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Présentation "Sunshine Act" Simmons&Simmons 25/06/2013
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Présentation "Sunshine Act" Simmons&Simmons 25/06/2013

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Présentation du cabinet Simmons & Simmons sur le "Sunshine Act" lors d'un petit déjeuner le 25 juin 2013

Présentation du cabinet Simmons & Simmons sur le "Sunshine Act" lors d'un petit déjeuner le 25 juin 2013

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  • 1. © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. « Sunshine Act » - Le décret est publié Jacques-Antoine Robert Michèle Anahory Alexandre Regniault Etienne Kowalski Anne-Catherine Perroy Petit-déjeuner du 25 juin 2013
  • 2. 2 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. Sommaire  L’origine de la loi : quel éclairage pour la mise en œuvre pratique ?  La transparence des liens : les compromis du nouveau système français  Qui déclare quoi : quelques catégories « incertaines »  « Sunshine Act » et données personnelles : quelles contraintes ?  Les nouvelles règles en France : quelle application pour les groupes internationaux ?  La transparence dans le temps : quelles modalités ?  La transparence des liens : quelles sanctions ?
  • 3. 3 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. L’origine de la loi : Quel éclairage pour la mise en œuvre pratique ? Jacques-Antoine Robert
  • 4. 4 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. L’origine de la loi : quel éclairage pour la mise en œuvre pratique ? Crise liée à l’affaire dite du Mediator Objectif exprimé par Madame Nora Berra (Assemblée Nationale, séance du 27 septembre 2011) « Son objectif est clair et incontournable : nous devons redonner aux Français confiance dans notre système du médicament » Consensus sur une réforme du système après la publication de plusieurs rapports
  • 5. 5 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. L’origine de la loi : quel éclairage pour la mise en œuvre pratique ? La loi poursuit 2 objectifs majeurs…  Économique : efficacité du médicament  Santé publique : sécurité du médicament …au travers de 4 réformes principales :  Renforcement de la sécurité du médicament  Renforcement de l’encadrement des pratiques commerciales et promotionnelles  Redéfinition des missions et des pouvoirs de l’ANSM  Renforcement de la transparence
  • 6. 6 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. L’origine de la loi : quel éclairage pour la mise en œuvre pratique ? Inspiration du « US Physician Payment Sunshine Act » – mars 2010 Obligation pour toute entreprises prenant part à la production, la préparation, la composition d’un produit de santé de déclarer tout paiement, transfert de valeur ou détention de titres au profit de : - un médecin - un hôpital universitaire → Porte notamment sur le montant du paiement
  • 7. 7 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. La transparence des liens: Les compromis du nouveau système français Michèle Anahory
  • 8. 8 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. La transparence des liens : les compromis du nouveau système français Renforcement de la transparence au travers...du renforcement du dispositif DMOS Nouveautés de la loi du 29 décembre 2011 Extension du principe d’interdiction pour les entreprises pharmaceutiques de fournir des avantages en nature ou en espèces directement ou indirectement aux personnes suivantes : -Etudiants se destinant aux professions médicales -Associations représentant les étudiants et les professionnels de santé → Définition donnée par la circulaire du 29 mai 2013: ne couvre pas les associations de recherche et les sociétés savantes
  • 9. 9 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. La transparence des liens : les compromis du nouveau système français Renforcement de la transparence au travers...du renforcement du dispositif DMOS Nouveautés de la loi du 29 décembre 2011 Soumission aux instances ordinales de toutes conventions conclues avec les professionnels de santé et les étudiants → Décret du 21 mai 2013 : délai de réponse d’1 mois (à l’exception des conventions de recherche) Obligation d’informer les instances ordinales de la mise en œuvre de la convention → Décret du 21 mai 2013 : information dans les 30 jours
  • 10. 10 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. La transparence des liens : les compromis du nouveau système français Renforcement de la transparence au travers…de la création d’une obligation de publication Publication des avantages d’un montant égal ou supérieur à 10 € TTC Liste des informations à publier Exception à l’obligation de publication : les conventions d’achat / vente de produits et/ou services Publication sur un site internet public unique : période transitoire dans l’attente de la création du site Délais de transmission des informations au responsable du site Rétroactivité au 1er janvier 2012
