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Legislación farmaceutica portafolio 2014

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Legislación farmaceutica portafolio 2014

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  • 1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA Catedrático: Bioq. Carlos García MsC. Machala – Ecuador 2014
  • 2. DATOS PERSONALES NOMBRE: Marco Antonio González Arreaga DIRECCION: Machala. Barrio Las Américas “Boyacá entre Santa Rosa” CELULAR: 0984148353 EMAIL: mark.248@hotmail.com mark.antonio.234@gmail.com FECHA DE NACIMIENTO: 24 de Febrero de 1992 TIPO DE SANGRE: O – Rh + HOJA DE VIDA
  • 3. 1.- DATOS PERSONALES: GONZÁLEZ ARREAGA MARCO ANTONIO Lugar de Nacimiento: ECUADOR MACHALA 24/02/1992 Dirección Domiciliaria: EL ORO MACHALA JAMBELI BOYACÁ/STA. ROSA Y VELA Teléfono(s): 2935-248 0984148353 Correo electrónico gmail: Pagina Web o Blog: mark.antonio.234@gmail.com http://controlgonzalezmarco.blogspot.com Correo electrónico alternativo: mark.248@hotmail.com Tipo de sangre Cédula de Identidad o Pasaporte: O – Rh + 0706361821 2.- INSTRUCCIÓN NombresApellido MaternoApellido Paterno CiudadPaís ParroquiaCantónProvincia Dirección Convencionales Celular o Móvil Fecha
  • 4. Nivel de Instrucción Nombre de la Institución Educativa Título Obtenido Lugar (País y ciudad) Primaria ESCUELA “HÉROES DE PAQUISHA” INSTRUCCIÓN BÁSICA ECUADOR – MACHALA Secundaria COLEGIO NACIONAL NUEVE DE OCTUBRE PRE-BACHILLERATO ECUADOR – MACHALA Técnico Superior COLEGIO NACIONAL NUEVE DE OCTUBRE QUÍMICO - BIOLOGO ECUADOR – MACHALA Título de Tercer Nivel UNIVERSAD TÉCNICA DE MACHALA BIOQUIMICO FARMACEUTICO ECUADOR – MACHALA Título de Cuarto Nivel (Posgrado) u Otros _____________ ________________ ______________ 3.- TRAYECTORIALABORAL (EXPERIENCIALABORAL) FECHAS DE TRABAJO Organización/ Empresa; y el país donde laboró Denominación del PuestoDESDE (dd/mm/aaa) HASTA (dd/mm/aaa) Nº meses/ años 17/02/ 2014 17/03/2014 1 MES HOSPITAL TEOFILO DAVILA AYUDANTE DE LAS DIFERENTES AREAS DEL LABORATORIO 4.- CAPACITACIÓN: Nombre del Evento Nombre de la Institución Capacitadora Lugar (País y ciudad) Fecha del Diploma (dd/mm/aaa) Duración en horas _____________ _____________ _____________ _____________ _____________
  • 5. AUTOBIOGRAFIA Mi nombre es Marco Antonio González Arreaga, tengo 22 años de edad, nací en la ciudad de Machala provincia de El Oro el 24 de Febrero de 1992, y he vivido aquí en esta bella ciudad de lo que va de mi vida junto con mis padres, tengo 1 hermanos y 2 hermanas viviendo junto a mí. Realice mis estudios primarios en la Escuela Fiscal Mixta “Héroes de Paquisha”, y mis estudios secundarios los realice en el Colegio Nueve de Octubre graduándome en la especialidad de ciencias Químicas Biológicas en febrero del 2010. Actualmente curso el Quinto año de Bioquímica y Farmacia en la Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala teniendo como meta ser un buen profesional y ejercerme como un excelente Bioquímico Farmacéutico al servicio de la comunidad.
  • 6. P R O L O G O Es necesario un marco legislativo para aplicar y hacer cumplir los distintos componentes de una política farmacéutica nacional, así como para reglamentar las actividades de los diferentes actores, en los sectores tanto público como privado. Permitir que en un país circulen productos de baja calidad e ineficaces e ingredientes perjudiciales repercute en la salud de la población y en la economía nacional. La falta de legislación y reglamentación sobre otras cuestiones farmacéuticas, tales como la financiación, el suministro y el uso de los medicamentos, incide en la eficiencia de la asistencia sanitaria desde el punto de vista económico. Hay dos tipos de marco jurídico que cubren las cuestiones farmacéuticas. Las leyes son aprobadas por los órganos legislativos de cada país y formuladas en términos generales para hacer frente a las necesidades actuales y futuras. Los reglamentos permiten que las autoridades gubernamentales expliciten con mayor detalle cómo hay que interpretar las leyes, aplicarlas y exigir su observancia. Los reglamentos se pueden cambiar con más facilidad que las leyes, y establecen la flexibilidad necesaria en un entorno cambiante. En algunos países los reglamentos sólo requieren la aprobación del responsable de un ministerio o departamento. La legislación y la reglamentación aseguran que las responsabilidades, las calificaciones, los derechos y los cometidos de cada participante sean definidos y reconocidos (incluidos los de los facultativos médicos, los farmacéuticos y el organismo de reglamentación farmacéutica). Establecen asimismo la base jurídica que hace posible el control normativo de actividades tales como la fabricación, la importación, la exportación, la comercialización, la prescripción, la dispensación y la distribución de medicamentos, y la exigencia del cumplimiento de las propias leyes y reglamentos.
  • 7. INTRODUCCIÓN La presente asignatura comprende 7 unidades que engloban la importancia del estudio de la toxicología en la carrera de Bioquímica y Farmacia. La Legislación Farmacéutica, con la cual se busca contribuir a la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad,correctamente identificados y con información apropiada. Para el regente de farmacia es muy importante conocer la legislación farmacéutica ya que estas son las normas y leyes que se deben cumplir encualquier establecimiento que se manejen medicamentos. La legislación farmacéutica responde a las obligaciones de asegurar la vida; si bien la constitución no habla de medicamentos por conexidad de este con la vida toma carácter de obligación constitucional. Los medicamentos se constituyen en bienes públicos y de salud, al igual que el servicio en las instituciones de salud y de los servicios farmacéuticos y de las farmacias, por ser bienes públicos, deben guardar criterios de calidad La legislación farmacéutica, con lo cual se busca contribuir a la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con información apropiada. Por lo que el curso de legislación farmacéutica cumple importante función de capacitar al estudiante en todas las reglamentaciones inherentes a todos los productos farmacéuticos. A G R A D E C I M I E N T O
  • 8. Mi agradecimiento va dirigido primeramente al factor mas importante en mi vida y es a Dios por darme la fortaleza y la sabiduría cada día para enfrentar mis más grandes retos, este es uno de ellos, el cual me he dispuesto a cumplirlo dando todo lo mejor de mí y poniendo siempre mucha fe en que con el todo será éxito y felicidad. Le quiero hacer llegar mi agradecimiento a mi 2 maravillosos ángeles que Dios puso en mi vida que son mi padres los cuales han cuidado de mí y me han permitido seguir estudiando y llegando asi hasta el lugar en donde estoy. Además quisiera agradecer a mi maestro una persona de grandes conocimientos y trayectoria que no solo me ha dado la oportunidad de aprender si no que ha sido más que un guía de enseñanzas y valores impartidos en cada clase en todo momento, el ha sabido manejar de una manera muy excelente las clases y este proyecto con afines a mi carrera es gracias a su esfuerzo y dedicación, porque he aprendido mucho. A cada uno de nuestros compañeros y amigos de la carrera que hacen llevar una vida universitaria bien amena. DEDICATORIA
  • 9. Este portafolio ha sido realizado en reconocimiento, a mis logros de aprendizaje por ende se lo dedico a Dios, a mis padres, familia y amigos quienes fueron aquellos que con mucho sacrificio supieron apoyarme y sacarme adelante para si ser la gran persona con muchos sueños y metas propuestas que soy ahora, anhelando con gran ilusión demostrarles cuan agradecido estoy con ellos por todo esto les dedico este ensayo a mis padres además de a Dios y para demostrarle a todos que soy una persona fuerte y que todo lo propuesto en mi vida lo voy a cumplir.
  • 10. TRIBUNAL CONSTITUCIONAL Año II -- Quito, Viernes 22 de Diciembre del 2006 -- Nro. 423 DR. VICENTE NAPOLEÓN DÁVILA GARCÍA DIRECTOR Quito: Avenida12 de Octubre N 1 6 - 1 1 4 y Pasaje Nicolás Jiménez Dirección: TeIf. 2901 - 629 -- Of icinas centrales y v entas: TeIf. 2 2 3 4 - 540 Distribución (Almacén): 2430 - 1 1 0 - - Mañosea N r o . 201 y Av . 10 de Agosto Sucursal G u a y a q u i l : Calle Chile N r o . 303 y Luque -- Telf. 2527 - 1 0 7 Suscripción anual: U S $ 250 -- Impresoen EditoraNacional 2.100 ejemplares -- 40 páginas -- Valor US$ 1 . 0 0 FUNCION LEGISLATIVA LEY: S U P L E M E N T O S U M A R I O : Págs. ORDENANZA MUNICIPAL: - Cantón Santa Rosa: Para el subsidio escolar a niños y niñas en situación de Págs. 2006-67 Ley Orgánica de Salud ................................1 TRIBUNAL CONSTITUCIONAL RESOLUCIONES: 0331-2005-RA Confírmase la resolución venida en grado y deséchase la acción de amparo constitucional propuestapor Washington HipólitoTenorioArizala y otros ................................................................... 27 0005-2006-DI Deséchase la declaratoria de in- constitucionalidad del artículo 709 del Código Civil, por improcedente ... 30 0819-2006-RA Revócase lo resuelto en primer nivel y niégase por improcedente el amparo constitucionalinterpuesto por el doctor Jorge Enrique Machado Cev allos ................................................................. 32 pobreza y extrema pobreza..........................39 REPUBLICA DEL ECUADOR PRESIDENCIA DEL CONGRESO NACIONAL Quito, 15 de diciembre del 2006 Oficio No. 1318-PCN Doctor Vicente Napoleón Dávila García Director del Registro Oficial Su despacho.- Señor Director: Para la publicación en el Registro Oficial, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 153 de la Constitución Lexis S.A .: Documento digitalizado de la publicación original. Fav or v erificar con imagen.
  • 11. 2 -- Suplemento — RegistroOficial Nro. 423 --Viernes 22de Diciembre del 2006 Política de la República, remito a usted copia certificada del texto de la LEY ORGÁNICA DE SALUD, que el Congreso Nacional del Ecuador discutió, aprobó, ratificó en parte el texto original y se allanó en otra a la objeción parcial del señor Presidente Constitucional de la República. Adjunto también la Certificación del señor Secretario General del Congreso Nacional, sobre las fechas de los respectivos debates. Atentamente, f .) Dr. Wilf rido Lucero Bolaños, Presidente del Congreso Nacional. CONGRESO NACIONAL Dirección General de Servicios Parlamentarios CERTIFICACIÓN Quien suscribe, Secretario Generaldel Congreso Nacional del Ecuador, certif ica que el proy ecto de LEY ORGÁNICA DE SALUD, fue discutido, aprobado, ratificado en parte el texto original y allanado en otra, a la objeción parcialdel señor Presidente Constitucional de la República, de la siguiente manera: saludables en lo familiar, laboral y comunitario, y la posibilidad de acceso permanente e ininterrumpido a servicios de salud, conforme a los principios de equidad, univ ersalidad, solidaridad, calidad y ef iciencia."; Que el Código de la Salud aprobado en 1971, contiene disposiciones desactualizadas en relación a los avances en salud pública, en derechos humanos, en ciencia y tecnología, a la situación de salud y enfermedad de la población, entre otros; Que el actual Código de la Salud ha experimentado múltiples reformas parciales que lo han convertido en un cuerpo legal disperso y desintegrado; Que ante los actuales procesos de reforma delEstado, del sector salud y de globalización, en los que se encuentra inmerso nuestro país, la legislación debe priorizar los intereses de la salud de la población por sobre los comerciales y económicos; Que el Ecuador ha ratificado convenios y tratados internacionales que determinan compromisos importantes del país en diferentes materias como derechos humanos, derechos sexuales y reproductiv os, derechos de niños, niñas y adolescentes, entre otros; Que se hace necesario actualizar conceptos normativos en salud, mediante la promulgación de una ley orgánica que PRIMER DEBATE: SEGUNDO DEBATE: ALLANAMIENTO Y RATIFICACION A LA OB.IECIONPARCIAL: 29-06-2005 15, 23, 29 y 30-08-2006; 5, 12, 19, 20, 21, 26, 27 y 28- 09-2006;y, 3, 4, 5, 10, I1, 18, 19, 24, 25 y 31-10-2006 11 y 14-12-2006. garantice la supremacía sobre otras ley es en esta materia; y , En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales expide la siguiente: LEY ORGÁNICA DESALUD TITULO PRELIMINAR CAPITULO 1 Del derechoa la salud y su protección Quito, 15 de diciembre del 2006. f.) Dr. Daniel Granda Arciniega. Nro. 2006-67 EL CONGRESO NACIONAL Considerando: Que el numeral 20 del artículo 23 de la Constitución Política de la República, consagra la salud como un derecho humano fundamental y el Estado reconoce y garantiza a las personas el derecho a una calidad de vida que asegure la salud, alimentación y nutrición, agua potable, saneamiento ambiental,...; Que el artículo 42 de la Constitución Política de la República, dispone que "El Estado garantizará elderecho a la salud, su promoción y protección, por medio del desarrollo de la seguridad alimentaria, la provisión de agua potable y saneamiento básico, el f omento de ambientes Art. 1.- La presente Ley tiene como finalidad regular las acciones que permitan efectivizar elderecho universala la salud consagrado en la Constitución Política de la República y la ley. Se rige por los principios de equidad, integralidad, solidaridad, universalidad, irrenunciabilidad, indivisibilidad, participación, pluralidad, calidad y eficiencia; con enfoque de derechos, intercultural, de género, generacional y bioético. Art. 2.- Todos los integrantes del Sistema Nacional de Salud para la ejecución de las actividades relacionadas con la salud, se sujetarán a las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y las normas establecidas por la autoridad sanitaria nacional. Art. 3.- La salud es el completo estado de bienestar físico, mental y social y no solamente la ausencia de afecciones o enf ermedades. Es un derecho humano inalienable, indiv isible, irrenunciable e intransigible, cuya protección y garantía es responsabilidad primordial del Estado: y, el resultado de un proceso colectivo de interacción donde Estado, sociedad, familia e individuos convergen para la construcción de ambientes, entornos y estilos de v ida saludables. Lexis S.A .: Documento digitalizado de la publicación original. Fav or v erificar con imagen.
