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Asuntos Regulatorios Qué Significa ser un Profesional en Asuntos Regulatorios (Conceptos Generales) Luis Miguel Meléndez Q...
<ul><li>Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio. </li></ul><u...
No es esto No somos la policía dentro de la empresa. Somos un socio estratégico del negocio.
<ul><li>Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio. </li></ul><u...
Tampoco es esto Las autoridades y las empresas fundamentalmente buscan lo mismo.  Que productos seguros y eficaces lleguen...
Asuntos Regulatorios Acciones Cumplir con las Normas Necesidades de Negocio Pacientes/Usuarios + Calidad de los productos
<ul><li>PROCESO </li></ul><ul><li>REGULATORIO </li></ul><ul><li>Filtro para asegurar que solo productos seguros y eficaces...
<ul><li>PROCESO </li></ul><ul><li>REGULATORIO </li></ul><ul><li>Filtro para asegurar que solo productos seguros y eficaces...
<ul><li>Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio. </li></ul><u...
… Si un poco de esto…
REGULATORY FUNCTIONS REGULATORY AFFAIRS AGENCY RELATIONS REGULATORY OPERATIONS REGULATORY  ADMINISTRATION ENSURE REGULATOR...
Gracias Luis Miguel Meléndez Queija Químico Farmacéutico Gerente de Asuntos Regulatorios PERU [email_address]
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Asuntos Regulatorios ¿Que Significa?

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Una breve presentación sobre qué Significa ser un Profesional en Asuntos Regulatorios. A veces estamos tan enfocados en entregar en el día a día que nos olvidamos de lo que significa nuestra profesión y la responsabilidad que conlleva.

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  1. 1. Asuntos Regulatorios Qué Significa ser un Profesional en Asuntos Regulatorios (Conceptos Generales) Luis Miguel Meléndez Queija Químico Farmacéutico Gerente de Asuntos Regulatorios PERU [email_address]
  2. 2. <ul><li>Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio. </li></ul><ul><li>Trabajan con las autoridades y/o agencias competentes en representación de nuestras empresas para permitir que la población cuente con productos seguros y eficaces. </li></ul><ul><li>Atender aspectos regulatorios específicos que afecten los negocios de la compañía. </li></ul>Asuntos Regulatorios
  3. 3. No es esto No somos la policía dentro de la empresa. Somos un socio estratégico del negocio.
  4. 4. <ul><li>Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio. </li></ul><ul><li>Trabajar con las autoridades y/o agencias competentes en representación de los intereses justos de nuestras empresas para permitir que la población cuente con productos seguros y eficaces. </li></ul><ul><li>Atender aspectos regulatorios específicos que afecten los negocios de la compañía. </li></ul>Asuntos Regulatorios
  5. 5. Tampoco es esto Las autoridades y las empresas fundamentalmente buscan lo mismo. Que productos seguros y eficaces lleguen a los pacientes/usuarios.
  6. 6. Asuntos Regulatorios Acciones Cumplir con las Normas Necesidades de Negocio Pacientes/Usuarios + Calidad de los productos
  7. 7. <ul><li>PROCESO </li></ul><ul><li>REGULATORIO </li></ul><ul><li>Filtro para asegurar que solo productos seguros y eficaces lleguen al paciente; en equilibrio con: </li></ul><ul><li>Que los productos que pueden beneficiar a la población lleguen de la manera mas expeditiva posible. </li></ul>EMPRESA Producto Seguro y Eficaz Pre-Clinico Normas Técnico-Legales y Conocimiento Científico Autoridades Competentes PACIENTE Mantenimiento APROBACIONES INICIO Clinico Registro Sanitario
  8. 8. <ul><li>PROCESO </li></ul><ul><li>REGULATORIO </li></ul><ul><li>Filtro para asegurar que solo productos seguros y eficaces lleguen al paciente; en equilibrio con: </li></ul><ul><li>Que los productos que pueden beneficiar a la población lleguen de la manera mas expeditiva posible. </li></ul>EMPRESA Producto Seguro y Eficaz Normas Técnico-Legales y Conocimiento Científico Autoridades Competentes PACIENTE Mantenimiento APROBACIONES INICIO Profesionales de Asuntos Regulatorios Registro Sanitario Pre-Clinico Clinico
  9. 9. <ul><li>Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio. </li></ul><ul><li>Trabajan con las autoridades y/o agencias competentes en representación de los intereses justos de nuestras empresas para permitir que la población cuente con productos seguros y eficaces. </li></ul><ul><li>Atender aspectos regulatorios específicos que afecten los negocios de la compañía. </li></ul>Asuntos Regulatorios
  10. 10. … Si un poco de esto…
  11. 11. REGULATORY FUNCTIONS REGULATORY AFFAIRS AGENCY RELATIONS REGULATORY OPERATIONS REGULATORY ADMINISTRATION ENSURE REGULATORY COMPLIANCE
  12. 12. Gracias Luis Miguel Meléndez Queija Químico Farmacéutico Gerente de Asuntos Regulatorios PERU [email_address]
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