Bioética y normalización
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    Bioética y normalización Bioética y normalización Document Transcript

    • I CONGRESO URUGUAYO DE FILOSOFIA“Bioética y normalización: los desafío de la ética de la investigación biomédica”. Silvia RiveraIntroducción Desde su nacimiento en los inicios de los años setenta la bioética se hadestacado por presentar importantes desafíos a la reflexión y a la acción. En un primermomento, el desafío epistémico de construir un nuevo dominio de saber en laintersección de múltiples discursos y miradas impulsó un interesante debate acerca delstatus epistemológico de la bioética y también acerca de la definición de su objeto deestudio y su metodología. Se trata de un desafío que se potencia cuando surge lanecesidad de incluir la ética de la investigación –cuyo nacimiento se remonta a laredacción del Código de Nuremberg en 1947- en el marco de la bioética emergente.Pero sin duda enfrentamos en estos días un nuevo desafío, no ya epistémico sinopolítico: el desafío de construir políticas de investigación nacionales y regionalescapaces de regular los conflictos que surgen en el marco de una nueva modalidad degestión de la investigación biomédica conocida como “investigación multicéntrica” yque consiste en probar fármacos patrocinados por la industria en las clases másdesfavorecidas de los países pobres para luego venderlas a costos inaccesibles paralas poblaciones que asumieron los riesgos de los ensayos. La ausencia delegislaciones nacionales en muchos países del Cono Sur –incluyendo la Argentina-complica aún más la cuestión. Y si bien en los últimos meses se han presentadoproyectos en este sentido, estos se sustentan en un cientificismo que bajo el supuestode una ciencia universal y neutral limita el ejercicio bioético a un mecanismo degestión burocrática que empobrece su potencial emancipador. A partir de aquí es elobjetivo de este trabajo desplegar los desafíos señalados para redefinir a la bioética ytambién la ética de la investigación, que es hoy su capítulo más destacado,recuperando el potencial emancipador de este práctica deliberativa que se haempobrecido a causa de un particular ejercicio de “violencia ética”.La construcción de la bioética como nuevo campo disciplinar La ética de la investigación es una disciplina –o mejor aún interdisciplina- queacredita como fecha de inicio el año de 1947, con la célebre consagración del Códigode Nuremberg que enfatiza de modo especial la necesidad de contar con elconsentimiento informado de los sujetos de experimentación. Durante la Segunda
    • Guerra Mundial se cometieron abusos, revelados en los juicios sobre crímenes deguerra, que fueron presentados bajo el rótulo de “experimentación biomédica”.Precisamente, el horror de los abusos -por una suerte de efecto reparador ycompensatorio- revistió de un manto de sacralidad al código a pesar que superspectiva se manifiesta hoy en extremos insuficiente, en especial por la complejidadque presenta la gestión de la investigación y la multiplicidad de actores involucrados.Sin embargo, y a pesar de sus límites, este primer documento sobre ética de lainvestigación sigue siendo un referente a la hora de evaluar el rumbo que en losúltimos años ha tomado esta nueva área del saber: la ética de la investigaciónbiomédica. Tal como se reconoce en el documento del Consejo de OrganizacionesInternacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) de 1993: Surgió entonces la ética de la investigación en seres humanos, orientada a impedir toda repetición por parte de los médicos a dichos ataques a los derechos y al bienestar de las personas. El Código de Nuremberg, publicado en 1947, estableció las normas para llevar a cabo experimentos en seres humanos, dando especial énfasis 1 al consentimiento voluntario de la personas. Está claro que realizar investigaciones sin conocimiento de los sujetosinvolucrados implica un flagrante avasallamiento a los derechos humanos. En estesentido, todas las medidas relacionadas con el resguardo de la autonomía y libredeterminación de las personas son, sin duda, no sólo necesarias sino imprescindibles. La pregunta es si además de imprescindibles son también suficientes. Unaética de la investigación que coloque todo su énfasis en el consentimiento informado yen el “protección” de los “derechos” de los “sujetos” será inevitablemente unapropuesta ética de “mínima”. Sin embargo, antes de avanzar por este camino esnecesario destacar que hasta los años setenta la ética de la investigación se erige encampo cerrado sobre sí mismo que, apuntalado por declaraciones internacionales –que siguen el modelo del Código de Nuremberg- se mantienen al margen dediscusiones que puedan poner en cuestión su propio estatus epistémico. Se trata detiempos en que la investigación es gestionada casi exclusivamente por los estadosque todavía cumplen un rol central en el manejo de cuestiones económico-socialespero también científico-tecnológicas. Las cosas cambian en las décadas del ochenta yespecialmente del noventa con el crecimiento de la financiación privada en el área de1 Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) Pautas éticasinternacionales para la investigación y experimentación en seres humanos, Ginebra, 1993,p. 5.