  • 12. Suplemento-- RegistroOficialNro. 423-- Viernes 22de Diciembre del 2006 -- 3 CAPITULO II De la autoridad sanitarianacional, sus competencias y responsabilidades Art. 4.- La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y v igilancia del cumplimiento de esta Ley ; y , las normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias. Art. 5.- La autoridad sanitaria nacional creará los mecanismos regulatorios necesarios para que los recursos destinados a salud prov enientes del sector público, organismos no gubernamentales y de organismos internacionales, cuy o benef iciario sea el Estado o las instituciones del sector público, se orienten a la implementación, seguimiento y ev aluación de políticas, planes, programas y proy ectos, de conf ormidad con los requerimientos y las condiciones de salud de la población. Art.6.- Es responsabilidad delMinisterio de Salud Pública: 1. Def inir y promulgar la política nacional de salud con base en los principios y enfoques establecidos en el artículo 1 de esta Ley, así como aplicar, controlar y vigilar su cumplimiento; 2. Ejercer la rectoría delSistema Nacional de Salud; 3. Diseñar e implementar programas de atención integral y de calidad a las personas durante todas las etapas de la vida y de acuerdo con sus condiciones particulares; 4. Declarar la obligatoriedad de las inmunizaciones contra determinadas, enfermedades, en los términos y condiciones que la realidad epidemiológica nacional y local requiera; definir las normas y el esquema básico nacional de inmunizaciones; y, proveer sin costo a la población los elementos necesarios para cumplirlo; 5. Regular y v igilar la aplicación de las normas técnicas para la detección, prevención, atención integraly rehabilitación, de enfermedades transmisibles, no transmisibles, crónico-degenerativas, discapacidades y problemas de salud pública declarados prioritarios, y determinar las enf ermedades transmisibles de notif i- cación obligatoria, garantizando la confidencialidad de la información; 6. Formular e implementar políticas, programas y acciones de promoción, prev ención y atención integral de salud sexualy salud reproductiva de acuerdo al ciclo de vida que permitan la vigencia, respeto y goce de los derechos, tanto sexuales como reproductivos, y declarar la obligatoriedad de su atención en los términos y condiciones que la realidad epidemiológica nacional y local requiera; 7. Establecer programas de prev ención y atención integral en salud contra la violencia en todas sus formas, con énfasis en los grupos vulnerables; 8. Regular, controlar y vigilar la donación, obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución, transfu- sión, uso y calidad de la sangre humana, sus componentes y derivados, en instituciones y organismos públicos y privados, con y sin fines de lucro, autorizados para ello; 9. Regular y controlar elfuncionamiento de bancos de células, tejidos y sangre; plantas industriales de hcmoderivados y establecimientos de aféresis, públicos y priv ados; y , promov er la creación de éstos en sus servicios de salud; 10. Emitir políticas y normas para regular y evitar el consumo del tabaco, bebidas alcohólicas y otras sustancias que afectan la salud; 11. Determinar zonas de alerta sanitaria, identificar grupos poblacionales en grav e riesgo y solicitar la declaratoria del estado de emergencia sanitaria, como consecuencia de epidemias, desastres u otros que pongan en grave riesgo la salud colectiva; 12. Elaborar el plan de salud en gestión de riesgos en desastres y en sus consecuencias,en coordinación con la Dirección Nacional de Defensa Civil y demás organismos competentes; 13. Regular, vigilar y tomar las medidas destinadas a proteger la salud humana ante los riesgos y daños que pueden provocar las condiciones delambiente; 14. Regular, vigilar y controlar la aplicación de las normas de bioseguridad, en coordinación con otros organismos competentes; 15. Regular, planificar, ejecutar, vigilar e informar a la población sobre actividades de salud concernientes a la calidad del agua, aire y suelo; y, promocionar espacios y ambientes saludables, en coordinación con los organismos seccionales y otros competentes; 16. Regular y vigilar, en coordinación con otros organismos competentes, las normas de seguridad y condiciones ambientales en las que desarrollan sus actividades los trabajadores, para la prevención y controlde las enfermedades ocupacionales y reducir al mínimo los riesgos y accidentes deltrabajo; 17. Regular y vigilar las acciones destinadas a eliminar y controlar la prolif eración de f auna nociv a para la salud humana; 18. Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacena- miento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad, a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública; 19. Dictar en coordinación con otros organismos competentes, las políticas y normas para garantizar la seguridad alimentaria y nutricional, incluyendo la prevención de trastornos causadospor deficiencia de micro nutrientes o alteraciones provocadaspor Lexis S.A .: Documento digitalizado de la publicación original. Fav or v erificar con imagen.
  • 13. 4 -- Suplemento -- Registro Oficial N° 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 desórdenes alimentarios, con enfoque de ciclo de vida y vigilar el cumplimiento de las mismas; 20. Formular políticas y desarrollar estrategias y programas para garantizar el acceso y la disponibilidad de medicamentos de calidad, al menor costo para la población, con énfasis en programas de medicamentos genéricos: 21. Regular y controlar toda forma de publicidad y promoción que atente contra la salud e induzcan comportamientos que la afecten negativamente; 22. Regular, controlar o prohibir en casos necesarios, en coordinación con otros organismos competentes, la producción, importación, comercialización, publicidad y uso de sustancias tóxicas o peligrosas que constituyan riesgo para la salud de las personas; 23. Regular, v igilar y controlar en coordinación con otros organismos competentes, la producción y comercia- lización de los productos de uso y consumo animal y agrícola que afecten a la salud humana; 24. Regular, vigilar, controlar y autorizar elfuncionamiento de los establecimientos y servicios de salud, públicos y priv ados, con y sin f ines de lucro, y de los demás sujetos a controlsanitario; 25. Regular y ejecutar los procesos de licenciamiento y certificación; y, establecer las normas para la acreditación de los servicios de salud; 26. Establecer políticas para desarrollar, promover y potenciar la práctica de la medicina tradicional, ancestraly alternativa; así como la investigación, para su buena práctica; 27. Determinar las profesiones, niveles técnicos superiores y auxiliares de salud que deben registrarse para su ejercicio; 28. Diseñar en coordinación con el Ministerio de Educación y Cultura y otras organizaciones competentes, programas de promoción y educación para la salud, a ser aplicados en los establecimientos educativ os estatales, priv ados, municipales y f iscomisionales; 29. Desarrollar y promover estrategias, planes y programas de información, educación y comunicación socialen salud, en coordinación con instituciones y organizaciones competentes; 30. Dictar, en su ámbito de competencia, las normas sanitarias para el funcionamiento de los locales y establecimientos públicos y privados de atención a la población; 31. Regular, controlar y vigilar los procesos de donación y trasplante de órganos, tejidos y componentes anatómicos humanos y establecer mecanismos que promuevan la donación voluntaria; así como regular, controlar y v igilar el uso de órtesis, prótesis y otros implantes sintéticos en el cuerpo humano; 32. Participar, en coordinación con el organismo nacional competente, en la investigación y el desarrollo de la ciencia y tecnología en salud, salvaguardando la vigencia de los derechos humanos, bajo principios bioéticos; 33. Emitir las normas y regulaciones sanitarias para la instalación y funcionamiento de cementerios, criptas, crematorios, funerarias, salas de velación y tanatorios; 34. Cumplir y hacer cumplir esta Ley, los reglamentos y otras disposiciones legales y técnicas relacionadas con la salud, así como los instrumentos internacionales de los cuales el Ecuador es signatario. Estas acciones las ejecutará el Ministerio de Salud Pública, aplicando principios y procesos de desconcentración y descentralización; y, 35. Las demás previstas en la Constitución Política de la República y otras leyes. CAPITULO III Derechos y deberes de las personas y del Estado en relación con lasalud Art. 7.- Toda persona, sin discriminación por motivo alguno, tiene en relación a la salud, los siguientes derechos: a) Acceso universal, equitativo, permanente, oportuno y de calidad a todas las acciones y servicios de salud; b) Acceso gratuito a los programas y acciones de salud pública, dando atención preferente en los servicios de salud públicos y privados, a los grupos vulnerables determinados en la Constitución Política de la República; c) Vivir en un ambiente sano, ecológicamente equilibrado y libre de contaminación; d) Respeto a su dignidad, autonomía, privacidad e intimidad; a su cultura, sus prácticas y usos culturales; así como a sus derechos sexuales y reproductivos; e) Ser oportunamente informada sobre las alternativas de tratamiento, productos y servicios en los procesos relacionados con su salud, así como en usos, efectos, costos y calidad; a recibir consejería y asesoría de personal capacitado antes y después de los procedimientos establecidos en los protocolos médicos. Los integrantes de los pueblos indígenas, de ser el caso, serán inf ormados en su lengua materna; f) Tener una historia clínica única redactada en términos precisos, comprensibles y completos; así como la confidencialidad respecto de la información en ella contenida y a que se le entregue su epicrisis; g) Recibir, por parte del profesional de la salud responsable de su atención y facultado para prescribir, una receta que contenga obligatoriamente, en primer lugar, el nombre genérico del medicamento prescrito; h) Ejercer la autonomía de su voluntad a través del consentimiento por escrito y tomar decisiones respecto a su estado de salud y procedimientos de diagnóstico y tratamiento, salvo en los casos de urgencia, emergencia Lexis S.A .: Documento digitalizado de la publicación original. Fav or v erificar con imagen.
