Farmacoepidemiologia Basica
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Farmacoepidemiologia Basica Farmacoepidemiologia Basica Presentation Transcript

  • Farmacoepidemiologia: conceitos e usos Gabriela Bittencourt Gonzalez Mosegui Departamento de Saúde e Sociedade Instituto de Saúde da Comunidade/UFF
  • REGISTRO DE MEDICAMENTOS Medicamentos, no Brasil, são registrados na ANVISA, por sua Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED). Esta inclui a Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC), a Gerência de Medicamentos Similares (GEMES), a Gerência de Medicamentos Genéricos (GEMEG), a Gerência de Medicamentos Isentos, Fitoterápicos e Homeopáticos (GMEFH), a Unidade de Produtos Biológicos e Hemoderivados (UPBIH), a Unidade de Produtos Controlados (UPROC) e a Unidade de Farmacovigilância (UFARM). ANVISA, 2010• A avaliação de eficácia e segurança de outros medicamentos, como biológicos e fitoterápicos, quando feita por consultores ad hoc, também tem sido encaminhada pela GEPEC, a pedido das áreas responsáveis pelo seu registro e segue critérios análogos aos adotados para os medicamentos novos sintéticos e semi-sintéticos.• A avaliação de um dossiê de registro costuma ser dividida em três partes:análise farmacotécnica,análise de eficácia,e análise de segurança.
  • REGISTRO DE MEDICAMENTOSA análise farmacotécnica inclui a verificação de todas as etapasda fabricação do medicamento: aquisição dos materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados.Essa análise é feita por técnicos da própria ANVISA, em geralfarmacêuticos, sendo rara a solicitação de pareceres a consultoresad hoc.O mesmo não ocorre quanto às avaliações de eficácia esegurança, feitas por meio da análise de estudos pré-clínicos (ounão-clínicos) e clínicos, estes subdivididos em fases I, II, III e,eventualmente, IV, nos casos de medicamentos já registrados emoutros países para os quais dados de farmacovigilância pós-mercado já são disponíveis.
  • REGISTRO DE MEDICAMENTOS NA EUROPA •A população é representativa? •Subgrupos de pacientes que seDESENHO CLÍNICO beneficiarão mais que outros? •Comparações relevantes? •Semelhante a dose padrão?ESTUDOS DE DOSE • Semelhança de dose/custo na prática clínica? •Eficácia x efetividade?DURAÇÃO DO EFEITO • Translação de resultados clínicos em termos de benefício a longo tempo
  • REGISTRO DE MEDICAMENTOS NA EUROPA •impacto dos efeitos adversos na população geral ?EFEITOS ADVERSOS •Impacto econômico dos efeitos adversos?
  • HISTÓRICOPrimeiros relatos de Reações Adversas a Medicamentos (RAM): Fins do séc. XIX - morte súbita em pacientes anestesiados c/ clorofórmio 1906 – Criação do FDA (Maryland) Década 30 - ± 100 mortes por uso de dietilenoglicol como solvente de xarope de sulfanilamida Dez 61 - médico alemão correlaciona focomelia à talidomida - retirada do mercado europeu e 62: 400 casos; 468 mortes VIOXX ®(Merck & co) – antiinflamatório aprovado pelo FDA no fim dos anos 90. Desde 2000 cúpula FDA sabia que uso do medicamento por mais de um ano e meio aumentava probabilidade infartos 2002 – FDA solicitou que na bula do Vioxx constasse um aviso sobre seus possíveis riscos 2004 – Merck suspendeu o medicamento. Motivo: consumo diário de 25 mg dobrava riscos de infarto e derrame
  • Recentemente...LIPOBAY ® (cerivastatina) – Bayer suspendeu em 2001. Seuconsumo estava associado a 100 mortes por rabdomiólise(degeneração muscular).REDUX ® – dexfenfluramina e fenfluramina causandodanos ao coração. Venda proibida em 1997.CELOBAR® (sulfato de bário), contaminação do produtocom sais de bário solúveis e, conseqüentemente, tóxicos,com mais de trezentos pacientes e vinte e duas mortes,em seis estados da Federação.Tantos outros...Em 1992 o Congresso americano aprovou uma série demudanças do funcionamento da agência. FDA passou a cobrar das IF cada pedido de aprovação de medicamentos (20% do orçamento anual da agência) – dependência da IF?
