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    Sistema de calidad Sistema de calidad Document Transcript

    • GENERALIDADES SOBRE SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LABORATORIOS.La implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad constituye una prácticageneralizada en el ámbito empresarial. Las razones que pueden justificar estehecho son muy variadas, abarcan desde los aspectos vinculados a ladisminución de costos e incrementos en la productividad, hasta aquellos otrosrelacionados con la necesidad de poseer un conjunto de procesosestandarizados que permitan regular y controlar las actividades y funciones quese realizan en el seno de una empresa.La implantación de dichos Sistemas de Gestión de la Calidad se realiza dentrode algún marco de trabajo que pueda servir como referente para que la mismano se lleve a cabo de manera poco estructurada, incompleta o arbitraria. Laimportancia de este fenómeno es cada vez mayor, actualmente el número delaboratorios que utilizan las normas ISO 17025 como guía para implantar yobtener la certificación del sistema de calidad se incrementa año tras año. Laaparición de estas normas facilita la armonización de los enfoques de lossistemas de calidad y su utilización se orienta en dos líneas claramentedefinidas. Por un lado, como guía o directriz para el desarrollo, implantación, yevaluación interna o externa del sistema de calidad; y por otro, como marco dereferencia para la obtención de resultados confiables y certeros que satisfaganlas necesidades de los clientes: primicia para la certificación.Norma ISO 17025. Generalidades.ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (ComisiónElectrotécnica Internacional) forman el sistema especializado para lanormalización mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IECparticipan en el desarrollo de las Normas Internacionales a través de comitéstécnicos establecidos por la organización respectiva, para tratar con camposparticulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IECcolaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales,públicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC, también participan en el trabajo.En el campo de la evaluación de la conformidad, el Comité de ISO para laevaluación de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo deNormas y Guías Internacionales. (Organización Internacional para laEstandarización, 2009)Evolución de la ISO: ISO/IEC 17025Internacionalmente, el proceso de estandarización de las actividades de loslaboratorios de ensayo y calibración tuvo inicio con la publicación de la Guía 25ISO/IEC en 1978, revisado posteriormente en 1993. En Europa, como estaGuía no se había aceptado, estaba en vigor la EN 45001 como norma parareconocer la competencia de los ensayos y calibraciones realizadas por loslaboratorios. (Acreditación de Laboratorios de Calibración y Ensayo, 2003)Tanto la Guía ISO 25 como la EN 45001 contenían aspectos cuyos niveles dedetalle eran insuficientes para permitir una aplicación/ interpretaciónconsistente y sin ambigüedades, como por ejemplo: el contenido mínimo quese debe presentar en la declaración de la política de la calidad del laboratorio,
    • la posibilidad de rastreo de las mediciones, las operaciones relacionadas a losmuestreos y el uso de medios electrónicos. Para suplir esas lagunas, la ISOinició en 1995 los trabajos de revisión de la Guía ISO 25 por medio del WorkingGroup (WG 10) de la ISO/CASCO. (Bicho G. G y Valle B., 2000)De dicha revisión resultó la norma ISO/IEC 17025 - Requisitos generales parala competencia de laboratorios de ensayo y calibración, oficialmente editada endiciembre de 1999 y publicada internacionalmente a principios del año 2000.En Brasil la NBR/ISSO/IEC 17025 se publica por la ABNT en enero de 2001.