  • 11. 11 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. Qui déclare quoi : Quelques catégories incertaines Anne-Catherine Perroy
  • 12. 12 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. Qui déclare quoi : quelques catégories incertaines QUI ? LES ENTREPRISES DECLARANTES Sont soumises à l’obligation de publication : Les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou cosmétique (que les produits soient remboursés ou non) Les entreprises « assurant des prestations propres associées » à ces produits
  • 13. 13 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. Qui déclare quoi : quelques catégories incertaines QUI ? LES ENTREPRISES DECLARANTES « Les entreprises assurant des prestations propres associées à ces produits » Circulaire du 29 mai 2013 : Toute entreprise exerçant à titre principal ou subsidiaire: -une activité de prestations de services techniques nécessaires à l’utilisation de l’un des produits de santé (l’installation ou la maintenance du produit ou la formation de l’utilisateur de ce produit) -une activité de prestations de services liés à la prise en charge de ces produits par les régimes obligatoires de sécurité sociale -une activité de communication et de publicité liée à ces produits -toute autre entreprise agissant pour le compte d’entreprises déclarantes et assurant une prestation liée à ces produits Appréciation de l’activité de l’entreprise de manière globale ou contrat par contrat ?
  • 14. 14 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. Qui déclare quoi : quelques catégories incertaines QUI ? LES PERSONNES DECLAREES Sont concernés les conventions conclues et avantages octroyés aux :  Professionnels de santé  Associations de professionnels de santé  Etudiants se destinant aux professions de santé  Associations d’usagers du système de santé  Etablissements de santé  Fondations, sociétés savantes et les sociétés et organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits ou prestations concernés  Entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services radio ou de télévision et les éditeurs de services en communication au public en ligne  Editeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance  Personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé ou participant à cette formation
  • 15. 15 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. Qui déclare quoi : quelques catégories incertaines QUI ? LES PERSONNES DECLAREES « les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits [à finalité sanitaire et cosmétique] et prestations [qui y sont associées] » → Circulaire du 29 mai 2013 : « l’ensemble des prestataires de conseil de l’industrie des produits relevant du champ de compétence de l’ANSM » → Recours possible à un faisceau d’indices : -dénomination sociale -objet social -code NAF -convention collective applicable -objet du contrat
  • 16. 16 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. Qui déclare quoi : quelques catégories incertaines QUOI ? LES CONVENTIONS EXEMPTEES DE PUBLICATION Article R. 1453-2,I du CSP issu du décret « Cette obligation [de publication] ne s'applique pas aux conventions régies par les dispositions des articles L. 441-3 et L. 441-7 du code de commerce, qui ont pour objet l'achat de biens ou de services entre ces mêmes entreprises et ces personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes ou organes » L. 441-3 du Code de commerce : tout achat de produits ou toute prestation de service pour une activité professionnelle, faisant l’objet d’une facturation L. 441-7 du Code de commerce : contrats commerciaux annuels issus d’une négociation commerciale
  • 17. 17 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. Qui déclare quoi : quelques catégories incertaines QUOI ? LES CONVENTIONS EXEMPTEES DE PUBLICATION Champ d’application plus large que l’exception de publication prévue pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits cosmétiques « Cette obligation de publicité ne s’applique pas aux conventions, régies par les dispositions des articles L.441-3 et L.441-7 du Code de commerce, qui ont pour objet l’achat de biens ou de services auprès de ces mêmes entreprises [les entreprises commercialisant des produits cosmétiques] par ces personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes ou organes » Conforme à l’esprit de la loi du 29 décembre 2011 ?
