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Asuntos Regulatorios ¿Que Significa?
 

Asuntos Regulatorios ¿Que Significa?

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Una breve presentación sobre qué Significa ser un Profesional en Asuntos Regulatorios. A veces estamos tan enfocados en entregar en el día a día que nos olvidamos de lo que significa nuestra ...

Una breve presentación sobre qué Significa ser un Profesional en Asuntos Regulatorios. A veces estamos tan enfocados en entregar en el día a día que nos olvidamos de lo que significa nuestra profesión y la responsabilidad que conlleva.

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    Asuntos Regulatorios ¿Que Significa? Asuntos Regulatorios ¿Que Significa? Presentation Transcript

    • Asuntos Regulatorios Qué Significa ser un Profesional en Asuntos Regulatorios (Conceptos Generales) Luis Miguel Meléndez Queija Químico Farmacéutico Gerente de Asuntos Regulatorios PERU [email_address]
      • Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio.
      • Trabajan con las autoridades y/o agencias competentes en representación de nuestras empresas para permitir que la población cuente con productos seguros y eficaces.
      • Atender aspectos regulatorios específicos que afecten los negocios de la compañía.
      Asuntos Regulatorios
    • No es esto No somos la policía dentro de la empresa. Somos un socio estratégico del negocio.
      • Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio.
      • Trabajar con las autoridades y/o agencias competentes en representación de los intereses justos de nuestras empresas para permitir que la población cuente con productos seguros y eficaces.
      • Atender aspectos regulatorios específicos que afecten los negocios de la compañía.
      Asuntos Regulatorios
    • Tampoco es esto Las autoridades y las empresas fundamentalmente buscan lo mismo. Que productos seguros y eficaces lleguen a los pacientes/usuarios.
    • Asuntos Regulatorios Acciones Cumplir con las Normas Necesidades de Negocio Pacientes/Usuarios + Calidad de los productos
      • PROCESO
      • REGULATORIO
      • Filtro para asegurar que solo productos seguros y eficaces lleguen al paciente; en equilibrio con:
      • Que los productos que pueden beneficiar a la población lleguen de la manera mas expeditiva posible.
      EMPRESA Producto Seguro y Eficaz Pre-Clinico Normas Técnico-Legales y Conocimiento Científico Autoridades Competentes PACIENTE Mantenimiento APROBACIONES INICIO Clinico Registro Sanitario
      • PROCESO
      • REGULATORIO
      • Filtro para asegurar que solo productos seguros y eficaces lleguen al paciente; en equilibrio con:
      • Que los productos que pueden beneficiar a la población lleguen de la manera mas expeditiva posible.
      EMPRESA Producto Seguro y Eficaz Normas Técnico-Legales y Conocimiento Científico Autoridades Competentes PACIENTE Mantenimiento APROBACIONES INICIO Profesionales de Asuntos Regulatorios Registro Sanitario Pre-Clinico Clinico
      • Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio.
      • Trabajan con las autoridades y/o agencias competentes en representación de los intereses justos de nuestras empresas para permitir que la población cuente con productos seguros y eficaces.
      • Atender aspectos regulatorios específicos que afecten los negocios de la compañía.
      Asuntos Regulatorios
    • … Si un poco de esto…
    • REGULATORY FUNCTIONS REGULATORY AFFAIRS AGENCY RELATIONS REGULATORY OPERATIONS REGULATORY ADMINISTRATION ENSURE REGULATORY COMPLIANCE
    • Gracias Luis Miguel Meléndez Queija Químico Farmacéutico Gerente de Asuntos Regulatorios PERU [email_address]