(ISO/IEC 17025:1999)Esta norma establece los criterios para los laboratorios que desean demostrarsu competencia técnica, que poseen un sistema de calidad efectivo y que soncapaces de producir resultados técnicamente válidos (McIntyre, J. D. y Honsa.,2000). Los principales objetivos de la 17025 son: Establecer un patrón internacional único para testificar la competencia de los laboratorios para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo muestreo. Tal patrón facilita el establecimiento de acuerdos de reconocimiento mutuo entre organismos de acreditación nacionales; Facilitar la interpretación y la aplicación de los requisitos, evitando, al máximo posible, opiniones divergentes y conflictivas. Al incluir muchas notas que prestan aclaraciones sobre el texto, ejemplos y orientaciones, la 17025 reduce la necesidad de documentos explicativos adicionales; Extender el alcance en relación a la ISO Guía 25, abarcando también muestreo y desarrollo de nuevos métodos; Establecer una relación más estrecha, clara y sin ambigüedad con la ISO 9001 y 9002 (la 17025 es de 1999, por lo tanto, anterior a la publicación de la 9001:2000).Las principales modificaciones introducidas por la 17025 con relación a la ISOGuía 25 se pueden dividir en dos grupos: cambios estructurales y cambioscoyunturales. Las estructuras se refieren a la introducción de nuevos conceptosrelacionados en la ISO/IEC 17025, cuya presentación es totalmente diferentede la estructura existente en la ISO Guía 25. Son diferencias no sólo de forma,sino también de contenido, que demuestran claramente la preocupación de lanueva norma por establecer orientaciones generales y modernas para que loslaboratorios desarrollen una sólida administración de sus actividades, segúnpatrones de calidad reconocidos internacionalmente. Además, laprofundización de algunos requisitos de carácter técnico, antes superficiales enla ISO Guía 25, proporcionan mejores condiciones para que los laboratoriosdemuestren de forma más consistente su competencia técnica. (Squirrell A.,2000)Esta adecuación posterior es quien origina la ISO/IEC 17025 del 2005.(ISO/IEC 17025:2005)NC ISO/IEC 17025:2006 “Requisitos Generales para la competenciade los laboratorios de ensayo y calibración”.La NC ISO/IEC 17025:2006 es la misma ISO publicada en el 2005 más unCorrigendum Técnico publicado en el 2006. Contiene todos los requisitos quetienen que cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración si desean
    • demostrar que poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes yson capaces de generar resultados técnicamente válidos. (NC ISO/IEC17025:2006).La primera edición hace referencia a las Normas ISO 9001:1994 e ISO9002:1994. Dichas normas fueron reemplazadas por la Norma ISO 9001:2000,lo que hizo necesario alinear la Norma ISO/IEC 17025. En esta segundaedición se modifican o agregan apartados sólo en la medida que fue necesarioa la luz de la Norma ISO 9001:2000. (González C. y Gisela Z., 2000; NC-ISO9001:2000, 2001)Es conveniente que los organismos de acreditación que reconocen lacompetencia de los laboratorios de ensayo y de calibración se basen en estaNorma Internacional para sus acreditaciones (NC ISO/IEC 17025:2006). Elcapítulo 4 establece los requisitos para una gestión sólida. El capítulo 5establece los requisitos para la competencia técnica en los tipos de ensayos ode calibraciones que el laboratorio lleva a cabo.El creciente uso de los sistemas de gestión aumenta la necesidad de asegurarque los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o queofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un sistema degestión de la calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001, asícomo esta Norma Internacional. Por ello, se incorporan con cuidado todosaquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de losservicios de ensayo y de calibración cubiertos por el sistema de gestión dellaboratorio. Por lo tanto, los laboratorios de ensayo y de calibración quecumplen esta Norma Internacional funcionan, también de acuerdo con laNorma ISO 9001. (Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, 2006)La conformidad del sistema de gestión de la calidad implementado por ellaboratorio, con los requisitos de la Norma ISO 9001, no constituye por sí solauna prueba de la competencia del laboratorio para producir datos y resultadostécnicamente válidos. Por otro lado, la conformidad demostrada con estaNorma Internacional tampoco significa que el sistema de gestión de la calidadimplementado por el laboratorio cumple todos los requisitos de la Norma ISO9001. (Erice A., 2000; Lloyd’s Register, 2003)La aceptación de los resultados de ensayo y de calibración entre paísesdebería resultar más fácil si los laboratorios cumplen esta Norma Internacionaly obtienen la acreditación de organismos que han firmado acuerdos dereconocimiento mutuo con organismos equivalentes que utilizan esta NormaInternacional en otros países.