  • Quando um fármaco é comercializado são conhecidos os seguintes elementos:a) características fisicoquímicasb) perfil de atividades farmacológicas sobre modelos experimentais in vivo e in vitroc) perfil de toxicidade experimental aguda, sub-aguda e crônicad) farmacocinética em animais de laboratório e na espécie humanae) atividade farmacológica e seus efeitos farmacológicos no homemf) dados de toxicidade aguda (e às vezes crônica) no homem e dados comparativos com outras alternativas terapêuticas (obtido a partir de ensaios clínicos controlados)
  • No entanto, os ensaios anteriores à comercialização apresentam determinadas limitações: a)participam poucos pacientes, em geral algumas dezenas e, raramente, algumas centenas b)realizados em populações selecionadas; freqüentemente não podem incluir crianças, idosos, mulheres grávidas, nem pacientes com mais de uma doença, nem os que apresentam contra-indicações potenciais para receber o novo fármaco); realizados em estritas condições de controle, (relação peculiar entre o médico e o paciente, da prática clínica habitual) c) os critérios diagnóstico costuma ser mais estritos que os aplicados na prática clínica habitual d) o tempo de acompanhamento é limitado, dificultado a detecção de efeitos tardios e) a duração do tratamento costuma ser curta dificultando a avaliação, portanto o efeitos conseqüentes do tratamento prolongado não são identificados
  • Importância do estudos de farmacovigilância (alguns exemplos nos EUA) 3 a 6% de internações por RAM 10 a 20% pacientes internados desenvolvem uma R.A.M 2,5% consultas ambulatoriais 20 a 40% dos casos de hemorragia GI alta por medicamento (incidência 20/100.000 hab) ± de 80% de todos os casos de agranulocitose (excluindo quimioterapia antineoplásica e radioterapia 5 a 20% dos casos de I.R. aguda - 20 a 30% dializados
  • FARMACOEPIDEMIOLOGIADEFINIÇÕES A farmacoepidemiologia é considerada como o resultado do casamento entre a farmacologia e a epidemiologia. É definida como o estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos no conjunto das pessoas, sendo sua principal preocupação os efeitos adversos identificados após a comercialização dos produtos. (Strom, 1994) É uma nova disciplina no campo da pesquisa com fármacos; é definida como a aplicação do conhecimento epidemiológico, dos métodos e da lógica dos estudos dos efeitos e dos usos dos fármacos em populações humanas. (Porta & Hartzema, 1989)
  • FARMACOEPIDEMIOLOGIADEFINIÇÕES É a vigilância da vida do medicamento na comunidade, que é descrita mediante técnicas adequadas, padronizadas e comparáveis, aparecendo na literatura farmacológica como o conjunto de fatos relevantes sobre a relação do fármaco com a medicina, produzidos no cenário científico e com imagem pública (Laporte & Tognoni, 1989)
  • FARMACOEPIDEMIOLOGIAMorgenstein (1989) Estas investigações envolvem conhecimentos biomédicos, das ciências sociais e dos métodos quantitativos.Vertentes Estudos de Utilização de Medicamentos Farmacovigilância ESTUDOS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS - EUM A Utilização de medicamentos compreende: “ a comercialização, distribuição, prescrição, e uso de medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial sobre as consequências médicas, sociais e econômicas resultantes.” OMS, 1977
