Reglamento de buenas Practicas de Almacenamiento

1. MINISTERIO DE SALUD
Msto, el Expediente N" 14-126253-001, gug contiene la Nota Infonnativa N" 583-2014-
DIGEMID-DG-E//MINSA y el MemorAndum N' 18&2015-DIGEMIDOG-EA/M|NSA, de la
Direcci6n Generalde MediemeRtos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;
poNS|DERANDO:
Que, el numeral 6) del artlculo 3 del Decreto Legislativo N' 1161, Ley de Organlzaci6n y
Funciones del Minlsterio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en
produetos farmacduticos y sanitiarios, dispositivos m6dicos y establecimientos farmac6uticos;
Que, en ese mismo gentido, los literales a) y b) delarticulo 5 de la precitada Ley sefiala
que son funciones rectoras del Minlsterio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar,
ejecutar, supervisar y evaluar la politica nacional y sectorial de Promoci6n da la Salud,
Prevenci6n de Enfermedades, Recuperaci6n y Rehabilitaci6n en Salud, bajo su competencia,
aplicable a todos los niveles de gobierno; asi como dictar normao y lineamientos t6cnicos para
la adocuada ejecucidn y supervisi6n de las polfticas nacionales y soctoriales, entre otros;
Que, el articulo 22 de la Ley N' 29459, Ley de los Producdos Farmac6uticos,
Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarios establece que para desarrollar sus actividades, las
personas naturales o julidicas, p0blicas y privadas que se dedican para si o para terceros a la
fabricaci6n, la importaci6n, la distribuci6n, elalmacenamiento, la dispensaci6n o elexpendio de
productos farmac€uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios deben cumplir con los
requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas
Pr6cticas de Manufactura, Buenas Pr6cticas de Laboratorio, Buenas Prdcticas de Disiribuci6n,
Buenas Prdcticas de Almacenamiento, Buenas Pr6cticas de Dispensaci6n y Buenas Pr5cticas
de.$eguimiento Farmacoterap6utico y dem6s aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud
(ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional do Produstos Farmac6uticos, Disposilivos
M6dicos y Productos Sanitarios (ANM), seg0n corresponda, y contar con la certificaci6n
conespondiente en los plazos que establece el Reglamento;
r.r o.L'3.?.:.?g lF.fu Ln'n
@AVelioquez'
c AltARo S,
S.RUEZ

2. @AW$squEz
c, A|i|Af,o s,
@
Que, en el numeralS del artfculo 2 del Reglamento de Establecimientos Farmac6uticos,
aprobado por Decreto Supremo N" 014-2011€A se define a las Buenas Pr6cticas de
Almacenamlento como conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimlentos
operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrimn imporlan, exportan, almacenan,
comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmac6uticos, dispositivos
m6dicos y productos sanitarios. con el fin de garanlizar el mantenimiento de sus oondiciones y
caracteristicas 6ptimas d u rante el alrnacenamiento ;
Que, el artlculo 5 del precitado Reglamento estrablece que: "Los establacimientos
farmacduticas, comerciales y los almacenes aduaneros con infraestructura y wrvicios propl'os o
terceizados, deben cumplic en cuanto les conesponda, con tas disposiciones sanfiarias del
presente Reglamento, y con /as drsposiciones contenidas en /as Buenas Prdcticas de
Manufactura, de Laboratoio, de Almacenamiento, Dispensaciin, Distribucihn y Transpofte,
Farmacovigilancia, Seguimiento Fartnacotenphutico y obas aprobadas par la Autoridad .
Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autorldad Nacianal de Productos Farmacd,uticrls,
Dispovfivos Mddias y Productos Sanilarios (ANM)":
Que, el artlculo 110 del mencionado Reglamento, modificado por el artf,culo 1 del
Decreto Supremo N' 002-2012€A, estabtece que los estableclmientos fannac6uticos, para
desarrollqr actividades de fabricaci6n, importaci6n, almacenamiento, distribuci6n, dispensaci6n
o expendio de productos farmac6uticoq dlspositivos m6dicos o productos sanitarios, para si o
para terceros, deben certificar en Buenas Pr6dicas de Manufactura, Buenas Pr6cticas de
Laboratorio, Buenas Pr6cties de Almacenamiento, Buenas Prdcticas de Distribucl6n y
Transporte, Buenas Pr6cticas de Farmacovigilancia, Buenas Pr6clicas de Dispensaci6n y
Buenas Pr6cticas de Seguirniento Farmacoterap6utico, seg0n corresponda y dem6s Buenas
Prdc{icas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuestra de la Autoridad
Nacional de Productos Farmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanit;arios (ANM);
Que, el segundo pdnafo del artlculo 5 de la Ley N' 29459 establece que la Autoridad
Nacional de Productos Farmac6uticos, Disposftivos M6dicos y Productos Sanitarios (ANM) es
la entidad responsable de proponer polttlcas y dentro de su 6mbito, normar, regular, evaluar,
ejecutar, confolar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo
establecido en dicha norma legal;
Que, el artfculo 4 del Reglarnento para el Registro, Gontrol y Vigilancia Sanitaria de
Produc{os Farmacdulicos, Dlspositivos M6dicos y Productos Sanitrarios, aprobado por Decreto
N'01G2011-sA dispone que la Dlrecci6n General de Medicamentos, lnsumos y
6rgano de linea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos
Fannac6uticos, Dispositivos M6dicos y Froductos Sanitarios (ANM), est6 encargado, a nivel
nacional, de inscribir, reinscribir, modiflcar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitado o
certt'ftcado de reglstro sanitario de los productos farmac6uticos, dispositivos mEdicos y
productos sanitarlos conforme a lo establecido en la Ley N" 29459 y en el referido Reglamento,
asi como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos;

3. MINISTERIO DE SALUD
Que, en tal sentido, la Dlrecci6n General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha
propuesto para su aprobaci6n el Documento T6cnico: Manual de Buenas Pr6cticas de
Almacenamiento de Productos Farmacduticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarios en
Laboratorios, Droguerlas, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, con la flnalidad
de garantizar que 6stos sean conservados y manlpulados en condiclonbs adecuadas, seg0n las
especificaciones dadas por elfabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o Notificaci6n
Sanitaria Obligatoria, preservando su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad;
Estando a lo propuesto por la Direcci6n Generalde Medicamentos, Insumos y Drogas;
Con el visado del Director General de la Direcci6n General de Medicamentos, Insumos
y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoria Jurldica y delViceministro
de Prestaciones y Aseguramiento en Salud;
SE RESUELVE:
Articulo 1.. Aprobar el Documento T6cnico: Manual de Buenas Pr6cticas de
Alrnacenamiento de Productos Farmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarios en
Laboratorios, Droguerias, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, el mismo que
forma parte integrante de la presente Resoluci6n Ministerial.
Articulo 2.- Energar a la Direcci6n General de Medicamentos, Insumos y Drogas la
difusi6n de lo establecido en la presente Resoluci6n Ministerial, a nivel de las Direcciones de
Salud, las Direcciones Regionales de Salud, las Gerencias Regionales de Salud o las que
hagan sus veces en el 5mbito regional.
Arttculo 3.. Las Direcciones de Salud, las Direcclones Regionales de Salud, las
Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces en el Smbito regional son
responsables de difundir lo dispuesto en la presente Resoluci6n Ministerial en sus respectivas
jurisdicciones,
n o..'1.? 3.:..P- l?. f.n t n
=
o
@A.Vel6sguea
c. lFfAio s.
s.RUtz z

4. Articuto 4.- Dejar sln efecto la Resoluci6n Ministerial N" 585-99€A/DM, que aprob6 el
Manual de Buenas Pricticas de Almacenamiento de Productos Farmac6uticos y Afines, asl
como la Resoluci6n Ministerial N" 097-200OSA/DM, que aprob6 la Guia de Inspecci6n para
Establecimientos qus Almacenan, Gomercializan y Distribuyen Productos Farmac6uticos y
Afines.
Arttculo S.- Encargar a la Offclna General de Gomunicaciones la publicaci6n de la
presente Resolucion Ministerial en el Portal lnstitucional del Ministerio de Salud, en la direcci6n:
http ://www. minsa, gob. pe/transparencia/dge-normas. asp.
Regfstrese, comuniquese y publiquese.
ANIBAL VELASOUEZ VALDIVIA
Ministro de $alud
s.RUIZz,
c. AlrARo $

5. DocuMENTo rEcrutco:
MANUAL DE BUENAS pnAcncAs DE
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMAcEuncos, Dtspostnvos tvtEolcos y
PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS,
DRocuERfRS, ALMAcENES ESpEctALtzADos y
ALMACENES ADUANEROS
c, A!|ARO S.

6. DOCUMENTO TECNICO
MAIIuAL DE BuENAS PRACIICAS DE AI.IIIACEHnMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUIICOS' DISPOSITIVO.S
ittgrjlcos v pnooucros sANliARtos eH ueeouroruos, DRoGuERhs, ALI{AcENES EsPEclAtEAD0s Y
ALMACSIES ADUANEROS
lttolce
t. tNTRoouccl6tt
It. FTNALIDAD
ilt. oBJETIVOS
IV. BASE LEGAL
v. AMetro oe ePutcect6t-t
VI. CONTENIDO
6.1 DI.SPOSICIONESGENERALES
6.1.1 DEFINICIoNES
6.2 DlsPoslcloNesesPeQirtcns
6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
6.2.2 PERSONAL
6.2.3 INSTAI-ACIONES, EOUIPOS E INSTRUMENTOS
3
3
3
3
4
4
4
4
7
7
I
I
13
26
28
2S
30
30
31
32
vil.
vil.
e.z.a nwncEu
6,2.6 DocuMeurRctOtl
6.2.6 RECLAMOS
6.2.7 RETIRO DEL MERCADO
6.2.8 AUTOINSPECCIONES
6,2.9 CONTRATOS PARA EL SERVICTO DE ALMACEMMIENTO
RESPONSABILIDADES
ANEXO-d,il"
O" Inspecci6n para Laboratorios, Droguerlas, Atma5191
Especializadoi y Almacenes Aduaneros que alrnacenan produclos
t"rh't
jtgd*", disposltivos m6dicos y p rodu ctos sanitarlos'
C. AIIARO S.

7. DOOIJMENTO TECNICO
MANuAL DE BI,EI{As PRAcTIcAs DE ALMAcEI{AMIEMO DE PRODUCTOS FARMACEUNCOq OPPOSIIIVOS
mEorcos v pnoDuctos sAt'[T Rtos EN LABoRAToRros, DRoGUERhq AIMAGENES EsPEclAl.JzADos Y
AIJvIACENES ADUANEROS
t. INTRODUCCI6N
Las Buenas Prdcticas de Almacenamiento son un conjunto de normas que establecen los
requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos gue fabrican,
importan,
-exporhan,
almacehan, comercializan o distribuyen productos farmac6uticos,
didpositivos niedicos y produc.tos ganitarlos, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus
conOiciones y caraderlities 6pffmas durante el proceso de almacenamiento, especialmente
de aquellos productos que ss encuentran en el mercado naclonal que por su naturaleza
qufmiia y/o flbica requleren condlciones especiales para 6u conservaci6n.
El presente Manual estA desanollado tomando como referenoia fuentes intemaclonales como
tJ
'Farmacopea
de Estados Unldos (Unlted States Pharmacopeia-USP), Recomendaciones de
la Organizaii6n Mundial de la Salud, el Reglamento T6cnico de Mercosur, Dlsp.oslclorlg:- 99_la
Admi-nlstracidn Naclonal de Medicamentos, Alimentos y Tecnologla M6dica (ANMAT),
Directrices Sanitarias de Cuba, Normas Sanitarias de la Agenci,a Nacional de Vigilancia
Sanitaria (ANVISA), entre otras, asf como la normailvldad nacionalvigente, para- preserva.r las
condicionis Oe catiOaO, eficacia, segurldad y funoionalidad de los productas farmacduticos,
dispositivos mddicos y productos sanftarios.
II. FINALIDAD
Regular el almacenamiento de los productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos
san-itarios a nivel naclonal, a fin de garantlzar que 6stos sean conservados y manipulados en
condiqiones adecr.ladas, segrln tas especificaciones dadas por el fabricante y autorlzadas en.el
Registro Sanltario o Notificaci6n S-anitaria Obligatoria, preservando su calidad, eflcacia,
seguridad y funcionalidad.
ilt. oBJETIVOS
3.1 Establecer las disposicionGs genemles que deben cumplir los establecimientos que se
dedican a la fabricaci6n, importaci6n, exportaci6n, almacenamiento, comercializaci6n o
distribuci6n de productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios para
poder garantizar que las operaciones de almacenamlento no representen un riesgo en la
calldad, eflcacia, seguridad y funcionalidad de los mlsmos'
3.2 Establecer las disposiciones especlfies que garanucen que los productos farmaceuticos y
dispositivos m6diios con caraoierleticas de termo sensibilidad, se conserven dentro de los
rangos de temp-e-ratura requeridos, en todas las fases que se encuentren, desde su
fabiicaci6n ha$b el uso pbr el paciente, a fin de preservar la cadena de frlo en la
fabricaci6n, almacenamienio, disGbuci6n y transporte de los productos termo-sensibles,
para asegurElr que las propiedades de cilidad del producto farmac6utico y dispositivo
m6dico se conserven.
lv,
4.1
4.2
4.3
BASE LEGAL
Ley No 2g45g, Ley de los Productos Farmac6uticos, Dispositivos Medicos y Productos
Sanitarios.
Decreto Supremo N" 01+2011€4 que aprueba el Reglamento de Establecimientos
Farmacduticos y sus rnodificatorias.
Decr€to Supremo No 016t011-SA, q!_e aprueba el Reglamenlg narl.et Registro' Controly
tigil*A; Sanitaria de Productoi
'Farmacdutlcos,
Dhpositivos M6dicos y Productos
Sanitarios y sus modificatorias'
Decisidn 516, Armonizaci6n de Legislaciones en materia de Productos Cosm6ticos'4.4
t-aM
t€ ..s-'4-l
t-F LW! 9a
te_ F@ et
tEAUlHlrs,4l
c Af.xARo s.