  • 14. Suplemento-- RegistroOficial Nro. 423 -- Viernes 22de Diciembre del 2006 --5 o riesgo para la vida de la personas y para la salud pública; i) Utilizar con oportunidad y eficacia, en las instancias competentes, las acciones para tramitar quejas y reclamos administrativ os o judiciales que garanticen el cumplimiento de sus derechos; así como la reparación e indemnización oportuna por los daños y perjuicios causados, en aquellos casos que lo ameriten; j) Ser atendida inmediatamente con servicios prof esionales de emergencia, suministro de medicamentos e insumos necesarios en los casos de riesgo inminente para la v ida, en cualquier establecimiento de salud público o priv ado, sin requerir compromiso económico ni trámite administrativo previos; k) Participar de manera indiv idual o colectiv a en las activ idades de salud y v igilar el cumplimiento de las acciones en salud y la calidad de los serv icios, mediante la conf ormación de v eedurías ciudadanas u otros mecanismos de participación social; y , ser inf ormado sobre las medidas de prev ención y mitigación de las amenazas y situaciones de v ulnerabilidad que pongan en riesgo su vida; y, 1) No ser objeto de pruebas, ensay os clínicos, de laboratorio o inv estigaciones, sin su conocimiento y consentimiento prev io por escrito; ni ser sometida a pruebas o exámenes diagnósticos, excepto cuando la ley expresamente lo determine o en caso de emergencia o urgencia en que peligre su vida. Art. 8.- Son deberesindividuales y colectivos en relación con la salud: a) Cumplir con las medidas de prevención y • control establecidas por las autoridades de salud; b) Proporcionar información oportuna y veraz a las autoridades de salud, cuando se trate de enf ermedades declaradas por la autoridad sanitaria nacional como de notificación obligatoria y responsabilizarse por acciones u omisiones que pongan en riesgo la salud individual y colectiva; c) Cumplir con el tratamiento y recomendaciones realizadas por el personalde salud para su recuperación o para evitar riesgos a su entorno familiar o comunitario: d) Participar de manera indiv idual y colectiv a en todas las activ idades de salud y v igilar la calidad de los serv icios mediante la conf ormación de v eedurías ciudadanas y contribuir al desarrollo de entornos saludables a niv el laboral, familiar y comunitario; y, e) Cumplir las disposiciones de esta Ley y sus reglamentos. Art. 9.- Corresponde al Estado garantizar el derecho a la salud de las personas. para lo cual tiene, entre otras, las siguientes responsabilidades: a) Establecer, cumplir y hacer cumplir las políticas de Estado, de protección socialy de aseguramiento en salud a favor de todos los habitantes del territorio nacional; b) Establecer programas y acciones de salud pública sin costo para la población; c) Priorizar la salud pública sobre los intereses comerciales y económicos; d) Adoptar las medidas necesarias para garantizar en caso de emergencia sanitaria, el acceso y disponibilidad de insumos y medicamentos necesarios para af rontarla, haciendo uso de los mecanismos prev istos en los conv enios y tratados internacionales y la legislación vigente; e) Establecer a través de la autoridad sanitaria nacional, los mecanismos que permitan a la persona como sujeto de derechos, el acceso permanente c ininterrumpido, sin obstáculos de ninguna clase a acciones y serv icios de salud de calidad; f) Garantizar a la población el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad a bajo costo, con énf asis en medicamentos genéricos en las presentaciones adecuadas, según la edad y la dotación oportuna, sin costo para el tratamiento del VIH-SIDA y enfermedades como hepatitis, dengue, tuberculosis, malaria y otras transmisibles que pongan en riesgo la salud colectiv a; g) Impulsar la participación de la sociedad en el cuidado de la salud indiv idual y colectiv a; y , establecer mecanismos de v eeduría y rendición de cuentas en las instituciones públicas y privadas involucradas; h) Garantizar la asignación fiscalpara salud, en los términos señalados por la Constitución Política de la República, la entrega oportuna de los recursos y su distribución bajo el principio de equidad: así como los recursos humanos necesariospara brindar atención integral de calidad a la salud individual y colectiva; e. i) Garantizar la inversión en infraestructura y equipamiento de los servicios de salud que permita el acceso permanente de la población a atención integral. eficiente, de calidad y oportuna para responder adecuadamente a las necesidades epidemiológicas y comunitarias. LIBRO PRIMERO De las acciones de salud TITULO 1 CAPITULO 1 Disposiciones comunes Art. 10.- Quienes forman parte del Sistema Nacional de Salud aplicarán las políticas, programas y normas de atención integral y de calidad, que incluyen acciones de promoción, prevención, recuperación, rehabilitación y cuidados paliativos de la salud individual y colectiva, con sujeción a los principios y enfoques establecidos en el artículo 1 de esta Ley. Lexis S.A .: Documento digitalizado de la publicación original. Fav or v erificar con imagen.
  • 15. 6 -- Suplemento — RegistroOficial Nro. 423 — Viernes 22de Diciembre del 2006 Art. 11.- Los programas de estudio de establecimientos de educación pública, privada, municipales y fiscomicionales, en todos sus niveles y modalidades, incluirán contenidos que fomenten el conocimiento de los deberes y derechos en salud, hábitos y estilos de vida saludables, promuevan el auto cuidado, la igualdad de género, la corresponsabilidad personal, familiar y comunitaria para proteger la salud y el ambiente, y desestimulen y prevengan conductas nocivas. La autoridad sanitaria nacional, en coordinación con el Ministerio de Educación y Cultura, v igilará que los establecimientos educativ os públicos, priv ados, municipales y fiscomicionales, así como su personal, garanticen el cuidado. protección, salud mental y fisica de sus educandos. Art. 12.- La comunicación socialen salud estará orientada a desarrollar en la población hábitos y estilos de vida saludables, desestimular conductas nocivas, fomentar la igualdad entre los géneros, desarrollar conciencia sobre la importancia del autocuidado y la participación ciudadana en salud. Los medios de comunicación social, en cumplimiento de lo previsto en la ley, asignarán espacios permanentes, sin costo para el Estado, para la difusión de programas y mensajes educativos e informativos en salud dirigidos a la población, de acuerdo a las producciones que obligatoriamente, para este efecto, elaborará y entregará trimestralmente la autoridad sanitaria nacional. La autoridad sanitaria nacionalregulará y controlará la difusión de programas o mensajes, para evitar que sus contenidos resulten nocivos para la salud física y psicológica de las personas, en especialde niños, niñas y adolescentes. Art. 13.- Los planes y programas de salud para los grupos vulnerables señalados en la Constitución Política de la República, incorporarán el desarrollo de la autoestima, promoverán el cumplimiento de sus derechos y se basarán en el reconocimiento de sus necesidades particulares por parte de los integrantes del Sistema Nacional de Salud y la sociedad en general. Art. 14.- Quienes forman parte del Sistema Nacional de Salud, implementarán planes y programas de salud mental, con base en la atención integral, priv ilegiando los grupos vulnerables, con enfoque familiar y comunitario, promoviendo la reinserción socialde las personas con enfermedad mental. Art. 15.- La autoridad sanitaria nacionalen coordinación con otras instituciones competentes y organizaciones sociales, implementará programas para la prevención oportuna. diagnóstico, tratamiento y recuperación de las alteraciones del crecimiento y desarrollo. CAPITULO II De la alimentación y nutrición Art. 16.- ElEstado establecerá una política intersectorialde seguridad alimentaria y nutricional, que propenda a eliminar los malos hábitos alimenticios, respete y f omente los conocimientos y prácticas alimentarias tradicionales, así como el uso y consumo de productos y alimentos propios de cada región y garantizará a las personas, elacceso permanente a alimentos sanos, variados, nutritivos, inocuos y suficientes. Esta política estará especialmente orientada a prevenir trastornos ocasionadospor deficienciasde micro nutrientes o alteraciones prov ocadas por desórdenes alimentarios. Art. 17.- La autoridad sanitaria nacionalconjuntamente con los integrantes del Sistema Nacional de Salud, fomentarán y promoverán la lactancia materna durante los primeros seis meses de vida del niño o la niña, procurando su prolongación hasta los dos años de edad. Garantizará el acceso a leche materna segura o a sustitutiv os de ésta para los hijos de madres portadoras de VIH-SIDA. Art. 18.- La autoridad sanitaria nacional, en coordinación con los gobiernos seccionales, las cámaras de la producción y centros universitarios desarrollará actividades de información, educación, comunicación y participación comunitaria dirigidas al conocimiento del valor nutricional de los alimentos, su calidad, suficiencia e inocuidad, de conformidad con las normas técnicas que dicte para el efecto el organismo competente y de la presente Ley. Art. 19.- La autoridad sanitaria nacionalvelará por la protección de la salud en el controlde las enfermedades por deficiencia de yodo, mediante el controly monitoreo de la yodización de la sal para consumo humano. CAPITULO III De la salud sexual y la salud reproductiva Art. 20.- Las políticas y programas de salud sexualy salud reproductiva garantizarán elacceso de hombres y mujeres, incluidos adolescentes, a acciones y servicios de salud que aseguren la equidad de género, con enfoque pluricultural, y contribuirán a erradicar conductasde riesgo, violencia, estigmatización y explotación de la sexualidad. Art. 21.- El Estado reconoce a la mortalidad materna, al embarazo en adolescentes y al aborto en condiciones de riesgo como problemas de salud pública; y, garantiza el acceso a los servicios públicos de salud sin costo para las usuarias de conformidad con lo que dispone la Ley de Maternidad Gratuita y Atención a la Infancia. Los problemas de salud pública requieren de una atención integral, que incluya la prevención de las situaciones de riesgo y abarque soluciones de orden educativo, sanitario, social, psicológico, ético y moral, privilegiando el derecho a la vida garantizado por la Constitución. Art. 22.- Los servicios de salud, públicos y privados, tienen la obligación de atender de manera prioritaria las emergencias obstétricas y proveer de sangre segura cuando las pacientes lo requieran, sin exigencia de compromiso económico ni trámite administrativo previo. Art. 23.- Los programas y servicios de planificación familiar, garantizarán el derecho de hombres y mujeres para decidir de manera libre, voluntaria, responsable, autónoma, sin coerción, violencia ni discriminación sobre elnúmero de hijos que puedan procrear, mantener y educar, en igualdad Lexis S.A .: Documento digitalizado de la publicación original. Fav or v erificar con imagen.
  • 16. Suplemento-- RegistroOficial Nro. 423 -- Viernes 22de Diciembre del 2006 --7 de condiciones, sin necesidad de consentimiento de terceras personas; así como a acceder a la inf ormación necesaria para ello. Art. 24.- Los anticonceptiv os importados por la autoridad sanitaria nacional, requerirán del registro sanitario nacional además del registro sanitario del país de origen, así como el control de calidad y seguridad del producto, prev io a su distribución. Art. 25.- Los integrantes del Sistema Nacional de Salud promoverán y respetarán elconocimiento y prácticas tradicionales de los pueblos indígenas y afroecuatorianos, de las medicinas alternativas, con relación al embarazo, parto, puerperio, siempre y cuando no comprometan la v ida e integridad física y mental de la persona. Art. 26.- Los integrantes del Sistema Nacional de Salud, implementarán acciones de prevención y atención en salud integral, sexualy reproductiva, dirigida a mujeres y hombres, con énfasis en los adolescentes, sin costo para los usuarios en las instituciones públicas. Art. 27.- El Ministerio de Educación y Cultura, en coordinación con la autoridad sanitaria nacional, con el organismo estatal especializado en género y otros competentes, elaborará políticas y programas educativ os de implementación obligatoria en los establecimientos de educación a nivelnacional, para la difusión y orientación en materia de salud sexualy reproductiva, a fin de prevenir el embarazo en adolescentes, VIH-SIDA y otras afeccionesde transmisión sexual, el fomento de la paternidad y maternidad responsables y la erradicación de la explotación sexual; y, asignará los recursossuficientes para ello. Los medios de comunicación deberán cumplir las directrices emanadas de la autoridad sanitaria nacionala fin de que los contenidos que difunden no promuevan la violencia sexual, el irrespeto a la sexualidad y la discriminación de género, por orientación sexualo cualquier otra. Art. 28.- Los gobiernos seccionales, en coordinación con la autoridad sanitaria nacional, desarrollarán actividades de promoción, prevención, educación y participación comunitaria en salud sexualy reproductiva, de conformidad con las normas que ella dicte, considerando su realidad local. Art. 29.- Esta Ley, faculta a los servicios de salud públicos y privados, a interrumpir un embarazo, única y exclusivamente en los casos previstosen el artículo 447 del Código Penal. Estos no podrán negarse a atender a mujeres con aborto en curso o inevitables, debidamente diagnosticados por el profesionalresponsable de la atención. Art. 30.- La autoridad sanitaria nacional, con los integrantes del Sistema Nacional de Salud, fomentará y promoverá la planificación familiar, con responsabilidad mutua y en igualdad de condiciones. CAPITULO IV De la violencia Art. 31.- El Estado reconoce a la violencia como problema de salud pública. Es responsabilidad de la autoridad sanitaria nacional, de los servicios de salud, organismos seccionales, otros organismos competentes y de la sociedad en su conjunto, contribuir a la disminución de todos los tipos de violencia, incluidos los de género, intrafamiliar, sexualy su impacto sobre la salud. Art. 32.- En todos los casos de violencia intrafamiliar y sexual, y de sus consecuencias, se brindará atención de salud integral a las personas afectadas. El personalde los servicios de salud tiene la obligación de atender los casos de violencia intrafamiliar y sexual. Deberán suministrar, entre otros, anticoncepción de emergencia, realizar los procedimientos y aplicar los esquemas profilácticos y terapéuticos necesarios, para detectar y prevenir el riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual, especialmente el VIH y hepatitis B, previa consejería y asesoría a la persona afectada, con su consentimiento informado expresado por escrito. Art.33.- La autoridad sanitaria nacionalen coordinación con el Ministerio Fiscal y otros organismos competentes implementará acciones para armonizar las normas de atención e instrumentos de registro de los distintos tipos de violencia y delitos sexuales, unificándolos en un manual de procedimientos de aplicación obligatoria en los distintos niveles de salud y en el Sistema Nacional de Salud. CAPITULO V De los accidentes Art. 34.- La autoridad sanitaria nacional, en coordinación con el Consejo Nacional de Tránsito y Transporte Terrestres, elMinisterio del Trabajo y Empleo, otros organismos competentes, públicos y privados, y los gobiernos seccionales, impulsarán y desarrollarán políticas, programas y acciones para prevenir y disminuir los accidentes de tránsito, laborales, domésticos, industriales y otros; así como para la atención, recuperación. rehabilitación y reinscrción social de las personas afectadas. El Estado reconoce a los accidentes de tránsito como problema de salud pública, en cuanto sus consecuencias afecten la integridad física y mental de las personas. CAPITULO VI De los desastres Art. 35.- La autoridad sanitaria nacionalcolaborará con los gobiernos seccionales y con los organismos competentes para integrar en el respectivo plan vigente el componente de salud en gestión de riesgos en emergencias y desastres, para prevenir, reducir y controlar los efectos de los desastres y fenómenos naturales y antrópicos. Art. 36.- Los integrantes del Sistema Nacional de Salud implementarán, en colaboración con los organismos competentes, un sistema permanente y actualizado de información, capacitación y educación en gestión de riesgos en emergencias y desastres, con la participación de la sociedad en su conjunto. Lexis S.A .: Documento digitalizado de la publicación original. Fav or v erificar con imagen.