  • ESTRATÉGIAS E MÉTODOS EMPREGADOS NO CAMPO DAUTILIZAÇÃO E DA MONITORIZAÇÃO DO USO DE MEDICAMENTOS O b je tiv o F o n te s P r in c ip a l in fo r m a ç ã o o b tid a O fe r ta d e m e d ic a m e n to s R e g is tr o s N a c io n a is Q u a lid a d e d a o f e r ta C a tá lo g o s n a c io n a is o f ic ia is Q u a lid a d e d a in f o rm a ç ã o C a tá lo g o s e la b o r a d o s p e la o f e r e c id a in d ú s tr ia fa r m a c ê u tic a E s tu d o s q u a n tita tiv o s d e u s o C if r a s d e v e n d a s o b tid a s p o r T e n d ê n c ia c o m p a r a d a s d e e m p re s a s p r iv a d a s c o n s u m o d e d iv e r s o s e s p e c ia liz a d a s c if r a s d e a q u is iç õ e s r e a liz a d a s p r o d u to s p o r m o n o p ó lio s d e c o n s u m o , M o tiv a ç õ e s d e m é d ic o s p / a e la b o r a d a s p o r o r g a n is m o s p r e s c r iç ã o o f ic ia is C o m p a ra ç ã o d o u s o d e u m a A m o s tr a s d e p r e s c r iç õ e s r e g iã o a o u tr a o u d e u m m é d ic a s ( h o s p ita la r e s o u e x tr a p e r ío d o a o u tr o h o s p ita la r e s ) E s tu d o s s o b r e a q u a lid a d e A m o s tr a s d o s m e d ic a m e n to s Q u a lid a d e d o s m e d ic a m e n to s do consum o m a is v e n d id o s , m a is r e c e ita d o s m a is u tiliz a d o s ( e s u a o u a d q u ir id o s s e m r e c e ita c o m e v o lu ç ã o ) m a io r f r e q u ê n c ia C a r a c te r iz a ç ã o d a u tilid a d e p o te n c ia l d o s m e d ic a m e n to s n o s is te m a s a n itá r io
  • ESTRATÉGIAS E MÉTODOS EMPREGADOS NO CAMPO DAUTILIZAÇÃO E DA MONITORIZAÇÃO DO USO DE MEDICAMENTOS O b je tiv o F o n te s P r in c ip a l in fo r m a ç ã o o b t id a E s t u d o s d e h á b it o s A m o s tr a s d e p r e s c r iç õ e s n a P r e v a lê n c ia d a p r e s c r iç ã o d e p r e s c r iç ã o c o m u n id a d e e n o s h o s p ita is m é d ic a m é d ic a H is t ó r ia s c lín ic a s R e la ç ã o e n t r e in d ic a ç ã o e p r e s c r iç ã o E stu d o s d e T é c n ic a s in d ir e t a s (c u r s o c lín ic o , P r e s c r iç ã o c o m p a r a d a c o m c u m p r im e n t o d a d etec çã o d e m a rca d o re s u so real p r e s c r iç ã o fis io ló g ic o s , im p r e s s ã o d o F a t o r e s c o r r e tiv o s e d e m é d ic o , e n t r e v is t a s c o n fu s ã o n o e s t a b e le c im e n t o e s t r u t u r a d a s , c o n t r o le d a d e r e la ç õ e s r is c o / b e n e fíc io r e p e tiç ã o d e p r e s c r iç õ e s , G r a u d e in fo r m a ç ã o d o c o n t a g e m d e c o m p r im id o s , p a c ie n te s o b r e s u a d o e n ç a e m o n ito r iz a ç ã o d e m e d ic a ç ã o ) e s o b r e o s e fe ito s d a té c n ic a s d ir e ta s (d e te r m in a ç ã o m e d ic a ç ã o e m g e r a l; d o fá r m a c o , u m m e t a b ó lit o o u in d ic a d o r e s d a q u a lid a d e d a u m m a r c a d o r e m líq u id o s r e la ç ã o m é d ic o / p a c ie n te o r g â n ic o s ) V ig ilâ n c ia o r ie n t a d a H is t ó r ia s c lín ic a s D e s c r iç ã o d e t a lh a d a d e p o r p r o b le m a s P a c ie n te s - p r o b le m a c r it é r io s d e u t iliz a ç ã o d e T r a ta m e n t o - p r o b le m a fá r m a c o s e d e t é c n ic a s e p r o t o c o lo s te r a p ê u tic o s
  • ASPECTOS E CONSEQUÊNCIAS A EXPLORAR COM OS EUM Lunde & Bakaas, 1993 in BarrosAspectos médicos – Benefícios: eficácia na prevenção, alívio e cura das doenças e de seus sintomas e complicações – Risco: efeitos adversos a curto e longo prazo; fatores especiais de risco com provável determinação genética. doença e ambiente, nutrição, idade, sexo, gravidez, amamentação,etc – Relação benefício/risco: até onde a prescrição e uso inapropriados reduzem os benefícios e incrementam os riscosAspectos econômicos Preços e custos dos medicamentos; produção local versus importação; custos de novos fármacos em comparação com os já existentes e com medicamentos genéricos; custos do tratamento farmacológico Relação custo/eficácia/segurança em comparação com os aspectos assinalados Destinação atual e futura dos recursos nacionais (capital, pessoal, instalações) no orçamento dos setores de saúde e de medicamentos