8. 4.5
4.6
DocuMElrToficNtco
MA}IUAL DE BUENAS PRACNCAS DE AIMACE}|,AMIE}TTO DE PRODUCTOS FARMACEI'TICOS, DISPO$TMOS
MEDEOS Y PRODUCT0S SANITARIOS EN IABoRAToRIOS, DROGUERIAS, AIMAGENES ESPEGIAI.JZAD0S Y
AT"I''ACENES ADUANEROS
Declsl6n 705, Circulaci6n de muestras de productos cosm6ticos sin valor comerclal.
Declsl6n 706, Armonizaci6n de Legislaclones en materia de productos de Higiene
Dom6stica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.
Decisl6n 721 Reglameilo Tecnls Andlno relatlvo a los Reguisitos y Guta de Inspeccidn
para elfuncionarniento de establecimientos que fabrican productos de Higieno Domdstica
y Productos Absorbentes de lligiene Personal.
Rasoluci6n 797, Reglamento de la Decisidn 516 sobre Confrol'y Vlgilancla Sanitaria de
Productos Cosm6Ucos.
Resolucl6n Mlnlsterlal No 80$2009/MINSA! que aprob6 la Directva Sanitaria No 031-
MINSA/DIGEMID-V.01 "Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de
Medlcamentos'.
V. ANNBNO DE APLIcAcI6N
El presente Manuales de apliecl6n en los laboralorlos, droguerlas; almacenes espacializados
y almacenes aduaneroq p0bllcos y prfuados, que partlclpan en cualquler aspecto y etapa del
almacenamlento de productosfarmacAuticos, disposiWos m6dicos y productos sanltarios, asi
como aquEllos que requieran cadena de trlo.
VI. CONTENIDO
6.{ DISPOSICIONES GENERALES
6.1.1 DEFINICIONES OPERATIVAS
Para los efeclos del presente Manual se entiende por:
a) Area adrnlnlstrative: Area destinada a la preparaci6n y archivos de documentos
t6cnicos.
b) Autorldad Naclonal de Productos Farmac€udcos, Dlsposltfuos M6dlcos y
Productos Sanltariss {ANM}: A la Direoci6n General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
c) Autorldad de Productoe Farmac6utlcoe Dlsposltlvos M6dlcos y Productos
Sanitarios de Nlvel Regional (ARM): A las Direcciones Regionales de
Medlcamentos o las que hagan sus veces ds las Direcciones Regionales de Salud,
Gerencias Regionales de $alud o las que hagan sue veces.
d) Autoridad Regtonal de Salud (ARS): A las Direcciones Regionales de Salud,
Gerenoias Regionales o la que haga sus veces en el6mbito regional.
e) Cadena de frlo: Es la secuencia que comprende las fases o eventos de transporte
del producto farmac6utico y dispositivo m6dico termo-sensible desde su fabricaci6n
hasta su recepcidn por el usuario final, rnantenlendo la temperatura dentro de las
especilicaciones aprobadas. El mantenimiento del control de temperafura durante
estas fases o eventos de transporte aseguran que sean conservadas las propiedades
de calidad del producto.
D Callbracl6n: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones
especiftcadas, la relaci6n entre los valores indicados por un instrumento o sistema de
medici6n y los valores conocidos conespondientes a un patr6n de referencia,
g) Galificaci6n: Prueba documentada que demuestra con alto grado de confianza que
un proceso especffieo cumple con $u criterio de aceptaci6n predeterminado.
h) Galificaci6n de desempefro: Establecer por medio de evidencia objetiva que los
procesos bajo condiciones reales y controladas, producen de manera consistente los
resultados dentro de los criterios de aceptacl6n pre-determinados.
4.7
4.8
4.9
c. AfiAno s.

9. k)
DOCUMEI'ITOTECNEO
MANUAL DE BUENAS PRACTrcAS DE ATMACENAMIEIfIO DE PRODUCIOS FARMACEUTICOS. DISPOSFMOS
tuEotcosy pnoDucros sANrAruos eH usoRAtonos, oRoeueRils, A[nncENEs esprcruznDos y
ALII'IACEMSAOUANEROS
i) Gimara de congelacl6n: Guarto frlo programado para mantener temperaturas
inferiores a -10'C o mds bajas.
j) C6mara de refrigeracl6n: Cuarto frfo programado para mantener la temperahrra
entre 2 y 8"C.
Certlltcaeldn en busnas pr6ctlcas: Acci6n de control y vigilancia realizada por la
autoridad conespondlente a sollcitud de parte, para verlflcar y certificar el
cumplimiento de las buenas pr6cticas establecidas en la norma especlfica.
Congelador: Equipo con temperafura mantenlda termostdtlcamente de -10'C a
menos, dependiendo de lo exigklo para cada producto farmac6uUco y dlsposltivo
m6dico a almacenar.
Contenedor aislante o caja alslante: Desanollados generalmenta en poliestireno
expandido y moldeado o cartones de espuma de uretano fabricado o moldeado con o
sin componentes interiores adicionales.
Contratantq Persona natural o jurfdica, p0blie o privada, que solicita un servicio,
que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato.
Contratlsta: Persona natural o jurldica, p0blica o privada, que esti encargada de
lrindaf un servlcloque se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato.
Cuarentena: Estado de las materias prlmas o de envasado, o materiales
intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios flsioos o por
otros medios eficaces, mlentras se espelEr una decisl6n.
Guarto frio: Espaclo ftsico de atmacenamlento'con control Interior de temperatura,
que permita lnantener las condiciones ambientales controladas (eongefaci6n o
reftigeraci6n).
Distribuci6n: Conjunto de operaciones que consiste en el faslado y transporte de
productos farmacduticos, dispositivos mddicos o productos sanitarios hacia los
estableclmlentos que los almacenan, dispensan o expenden o, en caso de venta a
domicilio, hacia el paclente o usuario.
Embalaje aislante: Grupo de elementos que forman parte del contenedor extemo
donde se colocan productos terminados para que sean transportados brindando
proteccl6n Y establlldad termlcA. Estos elementos pueden ser caJa alslante (t6rmlca),
refrlgenantes, separadores, entre otros.
Evaluacl6n organol6ptica: Mdtodo de evaluaoi6n que se basa en el empleo de los
sentidos (olfato, vlsta, tacto). Consiste en verificar las caracterlsticis flsicas b6sicas
de los productos y evaluar su calidad en funci6n a las posibles variaciones en la
forma, color y olor. Dichas variaciones constituyen signo de inestabilidad. Incluye la
evaluacidn a los envases y rotulados.
Desvlaci6n de ternperatura: Es cualquier ovento en el cual el producto es expuesto
a temperaiuras por fuera del rango recomendado para el almacenamiento y/o
transporte.
Funcionalldad: Es el conjunto de caracterlsties propias que hacen que los
disposhivos m€dicos alcancen un grado 6ptimo de seguridad y funcionamiento en el
cumplimiento de la finalidad del uso previsto o para el cualfue disefiado durante su
ciclo de vida.
Lugar seco.- Se refiere a un sitio con una humedad relativa promedio gue no exceda
de 40% a temperatura amblente controlada.
Monitoreo: Seguimiento a una actividad en un proceso califfcado con una frecuencia
definida.
Ntlmero de lote: Es una combinaci6n definida de nfrneros y letras que responde a
una codiflcacl6n que permite identificar el lote, mes y affo de fabricaci6n y ntmero de
serie.
m)
n)
o)
p)
q)
s)
u)
v)
w)
x)
v)
c. AkRo 5.

10. M4N!,4 qF BuEltns-pnAcncns o. *rioT*ffitllfJBlTFSr*r* rnnmncEuncos, D*posrwos
MEDICOS Y PRODUCTOS SAI{ITANNS EII I.ABORATORIOS, DRoGUERIaS, RI.[anceNss EsPEcIALIzADos Y
AL!,IACENES ADUANEROS
z) No conformldad menor: Incumplimiento de las buenas pr6cticas que puede afectar
en forma leve la calldad y/o segurldad de los productos y la seguridad de los
trabajadores y/o usuarfos.
aa) No conformldad mayor: lncumplimlento de las buenas prdcticas que pueda afectar
en forma grave la calldad y/o seguridad de los productos y ta iegirriaad de los
trabajadores y/o usuarios.
bb) No csnfonnldad oritlsa: Incumpllmiento de las buenas prdcticas que afecta en forma
grave e inadrnlsible la calidad y/o seguridad de los productos y la segurldad de los
trabajadores y/o usuarios.
cc) plgano Desconcentrado de Salud de la Autorldad Nacfonal de Salud (OD): A las
Direcciones de Salud del Ministerio de Salud o la que haga sus veces.
dd) Perlll t6rmlco o mapa t6rmlco: Es la colecci6n de datos de temperatura de
diferentes espacios de un drea (EJemplo: del almac€n), que permite conocer la
distribuci6n de temperatura en un 6rea definlda. Se obtlene colocando un aproplado
n0m9ro de dispositivos en diferente secciones de un 6rea por un tlempo mlnlmo de
veinticuato horas portres veces consecutiyas.
ee) Feor caso: Condici6n o coniunto de condlciones que abarcan llmites y circunstancias
superlores e Inferiores de praceso, dentlo de procedimientos estrandarizados, que
pory! la mayor oportunidad de falta en el proceso cuando se eompara ion
condiciones ideales. Tales condlclones no inducen necesariamente a falias en el
producto o proceso.
tr) Productos termo-senslbl€s: Produdos farrnac6u8coe y dispositivos medlcos cuya
calidad puede ser adrrersamente afectada por la temperatura, tales como productos
refriggladog y/o congelados, que requieren ser conservados a temperatuias bajas
especificadas por el fabricante.
gg) Produeto falslficado: Producto hrmacdutico, disposiWo m6dlco y producto sanitario
rnanufacfurado indebidamente de manetia deliberada y fraudulentia en lo que respecta
a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o
con los ingredientes inconectos, sin ingredientes farmao€uticos activgs (lFAs), con
ingredientes fannac€utcos activos (lFAs), insuflclentes o lnconectos, o con envase
o inserlo falsificado.
hh) Producto termoestable: Calidad del produeto farmac6uttco o dispositivo m6dicos
para mantenerse esbble a0n a temperaturas fuera de los rangos de la cadena de frto,
amparadas en estudie de estabilidad realizadas por elfabricante.
ii) Proveedor: Persona natural o jurfdica, p0blica o privada, encargada de abastecer
produc-tos, materiales o servicios necesarios para un ffn determinado.
jj) Refiigeraci6n: Se considera a toda temperatura que no exceda de goC. Un
refrigerador es un lugar frlo con una temperatura mantenida termostdticamente entre
2oC y 80 G.
kk) Refrlgeradora: Equip disefiado para almacenar productos a temperatums enfe 2'C
y 8"C.
ll) Refrlgerantes: Paquetes que contlenen agua o mezclas de agua con otras
sustancias que logran darle un punto espectfico de congelaci6n m6s bajo que el det
agua sola, Se pueden encontrar en muchas formas y tamafios.
mm)Slstema Ga6tlco: Sisterna de informacl6n electr6nico validado, donde no existen
ubicaciones pre'asignadas. Los productos farmac6uticos, dispositivos mddicos y
productos sanitarios se almacenan seg0n dispnibilidad de espacio u otro criterio.
nn) Sistema FEFO: Sistema de rotaci6n de productos almacenados que establece que
los productos que primero expiran son los que primero saten (First Expire-First
Output).
C AMRO S.

11. MAN'AT DE BuEnns pnAcrcas o.^.rlff*HfiS+JiETf;SrucTos FARrrrAcEwrcos, Drsposmvos
trGolcos y pRoDucTos sANItARtos EN LABoRATOR|OS, OnOCUenhq AU,IACENES ESPECTAUZADOS Y
ALMACET'IES ADUANEROS
Slstema FIFO: Sistema de rotaci6n de produotos almacenados que establece que los
productos que primero ingrosan son los que primero salen (Flrst Input-First Output).
Temperatura ambients: Temperatura conslderada hasta 30oC y con excursiones de
32"C.
Temperatura ambiente controlada: Temperatura mantenlda tennostdticamente
enbe 20'C y 25"G.
Temperatura congelada: Temperahra mantenida termost6flcamente de -10'C a mds
bajas.
Temperatura refrlgerada o trla controlada: Temperatura mantenida
termost&tiemente entre 2"C y 8"C.
Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y procedimientos t6cnicos gue
permiten identificar y registrar cada producto farmac€utico, dispositivo m6dico y
producto sanltarlo desde su elaboraci6n hasta el flnal de la cadena de produccl6n y
otorgar la certeza del orlgen y de las distintas etapas del proceso productfuo.
uu) Unldad de refrlgeraci6n o ollrnatizaci6n: Equipo con el prop6sito de bajar la
temperatura del aire y del produoto,
w) Validaci6n: Acci6n que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo,
rnaterial, activldad o sistema conduce a los resultiados previstos.
6.2 DTSPOSIGIONES ESPECIFICAS
6.2.I SISTEMA DE ASEGUMMIENTO DE LA CALIDAD
6,2,1.'l El aseguramlento de la calidad debe estar orlentado a proporcionar la
totalidad de medidas necesarias para asegurar . que los productos
hrmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios, sean de la
calidad requerlda para el uso que estdn destlnados, garantizando que:
a) Todas las operaciones est6n claramente especiftcadas por escrito u otro
medio autorizado y validado cuando corresponda y se adopten en ellas
los requisltos de las Buenas Prdcticas de Almaoenamiento'
b) Las funciQnes y responsabilidades del personal est6n claramente
especificadas en las descripciones de trabajo.
c) Se establez@n y apliquen los procedimientos necesarios para asegurar
' que los productos farmac6uticos, dispositivos mfiicos y productos
' sanitarios sean manipulados y almacenados debidamente, a fin que su
calidad, eficaoia, seguridad y funcionalidad se mantenga seg0n las
especlficaciones del fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o
Notifi cacl6 n Sanitarla Obligatoria, seg0n conespond a.
d) Se efect0en todos los controles necesarios de los productos
f,armac6utlco.s, disposiUvos rn6dicos y productos sanitarios, asl como las
autoinspeociones, calibraolones, calificaciones en los equipos, y
validaciones de los procesos, sistemas que correspondan al almac6n.
e) Existan contratos con proveedores de servicios de almacenamiento
debidamente autorizadas por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacduticos, Dispoqitivos Mddicos y Productos Sanitarlos o por la
Autoridad de Productos Farmac6uticos Dispositivos M6dicos y Productos
Sanitarios de Nivel Regional.
f) Se establezcan y apliquen procedimientos de autolnspeccidn mediante.
los cuales se evilge peri6dicamente la aplicabilldad y efectividad de las
Buenas Frdoticas de Almacenamiento, la misma que debe ser realizada
oo)
pp)
qq)
n)
ss)
tt)
c. AlrAno $