  • 17. 8 -- Suplemento -- Registro Oficial Nro.423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 Art. 37.- Todas las instituciones y establecimientos públicos y priv ados de cualquier naturaleza, deberán contar con un plan de emergencias, mitigación y atención en casos de desastres, en concordancia con el plan f ormulado para el efecto. CAPITULO VII Del tabaco, bebidas alcohólicas, psicotrópicos, estupefacientes y otras substancias que generan dependencia Art. 38.- Declárase como problema de salud pública al consumo de tabaco y al consumo excesivo de bebidas alcohólicas. así como al consumo de sustancias estupef acientes y psicotrópicas, f uera del ámbito terapéutico. Es responsabilidad de la autoridad sanitaria nacional, en coordinación con otros organismos competentes, adoptar medidas para ev itar el consumo del tabaco y de bebidas alcohólicas, en todas sus formas, así como dotar a la población de un ambiente saludable, para promover y apoyar el abandono de estos hábitos perjudiciales para la salud humana, indiv idual y colectiv a. Los servicios de salud ejecutarán acciones de atención integral dirigidas a las personas af ectadas por el consumo y exposición al humo del tabaco, el alcoholismo, o por el consumo nociv o de psicotrópicos, estupef acientes y otras substancias que generan dependencia, orientadas a su recuperación, rehabilitación y reinserción social. SECCIÓN lA DEL CONTROL, DEL CONSUMO DE PRODUCTOS DEL TABACO Art. 39.- La autoridad sanitaria nacional en coordinación con el Ministerio de Educación y Cultura, las univ ersidades, los gobiernos seccionales y la sociedad civil, diseñará y ejecutará planes y programas de educación y prev ención del consumo del tabaco y sus productos. Art. 40.- Se prohibe la distribución o entrega de productos del tabaco, sea a título gratuito u oneroso, a personas menores de 18 años; así como su venta y consumo en establecimientos educativos, de salud y de expendio de medicamentos. Art. 41.- Se prohibe la publicidad, sea directa o indirecta, la promoción por cualquier medio, así como el patrocinio de cigarrillos y otros productos deltabaco, en eventos educativos, culturales o deportivos. La autoridad sanitaria nacional vigilará y controlará elcumplimiento de esta disposición. Art. 42.- Las cajetillas de cigarrillos y los envases de otros productos deltabaco deben incluir de forma clara, visible y comprensible, la advertencia de su carácter nocivo para la salud, sujetándose a lo dispuesto en la Ley Orgánica de Def ensa del Consumidor. Art. 43.- A más de lo dispuesto en la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor, se prohibe fumar en instituciones públicas, establecimientos educativos y deportivos, sean públicos o privados, servicios de salud, lugares de trabajo, medios de transporte colectivo, salas de cine y teatro, auditorios, ascensores, depósitos y sitios de prov isión de combustible, fábricas o depósitos de explosivos, lugares donde existan productos de f ácil combustión y otros espacios que se def inan en los reglamentos correspondientes, emitidos por la autoridad sanitaria nacional. Todos los establecimientos, públicos y privados, colocarán adv ertencias v isibles que indiquen la prohibición de f umar. Art. 44.- Los derechos y obligaciones establecidos en la presente Ley, no excluyen ni se oponen a aquellos contenidos en la legislación destinada a regular la protección del ser humano de la exposición alhumo del tabaco, desde antes de su nacimiento, del medio ambiente y el desarrollo sustentable y otras leyes relacionadas con elcontroldel consumo del tabaco. Art. 4.5.- Las empresas tabacaleras extranjeras que comercialicen sus productos en el Ecuador, deberán contar en el país con un representante legal con plenos poderes para ejercitar derechos y cumplir obligaciones deriv adas de la aplicación de la presente Ley . SECCIÓN 2a DE LA PREVENCIÓN DEL CONSUMO DE BEBIDAS ALCOHOLICAS Art. 46.- La autoridad sanitaria nacionalen coordinación con el Ministerio de Educación y Cultura, las universidades, los gobiernos seccionales y la sociedad civ il, diseñará y ejecutará planes y programas de educación y prevención delconsumo de bebidas alcohólicas. Art.47.- Se prohibe la distribución o entrega de bebidas alcohólicas, sea a título gratuito u oneroso, a personas menores de 18 años; así como su venta y consumo en establecimientos educativos, de salud y de expendio de medicamentos. Art. 48.- La publicidad de bebidas alcohólicas por ningún motiv o se v inculará a la salud, al éxito deportiv o o a la imagen de la mujer como símbolo sexual. La autoridad sanitaria nacional vigilará y controlará elcumplimiento de esta disposición. Art. 49.- l.os env ases de bebidas alcohólicas, deben incluir de forma clara, visible y comprensible, la advertencia de su carácter nocivo para la salud; y, para la impresión de la advertencia, se seguirán las especificacionesprevistas en el reglamento correspondiente. Art. 50.- Salvo en los actos autorizados por la autoridad competente, se prohibe consumir bebidas alcohólicas y de moderación, en instituciones públicas, establecimientos educativos, sean públicos o privados, servicios de salud, lugares de trabajo, medios de transporte colectivo, salas de cine y teatro, y otros espacios que se definan en los reglamentos correspondientes emitidos por la autoridad sanitaria nacional. En estos establecimientos se colocarán adv ertencias v isibles que indiquen la prohibición del consumo de bebidas alcohólicas. SECCIÓN 3 DEL USO Y CONSUMO DE PSICOTRÓPICOS, ESTUPEFACIENTES Y OTRAS SUBSTANCIAS QUE GENERAN DEPENDENCIA Art. 51.- Está prohibido la producción, comercialización, distribución y consumo de estupef acientes y psicotrópicos y Lexis S.A .: Documento digitalizado de la publicación original. Fav or v erificar con imagen.
  • 18. Suplemento -- RegistroOficial Nro. 423-- Viernes 22de Diciembre del 2006 -- 9 otras substancias adictivas,salvo eluso terapéutico y bajo prescripción médica, que serán controlados por la autoridad sanitaria nacional, de acuerdo con lo establecido en la legislación pertinente. TITULO II Prevención y control de enfermedades CAPITULO I De las inmunizaciones Art. 52.- La autoridad sanitaria nacional prov eerá a los establecimientos de salud los biológicos e insumos para las enf ermedades inmunoprev enibles contempladas en el esquema básico nacional de v acunación, en f orma oportuna y permanente, asegurando su calidad y conserv ación, sin costo al usuario final. Art. 53.- Es obligación de los servicios de salud y otras instituciones y establecimientos públicos y privados, inmunizar a los trabajadores que se encuentren expuestos a riesgos prevenibles por vacunación, de conformidad con la normativa emitida por la autoridad sanitaria nacional. Art. 54.- ElEstado garantizará y transferirá oportunamente, a través del organismo competente, los recursos económicos suf icientes para el cumplimiento de las acciones delPrograma Ampliado de Inmunizaciones, de conformidad con lo señalado en la ley. Art. 55.- Los biológicos importados por el Estado a trav és del Fondo Rotatorio o de los convenios de gobierno a gobierno, no requieren de registro sanitario nacional, siendo obligatorio el del país de origen y la comprobación de la calidad y seguridad del producto antes de su distribución y utilización: Art. 56.- Los biológicos adquiridos a cualquier título por instituciones públicas o privadas, producidos en elpaís o importados, serán sometidos a los procesos establecidos por la autoridad sanitaria nacional para liberación de lotes con el fin de preservar su calidad e inocuidad. Art. 57.- Los biológicos importados por el Ministerio de Salud Pública a su arribo al país, deben pasar al Banco Nacional de Vacunas, en un plazo no mayor de cuarenta y ocho horas, debiéndose garantizar el mantenimiento de la cadena de frío y la calidad de los productos, siendo esto responsabilidad de la autoridad aduanera y de la autoridad sanitaria nacional. Art. 58.- Las instituciones públicas y privadas de salud administrarán, sin costo a la población, de acuerdo a lo que establezca el reglamento aplicable, los biológicos contemplados en el esquema básico nacional de vacunación, cuando éstos hayan sido suministrados por la autoridad sanitaria nacional. Las instituciones públicas y privadas reportarán obligatoriamente a la autoridad sanitaria nacional sobre las personas inmunizadas. Art. 59.- Los padres y madres de familia, tutores o representantes legales de los niños, niñas y adolescentes, entidades educativas, instituciones públicas y privadas con población cautiva en riesgo, tienen la obligación y la responsabilidad de vigilar que se aplique y cumpla el esquema básico nacionalde vacunación establecido por la autoridad sanitaria nacional. Art. 60.- Las instituciones públicas y privadas para la administración y expendio de biológicos deben contar con la autorización de la autoridad sanitaria nacionaly cumplir con los requisitos establecidos para garantizar una vacuna segura. CAPITULO II De las enfermedades transmisibles Art. 61.- Las instituciones públicas y privadas, los profesionales de salud y la población en general, reportarán en forma oportuna la existencia de casos sospechosos. probables, compatibles y confirmados de enfermedades declaradas por la autoridad sanitaria nacional como de notificación obligatoria y aquellas de reporte internacional. Las instituciones y profesionales de salud, garantizarán la confidencialidad de la información entregada y recibida. Art. 62.- La autoridad sanitaria nacionalelaborará las normas, protocolos y procedimientos que deben ser obligatoriamente cumplidos y utilizados para la vigilancia epidemiológica y el control de las enfermedades transmisibles, emergentes y reemergentes de notificación obligatoria, incluyendo las de transmisión sexual. Garantizará en sus servicios de salud, atención, acceso y disponibilidad de medicamentos, con énfasis en genéricos, exámenes de detección y seguimiento, para las enfermedades señaladas en el inciso precedente, lo cual también debe garantizar elsistema nacional de seguridad social. Art. 63.- La autoridad sanitaria nacionalen coordinación con otros organismos competentes ejecutará campañas de información y educación dirigidas al personalde salud y a la población en general, para erradicar actitudes discriminatorias contra las personas afectadas por enf ermedades transmisibles. Art. 64.- En casos de sospecha,o diagnóstico de la existencia de enfermedades transmisibles, el personalde salud está obligado a tomar las medidas de bioseguridad y otras necesarias para evitar la transmisión y propagación de conformidad con las disposiciones establecidas por la autoridad sanitaria nacional. Art. 65.- Los gobiernos seccionales deben cumplir con las disposiciones emanadas por la autoridad sanitaria nacional para evitar la proliferación de vectores, la propagación de enfermedades transmisibles y asegurar elcontrolde las mismas. Art. 66.- Las personasnaturales y jurídicas, nacionales y extranjeras, que se encuentren en territorio ecuatoriano deben cumplir las disposiciones reglamentarias que el gobierno dicte y las medidas que la autoridad sanitaria nacional disponga de conformidad con el Reglamento Sanitario Internacional, los convenios internacionales suscritos y ratificadospor elpaís, a fin de prevenir y evitar la propagación internacional de enfermedades transmisibles. Lexis S.A .: Documento digitalizado de la publicación original. Fav or v erificar con imagen.