  • ASPECTOS e CONSEQUÊNCIAS A EXPLORAR COM OS EUM Lunde & Bakaas, 1993 in BarrosAspectos sociais Atitudes em relação aos fármacos e à saúde, tendências atuais na “ cultura do medicamento” versus a persistência ou ressurgimento da medicina tradicional Abuso de fármacos e a dependência química (causas e conseqüências) Uso inapropriado dos medicamentos (não observância da prescrição, uso com propósitos não prescritos ou recomendados) Discriminação e injustiça social (p.ex. não disponibilidade de medicamentos para os que dele necessitam Efeitos da informação e das medidas regulamentadoras
  • Classificação dos Estudos de utilização de Medicamentos (EUM)1. Estudos de consumo Descrevem quais medicamentos são empregados e em que quantidade Arnou et al. 1991 (in Barros)2. Estudos de prescrição-indicação Descrevem as indicações de utilização de um determinado fármaco ou grupo de fármacos3. Estudos indicação-prescrição Descrevem os fármacos utilizados em uma determinada indicação ou grupo de indicações4. Estudos sobre o esquema terapêutico Descrevem características da utilização prática dos medicamentos (doses, acompanhamento dos níveis plasmáticos, duração do tratamento, observância)5. Estudos dos fatores que condicionam os hábitos de prescrição e dispensação. Descrevem características dos prescritores, dos dispensadores, dos pacientes e de outros elementos atinentes aos medicamentos e sua relação com os hábitos de prescrição e dispensação6. Estudos das consequências práticas da utilização dos medicamentos Descrevem benefícios, efeitos indesejáveis e custos reais do tratamento farmacológico, podem expor sua ligação com as características da utilização dos medicamentos7. Estudos de intervenção Descrevem as características da utilização dos medicamentos vinculados a um programa de intervenção concreta sobre seu uso
  • FARMACOVIGILÂNCIADefinição:“ a identificação e a avaliação dos efeitos de uso, agudo e crônico, dostratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em subgrupos depacientes expostos a tratamentos específicos” Tognoni & Laporte, 1989 Laporte,Para a Organização Mundial da Saúde, a farmacovigilância é ciência eatividades relativas a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de identificação, avaliação,efeitos adversos ou qualquer problema possível relacionado com fármacos.Esse campo de atividade tem se expandindo e, recentemente, incluiu novos recentemente,elementos de observação e estudo, como: estudo, •plantas medicinais; medicinais; •medicina tradicional e complementar; •produtos derivados de sangue; sangue; •produtos biológicos; •produtos médico-farmacêuticos; médico-farmacêuticos; •vacinas. vacinas. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. the Uppsala Monitoring Centre. The Importance of Pharmacovigilance. Safety monitoring of medicinal products. 2002, 48 p., ISBN 92 4 159015 7.
  • FARMACOVIGILÂNCIAAlém das reações adversas a medicamentos, são questões relevantespara a farmacovigilância: farmacovigilância:•desvios da qualidade de produtos farmacêuticos; farmacêuticos;•erros de administração de medicamento;•notificações de perda da eficácia; eficácia;•uso de fármacos para indicações não aprovadas, que não possuem aprovadas,base científica adequada; adequada;•notificação de casos de intoxicação aguda ou crônica por produtosfarmacêuticos;farmacêuticos;•avaliação de mortalidade; mortalidade;•abuso e uso errôneo de produtos; produtos;•interações, com efeitos adversos, de fármacos com substâncias interações,químicas, outros fármacos e alimentos. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. Tthe Uppsala Monitoring Centre. The Importance of Pharmacovigilance. Pharmacovigilance. Safety monitoring of medicinal products. 2002, 48 p., ISBN 92 4 159015 7. products.