(Col A., 2006)El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre loslaboratorios y otros organismos y ayudará al intercambio de información yexperiencia, así como a la armonización de normas y procedimientos (NCISO/IEC 17025:2006).Acreditación de laboratorios de un ensayo por la NC ISO/IEC 17025El Órgano Nacional de acreditación de la República de Cuba (ONARC) planteaque la nueva norma cubana NC /ISO/ IEC 17025:2006 constituye la base
    • técnico metodológica para desarrollar la evaluación y reconocimiento de lacompetencia de las entidades que realizan acciones vinculadas con la calidad.(ISO/TC 176/SC. 1., 1998)Los objetivos de la acreditación son los siguientes: (NC ISO/IEC Guía 58)1. Propiciar el reconocimiento y la confianza nacional e internacional en las entidades acreditadas, acerca de su imparcialidad e integridad.2. Coadyuvar a la eficiencia de las entidades que prestan servicios relacionados con la calidad, mediante la evaluación de su competencia.3. Introducir y adecuar las recomendaciones y métodos internacionales a las condiciones socio económicas del país, garantizando su equivalencia.4. Contribuir a la trazabilidad y uniformidad en el cumplimiento de los requisitos establecidos en toda la cadena vinculada con la evaluación de la conformidad.Los criterios de acreditación del ONARC para los laboratorios de ensayo y decalibración se establecen en los siguientes documentos: (Criterios deAcreditación para Laboratorios de ensayo y calibración, 2007) NC-ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. Criterios de Acreditación para laboratorios de ensayo y de calibración. Derechos y deberes de entidades solicitantes y acreditadas. Política de Ensayos de Aptitud. Política sobre la Trazabilidad de las mediciones. Política de Incertidumbre de las mediciones. Indicaciones para el uso y reproducción del logotipo de acreditación. Indicaciones para la definición del alcance de la acreditación.El ONARC evalúa las interpretaciones de los criterios referidos en losdocumentos citados anteriormente, que el laboratorio establece en la estructuradocumental de su sistema de gestión (Manual de la Calidad, Manual deProcedimientos, Instrucciones y otros).El incumplimiento de alguno de los requisitos establecidos en los documentosreferenciados anteriormente, es objeto de no conformidad u observación enuna evaluación documental, inicial o de vigilancia (Pérez E. y Lenin A., 2000)La acreditación se otorga a una entidad con personalidad jurídica evidenciada,para un alcance y campo de acción claramente definidos, y por un plazo dehasta tres años. La reevaluación se realiza por solicitud oficial del interesado,pero una vez que expire su vigencia a pesar de su carácter voluntario, laacreditación puede revestir un carácter de obligatoriedad demandado por losinteresados del estado. (Proceso general de acreditación de Laboratorios deensayo, 2006)El proceso de acreditación se realiza en cuatro etapas: solicitud; evaluación;decisión y supervisión:Solicitud: En esta etapa la entidad manifiesta oficialmente su intención de seracreditada. Para ello recibe información de los diferentes pasos del proceso y
    • conoce sus derechos y deberes. Una vez acordado y firmado el contrato, seprocede al análisis de la documentación del sistema presentada por elsolicitante (Manual de Calidad y los Procedimientos). Posteriormente sesomete a la consideración de éste, la composición del equipo evaluador, seelabora y acuerda el programa de evaluaciónEvaluación: Se persona el equipo evaluador experto en la materia de ensayoen la entidad para examinar el cumplimiento de los requisitos establecidos enlas normas que se toman como base para la acreditación de la misma. Elorganismo acreditador realiza una revisión exhaustiva en el laboratorio de todala documentación y presenciará la ejecución de una o más