucune mention de nom de marque ; - Toute allégation doit être conforme aux données de la science, aux référentiels et aux Bonnes Pratiques et donc s’appuyer sur des références bibliographiques ; - L’expert choisi et interrogé par l’éditeur s’engage à faire état des données correspondant à l’état de la science et à référencer ses propos ; - Si l’expert interrogé est amené à citer des travaux cliniques en cours, il s’engage à exposer ces travaux avec prudence en faisant état des caractéristiques du protocole de ces travaux ; - Mention des liens des experts interrogés par l’éditeur. Ainsi, le laboratoire, en application du contrat, pourra être amené à vérifier que ces éléments sont bien respectés. Mais ce contrôle effectué par le laboratoire ne peut être assimilé à un BAT ou à un BAD, qui ne peuvent être donnés que par l’éditeur. L’ANSM peut être amenée à examiner, a posteriori, le contenu de ce numéro spécial, comme dans le cas des comptes rendus de congrès. B-3.3.g : Le laboratoire ayant financé la réalisation de ce numéro spécial ou de ce supplément peut-il exiger de donner un BAT au document ? Quelles en sont les conséquences pour lui ? Non, sinon il n’est plus possible pour l’éditeur de revendiquer l’indépendance de la presse. En cas de BAT, le document revêtirait un caractère promotionnel et ne devrait comporter aucun élément hors AMM. Ce caractère promotionnel imposerait au laboratoire d’obtenir un visa préalable conformément à la nouvelle législation. B-3.3.h : Quelle doit en être la distribution, qu’il s’agisse d’un supplément ou d’un numéro spécial ? S’agit-il d’une distribution strictement identique à celle de la revue ? Peut-elle être doublée d’une distribution complémentaire s’étendant au-delà de la distribution de la revue ? La distribution doit être strictement la même que celle de la revue principale (voir Question B-3.2.g). B-3.3.i : La visite médicale peut-elle contribuer à cette diffusion ? Le laboratoire peut-il mettre à disposition ce supplément ou numéro spécial sur son stand dans un congrès professionnel ? Non puisque des informations hors AMM sont susceptibles de figurer dans ces supports et que la diffusion doit être strictement la même que celle de la revue principale.
  25. 25. 24 B-3.3.j : Tous les articles de ces suppléments ou numéros spéciaux doivent-ils être signés, soit d’un journaliste/rédacteur médical, soit d’un professionnel de la santé (médecin, pharmacien…) ? Oui. Et lorsque le signataire est un professionnel de santé, celui-ci doit obligatoirement signaler ses liens d’intérêt. B-3.3.k : Lorsqu’un professionnel de santé est interrogé par un journaliste dans le cadre de la réalisation de ce supplément ou du numéro spécial, les liens d’intérêt de ce professionnel de santé doivent-ils y figurer ? Oui. En l’absence d’une telle mention, l’article ne devrait pas pouvoir être publié. B-3.3.l : Quelle est la particularité des numéros spéciaux ou suppléments à vocation promotionnelle ? Par contrat, le laboratoire fixe un cahier des charges à l’éditeur dans le choix des thèmes, des personnes interrogées ; surtout, c’est le laboratoire qui va donner le BAT final et qui prend l’initiative de demander un visa préalable à l’ANSM. Comme pour tout document publicitaire, ce numéro spécial doit comporter les « mentions légales » et être identifié clairement comme une publicité. Conformément aux règles de la publicité en faveur du médicament, le contenu de tous les articles doit être conforme à l’AMM. 3.4 Sites Internet et comptes rendus de congrès B-3.4.a : Du matériel électronique disponible sur un site peut-il être considéré comme un supplément à la revue ? Oui, au sens éditorial. Non, au sens postal et fiscal (voir la définition « presse » d’un supplément, Questions N° B-2.1.c et suivantes). B-3.4.b : Quelles sont les règles de publication d’une couverture de congrès par voie électronique ? Notamment en termes d’accès aux contenus ? Les mêmes règles que la presse papier s’appliquent en termes d’accès aux contenus, en l’occurrence l’accès doit être réservé aux professionnels de santé. (Voir également , dans l’Annexe N° 6, le paragraphe IV-6 de la Charte pour la Communication sur internet des entreprises pharmaceutiques, émise par l’Agence. B-3.4.c : Quelles sont les règles d’authentification de la qualité de professionnels de santé des internautes/abonnés ? Par code d’accès (login et mot de passe) délivré après inscription et permettant de vérifier la qualité professionnelle de l’internaute.