  • 18. 18 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. Qui déclare quoi : quelques catégories incertaines QUOI ? LES CONVENTIONS EXEMPTEES DE PUBLICATION VENTE DE BIENS OU DE SERVICES PAR L’INDUSTRIEL ACHAT DE BIENS OU DE SERVICES PAR L’INDUSTRIEL Exception applicable (pas de publication) Exception non applicable (publication) « Zone grise » Conventions relatives à la vie commerciale de l’entreprise déclarante (par ex., convention de fourniture de produits par l’industriel) Quid des conventions conclues avec les professionnels de santé, les étudiants et les associations de professionnels de santé ? Conventions conclues avec : -des professionnels de santé -des étudiants -des associations de professionnels de santé Les autres conventions Analyse au cas par cas
  • 19. 19 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. Qui déclare quoi : quelques catégories incertaines QUOI ? LES AVANTAGES ACCORDES PAR DES PRESTATAIRES Avantage accordé au nom et pour le compte de l’industriel Avantage accordé en sa qualité propre Relatif aux produits de l’industriel Remboursement / valorisation par l’industriel → Avantage publié : Par le prestataire : avantage direct Par l’industriel : avantage indirect → Circulaire du 29 mai 2013 : pas de double publication pour une opération Donc nécessité de s’organiser pour déterminer qui déclare Pas de remboursement / valorisation par l’industriel De sa propre initiative Ne portant pas sur produits de l’industriel → Avantage direct publié uniquement par le prestataire
  • 20. 20 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. « Sunshine Act » et données personnelles: Quelles contraintes ? Alexandre Regniault
  • 21. 21 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. « Sunshine Act » et données personnelles : quelles contraintes? Respect par l’entreprise déclarante de la loi « Informatiques et Libertés » du 6 janvier 1978 Droit d’information des personnes concernées (professionnels de sante et étudiants) préalablement à la publication Quel objet ? •Nature des informations publiées •Finalité du traitement et identité du responsable du traitement (« transparence des liens en application de l’article L. 1453-1 du Code de la santé publique ») •Existence et modalités pratique d’exercice d’un droit d’accès et de rectification de leur données •Absence de droit d’opposition à la publication des informations car dispositif imposé par la loi
  • 22. 22 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. « Sunshine Act » et données personnelles : quelles contraintes?  Sous quelles modalités ? Recommandations de prudence :  Conventions : insertion d’une clause dans le contrat + possible information lors de l’envoi du contrat (rappel de leurs droits et éventuellement renvoi vers la clause du contrat)  Avantage : notice d’information remise au moment de l’octroi de chaque avantage (par exemple dans la lettre invitation en cas d’hospitalité) → En pratique, pour les conventions conclues et avantages octroyés en 2012 et au 1er semestre 2013 : information des professionnels de santé et étudiants par courrier papier et/ou par courriel, avant le 1er octobre 2013 (sauf si déjà prévu dans les contrats)
  • 23. 23 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. « Sunshine Act » et données personnelles : quelles contraintes?  Droit d’accès : article 39 de la Loi Informatique et Libertés  Droit de rectification des informations publiées : article 40 de la Loi Informatique et Libertés « Toute personne physique justifiant de son identité peut exiger du responsable d'un traitement que soient, selon les cas, rectifiées, complétées, mises à jour, verrouillées ou effacées les données à caractère personnel la concernant, qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées […] »  Charge de la preuve pesant sur l’entreprise déclarante Donc nécessité de conserver l’ensemble des justificatifs permettant de justifier de l’exactitude des informations publiées
  • 24. 24 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. « Sunshine Act » et données personnelles : quelles contraintes?  Collecte des données  Déclaration du fichier à la CNIL : déclaration normale (en ligne sur le site de la CNIL) → Suppose d’indiquer notamment : - Les destinataires - La finalité du traitement : « Transparence des liens conformément au décret n°2013-414 du 21 mai 2013 » → Création d’une norme simplifiée ?
  • 25. 25 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. Les nouvelles règles en France: Quelle application pour les groupes internationaux ? Alexandre Regniault
  • 26. 26 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. Les nouvelles règles en France : quelle application pour les groupes internationaux ? Obligation de publication applicable aux « entreprises produisant ou commercialisant des produits [de santé] ou assurant des prestations associées à ces produits » Silence de la loi, du décret et de la circulaire sur la territorialité – donc interprétation prudente Interprétation possible: application à une société étrangère qui: -agit au nom et pour le compte d’une entreprise déclarante -fabrique ou commercialise des produits de santé sur le territoire français -assure des prestations associées à des produits de santé présents sur le territoire français Attente de la position des autorités ?