evaluacionesconducidas por la entidad solicitante. Concluido su trabajo, el equipo evaluadorrealiza una información verbal acerca de los resultados de la evaluación,concluyendo la etapa con la elaboración y envío del informe oficial por parte delorganismo acreditador.Decisión: Se analiza el informe del equipo evaluador por el Comité Técnico deAcreditación, el que comunica sus criterios a la dirección del OrganismoAcreditador. Sobre la base de estos criterios y del informe del equipoevaluador, se toma la decisión, la cual se comunica posteriormente alsolicitante. En caso de que la decisión haya sido afirmativa, se procede a llevara cabo todos los pasos legales de emisión de la Resolución Aprobatoria yRegistro de la Acreditación, entregándole el Certificado de LaboratorioAcreditado.Supervisión: Durante el plazo correspondiente al segundo y tercer año devigencia de la acreditación, se verifica que la entidad mantenga lascondiciones por las cuales se le otorgó la categoría. Esto se realiza mediantevisitas de chequeo por el personal del Organismo Acreditador, cuyos resultadosdeben ser comunicados a la entidad acreditada. En caso de incumplirse lasregulaciones establecidas se puede suspender o retirar la condición deacreditado.Una vez transcurridos los tres años de vigencia de la acreditación y teniendo encuenta la solicitud expresa de la entidad acreditada, se lleva a cabo el procesode reacreditación. (Col A., 2007)Documentación del Sistema de Gestión. GeneralidadesUn documento es una información materializada en diferentes tipos de mediosimpresos o electrónicos, como los digitales, analógicos, audiovisuales,fotográficos o impresos, donde se describe, se prueba, se establece o se haceconstar algo. (Curso Documentación de los Sistemas de Gestión de la Calidad.2000)Los documentos fundamentales de un laboratorio son el manual de calidad yotros documentos como procedimientos, instructivos, especificaciones,formularios y registros. Proceden de fuentes externas o son documentoselaborados internamente; pueden ser leyes, reglamentos, normas, estándares,instrucciones o recomendaciones de organismos oficiales, libros, artículos
    • científicos, soporte lógico o programa computacional (software), etc. (Castro My col; 1999).Los procesos documentados, procedimientos y especificaciones sondocumentos del sistema de gestión que desempeñan múltiples funciones en laorganización ya que representan las herramientas, que tienen la intención dereducir los errores relacionados con la mala comunicación, las variaciones enlos productos y las fluctuaciones en el desempeño. (Lloyd’s Register., 2004)Los documentos del sistema de gestión constituyen una guía que establececlaramente las expectativas de la dirección con respecto al trabajo. Una buenadocumentación es esencial para asegurar que cada parte del sistema cumplecon la política de calidad y garantiza el nivel de los productos y servicios.(Lloréns, F.J y Fuentes M. M., 2005)En una organización cualquiera, las razones principales para documentar son:(Pérez Z., 2000)• Cumplir con las especificaciones de un producto o servicio. La documentaciónprueba que las cosas se hicieron de la forma estipulada.• Asegurar la reproducibilidad de los resultados.• Facilitar el entrenamiento, ya que una persona que deba aprender cómo sehace una determinada tarea cuenta con una guía estándar para instruirse.• Cumplir con los requisitos legales exigidos por la autoridad sanitaria y con lasnormas vigentes.• Rastrear o reconstruir el proceso.• Asegurar la “trazabilidad” de los procesos y productos a través de los registroshistóricos.En caso de presentarse un problema, la documentación permite rehacer elproceso, identificar dónde ocurrió el error y corregirlo.Niveles de documentación del sistema de gestiónAdemás de la documentación externa oficial (normas, estándares, decretos yregulaciones) o no oficial (manuales de equipos, catálogos, hojas de seguridadde reactivos, certificados de lotes, etc.), en un sistema de gestión de la calidadexisten cuatro niveles de la documentación elaborada por la institución: (LunaM.V. y Valdés O., 2000)• Nivel 1: El Manual de Calidad (qué debe hacerse).• Nivel 2: Los procesos (cómo sucede).• Nivel 3: Los procedimientos operativos estándares (cómo debe hacerse).• Nivel 4: Los formularios y registros (cómo se hizo).Nivel 1: Manual de CalidadEl Manual de Calidad suministra una guía sobre políticas y procesos de unsistema de gestión que permiten asegurar la eficacia y eficiencia de losproductos y servicios .Debe presentar la política de la calidad, describir elsistema de gestión y mostrar la estructura de la documentación usada en él,incluyendo o haciendo referencia a los documentos que lo soportan, incluso lostécnicos. Debe definirse la estructura de la organización (organigrama) con los