12. DOCUlrEt{rO TECHEO
MANUAL DE BUENAS PR[cncAs DE ALMAcEMIyilEt{To'DE pRoDUcTos FARutAcEuncoq DFpostilvos
MEDIcOS Y PRODUCTOS SANTTARIIp EN LABoRAToRtos, DRoGUERIAs, AI.-I'AcENEs EsPEctAUzADos Y
ALMACENES AIIUANEROS
6.2.2
con una frecuencia minima anual, o siempre que se detecte cualqqier
deficiencia o necesidad de accidn conectiva.
g) Los procesos en la cadena de suminlstro sean trazables y la informaci6n
est6 disponible a las autoridades pertinentes, los establecimientos
farmac€ulicos que intervengan en este proceso y al usuario.
h) No €xlstan productos fannaduficos, dispositivos m6dicos y productos
sanitrarlos contamlnados, adulterados, falsificados, alterados, explrados,
en mal estado de conservaci6n u offas observaciones sanltarlas fuera
del 6rea de baJa (rechazados) o de devoluclones.
l) Para el maneJo de productos farmac6uticos y dispositivos mEdicos
termo.sensibleg, los laboratorios, droguertas, almacenes especializados
y almacenes aduaneros, deben tener implementado un slsterna de
calldad que asegure el mantenimiento de la cadena de frlo, mientras
6stos permanezcan baJo su custodia o responsabilidad.
6.2.1.2 Los establecimientos que realizan el almacenamiento de productos
farmac€uticos, dispositivoa m6dicos y productos sanitarios, deben contar
con pollticas de calidad y directrices plasmadas en el Manual de Calidad,
aprobadas por sus directivos de mayor nivel organEacional. La polltica de
calidad debe ser entendida, implementada y mantenida en todos los niveles
de la organizaci6n.
6.2.1.3 El Manual de Calidad debe contener, como mlnimq la siguiente
informaci6n:
a) Un organigrama detallado que contemple la estructura organlzativa del
laboratorio, droguerla, almac6n espeializado y almac6n aduanero, y
que defina la Jerarquta del personal, indicando la relaci6n directa entre el
Dlrector Tdcnico y el almac6n. El organigrama debe estrar actuallzado y
vigente.
b) Una descripcl6n detrallada y documentrada de cada puesto de trabajo que
lncluya tiareas y responsabilidades.
c) Una descripci6n general de los procedimientos para garantizar una
completa trazabilidad en todos los pasos del proceso; Incluyendo una
descrlpci6n para el control de cambios de documentos, gesU6n de
riesgos, validaclones de procesos conespondientes al almacenamiento y
calificaci6n de equlpos y personal.
Adem6s el Manual de Calidad del laboratorio, droguerfa, almacEn
especializado y almac€n aduanero debe cpntar con la misi6n y visi6n de
la organizaci6n.
PERSONAL
6.2.2.1 El Director T6cnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo establecido
en elpresente Manualy dem6s normas sanitarias relacionadas.
6.2.2.2 El laboratorio, droguerfa, almacAn especializado y almac€n aduanero debe
tener el n0mero necesario de personal. El personal debe contar con la
calificaci6n y experiencia necesaria. Las responsabilidades atrlbuldas al
personal no deben sobrecargarse de modo que comprometa ta calldad de
los productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos senitarios. El
ingreso al almacEn debe estar debidamente registrado, Aslmlsmo, el
personal debe contar con un ambiente confortable.
6.2.2.3 Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial, capacitaci6n adecuada
sobre sus funciones y responsabilidades, asl como capacitaci6n continua
sobre la aplicaciOn de las Buenas Pr6cticas de Almacenamiento, en base a
c AltAf,o s.

13. DOCUMENIO TECNICO
IIIANUAI DE BUETIAS PRACflCAS DE ATMACEMftIIENTO DE PRODUCTOS FARIhCEI'TICOS, DISPOSITIVOS
MEEFOS Y PRODUCT.OS SAI{TTARIOS EN LAbORATORIOS, DROGUERhS, ALTilACENES ESPECIALIZADOS Y
ALMACENES ADUANEROS
6.2.3
programas espectficos anuales, los cuales deben ser elaborados,
aprobados y regisfados. En estos programas, debe incorporarse, cuando
corr€sponda, aspectos relacionados al manejo de productos farmac6uticos
y dislositivos medicos termo-senslbles; debiendo incluirse a todo el
personal involucrado en dicho proceso.
6.2.2:.4 La efectividad de. la capacltaci$n se evalla perifdicamente, quedando
constancia 6orita de la misma en un expediente que Se habilitar6 para cada
trabajador.
6.2.2.5 Para el manejo de sustancias especiales (material altamente activo, material
radioacflvo,
-nsrodticos,
citot6xicos, biot$ghos, lnfecclosos, t$xicos,
inflamables, sensibilhantes, entre otros) se debe contar con perSonal
debidamente capacitado, proporcionfndole entrenamtento especlfi@,
vestimenta e implementos de seguridad.
6.2.2.6 El personal involucrado en el manejo de productos fiarmac6uticos y
dispositivos m6dicos refrigerados y congelados de los laboratorios,
droguerfas, almacenes especializados y almacenes aduaneros, deben
tener la capacitaci6n y la experiencia, que le permita desernpeflarse en las
funciones asignadas, seguir las recomendaciones del fabricante o
proveedor y conocer el procedimlento a segulr en caso de presentarse
bguna dewiacidn que ponga en riesgo h calidad del producto farmac6utico
o dispositivo m6dico. Asimismo, se debe considerar lo siguiente:
a) El personaldebe conocer ctmo se realiza la lectura dE las temperaluras
y c6mo actuar ante situacioneg donde se ldentlfiquen temperaturas fuera
de las especlficaclones corespondientes'
b) se debe tener un programa de capacitaci6n y/o entrenamiento sobre
aspectos relacionados al manejo de productos termo-sensibles para el
personal involucrado en la cadena de frlo.
c) Se deben conservar los registros de capacitaci6n y/o entsenamiento del
personal.
6.2.2.7 El personal debe recibir capacitaci6n y entrenamlento en materia de
seglrbad e hlgiene para realizar un trabajo seguro con elidad y eficiencia y
que, simult6nelmenie, le permlta participar activamente en la prevenci6n y
eliminaci6n de riesgos,
6.2.2.8 El personal debe someterse a exdrnenes m6dicos regulares anuales, los
cuales deben ser regishados y con mayorfrecuencia, aquellos que rnapejan
materiales o productos peligrosos. , :
6.2.2.9 Si una persona muestra signos de estar enferma o presenta lesiones
abiertas en la piel, de tal forma que pueda verse afectada la calidad de los
productos farmacrSuticos, dispositivos mddicos y productos sanltarlos, se
considerarA no apta para trabajar hasta que el profesional m6dico determine
que la condlciOn ha desaparecido o no constituye un rlesgo.
6.2.2.10 El personal debe informar a su jefe inmediato acerca de las Instalaclones,
equiios o personal que considere puede influlr negaUvamente en la calidad
dd tds proriuctos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios.
INSTALACIONES, EOUIPOS E INSTRUMENTOS
6.2.3.1 Los locales e instalaciones que almacenen productos farmac6uticos'
dispositivos medicos y productos sanitarios deben contar con una
infraestructura, equipimiento e insfumentos que garanticen el
almacenamiento ad'eiUado de los mismos. No deben estar ublcados en
mercados de abasto, ferias, campos feriales, galerlas comerciales, grifos,
G AI4ARO SL

14. DOCUMENTO TECNICO
MANUAL DE BUEHAS PRAEilCAS DE AIJIIACENIIJUIENTO DE PRODUCTOS FARIIACEIII|COS, DISPOSIIIVOS
MEDIO0S Y PRODUCTOS SAN]TARIOS E}I LAEORAToRIoS, DROGUERIAS, ATJIIAGENES EsP€ctATJzADOs Y
ALIIIACHIIES ADUANEROS
predios destinados a casa habitaci6n, cllnicas ni consultorios de
profesionales de la salud. El almacdn debe estar destinado a los productos
farmacEuticos, disposilivos rnddims y productos sanitarios,
excepcionalmente se podr6 almaenar oho tipo de productos siempre y
cuando no pongan en riesgo a aqu6llos.
6.2.3.2 Las instalaciones deben ubicarse, dlsef,arse, consbuirse, adaptarse y
mantenerse de acuerdo con las operaoiones del sistema de
almacenamlento, de modo que permita una limpieza adecuada y
mantenlmlento efecfivo, a ffn de evitar cualquler condici6n adversa gue
afecte la calldad de los produclos farmac€uticos, dispositivos mddicos y
productos sanitrarlos, asf como la segurldad del personal.
6.2.3.3 Se debe as€urar que las Instalaciones dedlsadas al almacenamiento de
productos farmacduticos y dispositivos m6dicos termo-sensibles cumplan
con las Buenas F,rdcticas de Alrnaoenamiento y cuenten con todas las {reas
necesarias, separadas, delimitadas e identificadas para la manipulaci6n de
6stos, asl como con el equlpamiento acorde a su necesidad: Equipo
electr@eno, term6mebos port6fi les, ente otros,
6.2.3.4 Los establecimientos que almacenan productos fannaceuilcos, disposltivos
,m€dicos,y productos sanilarlos, deben conlar con un almacdn proplamente
dicho y una oficina administrativa, los ouale deben ser independientes y
separados adecuadamente, con la finalidad da tener una 6pUma
accesibilidad a las fuentes de abastecimiento, sin que las actividades
operativas del almac6n sean interferidas por las actividades administrativas
del estableclmlento.
6.2.3.5 La oficina administativa es un ambiente destinado a la ree,llzaci6n de
actlvldades admlnlsbativas propias de la empresa, asl como para el
desanotlo de las actMdades propias del Dlrector T6cnlco y/o Qulmico
Farmac6utioo asistente parala custodia de la documentaoiOn respectiva.
6.2.3.6 En el caso que el atmacen ss encuentre ubioado en una direcci6n distinta
de la oficina administrativa, aqu6l debe contar adicionalmenle con un 6rea
adminlstrativa (comparUda o exclusiva).
6.2.3.7 Los laboratorlos, droguerfas, almacenes especializados y almacenes
aduaneros que brindan seMcios de almacenamiento son los responsables
de custodiar la documentaci6n t6cnica relaoionada a los procesos de
almacenamiento.
6.2.3.8 Cada laboratorlo, droguerla, almac6n especializado y alrnac€n aduanero
debe contar con 6reas aro<iliares: Servicios higi6nicos de f6cil acceso y
apropiados al n0rlrero de usuarlos sin comunicacidn directa con el almac6n,
vds$dores/casilleros, lavaderos y materiales de limpieza pr$ximos al
afmac€n. Adicionalmente, puede tener salas de descanso y alimentacifn
fuera delalmac6n.
6.2.3.9 De contar mn espacios de carga/descarga, 6stos deben estiar separados de
las 6reas de recepci6n y almacenamiento y deben proteger los productos
farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios de condiciones
climdticas adversas o de cualquier otro rlesgo que pudiera afectar la calldad
de los mismos. Los productos farmac€uticos, dispositivos m€dicos y
productos sanitarios cuando llegan a la zona de descarga de!
bstableoimiento deben ser transferidos al 6rea qon€spondiente dentro del
almac6n a la brevedad posible. Se debe dar prloridad a los productos
farmac@utcos controlados y a los productos farmacguticos y dispositivos
mgdicos que requieran mdena de frlo, transferlrlos inmediatamente o de
acuerdo ai tiempo recomendado por el fabricante, al 6rea correspondiente
dentro del almac6n. Regisfar los hechos en elformato respectivo, indicando
fecha y hora.
C. AMRO S
10