    • la investigación biomédica y la consiguiente tercerización de los ensayos clínicos quecomienzan a llegar masivamente a los países en desarrollo. Esta nueva modalidad degestión requiere una configuración de la ética de la investigación acorde a laracionalidad empresarial que domina el proceso de producción de conocimiento.Ética aplicada, bioética y ética de la investigación En 1983 Nicholas Rescher publica su libro “The applied turn” intentando darcuenta de una transformación del pensamiento que destaca la capacidad de la filosofíapara convertirse en orientadora de la acción.2 La tradicional ética filosófica -concebidaya desde Aristóteles como “filosofía práctica” dedicada a la fundamentación y crítica delas pautas morales- también se inscribe en este giro. Surge entonces la “éticaaplicada”, con el objetivo de regular los conflictos concretos que emergen en el marcode las diferentes prácticas profesionales. Es así como vemos emerger a la éticaaplicada al manejo de la información en el periodismo, a la gestión empresarial y a laadministración de la justicia, entre otras. La bioética nace como una de las ramas de la ética aplicada que se distingue,entre otras cosas, porque es la de más larga tradición y más completo desarrollo. Perose distingue además por contar con una figura específica para su ejercicio: losComités de Ética, en algún momento también llamados comités hospitalarios, quizáspara destacar la franca inserción institucional de la bioética. Los Comités de Ética songrupos interdisciplinarios dedicados a la reflexión y deliberación, que funcionan eninstituciones dedicadas a la atención de la salud, tanto públicas como privadas. En laRepública Argentina, es obligatorio que estas instituciones cuenten con un comité deética, tal como lo indica la ley 24.742, sancionada por la Cámara de Diputados ennoviembre de 1996, que también identifica las funciones fundamentales que distinguena los comités: la función docente, la función consultiva o de orientación en el procesode toma de decisiones,3 y la función de asesoramiento a las autoridades en relación aposibles políticas institucionales. La bioética se consolida rápidamente, tanto en su aspecto teórico como en elpráctico. Sobre la base de un marco de categorías relativamente sencillo, articulado enfunción de cuatro principios básicos -beneficencia, no maleficencia, autonomía yjusticia- se intenta regular los conflictos que se presentan en el proceso de atención dela salud. Los principios de beneficencia y no maleficencia, suelen presentarse comodos caras de una misma moneda, en tanto la obligación de lograr los máximos2 Cf. Rescher, N. (Ed.), The applied turn in contemporary philosophy, Ohio, Bowling Green University,1983.3 Cf. Rivera, S. “El desafío de los comités hospitalarios de ética”. En Cuaderno de Trabajo del Centro deInvestigaciones Eticas Nº 2, Lanús, Ediciones de la UNLa, 1º Reimpresión, Julio de 2003.