    • roles y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de calidad,incluyendo sus responsabilidades con el cumplimiento de esta norma. (ISO10013: 1995)El manual de calidad debe estar actualizado, bajo la autoridad yresponsabilidad de una persona designada como responsable de la calidad porla dirección del laboratorio. El personal debe ser instruido en el uso y aplicacióndel manual de calidad, y los documentos que debe aplicar. (CursoDocumentación de los Sistemas de Gestión de la Calidad 2000)..Nivel 2: ProcesosEl proceso es una secuencia de actividades que transforman los insumos(entrada) en un resultado que generen una información (salida). Un proceso seconvierte en el insumo del siguiente proceso. En realidad todas las actividadeso trabajos en una organización se llevan a cabo mediante un proceso que segeneró de manera natural o que se diseña con este propósito. Se denomina“enfoque basado en procesos” a la identificación, aplicación, interacción ygestión de los procesos dentro de una organización. (Bicho G. G. y Valle B.,2001)Nivel 3: Procedimientos Operativos Estándar (POE)Los procedimientos son documentos que proporcionan las instruccionesnecesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas otécnicas. En general se puede decir que un procedimiento establece cómodebe hacerse en el sentido amplio: qué se debe hacer, cuándo, cómo y dóndese hará, y quién debe hacerlo. Las Normas ISO 9000 definen unprocedimiento como “Forma especificada para llevar a cabo una actividad oun proceso". En otras palabras es la descripción precisa, concisa y clara delmaterial, equipo, condiciones, actividades y requerimientos para obtener unproducto o un servicio de una calidad definida. (Compañó R. y Ríos A., 2002)Nivel 4: Formularios y registrosLos formularios y registros son documentos creados para tener una evidenciade las actividades efectuadas, de sus controles y de sus resultados. Losformularios son documentos con espacios en blanco, que una vez llenados setransforman en registros. Deben ser completados en el mismo momento en quese realiza la actividad, anotando en ellos, clara y sistemáticamente toda lainformación pertinente. Es muy importante recalcar que en un sistema degestión, lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no existe y granparte del trabajo de las auditorias internas y externas consiste precisamente encomprobar el funcionamiento del sistema de registro (Sosa R., 1997).Sistema de Control de la DocumentaciónEl sistema de gestión debe establecer y mantener una organizaciónestructurada de la documentación, que vincule las políticas, los procesos y losprocedimientos, así como un formato y un contenido definidos y específicospara los POEs. Además debe contener los procesos necesarios para generarnuevos documentos y formularios; controlar la aprobación, distribución yarchivo de documentos y registros; controlar los cambios en los documentos ycontrolar y archivar los documentos obsoletos (Curso Taller, 2002)