  26. 26. 25 4. Le fonctionnement de la transparence Les relations presse professionnelle / industrie pharmaceutique 4.1 Le formalisme de publication imposé par le Sunshine Act B-4.1.a : La presse professionnelle de santé est-elle concernée par le Sunshine Act ? Oui. Les entreprises de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne sont expressément mentionnés à l’article L.1453-1 7° CSP introduit par la loi Bertrand. Les entreprises pharmaceutiques et les entreprises produisant ou commercialisant des dispositifs médicaux doivent rendre publique l’existence des conventions conclues avec les éditeurs d’une part, les avantages octroyés aux éditeurs d’autre part. De plus, les éditeurs peuvent parfois être amenés à agir comme prestataires de ces industries ; ils sont alors soumis aux mêmes obligations de publication, tant des conventions passées avec des professionnels de santé que des avantages qui leurs sont octroyés dans le cadre de ces prestations. Fin juillet 2013, le SPEPS a été reçu par la DGS afin de clarifier certains points. Ce qui suit est la synthèse des informations échangées avec la DGS. B-4.1.b : Les contrats entre les laboratoires pharmaceutiques et la presse professionnelle de santé doivent-ils être rendus publics ? Oui, c’est expressément prévu par la loi Bertrand (art.1453-1). Mais l’initiative de la publication revient aux laboratoires, pas aux éditeurs. B-4.1.c : Que faut-il entendre par rendre publique « l’existence » de ces contrats ? Sont publiés : les coordonnées de l’éditeur (dénomination sociale, objet social, adresse du siège social), la date et l’objet du contrat (insertions publicitaires, financement d’un numéro spécial ou supplément, commande de TAP, etc…). B-4.1.d : Le montant du contrat et donc de la rémunération de l’éditeur sont-ils rendus publics par le laboratoire ? Non, seule l’existence du contrat d’achat d’espace publicitaire ou de financement d’un numéro spécial est rendue publique. Aucun montant n’est rendu public. B-4.1.e : Et les avantages accordés par un laboratoire aux journalistes de la presse professionnelle ? Quand un laboratoire invite un journaliste à un repas, à une conférence de presse ou prend en charge les frais de déplacement d’un journaliste, que doit rendre public le laboratoire ? L'article L. 1453-1 du code de la santé publique ne vise que "les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne". Les entreprises éditrices de presse sont, au sens de l'article 2 de la loi du 1er août 1986 portant réforme du statut des entreprises éditrices de presse, "toute personne physique ou morale ou groupement de droit éditant, en tant que propriétaire ou locataire-gérant, une publication de presse ou un service de presse en ligne".