    • beneficios supone reducir al mínimo los daños posibles.4 El principio de autonomíaincorpora el respeto a la autodeterminación de las personas, con especial referencia ala protección de quienes por motivos permanentes o transitorios ven su autonomíamenoscabada o disminuida. El principio de justicia, por su parte, hace referencia a laobligación de dar a cada persona lo que le corresponde, en relación a la distribuciónequitativa de los costos y beneficios de la atención de la salud. Una ética basada en principios o normas se inscribe en el modelo llamado“deontológico”. Como afirma Ricardo Maliandi, la deontología es una de las vías deacceso a la ética, aquella que enfatiza el deber de orientar nuestras acciones –acciones profesionales en el caso de la ética aplicada- de acuerdo a prescripcionesbásicas que deben ser respetadas.5 Sin embargo, existe la posibilidad de aproximarsea la cuestión ética desde otra perspectiva: la de los valores, llamada también“axiológica”. La perspectiva de los valores prioriza los objetivos apreciados por unacomunidad o grupo, es decir aquello que en cada caso es considerado bueno, justo,pertinente, valioso. Pero está claro que no es esta la opción de la bioética oficial ohegemónica, que se inclina a la adopción de un marco formal y universal paraconstruir la trama linguístico-concpetual de este nuevo campo de saber que surge enel cruce o intersección de disciplinas diversas. Ahora bien, a partir del ya celebre libro de Beauchamps y Childress6 losprincipios de la bioética pasan a ocupar el lugar de supuestos que se colocan almargen de toda duda razonable, de modo tal que la atención se concentra mucho másen el análisis de casos a la luz de estos principios que en la revisión crítica del marcoteórico aceptado. Por su parte, la conceptualización de situaciones complejas entérminos de “casos” impulsa una no siempre justa asimilación de los principios a lasleyes físicas que de un modo automático rigen los casos que en ellas se subsumen. La reconfiguración del saber anunciada por Reyscher continúa con laexpansión de los citados “principios de la bioética” más allá del campo específico dela tarea asistencial, para avanzar sobre el proceso de investigación o producción deconocimiento. Las Pautas Éticas Internacionales del de OrganizacionesInternacionales de las Ciencias Médicas (CIMOS) de 1993, son una clara muestra deesto, en tanto afirman que:4 El hecho de que en estos dos principios sean presentados de un modo complemetario, reduce paraalgunos autores el número de normas básicas, que en vez de cuatro pasan a ser tres.5 Cf. Maliandi, R. Etica: conceptos y problemas, Bs. As., Biblos, 1991.6 Beauchamp, T. y Childress, J. Principles of Biomedical Ethics, New York, Oxford University Press,1994.
    • Toda investigación o experimentación realizada en seres humanos debe hacerse de acuerdo a tres principios éticos básicos, a saber, respeto a las personas, a la búsqueda 7 del bien y a la justicia. La señalada ampliación de la ética de los principios al campo de lainvestigación biomédica facilita una operación de inclusión: la ética de la investigaciónse integra al campo de la bioética, como uno de sus capítulos. Esto quiere decir queaquellos que se presentan como expertos en bioética son, a su vez, quienes reclamanel derecho a definir las pautas éticas de las investigaciones. Los Comités de Ética, porsu parte, generan Subcomités especialmente dedicados a la revisión de protocolos,que en ocasiones se independizan pero que también pueden sostenerse como partedel comité institucional.8 Sin embargo otras consecuencias se siguen de la señalada inclusión de la éticade la investigación en el campo de influencia de la bioética. La primera de ellas nosremite al sesgo deontológico –es decir principalista y centrado en el deber- que pasa aimpregnar las reflexiones sobre las pautas éticas de las investigaciones. En segundolugar se encuentra el