    • Mejora continuaLa mejora continua procede del término japonés Kaizen (kai= cambio yzen=bueno), que significa “hacer las pequeñas cosas mejor” y se dió aconocer con la publicación del libro The Key to Japan´s competitive success deMasaka Imai (Cuatrecasas, L., 2001).El proceso mediante el cual se establecen los objetivos y se identificanoportunidades de mejora es un proceso continuo. La mejora continua es unproceso básico de la gestión de la calidad y debe ser un objetivo permanentede la organización para incrementar la ventaja competitiva a través de lamejora de las capacidades organizativas (ISO/TC 176/SC. 1, 1998; ISO 9001:2008).GeneralidadesLa organización debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema degestión mediante el uso de la política y objetivos de la calidad, los resultadosde las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivasy la revisión por la dirección (NC ISO/IEC 17025:2006 ; ISO 9001:2008).Walter Shewart ideó un modelo circular conocido como PDCA (siglas en inglésde “Planificar, Realizar, Comprobar y Actuar”) como su versión personal de unamejora continua. Este ciclo, llamado también ciclo de Shewhart, vienerepresentado por un círculo que subraya la naturaleza constante del procesode mejora (Heizer J. y Render B., 2001) para lograr de una forma sistemática yestructurada la resolución de problemas Para llevarlo a cabo se pueden utilizaruna serie de herramientas que se utilizan para la identificación y resolución deproblemas, así como el análisis de las causas y la aportación de solucionespara lograr la mejora continua. El ciclo se compone de 4 fases y en cada unade ellas se pueden diferenciar distintas subactividades: Planificar, Realizar,Comprobar y Actuar (Cuatrecasas L., 2001).Este proceso se repite una vez que termina, volviendo a comenzar el ciclo yformando un espiral: la mejora continua. Esto es, una vez confirmado ynormalizada la acción de mejora se debe intentar emprender una nuevamejora.Principales enfoques y tendencias.El mejoramiento de la calidad se define como las acciones tomadas por laorganización para elevar la eficacia y la eficiencia de los procesos, paraproporcionar los beneficios añadidos, tanto para la organización como a susclientes. Según Ishikawa, son los pasos dados con el objetivo de elevar lacapacidad de los procesos. (Monzón I., 2007)Existe un estrecho vínculo entre control y mejoramiento de la calidad en suconcepción del control total de la calidad de las organizaciones japonesas concierto carácter preventivo, para evitar la recurrencia como parte del control deproceso, propiciando que el proceso mejore poco a poco. De esta forma seeliminan las causas asignables. (Martín F. y col., 1999)
    • Según el enfoque occidental, el proceso se orienta hacia la eliminación decausas de funcionamiento insatisfactorio manteniendo el estado de control,hasta que se creen las condiciones propicias para el rompimiento o “salto” através del incremento de la efectividad y eficiencia de los procesos, lo cual selogra transcurrido un tiempo determinado. Otra de las situaciones quefrecuentemente se presentan es el caso tipo “sierra”. Se alcanza una mejora yno se sistematizan los procedimientos necesarios para su mantenimiento,retornando al estado inicial.El avance vertiginoso alcanzado por la calidad de las Empresas japonesas esun resultado directo de su concepción sobre el mejoramiento de la calidad. Adiferencia del enfoque de occidente, según los japoneses el estadio de controlocurre en un proceso que además de eliminar las causas de funcionamientoinsatisfactorio, promueve la introducción de acciones de prevención de lasrecurrencias de éstas, para lo cual se emplean diferentes métodos y propicia elmejoramiento llamado de “de la vecindad inmediata”. Todo el proceso conllevaa que las condiciones necesarias para el rompimiento se creen en un períodode tiempo menor, además se alcanza el estadío superior, también al inicio delrompimiento.Las cuatro situaciones descritas con anterioridad se representan en la figura 1. A B d da to cin ta ien Ve edia pim m Rom in Rompimiento Control C D Leyenda: R: resultado.Figura 1: Situaciones que describen el proceso de mejora: Control de t: tiempo.calidad total (A), Caso tipo “sierra” (B), Estilo occidental (C), Estilojaponés (D).Herramientas e indicadores para la mejora continua.Las herramientas o técnicas estadísticas se pueden usar para varios fines y suaplicación necesita de procedimientos documentados para muestreo,recolección y análisis de los datos, así como la toma de decisiones. El personaldestinado para esta actividad, requiere de una capacitación adecuada en laaplicación de las mismas (Henry B., 2006). Las herramientas se clasifican en numéricas o no numéricas. Dentro de las nonuméricas la de mayor aplicación es la Tormenta de ideas.