  • FARMACOVIGILÂNCIA OBJETIVOS PRINCIPAIS DA FARMACOVIGILÂNCIAa) identificar os efeitos indesejáveis desconhecidos;b) quantificar o risco destes efeitos associados ao uso dedeterminados fármacos;c) identificar fatores de risco e mecanismos subjacentes aosefeitos indesejáveis;d) informar e educar os profissionais sanitários,e) informar e subsidiar as autoridades sanitárias naregulamentação dos medicamentos.
  • Definições REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTO - RAM"Qualquer efeito prejudicial ou indesejável que se apresenteapós a administração das doses normalmente empregadas nohomem para a profilaxia, o diagnóstico e o tratamento de umaenfermidade." OMS VIGILÂNCIA FARMACOLÓGICA"Todo procedimento encaminhado à dedução daprovável existência de uma relação causal entredeterminado medicamento e a reação adversa emuma população."OMS
  • Classificação das RAM quanto à severidadeLeve: não foi necessário nenhum antídoto,prolongação da terapia ou da internaçãoModerada: necessitou mudança na terapia aindaque não necessariamente a descontinuação dadroga causal. Pode ter prolongado a internaçãoou ter necessitado tratamentoSevera: risco potencial à vida, necessitoudescontinuação da droga e tratamento específicoda reaçãoLetal: Contribuiu direta ou indiretamente para amorte do paciente
  • PRINCIPAIS MÉTODOS DE FARMACOVIGILÂNCIA Est. CoorteAnálises de estatísticas vitaisRelato de caso ou série de casosNotificação voluntáriaEstudos de coorte Est. Caso Cont.Estudos caso-controle caso-Monitorização intra-hospitalar intra-
  • Estratégias e métodos empregados no campo dautilização e da monitorização do uso de medicamentos - Farmacovigilância ou fase IV Objetivo Fontes Principal informação obtida Estudos p/ avaliar e Ensaios clínicos multicêntricos Impacto do uso de um quantificar eficácia de longa duração, sobre o tratamento sobre a cura ou a tratamento ou sobre a prevenção prevenção de uma doença de certas patologias Análises de Registros de mortalidade e Efeitos indesejáveis agudos e estatísticas vitais morbidade subagudos com relação bastante específica com a administração de um medicamento Monitorização Histórias clíncas Efeitos indesejáveis agudos e intensiva de Entrevistas estruturadas com subagudos (novos dados; pacientes pacientes e médicos comprovação de dados hospitalizados descritos)
  • Estratégias e métodos empregados no campo dautilização e da monitorização do uso de medicamentos - Farmacovigilância ou fase IV O b je tiv o F o n te s P rin c ip a l in fo rm a ç ã o o b tid a N o tific a ç ã o v o lu n tá ria F ic h a s e s p e c ia lm e n te E s p e c ia lm e n te ú til p a ra a d e s e n h a d a s , p re e n c h id a s id e n tific a ç ã o d e n o v a s re a ç õ e s p o r m é d ic o s q u e a d v e r s a s p re v ia m e n te p re s c re v e m d e s c o n h e c id a s ; g e r a h ip ó te s e s d e re la ç õ e s d e c a u s a lid a d e ; é o m é to d o m a is a d e q u a d o p a r a o e s tu d o d a s re a ç õ e s d e in c id ê n c ia m u ito b a ix a E s tu d o s d e c o o rte Id e n tif ic a ç ã o d e C o m p a ra ç ã o d a s p a to lo g ia s p o p u la ç õ e s d e u s u á rio s d e s o frid a s p o r e x p o s to s c o m a d o s u m fá r m a c o o u g ru p o d e n ã o e x p o s to s fá rm a c o s e d e n ã o u s u á rio s E s tu d o s c a s o -c o n tro le Id e n tif ic a ç ã o d e p a c ie n te s C o le ta s is te m á tic a d e in fo r m a ç ã o com um doença s o b re a e x p o s iç ã o p ré v ia a d e te rm in a d a (c a s o s ) e d e fá r m a c o s e m c a s o s e c o n tro le s ; é u m a p o p u la ç ã o s e m a ú til s o b re tu d o p a ra a doença q u a n tif ic a ç ã o d o ris c o d e re a ç õ e s a d v e rs a s ra ra s .