hecho de que la preocupación por la corrección formal setraduce en el tono procedimental que suele impregnar el funcionamiento de losComités de Ética de la Investigación, que con frecuencia limitan su tarea a unarevisión estandarizada de los protocolos. Esta revisión tiene como ejes al remanido“consentimiento informado”, la evaluación de la relación costo-beneficio, la protecciónde los sujetos vulnerables y en la detección de posibles conflictos de intereses.El desafío de la reconfiguración del saber A partir de aquí, el giro señalado por Rescher genera una cadena deinclusiones que remiten a la ética como el continente mayor de estos nuevos saberes“aplicados”. Es decir que de la ética teórica “descendemos” en una suerte de bajadacontrolada desde el cielo de las normas puras hacia las éticas aplicadas, entre ellas labioética y –dentro de la bioética- a la ética aplicada a la investigación como el eslabónúltimo de la cadena deductiva que hereda la verdad de sus axiomas primeros. Pero es7 Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), Pautas EticasInternacionales para la Investigación y Experimentación en Seres Humanos, Ginebra, 1993. Cabedestacar que las pautas del CIOMS enfatiza la relevancia de la reflexión ética no sólo para las cienciasmédicas, sino también en el campo de las ciencias sociales.8 En efecto, asistimos cotidianamente a un curioso desplazamiento que se efectiviza en el interior de loscomités. La clásica función consultiva o asistencial de los comités se ve con frecuencia postergada poruna multitud de protocolos de investigación que deben ser revisados en tiempos acordes a la premura delos patrocinantes o centros internacionales de referencia. En ocasiones, esto desencadena undesdoblamiento del comité, que crea entonces una subcomisión de revisión de protocolos, manteniendo -esta última- vínculos filiales diversos con el comité que le dio origen. En otras ocasiones, se decideimplementar una nueva figura, conocida como “Comité Independiente para la Investigación Clínica”.
    • importante destacar que se trata de una inclusión que sesga el desarrollo de la éticade la investigación, que renuncia a revisar los supuestos epistemológicos y políticospresentes ya en la teoría y la práctica de la bioética.9 La reflexión epistemológica queda entonces fuera de juego, a partir de estahábil operación de distribución de saberes que aleja del foco de la crítica la ideamisma de ciencia que damos por supuesta y que sin duda corresponde a la llamada“concepción heredada” en filosofía de la ciencia:10 la ciencia como conocimientoobjetivo, con un desarrollo necesario y reductible a su lógica interna, pero sobre todocomo un conocimiento experto que se concibe en términos de absoluta universalidad.Una universalidad que “deslocaliza” la investigación científica y hace posible suregulación ética a partir de declaraciones internacionales que focalizan la protecciónde los “sujetos” de acuerdo a la lógica del “contrato”, asumiendo que el único interésque guía a la investigación es el puro interés epistémico que busca la verdad.11. Elartículo 7 de Helsinki 2008 dice así: El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones 12 preventivas, diagnósticas y terapéuticas. El desafío queda planteado: la necesidad de la revisión y transformación de lanormalización y disciplinamiento de los dominios de saber que se aparte dereduccionismos teoricistas y positivista para poder, a partir de aquí, reinsertar a la éticade la investigación en el campo de la filosofía de la ciencia. Pero no de una filosofía dela ciencia acorde a la tradición heredada, sino una filosofía de la ciencia ampliada a loaxiológico y lo político.Política científica y gestión de la investigación Por su parte, y en franca complicidad con la bioética deontológico yprocedimental, la gestión que regula los mecanismos de producción de la investigacióncientífica se construye sobre supuestos