  • 19. 10 -- Suplemento-- RegistroOficial Nro. 423 -- Viernes 22de Diciembre del 2006 Art. 67.- ElEstado reconoce alcontagio y la transmisión del VIH-SIDA, como problema de salud pública. La autoridad sanitaria nacionalgarantizará en sus servicios de salud a las personas v iv iendo con VIH-SIDA atención especializada, acceso y disponibilidad de medicamentos antiretrovirales y para enfermedades oportunistas con énf asis en medicamentos genéricos, así como los reactiv os para exámenes de detección y seguimiento. Las responsabilidades señaladas en este artículo corresponden también al sistema nacional de seguridad social. Art. 68.- Se suministrará la anticoncepción que corresponda, prev io consentimiento inf ormado, a mujeres portadoras de VIH y a aquellas viviendo con SIDA. Esto incluye anticoncepción de emergencia cuando el caso lo requiera, ajuicio del profesionalresponsable de la atención. CAPITULO III De las enfermedades no transmisibles Art. 69.- La atención integral y el control de enf ermedades no transmisibles, crónico — degenerativas, congénitas, hereditarias y de los problemas declarados prioritarios para la salud pública, se realizará mediante la acción coordinada de todos los integrantes delSistema Nacional de Salud y de la participación de la población en su conjunto. Comprenderá la investigación de sus causas, magnitud e impacto sobre la salud, vigilancia epidemiológica, promoción de hábitos y estilos de vida saludables, prevención, recuperación, rehabilitación, reinserción social de las personas afectadas y cuidados paliativos. Los integrantes del Sistema Nacional de Salud garantizarán la disponibilidad y acceso a programas y medicamentos para estas enf ermedades, con énf asis en medicamentos genéricos, priorizando a los grupos vulnerables. CAPITULO IV De la sangre, sus componentes y derivados Art. 70.- Se declara de prioridad nacional la disponibilidad de sangre segura y sus componentes. El Estado, a trav és de la autoridad sanitaria nacional, tomará las medidas necesarias para garantizar la disponibilidad y el acceso a sangre y componentes seguros en cantidades suficientes para quien la necesite, siendo obligatoria su provisión en las instituciones públicas, privadas y autónomas, en caso de riesgo inminente para la vida, independientemente de la capacidad de pago. I.a autoridad sanitaria nacionalestá obligada a promover la donación voluntaria y altruista de sangre. Art. 71.- La autoridad sanitaria nacional dictará las normas relativas a los procesos de donación, transfusión, uso y vigilancia de la calidad de la sangre humana con sus componentes y derivados, con el fin de garantizar el acceso equitativo, eficiente, suficiente y seguro, la preservación de la salud de los donantes y la máxima protección de los receptores así como del personalde salud. Art. 72.- La autoridad sanitaria nacionallicenciará, a través de la instancia competente, a los servicios de sangre (hemocentros, bancos, depósitos y servicios de transfusión) y a las plantas industriales de fraccionamiento de plasma, públicos y privados, de acuerdo a la normativa vigente. Art. 73.- Los hemocentros, bancos, depósitos y serviciosde transfusión de sangre humana, deben mantener programas de gestión y controlde calidad interna y externa, así como cumplir con las demás normas y disposiciones que para el efecto dicte la autoridad sanitaria nacional. Art. 74.- Se prohibe la comercialización, publicidad de la misma y el lucro en el proceso de donación, obtención, procesamiento, distribución y utilización de sangre, sus derivados y componentes, por parte de personas naturales o jurídicas, públicas o privadas. Las instituciones que realicen los procesos señaladosen el inciso precedente pueden recuperar únicamente lo correspondiente a gastos de operación de los procedimientos que se realicen; cualquier cobro en exceso será sancionado. Art. 75.- Los establecimientos autorizados para colectar unidades de sangre, previamente a su utilización en transfusiones, están obligados a realizar las pruebas para determinar el grupo y factor sanguíneo y la presencia de anticuerpos irregulares, así como las serológicas para los marcadores de infección, determinados en la reglamentación correspondiente de acuerdo con elperfil epidemiológico local, regional y nacional y los avances tecnológicos. La separación de componentes se realizará cumpliendo las normas técnicas aplicables con el fin de asegurar la función terapéutica de los mismos. Art. 76.- La transfusión de sangre y sus componentes, debe ser prescrita por un médico, legalmente habilitado para ejercer la profesión, practicada bajo su responsabilidad y supervisión, en condiciones que garanticen la seguridad del procedimiento y de conformidad con lo establecido en las normas técnicas. Art. 77.- La aceptación o negativa para transfusión de sangre y sus componentes, debe realizarse por escrito de parte del potencial receptor o a través de la persona legalmente capaz para ejercer su representación, exceptuándose los casos de emergencia o urgencia. Art. 78.- La donación voluntaria de sangre requiere de la expresa autorización libre, voluntaria y por escrito del donante. Art. 79.- La exportación de plasma para procesamiento industrial sólo podrá realizarse hacia plantas procesadoras acreditadas y siempre que los derivados obtenidos sean recuperados para consumo nacional. Art. 80.- Prohíbese la exportación de sangre y sus componentes, salvo casos expresosde donación originados por razones de emergencia y humanitarias según lo señalado en el artículo anterio
  • 20. UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA LEGISLACIÓN FARMACEUTICA ALUMNO:Marco Antonio González Arreaga FECHA:Miércoles 28 de mayo del 2015 CURSO:Quinto año de Bioquímica y Farmacia PARALELO: “B” DOCENTE:Dr. Carlos García CLASIFICACIÓN DE LAS LEYES LEYES IMPOSITIVAS: Son aquellas que el Estado impone al ciudadano ecuatoriano de una manera obligatoria. Así el Derecho Administrativo, manda por ejemplo, a prestar caución a favor del Fisco, a los funcionarios y empleados del sector público, encargados de la recepción, control, custodia e inversión de los fondos públicos. LEYES PROHIBITIVAS: Son aquellas que prohíben determinados actos, que atentan contra el orden público, la moral y las buenas costumbres. Asi el Derecho Administrativo, prohíbe recibir coimas, el peculado o el soborno de los funcionarios públicos. LEYES PERMISIVAS: Son aquellas que no ordenan ni prohíben hacer algo, sino que simplemente conceden facultades para que las personas ejecuten determinados actos, como por ejemplo, el derecho de la libre asociación para formar empresas, que en el Ecuador toma el nombre de Fundaciones, Partidos Políticos, Ongs, Corporaciones “sin fines de lucro” y otras que manejan fondos públicos y privados.
  • 21. LEYES ORGANICAS Y ORDINARIAS LEYES ORGANICAS: Serán leyes orgánicas: 1. Las que regulen la organización y actividades de las Funciones Legislativa, Ejecutiva y Judicial. 2. Las relativas del régimen de partidos. 3. Las que regulen las garantías de los derechos fundamentales y los procedimientos para su protección. 4. Las que la constitución determine que se expidan con este carácter. Las leyes orgánicas serán aprobadas reformadas, derogadas o interpretadas por mayoría absoluta de los integrantes del Congreso Nacional. LEYES ORDINARIAS: Todas aquellas leyes que no se establecen en los aspectos anteriores. Una ley ordinaria no podrá modificar una ley orgánica ni prevalecer sobre ella, ni siquiera a titulo de ley especial. BIBLIOGRAFÍA FEIJOO, Luz. MANUAL DE LEGISLACIÓN FARMACEUTICA (biblioteca en casa). [fecha de consulta: martes 27 de mayo del 2014].
  • 22. UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LEGISLACIÓN FARMACEUTICA ALUMNO:Marco Antonio González Arreaga FECHA:Miércoles 4 de junio del 2014 CURSO:Quinto año de Bioquímica y Farmacia PARALELO: “B” DOCENTE:Dr. Carlos García REGLAMENTOS AUTONOMOS Usualmente, cuando se estudia este tipo de reglamentos se cree que el único que puede emitirlos es el Presidente de la Nación. Si bien, por nuestro sistema presidencialista, los estudios doctrinarios apuntan a las competencias y funciones que despliega el Poder Ejecutivo Nacional, también otros órganos o entes emiten reglamentos autónomos. En definitiva, cualquier órgano o ente puede emitir un reglamento autónomo. La nota característica de estos reglamentos es que deben regular cuestiones de orden interno o materias en las que tiene asignada competencias específicas. Cuando las Cámaras del Congreso Nacional dictan su reglamento, lo que están haciendo es regular cuestiones de organización interna, y por ende, emiten un reglamento autónomo.
  • 23. Si bien no se discute que las Cámaras del Congreso Nacional o la Corte Suprema de Justicia de la Nación puedan emitir estos reglamentos, la discusión doctrinaria ha sido rigurosa al admitir esta potestad al Presidente de la Nación. A esto hay que agregar que ciertas cuestiones de organización y funcionamiento de la Administración han sido regulados por una ley formal, a saber: a) Ministerios: lo relativo a la organización, número y competencia de cada uno de los Ministerios y del Jefe de Gabinete de Ministros, ha sido establecido por la Ley de Ministerios. Es decir, ha sido el Congreso el que ha fijado la organización y número de los ministerios y sus competencias. b) Empleo Público: lo concerniente al empleo público ha sido regulado mediante la Ley Nº 25.164, pues se ha entendido que esta es una atribución del Congreso Nacional, prevista en el Artículo 75, inc. 20, de la Norma Fundamental, que puede crear y suprimir empleos y fijar sus atribuciones. c) Fuerzas Armadas: si bien el Presidente de la Nación es el comandante supremo de las fuerzas armadas, es el Congreso Nacional el que fija las fuerzas armadas en tiempo de paz y guerra, y dicta las normas para su organización y gobierno.
  • 24. Como se puede advertir, se admiten potestades reglamentarias en el Congreso Nacional y en la Corte Suprema de Justicia de la Nación, pero cuando se trata del órgano ejecutivo, la postura doctrinaria es de rigurosidad y celo, a tal punto que ciertas cuestiones que son de competencia del órgano ejecutivo han sido reguladas –como se dijo– por el Congreso Nacional. ¿Eso no constituye una violación al principio de separación de funciones del Poder? ¿Por qué se le niegan competencias al Presidente de la Nación que sí se le conceden al órgano legislativo o judicial? PRESENTACION DEL CASO DE REGLAMENTOS AUTONOMOS MINISTERIO DE SALUD DE ECUADOR ENTREGARÁ GRATUITAMENTE LA PÍLDORA DEL DÍA DESPUÉS La secretaría de Estado oficializó el reglamento para regular el acceso y disponibilidad de métodos anticonceptivos en el Sistema Nacional de Salud. (ver artículo completo en columna del P.Paulino-Nuevos Artículos) El documento fue publicado en el Registro Oficial de ayer 25 de marzo y su artículo 3 señala que el "Ministerio de Salud proveerá información, asesoría y entregará métodos anticonceptivos a través de sus establecimientos de salud, siendo obligación de estos garantizar el acceso a los mismos de forma gratuita y oportuna, incluyendo la anticoncepción oral de emergencia (pastilla del día después) a toda la población en general, en especial a adolescentes, jóvenes y mujeres que lo requieran". El reglamento también señala que luego de la asesoría en métodos anticonceptivos, "no se requerirá de autorización de la pareja o de la familia" para su uso. Su artículo 4 señala que todos los establecimientos de salud deberán estar aprovisionados con suficiente cantidad de métodos de anticoncepción y cita a seis: Anticoncepción oral simple y combinada; anticoncepción inyectable simple combinada; anticoncepción sub dérmica, anticoncepción oral de emergencia, métodos temporales de barrera y métodos temporales intrauterinos. Las unidades móviles también están obligadas a abastecerse de los mismos productos. El
  • 25. documento hace énfasis en la asesoría, consejería, entrega de información y atención gratuita previa a la entrega de los métodos. El artículo 8 detalla que los "profesionales de la salud, estarán capacitados para brindar información suficiente a mujeres y hombres que requieran la anticoncepción oral de emergencia, aclarando que este es un método de excepción que se usa a cualquier edad para prevenir un embarazo no planificado". La ginecóloga Melba Torres Córdoba aplaudió este reglamento que constituye un paso adelante en la prevención de embarazos no deseados siempre y cuando vaya de la mano de una asesoría a la mujer sobre el uso de este método oral (La anticoncepción oral de emergencia debe tomarse antes de los 5 días). Actualmente, la pastilla del día después se vende bajo receta médica. La Iglesia Católica está en contra del uso de este método anticonceptivo por considerarla abortiva. No obstante, el anterior papa Benedicto XVI autorizó el año pasado el uso de esta pastilla en los hospitales católicos alemanes solo en mujeres víctimas de violación, a raíz de un escándalo de una joven que no fue atendida en dos clínicas de Colonia tras sufrir abusos sexuales. Según el reglamento, con la entrega de los métodos anticonceptivos también se proveerá de preservativos masculinos y femeninos. BIBLIOGRAFIA:  MINISTERIODE SALUD DE ECUADOR ENTREGARÁ GRATUITAMENTE LA PÍLDORA DEL DÍA DESPUÉS. (en línea). [Fecha de consulta: 31 de mayo del 2014 ] Disponible en : http://cdvecuador.blogspot.com/2013/03/ministerio-de-salud-de-ecuador.html  REGLAMENTOS AUTONOMOS. (en línea). [Fecha de consulta: 31 de mayo del 2014 ] Disponible en : http://repositorio.uasb.edu.ec/bitstream/10644/920/1/T394-MDE-Paredes- Los%20reglamentos%20aut%C3%B3nomos%20y%20el%20principio%20de%20co mpetencia%20normativa.pdf
  • 26. REGLAMENTO DE CONTROL Y FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (Acuerdo No. 0813) LA MINISTRA DE LA SALUD PÚBLICA Considerando: Que, el artículo 151 de la Constitución de la República del Ecuador, dispone a las ministras y ministerios de Estado que representarán al Presidente de la República en los asuntos propios del Ministerio a su cargo; Que, de conformidad con lo previsto en el artículo 154 de las Constitución de la República del Ecuador, a las ministras y ministros de Estado, les corresponde ejercer la rectoría de las políticas públicas del área a su cargo y expedir los acuerdos y resoluciones administrativos que requiera su gestión; Que, la Constitución en su artículo 361 manda que el Estado ejercerá la rectoría del sistema nacional de salud a través de la autoridad sanitaria nacional y será responsable entre otras competencias de: nomar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, asi como el funcionamiento de las entidades del sector de salud; Que, el Art. 130 de la Ley Orgánica de Salud, dispone que los establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional; Que, la ley ibídem en el Art.131 establece que el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, dispensación y farmacia será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional. Que, la misma ley en el Art.134 dispone que la instalación, transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, procesadoras de alimentos, establecimientos farmacéuticos, de producción de biólogos, de elaboración de productos naturales procesados de uso medicinal, de producción de homeopáticos, plaguicidas, productos dentales, empresas de cosméticas y productos higiénicos, están sujetos a la obtención, previa a su uso, del permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional; y, En el ejercicio de las atribuciones concedidas en el Art. 154 de la Constitución de la República del Ecuador, Acuerda: EXPEDIR EL REGLAMENTO DE CONTROL Y FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS. Titulo 1
  • 27. AMBITO DE APLICACIÓN Art 1.- El funcionamiento y control de botiquines, farmacia, distribuidoras farmacéuticas, casas de representación y laboratorios farmacéuticos, públicos y privados que se encuentran en todo el territorio nacional a los que se refiere el Art. 165 de la Ley Orgánica de Salud, están sujetos a las disposiciones establecidas en el presente reglamento. Título II Capítulo I DE LAS FARMACEUTICAS Art 2.- Las farmacias son establecimientos autorizados para la dispensación y expendio de medicamentos de uso y consumo humano, especialistas farmacéuticas, productos naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos médicos, cosméticos, productos dentales, así como para la preparación y venta de formulas oficinales y magistrales. Deben cumplir con buenas prácticas de farmacia. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico. Art 3.- Para la instalación de nuevas farmacias y botiquines, se aplicará lo dispuesto en el Reglamento para la Planificacion Nacional de Farmacias y Botiquines. Art 4.- Una vez que el establecimiento cuente con el código de asignación del uso de cupo, precederá a solicitar el permiso de funcionamiento cumpliendo con lo establecido en la normativa aplicable. Art 5.-El requisito de la distancia mínima señalada en el artículo precedente se aplicará también para la instalación de nuevas farmacias o los traslados de un sector a otro. Nota: Por disposición Derogatorio Vigesimo Primera de la Ley Organica y Control del Poder de Mercado. Art 9.- Los medicamentos para su dispensación yexpendio deben cumplir con los requisistos establecidos en el Art. 170 de la Ley Organica de Salud y demás disposiciones relacionadas. La presentación de la receta emitida por profesionales de la salud facultados por ley para hacerlo, es obligatoria salvo en los casos de medicamentos de venta libre.