  • FARMACOVIGILÂNCIA: MÉTODOS E ABORDAGEMMétodos de investigação em Farmacovigilância Comunicação em revista (relato de casos ou de série de casos) Estatísticas vitais Monitorização de acontecimentos ligados a prescrição Vigilância intensiva intrahospitalar Estudos caso controle Estudos coorte Ensaios clínicos Conexão eletrônica de registros médicos
  • 1. Comunicação à RevistasO procedimento mais habitual para detectar RAM quando um princípio ativo se encontra no mercado continua sendo a comunicação à revistas médicas 2. Relato de casosCaracterísticas:Características Descrição detalhada de dados fisiológicos, clínicos e para clínicos Útil para detecção de casos raros Ponte entre a investigação básica e a clínica Fonte de hipóteses Estímulo para estudos posteriores Limitações Tem existido ocasiões onde não tem funcionado com a rapidez desejável Alto potencial de viés Ausência de comparação Impossibilidade para medir o acaso
  • 3. Série de casos Características: Grupo reduzido e altamente selecionado Estimação inadequada de freqüência e causalidade Geradores de hipóteses Vantagens DesvantagensÚteis na descrição de casos raros Alto potencial de viésEstímulo para realização de estudos Ausência de grupo de comparaçãoFonte de perguntas Impossibilidade para medicação do acaso
  • 4. Estatísticas Vitais O epidemiologista fica mais atento a determinantes e sua distribuição na população do que no paciente isolado Esta perspectiva ampla tem-lhe permitido descobrir os efeitos indesejáveis produzidos por medicamentos a partir de variações nos modelos de distribuição de certas enfermidades e a partir do estudo de dados de morbidade e mortalidadeExemplos:•Mortes entre jovens asmáticos (utilidade de dados de morbidade)→ isoproterenol•Talidomida e focomelia
  • 5. Monitorização de acontecimentos ligados à prescrição médicaSistema de farmacovigilância intensivaComplemento da “ficha amarela”Monitorização mais cuidadosa durante a primeira etapa depermanência de um produto no mercadoToda prescrição do Serviço Nacional de Saúde naInglaterra é remetida ao Prescription Pricing Authority (PPA)Para determinados fármacos recém aprovados a PPA enviaao Unidade de Investigação de Farmacovigilância (UIF)uma cópia das 1as 10.000 prescriçõesA UIF envia ao médico prescritor o formulário verde,solicitando a notificação de qualquer reação que se tenhaapresentado durante o tratamento com o fármaco
  • 5. Monitorização de acontecimentos ligados à prescrição médica Qualquer reação é definida como: “Qualquer diagnóstico novo, motivo de envio a um especialista ou ingresso hospitalar, qualquer piora o melhoria inesperada de uma enfermidade concomitante, qualquer reação a um fármaco o qualquer outra que considere importante para ser incluída nas anotações sobre o paciente”Exemplo: Se o Practolol tivesse sido submetido a uma monitorização deacontecimentos ligados à prescrição e se o Propranol tivesse sido usadocomo controle, a síndrome produzida pelo 1o teria sido identifica muitoantes que 100.000 pacientes tivessem sido expostos ao risco.
  • 6. Monitorização intensiva de pacientes hospitalizadosO programa baseia-se no recolhimento de dados depacientes monitorizados em hospitais medianteentrevistas e protocolos estruturadosO programa mais conhecido é o denominado BCDSPBoston Collaborative Drug Surveillance Program)Os monitores que recolhem a informação são médicos daequipe que atende cada pacienteO objetivo é não é identificar a incidência de RAM, masidentificar aquelas que podem passar inadvertidamentepor não terem sido identificadas como tal
  • 6. Monitorização intensiva de pacientes hospitalizadosDados coletados nas seguintes áreas:1. Dados sociológicos gerais2. Hábitos tóxicos anteriores à hospitalização3. Anamnese farmacológica anterior à hospitalização4. Esquemas terapêuticos administrados no hospital5. Suspeitas de RAM detectadas durante a hospitalização6. Caracterização do estado patológico através dediferentes diagnósticos efetuados pela equipe médica Monitores: farmacêuticos ou enfermeiras
