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Inyectables Inyectables Presentation Transcript

  • INYECTABLESQFM MARGARITA ARAOZ FLORES
  • DEFINICION• Son soluciones, emulsiones o suspensionesestériles que seran administradas medianteinyección através de una o mas capas de piel omembrana mucosa.
  • VENTAJAS• Efecto inmediato en caso de urgencias• Evita el metabolismo del primer paso• Evita la irritación de la mucosa gastrica• Útil en casos de vómito o inconciensia• Absorción integra del PA• Niveles plasmaticos contantes
  • DESVENTAJAS• Requiere tecnica especializada de aplicación• Es un proceso irreversible• Proceso que implica dolor
  • CLASIFICACION• Por forma farmaceutica• Vía de administración• Por volumen• Por dosis
  • POR FORMA FARMACEUTICA• Soluciones listas para ser inyectadas• Polvos insolubles secos listos para combinarsejusto antes de la aplicación• Preparaciones a diluir( productos solublessecos listos para combinar justo antes deaplicarse).• Inyectables para perfusión o difusión• Implantes
  • POR VIAS DE ADMINISTRACIÓN• Intramuscular• Intravenosa• Intradérmica• Intrarraquídea• Intratecal• Subcutánea• Epidural• Intracardiaca• intraarticular
  • POR DOSIS• Unidosis.- corresponde al volumen suficientepara aplicar una dosis nominal. Estaspreparaciones no deben contenerconservadores.• Multidosis.- Estas preparaciones contienenmultiple porciones de una dosisnominal, pueden contener hasta 10 y deberáncontener una concentración adecuada deconservador.
  • POR VOLUMEN• Inyectables de Pequeño volumen.- sondestinadas a la administración de principiosactivos. Volúmenes menores a 100 ml• Inyectables para infusión.- Son preparados degran volumen, son destinadas a administrarseen gran volumen en una sola aplicación.Volúmenes mayores a 100 ml.
  • CARACTERISTICAS PRINCIPALESIsotónicasLímpidasNeutrasEstérilesA pirogénicas
  • ISOTÓNICAS• Deben tener en todo lo posible las mismapresion osmotica que los fluidos tisulares.Para evitar daño a las celulas.• Presion osmotica baja –soluciones hipotónicasprovocan el hinchamiento y posterior rupturade la celula.• Presion osmotica alta- soluciones hipertónicasprovocan la salida del liquido celular.
  • LIMPIDEZ• Es la ausencia de partículas en suspensióndetectables por control óptico. No existensoluciones libres de partículas.
  • NEUTRALIDAD• El pH desempeña un papel muy importante en elproceso de fabricación ya que puede condicionarla tolerancia biológica de la preparación y laestabilidad y actividad del PA.• Con algunas contadas exepciones los inyectabledeben estar muy cercanos a la neutralidad.• Para su control se utilizan soluciones reguladorasde fosfatos, citratos y carbonatos aunquetambien pueden usarse acidos o bases.
  • ESTERILIDADEsta es una condición en las preparacionesparenterales y para conseguirla se recomiendaobservar ciertas precauciones a la hora deelaborarlas:• Control estricto de las condiciones de trabajo• El nivel de contaminación de las materiasprimas, equipo e instrumentos debe ser minimoincluso antes de su esterilización.• Efectuar controles de presencia demicroorganismos en las áreas .• Validar cada proceso implicado.
  • APIROGENICAS• La finalidad es evitar la presencia de pirogenos, es decirsustancias que una vez inyectadas por vía parenteralsean capaces de provocar un proceso febril en elpaciente, acompañado de otros sintomas severos.Estos pirogenos pueden ser de naturalezamineral, biologica y quimica y para evitar su presencia sedeben observar las siguientes pautas:No almacenar agua innecesariamenteConservarla en condiciones que eviten la contaminación.Limpiar regularmente los contuctos de agua.
  • VEHICULOS• Acuosos.- Basicamente Agua de gradoinyectable, se puede utilizar algún vehiculomiscible con agua como sonetanol, propilenglicol, polietilenglicol yglicerol, algunos son muy irritantes serecomienda usarlos en baja proporción.• No acuosos.- Aceites los mas usados son losde oliva, soya, algodón y sesamo.
  • COMPONENTES• Agentes solubilizantes• Reguladores de pH y agentes isotonizantes• Conservadores antimicrobianos (cuandoaplica)• Antioxidantes• Sustancias auxiliares (cuando apliqueviscozantes, tensoactivos, anestesicos, vasoconstrictores, etc.)
  • FABRICACIONLas etapas mas importantes son:• Tratamiento de envases y accesorios (lavado yesterilización).• Preparación de la mezcla medicamentosa.• Dosificación (llenado y sellado)• Esterilización• Acondicionamiento final
  • TRATAMIENTO DE ENVASES YACCESORIOSEl lavado se realiza en tres etapas:Lavado por chorro de agua a presiónAclarado por chorro de agua purificadaSecado en una corriente de aire limpioDespues se procede a la esterilización, si sonenvases de vidrio se utiliza calor seco a 120°Cdurante 3 hrs, o a 180°C por 2 hrs o 10 min a 350°C.Los tapones de plastico se esterilizan por calorhúmedo y otros plastícos con oxido de etileno.
  • ELABORACIÓN DE LA MEZCLA• El proceso de elaboración de solucionesgeneralmente es sencillo ya que casi todos loscomponentes son solubles en agua ppi, loimportante es tomar las precauciones necesariaspara evitar cualquier contaminación.• Una vez hecha la mezcla se procede a lafiltración, para lo cual se utiliza un filtro queutiliza dos membrabas con un tamaño de poro de0.22micras, esta operación se realiza con unabomba que impulsa el liquido atraves de lasmembranas para su inmediato envasado.
  • Filtro millipore
  • DOSIFICACION• Se llenan atraves de maquinas dosificadoras que llenasa volumenes preestablecidos• Se introduce la boquilla en el vial o en la ampolleta y lallena al volumen requerido, en la misma maquina sepuede realizar el sellado de las amolletas, las cualesgiran y atraviesan llamas de gas mezclado con oxigenopara fundir el cuello de las ampolletas y una pinzaarranca la campana sobrante y la desecha. En el casode los viales no se usa el fuego sino que se vacolocando el tapon de goma y su posterior casquillo dealuminio y otra máquina va sellandolos.
  • envases
  • ESTERILIZACION• La mayoría de las presentaciones parenteralesse esterilizan por calor humedo en autoclave auna temperatura de 121°C durante 30 min, silos compuestos son termolábiles se utilizaoxido de etileno
  • autoclaves
  • Acondicionamiento final• Una vez que el producto está envasado yestéril los envases se lavan con detergentes, seaclaran y se secan, posteriormente se procedeal control de la limpidez.• Posteriormente se etiquetan de acuerdo a lanormatividad y luego se colocan en el estucheo carton correspondiente
  • CONTROL DE CALIDAD• Limpidez• Esterilidad• Ausencia de pirogenos• Sellado de envases• Uniformidad de contenido• Valoración del PA• Rotulado• pH• Densidad
  • METODOS DE ESTERILIZACION• Calor Húmedo en autoclave 121° C durante 15min• Calor Seco en horno o estufas a 180°C durante 30min• Oxido de etileno.- en camaras a 35-55°C al vacioo a presion atmosferica.• Por radiaciones ionizantes.-equipo sofisticadodonde hay que extramar precauciones a la horade emitir las radiaciones sobre el producto.Seutiliza para esterilizar áreas.
  • INSTALACIONES Y EQUIPOS