  • 28. Capítulo II DE LA INSTALACION Y PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS Art 9.-Para obtener el permiso de funcionamiento por primera vez se presentara lo siguiente: 1. Código del uso de cupo para la instalación de farmacias o botiquines asignado por el Sistema Nacional para la Planificación de Farmacias y Botiquines (SIPLAFAR). 2. Solicitud debidamente suscrita por el dueño o representante legal y profesional técnico responsable, donde constaran los siguientes datos:  Nombre del propietario.  Nombre, razón social o denominación del establecimiento.  Cedula de ciudadanía del propietario o representante legal del establecimiento.  Ubicación del establecimiento.  Nombre del profesional químico-farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable; 3. Plano del local, a escala 1:50, el mismo que deberá tener un área mínima de cuarenta (40) metros cuadrados; 4. Documentos que acrediten la personería jurídica; 5. Contrato de trabajo con el químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, debidamente registrado de conformidad con lo establecido en el Código del Trabajo y en la normativa vigente y aplicable, emitida por el Ministerio de Relaciones Laborales; 6. Certificado ocupacional de salud del personal de la farmacia conferido por un Centro de salud del Ministerio de Salud Publica; 7. Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos; y, 8. Comprobante de pago del derecho por concepto de permiso de funcionamiento. Art 10.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA- o quien ejerza sus competencias para otorgar el permiso de funcionamiento, verificara a través de la inspección al establecimiento farmacéutico, el cumplimiento de los requisitos descritos en el Reglamento de Control y Funcionamiento de los Establecimientos Farmacéuticos y el presente Acuerdo Ministerial. Art 11.-En caso que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA- o quien ejerza sus competencias no otrgue el permiso de funcionamiento dseprocederá conforme a lo establecido en el Reglamento para la Planificación Nacional de Farmacias y Botiquines.
  • 29. Art 13.-Los requerimientos del local, saneamiento ambiental y seguridad son los siguientes: a) El local estará destinado exclusivamente para la farmacia y no para otra actividad o vivienda; b) Deberá poseer luz natural y artificial suficiente y una ventilación adecuada; c) Los pisos del local deben ser impermeables y lisos, de baldosa, vinyl u otro material que pueda lavarse, paredes de superficie lisa y adecuadamente pintadas o tratadas con material impermeabilizante; d) El cielo raso ofrecerá una superficie lisa y limpia; e) Deberá poseer una ventanilla para atención nocturna al publico cuando deba cumplir con los turnos establecidos; f) Instalación y aprovisionamiento de agua potable de acuerdo a las disposiciones sanitarias; g) Batería sanitarias y lavabo de manos, convenientemente aislados del area de trabajo y en buen estado de funcionamiento; h) Dispositivos adecuados para la eliminación de desechos, con su respectiva tapa; i) Ventanas protegidas con malla anti-insecto, cuando sea necesario; j) Instalación eléctrica indirecta o aislada, de acuerdo a lo establecido convencionalmente; k) Extintor de incendios: y, l) Rotulo con el nombre de la farmacia, y otro letrero adicional, luminoso, con la palabra TURNO, ubicando en el exterior del local y en un sitio visible Art 14.-Las áreas o ambiente físico de las farmacias serán utilizadas para el propósito a que están destinados y son los siguientes: 1. Área de atención al público, debe ser de fácil acceso, con una superficie adecuada al volumen de servicio que preste, constará de: a) Perchas o vitrinas apropiadas y en número suficiente, para los medicamentos, rotuladas conforme corresponde a las buenas prácticas de almacenamiento; b) Perchas o vitrinas para exhibición de cosméticos, perfumes, productos higiénicos y de tocador, separadas de las de medicamentos 2. Áreas auxiliares integradas por las siguientes secciones: a) Para recetario (elaboración de formulas magistrales), si cuenta con la autorización correspondiente para este fin, que debe disponer de los materiales que se indican en el anexo respectivo. El área de recetario debe poseer un lavabo instalado en un sitio conveniente y con el suministro necesario de agua para lavado de envases y utensilios; y,
  • 30. b) Bodega para almacenamiento de productos farmacéuticos, envases y demás productos destinados al aprovisionamiento de la farmacias, que debe disponer de perchas anaqueles para mantenerlos protegidos y clasificados debidamente. Art 15.- Adicionalmente a lo señalado en los artículos precedentes, toda farmacia deberá contar con: a) Fechados y sello con el nombre y dirección de la farmacia; b) Facturas y/o notas de venta legalmente autorizadas por el Servicio de Rentas Internas, SRI; c) Listas oficiales de precios a disposición permanente del público; d) Archivo de recetario. Todas las recetas antes de su archivo, deberán tener el sello de despacho y la respectivas fecha; e) Archivo para recetas de estupefacientes y psicotrópicos; y, f) Mandiles de color blanco para uso diario del personal que labora en la farmacia. Art 16.- Las farmacias poseerán textos de consulta profesional, leyes, reglamentos y libros de control, como los siguientes: Ley Orgánica de Salud y leyes conexas, Reglamento de Control y Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos y mas regulaciones relacionadas con las actividades de los establecimientos farmacéuticos. Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas. Ley de sustancias estupefacientes y psicotrópicas controladas. Cuadro nacional de medicamentos básicos vigente. Lista de precios oficiales de medicamentos de laboratorios nacionales y extranjeros. Farmacopeas oficiales. Textos de farmacología. Diccionarios de especialidades farmacéuticas. Art 18.- Para la renovación del permiso de funcionamiento anual se presentará lo descrito en el artículo 2 del presente Acuerdo Ministerial más lo siguiente: Carné actualizado del curso de capacitación en el manejo de medicamentos dictado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA- o quien ejerza sus competencias de conformidad con lo establecido en el artículo 24 del Acuerdo Ministerial No. 813. Excepto el código de uso del cupo para la instalación de farmacias o botiquines. Art 19.- Toda farmacia previa a su apertura y posterior funcionamiento deberá mantener un stock suficiente de los productos que está autorizada a comercializar, establecidos en el artículo 8 de este reglamento.
  • 31. Art 20.- Es obligación de las farmacias formar su arsenal terapéutico integrado por medicamentos genéricos, de conformidad con el cuadro nacional de medicamentos básicos, el que deberá renovarse, con la periodicidad con que sea revisado el mencionado cuadro. Art 21.- Cumplidos todos los requisitos señalados en los artículos precedentes, se otorgará el permiso de funcionamiento que tiene vigencia del año calendario. Capítulo III DEL FUNCIONAMIENTO DE LAS FARMACIAS Art. 22.- Toda farmacia, pública, privada o de hospital, para su funcionamiento deberá contar con la responsabilidad técnica de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico. Un profesional bioquímico farmacéutico o químico farmacéutico podrá ser responsable técnico de hasta dos establecimientos farmacéuticos públicos o privados, sean estos laboratoriosfarmacéuticos, casas de representación de medicamentos, distribuidoras farmacéuticas o farmacias; a excepción de los profesionales que laboren en las provincias del Oriente, Santo Domingo delos Tsáchilas y en aquellas provincias en que se compruebe que no existen suficientes profesionales farmacéuticos, en donde se podrá responsabilizar de hasta tres establecimientos farmacéuticos acada profesional, siempre que la dedicación o carga horaria exigida lo permita. Los profesionales químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos que sean propietarios de establecimientos farmacéuticos, sólo podrán responsabilizarse además del propio establecimientofarmacéutico de uno adicional. Art. 23.- Son deberes y obligaciones del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable de la farmacia: a) Realizar la supervisión técnica permanente para que la adquisición y dispensación de los medicamentos se haga conforme lo determina la ley y normativa vigente; b) Verificar fechas de elaboración y de vencimiento de los medicamentos; c) Verificar que todos los medicamentos, cosméticos, productos higiénicos y demás productos autorizados para la venta en farmacias, cumplan con los requisitos establecidos para el etiquetadosegún corresponda;
  • 32. d) Controlar que en la farmacia se cumpla con las buenas prácticas de dispensación y farmacia para su normal funcionamiento y se mantenga stock permanente de medicamentos; e) Responsabilizarse personalmente de la preparación de recetas o fórmulas magistrales y oficinales; f) Responsabilizarse del control permanente de recetas despachadas y al final de cada año, solicitar a la respectiva Dirección Provincial de Salud el permiso para proceder a su destrucción; g) Responsabilizarse del control permanente de las recetas específicas para la dispensación de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas; de este control presentaráinformes mensuales al Instituto Nacional de Higiene, dentro de los diez primeros días de cada mes; y, h) No dispensar y pedir al médico la rectificación de la receta, en el caso de que esta contenga dosis mayores a las prescritas en las farmacopeas oficiales, o que exista incompatibilidad deasociación en la mezcla de dos o más sustancias, salvo el caso en que la dosis esté escrita en letras y subrayada. Art. 24.- Las personas que atiendan el expendio de medicamentos en las farmacias deberán haber completado el bachillerato como mínimo y haber realizado un curso especial de capacitación en elmanejo de medicamentos, dictado por las direcciones provinciales de salud, luego de lo cual esta les otorgarán el correspondiente carné que les faculta para el desempeño de esta actividad. Art. 25.-La Dirección Provincial de Salud respectiva, elaborará el calendario de turnos para las farmacias, el que es deobligatorio cumplimiento. Las farmacias de turno atenderán durante las veinticuatro horas del día, siete días consecutivos. Las farmacias que no estén de turno atenderán al público mínimo doce horas diarias ininterrumpidas, de lunes a viernes y para atender en sábados, domingos y feriados deberán comunicar a laDirección Provincial de Salud correspondiente, señalando el horario de atención. Art. 26.- En las farmacias no se despacharán recetas ilegibles, que no sean claras, estén alteradas o en clave. Despachada una receta en ningún caso se podrá devolverla o repetir su preparación.