  • 6. Monitorização intensiva de pacientes hospitalizados Resultados de alguns programas V a riá v e is re la c io n a d a s T ip o d e in fo rm a ç ã o o b tid a R e s u lta d o s (e x e m p lo )A n a m n e s e fa rm a c o ló g ic a In c id ê n c ia e c a ra c te rís tic a 3 ,7 % d a s in te rn a ç õ e s n ore la c io n a d a c o m o m o tiv o d a s R A M q u e m o tiv a m a s B C D S P fo ra m d e v id a s ad a in te rn a ç ã o in te rn a ç õ e s h o s p ita la re s RAME s q u e m a s te ra p ê u tic o s In c id ê n c ia e c a ra c te rís tic a A p ro b . d e s o fre r e ru p ç ã ore la c io n a d o s c o m R A M das R AM agudas c u tâ n e a p o r a m o x ic ilin a é a m e s m a q u e p a ra a m p ic ilin a Id e n tific a ç ã o d e g ru p o d e p t M a io r in c id ê n c ia d e c o m a lto ris c o d e s o fre r p ro b le m a s h e m o rrá g ic o s RAM p o r h e p a rin a e m > 60 a.A n a m n e s e fa rm a c o ló g ic a D o e n ç a s re la c io n a d a s c o m O u s o c o n tín u o d e C O ↑re la c io n a d a c o m e x p o s iç ã o p ro lo n g a d a a ris c o d e tro m b o e m b o lis m oa c o n te c im e n to s o u fá rm a c o s p u lm o n a rd ia g n ó s tic o s d a a ltam é d ic a E fe ito s b e n é fic o s d a ↓ in c id ê n c ia d e c â n c e r d e e x p o s iç ã o p ro lo n g a d a a o v á rio e m u s u á ria s d e C O fá rm a c o s
  • Exemplo: Estudo comparativo de Farmacovigilância intrahospitalar Incidência e característica das RAM Chile Israel EUA oN pessoas que receberam medicamento 1.920 1.239 11.891No exposições a medicamentos 11.817 7.828 104.922Incidência de RAM durante internaçãoMédia de medicamentos recebidos durante a 6,1 6,3 8,8internaçãoGravidade das RAM (% do total de RAM)Graves 3,9 6,2 11,9Moderadas 43,6 38,2 40,7Leves 52,5 55,6 48,0Hospitalizações prolongadas por RAM 1,7 1,8 1,9Internações causadas por RAM 2,7 5,9 6,7 Gonzalez, G.; Naranjo, C.; Busto, U. & Ruiz, I. Rev. Méd. Chile 106: 182-7. 1978
  • 6. Monitorização intensiva de pacientes hospitalizados Vantagens DesvantagensObjetivos educativos Necessário elevado númeroDetecção de RAM não de pacientes e monitoressuspeitas Presença de fatores deMonitorização simultânea de confusão nos resultadosum grande número de devido ao uso e estudomedicamentos simultâneo de váriosDetecção de RAM agudas de medicamentosbaixa freqüência Difícil detectar RAM queIdentificação de população aparecem somente apóscom alto risco de sofrer exposição prolongada aodeterminados efeitos adversos medicamentos
  • 7. Conexão de arquivos Uso de computadores para arquivar os registros médicos, prescrição de medicamentos e tratamento, tanto em hospitais como ambulatórios Esta informação facilita a conexão entre os dados de prescrição e os dados de registros 8. Notificação VoluntáriaUm dos principais métodos utilizados pela farmacovigilância paraidentificação de reações adversas, raras ou não, é a notificaçãoespontânea (ou voluntária) de suspeitas de reações adversas amedicamentos, feita por profissionais de saúde. A notificação é encaminhada às agências que regulam o setorfarmacêutico em cada país.Os sistemas de notificação espontânea podem gerar sinais de relaçãoentre o uso do fármaco e o desenvolvimento de RAM.Outra fonte de informação sobre reações adversas é a própria indústriafarmacêutica.
  • 8. Notificação VoluntáriaLimitações: A subnotificação e a descrição seletiva de reações produzidas por produtos amplamente conhecidos como causa de determinadas reações adversas, fatores que impedem a avaliação da segurança e da eficácia dos produtos no mercado. Outro transtorno gerado por esse método é o cálculo da incidência das reações adversas, uma vez que, geralmente, falta dado sobre o número de pessoas expostas ao produto. Em hospitais, ocorre a subnotificação de reações adversas, porque, mesmo reconhecidas, não são notificadas MOSTRAR FORMULÁRIO USADO PELA IF