cientificistas, ajustándose al modelo9 Entiendo a la política científica como capítulo posible de una epistemología ampliada, que trascienda losmárgenes estrechos de la lógica y la metodología para avanzar en las condiciones de posibilidad sociales,históricas, de la producción de conocimiento.10 Cf. Putnam, Hilary “What theories are not”. En: Nagel, Suppes y Tarsky (Comp.) Logic, Methodologyand Philosophy of science, Stanford University Press, 1962. Trad. Castellana de Olivé, L. y PérezRansanz (Eds.) Filosofía de la ciencia: teoría y obervaciónm México, Siglo XXI, 1989, pp 312-329.11 Es precisamente la moderna lógica del contrato la que sustenta una de las figuras más prestigiosas de laética aplicada a la investigación: la del consentimiento informado de los sujetos de experimentación12 Este artículo fue modificado en la última versión, ya que en la anterior sólo se leía que el propósito dela investigación médica en seres humanos es “mejorar los procedimientos, preventivos, diagnósticos yterapéuticos”. Cf. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, Edimburgo, 2000, art. 6
    • “universal” adoptando el formato denominado multicéntrico”. Dada la validez universalde la ciencia, las hipótesis y objetivos pueden generarse en un punto del planeta perocontrastarse a través de experimentos que se realizan en cualquier otro lugar, o mejor 13dicho en muchos otros. Esto permite que nuevas drogas generadas a partir deinvestigaciones realizadas en los departamentos de innovación de las empresasfarmacéuticas trasnacionales sean probadas en países pobres y desprevenidos. Enlos pobres de países pobres: esos pretendidos “sujetos de la investigación” que sondenominados con curiosos eufemismos a lo largo de la Declaración de Helsinki:humanos, personas, pacientes, individuos potenciales, poblaciones vulnerables, entreotros. Pero en ningún caso estos eufemismos logran disimular que se trata de seresconcebidos como “objetos”, cuyos cuerpos se utilizan para extraer un saber que setraducirá en ganancias con escasos o nulos beneficio para quienes funcionan comocobayos, ya que toda recompensa, se dice, podría manchar la nobleza que suponeinmolarse por el progreso de la ciencia, al tiempo que abriría la puerta al abuso depersonas vulnerables. Se trata sin duda de un proceso de franca explotación que requiere para sudesarrolla de la normalización tanto de los sujetos-objeto que participan en losensayos clínicos produciéndolos como “vulnerables” - es decir como seres que loúnico que pueden esperar por su déficit estructural es ser “protegidos” por losinvestigadores y los comités de ética- como de los propios investigadores y miembrosde los comités de ética. La normalización de las subjetividades de unos y otros escondición necesaria para el funcionamiento del modelo de gestión multicéntrica de lainvestigación y se concreta a través de disciplinamientos sutiles o no tanto.El desafío de la “desnormalización” Controlar el funcinamiento de los comités de ética, en este caso de ética de lainvestigación, es una de las estrategias de la normalización bioética. Porque lanormalización de los comités conduce a la normalización de sus integrantes, perotambién a la normalización de esos otros sujetos que asumen diferentes roles en elproceso de investigación, ya como investigadores principales, becarios, técnicos o aún-y muy especialmente- de quienes denominados “sujetos de investigación” son enverdad cuerpos-objetos reclutados en nombre de la ciencia y el capital global. Enúltima instancia, conduce a la normalización de la población en su conjuntomanifestando peligrosa faceta de ”violencia ética” según palabras de Judith Butler.13 De este modo el ensayo resulta más barato para los inversores y, en caso de probarse la efectividad delproducto, la patente se obtiene en un tiempo menor porque el “n” requerido por los organismos de controlde drogas y procedimientos se consigue en menor tiempo.