  • 27. 27 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. La transparence dans le temps : Quelles modalités? Etienne Kowalski
  • 28. 28 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. La transparence dans le temps : quelles modalités ? LA RETROACTIVITE POUR 2012 Publication de l’existence des conventions conclues et des avantages octroyés depuis le 1er janvier 2012 Quel champ d’application ? Discordance entre le décret et la loi : Article 3 du décret : « conventions conclues en 2012 » Article 41 de la loi : « conventions appliquées ou conclues et […] rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012 » Application des dispositions de la loi : -Conventions et/ou avenants conclus à compter du 1er janvier 2012 -Conventions appliquées en 2012 même si elles ont été conclues les années précédentes ?
  • 29. 29 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. La transparence dans le temps : quelles modalités ? LA RETROACTIVITE POUR 2012 Dans quels délais ? 2 étapes : Transmission aux instances ordinales : Conventions conclues et avantages pour 2012: 1er juin 2013 → Pratiques diverses des industriels et position CNO liées à la taille de l’entreprise et au degré d’anticipation → Position du SNITEM : transmission possiblement incomplète au 1er juin et complétée avant le 1er août 2013 Publication : conventions et avantages pour 2012 et le premier semestre 2013 : 1er octobre 2013
  • 30. 30 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. La transparence dans le temps : quelles modalités ? LA PERIODE TRANSITOIRE Période transitoire pour la publication des informations collectées à partir du second semestre 2013 Sur quel site ? Double publication : Sur le site des conseils nationaux des ordres des professions concernées et Sur le site internet de l’entreprise / sur un site commun à 2 ou plusieurs entreprises / sur le site d’un syndicat professionnel (refus du SNITEM) •Si publication sur le site de l’entreprise, rubrique en français dédiée, identifiable, accessible librement et gratuitement : rubrique visible dès la page d’accueil avec un intitulé explicite (« Liens avec les professionnels de santé ») •Si publication sur un site commun : même recommandation avec un lien hypertexte sur le site de l’entreprise concernée y renvoyant OU à défaut de site, une information disponible sur les supports de communication / publicité
  • 31. 31 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. La transparence dans le temps : quelles modalités ? LA PERIODE TRANSITOIRE Dans quels délais ? Premier semestre Second semestre Transmission aux instances ordinales: 1er août de l’année en cours Publication : 1er octobre de l’année en cours Transmission aux instances ordinales : 1er février de l’année suivante (N+1) Publication : 1er avril de l’année suivante (N+1)
  • 32. 32 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. La transparence dans le temps : quelles modalités ? Transmission 2012 Transmission 1er semestre 2013 Publication 2012 + 1er semestre 2013 Transmission 2d semestre 2013 Publication 2d semestre 2013 1er juin 2013 1er août 2013 1er octobre 2013 SANCTION PENALE 1er février 2014 1er avril 2014 SANCTION PENALE
  • 33. 33 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. La transparence dans le temps : quelles modalités ? LE FUTUR REGIME Où ? Sur un site internet public unique – mise en œuvre précisée par arrêté du ministre et notamment l’autorité responsable, les modalités d’établissement d’authentification et de transmission sécurisée des déclarations électroniques Dans quels délais ? -Dans un délai de 15 jours après la signature de la convention -Au plus tard le 1er août pour les avantages octroyés lors du premier semestre -Au plus tard le 1er février de l’année suivante pour les avantages octroyés lors du second semestre de l’année
  • 34. © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. Merci de votre attention. Avez-vous des questions ?
  • 35. 35 / Doc ID: L_LIVE_EMEA2:7888729v1 © Simmons & Simmons LLP 2011. Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities. simmons-simmons.com elexica.com Jacques-Antoine Robert T: +33 1 53 29 16 36 jacques-antoine.robert@simmons-simmons.com Alexandre Regniault T: +33 1 53 29 16 46 alexandre.regniault@simmons-simmons.com Etienne Kowalski T: +33 1 53 29 16 50 etienne.kowalski@simmons-simmons.com Michèle Anahory T: +33 1 53 29 16 70 michele.anahory@simmons-simmons.com