15. I}OCUMENIO TECNICO
MANUAT DE BUENAS PRACTTGAS DE AI.MACEI*IAI'IIEIfXO DE PRODUCTOS FARMACEUflCOS, DISPOSITMOS
MEDICOSY PRODUCTOS SAN]TARIOS EN I.ABORATORIOS, DROGUERhS, ALIII,ACENES ESPECIALEADOS Y
ALBIACENE8 ADUANEROS
ffij
6.2.3.10 Debe haber un flujo secuenclal, en el almacdn y en el espacio interior debe
haber una efectiva disposici6n, de modo que se permita realizar todas las
operaciones de forma adecuada, segura y sin interferenCias entre ellas,
incluyendo la llmpieza y la inspecci6n. LaS 6reas del almac6n deben tener
dirnehsiones apropiadas que permitan Una organizaci6n conecta de tros
productos farmacduticos, disposltiv{s m6dicos y productos sanftarios,
bvibndo confusiones y rlesgos de contiaminaci6n y se permita una rotaci6n
conecta de las eNistencias. En las 6reas del almac€n, debe tenerse en
consideracl6n:
a) Volumen 0til segrln cantldad de productos farmac6uticos, dlspositivos
mddicos y productos sanitarios a almacena[
b) Frecuencia de adquisiciones y rotaci6n de los productos f;armac6uticos,
dispositivos m€dios y productos sanitarios; y,
c) Requerlmlento de condiciones eSpecilales de almacenamiento como
cadena de frlo, temperatura, luz y humedad, entre otros, cuando
conesponda.
El fluJo del almacAn no debe ser interferido por ninguna actividad operativa o
administativa.
6.2.3.11 Las lnstalaciones del almac6n deben mantenerse llmpias y, donde sea
apllcabte, desinfectarse, de acuerdo a procedlrnlentos detallados por
eicrito. Se deben mantener registros de cada Una de estas operaciones.
Las zonas adyacentes al almac6n deben mantenerse limpias sin
acumutaci6n nlformacidn de polvo u otros agentes contaminantes.
6.2.9.12 En el almac6n, debe indierse la prohibici6n de furnar, comer, beber
(queda exceptuado los dlspensadores de agua en €reas administrativas
ylb aOyacenbs al almac6n), mantener plantas, medicamentos personales
b cualquier objeto extrafio al 6rea, asf como obJetos personales. Aslmlsmq
debe r6stringirse el acceso at almac6n s6lo a personas autorhadas.
6.2.3.13 Cuando el almac6n se ubique a partir del tercer piso de una edificaci6n,
debe contar con montacargas, ascensor u obo medio, dependiendo del
peso y volumen de los productos farmac€uticos, dlspositivos madicos y
lroOuitc sanitarios a trasladar, asf como de productos farmac$uticos
bspeciales, c6mo sensibilizantes, oitot6xicos y olros. El personaldebe ser
capacitado y autorizado para el uso del montacargas.
6.2.9.14 Las instalaciones deben estar disefladas y quipadas de tal forma que
ofrezcan la m6xima protecci6n c6nfa h entrada de insectos, aves,
roedores y otros contraminantes. El control de roedores y plagas debe
estar documentado.
6.2.3.15 Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado u otros deben
estar debidamente protegidos. si se contara con drenajes, 6stos deben
estar debidamente frotegiOos y con la precauci6n que no sean fuentes de
contaminaci6n y/o pellgro para el personal.
6.2.3.16 Las 6reas delalmac6n deben garantizar una ilumlnaci6n que permita que
se realicen mn exactitud y seguridad todas las operaciones. Las l6mparas
(bombillas, fluorescente ti otros) deben estar disefiadas o construldas de
ial manera que se evite la acumulaci6n de polvo y permita su limp6za,
debidamente aseguradas.
6.2.3.17 Se debe contar con ventilacion natural o artificial que permita una
adecuada circulaci6n de aire para crear mejores condiciones de trabajo-
De existir ventanas, el numero de 6stas ser6 mlnimo y deben protegerse
para evitiar el ingreso de polvo, insectos, roedores, aves u otros agentes
ll

16. DOCUMEilTO TECNICO
MANUAL DEBUENAS PRACTICAS DEALTIIACEI{AIIIEI{TO DE FRODUCTOS FARI'IACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDEOS y PRODUCTOS.SANITARIoS EN !4B0RAT0RI0S, DRoGUERhE, ALMACENES ESPECIALIZADoS Y
ALMACENES ADUANEROS
contiaminantes, asl como el ingr€so de luz solar que dafle al producto
farmacEutico, dispositivo m6dlco y producto sanitario.
6.2.3.18 La iluminaci6n, temperatura, humedad deberi ser los adecuados, de tal
forma que no afecten a los productos f,armac6uticos, dlsposltlvos m6dicos
y productos sanitarlos durante su almacenamiento. Asimismo, elalmac6n
debe tener una humedad relatMa de acuerdo a las condiclones declaradas
por g! fabricante para sus productos farmacdutlcos, dlspasltivos m6dlcos y
productos sanitarios.
6.23,19 En caso de cofte de suminisbo el6ctico, el laboratorio, droguerfa, almacOn
especializado y almac6n aduanero debe csntar con grupo eletr6geno o
con: alg0n slstema que lo sustituya, a fin de mantener las condiciones de
almacenamlento que los productos farmac6uticos, dlsposltfuos m6dicos y
productos sanltarlos requieren mlenhas se reestablece el fluldo el6ctrico.
6.2.3.20 Las paredes, techos y pisos, enfe otsos, deben ser de superficie lisa y de
f6cil limpieza. Los pisos deben ser sullcientemente nfuelados para el
transporte seguro de los productos farmac6utlcos, dispositivos m6dicos y
productos sanltarios; y, los tectos deben ser de un material que !o
pennita el paso de los rayos solares ni la ac_umulaci6n de calor. El piso del
almac6n no debe ser de madera.
6.2.3.21 La puerta de lngreso debe brindar seguridad a los productos
farmac€uticos, dispositivos mddioos y productos sanitarioq asl como a los
equipos usados en el almac€n. El disefio del almadn debe contemplar
paredes, techos, puerlas y otras estructuras intemas hechas con
materiales que btinden sEguridad, tanto para el personal como para los
productos fiarmacduficos, dispositivos m€dicos y productos sanitarios
almaCenadOs. Loe materiales no deben ser ftdgileS, no deben acumular
calor ni dejar el paso de luz. Asimismo, el disefio debe facilitar el ts6nsito
del personal, de los productos farmac€uticss, dispositivos'mddicos y
productos sarlitarlos, asl como de los equipos usados en el almac6n.
6.2.3.22 Debe restringirse el acceso de personas'no autorizadas al almac6n y
deben implementarse mecanlsmos de segurldad para evltar el robo y la
apiopiaci6n indebida de los productos farmac6utieos, dispositivos m&icos
yl productos sanitarios gue se encuenban almacenados; y, de ocurrir el
irecno debe comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos
Farmac6utlcos, Dispositivos Medicos y Productos sanitarjos o a la
Autoridad de Froductos Farmac€uticos Dispositivos M€dicos y Produetos
Sanitarios de Nivel Regional.
6.2.3.23 Debe contrarse oon equipos, mobiliarios y materiales necesarios para
garantizar et mantenimiento de las condiciones, caracteristicas y
propiedades de los productos farmac€uticos, dispositivos m6dicos y
ilroiuctos sanitarios. El almac€n debe disponer, al menos, de los
slguient* recuraOs:
a) Tarimas o parihuelas de plistico, madera tratada o rnelal;
b) Racks, €stantes, anaqueles;
c) Materiales de limPieza;
d) Vestimenta de fabajo y, cuando se requieran, implementos, de
' protecoi6n personah cascos, zapatos con puntera de metal, mascarillas,
luantes y otros, de acuerdo a las sustiancias o productos que se
manejan;
e) Botiqutn de prirneros auxilios; y,
f) Mobiliario e lmplementos de oficlna.
c. Af,rARo s.
t2

17. DOCUI1IEITTO TECNICO
MANUAL DE BuENAs pRAcncAs DE AIMAcENAIuIENTo DE PRoDUcros FARmcEurtcOs, DlsPoslrlvos
rrlforcosv pnoDucrossAl{tTARtos EN l-ABoRAToRtos, DRocLtEnhs, ruunceNEs EsPEclAtEADos Y
ALMACENES ADUAIIEROS
6.2.9.24 Los equipos e lnstrumentos usados en el almao6n para mantener y medir
hs cohdiciones amblentales deben ser calibrados y/o callflcados segfn
conesponda. Aslmlsmo, deben contar con procedimientos y programas de
esas astfuidades. Deben contar con un progEma de mantenimiento
preventivo de equipos e instrumentos.
6.2.9.2g Los produc-tos farmacEuticos, dlspositlvos rn6dicos y productos eanitarios
deben ser colocados sobre tarlmas o parihuelas, estantes u otros,
quedando ordenados e identificados, nuncer directamente sobre el piso, los
mismos que deben estar separados de las paredes y techos, de modo quo
permita li limpieza, inspecci6n y facilite la ventilaci6n.
6.2.9.26 Las parlhuelas, estantes u otros deben tener la capacidad y resistencia
suficiente para soportar el volumen y peso, a fin de evitar acoidentes y
deterioro O'e tos pr6Ouctos farmac6u0cos, dispositfuos m6dicos y productos
sanitarios.
6.2.g.2T Los estantes, parlhuelas u otros deben guardar entre sl una distancia
adecuada pari facllitar el manejo de los productos farmac6uticos,
dispositivos m6dicos y productos sanitarios; y, estar ubicados en lugares
donde no dificulten el transito del personal ni oculten u obstruyan los
extlntores oontra Incendios. El personal debe estrar capacitado en el uso de
los octintores, lo cual debe'ser registado. Asimismo, el laboratorio,
droguerfa, alrnacen especlalizado y almac6n aduanero debe contar con
normas de segurtdad Personal'
6.2.9.2g Cuando la droguerla cuente con laboratorio de conbol de calidad, 6ste
debe estar sepamdo ffslcamente delalmac€n.
6.2.4 ALMACEN
6.2.4,1 El almac6n debe contar con las siguientes dreas:
a) RecePci6n;
b) Cuarentena, cuando conesPonda;
c) Muestras de retenci6n o @nbamuestras, cuando conesponda;
d) AProbados/almaoenamiento;
e) Baja/rechazados;
f) Devoluciones;
g) Embalaje;
h) DesPacho;
i) Productos controlados, cuando corresponda;
j) Administrativa (si la ubicaci6n del almac6n se encuentra en lugar distinto
a la offcina administrativa).
6.2.4.2 Anel DE RECEPCIoN
a) El 6rea de recepci6n debe estar claramente separada, delimitada e
idenfficada, diseffada y equipada de talforma que permita mantener las
condicioned de alrnace'namlento requeridas por el producto farmac6utico,
dispositivo m6dioo y producto sanitario, asf como tealizar una adecuada
limPieza de los ernbahjes.
En esta 6rea se efectfa la revisi6n de los documentos presentiados p-or el
proou"dot y se verifican los productos farmac6uticos, dispositivos
ineOicos y iroductos sanitarios iiguiendo el procedimiento respectivo-
Debe reititrarse cOmo mfnimo- la siguiente informaoi6n, cuando
conesPonda:
c. ArqAno s.
l3

18. DocuMENTo rEo'ttco
MANUAL DE BUENAS pnAclces DE AttlrAcENA!,rENTo DE pRonucros FARMAcEmcos, Dtsposmvos
tuEotcos y pnoDucros sANtTARtos EN t-ABoRAToruos, onoouenhs, AIMACENES EspEctAtJzADos y
ALIIACENES ADUA}IEROS
a.1) Nombre del producto farmac6utico, dispositivo m6dico y producto
sanitarlo;
a.2) Goncentraci6n y forma farmac€utica;
a.3) Fabricante;
a.4) Presentaci6n;
a.5) Lote, serie, cddigo o modelo;
a.6) Fecha de vencimiento;
a.7) Cantldad solicitrada y reciblda;
a.8) Condioiones de almacenamlento;
a.9) Nombre y firma de la persona gue entrega y de la que recibe;
a.10) N0mero de la gufa de remisi6n u otro documento.
En caso do existlr disoepancias enhe los documentos y bs productos
farmecduteoq disposilivos m€dicos y producbs sanltarlos, debe
procederse de acuerdo al procedirniento interno establecido para tal fin.
El embalaje debe revisarse, a fin de verificar que 6ste no se encuentre
abierto, que est6limpio, no amlgado, quebrado o h0medo o que indique
deterioro del producto farmacButico, disposltlvo mAdico y producto
sanitario.
Los productos tarmacduticos y dispoaldvos m6dlcos tenno'sensibles
deben ser atendldos por el personal responsable de la recepci6n con
prioridad y rapidez para ser trasladados alArea correspondiente.
Durante la recepoi6n de productos farmac6uticos y dlspositlvos m€dioos
termo'sensibles debe contarse con evidencia dmumentada que muestre
que los requerimientos de rangos de temperatura han sido mantenidos
durante todo eltiempo que dur6 eltansporte.
Para el caso de irnportaclones, los contenedores, ne@sariamente,
deben tener disposilivos que registren la temperatuct, con la finalidad de
asegurar que el producto farmac6utico y dispositivo rnddico se haya
mantenido dentro de los rElngos de temperatura establecidos hasta su
llegada a los almacenes. Debe guardarse registro documentado de los
resultados.
6.2.4.3 ANEN DE CUARENTENA
a) Esta 6rea debe esiar claramente separada, delimitada e ldentificada.
Cualquier sistema que sustituya al 6rea de cuarentena debe proporcionar
condiciones equivalentes de segur:idad, a trav6s de su validaci6n (por
eJemplo se pueden utllizar sistemas informdticos siempre que est6n
validados para demostrar la seguridad delaoceso).
En esta ,6rea rse re.aliza la verificacl6n documentaria y evaluaciOn
organol6ptioa de los caracteres flsicos de los productos farmac€uticos,
disposftivos m6dicm y produc{os sanihrios, basada en t6cnicas de
muestreo reconpcidas y bajo la responsabilidad del Director T6cnico. Se
debe revl$ar: El registro de recepci6n, certiffcado de an6lisis o
especificaciones tEcnicas, entre otros. En caso de productos
farmac€uticos y dispositivos m6dicos termo-sensibles debe verificarse el
registro de temperatura y transporte, Incluyendo los datos de monitoreo
de ternperatura.'En relaci6n a los productos farmac€uticos, dispositivos
m6dicoi y productos santtarios, debe incluirse la revisl6n y rqgistro del
embalaje, los anvases y los rofu[ados, seg0n corresponda.
b)
o)
d)
e)
c. Ar.uffo s.