    • Tormenta de ideasEs una técnica concebida para generar grandes cantidades de ideas a partir deun grupo de individuos. A menudo se emplea para identificar las posiblescausas de un efecto o posibles soluciones. En ambientes que no seanrepresivos, fomenta el pensamiento creativo. Se ha demostrado a través deexperimentos que la tormenta de ideas genera por lo habitual una cantidad deideas tres veces superior a la que generarían los mismos individuos trabajandopor separado (Marsh J., 2000).Hojas de ControlLa Hoja de Control llamada también Hojas de Registro o de Verificación oPlantillas de recogida de información es un formulario que se usa para registrarla frecuencia con que se presentan las características de cierto producto oservicio relacionadas con la calidad. Para elaborar este tipo de formulario sedebe conocer el tipo de datos que se va a recoger, de que forma se recoge yalmacena así como los puntos de recogida. En dicho análisis se puedendeterminar tendencias, analizar problemas o decidir acciones prioritarias adesarrollar, entre otras posibilidades. (Herramientas de sistema de Gestión dela Calidad en un laboratorio de ensayo, 2006)EstratificaciónSe trata de una técnica que clasifica y separa los datos en grupos o categoríascon el objeto de realizar un análisis más profundo y exacto de las causas,indagar sobre problemas o comprobar que las acciones correctivas y de mejorason eficientes. Sirve de inestimable ayuda en la elaboración de otrasherramientas como el Diagrama de Pareto o el Diagrama de Dispersión. Paraeste último caso, puede ocurrir que mediante la estratificación de los datos seaprecien algunas correlaciones no visibles si se consideraran todos los datosde forma conjunta (Cuatrecasas L., 2001).Es de gran utilidad porque identifica el grado de influencia que determinadosfactores ejercen sobre el proceso. Por ejemplo: fecha y hora de recogida de losdatos, turno, edad o sexo de los operarios, lote del material, herramientasempleadas, etc (Lloréns F.J y Fuentes M.M., 2000).Diagrama de espinaSon los tradicionalmente usados para ayudar a identificar las posibles causasde problemas y se incluye entre los Diagramas Causa-Efecto. Este no es unnombre válido debido a que existen otras técnicas de causa efecto tales comolos Diagramas de árbol y los Diagramas de relaciones (Marsh J., 2000).El diagrama de espina se puede usar para agrupar muchas cuestiones entemas o categorías de problemas en relación con una determinada materia. Esuna representación gráfica en el que se muestra cómo diversos efectos se vanañadiendo hasta formar el efecto final. La construcción de este diagrama debeser consensuada por las diversas personas conocedoras del proceso, las
    • cuales aportan su experiencia, así como argumentos puramente estadísticos y/o técnicos. Una forma particular del Diagrama de espina es el Diagrama Ishikawa, que consta de un conjunto genérico de rótulos de “espina”. Uno de los más empleados se conoce como 4 Ms: Mano de obra, Máquinas, Métodos y Materiales y más recientemente se incluyen: Medio ambiente y Mantenimiento, para nombrarlo Diagrama 6Ms, básicamente orientado a los procesos industriales. Modelado de Proceso Para el desarrollo de cualquier actividad en busca de solución o mejora se pueden emplear cualquiera de estas herramientas o la combinación- adecuación de estas. Un ejemplo lo es la utilización de la guía básica para el análisis de los procesos. Si se está desarrollando o revisando el sistema de documentación, pudiera tomarse de cómo objeto de proceso esta actividad, o sea aplicar la guía al proceso de documentación y al responder las preguntas generar resultados que facilitan o ayudan a definir las actividades del mismo. (Lloyd´s Register., 2004) GAP Análisis El GAP Análisis o “análisis de brecha u oportunidades” no es más que saber que nos falta para lograr la conformidad con los requisitos establecidos por las entidades reguladoras por las cuales se rige la Empresa. GAP Análisis es identificar y medir la diferencia entre las expectativas y lo que los sistemas realmente entregan (GAP Análisis, 2005). Su objetivo es determinar el nivel de satisfacción de quienes dirigen las empresas con los sistemas de información, y en caso de detectar problemas proponer una estrategia para atacarlos. También permite conocer las áreas de la Empresa que necesitan un proceso de mejora y proporciona las bases para evaluar la inversión en tiempo, dinero y recursos humanos que se requieren para alcanzar el resultado deseado (GAP Análisis, 2008). La metodología del GAP Análisis se basa en la aplicación de técnicas de investigación de mercados y consta de dos fases:• Fase cero: Tiene como objetivo realizar un diagnóstico primario, rápido y no invasivo, para brindar al directorio, al Gerente General, o a quien corresponda tomar la decisión. Es un primer enfoque de la problemática.• Definición de la estrategia: Tiene como objetivo definir una estrategia para cerrar el GAP entre expectativas y sistemas, en función de un análisis que profundice los hallazgos de la fase anterior (GAP Análisis, 2005).Recientemente se incluye como herramienta en la última versión de la ISO 9001,publicada en noviembre del 2008; mostrando diferentes cuestionarios aplicablesa diversos procesos sujetos a mejora (ISO GAP 9001: 2008).