  • 33. Art. 27.- Las recetas en las que se prescriban sustancias estupefacientes y psicotrópicas o medicamentos que las contengan, serán prescritas de conformidad con lo establecido en la ley y susrespectivos reglamentos. Las recetas magistrales y oficinales serán archivadas cronológicamente de acuerdo con su despacho y se conservarán por el lapso de un año. Para el despacho de una receta que contenga una fórmula magistral se la copiará textualmente, adhiriéndola al envase, juntamente con la indicación médica, el nombre del profesional que laprescribió, su uso, el nombre del profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico que la preparó. Art. 28.- Para el despacho de medicamentos que puedan ser vendidos al detal, la farmacia utilizará sus propios envases en donde constará: el nombre del medicamento, la cantidad despachada, elnúmero del lote y fecha de expiración del producto y el sello o etiqueta de la farmacia. Dicho despacho se hará únicamente tomándolo de los envases originales. Art. 29.- Es prohibida la venta de los medicamentos que no reúnan los requisitos y condiciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos. Art. 30.- Todoslos medicamentosdeberánllevarimpresoenel envase interior,asícomo,enel envase exterior,de maneraque nopuedaserremovido,el preciovigentefijadoporel Consejo Nacional de FijaciónyRevisiónde Preciosde Medicamentosde Usoy ConsumoHumano;nose debe utilizarstickersoadhesivosparaeste fin. De conformidadconloprevistoenlaley,se prohíbe alterarlospreciosocolocar adhesivosque los modifiquen. Art. 31.- En losestablecimientosautorizadosporlaLeyOrgánica de Saludpara la ventade medicamentosesobligatorialaentregade lafactura o nota de venta,enla que constaráel nombre del medicamento,lacantidadysuprecio. Art. 32.- El propietarioorepresentante legal de unafarmaciadurante losprimeroscientoochenta días del año solicitaráaVigilanciaSanitariaProvincialde lacorrespondienteDirecciónProvincial de Saludla renovacióndel permisode funcionamientoanual.Lasolicitud seráfirmadaporel químico farmacéuticoobioquímicofarmacéuticoresponsable y se acompañaráde losrequisitos señalados enel CapítuloII del presente reglamento. Art. 33. Los cambiosde ubicaciónde farmaciasde unsector a otro estánsujetosal estudiode sectorizaciónaprobadoporel Procesode Control yMejoramientoenVigilanciaSanitaria.Los cambiosde ubicacióndentrode unmismosectorserán autorizadosporel Directoro Directora Provincial de Saludynorequeriránde laaprobaciónenel estudiode sectorización.
  • 34. Capítulo IV DE LA DISPENSACIÓN Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS EN LOS SUPERMERCADOS OCOMISARIATOS Art. 34.- En los supermercados o comisariatos que funcionen en zonas urbanas podrá instalarse una sección de medicamentos o una farmacia, debidamente identificadas e individualizadas. Art. 35.- La sección medicamentos estará junto a los demás servicios, en un área específica debidamente identificada en la que se podrá expender únicamente medicamentos de venta libre. Art. 36.- Para la instalación de la sección de medicamentos en supermercados o comisariatos se requiere presentar una solicitud, dirigida al Director Provincial de Salud respectivo, adjuntando unplano del supermercado a escala 1:50, señalando la ubicación de la sección de medicamentos en relación con los otros servicios del supermercado o comisariato. Art. 37. El funcionamiento de farmacias en el interior de los supermercados o comisariatos, deberá cumplir con lo establecido en el Capítulo II de este reglamento. El nombre de la farmacia deberácorresponder a la razón social del supermercado o comisariato, la que deberá contar con su propio permiso de funcionamiento. Art. 38. Los requisitos para el área asignada para la farmacia serán los mismos que se indican en el Capítulo II de este reglamento. Las farmacias ubicadas en supermercados o comisariatos que funcionen dentro de centros comerciales, no están sujetas al calendario de turnos establecido por la Dirección Provincial de Saludrespectiva. Capítulo V DE LOS BOTIQUINES Art. 39.- Los botiquines son establecimientos farmacéuticos autorizados para expender al público, únicamente la lista de medicamentos y otros productos que determine la autoridad sanitarianacional; funcionarán en zonas rurales en las que no existan farmacias y deben cumplir en todo tiempo con prácticas adecuadas para precautelar la calidad y seguridad de los productos queexpendan. Art. 40.- Para instalar un botiquín en los lugares autorizados por la Ley Orgánica de Salud se deberá presentar una solicitud al Director Provincial de Salud correspondiente, en la que constarán lossiguientes datos:
  • 35. a) Nombre del propietario o representante legal; b) Nombre o razón social del establecimiento; c) Número de RUC o cédula de ciudadanía o identidad del propietario o representante legal del establecimiento; y, d) Ubicación del botiquín. Art. 41.- El área de salud correspondiente realizará una inspección y emitirá un informe en el plazo de cuarenta y ocho horas, en el que se hará constar que el local reúne los requisitos sanitariospara el funcionamiento del botiquín. Art. 42.- Con el informe favorable del área de salud, el solicitante deberá completar los siguientes requisitos para obtener el permiso de funcionamiento: a) Certificado ocupacional de salud del propietario y de las personas que laborarán en el botiquín, conferido por un centro de salud del Ministerio de Salud Pública; b) Record policial del propietario; c) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos; y, d) Comprobante de pago del valor de derecho por servicio por concepto de permiso de funcionamiento anual. Art. 43.- Solo se autorizará la apertura de botiquines a personas que hayan cumplido con las disposiciones de la Ley Orgánica de Salud, del presente reglamento y demás disposiciones de laautoridad sanitaria nacional. La autorización para el funcionamiento es transitoria y revocable. Art. 44.- Las personas que atienden en los botiquines deberán haber completado el bachillerato como mínimo y haber realizado un curso especial de capacitación en el manejo de medicamentos,dictado por las direcciones provinciales de salud, luego de lo cual esta les otorgará el correspondiente carné que les faculta para el desempeño de esta actividad. Título III Capítulo I
  • 36. DE LAS DISTRIBUIDORAS FARMACÉUTICAS Y CASAS DE REPRESENTACIÓN Art. 45.- Las distribuidoras farmacéuticas son establecimientos farmacéuticos autorizados para realizar importación, exportación y venta al por mayor de medicamentos engeneral de uso humano,especialidades farmacéuticas, productos para la industria farmacéutica, auxiliares médicoquirúrgico, dispositivos médicos, insumos médicos, cosméticos y productos higiénicos. Deben cumplir conlas buenas prácticas de almacenamiento y distribución determinadas por la autoridad sanitaria nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad técnica de un químico farmacéutico obioquímico farmacéutico. Art. 46.- Las casas de representación son los establecimientos farmacéuticos autorizados para realizar promoción médica, importación y venta al por mayor a terceros de los productos elaboradospor sus representados. Deben cumplir con buenas prácticas de almacenamiento y distribución determinadas por la autoridad sanitaria nacional. Requieren para su funcionamiento de la direccióntécnica responsable de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico. Art. 47. El propietario, gerente o representante legal de una distribuidora farmacéutica o casa de representación, previamente a su apertura y funcionamiento, presentará una solicitud al DirectorProvincial de Salud, en la que hará constar los siguientes datos, según corresponda: a) Nombre del propietario, o representante legal; b) Nombre, razón social o denominación del establecimiento; c) Nombre del responsable técnico químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, con título debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública; d) Nombre de los laboratorios representados y país de origen para las casas de representación; y, autorización de distribución otorgada por el titular del registro sanitario en el país,para lasdistribuidoras farmacéuticas; e) Lista completa de los productos que serán comercializados con la indicación de los precios fijados por el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso yConsumo Humano; f) Para las casas de representación: nómina de visitadores médicos, legalmente inscritos en el Proceso Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria;
  • 37. g) Certificado de salud ocupacional del personal que labora en estos establecimientos otorgado por un centro de salud del Ministerio de Salud Pública; h) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos; e, i) Comprobante de pago del valor de derecho por servicio correspondiente al permiso de funcionamiento anual. Art. 48.- Previo el otorgamiento del permiso de funcionamiento y una vez cumplidos los requisitos antes señalados, la Dirección Provincial de Salud realizará la verificación del cumplimiento debuenas prácticas de almacenamiento y distribución. Art. 49.- Los deberes y obligaciones del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico en las distribuidoras farmacéuticas y casas de representación, son los siguientes: a) Verificar que los productos cumplan con lo establecido en el certificado de registro sanitario correspondiente, tanto en la presentación como en su calidad, así como la correspondencia entre elperíodo de vida útil y las fechas de elaboración y vencimiento; b) Verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y condiciones óptimas de almacenamiento de los otrosproductos; c) Revisar periódicamente los productos a fin de identificar oportunamente posibles cambios físicos que demuestren alguna alteración que afecte la calidad de los productos almacenados, así comolas fechas de elaboración y vencimiento; d) Tomar muestras de cada uno de los lotes de fabricación o importación que quedarán bajo su responsabilidad y servirán de control, en caso de producirse algún reclamo por parte de losestablecimientos que vendan los productos; y, e) Suscribir junto con el representante legal, las solicitudes de registro sanitario y permiso de funcionamiento. Capítulo II DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS Art. 50.- Los laboratorios farmacéuticos son establecimientos farmacéuticos autorizados para producir o elaborar medicamentos en general, especialidades farmacéuticas, biológicos de uso humanoo veterinario; deben cumplir las normas de buenas prácticas de manufactura determinadas por la autoridad sanitaria nacional; y, estarán bajo la dirección técnica de químicos farmacéuticos obioquímicos farmacéuticos.
  • 38. Art. 51.- El propietario, Gerente o representante legal de un laboratorio farmacéutico, previamente a su apertura y funcionamiento, presentará por duplicado una solicitud al Director Provincial deSalud, en la que consten los siguientes datos: a) Nombre del propietario, Gerente o representante legal; b) Nombre, razón social o denominación del establecimiento; c) Nombre del profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, con título debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública; y, d) Nómina de los visitadores a médicos, si los tuviere, legalmente registrados en el Proceso Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria; A la solicitud se adjuntarán los siguientes requisitos: a) Certificado ocupacional de salud del personal que labora en los establecimientos, conferido por un centro de salud del Ministerio de Salud Pública; b) Certificado de buenas prácticas de manufactura actualizado; c) Plano del local a escala 1:50; d) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos; y, e) Comprobante de pago por el valor de derecho por servicio correspondiente al permiso de funcionamiento. Art. 52.- Las funciones del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable de un laboratorio farmacéutico son las siguientes: a) Responsable del establecimiento en lo relacionado al cumplimiento de las disposiciones sanitarias inherentes a su actividad profesional; b) Dirigir al personal especializado que intervenga en la producción; c) Responsabilizarse de la calidad, potencia, pureza, estabilidad y exactitud de las fórmulas de los productos, que el laboratorio haya registrado para su elaboración; y, d) Responsabilizarse por la conservación de toda la documentación técnica y legal de cada producto elaborado, registrado y comercializado por el laboratorio, incluyendo los ensayos tecnológicosprevios, modificaciones y más documentación concerniente a cada uno de ellos. Art. 53.- La clausura o cierre definitivo de farmacias y botiquines no implica la existencia de cupos disponibles para laapertura de nuevos establecimientos de este tipo, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA debe actualizar estos
  • 39. datos en el Sistema Nacional de Planificaciónde Farmacias (SIPLAFAR) para la Planificación Nacional de Farmacias y Botiquines. Art. 54.- Se prohíbe la instalación de farmacias o botiquines en Estaciones de Gasolinas o cualquier otro lugar queestablezca riesgo por las condiciones de bioseguridad existentes. DISPOSICIONES GENERALES Primera.- En el plazo de ciento ochenta días, la autoridad sanitaria nacional emitirá los reglamentos y procedimientos para el control y certificación de buenas prácticas de almacenamiento,distribución, dispensación y farmacia, como requisito indispensable para otorgar el permiso de funcionamiento anual, a partir de lo cual entrarán en vigencia. Segunda.-El traspaso de dominio de un establecimiento farmacéutico excepto para farmacias y botiquines; sea porcompraventa, donación, sucesión por causa de muerte u otra causal, así como el cambio de nombre o razón social o denominación, el cambio o traslado del establecimiento, deberá contar conautorización expresa y previa de la Dirección Provincial de Salud correspondiente, la que ordenará para dicho efecto una inspección para verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos paraeste tipo de establecimientos. Si el informe es favorable se tramitará un nuevo permiso de funcionamiento. En el caso de que no se cuente con esta autorización se procederá a imponer la sanción establecida en la Ley Orgánica de Salud. La transferencia de dominio del establecimiento de farmacias y botiquines no incluirá la transferencia del derecho del uso de cupo. La asignación del uso de cupo es intransferible. El usuario previo a la transferencia de dominio de un establecimiento sea farmacia o botiquín a su favor deberá realizar una consulta oficial dirigida a la ARCSA o quien ejerza sus competenciassobre la disponibilidad del uso de ese cupo. La ARCSA o quien ejerza sus competencias, analizará la solicitud para verificar la disponibilidad del uso de cupo en la Planificación Nacional de Farmacias y Botiquines, y considerará la pertinenciade asignarlo o no. [...].- Lospermisos de funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos serán otorgados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA o quien ejerza suscompetencias. [...].- El cambio de domicilio dentro del mismo circuito de farmacias y botiquines debe ser autorizado por la AgenciaNacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria o quien ejerza sus competencias.