19. DOCU!'ENTO TECMEO
MANUAT DE BUENAS pRAcItcAs DEAttltAcENArl|tENxo DEpRoDucros FARMAcEuflcos, olsposmvos
mEoBos v pRoDucTos sANIrAHos EN LABoRAToRtos, DRoGUERhS, nNacrNgs EspEctALtzADos y
AIMACEI{ES ADUA'IER0S
b) En los envases mediato e inmediato debe revisarse, cuando
conesponda:
b.1) Que la identlficacl6n coresponda al producto farmac6utico,
disposltivo mddico y producto sanitario.
b.2) Que el envase no se encuentre abierto, est6 limpio, no amrgado,
quebrado o h0medo qu,e indique deterioro del producto
farmac€utico, dispositivo m6dico y producto sanitario.
b.3) Que no se observen manchas o cuerpos exhafios.
b.4) Que, no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.
b.5) Que, el ciene o sello sea seguro y cuando lleve la banda de
seguridad, 6sta se oncuentre intacta.
b.6) Que no se encuentren deformados.
b.7) Que corresponda a los requerimientos del produeto farmacdutico,
dispositivo m6dico y producto sanltario en caso de condiciones
especiales.
c) Las caracterMcas Mslcas a evaluar en los envases son, cuando
corresponda:
c.1) Envases de vidrio
i. No debe haber frascos vacfos o incompletos;
ii. No deben observarsa manchas dicuerpos extraffos en el interio[
iii. No deben presentarse grietas en ninguna parte del recipiente;
iv. El ciene debe ser hermOtlco;
v. En caso de tener banda de seguridad, 6sta debe estar intacta.
c.2) Envases pl6stico
i. No deben haber envases vac]os o incompletos;
ii. No deben presentar grietas, deformaclones o hendiduras que
afecten el producto farmac€utico, dispositivo m#ico y producto
sanitario y su aparienoia;
lli. En caso.de tener banda de sqguridad, 6sta debe estar intacta.
c.3) Envases de tubo
i No deben presentar perforaciones, grietas o roturas;
ii. No deben haber tubos deformes;
iii. El cierre debe ser hermOtico.
o.4) Bltster tennosellado (materlal laminado)
i. No debe estar roto, vaclo y/o mal sellado;
ii. No debe presentar perforaciones.
c.6) Otro materlal de envase
l. No debe estar roto, vaclo, mal sellado u otra caracterlstica que
afecte el producto farmac6utico, dispositivo mEdico y producto
sanitario.
d) La informaci6n de los rotulados de los productos farmac6uticos,
dispositivos mOdicos y productos sanitarios debe expresarser con
imfresiones de caractdres indelebles, fAcilmente legibles y visibles en
l5
c. IHA&O S.

20. DOOUMEIITO TECNICO
MANUAT DE BUENAS pRAcnCAS DE ALMACENA||IIENTO DE PRODUCIOS FARt'IAcEuTlCos, DlsPosfI-lVoS
li-ioriog v inoDucT0s sANrAflos EN rABoMToRros, DRoouEnlAs, rultmcelEs EsPEclAtEADos Y
AIMACEIIES ADUANEROS
conespondencia con la informaci6n qua obra en el Registro Sanitario o
en la Notiflcacl6n Sanitarla obllgatoria del producto farmac€utico,
disposltivo m6dico y producto sanitario, y en Gaso el envase contenga
etiquetias, 6stras deben estar bien adheddas.
En la informaci6n de los rotuladoS debe revlsarse, cuando conesponda:
d.t) Nombre del producto f;armaceutico, dispositivo m€dico y producto
sanitario;
d.2) Ooncenbaci6n:
d.3) Forma farmac6utica;
d.4) Forma de Presentacion:
d.5) N0mero de lote, serie, c6digo o modelo;
d.6) Fecha de vencimiento;
d.7) Registro Sanltarlo o Notificacl6n Sanitaria obligatoria;
d.8) ldenlificaoidn deltabricante y del importador; y,
d.9)'Condiciones de almaoenamlento.
e) Al momento de reallzar la verlfioaci6n de las caracterlsticas flsicas de los
-' pioductos farmacduficos, dlspositivos m€dicos Y Qrdudos saniiarios,
debe lomarse en Cuentia, de aCuerdO a las espeCiffcaciOnes t€cnicas o
certiflcados de ahalisls, los slguientes aspectos, se90n conesponda:
e.1) Olor: La presencia de un otor fuerte, initante o djferente al
' caractertsfl'co, es un indicativo de la alteraci6n en la calidad de los
productos farmac6uticos, dispositvos m6dicos y productos
sanitiarios.
e.2) colon Los cambios en el color de los productos farmac€uticos'
' dispositivos m6dicos y productos sanltarios constifuyen signos de
alteraci6n.
e.3) Forma: La modificaci6n en la contextura de un producto
' farmacdutico es un signo de inestabilidad flsica'
f) Los productos f;armac6uticos, dispositivos m6dlcos y productos sanitarios
''
"n "ip"i"
de tos resultados de cintrol de calidad de todos y cada uno de
los lotes deben permanecer en el 6rea de cuarentena antes de su
iiUoi"lOn por el titular del Reglstro Sa1it9lo, del Certificado de Registro
Sanitario o de la Notificaci6n Sanitaria Obligatoria'
g) La liberaci6n o no conformidad de productos fagnacduticos, dispositivos
-" m6dicos y productos sanitarios debe ser debidamente registrada y
realizada pcir et Director T6cnico o QufrrriCo Farmac$utico asistente
autorizaoo, a quien se le delega funciones m6s no responsabilidades.
h) Lss productos farmacduticos, dispositivos m€dicos y productos sanitarios
' q;;'no cumplen con lo estabiecido en el presente rumeral deben
iientificarse, bepararse y trasladarse al Srea de devoluciones hasta que
se determine su oestino o al 6rea de bajas hasta que se determine su
destrucci6n.
i) En caso de existir alguna'disorepancia entre los documentos y .los''
proauctos farmac6utic;s, disposltlvos mddicos y productos sanitarios'
beOe actuarse de acuerO6 al procedimiento operativo estdndar
establecido Para tal fin.
C AI'iARO S.
l6

21. DQSUMENTO TECNICO
MANUAL DE BUENAS PRACTEAS DE ALMACEI{AMIENTo DE PRODUCToS FARMACEUTICoS, DlsPosmvos
MEDTGOS Y PRODUCTOS SAilITARIOS EN LABORATORJOS, DROGI'ERIAS, ATMACENES ESPECIALIZADOS Y
ALMACENES ADUANEROS
6.2.4.4 ANCE PARA MUESTRAS DE RETENCION O CONTRAMUESTRAS.
Esta 6rea debe estar separada, dElirnitada, identificada y restrlngida,
destlnada a almacenar contramuestras de cada lote, serie o c6digo de
identificaci6n de productos farmac6uticos y/o dispositfuos m6dicos, cuando
corresponda.
6.2A.5 ANEE DE APROBADOS
a) Esb 6rea debe estar separada, dolimitada, identificada y estar destinada
a mantener los productos farmac6uticos, dispositivos medicos y
productos sanltarlos una vez liberados, en forma ordenada y en
bondiciones adecuadas para conservar sus caracterlsticas de calidad.
Cuando sea necesario se debe contar con:
a.1) Inea para productos que requieran condiciones especiales:
temporatura, humedad, entre otros;
a.Zl Aree de productos que requieran controles especiales
' (estupefacientes, psicotr6picos, precursores y medicamentos que
los contlenen), los cuales deben almacenarse en ambientes de
acceso restrlngido, seguro, con llave y en las dem5s condiciones
que establezca su reglamento especlfico.
b) Para cada caso en particular debe estar dscumentada la altura del
' apilamiento, entre otras, precisiones y recomendaciones del fabricante.
c) La ubicacion de los productos fiarmac6uticos, disposiuVos medicos y
productos sanitarios en el almac€n, debe garantizar su correcta
ubieci6n y distribuci6n, los cuales pueden ser:
c.1) FUo: Por el cual cada producto farmacAutico, dispositivo m6dico y
producto sanitario es colocado en un lugar especlfico'
c.2) Fluido: Por elcual elalmacdn es dMdido en varias zonas a las que
se les asigna un c6digo, por lo que diferentes lotes de un producto
farmac€utico, dispsiUvo mddico y prodttcto sanitario pueden
guardarse en lugares distlntos.
c.3) Semifluido: Ee una cornblnaci6n de los dos anteriores; y,
d) De ser el caso y de acuerdo al sistema de ubicaci6n que se utilice, se
' debe realizar la dasMcaci6n.de los productos farmac6uticos, dispogitivos
medicos y produetos sanitiarios para su almacenamiento, teniendo en
cuenta la clise terapEutica, orden alfab€tico, forma farmac6utica, c6digo
o serie de artlculo u otros. En caso de existir un almaconamiento cadtico,
" 6ste debe contar con un software especlfico (sistema operativo), el cual
debe estar debidamente validado, de tal manera que al veriflcar
aleatoriamente, un producto farmac6utico, dispositivo m6dico y producto
sanitario en flsico, coincida su posici6n con la que el sistema operativo
detecte.
e) Debe existir un registo manual, computarizado. u otro medio que
' consigne el nlmero de lote, c6digo o serie y fecha de vencimiento de los
produitos farmac6uticos, disposltivos m6dicos y pr-oductos sanitarios,
begtn conesponda, y verificar peri6dicamente esta informaci6n'
f) se debe establecer el control de existenoias, mediante toma de
Inventarios peri6dicos de los mismos, elque serd de utilidad para:
f.1) Verificar el registro de existencia;
f.2) ldentificar la existencia de excedentes;
G AMANO S.
17

22. oocururnro Eclnco
IUANUAI DE BUENAS pnAcncm DEAl."tirtAcEltA!,tENTo DE pRoDUcTos rnnmec€uncos, Dtsposntvos
trltEotcos v pnooucros sANlTARros EN t-A69p11gp1os, oRoourRlns, ALMAcENEs Espicru-rzaobs y
ALIIIACENES ADUANEROS
f.3) Veriftcar la existencia de p6rdidas;
f.4) Controlar la fecha de vencimiento de los productos;
f.5) Verifioar condiciones de almacenamiento y estado de conservaci6n.
g) La no coincidencla de los datos o de la informecl6n registrada debe ser
investigada, de acuerdo al procedimiento establecldo.
h) En el eso de contar con un slstema electr6nico de conhol de Inventario
o de distribuci6n de productos farmac€utioos, disposffivos m6dicos y
productos sanitarios, debe estar validado antes de ser puesto en
funcionamlento.
t) Todos los productos farmacEuticos, dispositivos m6dicos y productos
sanitarios que se apilen deben estrar debidamente protegldos para evitar
el riesgo de desprendimieiito que pudiera ocasionar dafios al personal o
a aqu6llos.
j) 8e debe reafizar mapeos de temperatura y humedad (cuando
conesponda) con la finalidad de conocer los sltos'ftlos' y'calientes" en
el almac6n. Estos mapeos se deben llevar a cabo por lo menos en dos
estaciones plimddcas diferentes, haciendo uso de equipos callbrados, lo
cual debe ser reglstrado.
k) Se debe contar con instrumentos o equlpos para el control de
temperatura calibrados y/o verificados en forma peri6dlca (por to m€nos
una vez al aflo), para asegurar que se mantengan las condiciones de
almacenamiento requeridas por el producto f?rmac6utico, dispositivo
mddico y producto sanitario.
l) las condioiones de almacenarnlento deben ser las recomendadas por el
fabrloante y autorizadas en el rotulado det producto, pudiendo ser de
congelacldn, temperatura da refrigeraci6n, temperatura ambiente y
temperatura ambiente controfada, lo cual debe estar indicado en su
procedimiento operatiyo de almacenamiento.
m) Dento de los productos farmac6uficos, disposiUvos m6dicos y productos
sanitarios que se encuentran en el mercado nacional, existe un grupo
que por su nafuraleza qutmioa y/o ftsica requieren condiclones de
temperafuras baJas para Eu cons,eryaci6n, los cuales se denominan
productos termo-sengibles. Los productos termo-sensibles a su vez
. pueden ser diferenciados por las condiciones de conservaci6n que
requieren y quese declara en los rotulados autorizados.
n) Para el almacenamiento de productos farmac€utcos y disposiUvos
m6dicos termo-sensibles ha de considerarse;
n.1) Ubicaci6n. Al colocar los productos farmac6uticos y dispositivos
m6dicos termo-sensibles en la e.6mara de congelaci6n, cdmara de
refrigeraci6n o congelador, debe tenerss en cuenta los siguientes
. aspectos:
l. Respecto a la accesibllidad, los productos farmac6uticos y
dispositivos mddicos de uso m5s fiecuente deben almacenarse
en las zonas o espacios rnds accesibles, ya que durante el
almacenamiento no s6lo debe disminuirse el n0mero de
apertums y limitando la duracl6n de las mismas, salvo excepciOn
debidamente justificada.
il, Si se almacenan lotes de distinta caducidad, siempre deben ser
los de caducidad mds pr6xima los que tengan prioridad de
salida.
c AmAno s"
l8

23. DocuMEt{ro TEcllrco
MANUAL DE BUEMs pnAcncas DEAIMAcEM[{lEt{r0 DE BRoDUcros FARMAcEuncos, Dtsposmvos
mEongs v pnoDucTos SAIITIARIoS EN LABORATORIOq DROGUERIES, nUMCCNES ESPECIALtrADOS Y
ATMACENES ADUANEROS
n.2) Seflalizacidn, cuando conesponda, es aconsejable sefializar en el
exterior de la c6mara de congelaci|n, cimara de refrigeraci6n o
congelador, la ubicaci6n de los distintos productos farmacEuticos y
dlspositlvos mddicos para facilitar su localizaciOn, evitando
aperturas innecesarias y limltrando la duraci6n de las mismas.
o) Deben estar definidos las responsabilidades del proveedor e lmportrador
de produotos farmacduticos y dispositivos rn6dioos termo-sensibles, en
aspectos referidos al mantenimiento de la cadena de frlo de los mlsmos,
desde su origen hasta su destino.
p) El personal de aduana debe estar capacftado en manejo de productos
fiarmac€utcos y dispositivos mddicos con propiedades termo+ensibles,
especialmente para casos en los que es posible la apertura y resellado
del empaque controlado.
q) Mantener el producto en almacenes aduaReros seguros, bajo
condlciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante hasta
que el contenedor sea retlrado de la aduana.
r) Las condiciones de almacenarnlento (rangos de temperatura) pueden ser
iguales o diferir de las condiciones de disbibuci6n, es decir, pueden
existir desviaciones de temperatura permitidas que no afectan la calidad
del produoto farmac6utico y dispositivo m6dico, pam ello:
r.1) De existir alguna desviaci6n o excursi6n de temperatura, se debe
evaluar si el producto farmacdutico y/o dlspositivo m6dico ha sldo
afectrado en sus propiedades de calidad, consultando con el
fabricante o proveedor que disponga de los estudios de estabilidad
conespondiente.
s) Las 6reas de almacenamlento para productos farmac6uticos y
dispositivos m6dlcos termo-senslblss deben tener equipos de
climatizaci6n que mantengan las condicione de cadena de ftlo, asl
como dimensiones que permitan que 6stos est6n organizados y ubicados
de tal forma que faciliten la disfribuci6n uniforme del aire y temperatura,
que evite confuslones y riesgos de contamlnaci6n, gue faciliten el control
de inventario y una conecta rotaci6n de las existencias.
t) Las 6reas de almacenamiento de productos farmaceuticos y dispositivos
m6dicos termo-senslbles deben mantener las condiclones de
almagenamlento que se declaran en los rotulados del producto. Estas
condicione pueden sen
Refrigerados: signllica dentro del rango de 2" a 8oC.
Congelados: significa que puede estar de -10"C a menos (dependlendo
de lo declarado caso a easo).
Dependiendo del volumen de las operaciones, estas dreas puoden ser:
Para refrlgerados:
Para congelados:
CAmaras de refrigeraoi6n.
Refrigeradoras/conservadoras.
C6maras de congelaci6n.
Congeladoras.
Dentro de las 6reas de almacenamiento de condiciones especiales para
productos farmac€uticos y dispositivos mEdioos termo'sensibles, se
deben tener 6reas de: Aprobado, Cuarentena, Contramuestras y
Devoluciones.
u) Sistema de almacenamiento de productos termo-sensibles: Para instalar
un sistema de cadena de frlo, deben considerarss algunos aspectos
c. Air fto s.
l9