  27. 27. 26 Ainsi n'est pas visé le journaliste qui, selon l'article 2 de la loi 29 juillet 1881 modifiée sur la liberté de la presse, est défini comme "toute personne qui, exerçant sa profession dans une ou plusieurs entreprises de presse, de communication au public en ligne, de communication audiovisuelle ou une ou plusieurs agences de presse, y pratique, à titre régulier et rétribué, le recueil d'informations et leur diffusion au public". Par exemple, si un laboratoire invite à déjeuner un journaliste, il n'a pas à rendre public l’avantage accordé au journaliste. B-4.1.f : Mais si le journaliste est un professionnel de santé inscrit à l’Ordre ? Pour être considéré comme un professionnel de santé, il faut avoir une activité de soignant, même accessoire. En revanche, un journaliste titulaire d’un diplôme de docteur en médecine mais n’ayant aucune activité de soignant ne sera pas considéré comme un professionnel de santé, quand bien même il serait inscrit au CNOM. Même raisonnement pour un pharmacien ou tout autre professionnel de santé. Le laboratoire n’a donc pas à rendre publics les avantages offerts à ces journalistes. B-4.1.g : Et s’il s’agit du directeur de la publication, invité dans le cadre d’un déjeuner destiné à établir le plan presse ? Dans la mesure où le directeur de la publication, même s’il est titulaire d’une carte de presse, est le représentant légal de l’organe de presse, cette prise en charge doit être considérée comme un avantage et faire l’objet d’une publication par le laboratoire. B-4.1.h : En cas d’alliance entre 2 laboratoires, un seul laboratoire peut-il effectuer la publication ? Oui, la publication doit être faite par un seul des deux laboratoires (peu importe lequel) mais la publication doit faire mention de l’autre laboratoire. Cependant une double publication n'est pas interdite. B-4.1.i : Dispose-t-on d’un fichier centralisé au SPEPS qui liste à la fois les journalistes professionnels de santé et ceux qui sont inscrits à l’Ordre ? Non, ce fichier ne sera pas constitué. B-4.1.j : Quid des agences de communication qui travaillent sur des campagnes institutionnelles à la demande des laboratoires pharmaceutiques ? Les agences de communication et de publicité (agences événementielles comprises) ne figurent pas parmi les personnes morales bénéficiaires de l'article L 1453-1 du CSP, sauf si elles peuvent être considérées comme « organismes de conseil » intervenant dans le secteur des produits de santé ou des prestations associées à la production et commercialisation de ces produits. Dans ce cas il appartiendra au laboratoire de rendre publique l’existence des conventions établies entre lui et ces agences. En revanche, ces agences sont soumises au dispositif de publication en tant qu'entreprises assurant des prestations associées aux produits des laboratoires pharmaceutiques et doivent donc rendre publics les liens d'intérêts avec les professionnels, établissements de santé, associations, et avec la presse, qu’elles sont amenées à établir dans le cadre de leurs missions. B-4.1.k : Quid des agences de gestion de crise ? Ou des agences digitales gérant le site internet d’un laboratoire pharmaceutique ? Même raisonnement que pour la question précédente.
  28. 28. 27 4.2 L’éditeur peut-il être considéré comme un prestataire ? B-4.2.a : Dans quels cas l’éditeur doit-il rendre publics ses liens avec des professionnels de santé ? Selon la loi, à chaque fois qu’il est considéré comme prestataire de l’industrie pharmaceutique et de l’industrie des dispositifs médicaux, en réalisant des prestations associées à des médicaments ou à des dispositifs médicaux. S’agissant d’un texte à caractère pénal, cette disposition doit être interprétée stricto sensu. Pour distinguer son statut d’éditeur d’une fonction de prestataire, on considérera que tant que l’indépendance éditoriale de l’éditeur est parfaitement préservée, l’éditeur n’est pas soumis à l’obligation de publication puisqu’il exerce strictement son métier d’éditeur, conformément à la loi sur la liberté de la presse. A contrario, dès lors que cette indépendance éditoriale n’est pas assurée, l’obligation de publication s’applique. Par indépendance éditoriale, on entend une stricte maîtrise, par l’éditeur, des décisions concernant l’ouvrage édité : la définition