Aide mémoire snitem

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Sunshine Act : "l'aide mémoire" du SNITEM

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Aide mémoire snitem

  1. 1. Mise en place du «Sunshine Act» à la française Le décret permettant de rendre effective cette obligation de publication a été publié le 22 mai dernier. Ainsi, les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé ou assurant des prestations associées à ces produits doivent rendre publics, d’une part, l’existence des conventions qu’elles concluent, et d’autre part, les avantages en nature ou en espèces dont le montant est égal ou supérieur à 10 € TTC qu’elles procurent aux acteurs intervenant dans le domaine de la santé1. La première publication a eu lieu le 1er octobre 2013 : elle comprendrend les données de l’année 2012 et celles du 1er semestre de l’année 2013. La publication de ces informations aura lieu deux fois par an (le 1er octobre, pour les informations du premier semestre de l’année en cours ; le 1er avril de l’année suivante, pour les informations du second semestre de l’année précédente). Dans l’attente de la mise en place d’un site Internet public unique, les industriels rendent publiques ces informations en langue française au sein d’une rubrique dédiée, identifiable et accessible librement et gratuitement sur le site Internet de l’entreprise ou un site commun à plusieurs entreprises. Toutes les mesures techniques nécessaires devront être prises afin d’assurer l’intégrité du site sur lequel sont rendues publiques les informations, leur sécurité et la protection des seules données directement identifiantes contre l’indexation par des moteurs de recherche. Les entreprises doivent se conformer à la loi Informatique et Libertés. Les personnes physiques disposent d’un droit d’accès et de rectification ; elles ne disposent pas d’un droit d’opposition. Pendant cette phase transitoire, à l’instar des entreprises, les ordres nationaux des professions de santé doivent également publier les informations concernant leurs membres, les associations de professionnels de santé et les étudiants. Les industriels des produits de santé transmettent ces informations, pour la période du premier semestre au plus tard le 1er août de l’année en cours, et le second semestre de l’année précédente, au plus tard le 1er février de l’année suivante. Une fois le site internet public unique créé, l’obligation de publication sur les sites des entreprises et des ordres professionnels prendra fin. Ces informations resteront sur le site Internet accessible au public pendant 5 ans à compter de leur mise en ligne et devront être conservées 10 ans par les entreprises. 1 c’est-à-dire les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants se destinant aux professions de santé ainsi que les associations et groupements les représentant, les associations d’usagers du système de santé, les établissements de santé, les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits de santé ou prestations associées à ces produits, les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne, les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance, les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé ou participant à cette formation) Textes de référence : - Article L. 1453-1 du code de la santé publique (créé par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, dite Loi Bertrand) - Articles R. 1453-2 à R. 1453-9 et Article D. 1453-1 du code de la santé publique (créés par le décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme) - Circulaire du 29 mai 2013 relative à l’application de l’article 2 de la loi n°20112012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé SNITEM - Tous droits réservés - Novembre 2013 La loi dite Bertrand a mis en place un système de transparence des liens entre les entreprises des produits de santé et les acteurs intervenant dans le domaine de la santé qui se traduit par la publication de ces liens.
  2. 2. Mise en place du «Sunshine Act» à la française Entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé ou assurant des prestations associées à ces produits Conseil national de l’Ordre de la profession de santé concernée Rendre publics 2 fois par an (01/10 et 01/04) sur leur site Internet Montant des avantages ≥ 10 € TTC Quelles informations rendre publiques ? Quelles informations rendre publiques ? Identité des parties ; date de signature de la convention ; objet formulé dans le respect des secrets protégés par la loi (secret industriel et commercial) ; le cas échéant le programme de la manifestation à caractère exclusivement professionnel et scientifique. Identité du bénéficiaire et de l’entreprise ; montant TTC arrondi à l’€ le plus proche ; date et nature de chaque avantage perçu par le bénéficiaire au cours du semestre civil ; semestre civil au cours duquel l’avantage est consenti. Conventions conclues avec les... Avantages consentis aux...  professionnels de santé ;  associations de professionnels de santé ;  fondations, sociétés savantes et sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits ou prestations des produits de santé ;  établissements de santé ;  étudiants se destinant aux professions de santé ainsi que les associations et groupements les représentant ;  associations d’usagers du système de santé ;  entreprises éditrices de presse, éditeurs de services de radio ou de télévision et éditeurs de services de communication au public en ligne ;  éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance ;  personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé ou participant à cette formation. Rendre publics 2 fois par an (01/10 et 01/04) sur leur site Internet Transmission (01/08 et 01/02) de ces informations concernant les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé et les étudiants, à l’ordre de la profession concernée. Existence des conventions Informations rendues publiques : Identité des parties ; date de signature de la convention ; objet, formulé dans le respect des secrets protégés par la loi (secret industriel et commercial) ; le cas échéant le programme de la manifestation à caractère exclusivement professionnel et scientifique. + Montant des avantages ≥ 10 € TTC Informations rendues publiques : Identité du bénéficiaire et de l’entreprise ; montant TTC arrondi à l’€ le plus proche ; date et nature de chaque avantage perçu par le bénéficiaire au cours du semestre civil ; semestre civil au cours duquel l’avantage est consenti. Respect des dispositions de la loi Informatique et Libertés - Droit d’accès et de rectification des personnes physiques ; absence de droit d’opposition SNITEM - Tous droits réservés - Novembre 2013 Existence des conventions (exclusion des conventions commerciales)

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