24. DOCUMENTOTECMCO
MANUAL DE BItrNAS PRAGilCAS'DE AT"IIACENAMIE!ffo Dq PSODUCIOS FARMACEMCOS, DISPOSITIVOS
MEDICG Y PRODUCTOS SANrtrARPS EN |jBORATORIOS, DROGUEdAS, ATMACENES ESPECIATEADOS Y
ALMACENES ADUANEROS
lmportantes, ademis de los dlspuestos on el presente Manual,
dependiendo det tipo de instalacl6n elegldo (c€maras de refrigeraci6n,
refrigeradoras, conservadoras, c6maras de congelaci6n, congeladores,
entre otros) tales como:
u.1) Debe tener la capacidad de mantener la temperatura dentro de los
Itrnites del rango especificado (esta lnformaci6n es provista por el
proveedor del equipo como parte del dlsefio).
u.2) Debe tengr las dimensiones n@esarias para el volumen de la
operacidn y para poslbles plcos de lnventario.
u.3) La disposicldn interna del 6rea debe asegurar que los productos
farmaGutlcos y dlspositivos rnddicos sean 0niemente colocados
en lugares donde se ha demostado que se mantienen los rangos
de temperatura establecidos, sustentados por el mapa o perfil de
temperatura:
i. El mapa o perfil de temperatura se obtiene usando un apropiado
nfmero de termdmetros u otro lnstrumento de registro gue se
colocan a lo largo del almac6n, en secclones divididas y deben
regishrla temperatura en forma conlinua durante un pedodo de
veinticuatro horag por un total de tres veces consecutivas csmo
mfnimo. El periodo de evaluaci6n debe considerar fluctuaciones
de temperatura que ocurren durante el reabastecimiento del
inventario y el retiro de 6rdenes y otros movimientos de producto.
ii. Estas pruebas se realhan oon carga y sin carga.
u.4) Debe disponerse de una fuente de enargla altematlva pa'a
mantener la unidad de refrigeraci6n operativa en caso de fallas.
u.5) Deben tomarse las precauciones en la instalacl6n de los equipos
para evitar desconexiones accidentales de la fuente de energla.
u.6) Debe contar con monilores de temperafura calibrados en forma
peri6dloa (por lo menos una vez al afio).
u.7) Los equipos de refrigeraci6n deben estar ubicados en una zona de
poca varlaci6n de temperatura elilerna y protegida de la luz solar
directa.
u.8) Debe evitarse que existian lugares escondidos o lugares que faciliten
la anidaci6n de insectos o infestacl6n de plagas.
u.9) Debe estar construida con materiales y acabados resistentes, con
aislamiento y f6ciles de limPlar.
u.10) Se debe contar con un procedimiento para verificar diariamente el
funcionamiento de la unidad de refiigeraciOn con las temperaturas
programadas. La frecuencia pugde ser diferente si 6sta ha sido
con-siderada en el protocolo de calificaci6n.
u.11) Debe tener procedimientos de manipulaoi6n, almacenamiento y
-disposici6n
de productos terme'sensibles que as€uren el
mantenimiento de la cadena de fifo.
v) Para cuartos frtos (6i|maras de reftigeraci6n o o6maras de congelaci6n):
' Adem6s de los aspeotos sefialados anteriormente y dependlendo del Upo
de equipo, debe considerarse lo siguiente:
v.1) Deben estar equipados con unidades de climatizaci6n o
' refrigeraci6n con la capacidad de mantener la temperatura dentro de
los
-rangos
definidos bn todo el 6rea dsnde se almacenardn los
productos termo-sensibles.
c ff4Ano s"
2A

25. DOCUMENTO TECNTCO
rytANUAt DE BUENAS PRACnCAS DE AIMACENAIilIEMO DE PRODUCTOS FARMACELmCOS, DISP0SITMOS
tr,tEotcos y pRoDUcTos sAMrAHos EN tABoRAToRros, oRoouEnhs;lt MAcENEs EsPEctAuzADos Y
AI.I,IACENES ADUANEROS
v.2) Preferlblernente debe estar equipado con un circuito de
descongelamiento automdtico, el cual debe tener un mlnimo efecto
en la temperatura dentro dE la unidad durante el ciclo de
descongelaci6n.
v.3) Deh estar conectado a un equipo suplementario que brinde
energla ininterrumpida anie un eventual corte del suministro
principal.
v.4) Debe estar equipado con un sistema de monitoreo continuo de
temperatura calibrado, con sensofes localizados en puntos de
temperaturas extremas o peor caso determinados en el mapa o
perfil de temperatura.
v,5) Debe estar equipado con alarmas visuales y/o audibles que
indiquen las excursiones de temperatura o las fallas del equipo,
durante las veinticuatro horas del dla, Preferiblemente, debe ser un
sistema de alarma con marcado autom6tico a tel6fonos con sistema
de alerta a personas claves.
v.6) Debe contar con un sistema de acceso controlado y ciene
henn6lico.
w) Para refrigeradoras o congeladoras
w1) Debe ser un equipo cuyo diseflo se ajusta al prop6sito de conservar
productos termo-sensibles; se deben consarvar los registros de
temperatura. El estllo de refrigeradores dom6sticos es 0nlcamente
aceptado para productos farmac6uticos y dispositivos m6dicos que
no son afectados por las excursionog de temperatum que ocurran
en tales unidades.
w.2) El equipo debe tener la capaoidad de mantener los rangos de
temperatura especlflcados por el fabricante en toda su capacidad
rltil.
w.3) Debe estar equipado con monitores de temperatura calibrados
apropiados para el nivel de riesgo. Por lo menos, deben ser
term6metros de mdxima y mlnima que se localizan en puntos que
repressntan exactarnente el perfil de equipo o peor c€lso.
w,4) Preferiblemente equipados con alarma audible y/o visible para
indier las excursiones, desviaciones de temperatura o las fallas del
refrigerador.
w,5) Con cienes hermEticos o sellos y con acceso controlado como haya
sido calificado.
x) Componentes claves de sistema de refrigeraoi6n
x.1) Gontrol tarmostAtlco de la unidad da refrigeraci6n
(Gontrolador). Proveer de un sistema de control de temp€ratura
termostdtico a las cdmaras de refrigeraci6n, refigeradoras y
conservadoras, con los slguientes requerimientos mfnimos:
a) Sistema capaz de mantener en forma confinua la temperatura de
los llmites programados para elvolumen validado;
b) Sensores con exactltud de t 0.5"C;
c) Sensores calibrados;
d) Sensores localizados en 6reas donde se espera que ocurra una
gran variabilidad en temperatura (en la zona m6s frla y mas
caliente);
c. A|{ARO s.
21

26. MANUAL DE But*t ton**s * *tioltflffiffiJ3[HRSDucros ranmcErmcos, DrsposrTrvos
mEotcos v pnoDucros sAt{rARros rH ueonAidirlos,ihiieliiias, iriiilEiirs EspEcrALrzADos y
ATMACEI{ES ADUANEROS
c. Afi{80 s.
e) Sensores Independientes del sistema de monitoreo.
x.2) Monitores de. temperatura (Regrstro de ra temperatura). proveer
un sistema de monitoreo de lemperatura a'ros cuartos frtos,
refrigeradoras y congeradoras, usabos para armaoenar productos
termo*ensrbres, con ros srguientes requeiimientos m rnimoi:
a) Sensores on exactitud de t 0.S.C;
b) Sensores callbrados;
c) $ensores locarhados en puntos determinados como peor caso,
de acuerdo al perfil de teitperatrra.
d) Deben ser elpaces de continuar operando aunque er
funcionamiento del cuartra frio haya parado b fattado;
e) Los.._,regisbos de. temperatura deben ser almacenados y
fdcilmente recu perables;
D Los registros- de temperatura deben examinarse por ro menos
una vez cada _veinticuatro horas o .omo se indrque en et
protoeolo de catiticacl6n del eguipo;
g) Para monitores de rggisto continuo, se recomienda una
frecuencia de reglstro de diez mlnutos.
x.3) sistemas de alarma. Los sistemas de alarma para almacenes de
cadena de frio deben cumpln como mlnlmo, con lo slguiente:
a) Sensores con exacUtud de t 0.S'C;
b) Sensores calibrados;
c) $ensores locatizados en el punto peor caso;
d) La pcsicidn de los sensores debe ser minimamente afectado por
la apertura de puertas;
e) Deben realizarse pruebas de funcionamiento a los sistemas de
alanna freouentemente;
0 Las ararmas deben estar ubicadas de forma que permitan su
alerta durante las veinticuatro horas e inclusive fuera de las
horas laborables"
6.2,4.6 ANEA DE BAJA/RECHAZADOS
a) Esta 6rea debe estar olaramente eeparada, delimitada, identificada,
restringida y estar destinada a mantener los productos farmaceuticos,
dispositivos m6dicos y productos sanitarios contaminados, adulterados,
falsifiedos, alterados, expirados, en mar estado de conseryaci6n u con
otras obseryaciones sanltarias, los cuares deben esrar claramente
fdentifiedos.
Los prod uctos. fa rmaceuticos, dispositivos medicos y productos san itarios
de be,ja, deben ser destruidos seg0n er pioceoimiento interno
gonespondqente y comunlcar el hecho a la Autoridad Nacional de
Productos Farmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanltarios
(ANM), o Autoridad Resionar he darud nnsiad il ffi;icci6n. En el
caso de los almacenes tercerizados, el 6rea <te bajalrechazados debe
ser exclusiva para cada estableoimlento.
22

27. Docuri[Et{To TEcMco
MANUAT DE BUENAS PRACTICAS DE ATMACENAIiIEI{IO DE PRODUCTOS FARMACEUNGOS, DISPOSITMOS
mEolcos v pnoDucTon SANITARIoS EN LABoRAroruos, ongcuenlas, ArtnAcENEs EspEctAL^vADos y
ALMACEIIES ADUANEROS
62.4.7 AREN DE DEVOLUGIONES
a) Estra 6rea debe estar claramente separada, delimitada, identificada y ser
segura. Los productos farmac6utioos, dispositivos m6dicos y productos
sanitarios devueltos deben ser ldentificados y almacenados hasta que se
tenga certeza que su calidad es satlsfactoria o cuando conesponda ser
destruidos. En el caso de los almacenes teroerizados, esta 6rea debe ser
exclusiva para cada establecimlento.
b) Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir en
forma detallada para el caso de devoluclones de productos
farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos san'ttarios de parte de
los usuarios, con sus respectivos reglstros.
c) Los productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios
deben ser identificados y almacenados en el 6rea corespondiente hasta
determinar su destino final.
d) Cada devolucl6n debe dar lugar a un documento o registro que permita
realizar un an6lisis, en el cual flgure:
d.1) Causas de la devoluci6n;
d.2) Resultados de la investigacl6n efectuada, cuando conesponda:
d.3) Medidas adoptadas.
e) Las personas a cargo de las devoluciones deben oonocer que los
productos devueltos que no son mantenidos bajo las condiciones de
almacenamiento gue se indican para el producto farmacdutio,
dispositMo m6dico y producto sanitario, deben ingresar al 6rea de
devoluci6n a la espera de la decisi6n final.
f) Las principales causas de devoluciones pueden ser:
f.1) Despacho enado;
f.2) Producto vencido;
' f.3) Producto fallado; y,
f.4) Otros m6s que la empresa considere o clasifique.
g) Los productos farmacdutlcos y dispositivos m6dicos termo-sensibles
procedentes de una devoluci6n pueden ser retomados al inventario
. disponlblq s6lo .sl hay evidencia que la cadena'de. frlo no se ha rbto
mientras ha estado fuera de control del laboratorici, droguerla, almac€n
especializado o almacin aduanero que distribuy6 los mismos. Debe
quedar documentado y autorizado por el Dlrector T6cnico.
5.2.4.8 ANEN DE EMBALAJE
a) Esta drea debe estar claramente separada, delimitada e identificada y
estar destinada a la preparaci6n de los productos farmac€uticos,
dlspositlvos m6dicos y prodUctos sanitarios de acuerdo a la orden de
compru, gufa de remisiOn u otro docurnento similar que contenga
informaci6n necesaria de los mismos, con la cual se pueda realizar una
trazabilidad.
b) Para el embalaje de los productos farmac6uticos, dispositivos mddicos y
productos sanitarios se debe congiderar la protecci6n contra los riesgos
ambientales y flsicos de rutina, debiendo evaluar los facfores de
desempefto d-el embalaje expuestos a golpes, vibraeiones y otrqs
elementos de trdnsito debidamente documentados, para proteger el
contenido de cualquier desplazamiento e impacto por calda.
c AflAto s.
23