du concept éditorial (objectifs pédagogiques, sommaire) et le choix du ou des auteurs ; ces décisions appartiennent à l’éditeur qui édite l’ouvrage sous sa seule responsabilité. B-4.2.b : Sous quelle forme doit se faire cette publication ? Sur ce plan, il n’existe aucune différence entre les obligations d’un éditeur de presse professionnelle spécialisée et celles d’un laboratoire pharmaceutique ou d’un industriel du dispositif médical. En attendant la création d’un site public, l’éditeur disposera d’un site internet faisant état, d’une part de l’existence des conventions, notamment des conventions d’hospitalité mais aussi des contrats d’auteur, d’autre part des avantages octroyés. Mais uniquement si ceux-ci sont relatifs à une prestation pouvant être associée à un produit. B-4.2.c : Cette obligation de publication ne vise que le cas de l’éditeur réalisant des prestations « associées » à des médicaments ou à des dispositifs médicaux. Que faut-il entendre par là ? C’est notamment le cas des numéros spéciaux comptes rendus de congrès ou des numéros à thème comme relevé aux 3.2 et 3.3 du présent document, dès lors que l’indépendance éditoriale n’est pas préservée. Quand un laboratoire apporte son soutien financier à la réalisation d’un tel document, tout va donc dépendre du contenu du contrat entre l’éditeur et le laboratoire, et du cahier des charges imposé par le laboratoire. B-4.2.d : Prenons le cas d’un document réalisé avec le soutien financier d’un laboratoire, sans aucun caractère promotionnel, abordant notamment la thérapeutique et mentionnant, sinon tous, du moins la plupart des produits utilisés. L’éditeur choisit les auteurs et les rémunère ; il les réunit au cours d’un déjeuner de travail. C’est l’éditeur qui donne le BAT ; la mention du soutien financier du laboratoire apparaît sur la première page. Quelle publication ? Le laboratoire rendra publique l’existence de la convention entre lui et l’éditeur. Quant à l’éditeur, il produit ce document sous sa seule responsabilité ; compte tenu du contenu, du processus de mise en œuvre, de l’objet de la convention, il ne s’agit pas d’une prestation associée à un produit de santé. L’éditeur n’a rien à rendre public, ni les conventions de droit d’auteur signées avec les médecins (ou autres professionnels de santé), ni les frais d’hospitalité.
  29. 29. 28 B-4.2.e : A l’inverse, prenons le cas d’un document réalisé avec le soutien financier d’un laboratoire, sans caractère promotionnel, mais où le laboratoire choisit les auteurs sans les rémunérer, ceci étant à la charge de l’éditeur ; et le laboratoire impose le sommaire, donc les thèmes du document. La mention du soutien financier du laboratoire apparaît sur la première page. Y a-t-il, en ce cas, une obligation pour l’éditeur de publier les conventions passées avec des auteurs, par ailleurs professionnels de santé, et les avantages qui leur auront été octroyés ? Dans ce cas, on peut estimer que l’éditeur n’est plus strictement indépendant au plan éditorial puisque le sommaire et/ou les auteurs lui sont imposés. L’éditeur délivre alors une prestation, pouvant être associée à un produit exploité par le laboratoire. En ce cas, la convention de droit d’auteur entre l’éditeur et les auteurs doit être rendue publique, soit par l’éditeur, soit par le laboratoire. Les montants des droits d’auteur, s’ils existent, ne sont pas rendus publics. Quant aux éventuels frais d’hospitalité engagés par l’éditeur, ils doivent être rendus publics, soit par le laboratoire (avantages indirects), soit par l’éditeur. Il est en effet souhaitable d’éviter les doublons liés à une double publication. Le professionnel de santé bénéficiaire des avantages doit être informé de la publication de ces avantages. Cette obligation de publication doit être prévue tant dans le contrat liant le laboratoire à l’éditeur que dans le contrat liant l’éditeur avec l’auteur, professionnel de santé. B-4.2.f : Le contrat entre l’éditeur et le laboratoire apportant son soutien financier est donc déterminant ? Oui, toutes les conséquences de la loi Bertrand doivent être envisagées, particulièrement le respect ou non de l’indépendance éditoriale.
  30. 30. 17 rue Castagnary - 75015 Paris Tél : 01.44.90.43.60 www.speps.pro

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