  • 40. [...].-Se prohíbe la instalación y funcionamiento de farmacias y botiquines que no dispongan del respectivo código deluso de cupo aprobado en la Planificación Nacional de Farmacias y Botiquines y del respectivo permiso de funcionamiento otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional, el incumplimiento de estadisposición se sancionará de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica de Salud. Tercera.- El Director o Directora General de Salud, el Director o Directora Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, Director o Directora Provincial de Salud o sus delegadosdebidamente autorizados tendrán libre acceso a los establecimientos farmacéuticos, archivo de recetas y documentación farmacéutica, estando obligados los propietarios, gerentes, representanteslegales y responsables técnicos y el personal auxiliar a prestar las facilidades requeridas para la inspección y control correspondientes. Cuarta.- La venta por parte de las distribuidoras farmacéuticas, casas de representación y laboratorios farmacéuticos, a las farmacias y botiquines se sujetarán a las necesidades y previsiones delcomprador, estando prohibido el condicionamiento a la adquisición de otros productos que no sean los requeridos o solicitados. Se prohíbe el establecimiento de cupos mínimos de venta por parte de laboratorios farmacéuticos, casas de representación y distribuidoras farmacéuticas. Quinta.- Cuando el químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable del funcionamiento de un establecimiento farmacéutico, renuncie o cambie de lugar de trabajo notificará a laautoridad de salud correspondiente con quince días de anticipación a la fecha de retiro. Sexta.- Se prohíbe la instalación de consultorios médicos, odontológicos, obstétricos, laboratorios clínicos o locales para tomas de muestras biológicas en las farmacias o en áreas que tengancomunicación con ellas. Séptima. Sesenta días antes de la fecha de caducidad de los medicamentos, las farmacias y botiquines notificarán a sus proveedores quienes tienen la obligación de retirar dichos productos seanestos en su presentación comercial completa o fracción como: caja conteniendo un frasco, blister completo, ristra completa, entre otros, y canjearlos con otros cuya fecha de elaboración seareciente. Octava.- El propietario de la farmacia o botiquín conjuntamente con el responsable farmacéutico notificará anualmente a la Dirección Provincial de Salud correspondiente la lista y cantidad demedicamentos caducados que no fueron retirados por los proveedores al no cumplir las condiciones señaladas en el artículo precedente, con el propósito de que se conforme la comisión técnicaque asistirá a la destrucción de los mismos conforme a los procedimientos establecidos según el caso.
  • 41. Las casas de representación, distribuidoras y laboratorios farmacéuticos deberán notificar a la Dirección Provincial de Salud respectiva, la lista y cantidad de medicamentos caducados que vayan adestruir, la que designará un delegado para verificar el procedimiento de destrucción en una empresa incineradora autorizada contratada por la empresa responsable. Novena.- Las listas de materiales y sustancias contenidas en los anexos a este reglamento podrán actualizarse y revisarse periódicamente contando con el informe favorable del Proceso Nacionalde Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y por disposición del Director o Directora General de Salud, sin que esto signifique reforma al presente reglamento. Décima. Las farmacias institucionales y aquellas ubicadas en hospitales privados deberán cumplir con los requisitos establecidos para el funcionamiento de estos establecimientos en la ley y estereglamento, a excepción de la sectorización y el cumplimiento de turnos. Décimo Primera. La autoridad de salud competente, previo el informe del Proceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria o de Vigilancia Sanitaria Provincial impondrá las sancionescorrespondientes por las infracciones a las disposiciones de la Ley Orgánica de Salud y el presente reglamento. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera.- Quienes hayan obtenido el permiso de funcionamiento como farmacias, antes de la vigencia de este reglamento y a la fecha tienen en su stock productos diferentes a los citados en el Art.8 de este reglamento deberán obtener el permiso de funcionamiento como comisariato o supermercado, pudiendo tener en su interior una farmacia y/o una sección de medicamentos de venta libre, conforme se establece en el Capítulo IV del presente reglamento. Esta disposición se hará efectiva durante el proceso de otorgamiento del permiso de funcionamiento para el año 2009. Segunda.- Derogatorias.- Derógase expresamente el Acuerdo Ministerial No. 00729 de 19 de noviembre del 2002, publicado en el Registro Oficial No. 728 de 19 de diciembre del 2002. Disposición Final. De la ejecución del presente acuerdo ministerial que entrará en vigencia a partir de la fecha de suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Dirección General de Salud, Proceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y direcciones provinciales de salud del país. DISPOSICIÓN EN ACUERDO REFORMATORIO DISPOSICIÓN TRANSITOTIA
  • 42. Hasta que los códigos de uso de cupo sean emitidos por el Sistema Nacional de Planificación de Farmacias y Botiquines (SIPLAFAR), la asignación del uso de cupo se realizará de acuerdo a losestudios de sectorización elaborados por la Direcciones Provinciales de Salud, conforme a lo dispuesto en el Reglamento para la Planificación Nacional de Farmacias y Botiquines. Anexo 1 MUEBLES, ENSERES Y MATERIALES DE RECETARIO PARA FORMULACIONES OFICINALES YMAGISTRALES - Escritorio. - Mesa de trabajo con superficie de material incorruptible y provisto de anaqueles. Anaquel para etiquetas y archivos para fórmulas magistrales. Anaquel con llave para medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas. Anaquel con llave y rótulo para sustancias tóxicas. - Refrigerador en funcionamiento. - Recipiente para almacenar agua destilada. Cocineta eléctrica. Balanza de sensibilidad ± 0.001 g. - Probetas graduadas. Vasos de precipitación. - Embudos de vidrio. - Agitadores de vidrio. - Mortero de vidrio y/o de porcelana. Placas de vidrio, mármol y/o porcelana. Espátulas de acero inoxidable.
  • 43. - Envases adecuados y limpios para despachar las prescripciones. - Papel filtro. Envases adecuados e higiénicos que garanticen la conservación de las sustancias y convenientemente rotuladas. Etiqueta general para fórmulas magistrales, en la que se consigne: a) Nombre de la farmacia; b) Dirección y teléfono; c) Nombre del químicofarmacéutico o bioquímicofarmacéutico responsable; d) Nombre del facultativo que prescribe la receta; e) Fecha en la que se dispensa; y, f) Número de orden de la receta. De acuerdo a la fórmula de preparación y uso se hará constar las siguientes leyendas: a) Agítese antes de usar; b) Uso ótico; c) Inhalaciones; d) Consérvese en refrigeración; e) Para uso vaginal; f) Enema; g) Puede causar hábito; h) Uso delicado; e, i) Uso externo tópico. www.registrosanitario.gob.ec
  • 44. UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA LEGISLACIÓN FARMACEUTICA ALUMNO: Marco Antonio González Arreaga FECHA: Miércoles 3 de julio del 2015 CURSO: Quinto año de Bioquímica y Farmacia PARALELO: “B” DOCENTE: Dr. Carlos García DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Art. 166.- Las farmacias deben atender al público mínimo doce horas diarias, ininterrumpidas y cumplir obligatoriamente los turnos establecido por la autoridad sanitaria nacional. Requieren obligatoriamente parasufuncionamientoladireccióntécnicayresponsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, quien brindará atención farmacéutica especializada o bioquímico.
  • 45. UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA LEGISLACIÓN FARMACEUTICA ALUMNO: Marco Antonio González Arreaga FECHA: Miércoles 16 de julio del 2015 CURSO: Quinto año de Bioquímica y Farmacia PARALELO: “B” DOCENTE: Dr. Carlos García ¿ Si el vehículoestá identificadoperoal momentodel accidente no tenía un SOAT vigente,quién se hace responsable de lasvíctimas? Como en el caso anterior, el FONSAT garantiza la cobertura para estas víctimas. El FONSAT Es el Fondo del Seguro Obligatorio de Accidentes de Tránsito que garantiza la universalidad de la cobertura del SOAT, dado que se hace responsable de las indemnizaciones y amparo para las víctimas de accidentes de tránsito ocurridos bajo las siguientes circunstancias:  Víctimas de vehículos fantasmas  Víctimas de vehículos asegurados pero que al momento del accidente no tenían conratado el seguro. Este sistema garantiza a los servicios de salud, públicos o privados, que alguien dentro del Sistema SOAT pagará por los servicios médicos que se le brinden a las víctimas, ya que aquellas personas afectadas por algún vehículo asegurado, serán indemnizadas por el seguro de tal automotor y su aseguradora. Cuando te atiendan, debes presentar la Cédula de Identidad y la Declaración Individual de Accidente del Trabajo (DIAT) debidamente firmada por su empleador. WEBGRAFÍA  http://www.soatecuador.info/fonsat.html ¿QUE PASA SI EN UN ACCIDENTE EL ACCIDENTADO NO TIENE CEDULA? Al contrario de lo que todo el planeta piensa, no es FUNDAMENTAL conocer la patente del vehiculo (si es necesario, pero no es primordial). Lo que hacen dos personas que intercambian sus datos, es ayudar a que sus respectivas compañías de seguro puedan contactarlos facilmente para ver la manera de indemnizar a quien corresponda.Losdatos necesarios son los que permitan ubicar a la persona (telefono, direccion,
  • 46. DNI, nombre y apellido completo, compañía de seguros, numero de poliza). Con eso estamos. De más esta decir que los datos tienen que ser recientes. Si nos pasan un telefono de linea, es conveniente siempre pedir un celular, o telefono laboral, en fin, algo que realmente permita ubicar facilmente a esa persona. En relacion a esto, explico otra cosa: muchas compañías de seguros trabajan con estudios de abogados externos, que son quienes se ocupan de "liquidar" el siniestro y negociar con los "terceros" (es decir, el "extraño" a la relacion contractual asegurado-aseguradora)sus indemnizacionesydemas.Este esel trabajoque yohago, muchisimasvecesesdificilcontactar a la gente ylos casosterminancomplicandosemuchomasde loque deberiancomplicarse.Lomejores contactar a la gente al poquito tiempo de haber tenido, para evitar que contraten abogados y la indemnizacion sea mas costosa (esto lo voy a ampliar en un ratito). En resumen,sonnecesariosestos datos basicos para que la compañía contacte mas rápidamente al tercero y asi, gaste menos dinero en la indemnizacion, que, en definitiva, es el dinero que aportan los asegurados para constituir el patrimonio que solvente el servicio. Aclaracion: son necesarios los datos de absolutamente todas las personas que se hayan visto afectadaspor el accidente.Estoincluye:dueñosde autosestacionados;dueñosde "cosas/bienes" (estopuede ser el dueño de un bar en el cual se incrusto mi auto, el dueño de una casa, o lo que sea); personas transportadas en MI propio auto, etc. WEBGRAFÍA  http://www.taringa.net/posts/info/1438015/Que-hay-que-hacer-si-tenemos-un-accidente-de- transito-aca.html
  • 47. PARLAMENTO es un órgano constitucional de un Estado con sistema parlamentario. Compuesto por los representantes elegidos por el pueblo que tiene atribuida la misión principal de expresar la voluntad de éste, ORDENAMIENTO JURÍDICO: lo constituyen 3 poderes, que son independientes entre sí como: el poder legislativo, ejecutivo y judicial- jerarquías de las normas:Constitución nacional, leyes reglamentos, resoluciones, DERECHO:designa todo lo que contribuye o ha contribuido a crear el conjunto de reglas jurídicas aplicables dentro de un Estado en un momento dado (Derecho positivo) LEY :es una norma jurídica dictada por el legislador, es decir, un precepto establecido por la autoridad competente, en que se manda o prohíbe algo en consonancia con la justicia. JUSTICIA es la concepción que cada época y civilización tiene acerca del sentido de sus normas jurídicas. Es un valor determinado como bien común por la sociedad SOCIEDAD un concepto polisémico, que designa a un tipo particular de agrupación de individuos que se produce tanto entre los humanos (sociedad humana - o sociedades humanas, en plural-) como entre algunos animales (sociedades animales). LEGISLADOR: es una persona o un órgano del cual provienen las leyes. Dependerá de la constitución de cada estado la asignación del poder legislativo a uno u otro órgano o persona. PODER LEGISLATIVO por definición, es el poder que hace las leyes, facultad que implica la posibilidad de regular, en nombre del pueblo, los derechos y las obligaciones de sus habitantes en consonancia con las disposiciones constitucionales. LEGISLATURA es el período de tiempo que recae en los miembros de los organismos legislativos (Parlamento) o de sus respectivas cámaras (Senado, Congreso, etc.) CONSTITUCIÓN también carta magna o carta fundamental) es la norma suprema de un Estado de derecho soberano, es decir, la organización establecida o aceptada para regirlo. NORMA JURÍDICA es una regla dirigida a la ordenación del comportamiento humano prescrita por una autoridad cuyo incumplimiento puede llevar aparejado una sanción. Generalmente, impone deberes y confiere derechos.

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