28. DocuurEr{ro rEcmco
MANUAI DE BUrHm pnAcnces DE ALItAGEItAmtENTo DE pRoDusros rARMAcELrncos, Dtsposmvos
mEotcos v pnoDucTos sANrrAnros EN WoRAToRJos, onosuenlA$, AtMAcElEs EspEctAr.JZADos y
ALMACE}IES ADUANEROS
c) Los laboratorlos, droguerlas, almacenes especialhados y almacenes
aduaneros deben disefiar el embalaje protector de aouerdo con las
condiciones de almdcenamlento, fiagilidad de los productos
fannac€uticos, dlspositivos m6dicos y productos sanitarios, el desaflo de
factores ambientales, tiempo de ffansporte y medios de transporte.
d) Embalaje aislante. El embalaJe alslante para productos farmac6uticos y
dispositivos rn6dlcos termo-sensibles debe estar disef, ado considerando
los, siguientes aspectos:
d.'l) Pefil de ternperatura de las condiciones tfpicas externas, que el
embalaje de productos farmac6uficos y dispositivos m&icos debe
soportar durante su transporte. considerando los cambios
estacionales:
d.2) Las condieiones de conservaci6n requeridas por el producto
farmac6utico y dispositivo m6dico;
d.3) Tipos de transporte (adreo, tenestre u otros) incluyendo duraci6n
del tr6nsito, rndo y rutias,
e) Los componentes del embalaJe que influyen en la conservaoi6n de la
cadena de frfo, deben estar determinados y pueden ser:
e.1) CaJas tErmicas aislantes: Que pueden ser de diferentes materiales,
genoralmente son de poliestireno expandido o de espuma de
uretiano.
e.2) Refrigerantes: Paquetes d.e refrigerantes que tienen un punto de
congelaci6n especlfico y que deb€n ser acondicionados o
quillbrados para alcarlaar la aproplada temperatura superflcial
antes desu uso.
e.3) Otros materlales gue se conslderen necesarlos para evitar efectos
adversos, tales como: separadores Internos, cajas comtgadas, entre
otros.
f) Las espeo'ficaciones tGcnicas de cada componente del embalaje deben
estar deflnidas, Incluyendo ltmites y tolerancias.
g) La configuraci6n del embalaje debe estar definido, es decir la forma en
que se deb armar el embalaje, deteminando la ubieci6n de los
componentes y los productos farmac6utioos, dispositivos m6dicos y
productos . sanitarios, el cual debe quedar establecido en un
procedimiento.
h) Para productos farmac6uticos y dispositivos mddioos sensibles a la
' congelaci6n, especialmente aquellos que declaran en su r6tulo la
recomendacidn de 'Evitar congelamiento", se debe evitar el contacto
directo del paquete refrigerante congelado con los mismos.
i) Los embalajes deben tener un r6tulo que indique las condiciones de
almacenamiento durante su transporte.
j) Para sistemas de embalaje aislante calificados, el monitoreo de
-' temperatura debe ser peri6dico; caso contrarlo, ante la ausencia de Ia
calificaci6n, el monitoreo de temperatura dete ser permanente.
J.1.) Para el embalaje de un producto farmac€utlco y dlsposltlvo m€dico
termoseneibler
-
debe seleceionarse el material de embalaje
adecuado, que permlta oonservar la cadena de frlo asegurando el
mantenimiento de las propiedades de calidad del producto.
k) Reatizar la elificacldn de lo-s embalajes para asegurar que el sisterna'
disefiado cumple con los requisitos pre-astablecidos para mantenar la
c, Ai{ARo S.

29. DOCUft1ENIO TECNICO
IJIANUAL DE BUEI'I.AS PRACTICAS DEALMACENAITIIEI{IO DE PRODUCTOS FART{ACEUNCOS, DISPOSMVOS
nrEDrcos.y pRoDudros smnnnps EH uBoRAToRros, tlRoGUERhs, ltmceNEs EsPEclAtlzADOs Y
ALMACENES ADUANEROS
cadena de filo durente eltiempo de bansporte en forma consistente. Las
pruebas de calificaciOn deben incluir, pero no estan fimitados a:
k.1) Callftcacl6n operacional.
i. Realizadas utilizando ambientas de temperatur:a controlada;
ii. Duracl6n de la prueba, se debe considerar un dempo adicional al
tiempo de transPorte establecido;
iii. Considerar configuraciones de mdxima y mfnima carga;
iv. Utilizar monitores de temperatura calibrados;
v, ldenlificar la ubicaci6n de los monltores;
vi. Realhar el suficiente nrlmero de pruabas para asegurar la
confiabilidad delsistema (mlnimo tres por cada configuraci6n);
vii. Definir el producto o material representativo elegido, si se utiliza
un placeb se debe incluir una justificaoi6n en el protocolo de
calificaci6n.
k.2) Califlcaci6n de desemPefio-
i.Realizar|aspruebasdecalificaciOnhaciendor6p|icas
consecutivas del real proceso de transporte;
ii. considerar variaciones de temperatura incluyendo cambios
estacionales que afectan en eltransporte;
iii. Emplear configuraclones y cargas representativas
mfnima);
iv. Utitizar monitores de temperatura calibrados.
(m6xima Y
l) Realizar un suficiente ntmero de pruebas para asegurar resultados
' confiables (mlnimo tres porcada configuraci6n)'
0.2.4"9 AREA DE DESPACHO
a) Estra 6rea debe estiar claramente delimitada e identificada y debe estar
destinada a la ubicaci6n de los productos farmaceuticos' dispositivos
medicos y productos sanitarios embalados, llstos para su distribuci6n'
b) El despacho de productos farmac€utigos, . dlspositivoi m6dicos y
' productbs sanltarioi debe realizarse en f,orma tal que evite toda
tonfusi6n, debiendo efectuaree las siguientes verifi caciones:
b.1) Documentaci6n que sustente el despacho;
b.2)Que|osproductosfarmac€uUcos,dispositivosm6dicosyproductos' sanitarioi seleccionados para el embalaje corregpondan a los
soliclEdos:
b.3) Que el etiquetado no sea f6cilmente desprendible, cuando
corresPonda;
b.4) Que se identifique los lotes, serle u otro dato de ldentificaci6n del
' producto qus se entregue a cada destinatarto;
b.5)Quecada|ote,serieu'orodatode|productofarmaceutico'
oispositivo ,loi.o y producto sanitario deba lr acompaflado del
certificado de an6lisis o especifioaciones t6cnicas. No aplica para
los productos sanitarios de venta directa al usuario'
c. AMIRO S.
25

30. DocuMENro rEqlrco
MANUAL DE Bueuns pnAcrcns DEALtvtAcEM!iltENTo DE pRoDucros FARuacEwrcos, Dlsposllvos
ruEolcos v pnoDucros $a'r[ARtos EN tABoRAToRros, DRocugnhs, nuncgNes EspEoAuzADos y
AUTASTNES ADUANEROS
c) Los laboratorios, droguerlas; almacenes especialhados y almacenes
aduaneros deben mantener regisbos de despacho que garanticen la
trazabilidad de los productos farmac6uticos, dispositivos m6dioos y
productos san itarios e nviados al destinatario.
d) El despacho se debe reallzar estableciendo un sistema que asegure una
adecuada rotacl6n de los productos, disbibuyendo lo que ingresa
primero (slstema FIFO) y iespetando el orden de las fechas de
venclmiento (sistema FEFO), salvo excepciones debidamente
Justificadas.
e) Revlsar las recomendaciones de conservaci6n dadas por el fabricante
que se describen en los rotulados antes de su despacho y distribuci6n e
indicando las precauclones que se deben segulr para mantener la
cadena de frfo.
D Revisar las recomendaciones de conseruaci6n que se describen en los
rotulados antes de su entrega al usuario final e indlcar las precauciones
que se deben segulr para mantener la cadena de frlo.
6.2.5 DOCU|VIENTACToN
6.2.5.1 La documentacl6n es parte esencial del sistema de gestl6n de calidad y del
cumplimiento de las Buenas PrActlcas de Almacenamiento. Deben existir
documentos tales corno: Procedimientos operatlvos estdndar, instructivos,
manuales, especfllcaciones, formatos, protocolos, reglstrog croquis de
distribuci6n interna legibles, indicando el volumen OUl de almacenamlento
' mdxlmo en metros c0bicos por cada drea exclusiva o compartda. Deben
contar con libros offciales o regisbos elect6nicos de un sistema callflcado
para el conbol de esfupefacientes y/o psicotr6picos, cuando conesponda; y,
de ocurrencias, entre otros, para llevar a cabo y evidenciar todas las
actividades.
6.2.5.2 El laboratorio, droguerfa, almac6n especialhado y almac6n aduanero debe
cgntar con un pfocedimiento para la elaboraei6n, revisi6n, aprobaci6n
(firmados y fechados), modificacl6n, reproducci6n, control, aetualizacidn,
conservaci6n, difusi6n, distribuci6n de la documentiaci6n identificada en
cada nivel documental- Ning0n documento se debe modiflcar sin la
aprobaci6n respectiva.
6.2.5,3 Todos los dircumentos que use el personal en sus actvidades deben ser
escritos en espaflol, empleando vombulario sencillo, indicando el tftulo,
naturaleza, prop6sito o uso del documento. La organizaci6n de su contenido
debe permitir su fdcil comprensi6n.
6.2.5.4 Todo el pergonal debe conocer la totalidad de los docurnentos involucrados
con su pueslo de trabaJo y cuando aplicarlos, asl como el lugar donde se
ublcan, debiendo €stos ser accesibles para su uso. Asimismo, debe existir
un sistema que prevenga o impida el uso accidental de documentos no
vdlidos u obsoletos.
6.2.5.5 La doanmentaci6n debe asegumr la exigtencia de la evidencia
documentada, trazabilidad y disponibilidad ante alguna investigaci6n.
6.2.5.6 La documentaci6n debe archivarse de forma segura; y, ser de f5cil y rdpido
acceso cuando se requiera para inspecciones autorizadas, investigaciones
o con cualquier otro fin.
6.2.5.7 Todos los documentos relacionados con la identificaci6n y trazabilldad de
los lotes de un producto farmac6uUco, dispositivo m6dico y producto
sanitario deben gdardarse como mlnimo un aflo despu6s de la fecha de
L At'lAfiO S. 26

31. DOCUIIIENTOTEGI'IICO
MANUAL DE BuENAs PR,ACn0AS DE ACEIIAMIENTO DE"PRODUCTOS FARMACEI,TICOS, DISPOSITIVOS
niprCosvpnoDucros sAntrARtos ENt"ABoRATontos, DRosuERhsi ALMAcENES EsPEclquzADos Y
ALMACENES ADUANEROS
vencimlento de los mismos; y, en caso que no tengan fecha de vencimiento,
por cinco afros.
6.2.5.8 La documentaci6n es fundamental para asegurar el mantenimiento de la
cadena de frfo y se rige por lo establecido en las BUenas Prdcticas de
Manufactura, Bu-enas Pr6ctioas de Almacenamiento y BuenaS Prdcticas de
Distribucl6n y Transporte, ineluyendo, adiglonalmente, los siguientes
asPectos:
a) se debe tener procedimientos escritos que describan el control y
monltoreo de las temperaturas de almacenamiento, transporte y
distribuci6n.
b) se debe contar con un proc€dimiento que,describa.las acclones que
' deben seguir cuando se presenten desviacioneS de temperatura y las
lnstancias- que deben sei notificadas de la desviacidn, asl como la
Investigaci6n y acciones onectivas y prevenfivas tomadas.
c) Los r€istros de temperatura de la cadena de frio deben ser
' almacei'ados y de fdcil disponibilidad, debiendo ser conservados hasta
Por un affo'
d) Debe contar con procedimientos q!e.describan. e_l_ programa de
entrenamiento para personal que maneja la cadena de frlo de produotos
farmaduticos y dispositivos m6dicos termo'sensibles.
6.2.5.9 El laboratorio, droguerfa, almac€n especializado y almacen aduanero
debe mantener un regisro actualizado de todos. los productos
farmac6uticos, dispositivos m6dicos y produotos sanitarios que
comercializa y/o almacena, consignando los siguientes_ datos, cuando
conesponda:'l*lombre del producto, Denominaci6n Com0n IntemaciOnal,
concentracion, presentaci6n, forma farmac6utica, nomero de Registro
sanitario, Notifibaci6n sanitaria obtigatoria o certlflcado de Registro
Sanitario con su correspondiente fecha de vencimlento, y condiciones de
almacenamiento, segon lo autorizado por la Autoridad Nacional de
productos Farmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarios.
6.2.5.10 Debe contar con registro acbalizado de proveedores y clientes.
6.2.5..11 En los formatos deben conslgnarse todos los datos soficitados, los cuales
deben ser regi$rados inmed-latamente despuds de ejecutar la actividad'
En todo momento debe ser posible identificar y/o reconocer la persona que
regist6 cada dato.
6.2.5.12 Debe eXlstir un catElogo, listado o sistema que permita identificar las
firmas del personaly siglas utilizadas.
6.2,5.13 Gualquier modificacjdn realizada a un regisbo debe eer firmada y fechada.
E"tuT"U" efectuarse de modo que pueda leerse la informaci6n original
que ha sido modificada. Cuando iea apropiado' debe registrarse la raz6n
de la modificaci6n.
6.2.5.14 Estd prohibido el uso de corrector o bonador en la dooumentacl6n'
6.2.5.15 Los datos e informaciones pueden ser registrados por medios
convencionales o utilizando un sisterna informdtioo, si-stela fotogrdfico u
otros medios vblidados, el cuil debe eStar restringido al personal
autorizado.
6.2.5.16 Si la dOcumentaci6n se maneja por sistemas informSticos, solo las
personasuutoriu"oe"deben-poderlngresarluevosdatosala
bomputadora o modificar los exlstentes y dgbe. existir un registro d.e. lag
modificacion".v"up'"uiones'E|accesoa|sistemasedeberestringir
mediante la ufiliiaci6h de palabras claves, contraseffas, biom6trica u otros
C. Al"lAfi0 S.