    • A partir de aquí se entiende el profuso interés por la ética de la investigaciónmanifestado por autoridades de turno. La Resolución Nº 0962 del Ministerio de Saluddel Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires del 17 de marzo de 2009, anuncia laimplementación de un Programa Central de Bioética, sin partida presupuestaria, quetiene dos objetivos principales: por una parte “la normalización, registro, acreditación,auditoría y normatización de los Comités de Ética” y por la otra la separación absolutade la ética de la investigación y la ética asistencial. Atendiendo al primero de los objetivos, cabe recordar que “normalizar” quieredecir ajustar a la norma. Para “normalizar” alguien debe haber primero definido que seconsiderará “normal”. Ahora bien: ¿quién o quiénes han establecido la norma? ¿através de qué mecanismos o procedimientos lo han hecho? ¿dónde se consignan losparámetros de normalidad para los Comités? Estas son las preguntas que todos, comociudadanos, debemos formular. Porque una ética normalizada no es ética y laautonomía de los Comités es condición necesaria para su funcionamiento. Sin duda elpotencial de la ética puede resultar incómodo y un recurso para domesticarlo esburocratizar el trabajo de los Comités de Ética, confinándolos al espacio limitado deuna bioética construida a la medida del “status quo” social. En segundo lugar, y a partir de la indicación de que “resulta de vital importanciadiferenciar entre Comités de Ética en Investigación y Comités de Ética Clínica ya quesus funciones, y por ende la conformación y pericia de los integrantes de amboscomités, son muy distintas” se imponen la siguiente pregunta: ¿para quién o quiénesesta separación es de vital importancia? No para la comunidad de influencia de loscentros de atención de salud, que debería beneficiarse de la transferencia de losresultados de las investigaciones a la atención cotidiana. La función clásica de losComités de Ética en Investigación es la revisión de protocolos y esta revisión no selimita a cuestiones formales, sino que incluye la ponderación de los aportes valiosospara la comunidad que pueden seguirse de las investigaciones. Sin embargo, de lacomplejidad técnica de un protocolo (que sólo entienden los expertos) no se sigue lamisma complejidad para comprender si es bueno, justo y de valor comunitario realizaresa investigación en una comunidad dada. Por tal motivo no queda claro en absolutolo de las competencias “muy distintas” que se reclaman para los miembros de ambosComités, a menos que se reduzca la ética de la investigación a su expresión mínima,por completo funcional a la gestión mercantilista de la investigación: la detección devicios burdos en la selección de sujetos, la información ofrecida, el balance riesgo-beneficio, entre varios otros. Por el contrario, en una ética de máxima, tanto filósofos yprofesionales del área de las ciencias sociales como miembros de la comunidad
    • pueden, escapando a la violencia de la “normalización”, participar activamente en larevisión de protocolos, junto con investigadores en el área biomédica. Aún más, esta participación lejos de limitarse a la revisión de protocolos debeavanzar en la construcción de lineamientos políticos que definan la agenda deinvestigación en función de requerimientos de la población local y no de la empresaglobal.Bibliografía: • Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). 1993. Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación en seres humanos. Ginebra. • Asociación Médica Mundial. 2008. Principios éticos para la investigación médica en seres humanos, Helsinki. • Decreto 1163/09 “Requisitos y procedimientos para proyectos de investigación que se efectúen en Hospitales de la C.A.B.A.”, del 30 de diciembre de 2009 y publicada en el Boletín Oficial (C.A.B.A.) • Foucault, M. 1992. El orden del discurso, Bs. As., Tusquets Editores. • Ley 3301 sancionada por la Legislatura de la Ciudad Autónoma de Bs. As. el 26 de noviembre de 2009 y promulgada el 11 de enero de 2010 • Maliandi, R. 1991. Etica, Conceptos y Problemas, Bs. As., Biblos. • Pardo, R. 1997. “El giro hermenéutico en las ciencias sociales”. En: Díaz, E. (Comp.) La ciencia y el imaginario social, Bs. As. Biblos. • Resolución Nº 0962 del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires del 17 de marzo de 2009. • RANCE, S. y SALINAS, M., 2000. Investigando con ética: aportes para la reflexión-acción, La Paz, CIEPP y Population Council. • RIVERA, S. y MARGETIC, A. 2004. “Nuevas formas de explotación económica del cuerpo. El modelo hegemónico de la investigación biomédica”. En. VVAA Trabajo, Riqueza, Inclusión, Río Cuarto, Ediciones Icala. • Vara, A. M. 2008. “Globalización e investigaciones biomédicas. Los ensayos clínicos en la Argentina como política científica “por default”. En: Perspectivas metodológicas Nº 8, publicación anual del Departamento de Humanidades y Artes de la Universidad Nacional de Lanús. • Varsavsky, O. 1975. Ciencia, Política y Cientificismo, Bs. As. Centro Editor de América Latina.