32. DocuMENro rEclttco
EIANUAL DE Bt,ems pnAcncns DE ALttIAoEmtuEMo DE pRoDucros rlRulcEwtcos, DtsPosmvos
mEotcos y pnoDucros sANnARlos rH truouronos, uRoeuenlls, AtJrrtAGENEs EsPEchLlzALos Y
ALilIACENES ADUANEROS
medios; y la ,entrada de los datos crltieos debe verificarse
Independientemente.
6.2.5.17 Debe estar estableddo como proceder ante la p6rdida ylo dafio total y/o
parcial de la documentaci6n vigente. Asimismo, debe contar con copias de
seguridad, cuando los registros se elaborcn en formato electr6nico, para
evitar la p6rdida accidental de datos.
6.2.5.18 Los siguientes docurnentos deben ser conocidos y accesibles al personal
involuerado en el slstema de alrnacenamlento:
a) Manualde Organizaci6n y Funciones.
b) Procedimientos escritos y especfficos sobre r,ecepei6n, almacenamlento,
distribuci6n, reclamos, devoluciones, retiro de productos del mercado,
baja, polttica de inventarios, auto inspecciones, capacltacldn, control y
monitoreo de las temperaturas de almacenamlento, despacho y
embalaje, operaci6n y mantenlmiento de los equipos de la cadena de
frlo, programas de calibr.aci6n de los instumentos de la cadena de frlo,
acciones que deben seguir en los casos gue se presenten excursiones
de temperatura y las instancias que deben ser notificadas de la
desviaciOn, asf como para la'investigacidn y acciones coneclivas y
preventiviis tgmadas, transporte y dlstrlbuci6n y para la elaboracidn,
ievlstdn, actuallzaci6n y distribuci6n de documentos, enhe otroe, cuando
conesponda de bcuerdo a sus funclones.
c) Los procediffiientos escritos deben Indicar como mfnimo el tftulo,
objetivo, contenido, nombres y lirmas de las personas que lo elabgran,
revisan y aprueban, asl como la fecha de emisi6n y validez del mismo.
6.2.6 REC|-AMOS
6.2.6.1 Deben ,exisfi mecanismos que faciliten la presentaci6n de reclamos y
devoluciones de parte de los usuarios, asl como procedimientos escritos
para su ateneidn y manejo oportuno, que permihn asurnir acciones
corectlt?s inmediatas. El procedimiento Interno debe seffalar las
responsabilidades y medidas a adoptarse.
O.2.6.2 El reclamo puede dFberse enFe ohos a:
a) Problemas de cdlidad de productos iarmac6uticos, dispositivos m6dicos
y productos sanitarios. Se debe comprobar si el defecto, objeto del
i'qqlamo, cgmprornete a otos lotes o a otros productos farmac6uticos,
dispositivm m€dicos y productos ssnitarios. El procedimiEnto escrito
debe describir tas medidas que deben adoptarse, lncluyendo la
posibilidad de que un producto farmac6utico, dispositivo mEdico y
prduEts sanitario sea retirado, Si se presenta o sospecha de un defecto
de uR lote., se deben evaluar otros Jotes relacionados para determinar si
tambi6n estin afrctados por dicho defecto.
b) Reporte de reacciOn adversa e incidente adverso'
c) Por fulsificaci6n, €l laboratorio, droguerla, almacGn especializado y
almac6n aduanero debe informar lo m6s pronto posible al titular del
Regisho Sanitario, de la Notificaci6n Sanitaria Obligatoria o del
Cefufrcado de Registro Sanitario y a las autoridades competentes,
incluyendo a la Autoridad Naclonal de Productos Farmao6uticos,
Disp6sitivos Mddicos y Productos Sanitarios (ANM). En caso de
sospechb de fejlsificaci6n se realiza el segulmlento lntemamente de
acuerdo al procedirniento.
c. AMAS0 s,
28

33. DOCUMENTOTECMCO
MANUAL DE zuENAS PRACnCAS DJ AtrltACEl{AtlrrENTO DE PRODUCTOS FARMGEUnCOS, DTSPOSIruOS
MEDEos y pRoDUcTos sAr{rIARJos EN tABoRAToRtos, oRoaueRhs, ALMAcENES EspEctAuzADos y
ALIilACENES ADUAJ.IEROS
6.2.6.3 Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar
un andlisis, en donde ffgure:
a) La naturaleza delreclamo;
b) Seguimiento en los casos reportados: delimitaci6n de responsabllidades
e investigaci6n;
c) Los resultados de la investigaci6n efectuada;
e) Medidas sorrectivas adoptadas;
f) Registro de la respuesta al reclamante, conslgnando fecha y flrma de la
persona encargada de la atenci6n delreqlamo.
6,2,6.4 En caso que se considere lmprocedente el redamo, se debe sustentar
documentadamente los motivos del rnismo.
6.2.6.5 Los registros,de reclamos se revisar6n ped6dicamente para determinar si se
repite alg0n problema especifico que merezca especial atenci6n y que
justifique su notificaoi6n, a la Autoridad Nacional de Productos
Farmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarios o a la
Autoridad de Productos Fannacduticos Dispositvos Mddicos y Productos
Sanltarios de Nivel Regional, o que el producto farmac6utico, dispositivo
mddico y producto sanitario se retire del rnermdo,
6.2.7 RETIRO DEL MERCADO
6.2.7.1 Debe existlr un sisterna debidamente documentado para retirar r6pida y
eficientemente un producto farmacdutico, disposltlvo mddico y producto
sanitario del mercado, cuando se @nozca o sospeche que posee un
defecto.
6.2.7.2 Los productrcs farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios
sujetos a retiro, deben ser almacenados en el 6rea de baja/rechazados o
devoluciones seg0n conesponda, hasta que se determine su destins final.
g-2.7.3 El titular del Reglstro Sanitario, de la Notificaci6n Sanitaria Obligatoda o del
Certificado de Registro Sanltario, debe ordenar el retiro delmercado de los
productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitiarios, de los
lotes, modelos, serie o c6digo de idenfificaci6n; y, cuando fuere necesario,
comunicar el hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacduticos,
Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarlos.
6,2.74 Debe monftorearse y registrarse el desanollo de redro y redactarse un
informe sobre el misrno. Los registros deben Incluir la conciliacl6n de las
cantidades de productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos
sanitarios distribuidos y retirados del mercado, asegurando el recojo total de
las existencias, la disposici6n o decisi6n tomada respecto de los mismos.
Dicho informe debe estar disponlble cuando la Autoridad Nacional de
Productos Farmacdutlcos, Dispositivos M6dicos y Froductos Sanitarios o la
Autoridad de Productos Farmac6uticos Dispositivos Mddicos y Productos
Sanitarios de Nivel Regionallo requiera.
6.2.7.5 Las condiciones de almacenamlento aplicables a un producto farmac6utico,
dispositivo m6dico y producto sanitarlo retirado del rnercado, se mantienen
durante su almacenamiento y transport€ hasta que se tornen las medidas
definitivas con respecto al producto.
6.2.7.6 Se debe evaluar, documentar y registr,ar la eficacia det proceso de retiro,
como mlnimo una vez al afto.
c Ati.tAf,o s.
29

34. DocuMENrorEm.trco
MAIiIUAI DE BUENNS PP{CNCM DE ALMAEENAilTIENTO DE PRODUCTOS TMMACEUICOS, DISPOSTNOS
MEDIGOS Y PRODUCTOS SA{]IARIOS EN I.AEORATORIOS, DROGUERIIS, N.MNCEruTS ESPECTALIZADOS Y
ALMACEHES ADUANEROS
6.2.8 AUTOTNSPECCTONES
6.2,8.1 Las autoinspeaciones tienen por objeto eveluar el cumplimiento de las
Buenas Prdcticas de Almacenamiento por parte del establecimiento en
todos los aspectos vinculados al almacenamiento.
6.2.8.2 La autolnspeccl6n debe efectuarse seg0n un programa anual, y de ser el
caso, cuando sea necesaria.
6.2.8.3 La autoinspecci6n debe permitir evaluar las disposlciones establecidas en el
presente Manual, considerando los resultados de las autoinspecciones
anteriores, inoluyendo el plan de acciones realizadas y su eficacia, de
manera que pueda servir como retroaflmentaci6n. Se debe implementar un
programa efectivo de seguimiento.
6.2.8.4 En el grupo eneargado de la autoinspe@i0n deben incluirse personas con
los conocimientos necesarios para evaluar, obJetivamente, el cumplimiento
de las Busnas PrCctlcas de Almacenamiento.
6.2.8.5 Se debe establecer procedimientos escrltos referentes a la autoinspecci6n,
que provean un mlnlmo de normas y requisitos uniformes que abarquen al
menos tos siguientes puntos:
a) Personal;
b) lnstalaclones, Incluyendo las destinadas al personal:
c) Mantenimlento de instalaciones y equipos;
d) l{macenamiento de materiales y de productos farmac6uticos,
dispositivos m6dicos y productos sanitarios;
e) Equipos;
. 0 Documentaci6n;
g) Sanltlzaci6n e hlgiene;
h) Verificaci6n o mlibraci6n de instumentos o sistemas de medicl6n;
i) F-r,ocedimientos de retiro de productos del mercado;
j) Manejo de reclarnos;
k) Resultados de las autoinspecclones anterisres y medidas conectivas
adoptadas.
6.2.8.6 La admlnisbacl6n del establecimiento debe designar un equipo de
autoinspecci6n formado por profesionales calificados, liderado por el
Director T&nico o el responsable de Aseguramiento de h Catidad.
6.2.8.7 La fiecuencia de la autoinspecci6n depende de los requerimientos de cada
establecimiento y se realizan preferiblemente como mfnimo una vez al afio.
Dicha frecuencia se establece en el procedimiento.
6;2.8.8 Una vez terminada la autolnspecci6n, debe prepararse un informe sobre la
misma, el cual, entre otros aspectos, debe incluir:
a) Resultados de la autoinspecclOn;
b) Evaluaci6n y conclusiones;
e) Propuestas de msdidas conectivas.
6.2.9 GONTRATOS PARA EL SERVICIO DE AI.MAGENAMIENTO
6.2.9.'l Cuando se encarguo el servicio de almacenamiento a un tercero, el contrato
debe indicar clararnente las obligaciones de cada una de las partes y estar a
C, AHARO S.
30

35. MAuuAtDE BuENAs pRAcncAs DEAl*lfflillfiilnrtBEHRSruc-Tos FAFMAcEurrcos D*p'srwos
mEotcosY PRoDUcTos sANtrARto{i EN lABoRAToRIoq onoeuenhs,AtJvtAcENEs especru-znoos v
ALMACEiIES ADUANEROS
vil.
7.1
disposiciOn de la Autorldad de Salud, en el momento que sea requerldo. En
dicho contrato ee debe precisar, entre otros, los aspectos relaclonados con
el almacenarniento y vigencia del contrato, que deben ser conectamente
definidos, mutuamente acordados y controlados, con el fin de evitar
controvergias que puedan dar como resultado que un producto, actividad o
an6llsis sean de calldad deficiente.
6.2.9.2 El contrato debe permitr que el contratante someta a auditorla las
instalaciones del contratista.
6.2.9.3 El contratante es responsable de evaluar si el contratista es suficientemente
competente para efectuar debidamente las actividades requeridas y de
asegurar por medio del contrato, que se cumplan las Buenas Pr6cticas de
Almacenamlento descritas en el presente Manual.
6.2.9.4 El contratante debe facilitrar al contratistra toda la informaci6n necesaria para
llevar a cabo coffeotamente todas las operaciones previstas en elcontrato.
6.2.9.5 El contratante que encargue el servicio de almacenamiento debe contar con
autorhaci6n sanitaria de funcionamiento para recibir dicho servicio. El
contratieE debe oontar con autorizacl6n sanitaria de funclonamiento y con
certificado en Buenas Pr6cticas seg0n conesponda.
6.2.9.6 El contratistra no puede ceder a un tercero en todo o en parte eltrabajo que
se le ha asignado por contrato, sin la previa autorizaci6n sanitaria recabada
por el contratante inicial.
6.2.9.7 Los rqistros relacionados on la fabricacidn, almacenamiento, control de
oalidad, dlstribuci6n y transporte, corno tambi6n las muestras de retenci6n o
conbamuestra, deben permanecer en poder del contratante o estar a su
disposicidn.
6.2.9.8 El conhatista debe comunler a la Autoridad Nacional de Productos
Farmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarios o a la
Autoridad de Productos Farmacduticos Dispositivos M€dicos y Productos
Sanltarios de Nivel Regional la culminaci6n del contrato de tercerizaci6n de
almacenamiento.
RESPONSABILIDADES
El Minlstedo de Salud, a trav6s de la Autoridad Nacional de Productos Farmac€uticos,
Dispositivos M6dicos y Productos Sanitario! es responsable.'de verificar en los laboratorios
de produotos farmac6utlcos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios, en las droguerfas
de 6mbito de Lima Metropolitana, en los almacenes especializados de los Organos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud o el que haga sus veces y de las
Autoridades Regionales de Salud, asl como en los almacenes aduaneros de 6mbito de
Lima Metropolitana y Callao, el cumplimiento de las disposlclones contenidas en el
presente Manual.
Las Autoridades Regionales de Salud, a trav6s de las Autorldades de Productos
Fannacduficos Dispositivos M6dicos y Productos Sanltarios de Nivel Regional, son
responsables de verificar en las droguerlas, almacenes especializados y almacenes
aduaneros, el cumplimiento del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.
Los Organos Desponcentrados de la Autoridad Naciona{ de Salud o el que haga sus
veces, son responsables de verificar en los almaoenes especializados, el cumplimlento del
presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.
Los laboratorios de productos farmac€uticos, dispositlvos m6dlcos y productos sanitarios,
drgguerlas, almacenes especializados y los almacenes aduaneros son responsables de la
aplicaci6n del presente Manual.
7.2
7.3
7.4
c Ar'14f,0 $
31